Quy trình chuẩn ra lẻ thuốc độc tế bào áp dụng tại Bệnh viện Tai Mũi Họng TW

1. 1
BỘ Y TẾ
BỆNH VIỆN TAI MŨI HỌNG TRUNG ƯƠNG
QUY TRÌNH
RA LẺ THUỐC ĐỘC TẾ BÀO
………….
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Phạm Thị Thùy An Bùi Văn Đạm Võ Thanh Quang
Ký tên
Đã ký Đã ký Đã ký

2. 2
BỆNH VIỆN
TAI MŨI HỌNG TW
QUY TRÌNH
Ra lẻ thuốc độc tế bào
Mã số:KD-ĐTB01
Ngàyban hành: 06/8/2015
Tình trạng ban hành: Ban
hành lần đầu
Tổng số trang: 13
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy trình này.
2. Nội dung trong quy trình này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo
của lãnh đạo Bệnh viện Tai Mũi Họng Trung ương.
3. Bản gốc của quy trình này được lưu tại Khoa dược. Khi các Khoa
phòng có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Khoa
dược để có bản đóng dấu kiểm soát.
NƠI NHẬN
1 Khoa dược √
2 Phòng kế hoạch tổng hợp √
3 Trung tâm ung bướu và phẫu thuật đầu cổ (B1) √

3. 3
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất cách thức, quá trình thực hiện các bước ra lẻ
thuốc độc tế bào và giám sát chất lượng thuốc độc tế bào tại Bệnh viện Tai Mũi
Họng Trung ương.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Áp dụng tại Trung tâm ung bướu và phẫu thuật đầu cổ (Khoa B1). Các bước
thực hiện của quy trình phải được in rõ ràng và treo ở vị trí thuận lợi nhất trong
phòng ra lẻ thuốc độc tế bào để đảm bảo nhân viên trực tiếp thực hiện ra lẻ thuốc
độc tế bào dễ theo dõi nhất.
- Giám đốc Trung tâm ung bướu và phẫu thuật đầu cổ (Khoa B1) có trách nhiệm
quản lý và tổ chức toàn bộ nhân lực, kĩ thuật thực hiện theo đúng quy trình kỹ thuật
này.
- Khoa dược tổ chức hướng dẫn và kiểm soát việc thực hiện ra lẻ thuốc độc tế bào
tại khoa B1.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế, quy định tổ
chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.
- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn sử
dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.

4. 4
4. SƠ ĐỒ VÀ CÁC BƯỚC THỰC HIỆN RA LẺ THUỐC ĐỘC TẾ BÀO
Khoa Quy trình Mô tả chi tiết
Khoa lâm sàng
- Bác sĩ chỉ định thuốc độc tế bào cho bệnh nhân cụ thể về: tên thuốc (hoạt chất),
liều dùng, đường dùng.
- Điều dưỡng tổng hợp y lệnh, lập phiếu lĩnh thuốc và dịch truyền đi kèm như
phiếu lĩnh các thuốc thông thường tại Khoa dược.
Khoa dược
- Dược sỹ Khoa dược duyệt thuốc.
- Thủ kho cấp phát thuốc độc tế bào và dịch truyền cho điều dưỡng khoa lâm
sàng theo phiếu lĩnh thuốc đã được duyệt.
Khoa lâm sàng
- Điều dưỡng ra lẻ thuốc độc tế bào tại khoa lâm sàng:
+ Lập công thức ra lẻ thuốc độc tế bào: tính toán công thức ra lẻ thuốc, tỷ lệ hoạt
chất, dung dịch gốc, dung môi pha tương hợp.
+ Chuẩn bị nhãn thành phẩm đầy đủ thông tin: họ và tên người bệnh; tuổi; giới
tính; chẩn đoán; diện tích da; bác sĩ điều trị; phác đồ điều trị; chu kỳ; ngày chu
kỳ; tên thuốc, hàm lượng - số lượng, dung môi – thể tíchdung môi. Nhãn phụ
- Chỉ định thuốc
độc tế bào, tổng
hợp y lệnh
- Duyệt thuốc
- Cấp phát thuốc độc tế bào
và dịch truyền
- Lập công thức ra lẻ thuốc
độc tế bào.
- Chuẩn bị nhãn thành phẩm,
chuẩn bị nguyên liệu

