Case: Biopankkilain uudistus ja siinä huomioitavat eettiset sovellukset (suostumus, käytännöt ja soveltaminen ja näytteiden käsittely) Kimmo Pitkänen, HUS, Biopankkilain ohjausryhmän edustaja 17.5.2018 Sitran työpaja: Hyvinvointidatan hyödyntämisen eettiset kysymykset ja luottamuksen rakentuminen

2. Helsingin Biopankki
EKSOTE
CAREA
HUS
Päijät-Hämeen
hyvinvointiyhtymä
.................
...
HUS, HY, Carea (Kymenlaakson sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymä)
ja Eksote (Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri)
– Valviran valtakunnalliseen biopankkirekisteriin 21.4.2015

3. Koko biopankkitoiminnan säädösympäristö
uudistuu
biopankkilaki uudistetaan
uusi sote-tiedon toisiokäyttölaki
uusi genomilaki
tietosuoja-asetus voimaan 25.5.
genomikeskus
palveluoperaattori
lupaviranomainen
Biopankkien Osuuskunta
lisäksi
– tutkimuslaki, kudoslaki, laki potilaan asemasta ja oikeuksista, laki viranomaisten
toiminnan julkisuudesta, asetus potilasasiakirjoista, terveydenhuoltolaki…

4. 4

5. 1O % of the
population =
500,000 Finns
110 000 HUS patients
genotyped(?)

6. Retrospective samples: the pathology archive
ca. 3 M samples from 1.3 M patients from 1982-
2013
typical clinical data associated with samples:
– direct analysis of samples, cytological and histological
analyses, diagnoses (TSNOMED), additional tissue-based
biomarkers
– laboratory values, clinical lab genotyping results (CLIA)
– diagnoses (ICD-9/10), operations
Data and sample retrieval requires clinical / pathology expertise
Data in the HUS data lake environment

8. Biopankkitoiminta v 2.0
osana yliopistosairaalan rutiinitehtävää
osana HUS:n tutkimusjärjestelmää
potilaiden osallistaminen ja toiminnan läpinäkyvyys
näytteet + biologinen data + kliininen data
näytteiden jalostaminen digitaaliseen muotoon
– laboratoriotulokset, kuvat, genomiikka, muut omiikat
– sairaskertomusdatan jalostaminen ja vapaatekstihaut
kyvykkyys
– digitalisoida aineistoja
– tallettaa ja hallinnoida digitalisoitua näytedataa
– liittää digitalisoituun näytedataan kliinistä dataa
– jalostaa / siivota / annotoida dataa käyttökelpoisempaan muotoon
– analysoida dataa tutkimuksen tarpeisiin

9. Biopankkilain uudistus 2018; luonnos (+ GDPR)
motiivina etenkin uuden tietosuojalain voimaantulo ja Big Datan aikakausi
näyte = henkilötieto
näytteeseen liittyvä tieto?
kuinka laaja biopankkisuostumus voi olla?
onko biopankkitoiminta jatkossa lakiin perustuva mahdollisuus?
– diagnostiset näytteet biopankkitoiminnan piirissä, ellei potilas kiellä
ennen 25.5. kerättyjen näytteiden luovutus tutkimukseen?
näytteiden luovutus EU:n ulkopuolelle
– ml. näytteiden analysointi
tutkimuksen määritelmä – tuotekehitys – innovaatiotoiminta?
yksilön oikeudet ja kaikkien niiden toteuttaminen?
tietosuoja-asetuksen kansallinen liikkumavara?

10. Tilanne bbtoimijan näkökulmasta
säätelykokonaisuus ei ole maallikon hallittavissa?
säätelykokonaisuus ei ole potilaiden ymmärrettävissä?
säätelykokonaisuuden perusteet eivät ole kansalaisten ymmärrettävissä?
(tutkimuksen osalta)
ovatko yksittäisten viranomaisten tulkinnat liian ratkaisevassa asemassa?
ovatko eri toimijat eriarvoisessa asemassa?
säätelyn seuraukset eivät vastaa kansalaisten asenteita? (tutkimuksen
osalta)
onko riskien ja hyötyjen arviointi tasapainossa?
olemmeko menettämässä mahdollistavan lainsäädännön luoman
ainutkertaisen mahdollisuuden?

11. Biopankkitoiminnan tavoitteena on potilaiden
parempi hoito ja terveyden ylläpitäminen
biopankkilaki vuonna 2013 toi mukanaan huomattavan parannuksen
näytteenluovuttajien oikeuksien toteutumiseen
tarvitsemme edelleen mahdollistavaa lainsäädäntöä
tavoitteeseen pääseminen tarvitsee uusia yhteistyön muotoja julkisten ja
yksityisten toimijoiden välillä
lääketieteelliseen tutkimukseen kuuluu uusien rajojen koetteleminen
biopankit tekevät kyllä osansa läpinäkyvyyden ja näytteenluovuttajien
oikeuksien turvaamiseksi