Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Tài liệu hướng dẫn các thẩm định liên quan đến QC, Tài liệu GLP ban hành bởi WHO và được chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008
Mục tiêu của nghiên cứu
Giao thức này được chuẩn bị để thực hiện nghiên cứu độ ổn định của quá trình kiểm định và các lô Viên nén Aspirin mg, kích thước lô 100000 Viên nén theo hướng dẫn ICH. Mỗi viên Aspirin chứa 75 mg Aspirin BP.
2. Trách nhiệm:
Kiểm soát chất lượng:
- Chuẩn bị giao thức ổn định
- Lấy mẫu từ các buồng theo lịch trình nghiên cứu độ ổn định
- Tiến hành kiểm tra theo quy trình kiểm tra
- Lập báo cáo ổn định
Mục tiêu của nghiên cứu
Giao thức này được chuẩn bị để thực hiện nghiên cứu độ ổn định của quá trình kiểm định và các lô Viên nén Aspirin mg, kích thước lô 100000 Viên nén theo hướng dẫn ICH. Mỗi viên Aspirin chứa 75 mg Aspirin BP.
2. Trách nhiệm:
Kiểm soát chất lượng:
- Chuẩn bị giao thức ổn định
- Lấy mẫu từ các buồng theo lịch trình nghiên cứu độ ổn định
- Tiến hành kiểm tra theo quy trình kiểm tra
- Lập báo cáo ổn định
Để xem full tài liệu Xin vui long liên hệ page để được hỗ trợ
:
https://www.facebook.com/garmentspace/
https://www.facebook.com/thuvienluanvan01
HOẶC
https://www.facebook.com/thuvienluanvan01
https://www.facebook.com/thuvienluanvan01
tai lieu tong hop, thu vien luan van, luan van tong hop, do an chuyen nganh
This document provides important guidelines for caring for bonsai plants, including avoiding choosing plants with large leaves, flowers, or fruits; using styles unsuitable for the species; using blunt cutting tools; unnatural decorations; being impatient for flowers or fruits before shaping; mixing chemicals and fertilizers; keeping bonsai on the ground; tying wire too tightly; retaining wires too long; hard pruning of conifers; heavy fertilization; and unnatural appearances.
Choose plants suitable for the local climate and position them correctly in containers with adequate drainage. Care for bonsai by pruning regularly, providing balanced nutrition with fertilizer, plenty of sunshine, and thorough watering until it drains. Inspect frequently for pests and diseases, and develop a natural-looking design that is well-balanced through constant care and affection.
Planting times for certain crops are February through March and July through August. Seeds can be sown in early spring from February to March or during the summer months from July to August.
The document discusses a demonstration on Juniper bonsai trees that will take place in Columbia. Juniper bonsai are a popular type of bonsai tree that can be styled and shaped through careful pruning and training. The demonstration will cover basic bonsai techniques for caring for and maintaining Juniper bonsai trees.
This document lists the essential equipments and tools needed for bonsai, which includes a plant, pots of various shapes with drainage holes, a potting mixture of soil, sand and leaf mould, potting sticks, sieves, copper wire of varying thickness, wire cutters, pruning knives and secateurs, and watering equipment like a can and tub.
This document lists important plant species for growing bonsai in hilly areas, including Araucaria, Aucuba, Azalea, Camellia, Chinese hat, Coral tree, Cryptomeria, Cypress, Flame of the forest, Ginkgo, Juniper, Koelreuteria, Maple, Magnolia, Plane tree, Peach, Pines, Podocarpus, Sal, Silver fir, Spruce, Taxus, Thuja, Willows, and Zanthoxylum.
This document lists important plant species that are suitable for bonsai, including trees, shrubs, and bamboo. Some recommended species are amaltas, araucaria, babul, bamboo, banyan, ber, bottle brush, bougainvillea, casuarina, cherry, Chinese orange, coranda, cryptomeria, deodar, duranta, excoecaria, gulmohar, hibiscus, ixora, jacaranda, Java fig-tree, murraya, malpighia, oleander, peach, pines, pilkhan, pipal, plum, prosopis, silver oak, tamarind.
Propagation of plants can be done through seeds, cuttings, layering, grafting, or buying seedlings from a nursery. Some plants can also be propagated through collection from seeds or cuttings found in forests or fields.
Selection of plants for bonsai requires choosing species that can thrive in confined spaces with minimal resources. Good options are plants with small flowers and fruits that allow foliage to reduce to a quarter of its normal size, or those bearing flowers on leafless branches. The selected plant must be able to withstand stress from a small pot and low nutrients.
Pruning and trimming helps develop trees into attractive shapes by restricting growth and maintaining a proper balance between roots and shoots. It involves regularly cutting no more than 1/3 of roots or shoots to reduce growth in a controlled manner. Proper pruning techniques help develop good structure and form for trees.
Ideal nutrition for bonsai includes sludge or well rotten cow dung slurry mixed with groundnut, cotton, or neem cake allowed to ferment for a month before diluting. This mixture is given twice a month along with bone meal and single super phosphate, which are also very beneficial.
Growing media for bonsai should be coarse and well-drained to provide water, oxygen, and nutrients. An ideal medium consists of equal parts soil, leaf mold, and crushed brick or sand. The top layer needs sufficient humus, while conifer plants do better in drier soil and fruit trees prefer more humus-rich soil.
This document discusses a landscaping style using cascading plants with variegated star jasmine. Cascade style landscaping features plants hanging over walls or spilling out of containers to create a sense of movement. Variegated star jasmine is recommended as it has green and white variegated leaves and fragrant white flowers that bloom throughout the summer. This combination provides visual interest and fragrance.