5. 5
không được che khuất các thông tin trên nhãn hợp lệ của nhà sản xuất.
+ Chuẩn bị nguyên liệu trước khi pha: bóc vỏ lọ thuốc cần pha – chỉ giữ lại thuốc
và dung môi đi kèm (nếu có)cùng vật chứa trực tiếp, dán nhãn thành phẩm vào
chai dịch truyền chuẩn bị pha, chuẩn bị bơm tiêm có thể tích phù hợp theo nhãn.
+ Chuyển hóa chất và dụng cụ ra lẻ vào phòng ra lẻ thuốc độc tế bào, hạn chế tối
đa số lần mở cửa phòng.
+ Chuyển hóa chất và dụng cụ ra lẻ vào buồng trung chuyển, buồng chính của
máy áp suất âm theo đúng quy trình vận hành máy đảm báo số lần mở cửa là tối
thiểu và không được mở cửa 2 buồng cùng lúc.
+ Chuẩn bị trang thiết bị: Kiểm tra buồng ra lẻ, dụng cụ ra lẻ và làm sạchtủ áp
suất âm theo quy trình vận hành máy trước mỗi ca làm việc.
Trong trường hợp bác sĩ điều trị thay chỉ định, điều dưỡng lâm sàng phải báo bộ
phận ra lẻ ngay và làm thủ tục hoàn trả thuốc về Khoa dược.

6. 6
Khoa lâm sàng
- Tiến hành ra lẻ thuốc độc tế bào trong máy áp suất âm theo công thức ra lẻ, đảm
bảo quá trình ra lẻ an toàn, chính xác, đúng quy trình vận hành và sử dụng máy
dưới sự giám sát của một điều dưỡng lâm sàng khác nắm rõ nội dung và quy
trình ra lẻ (người kiểm soát).
- Đưa thành phẩm ra ngoài thông qua buồng trung chuyển theo quy trình ngược
lại với đưa mẫu vào.
- Ghi hạn sử dụng và điều kiện bảo quản lên nhãn phụ trước khi đóng gói.
- Kiểm soát thành phẩm: 1/Đầy đủ nhãn quy định: 2/Đầy đủ bao bì đóng gói; 3/
Dụng cụ chứa hóa chất phải kín, không hở hay bị rò rỉ hóa chất ra ngoài; 4/ Hóa
chất ra lẻ xong phải trong suốt, không đóng cặn, không vẩn đục hay tạo tủa và
phải có màu đặc trưng của từng loại hóa chất.
- Bàn giao thành phẩm cho người bệnh/người nhà người bệnh, yêu cầu kí nhận
và hướng dẫn người bệnh/người nhà người bệnh cách bảo quản thành phẩm.
- Vệ sinh dụng cụ, trang thiết bị và phòng ra lẻ thuốc độc tế bào theo quy trình Vệ
sinh phòng ra lẻ thuốc độc tế bàosau mỗi ngàypha chế.
- Xử lý chất thải theo các quy trình chuẩn về xử lý chất thải.
- Ra lẻ thuốc độc tế bào và
kiểm tra chất lượng thành
phẩm

