Đề cương nghiên cứu khoa học

1. LOGO
ĐỀ CƯƠNG NCKH
ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ
MẤT NGỦ BẰNG PHƯƠNG PHÁP
NHĨ CHÂM KẾT HỢP VỚI THUỐC
MIMOSA TRÊN BỆNH NHÂN
MẤT NGỦ KHÔNG THỰC TỔN
BS Trần Lê Hải Yến
BS Nguyễn Quỳnh Như
KTV Võ Thị Thùy Duyên

2. NỘI DUNG
Đặt vấn đề
1
Tổng quan tài liệu
2
Phương pháp nghiên cứu
3

3. ĐẶT VẤN ĐỀ
•Gặp ở mọi lứa tuổi
•Nữ nhiều hơn nam
•Người cao tuổi
nhiều hơn trẻ tuổi
Mất ngủ
Mất ngủ lâu ngày
 mệt mỏi, thiếu
tập trung, giảm
năng suất làm
việc, gia tăng
nguy cơ mắc các
bệnh khác kèm
theo như trầm
cảm, lo âu, tim
mạch, đái tháo
đường, béo phì….

4. ĐẶT VẤN ĐỀ
 Ở Việt Nam, theo một thống kê tỉ lệ người
dân đến khám vì mất ngủ chiếm 10- 20%
chuyên khoa thần kinh.
 Theo tác giả Trần Thị Kim Thu – Trung tâm
chăm sóc sức khỏe cộng đồng Thành phố
Hồ Chí Minh cho biết có khoảng 80% bệnh
nhân đến khám vì rối loạn giấc ngủ, 5%
trong số đó ở thời kỳ quá nặng.
 Tại Bệnh viện Tâm Thần Thành phố Hồ Chí
Minh, mỗi ngày có hàng trăm người đến
khám, thì trên 90% bệnh nhân than phiền về
mất ngủ.

5. ĐẶT VẤN ĐỀ
Mất ngủ
theo YHCT
Gồm nhiều thể bệnh:
- Tâm Thận bất giao
- Tâm Tỳ lưỡng hư
- Tâm huyết hư
- Can Tỳ bất hòa
- Tâm hỏa vượng
- Thất miên
- Bất mị
- Mục bất chính
- Vô miên
…
- Nhiều nguyên nhân gây mất ngủ
- Liên quan đến các tạng Tâm, Can, Tỳ ,
Thận, khí huyết không đủ

6. ĐẶT VẤN ĐỀ
Phương pháp điều trị mất ngủ theo YHCT:
 Dùng thuốc thảo dược (tại BV sử dụng
thông dụng nhất là thuốc Mimosa).
 Không dùng thuốc: châm cứu, dưỡng sinh,
nhĩ châm...
->Trong đó, Nhĩ châm là pp sử dụng rộng rãi,
an toàn và có nhiều nghiên cứu chứng minh
hiệu quả trong điều trị mất ngủ.

7. ĐẶT VẤN ĐỀ
Tại Việt Nam, chưa có nghiên cứu nào
tiến hành kết hợp hai phương pháp Nhĩ
châm và sử dụng thuốc Mimosa trong
điều trị mất ngủ.
Vậy câu hỏi đặt ra là: Liệu điều trị người
bệnh mất ngủ không thực tổn bằng
phương pháp nhĩ châm các huyệt Thần
môn, Tâm, Tỳ, Thận, Vùng dưới đồi kết
hợp với sử dụng thuốc Mimosa có hiệu
quả hơn sử dụng thuốc Mimosa đơn
thuần hay không?

8. ĐẶT VẤN ĐỀ
Mục tiêu tổng quát:
Xác định hiệu quả điều trị mất ngủ bằng
phương pháp nhĩ châm các huyệt Thần môn,
Tâm, Vùng dưới đồi, Tỳ, Thận kết hợp với
điều trị bằng thuốc Mimosa so với điều trị
bằng thuốc Mimosa đơn thuần trên bệnh
nhân mất ngủ không thực tổn.

9. ĐẶT VẤN ĐỀ
Mục tiêu cụ thể:
So sánh sự thay đổi thành phần thang điểm
PSQI trước và sau khi can thiệp
So sánh sự khác biệt điểm PSQI giữa hai
nhóm nghiên cứu
So sánh tác dụng làm giảm số lần thức giấc
giữa hai nhóm nghiên cứu.
(PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Chỉ báo về chất lượng giấc ngủ)

10. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
Mất ngủ theo YHHĐ Mất ngủ theo YHCT
Phương pháp nhĩ
châm
Mimosa

11. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHHĐ
Mất ngủ là một rối loạn giấc ngủ, trong đó
người bệnh không có khả năng rơi vào giấc
ngủ hoặc ngủ tới chừng nào mong muốn.
Rối loạn giấc ngủ thường được nhắc đến
như là “người bệnh có khó khăn rơi vào giấc
ngủ” hoặc “người bệnh có thức giấc nhiều lần
khi đang ngủ và khó ngủ lại”.

12. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHHĐ
Mất ngủ bao gồm: mất ngủ nguyên phát và thứ phát
1. Mất ngủ nguyên phát: một rối loạn giấc ngủ không
liên quan đến một nguyên nhân bệnh lý, tâm thần, hoặc
môi trường.
* Mất ngủ nguyên phát tồn tại trong một thời gian dài
được gọi là mất ngủ mạn tính hay là mất ngủ không thực
tổn.  Đây là đối tượng trong nghiên cứu của chúng tôi.
2. Mất ngủ thứ phát thường kèm theo hoặc theo sau
các stress, bệnh lý nội khoa và nguyên nhân tâm lý- tâm
thần. Với đặc điểm thứ phát nó được mô tả như là một
than phiền của tình trạng khó bắt đầu giấc ngủ, nhưng
giấc ngủ sau đó vẫn bình thường, hoặc sáng dậy khỏe
mạnh.

13. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHHĐ
 Mất ngủ không thực tổn:
Theo ICD 10 định nghĩa: Mất ngủ không thực tổn hay
còn gọi là trạng thái mất ngủ mạn tính, nguyên phát là
trạng thái không thỏa mãn về số lượng và chất lượng
giấc ngủ, tồn tại trong một thời gian dài, được đặc trưng
bằng các đặc điểm sau:
- Khó đi vào giấc ngủ: là than phiền thường gặp
nhất, có hầu hết ở các người bệnh
- Khó duy trì giấc ngủ và thức dậy sớm
- Chất lượng giấc ngủ kém
- Xảy ra ít nhất 3 lần/tuần kéo dài trong ít nhất 1
tháng.

14. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHHĐ
 Mất ngủ không thực tổn:
Tiêu chuẩn chẩn đoán dựa vào tiêu chuẩn DSM - V - TR
Các phương pháp đánh giá mất ngủ trên lâm sàng và cận
lâm sàng:
- Đánh giá chất lượng giấc ngủ bằng thang Pittsburgh
(PSQI) (phụ lục 3)
- Đa miên đồ (polysommography)

15. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHCT
Theo YHCT không ngủ là chứng Thất miên, chứng
này có nhiều tình trạng khác nhau, có khi không ngủ
được từ lúc bắt đầu nằm xuống, có khi ngủ được
nhưng dễ tỉnh, nặng thì trằn trọc, suốt đêm không nhắm
được mắt.
Chứng này sách “Nội kinh” có tên “Mục bất minh”,
“Bất đắc miên”. Sách Nạn kinh đầu tiên gọi là “Bất mị”,
sách Trung tàng kinh gọi là “Vô miên”. Sách Ngoại đài
bí yếu gọi là “Bất miên” …

16. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHCT
Nguyên nhân mất ngủ khá phức tạp, theo YHCT,
chứng mất ngủ do thiếu huyết, hoặc do Thận âm suy
kém, hoặc do hỏa của Can Đởm bốc hoặc do Vị khí
không điều hòa hoặc do sau khi ốm bị suy nhược
không ngủ được.
Theo Cảnh nhạc thì: “Ngủ là gốc ở phần âm mà
thần làm chủ, thần yên thì ngủ được, thần không yên
thì ngủ không được”. Nguyên nhân chính là Tâm Tỳ
hư, Tâm Thận bất giao, Vị bất hòa, Đởm nhiệt nội
nhiễu
Trong các thể bệnh mất ngủ thì thể Tâm tỳ hư,
Tâm thận bất giao là hai thể thường gặp nhất trên
lâm sàng

17. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MẤT NGỦ THEO YHCT
• Đêm không ngủ/ mơ nhiều dễ thức giấc, tỉnh lại khó vào giấc
• Đau đầu chóng mặt, mệt mỏi
• Sắc mặt nhợt, lưỡi nhọt, mạch tế nhược...
Tâm Tỳ hư
• Tâm phiền, bồn chồn không ngủ, tâm quý không yên
• Đau đầu, chóng mặt, choáng, ù tai, hay quên
• Đổ mồ hôi, ngũ tâm phiền nhiệt, chiêm bao, di tinh.
• Miệng khô, lòng bàn tay chân nóng, lưỡi đỏ, mạch tế sác
Tâm Thận
bất giao
• Trằn trọc, khó vào giấc, ngủ mơ màng, đánh trống ngực trầm trọng
hơn khi có lo lắng
• đầu nặng mắt hoa, không muốn ăn, ợ hơi, vị đắng trong miệng
hoặc lợm giọng nôn mửa
• Lưỡi đỏ, rêu lưỡi vàng dày, mạch hoạt sác
Đàm nhiệt
nội nhiễu
• Mất ngủ kèm tinh thần uất ức hoặc phiền táo, dễ bị kích động
• Hai bên sườn đau căng, ợ hơi liên tục, nôn chua hôi, hơi thở hôi,
đại tiện lúc táo lúc nhão
• Rêu lưỡi trắng hoặc vàng dày nhớt. Mạch huyền hoạt
Vị bất hòa

18. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - PHƯƠNG PHÁP NHĨ CHÂM
 Khái niệm: Nhĩ châm tức là dùng kim châm vào những
điểm mẫn cảm trên loa tai, rồi vê kim bằng tay hoặc lưu
kim ở loa tai trong thời gian nhất định theo yêu cầu chữa
bệnh đối với từng bệnh, từng bệnh nhân.
 Kỹ thuật:
Hình 1. Các phương pháp nhĩ châm

19. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - PHƯƠNG PHÁP NHĨ CHÂM
 Các vị trí huyệt trên loa tai điều trị mất ngủ:
www.themegallery.com
TÊN HUYỆT VỊ TRÍ
Thần môn – TF4
Đỉnh của hố tam giác, nằm giữa hai chân
trên và dưới của đối vành tai.
Vùng dưới đồi – AT4
Một vài mm phía trên mặt trong của đối
bình tai, giữa mặt trong đối bình tai và
đỉnh đối bình tai.
Huyệt Tâm-CO15
Nằm ở lõm chính giữa xoắn tai dưới, giữa
2 huyệt Phổi
Huyệt Tỳ - CO13
Khu vực Túi mật và Tụy, nằm sau dạ dày.
Huyệt Thận – CO10
Nằm dưới đoạn lên của vành tai, giữa
chân trên và chân dưới của đối vành tai.

20. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - PHƯƠNG PHÁP NHĨ CHÂM
 Trong các thể bệnh mất ngủ thì thể Tâm tỳ hư, Tâm
thận bất giao là hai thể thường gặp nhất trên lâm
sàng  Vì vậy, chúng tôi sử dụng nhĩ châm các
huyệt Thần môn, Tâm, Vùng dưới đồi, Tỳ, Thận cho
nghiên cứu này.
 Sự kết hợp các huyệt (Thần môn, Vùng dưới đồi,
Tâm, Tỳ, Thận) chứng minh có hiệu quả trong việc
điều trị bệnh lý mất ngủ.

21. TỔNG QUAN TÀI LIỆU - MIMOSA
 Thuốc có nguồn gốc thảo dược, chứa 5 loại thảo
dược với tác dụng an thần, tốt cho giấc ngủ: bình
vôi, sen, lạc tiên, vông nem, trinh nữ.
 Nhà sản xuất:
 Chỉ định: Mất ngủ, khó ngủ, giấc ngủ bị chập chờn
hoặc giấc ngủ ngắn không sâu giấc
 Liều dùng: Uống mỗi lần 1-2 viên, trước khi ngủ
30 – 60 phút

22. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng, phân bố ngẫu nhiên, có nhóm chứng
Địa điểm nghiên cứu
Bệnh viện Y học cổ truyền Long An
Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 4/2023 đến tháng 9/2023 (tổng cộng 6 tháng)

23. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
 Cỡ mẫu nghiên cứu tính theo Công thức so sánh
trung bình với hệ số đã biết:
Cỡ mẫu tối thiểu trong mỗi nhóm là 30
• Nhóm chứng: 30 BN được điều trị đơn thuần bằng
viên nang Mimosa.
• Nhóm can thiệp: 30 BN được điều trị bằng viên nang
Mimosa kết hợp với phương pháp nhĩ châm.
* Sử dụng hình thức bốc thăm để phân nhóm

24. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
 Tiêu chuẩn chọn mẫu:
• Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.
• Bệnh nhân thoả tiêu chuẩn mất ngủ không thực tổn DSM
V TR.
 Tiêu chuẩn loại trừ: Bệnh nhân có một trong các yếu tố:
• BN không đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
• Có tiền căn các bệnh ngủ lịm, rối loạn giấc ngủ do hô
hấp, rối loạn nhịp thức - ngủ hàng ngày, bệnh tâm thần
như trầm cảm, rối loạn lo âu lan tỏa hoặc mê sảng.
• Nguyên nhân mất ngủ do rượu, các chất gây nghiện,
caffeine.
• BN đang sử dụng thuốc chống trầm cảm, thuốc tâm thần,
thuốc ngủ (lithium, benzodiazepam …), glucocorticoid,
kháng histamine.
• Mất ngủ có nguyên nhân thực thể.

25. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Quy trình nghiên cứu can thiệp:
+ Nhóm chứng: Điều trị bằng viên nang Mimosa.
Liệu trình điều trị: Uống ngày 02 viên, buổi tối trước khi
ngủ từ 30 phút – 1 tiếng.
+ Nhóm can thiệp:
• Điều trị bằng viên nang Mimosa: liệu trình như nhóm
chứng
• Nhĩ châm: các huyệt Thần môn, Tâm, Vùng dưới đồi,
Tỳ, Thận.
Vùng loa tai, xác định huyệt sau đó nhĩ hoàn vào vị trí
huyệt một bên tai đã được xác định, để cố định 5 ngày,
sau 5 ngày luân phiên thay đổi tai còn lại, mỗi tuần 1
lần nhĩ châm. Nhĩ hoàn chia làm 4 liệu trình, mỗi liệu
trình là 5 ngày (nghỉ thứ bảy, chủ nhật).

26. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đánh giá PSQI sau 28 ngày
Đánh giá PSQI sau 14 ngày
Đánh giá PSQI lúc chẩn đoán
Mất ngủ không thực tổn (DSM V)
Hình . Quy trình theo dõi nghiên cứu

27. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
 Dụng cụ nghiên cứu:
• Kim nhĩ hoàn: kích thước 0,25 x 1,3 mm, hiệu Khánh
Phong
• Bông gòn, cồn sát trùng.
• Viên nang Mimosa của C.ty Cổ phần dược phẩm OPC
• Bệnh án nghiên cứu, các bảng câu hỏi phỏng vấn.

28. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Text
Text
Text
Biến số kết cuộc:
•Thang điểm PSQI
•Số giờ ngủ
•Thời gian đi vào giấc ngủ
•Số lần thức giấc nửa đêm
•Hiệu quả giấc ngủ
Biến số nền
-Tuổi, giới
-Nghề nghiệp
-Tình trạng hôn nhân
Text

29. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
 Phương pháp nhập liệu và thống kê:
• Nhập và quản lý số liệu bằng Microsoft Excel 2019
• Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê qua phần mềm
Stata 13.
• So sánh giá trị trung bình của hai nhóm độc lập dùng phép
kiểm t (phân phổi chuẩn) hoặc phép kiểm Wilcoxon (phân
phối không chuẩn).
• So sánh sự khác biệt giữa ba số trung bình trở lên sử
dụng phương sai một yếu tố ANOVA (phân phối chuẩn)
hoặc Kruskal-Wallis (phân phối không chuẩn). Khi có sự
khác biệt nhiều số trung bình, đánh giá sự khác biệt giữa
từng cặp (phân tích hậu kiểm).
• So sánh giữa các tỷ lệ của hai nhóm dùng phép kiểm chi
bình phương. www.themegallery.com

30. TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Vũ Anh Nhị, Đặng Vạn Phước. Thần kinh học và nội khoa tổng quát. Nhà xuất
bản Y học; 2006:253-271.
2. Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, et al.
Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a
randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018; 36: 2-13.
3. Bộ Y Tế. Quyết định số 3465/QĐ-BYT ngày 8/7/2016 về việc ban hành bộ mã
danh mục dùng chung trong khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y
tế. Phụ lục: Danh mục bệnh theo ICD-10 (Bộ Y Tế).2016.
4. President Dilip V et al. Diagnostic and Statistical manual of mental disorders,
DSM V. American Psychiatric Association.2013: 361-423.
5. Khoa Y học cổ truyền- Trường Đại học Y Hà Nội. Chuyên đề Nội khoa Y học cổ
truyền. Nhà xuất bản Y học Hà Nội; 2006:402 - 408.
6. 29. Bộ môn Bệnh học - Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Dược TP Hồ Chí
Minh. Nội Khoa Y học cổ truyền. Nhà xuất bản Y học; 2001:423 - 427.
7. Trịnh Thị Diệu Thường. Châm cứu học 2. Nhà xuất bản Y học; 2021:103-108.
8. Nguyễn Thị Ngọc Lan. Giấc ngủ và viên an thần Mimosa. 2014.
https://opcpharma.com/kien-thuc-y-hoc/suc-khoe-cho-moi-nguoi/giac-ngu-vien-
an-than-mimosa.html

31. LOGO
Cảm ơn Hội đồng đã lắng nghe!