THL:n webinaari 18.3.2021. Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet.

1. 6/2020
Koronarokotteiden kehitystarina?
Mika Rämet
Johtaja, Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus

2. Sidonnaisuudet:
• Rokotetutkimuskeskus tekee tutkimusyhteistyötä
käytännössä kaikkien merkittävien rokotevalmistajien
kanssa
– Sanofi Pasteur, AstraZeneca, GSK, MSD, Pfizer, Moderna,
Janssen ja useita muita
– www.rokotetutkimus.fi

3. Miten rokotetutkimus etenee?
• Rokoteaihion tuottaminen
– Useita eri rokoteteknologioita
• Perinteiset heikennetyt ja inaktivoidut virukset
• Uudet rokoteteknologiat
– Kantajavirukset (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik V)
– RNA-rokotteet (Pfizer, Moderna)
• Tutkimus eläinmalleissa
• Kliininen tutkimus eri faaseissa

4. Perinteiset rokotteet
• Viruksia voidaan inaktivoida esimerkiksi formaldehydillä (tai beta-
propiolaktonilla)
– Voivat olla hyvin toimivia rokotteita (polio)
• Kiinalaisilla jo hyväksytty useita tähän teknologiaan pohjaavia
koronarokotteita

5. 23.3.2021 5

6. • Kliinisiä tutkimuksia edeltävä vaihe (faasi 0) tapahtuu laboratoriossa. Uutta rokotetta
tutkitaan kemiallisesti sekä mahdollisesti soluviljelmissä. Rokotteen vaikutuksia
arvioidaan koe-eläimille. Vaihe kestää keskimäärin 3–4 vuotta.
23.3.2021 6
Rokotetutkimuksen vaiheet
• Ennen tutkimusten aloittamista tutkijat
keräävät tietoa rokotteen kohteena
olevan taudin syntymekanismeista,
esiintymisestä ja vaarallisuudesta.
Lisäksi ideoidaan rokote, joka teoriassa
voisi estää taudin kehittymisen.

7. Nopean kehityksen mahdollisti:
• Aiempi rokotekehitys SARS-epidemian aiheuttanutta SARS-CoV-1-virusta
kohtaan
• Tiedon ja tutkimusmateriaalien jakaminen eri toimijoiden välllä
• Uudet rokoteteknologiat

8. RNA-rokotteet
• Helppo kehittää ja tarvittaessa muokata
• Ennen covid-19-pandemiaa RNA-rokotetta on kehitetty mm. vesikauhua vastaan
– Alberer et al. 2017 Lancet

9. • Kliinisiä tutkimuksia edeltävä vaihe (faasi 0) tapahtuu laboratoriossa. Uutta rokotetta
tutkitaan kemiallisesti sekä mahdollisesti soluviljelmissä. Rokotteen vaikutuksia
arvioidaan koe-eläimille. Vaihe kestää keskimäärin 3–4 vuotta.
• Aikuisten vapaaehtoisten tutkiminen (faasi 1) on tutkimuksen ensimmäinen ihmisiin
kohdistuva vaihe, jossa arvioidaan lähinnä valmisteen turvallisuutta. Samalla seurataan,
miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotukseen. Tutkimukseen osallistuu
yleensä noin 20–100 vapaaehtoista.
23.3.2021 9
Rokotetutkimuksen vaiheet

