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马来西亚药物法令下
禁止使用的天然物 萧文雄药师
马来西亚卫生部属下的药物执行单位是国家药物管理局 (NPRA, National Pharmaceutical
Regulatory Agency)( 前身是The National Pharmaceutical Control Bureau (Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan - BPFK)。
一切的药品不管是已成品的中成药、西药、传统药品或是草药及可入药的天然物等，都归
NPRA 的管辖范围内 。 一切相关的药品法规已记载在药品申请手册内，官方网站网页可
以下载 [DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (MALAYSIA)] 。
马来西亚的药品注册法规发展如下：
阶段 年份 管制品项 / 业务 许可 / 批准 (Licensing)
I Aug 1985 处方药品 (Prescription Drugs) May1987
II 1988 成药、非处方药 (OTC, Over-The-Counter drug) 1992
III Jan 1992 传统医药 (TM, Traditional Medicine) Jan1999
IV Feb 2002 化妆品 (Cosmetic ) Jan2004
V Aug 2007 兽医用药 (Veterinary) Jan2012
VI Apr 2011 (履行)
Jan 2012 (Phase1）
活性药物成分
Active Pharmaceutical Ingredient (APIs)
No
中医药开业须尊守的相关法规如下：
1. 药品销售法令 (Sale of Drugs Act 1952)
2. 药品与化妆品管制法令 (Control of
Drugs and Cosmetics Regulations 1984)
3. 危险药品条例 (Dangerous Drugs Act
1952)
4. 毒品法令 (Poisons Act 1952)
5. 医药广告与销售法令 (Medicines (Ad
vertisement & Sale) Act 1956)
6. 野生动植物保护法令(Wildlife Conser
vation Act 2010)
(Laws of Malaysia Act 716)
7. 国际濒危物种贸易法 (International
Trade in Endangered Species Act 2008)
(Act 686)
8. 专利法令(Patents Act 1983)
2. 62
常用中草药列表如下：
[Reference : DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)]
a) 表一：植物含有药物法令 1952 法定的毒药成分
a) Table 1 ：Botanicals containing scheduled poisons as listed under the Poisons Act 1952.
药材 药用部位 药理活性
使用量 （2015）
中华药典 中国药典
附子
(Aconitum carmichaeli Debx.)
子根／侧
根
乌头碱（Aconitine）
次乌头碱（Hypaconitine）
新乌头碱（Mesaconitine）等
3-15g (炮炙品)
孕妇禁用
3-15g
先煎、久煎
孕妇慎用
川乌
(Aconitum carmichaeli
Debx.)
块根
干燥主根
（母根）
乌头碱（Aconitine ）
次乌头碱（Hypaconitine）
新乌头碱（Mesaconitine） 等
1.5-3g(炮炙品)
孕妇忌内服
1.5 – 3g
先煎、久煎
孕妇慎用
草乌
(Aconitun Kusnezoffii
Reochb).
干燥块根 乌头碱（Aconitine）
次乌头碱（Hypaconitine）
新乌头碱（Mesaconitine）
卡米查林（Camichaeline）等
1.5-3g(炮炙品)
孕妇忌内服
制草乌
1.5-3g
黄连
(Coptis chinensis FRANCH)
毛茛科（Ranunculaceae）
干燥根茎 小蘗碱 (Berberine)
棕榈碱 (Palmatine)
黄连碱 (Coptisine)
脱甲基防已碱 (Jateorrhizine)
2-5g 2-5g
基本上禁的是 Berberine 成份，条文上没有说禁黄连
小檗科（全科禁用）
(Berberis All species)
Berberine
小檗科都会有小檗碱成分
小檗碱（黄连素）
治疗肠道感染的植物抗菌素
Berberine ,
0.3g/ 次， TID
Berberine 交互作用
1.Cyclosporine
2.干扰 Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
洋金花、白曼陀罗
(Datura metel L.)
(南洋金花)
毛曼陀罗
(Datura innoxia Mill.)
(北洋金花)
干燥花
东莨菪碱 (Scopolamine) 、
莨菪碱 (Hyoscyamine) 等
内服宜慎。
肝肾功能不正常
体弱者及孕妇慎用
外感及痰热咳喘、青光眼，心脏病、
高血压患者禁用 ；
0.3 - 0.6g ，宜入丸
散；亦可作卷烟分次
燃吸
< 1.5g / 日
外用适量
麻黄
(Ephedra sinica Stapf).
