Benchmark Visits BOZP

1. Cayman Pharma
Neratovice, Česká republika
Benchmark visit BOZP
2022

3. Cayman Pharma s.r.o. firemní budovy
Sever
C5500
sklad
B5170
C549A
C5490

4. Cayman Pharma s.r.o. firemní budovy
Sever
C5500
sklad
B5170
C549A
C5490

5. Historie společnosti
1978 - ve Spolaně Neratovice zahájen vývoj syntézy prostaglandinů
ve spolupráci s VŠCHT Praha
1979 - zahájena výroba racemického Cloprostenolu
1985 - Spolana vypracovala vlastní cestu syntézy opticky
aktivních prostaglandinů, zahájen vývoj a příprava
(+)-Cloprostenolu
1990 - rozšířeno portfolio produktů o humánní prostaglandiny
1992- uveden do provozu nový výrobní závod
1993- úspěšný audit FDA
2002- založena společnost NeraPharm spol. s r.o. (100 % vlastnický
podíl v držení Spolany a.s.)
2006- Cayman Chemical Company, MI, USA 100% vlastník. Vznik
Cayman Pharma s.r.o.
2007-nyní Uvedení humánních prostaglandinů na celosvětový trh v
oblasti léčby hypertenze a zeleného zákalu

6. Systémy řízení jakosti (IMS)
ISO
Cíl SVP – ochrana SPOTŘEBITELE před:
• Nežádoucími účinky léčivých látek, tj. aktivních substancí a přídavných látek včetně
jejich nečistot a rozkladných produktů po dobu životního cyklu léčiva
• Postižením plynoucím ze záměn léčiv, jejich nesprávné distribuce a případného
pančování
• Postižením plynoucím z nedbale připraveného nebo špatně vyzkoušeného léčivého
přípravku
VYR-26 (Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek)
ICH: Q7 (Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients)
Zákon č. 378/2007 Sb. (Zákon o léčivech)
A další harmonizované směrnice (ICH: Q1, Q2, Q3, Q6, Q9, Q14)
QMS (Quality Management System) ISO 9001:2015
EMS (Environmental Management System) ISO 14001:2015
SMS (Safety Management System) ISO 45001:2018
SVP

7. Cayman Pharma: přehled produktů
Tafluprost

9. Provozní slepota

10. Vyřešení nehody

11. Interaktivní školící materiály
Animované sekvence
Namluvené slovo

12. Reaktivní údržba a využití reportu
skoronehod

13. Děkuji za pozornost