7. 7
Điều dưỡng lâm
sàng
- Kiểm tra cảm quan chất lượng thành phẩm & thông tin trên nhãn thành phẩm
trước khi thực hiện y lệnh.
- Thực hiện y lệnh đảm bảo 5 đúng trong dùng thuốc.
- Theo dõi và báo ngay bác sĩ điều trị nếu phát hiện bất thường xảy ra trên người
bệnh trong quá trình thực hiện y lệnh.
Nguyên tắc chung:
- Mọi thao tác ra lẻ thuốc độc tế bào được thực hiện trong phòng ra lẻ thiết kế riêng và chỉ được phép tiến hành khi máy áp suất âm được vận
hành theo đúng quy trình, đảm bảo sự an toàn cho nhân viên y tế.
- Nhân viên trực tiếp tiến hành ra lẻ thuốc độc tế bào, người giám sát, hoặc bất cứ người nào khi muốn vào phòng ra lẻ thuốc độc tế bào đều
phải mặc áo bảo hộ, đi găng, đeo khẩu trang, đội mũ theo đúng quy trình Rửa tay và mặc trang phục vô trùng trước khi vào phòng ra lẻ
thuốc độc tế bào.
- Các thao tác ra lẻ thuốc độc tế bào phải được thực hiện bởi điều dưỡng có kiến thức và kỹ năng chuyên môn, đồng thời có người kiểm soát
các bước thực hiện để tránh nhầm lẫn.
- Cần ghi chép đầy đủ thông tin từ bước chuẩn bị ra lẻ (họ tên, tuổi bệnh nhân, tên thuốc, hàm lượng, công thức ra lẻ) đến bước hoàn thành
thành phẩm (số lượng, người ra lẻ, người kiểm soát) vào Sổ ra lẻ thuốc độc tế bào.
Nhận thuốc thành phẩm
từ người bệnh/người
nhà người bệnh, thực
hiện y lệnh

8. 8
- Chai dịch chứa thuốc độc tế bào phải có nhãn, nhãn này được dán trên chai và không được che khuất các thông tin trên nhãn hợp lệ của nhà
sản xuất. Trên nhãn đảm bảo ghi rõ các nội dung sau: họ tên người bệnh; tuổi; giới tính; chẩn đoán; diện tích da; bác sĩ điều trị; phác đồ điều
trị; chu kỳ; ngày chu kỳ; tên thuốc, hàm lượng - số lượng, dung môi - thể tích dung môi.
- Ra lẻ các thuốc độc tế bào phải thật thận trọng khi thao tác để tránh hít phải thuốc độc tế bào cũng như tránh nguy cơ chất độc này tiếp xúc
với da và niêm mạc. Phụ nữ có thai không nên tiến hành pha chế.
- Các thuốc độc tế bào thường được pha đơn thành phần và không tiêm, truyền cùng các thuốc khác (trừ trường hợp đặc biệt).
- Việc đảm bảo vô khuẩn cần duy trì triệt để trong suốt quá trình ra lẻ và để tránh nhiễm khuẩn cũng như đảm bảo chất lượng thuốc, yêu cầu
nhân viên y tế phải ghi rõ hạn sử dụng và điều kiện bảo quản lên chai dịch thành phẩm ngay sau khi quá trình ra lẻ kết thúc và chai dịch
thành phẩm được chuyển ra ngoài máy áp suất âm.
- Sau khi ra lẻ, chai dịch thành phẩm phải luôn được bảo quản tránh ánh sáng (đựng trong túi nilon đen hoặc thùng cát tông kín).
- Dung dịch thành phẩm sau khi pha và trong suốt quá trình tiêm truyền phải đạt độ đồng nhất về màu sắc (nếu có), không được có kết tủa
lắng cặn hoặc vật thể lạ trong chai dịch.
- Tất cả các vỏ chai/lọ đựng thuốc và vỏ chai/lọ đựng dung dịch tiêm truyền đều phải lưu giữ ít nhất trong vòng 24 giờ, đề phòng trường hợp
cần đến để kiểm tra.

