Documentul detaliază cerințele și metodologia pentru auditul intern al sistemului de management al calității în laboratoarele de microbiologie, conform standardelor SR EN ISO/CEI 17025:2001 și SR EN ISO 19011:2003. Este evidențiată importanța evaluării eficacității sistemului, a inițierii acțiunilor corective și a documentării corespunzătoare a proceselor. De asemenea, se subliniază nevoia de formare a auditorilor și de elaborare a unor obiective și programe clare de audit pentru a asigura conformitatea și calitatea laboratorului.

1. Auditul intern - instrument de evaluare
a eficacităţii sistemului de
management al calităţii implementat în
laboratoare de microbiologie ale
direcţiilor de sănătate publică
G. Ionescu
I.N.C.D.M.I. Cantacuzino Bucureşti

2. Auditul intern
• Cerinta a standardului SR EN ISO/CEI 17025:2001 (4.13)
– Efectuat conform unei proceduri (documentate)
– Fiecare element al SMC auditat cel putin o data pe an
– Efectuat de persoane independente de activitatea auditata,
calificate (instruite, cu experienta)
– Pentru neconformitatile constatate in timpul auditului trebuie
initiate actiuni corective (inlaturarea cauzei) si eficaciatea
acestora trebuie urmarita.
• Cerintele privind auditul sunt prevazute in standardul
SR EN ISO 19011:2003 “Ghid pentru auditarea sistemelor de
management al calitatii si/sau mediu

3. Audit – proces sistematic, independent si
documentat in scopul obtinerii de dovezi de audit
si de evaluarea lor cu obiectivitate pentru a
determina masura in care sunt indeplinite criteriile
de audit
SR EN ISO 9000:2000

4. Tipuri de audit al calitatii in functie de scop
1
1
2 3

5. Determinarea conformitatii sistemului de management
al calitatii cu cerintele specificate in documentele de
referinta: standarde, reglementari aplicabile
Evaluarea eficacitatii sistemului de management al
calitatii privind realizarea obiectivelor stabilite in
domeniul calitatii
Imbunatatirea sistemului de management al calitatii
Certificarea SMC / acreditarea laboratorului
Obiective ale auditului
sistemului de management al calitatii
1
2
3
1
2
3
3
1
2
3
I.
II.
III.
IV.

6. Criterii de audit
Politici
Proceduri
Cerinte: standarde,
reglementare, clienti
Constatari de audit
Rezultatele evaluarii
dovezilor de audit
colectate in raport
cu criteriile de audit
Dovezi de audit
inregistrari, declaratii
despre fapte sau alte
informatii care sunt
relevante in raport cu
criteriile de audit si
verificabile
Auditor
Persoana care
are competenta
de a efectua un
audit
Auditat
Organizatie
care este
auditata
CONFORM / NECONFORM
AUDIT
din organizatie
prima parte
clientul
secunda parte
org. de certificare/ acreditare
terta parte
SURSE DE NECONFORMITATI ACTUALE SAU POTENTIALE
INITIERE ACT. CORECT, PREVENT SI DE IMBUNATATIRE
URMARIRE APLICARII ACTIUNILOR SI A EFICACITATII LOR
INTERVIU / ASCULTARE
EXAMINARE DOCUMENTE
OBSERVARE DIRECTA

7. Determinarea gradului de conformitate al sistemului de
management al calităţii al auditatului cu criteriile de audit
CERINTA
(din standard)
PUNCTAJ
MAXIM
PUNCTAJ
OBTINUT
GRAD DE
INDEPLINIRE
Nr. raspunsuri
DA + NU
Nr. raspunsuri
DA
Nr. raspunuri DA x 100
Nr. rasp. DA + NU
4.3. Controlul documentelor
4 3 3 / 4 x 100 = 75%
Are laboratorul proceduri
pentru controlul tuturor
documentelor calitatii
(interne si externe) ?
DA
Sunt documentele
analizate si aprobate de
personal autorizat, inainte
de a fi difuzate?
DA
Documentele perimate
retinute sunt marcate
corespunzator
NU
Documentele sunt unic
identificate ?
DA

