Každý občas užívá nějaký lék - co o nich víme? Kolik stojí a jak dlouho trvá vývoj originálního léku? Jak je tomu u generického léku (= kopie originálního)? Je kopie stejná originál? Vedou nižší ceny léků k úsporám nebo plýtvání?
Article 5 - Ing. Pavla Rakušanová - SÚKL
Prezentace "Article 5" součástí semináře Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv v červnu 2013.
Veřejně dostupné prezentace naleznete na SUKL.cz.
- - - - -
Presentation "Article 5", one part of seminar by Registration section of the State Institute for Drug Control in June 2013.
Publicly available presentations can be found on SUKL.cz.
- - - - -
Have a look at all presentations from this seminar:
http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-6-sekce-registraci
Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.czPavla Trejbalová
Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.cz
- Ing. Pavla Rakušanová - SÚKL
Prezentace "NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN + NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN" součástí semináře Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv v červnu 2015.
Veřejně dostupné prezentace 2015 naleznete na SUKL.cz.
- - - - -
Presentation "news in classificaions of variations + most common problems in validation of variations (CZ)", one part of seminar by Registration section of the State Institute for Drug Control in June 2015.
Publicly available presentations can be found on SUKL.cz.
- - - - -
Have a look at all presentations from this 2015 seminar:
http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-k-seminarum-8-a-9-sekce-registraci
Novinky v Sunset Clause - SUKL.cz
- Ing. Pavla Rakušanová - SÚKL
Prezentace "Novinky v Sunset Clause" součástí semináře Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv v červnu 2013.
Veřejně dostupné prezentace naleznete na SUKL.cz.
- - - - -
Presentation "News in Sunset Clause (CZ)", one part of seminar by Registration section of the State Institute for Drug Control in June 2013.
Publicly available presentations can be found on SUKL.cz.
- - - - -
Have a look at all presentations from this seminar:
http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-6-sekce-registraci
Změny registrace léčiv - SUKL.cz.
Informace od kategorie (typů) změn přes klasifikace až po informace o správném předkládání žádostí o změně registrace léčiv. Prezentace dále poskytuje informace o implementaci změn, datu revize změn, ohlášení a schválení změny, rozhodnutí o změně v registraci.
Prezentováno na konferenci "Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii" pořádané společností conforum.
-----
Presentation gives a brief information about the types and classification of variations and also about the most common mistakes in filling the applications of variations. Moreover important information regarding acceptance, implementation of variations and issuing of the Decission to accept the variation is presented.
Každý občas užívá nějaký lék - co o nich víme? Kolik stojí a jak dlouho trvá vývoj originálního léku? Jak je tomu u generického léku (= kopie originálního)? Je kopie stejná originál? Vedou nižší ceny léků k úsporám nebo plýtvání?
Article 5 - Ing. Pavla Rakušanová - SÚKL
Prezentace "Article 5" součástí semináře Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv v červnu 2013.
Veřejně dostupné prezentace naleznete na SUKL.cz.
- - - - -
Presentation "Article 5", one part of seminar by Registration section of the State Institute for Drug Control in June 2013.
Publicly available presentations can be found on SUKL.cz.
- - - - -
Have a look at all presentations from this seminar:
http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-6-sekce-registraci
Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.czPavla Trejbalová
Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.cz
- Ing. Pavla Rakušanová - SÚKL
Prezentace "NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN + NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN" součástí semináře Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv v červnu 2015.
Veřejně dostupné prezentace 2015 naleznete na SUKL.cz.
- - - - -
Presentation "news in classificaions of variations + most common problems in validation of variations (CZ)", one part of seminar by Registration section of the State Institute for Drug Control in June 2015.
Publicly available presentations can be found on SUKL.cz.
- - - - -
Have a look at all presentations from this 2015 seminar:
http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-k-seminarum-8-a-9-sekce-registraci
Novinky v Sunset Clause - SUKL.cz
- Ing. Pavla Rakušanová - SÚKL
Prezentace "Novinky v Sunset Clause" součástí semináře Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv v červnu 2013.
Veřejně dostupné prezentace naleznete na SUKL.cz.
- - - - -
Presentation "News in Sunset Clause (CZ)", one part of seminar by Registration section of the State Institute for Drug Control in June 2013.
Publicly available presentations can be found on SUKL.cz.
- - - - -
Have a look at all presentations from this seminar:
http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-6-sekce-registraci
Změny registrace léčiv - SUKL.cz.
Informace od kategorie (typů) změn přes klasifikace až po informace o správném předkládání žádostí o změně registrace léčiv. Prezentace dále poskytuje informace o implementaci změn, datu revize změn, ohlášení a schválení změny, rozhodnutí o změně v registraci.
Prezentováno na konferenci "Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii" pořádané společností conforum.
-----
Presentation gives a brief information about the types and classification of variations and also about the most common mistakes in filling the applications of variations. Moreover important information regarding acceptance, implementation of variations and issuing of the Decission to accept the variation is presented.
24. Jde o dynamiku vstupu generik na trh a umožnění konkurence
25.
26. Originály, generika, biosimilars - vývoj Originály Generika Biosimilars Preklinické studie ANO NE ANO Klinické studie fáze I-III ANO NE ANO Bioekvivalenční studie NE ANO NE Poregistrační sledování ANO ANO ANO Délka vývoje 8-10 let 2-3 roky 6-7 let Náklady Až 1 mld. EUR Do 1 mil. EUR 100-150 mil.EUR