ISO-9001:2015

1. Normkennis ISO 9001:2015
Door: KLEEMANS
2017

3. Agenda
• Opening, kennismaking, verwachtingen en leerdoelen
• Inleiding kwaliteitsmanagement
• Toelichting ISO 9001:2015 kwaliteitsgedachte
• Toelichting relevante normelementen
• Optie: praktische toepassing / workshopgedeelte
(contextanalyse)

4. Kwaliteitsmanagementsysteem

5. Vraag
Wat is een
kwaliteitsmanagementsysteem?

6. Kwaliteitsmanagementsysteem
Kwaliteit
Zorg die voldoet aan:
• Eisen / verwachtingen van de cliënt
• Wet- en regelgeving
• Kwaliteitskenmerken van de organisatie

7. Kwaliteitsmanagementsysteem
Management
Ménagement (de kunst van het dirigeren, leiden)
Manu agere (aan de hand leiden)
• Bepalen van missie, visie, strategie
• Doelstellingen
• Inrichten organisatie
• Aansturen en betrekken van medewerkers
• Monitoren en bijsturen op beoogde resultaten

8. Kwaliteitsmanagementsysteem
Systeem
• Samenhangende afspraken die ervoor zorgen dat de zorg
voldoet aan gestelde eisen voldoet en dat beoogde resultaten
worden gehaald.
• Systematische verbetering (PDCA)
• Doelmatigheid
• Efficiënt
• Effectief

9. Kwaliteitsmanagementsysteem
“Samenhangende afspraken die continu worden
verbeterd en die ervoor zorgen dat aan gestelde
eisen wordt voldaan, dat beoogde resultaten
worden gerealiseerd, op een efficiënte,
doelmatige en effectieve wijze.”

10. Evolutie kwaliteitsdenken

11. Ontwikkeling kwaliteitsdenken
• 1987: Op standaarden gebaseerde benadering (procedures)
• 1994: Preventieve acties
• 2000-2008: Procesbenadering: + PDCA
• 2015: Risico’s en kansen

12. 2008: Procesdenken
Processen beschrijven processen in een kwaliteitshandboek

13. 2008: PDCA
Continu verbeterproces:
• Beheersmaatregelen plannen en uitvoeren
• Evalueren effectiviteit
• Bijsturen
• Cirkel rondmaken op alle niveaus!

14. Papieren tijgers
Erfenis van de historie van het kwaliteitsdenken:
• Veel beschreven
• Documenten vaak niet up to date
• Audits gaan na paar jaar over punten en komma’s
• Een gat tussen papier en praktijk (passief en actief systeem)

15. Vraag
Kent jullie organisatie een
“papieren tijger” ?
actief – passief systeem?

16. Nieuwe kwaliteitsdenken
ISO 9001:2015

17. Elke organisatie is uniek

18. Uitgangspunt
Startpunt de processen, kwaliteitshandboek
De organisatie
• Waar staan wij voor als organisatie? Wat zijn onze drijfveren?
• Welke doelen en resultaten willen we realiseren?
• Wat speelt er in onze omgeving?
• Welke kansen en risico’s zien wij?
• Welke maatregelen zijn er nodig?

19. Context
• Missie, visie, kernwaarden
• Interne en externe issues
• Verwachtingen stakeholders

20. Vraag
Met welke externe en interne issues
heeft uw organisatie te maken?
Met welke verwachtingen van
stakeholders moet uw organisatie
rekening houden?

21. Richting bepalen
• Context
• Verwachtingen stakeholders
• Interne issues
• Externe issues
• Strategie en beleid
Beoogde kwaliteit en resultaten

22. Kansen en risico’s afwegen
• Context
• Verwachtingen stakeholders
• Interne issues
• Externe issues
• Strategie en beleid
Beoogde kwaliteit en resultaten
• Kansen en risico’s?

23. Kansen, risico’s en maatregelen
• Context
• Verwachtingen stakeholders
• Interne issues
• Externe issues
• Strategie en beleid
Beoogde kwaliteit en resultaten
• Kansen en risico’s?
• Maatregelen treffen

24. Vraag
Wat voor maatregelen kan een
organisatie treffen om ervoor te
zorgen dat
beoogde kwaliteit en resultaten
worden gerealiseerd?

25. Terug naar de bedoeling
Systeemwereld: regels, protocollen, indicatoren
Leefwereld: dagelijkse praktijk professional - cliënt
Bedoeling: waar het daadwerkelijk om gaat

26. Leven in systeemwereld

27. Paarse krokodil

28. Leiderschap
Neocortex: Rationele en analytische gedachten en taal (Wat).
Limbisch systeem: Gevoel, gedrag, nemen van beslissingen (Hoe en Waarom)
“Het is efficiënter om het gevoel te beïnvloeden door het brein met het “waarom” te
inspireren, dan de ratio en het neocortex-brein te manipuleren middels “wat””.
Thema ISO:
LEIDERSCHAP: bewustwording bevorderen (procesbenadering, risicogebaseerd denken)

29. Bewustwording bevorderen

30. Bedoeling kwaliteitssysteem
• Beoogde resultaten realiseren en voldoen aan eisen
• Efficiënt, doelmatig effectief: kansen benutten en risico’s
beheersen