9. 9
DANH MỤC THUỐC ĐỘC TẾ BÀO VÀ LƯU Ý TRONG QUÁ TRÌNH RA LẺ
Tên thuốc
Điều kiện bảo
quản
Hoạt chất, hàm
lượng, dạng bào
chế.
Pha dung dịch gốc
Bảo quản dung dịch gốc
Pha thành phẩm
Bảo quản thành phẩm
Cách tiêm truyền
Lưu ý khi tiêm truyền
1. Endoxan
Bảo quản
< 25°C
Cyclophosphamid
lọ bột 200 mg pha
tiêm tĩnh mạch.
- Pha 200 mg bộtthuốc trong 10 ml
dung dịch NaCl 0,9%.
- Lắc mạnh lọ thuốc sau khi thêm
dung môi vào, dựng đứng lọ thuốc
trong vài phút nếu thuốc không tan
ngay và hoàn toàn, sau đó kiểm tra
xem dung dịch có đồng nhất và
trong không.
Bảo quản
< 25°C
Pha dung dịch gốc
trong Ringer hoặc
Dextrose 5% hoặc dung
dịch NaCl 0,9% với
tổng thể tích vừa đủ 500
ml
Bảo quản
24h, 2- 8° C, TAS
Truyền từ 30 phút – 2h tùy thể tích
dung dịch thành phẩm
2. Uracil SBK
500
Bảo quản
< 30°C, TAS
5- fluorouracil ống
0,5 g/10 ml dung
dịch tiêm, truyền
tĩnh mạch
Pha dung dịch thuốc
trong 500 ml dextrose
5% hoặc 500 ml dung
dịch NaCl 0,9%.
- Thời gian truyền từ 30 phút – 4h
hoặc truyền liên tục trong 24h.
- Thuốc có thể tiêm tĩnh mạch
nhưng truyền được ưa dùng hơn vì

10. 10
Bảo quản
24h, < 30 °C, TAS
ít độc hơn
- Kích ứng da và niêm mạc. Cần
đeo kính bảo vệ mắt khi ra lẻ.
3. Taxotere
Bảo quản
2°C - 25°C,
TAS
Docetaxel 20
mg/0,5 ml hoặc 80
mg/2 ml dung dịch
cô đặc và dung
môi dùng cho
dung dịch tiêm
truyền.
- Nếu thuốc được bảo quản trong tủ
lạnh cần để thuốc ở nhiệt độ < 25°C
trong 5 phút trước khi pha.
-Trộn đều thuốc và dung môi bằng
cách dùng tay đảo ngược lọ thuốc
lặp lại nhiều lần trong ít nhất 45
giây. Không được lắc.
- Để yên lọ thuốc chế sẵn mới pha ở
nhiệt độ < 25°C trong 5 phút, sau
đó kiểm tra xem dung dịch có đồng
nhất và trong không (sự hiện diện
của bọtsau 5 phút vẫn là bình
thường).
Bảo quản
8h, < 25°C
- Pha dung dịch gốc
trong dung dịch
Glucose 5% hoặc dung
dịch NaCl 0,9%.
- Dung dịch pha xong
có nồng độ không được
vượt quá 0.74 mg/ml
(liều dưới 200 mg
docetaxel có thể dùng
túi dịch truyền 250 ml).
- Trộn đều chai dịch
bằng cách lắc nhẹ.
Bảo quản
4h, <25°C
- Tiêm truyền tĩnh mạch trong 1h
- Tránh không để thuốc tiếp xúc với
da hay niêm mạc.
- Nếu thuốc vẩy vào da thì phải rửa
ngay với nước xà phòng.
- Nếu thuốc vẩy vào niêm mạc thì
phải rửa ngay với nhiều nước.

11. 11
4. Vicran
Bảo quản
2°C-8°C, TAS
Vincristin sulphat
lọ 1mg thuốc và
ống dung môi đi
kèm tiêm tĩnh
mạch
Pha thuốc trong lọ với ống dung
môi đi kèm
Bảo quản
12h, 2°C - 8°C, TAS
Thuốc mới pha có thể
tiêm tĩnh mạch vào dây
dẫn của bộ truyền tĩnh
mạch đang truyền chứa
NaCl 0,9% trong ít nhất
1 phút.
Hoặc có thể pha loãng
dung dịch này chỉ bằng
dung dịch NaCl 0,9%
đảm bảo nồng độ
vincristin nằm trong
khoảng từ 0,01 mg/ml
tới 0,1 mg/ml để truyền
tĩnh mạch.
- Trước khi tiêm, cần đảm bảo kim
đã được định vị đúng vào trong tĩnh
mạch. Tiêm ngoài tĩnh mạch có thể
gây đau và hoại tử. Khi đó, nên
ngừng ngay lập tức, phần còn lại
của thuốc nên tiêm vào tĩnh mạch
khác. Tiêm tại chỗ hyaluronidase
để giảm những khó chịu này.
- Tránh thuốc nhiễm vào mắt vì
vincristin là chất kích thích mạnh
có thể gây loét giác mạc. Nếu bị
thuốc vào mắt, phải rửa mắt với
nhiều nước ngay lập tức.