1. 25
1.6.2. Thiết lập chất đối chiếu sơ cấp
- Quy trình thiết lập PCRS gồm các bước: đánh giá nhu cầu, mục đích sử dụng, chọn
nguyên liệu, phương pháp kiểm nghiệm, xác định hàm lượng, đóng gói, phân phối.
Thực hiện theo hướng dẫn của tài liệu do tổ chức y tế thế giới (WHO) ban hành [132].
- Tùy vào mục đích sử dụng mà hàm lượng của chất đối chiếu và số lượng phòng thí
nghiệm tham gia đánh giá khác nhau. Với phép thử định tính và thử tinh khiết chỉ cần
1 phòng thí nghiệm đạt GLP hoặc ISO/IEC 17025 và hàm lượng có thể chỉ khoảng
90%. Phép thử định lượng, hiệu chỉnh thiết bị thì ít nhất là 3 phòng thí nghiệm và
hàm lượng là 99,5% hoặc cao hơn [132].
- Các chất đối chiếu đóng vai trò quan trọng trong hoạt động sản xuất và đảm bảo
chất lượng của ngành Dược. Nhưng trên thực tế, các PCRS của Anh, Mỹ, Quốc tế,
Châu Âu lại quá đắt cho nhu cầu phân tích hay nghiên cứu thường qui [98]. Chính vì
vậy, PCSR được các Hội đồng Dược điển của khu vực, quốc gia hoặc các phòng thí
nghiệm đạt chuẩn thiết lập trên cơ sở của quy trình thiết lập chất đối chiếu thứ cấp.
1.6.3. Thiết lập chất đối chiếu thứ cấp
Theo hướng dẫn của ASEAN và một số tài liệu của ISO [44], [45], ngoài những qui
định chung, quy trình thiết lập SCRS có một số lưu ý:
1.6.3.1. Xác định độ đồng nhất
Sau khi nguyên liệu thiết lập chất đối chiếu được đánh giá đạt yêu cầu, tiến hành đóng
gói trong các lọ thủy tinh màu nâu. Việc đóng gói được thực hiện trong Glove-box.
Các lọ đựng chất đối chiếu sau khi đóng gói được xác định độ đồng nhất [44], [45],
[73] của lô sản xuất theo trình tự như sau:
- Số lọ cần đánh giá: N+ 1 lọ, trong đó N là tổng số lọ đóng được. Ít nhất là 10 lọ.
- Kết quả được đánh giá bằng phân tích thống kê:
phép thống kê Cochran để đánh giá độ đồng nhất trong từng lọ.
phép thống kê ANOVA một yếu tố để đánh giá độ đồng nhất lô.
![25
1.6.2. Thiết lập chất đối chiếu sơ cấp
- Quy trình thiết lập PCRS gồm các bước: đánh giá nhu cầu, mục đích sử dụng, chọn
nguyên liệu, phương pháp kiểm nghiệm, xác định hàm lượng, đóng gói, phân phối.
Thực hiện theo hướng dẫn của tài liệu do tổ chức y tế thế giới (WHO) ban hành [132].
- Tùy vào mục đích sử dụng mà hàm lượng của chất đối chiếu và số lượng phòng thí
nghiệm tham gia đánh giá khác nhau. Với phép thử định tính và thử tinh khiết chỉ cần
1 phòng thí nghiệm đạt GLP hoặc ISO/IEC 17025 và hàm lượng có thể chỉ khoảng
90%. Phép thử định lượng, hiệu chỉnh thiết bị thì ít nhất là 3 phòng thí nghiệm và
hàm lượng là 99,5% hoặc cao hơn [132].
- Các chất đối chiếu đóng vai trò quan trọng trong hoạt động sản xuất và đảm bảo
chất lượng của ngành Dược. Nhưng trên thực tế, các PCRS của Anh, Mỹ, Quốc tế,
Châu Âu lại quá đắt cho nhu cầu phân tích hay nghiên cứu thường qui [98]. Chính vì
vậy, PCSR được các Hội đồng Dược điển của khu vực, quốc gia hoặc các phòng thí
nghiệm đạt chuẩn thiết lập trên cơ sở của quy trình thiết lập chất đối chiếu thứ cấp.
1.6.3. Thiết lập chất đối chiếu thứ cấp
Theo hướng dẫn của ASEAN và một số tài liệu của ISO [44], [45], ngoài những qui
định chung, quy trình thiết lập SCRS có một số lưu ý:
1.6.3.1. Xác định độ đồng nhất
Sau khi nguyên liệu thiết lập chất đối chiếu được đánh giá đạt yêu cầu, tiến hành đóng
gói trong các lọ thủy tinh màu nâu. Việc đóng gói được thực hiện trong Glove-box.
Các lọ đựng chất đối chiếu sau khi đóng gói được xác định độ đồng nhất [44], [45],
[73] của lô sản xuất theo trình tự như sau:
- Số lọ cần đánh giá: N+ 1 lọ, trong đó N là tổng số lọ đóng được. Ít nhất là 10 lọ.
- Kết quả được đánh giá bằng phân tích thống kê:
phép thống kê Cochran để đánh giá độ đồng nhất trong từng lọ.
phép thống kê ANOVA một yếu tố để đánh giá độ đồng nhất lô.](https://image.slidesharecdn.com/nguyenhuulacthuy-la36-150804025029-lva1-app6891/85/Nguyen-huulacthuy-la36-1-320.jpg)