11. • Kliinisiä tutkimuksia edeltävä vaihe (faasi 0) tapahtuu laboratoriossa. Uutta rokotetta
tutkitaan kemiallisesti sekä mahdollisesti soluviljelmissä. Rokotteen vaikutuksia
arvioidaan koe-eläimille. Vaihe kestää keskimäärin 3–4 vuotta.
• Aikuisten vapaaehtoisten tutkiminen (faasi 1) on tutkimuksen ensimmäinen ihmisiin
kohdistuva vaihe, jossa arvioidaan lähinnä valmisteen turvallisuutta. Samalla seurataan,
miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotukseen. Tutkimukseen osallistuu
yleensä vain 20–100 vapaaehtoista.
• Rokotteen kohderyhmään kuuluvien tutkiminen (faasi 2) kohdistuu laajempaan
joukkoon vapaaehtoisia. Rokotetta annetaan henkilöille, joille rokote on
tulevaisuudessa tarkoitettu, joten mukana on usein lapsia. Tutkimuksessa selvitetään,
millaisella annoksella ja aikataululla rokote tuottaa parhaan tehon.
23.3.2021 11
Rokotetutkimuksen vaiheet

12. 23.3.2021 12

14. • Laajat tehotutkimukset (faasi 3) voivat käsittää kymmeniätuhansia vapaaehtoisia.
Tutkimushenkilöt kuuluvat nytkin rokotteen kohderyhmään (esimerkiksi lapset), ja
heidät jaetaan kahteen ryhmään samoin kuin edellisessä vaiheessa. Rokotusaikataulu ja
-annos valitaan edellisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella. Haittavaikutusten
lisäksi tutkimuksessa seurataan, miten rokotteella estettävää tautia esiintyy tutkimus- ja
vertailuryhmässä. Koska sairauden puhkeamiseen voi kulua aikaa, seuranta kestää
kuukausia tai vuosia.
• Rokotteen tutkiminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (faasi 4) on välttämätöntä,
koska harvinaiset haittavaikutukset eivät välttämättä tule esiin ennen kuin rokotetta
annetaan erittäin laajoille väestöille. Suomessa lääkärien sekä terveyden- ja
sairaanhoitajien on tehtävä ilmoitus Fimealle, mikäli he epäilevät rokotteen
aiheuttaneen selvän haittavaikutuksen. Tässä vaiheessa seurataan myös, miten
rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen.
23.3.2021 14
Rokotetutkimuksen vaiheet

16. Tautitapaukset
Aika (päiviä)

18. 3/23/2021 18

19. • Laajat tehotutkimukset (faasi 3) voivat käsittää kymmeniätuhansia vapaaehtoisia.
Tutkimushenkilöt kuuluvat nytkin rokotteen kohderyhmään (esimerkiksi lapset), ja
heidät jaetaan kahteen ryhmään samoin kuin edellisessä vaiheessa. Rokotusaikataulu ja
-annos valitaan edellisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella. Haittavaikutusten
lisäksi tutkimuksessa seurataan, miten rokotteella estettävää tautia esiintyy tutkimus- ja
vertailuryhmässä. Koska sairauden puhkeamiseen voi kulua aikaa, seuranta kestää
kuukausia tai vuosia.
• Rokotteen tutkiminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen (faasi 4) on välttämätöntä,
koska harvinaiset haittavaikutukset eivät välttämättä tule esiin ennen kuin rokotetta
annetaan erittäin laajoille väestöille. Suomessa lääkärien sekä terveyden- ja
sairaanhoitajien on tehtävä ilmoitus Fimealle, mikäli he epäilevät rokotteen
aiheuttaneen selvän haittavaikutuksen. Tässä vaiheessa seurataan myös, miten
rokotteella estettävä sairaus harvinaistuu rokotusten aloittamisen jälkeen.
23.3.2021 19
Rokotetutkimuksen vaiheet

20. 23-03-2021 20

21. 23-03-2021 21

22. 23-03-2021 22

23. Mitä jatkossa?
• Tuleeko uusia myyntilupia?
– Curevac, Novavax, Sputnik etc
• Millä aikataululla Suomeen saadaan rokotteita?
• Miten mahdolliset (harvinaiset) vakavat
haittavaikutukset?
• Miten lasten rokottaminen?
• Taltuttavatko rokotteet pandemian, ja millä
aikataululla?

24. 23.3.2021 24
www.rokotetutkimus.fi
Kiitos!