8. Evolutia gradului de indeplinire a cerintelor
100
75
50
25
%
anul
2002 2003 2006
2005
2004

9. Evaluarea eficacităţii sistemului de management al calităţii
de a îndeplini obiectivele specificate
Necesitatea stabilirii unor obiective ale calitatii masurabile
Exemplu:
Obiectiv: Toate procedurile aprobate sa fie difuzate in editie la zi.
Mijloc de control – Lista de difuzare cu semnaturile persoanelor
Indicator – Numar de proceduri aprobate si difuzate / Numar de proceduri aprobate

10. Cerinte de management
• Declaraţia de politică a managementului de vârf nu este documentată complet.
• Nu există decizie de numire pentru: şeful de laborator, R.C., locţiitorii acestora şi
responsabilului metrologic.
• Nu se documentează o procedură privind controlul documentelor.
• Nu există o „Listă centralizatoare” completă care să identifice situaţia curentă a reviziei
şi distribuirii documentelor.
• Nu se documentează păstrarea documentelor în securitate şi confidenţialitate şi accesul
la acestea
• Nu se documentează identificarea textului modificat în document.
• Nu există o listă a documentelor externe.
• Nu se documentează analiza comenzii, ofertei sau contractului.
• Nu se documentează modul de înregistrare a analizei comenzii.
• Nu se documentează aprovizionarea cu servicii şi materiale.
• Nu se documentează servicii către clienţi.
• Nu se documentează tratarea reclamaţiilor.
• Nu se documentează controlul lucrărilor de încercare neconforme.
• Procedura acţiuni corective nu se documentează complet.
• Nu se documentează acţiunile preventive.
• Procedura de audit intern nu este documentată complet.
Exemple de neconformitati constate in urma auditurilor
pentru stabilirea gradului de documentare a sistemului calitatii

11. Cerinte tehnice
• Nu se documentează o procedură pentru estimarea incertitudinii de
măsurare.
• Înregistrările pentru fiecare încercare nu conţin suficiente informaţii care să
faciliteze repetarea încercării în condiţii cât mai apropiate de cele iniţiale.
• Unele echipamente nu sunt verificate metrologic.
• În fişa postului şefului de laborator nu sunt definite responsabilităţile
acestuia privind coordonarea laboratorului.
• Capitolul „Personal” din Manualul Calităţii nu specifică responsabilităţile şi
înregistrările.
• Nu se documentează complet supravegherea personalului.
Exemple de neconformitati constate in urma auditurilor
pentru stabilirea gradului de documentare a sistemului calitatii

12. Decideti care este scopul programului de
audit.
Definiti obiectivele, suficient de importante
pentru a atrage atentia managementului.
Elaborati un program anual de audituri
Nu auditati numai de dragul auditarii
Nu limitati scopul programului de audituri la
proceduri.
Instruiti auditorii calitatii conform unui
standard definit;
Instruiti un numar suficient de auditori pentru
a respecta programul stabilit.
Selectati si repartizati cu atentie auditorii Nu utilizati pentru auditare persoane agresive
Utilizati auditarea ca mijloc de familiarizare a
personalului cu activitatile organizatiei.
Explicati scopul si obiectivele auditului inainte
de inceperea acestuia
Ascultati la ce va spune auditatul sau
managerul acestuia
nu acceptati ca rezultate orice informatie
Ajutati auditatul, actionati profesional, cu
curtoazie, tact si diplomatie
nu va certati
nu criticati activitatea, nici modul de executie
(efectuare) a acesteia
Nu cautati “nod in papura”
Verificati iesirile activitatii auditate pentru a
determina eficacitatea acesteia
Sfaturi

13. Planificati auditurile individuale Nu intrati intr-o zona, fara anuntare
prealabila
Elaborati chestionare pentru efectuarea
unui audit si formulare pentru
inregistrarea observatiilor, recomandarilor
si actiunilor corective
Inregistrati rezultatele auditurilor, atat cele
conforme cat si cele neconforme. Pastrati
inregistrarile
Nu dati nimanui copii ale raportului de
audit fara acceptul managerului
Stabiliti un mijloc de urmarire a stadiului
implementarii actiunilor corective
Nu parasiti zona auditata inainte de a
obtine acordul privind actiunile
corective si termenul de rezolvare a
acestora sau data la care va fi stabilit
acest termen
Efectuati un audit de sistem cel putin o
data pe an pentru a verifica daca sistemul
este eficace si conform cu standardul
Evaluati periodic informatiile obtinute de
audituri si determinati eficacitatea
auditurilor
Reduceti frecventa auditurilor daca aveti
incredere intr-o anume zona