12. 12
5. Sindroxocin
Bảo quản
< 25°C
Doxorubicin 10
mg bột đông khô
và ống dung môi
đi kèm pha dung
dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
- Pha bộtthuốc với ống dung môi đi
kèm.
- Lắc nhẹ, rất dễ tan, không cần dốc
ngược lọ.
Bảo quản
24h ở 10°C – 15°C, TAS hoặc
48h ở 2°C - 8° C, TAS
Pha dung dịch gốc
trong dung dịch NaCl
0,9% hoặc Glucose 5%
đảm bảo nồng độ thuốc
từ 1mg/ml - 2 mg/ml
Bảo quản
12h ở 2°C - 8°C, TAS
- Tiêm tĩnh mạch là đường dùng
phổ biến nhất. Thuốc đã pha cho
qua 1 dây truyền tĩnh mạch nhỏ giọt
trong 2 – 3 phút.
- Rất kích ứng mô, lọt ra ngoài
mạch có khả năng gây hoại tử.
6. Cisplatin
‘Ebewe’
Bảo quản
< 25°C, TAS
Cisplatin 10 mg –
50 mg dung dịch
đậm đặc pha
truyền tĩnh mạch
- Pha dung dịch thuốc
đậm đặc trong dung
dịch NaCl 0.9%
- Thể tíchvà thành
phần dịch truyền có thể
thay đổitùy theo việc
lựa chọn thời gian
truyền khác nhau.
- Truyền nhanh (15 phút) :tiêm
trực tiếp dung dịch manitol 20 %
trước khi truyền cisplatin, lượng
manitol phụ thuộc vào chức năng
thận và liều điều trị (ví dụ 100 ml
dung dịch manitol 10 – 20% cho
liều 20 mg cisplatin/m2 diện tích bề
mặt cơ thể)).
- Truyền chậm (6-8h): truyền tĩnh
mạch bằng bộ dây truyền bắc cầu

13. 13
Bảo quản
48h, 2°C - 8° C, TAS
với 1 – 2 lít dung dịch NaCl 0,9%
hoặc có thể hòa trực tiếp thuốc
trong chai dịch truyền có 1-2 lít
dung dịch NaCl 0,9% và 150 ml
mannitol 20%.
7. Mab Thera
Bảo quản
2°C - 8°C, TAS
Rituximab 100
mg/ml, 500mg/ml.
Chất cô đặc pha
dịch truyền tĩnh
mạch
- Pha thuốc trong dung
dịch dextrose 5% hoặc
dung dịch NaCl 0,9%
tới nồng độ rituximab là
1 – 4 mg/ml.
- Hòa trộn nhẹ nhàng,
dốc ngược dung dịch để
tránh tạo bọt.
Bảo quản
- 24h ở 2°C - 8°C
- 12h ở nhiệt độ phòng
- Lần truyền đầu tiên : Tốc độ
truyền khởi đầu được khuyến cáo là
50 mg/h và sau đó có thể tăng thêm
50 mg/h mỗi 30 phút tiếp theo, tới
tốc độ truyền tối đa là 400 mg/h.
- Những lần truyền tiếp theo : Tốc
độ truyền khởi đầu là 100 mg/h và
sau đó tăng thêm 100 mg/h mỗi 30
phút tiếp theo tới tốc độ truyền tối
đa là 400 mg/h.
*TAS : tránh ánh sáng