干燥地上
草质茎
麻黄碱 (Ephedrine)
伪麻黄碱 (d-pseudoephedrine)
苯烃基胺类生物
碱 (Phenylalkylamines)等
麻黄碱，可被萃取加工成软性毒品及
兴奋剂
1.5 - 9g
麻黄： 2 – 10g
麻黄根： 3 - 9g
西药用途：
支气管性气喘、血管运动神经性鼻炎、过敏性鼻炎、脊椎麻醉导致之急性低血
压
天仙子
（Hyoscyamus niger）、
黑莨菪
（Hyoscyamus muticus）
未经炮制
的成熟种
子
笳科干燥
成熟种子
莨菪碱（Hyoscyamine）
副交感神经抑制剂、止痛解痉
阿托品（Atropine），
部抗乙酰胆胺作用剂
（Anticholinergic），
如医药常用作散瞳剂和睫状肌麻痹剂
东莨菪碱（Scopolamine）等迷幻作用
` 0.06 – 0.6g
心脏病、心动过速、青光眼患者及孕妇
禁用
石榴（Purica granatum L.）
石榴科（Punicaceae）
干燥茎
皮 / 根皮
干燥成熟
果皮
鞣质（Tannins）
异石榴皮碱 (Iso-Pellatrierine)
甘露醇 (Mannitol)
山梨糖醇 (Sorbitol)
石榴皮： 3 – 10
g
石榴根皮：
20 – 30g , 煎剂
3-4 回服用 / 小
时
石榴皮： 3 – 10 g
3. 63
b) 表二：植物禁用原因是其已知的副作用
b) Table 2 ： Botanicals which are banned due to reported adverse event.
药材 药用部位 药理活性
使用量 （2015）
中华药典 中国药典
马兜铃科（全科）
(Aristolochiaceae)
马兜铃酸 (Aristolochic acid,
AA)
肾毒性*
禁用 干燥果实： 3 - 9 g
可引起肾脏损害等不良反应；
儿童及老年人慎用；
孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用
合成冰片
(Borneolum Syntheticum)
化学合成
龙脑（ Borneol ）
禁止口服
冰片（合成龙脑）
0.15 - 0.3g (丸散)
龙脑冰片、梅片
(Drybalanops aromatic)
龙脑香树脂所蒸
馏之结晶
樟脑 (Camphor)
龙脑 (α-Borneol)
部分为龙脑香二醇
酮 (Dryobalanone)
若是人工合成的，副作用较大
天然蒸馏取得的就较安全。
禁止口服
孕妇慎用
@医砭
0.03 - 0.1g (丸散)
外用适量。
不宜入煎剂 。
天然冰片（右旋龙
脑）
樟科 Cinnamomum
camphora （L.） Presl
0.3 - 0.9g
艾片（左旋龙脑）
菊科艾纳香
Blumea balsamifera
0.15 - 0.3g (丸散）
防己、粉防己
(Stephania tetrandra)
防己科
（ Menispermaceae ）
干燥根
不含马兜铃酸
粉防己碱 (Tetrandrine)
防己诺林碱（Fangchinoline）
肝毒性
5 - 10g
厚朴
Magnolia officinalis
干燥干皮、
根皮及枝皮
厚朴酚（Magnolol）
厚朴酚（Honokiol）
桉葉油（Eucalyptus oil）
厚朴碱 （Magnocurarine）
DRGD 注明 : 肾毒性
3 -10g 3 -10g
千里光 （九里明）
(Herba Senecionis
Scandentis)
菊科千里光属
(Senecio scandens Buch.-
Ham)
全草
干燥地上部分
肝毒性生物碱（ 5 种）
千里光宁碱（Senecionine）
千里光菲灵碱
（Seneciphylline）
（Pyrrolizidine
Alkaloids ， PAs）等
15 - 30g
外用适量，煎水熏
洗。
4. 64
c) 表三：成分被禁是因为安全健康考虑(植物及分离自动物成分 )
c) Table 3: Ingredients (Botanicals and Substance Derived from Animals) which are banned due to safety
reasons:
药材 药用部位 药理活性
使用量 （2015）
中华药典 中国药典
马兜铃科（全部）
Aristolochia