31. ISO 9001:2015
Toelichting normen

32. Opbouw
• H4 Context
• H5 Leiderschap
• H6 Planning
• H7 Ondersteuning
• H8 Uitvoering
• H9 Evaluatie van prestaties
• H10 Verbetering

33. H4 Context
• 4.1 Interne en externe issues bepalen
• 4.2 Belanghebbenden vaststellen
Eisen en verwachtingen vaststellen
• 4.3 Toepassingsgebied vaststellen (documenteren)
• 4.4 Processen bepalen voor kwaliteitssysteem
(documenteren en registreren)

34. H5 Leiderschap
• 5.1 Betrokkenheid directie, klantgerichtheid
• 5.2 Kwaliteitsbeleid vaststellen (documenteren) en bekend
maken aan relevante belanghebbenden
• 5.3 Rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden bepalen
Waaronder de verantwoordelijkheid voor het functioneren
van het kwaliteitssysteem

35. H6 Acties n.a.v. risico’s-kansen
• 6.1 Acties plannen en oppakken en doeltreffendheid
evalueren((registratie))
• 6.2 Kwaliteitsdoelstellingen vaststellen en plannen
(documenteren)
• 6.3 Wijzigingen gepland uitvoeren

36. H7 Ondersteuning
• 7.1 Middelen vaststellen en beschikbaar stellen
(intern, extern verkregen)
7.1.2 Benodigd personeel bepalen en beschikbaar stellen
7.1.3 Infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden
7.1.4 Omgeving bepalen, onderhouden
7.1.5 Middelen voor monitoring en meten beschikbaar stellen.
Geschiktheid middelen aantonen (documenteren)
7.1.6 Benodigde kennis bepalen, op peil houden, beschikbaar stellen

37. H7 Ondersteuning
• 7.2 Aanwezige – benodigde competenties
(ervaring, kwalificaties, vaardigheden)
Acties om benodigde competenties te verwerven,
evalueren doeltreffendheid acties/
Bewijs van competenties (documenteren).

38. H7 Ondersteuning
• 7.3 Bewustzijn medewerkers bevorderen
Beleid, doelstellingen, bijdrage kwaliteitssysteem,
verbeteringen, voldoen aan eisen
• 7.4 Interne en externe communicatie vaststellen
• 7.5 Gedocumenteerde informatie
Voor zover nodig voor doeltreffendheid kwaliteitssysteem
Voor zover vereist volgens ISO
“bijhouden” = document, procedure
“onderhouden” = registreren

39. H8 Uitvoering
• 8.1 Operationele planning en beheersing
Benodigde processen plannen, implementeren en
beheersen
(documenteren en registreren om het vertrouwen te
hebben dat processen volgens planning zijn uitgevoerd en
dat aan gestelde eisen wordt voldaan).

40. H8 Uitvoering
• 8.2 Eisen voor producten en diensten
8.2.1 Communicatie met de klant
8.2.2 Vaststellen van eisen voor producten en diensten
(klant, wet- regelgeving, beleid)
8.2.3 Beoordelen eisen en eventueel nieuwe eisen (registreren)
8.2.4 Bij wijziging eisen relevante gedocumenteerde informatie
aanpassen en relevante personen informeren
• 8.3 Ontwerp en ontwikkeling
Plannen, input, beheersmaatregelen, outputs, wijzigingen ontwerp
(registreren)

41. H8 Uitvoering
• 8.4 Beheersing leveranciers / uitbesteding
Criteria vaststellen, evalueren prestaties (registreren)
Eisen kenbaar maken aan leveranciers
• 8.5 Productie en leveren van diensten
8.5.1 Gedocumenteerde informatie beschikbaar stellen
8.5.2 Identificatie en naspeurbaarheid (registreren)
8.5.3 Verloren gaan / beschadigen eigendom klant
(registreren)
8.5.6 Wijzigingen voor productie of leveren beoordelen en
beheersen.
Resultaten beoordeling, wijzigingen en toestemming
(registreren)

42. H8 Uitvoering
• 8.6 Vrijgave producten en diensten
Verificatiemomenten in proces (registreren)
• 8.7 Beheersing afwijkende outputs
Afwijking, maatregelen, toestemming, besluitname
(registreren)

43. H9 Evaluatie van de prestaties
• 9.1 Monitoren, meten, analyseren en evalueren (registreren)
Klanttevredenheid
• 9.2 Interne audit
Programma en resultaten (registreren)
• 9.3 Directiebeoordeling (registreren)

44. H9 Evaluatie van de prestaties
• 9.1 Monitoren, meten, analyseren en evalueren (registreren)
Klanttevredenheid
• 9.2 Interne audit
Programma en resultaten (registreren)
• 9.3 Directiebeoordeling (registreren)

45. H10 Verbetering
• 10.1 Kansen voor verbetering vaststellen
• 10.2 Afwijkingen en corrigerende maatregelen (registreren)
• 10.3 Continu verbeteren geschiktheid, toereikendheid en
doeltreffendheid kwaliteitssysteem

46. ISO 9001:2015
Interne en
externe
issues
Beoogde
resultaten
Verwachting
en
stakeholders
Kansenenrisico’s
Directiebeoordeling
Leiderschap
Maatregelen en
doelstellingen
Middelen
Inkoop / uitbesteding
Processen en activiteiten
Documentatie
Feedback
stakeholders
Afwijkingen
Audits
KPÍ’s
Leveranciers

48. Heel veel succes!