DEFINIZIONE, IMPLEMENTAZIONE E MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO PER DISPOSITIVI MEDICI

1. MedTech Projects Srl
DEFINIZIONE, IMPLEMENTAZIONE
E MIGLIORAMENTO CONTINUO
DEL SISTEMA DI GESTIONE DEL
RISCHIO PER DISPOSITIVI MEDICI

2. Il gruppo di lavoro
Ing. Sirotich Ilaria – AIIC, MedTech Projects Srl
Ingegnere libero professionista, collabora con MedTech Projects Srl. Consulente per operatori
economici in ambito regolatorio e certificazione CE MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746
e s.m.i., nonché sistemi di gestione della qualità e certificazione e auditor di seconda parte.
Ing. Belliato Roberto – AIIC, MedTech Projects Srl
Socio e amministratore di MedTech Projects Srl. Consulente per Enti, Strutture Sanitarie,
Società di Servizi e Aziende nei settori Ingegneria Clinica, Sicurezza Aziendale, Formazione,
Certificazione di Qualità, e di prodotto.

3. Descrizione
RISCHIO SINGOLO
Identificazione dei PERICOLI
• Allegato A – EN ISO/TR 24971
• Prospetto C.1 – EN ISO 14971
• …..
Definizione dell’evento /
situazione pericolosa
1 n
Definizione del/i danni
Definizione e calcolo della
Probabilità del verificarsi
dell’evento – P1
Definizione e calcolo della
Probabilità che l’evento
provochi il danno – P2
Definizione e calcolo della
magnitudo del danno - D
Definizione della rilevabilità del
rischio - C
1
n
Definizione e calcolo del rischio R
R=P1*P2*D*C
Rischio accettabile?
IL RISCHIO RESIDUO
criteri di accettabilità
Il rischio è NON accettabile
Definizione Azione di Mitigazione:
• Progettuale
• Allarme/protezione
• Informazione
• Formazione
Ricalcolo di P1, P2, D, C Ri-calcolo del rischio R
1
1
n

4. Descrizione
BENEFICIO SINGOLO
Destinazione d’uso Indicazioni mediche
1 n
Definizione e calcolo dell’entità
BENEFICIO = F
Definizione della % di persone
che hanno beneficio su persone
in terapia/diagnosi =P%
Definizione e calcolo della
durabilità del beneficio = U
Definizione e calcolo del
BENEFICIO B = F * P% * U
Definizione dei BENEFICI:
• Clinici al Paziente
• Per la Salute Pubblica
• Management del paziente nel
percorso di cura
1 n
VALUTAZIONE COMPLESSIVA
Calcolo media rischi
residui e dev.std
Calcolo media benefici
e dev.std
Normalizzazione a 1
Normalizzazione a 1
Calcolo del RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO
RI-VALUTAZIONE PERIODICA O A SEGUITO DI MODIFICHE – MIGLIORAMENTO CONTINUO

5. Obiettivi e destinatari del lavoro
OBIETTIVI:
Fornire uno strumento che sia adattabile alle esigenze di un fabbricante di dispositivi
medici, sia iterativo, continuamente mantenuto ed aggiornato con le esperienze
PMS, i cui risultati siano input per il costante aggiornamento della documentazione
tecnica (all.II MDR (EU) 2017/745). Il software che applica il metodo FMEA, è stato
ampliato alla gestione di benefici clinici e rapportato alla valutazione dei rischi
residui.
Trova applicazione anche nella gestione delle procedure della «vita in servizio» in
ospedale.
DESTINATARI:
In primis fabbricanti di dispositivi medici in conformità ai regolamenti MDR e IVDR.
Ingegnerie Cliniche che intendo valutare i processi di gestione delle tecnologie, in
ottica di miglioramento continuo, durante la vita in servizio delle stesse.

6. Risultati
PROTOTIPO DELLO STRUMENTO PER LA
GESTIONE DEL RISCHIO
Dove viene implementata la gestione
del dato relativo al rischio beneficio,
con ricerche report ed export che
sono implementati all’interno della
DOCUMENTAZIONE TECNICA secondo
specifica MDR dell’allegato II.

7. Ilaria Sirotich
ilaria.sirotich@medtechprojects.com
Ingegnere clinico libero professionista