(All species)
马兜铃酸 （Aristolochic acid, AA）
肾毒性
禁用
干燥果
实： 3 - 9 g
火麻仁
大麻
(Cannabis sativa)
印度大麻
(Cannabis indica)
种仁 (炒炙）
干燥成熟果实
大麻素（Cannabinoids）
大麻酚 (Cannabinol)
四氢大麻酚
10 - 15g
迷幻精神药品 （Psychoactive on CNS）
毒品法令
海漆
(Excoecaria agallocha)
大戟科
(Euphorbiaceae)
乳汁
Excoecaria phorbol
海漆亦是有毒植物，会引致皮肤生疮或瘙痒。
乳汁更不宜接触眼睛。 （ 致盲性）
Sarawak 用作箭毒或毒鱼。
天仙子、黑莨菪
(Hyoscyamus muticus)
未经炮制的成熟
种子
笳科干燥成熟种
子
Hyoscyamine, atropine, hyoscine
0.06 – 0.6g
斑蝥、西班牙苍蝇
(Lytta vesicatoria)
芫青科昆虫南方大斑蝥
(Mylabris phalerata Pallas)
黄黑小斑蝥
(Mylabri scichorii Linnaeus)
干燥虫体
斑蝥素（ Cantharidin ）
引赤剂、抗癌剂
肾毒性、生殖器官坏死
0.03 - 0.06g
炮制后多
入丸散用
外用适量
鬼臼、桃儿七
(Podophyllum emodi
Wal1.var.chinense Sprague)
西藏鬼臼
(Podophyllum emodi Wall)
足叶草、美洲鬼臼、盾叶鬼臼
(Podophyllum peltatum)
小檗科
(Berberidaceae）
根、叶
鬼臼树脂（Podophyllin resin）
鬼臼毒素（Podophyllotoxin）
去氢鬼臼毒素（Dehydropodophyllotoxin）
山柰酚（Kaempferol ）
肝毒性、肾毒性
Etoposide
抗癌药，分离自盾叶鬼臼
@中医世家
1 – 3 钱
内服、煎
汤
A 表列：已知或怀疑含有马兜铃酸
（AA）的植物
List A: Botanical Known or Suspected to
Contain Aristolochic Acid (AA)
【含有马兜铃酸的药材】
马兜铃酸为肾毒素，能造成肾小管大量丧
失，导致肾衰竭，是典型的“中草药肾
病”，病情严重者需要终身做血液透析
或肾移植。 马兜铃酸也是潜在的致癌物
质，动物实验表明，食用马兜铃酸会导致
淋巴瘤、肾癌、肝癌、胃癌和肺癌。
已知或怀疑含有马兜铃酸的药材 ：
马兜铃、关木通、天仙藤、青木香、广防
己、汉中防己、细辛、追风藤、寻骨风、
淮通、朱砂莲、三筒管、杜衡、管南香、
南木香、藤香、背蛇生、假大薯、蝴蝶暗
消、逼血雷、白金果榄、金耳环、乌金草
等。
可能与上述药材混用而搀杂马兜铃酸的药
材：
木通、苦木通、紫木通、白木通、川木
通、预知子、木防己、铁线莲、威灵仙、
香防己、白英、白毛藤、大青木香等。
5. 65
B 表列：可能掺杂了马兜铃酸（ AA ）的
植物
List B :Botanical which may be Adulterated with
Aristolochic Acid (AA)
Table 4:
植物* 异名
木通属
Akebia spp.
木通、苦木通、紫木通、白
木通、预知子等
细辛属
Asarum
北细辛、细辛、华细辛等
铁线莲属
Clematis spp.
木防己、铁线莲、威灵仙、
川木通（茎）、威灵
仙 (根) 等
木防己属
Cocculus spp.
木防己 (根) 、大风藤等
秤钩风属
Diploclisia spp.
香防己等
蝙蝠葛属
Menispernum dauricum
蝙蝠葛
菊科云木香属木
香 Aucklandia Lappa
Saussurea lappa
(Decne.) Sch. Bip.
科研报告没有 AA 成分出现?
青风藤属
青藤
Sinomenium acutum
大叶青藤、土木通、土藤、
大青木香、岩见愁、排风
藤、清风藤等
千金藤属
Stephania spp.
千金藤
粉防己
Stephania tetrandra
S.Moore
防己（根）、粉防己、汉防
己等
菊科川木香
Vladimiria souliei
(Franch.) Ling
科研报告没有 AA 成分出现?
Ref:
（List A and List B）
U. S. Food and Drug Administration
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Office of Nutritional Products, Labeling, and
Health Supplements
[Revised April 9, 2001]
Remarks:
04.Nov2003, 台湾行政院卫生署全
面禁用含马兜铃酸的中药材及其制
剂（广防己、青木香、关木通、马
兜铃、天仙藤等中药材），马兜铃
酸长期服用后，会造成肾衰竭等副
作用。
2018年第8届国际经方班
马来西亚吉隆坡专场 经方荟萃
暨国医张步桃纪念研讨会
65
马来西亚药物法令下禁用中药影响的中药方剂
含麻黄的方剂
麻杏甘石汤
《伤寒论》
麻杏薏甘汤
《金匮要略》
三黄石膏汤
《伤寒六书》
小青龙汤
《伤寒论》
桂枝芍药知母汤
《金匮要略》
乌药顺气散
《和剂局方》
大青龙汤
《伤寒论》
越婢加朮汤
《金匮要略》
五积散
《和剂局方》
葛根汤
《伤寒论》
双解散
《医方集解》
金沸草散
《和剂局方》
麻黄汤
《伤寒论》
防风通圣散
《医方集解》
华盖散
《和剂局方》
麻黄附子细辛汤
《伤寒论》
小续命汤
《医方集解》
清鼻汤
《验方》
定喘汤
《证治准绳》
神秘汤 (辛庇汤)
《外台秘要》
十神汤
《华冈青州》
含厚朴的方剂
六和汤
《医方考》
润肠汤
《万病回春》
藿香正气散
《和剂局方》
苏子降气汤
《和剂局方》
平肝流气饮
《万病回春》
平胃散
《和剂局方》
香薷饮
《和剂局方》
分消汤
《万病回春》
小承气汤
《伤寒论》
五积散
《和剂局方》
神秘汤 (辛庇汤)
《外台秘要》
大承气汤
《伤寒论》
胃苓汤
《中国医学大辞
典》
半夏厚朴汤
《金匮要略》
麻子仁丸
《伤寒论》
十六味流气饮
《六科准绳》
十味香薷饮
《肘后一百方》
含麻黄的方剂
麻杏甘石汤
《伤寒论》
麻杏薏甘汤
《金匮要略》
三黄石膏汤
《伤寒六书》
小青龙汤
《伤寒论》
桂枝芍药知母汤
《金匮要略》
乌药顺气散
《和剂局方》
大青龙汤
《伤寒论》
越婢加朮汤
《金匮要略》
五积散
《和剂局方》
葛根汤
《伤寒论》
双解散
《医方集解》
金沸草散
《和剂局方》
麻黄汤
《伤寒论》
防风通圣散
《医方集解》
华盖散
《和剂局方》
麻黄附子细辛汤
《伤寒论》
小续命汤
《医方集解》
清鼻汤
《验方》
定喘汤
《证治准绳》
神秘汤 (辛庇汤)
《外台秘要》
十神汤
《华冈青州》
含厚朴的方剂
六和汤
《医方考》
润肠汤
《万病回春》
藿香正气散
《和剂局方》
苏子降气汤
《和剂局方》
平肝流气饮
《万病回春》
平胃散
《和剂局方》
香薷饮
《和剂局方》
分消汤
《万病回春》
小承气汤
《伤寒论》
五积散
《和剂局方》
神秘汤 (辛庇汤)
《外台秘要》
大承气汤
《伤寒论》
胃苓汤
《中国医学大辞
典》
半夏厚朴汤
《金匮要略》
麻子仁丸
《伤寒论》
十六味流气饮
《六科准绳》
十味香薷饮
《肘后一百方》
![61
马来西亚药物法令下
禁止使用的天然物 萧文雄药师
马来西亚卫生部属下的药物执行单位是国家药物管理局 (NPRA, National Pharmaceutical
Regulatory Agency)( 前身是The National Pharmaceutical Control Bureau (Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan - BPFK)。
一切的药品不管是已成品的中成药、西药、传统药品或是草药及可入药的天然物等，都归
NPRA 的管辖范围内 。 一切相关的药品法规已记载在药品申请手册内，官方网站网页可
以下载 [DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (MALAYSIA)] 。
马来西亚的药品注册法规发展如下：
阶段 年份 管制品项 / 业务 许可 / 批准 (Licensing)
I Aug 1985 处方药品 (Prescription Drugs) May1987
II 1988 成药、非处方药 (OTC, Over-The-Counter drug) 1992
III Jan 1992 传统医药 (TM, Traditional Medicine) Jan1999
IV Feb 2002 化妆品 (Cosmetic ) Jan2004
V Aug 2007 兽医用药 (Veterinary) Jan2012
VI Apr 2011 (履行)
Jan 2012 (Phase1）
活性药物成分
Active Pharmaceutical Ingredient (APIs)
No
中医药开业须尊守的相关法规如下：
1. 药品销售法令 (Sale of Drugs Act 1952)
2. 药品与化妆品管制法令 (Control of
Drugs and Cosmetics Regulations 1984)
3. 危险药品条例 (Dangerous Drugs Act
1952)
4. 毒品法令 (Poisons Act 1952)
5. 医药广告与销售法令 (Medicines (Ad
vertisement & Sale) Act 1956)
6. 野生动植物保护法令(Wildlife Conser
vation Act 2010)
(Laws of Malaysia Act 716)
7. 国际濒危物种贸易法 (International
Trade in Endangered Species Act 2008)
(Act 686)
8. 专利法令(Patents Act 1983)](https://image.slidesharecdn.com/6166-181019141004/85/2018-1-320.jpg)
![62
常用中草药列表如下：
[Reference : DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT (DRGD)]
a) 表一：植物含有药物法令 1952 法定的毒药成分
a) Table 1 ：Botanicals containing scheduled poisons as listed under the Poisons Act 1952.
药材 药用部位 药理活性
使用量 （2015）
中华药典 中国药典
附子
(Aconitum carmichaeli Debx.)
子根／侧
根
乌头碱（Aconitine）
次乌头碱（Hypaconitine）
新乌头碱（Mesaconitine）等
3-15g (炮炙品)
孕妇禁用
3-15g
先煎、久煎
孕妇慎用
川乌
(Aconitum carmichaeli
Debx.)
块根
干燥主根
（母根）
乌头碱（Aconitine ）
次乌头碱（Hypaconitine）
新乌头碱（Mesaconitine） 等
1.5-3g(炮炙品)
孕妇忌内服
1.5 – 3g
先煎、久煎
孕妇慎用
草乌
(Aconitun Kusnezoffii
Reochb).
干燥块根 乌头碱（Aconitine）
次乌头碱（Hypaconitine）
新乌头碱（Mesaconitine）
卡米查林（Camichaeline）等
1.5-3g(炮炙品)
孕妇忌内服
制草乌
1.5-3g
黄连
(Coptis chinensis FRANCH)
毛茛科（Ranunculaceae）
干燥根茎 小蘗碱 (Berberine)
棕榈碱 (Palmatine)
黄连碱 (Coptisine)
脱甲基防已碱 (Jateorrhizine)
2-5g 2-5g
基本上禁的是 Berberine 成份，条文上没有说禁黄连
小檗科（全科禁用）
(Berberis All species)
Berberine
小檗科都会有小檗碱成分
小檗碱（黄连素）
治疗肠道感染的植物抗菌素
Berberine ,
0.3g/ 次， TID
Berberine 交互作用
1.Cyclosporine
2.干扰 Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
洋金花、白曼陀罗
(Datura metel L.)
(南洋金花)
毛曼陀罗
(Datura innoxia Mill.)
(北洋金花)
干燥花
东莨菪碱 (Scopolamine) 、
莨菪碱 (Hyoscyamine) 等
内服宜慎。
肝肾功能不正常
体弱者及孕妇慎用
外感及痰热咳喘、青光眼，心脏病、
高血压患者禁用 ；
0.3 - 0.6g ，宜入丸
散；亦可作卷烟分次
燃吸
< 1.5g / 日
外用适量
麻黄
(Ephedra sinica Stapf).
干燥地上
草质茎
麻黄碱 (Ephedrine)
伪麻黄碱 (d-pseudoephedrine)
苯烃基胺类生物
碱 (Phenylalkylamines)等
麻黄碱，可被萃取加工成软性毒品及
兴奋剂
1.5 - 9g
麻黄： 2 – 10g
麻黄根： 3 - 9g
西药用途：
支气管性气喘、血管运动神经性鼻炎、过敏性鼻炎、脊椎麻醉导致之急性低血
压
天仙子
（Hyoscyamus niger）、
黑莨菪
（Hyoscyamus muticus）
未经炮制
的成熟种
子
笳科干燥
成熟种子
莨菪碱（Hyoscyamine）
副交感神经抑制剂、止痛解痉
阿托品（Atropine），
部抗乙酰胆胺作用剂
（Anticholinergic），
如医药常用作散瞳剂和睫状肌麻痹剂
东莨菪碱（Scopolamine）等迷幻作用
` 0.06 – 0.6g
心脏病、心动过速、青光眼患者及孕妇
禁用
石榴（Purica granatum L.）
石榴科（Punicaceae）
干燥茎
皮 / 根皮
干燥成熟
果皮
鞣质（Tannins）
异石榴皮碱 (Iso-Pellatrierine)
甘露醇 (Mannitol)
山梨糖醇 (Sorbitol)
石榴皮： 3 – 10
g
石榴根皮：
20 – 30g , 煎剂
3-4 回服用 / 小
时
石榴皮： 3 – 10 g](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAAAAAP///yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7)