متطلبات الخزن والتوزيع الجيد / الادوية المعادة - الادوية المزورة

1. ‫الحلقة‬
‫السادسة‬
‫الشكاوى‬
,
‫المواد‬ ‫اعادة‬
‫االختصاص‬ ‫الصيدالني‬
‫االسدي‬ ‫ليث‬
‫خزن‬ ‫في‬ ‫الجيدة‬ ‫الممارسات‬
‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫وتوزيع‬

2. ‫الشكاوى‬
,
‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫اعادة‬
,
‫والمشكوك‬ ‫المزورة‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬
‫بها‬
Complaints , returns ,
suspend, falsified of
medical product

3. ‫الشكاوى‬
,
‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫اعادة‬
,
‫والمشكوك‬ ‫المزورة‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬
‫بها‬
‫واساسيات‬ ‫مبادئ‬
•
‫يجب‬
‫للمواد‬ ‫الشكاوى‬ ‫جميع‬ ‫تسجل‬ ‫ان‬
‫المعادة‬
,
‫المشكوك‬
‫بها‬
,
‫المزور‬
‫ة‬
‫االج‬ ‫وحسب‬ ‫وبعناية‬ ‫حذر‬ ‫بشكل‬ ‫معها‬ ‫والتعامل‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫من‬
‫راءات‬
‫الموثقة‬

‫ان‬ ‫يجب‬
‫االجراءات‬ ‫هذه‬ ‫تكون‬
‫متاحة‬
‫المختصة‬ ‫للسلطات‬
.
‫وان‬
‫تجري‬
‫تسويقه‬ ‫اعادة‬ ‫قبل‬ ‫المعادة‬ ‫الطبية‬ ‫للمنتجات‬ ‫تقييم‬ ‫اعادة‬ ‫عملية‬
‫بيعها‬ ‫او‬ ‫ا‬
.
•
‫وعلى‬
‫المطلوب‬ ‫النهج‬ ‫اتباع‬ ‫التوريد‬ ‫سلسلة‬ ‫في‬ ‫العاملين‬ ‫جميع‬
‫إلنجاح‬
‫مكافحة‬
‫المزورة‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬
.

4. ‫الشكاوى‬

‫يجب‬
‫تسجيل‬
‫االصلية‬ ‫التفاصيل‬ ‫كافة‬ ‫مع‬ ‫الشكاوى‬

‫ويجب‬
‫التمييز‬
‫ع‬ ‫الطبي‬ ‫المنتج‬ ‫بجودة‬ ‫المتعلقة‬ ‫الشكاوى‬ ‫بين‬
‫تلك‬ ‫ن‬
‫المتعلقة‬
‫بالتوزيع‬

‫في‬
‫حول‬ ‫شكوى‬ ‫وجود‬ ‫حالة‬
‫وفعالية‬ ‫جودة‬
‫الش‬ ‫ابالغ‬ ‫يجب‬ ‫المنتج‬
‫ركة‬
‫بدون‬ ‫المخول‬ ‫المسوق‬ ‫وابالغ‬ ‫المنتجة‬
‫تأخير‬
,
‫والشكوى‬
‫توزيع‬ ‫حول‬
‫ان‬ ‫يجب‬ ‫المنتج‬
‫بها‬ ‫يحقق‬
‫المسب‬ ‫او‬ ‫الشكوى‬ ‫لهذه‬ ‫السبب‬ ‫لتحديد‬
‫ب‬
‫االصلي‬
.

‫يتم‬
‫شخص‬ ‫تعيين‬
‫من‬ ‫كافي‬ ‫بعدد‬ ‫دعمه‬ ‫مع‬ ‫الشكاوى‬ ‫مع‬ ‫للتعامل‬
‫الموظفين‬
,
‫وت‬ ‫التحقيق‬ ‫اجراء‬ ‫بعد‬ ‫الالزمة‬ ‫االجراءات‬ ‫اتباع‬ ‫ويمكن‬
‫قييم‬
‫بذلك‬ ‫المختصة‬ ‫الوطنية‬ ‫السلطة‬ ‫اخطار‬ ‫متضمنة‬ ‫الشكوى‬
.

5. ‫المعادة‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬

‫يجب‬
‫التعامل‬
‫مع‬
‫المواد‬
‫المعادة‬
‫حسب‬
‫االجراءات‬
‫الموثقة‬
‫واالخذ‬
‫بنظر‬
‫االعتبار‬
‫ادارة‬
‫المخاطر‬
‫و‬
‫متطلبات‬
‫خزن‬
‫المنتج‬
‫والوقت‬
‫الذي‬
‫انقضى‬
‫عليه‬
‫من‬
‫تاريخ‬
‫التصدي‬
‫ر‬
‫االصلي‬
.

‫عملية‬
‫اعادة‬
‫المنتج‬
‫يجب‬
‫ان‬
‫تكون‬
‫وفقا‬
‫للقوانين‬
‫والشروط‬
‫التعاقدية‬
‫بين‬
‫الشركاء‬
.

6. ‫االعادة‬ ‫مشاكل‬
:

‫مالية‬

‫قانونية‬

‫خزنية‬

‫والوقت‬ ‫الجهد‬

7. ‫الطبية‬ ‫للمنتجات‬ ‫المدرجة‬ ‫الشروط‬ ‫اتباع‬
‫البيع‬ ‫مستودعات‬ ‫الى‬ ‫تعاد‬ ‫التي‬
:
-
•
‫المنتجات‬
‫الخار‬ ‫التغليف‬ ‫متلفة‬ ‫وليست‬ ‫المفتوحة‬ ‫غير‬ ‫الطبية‬
‫حالة‬ ‫وفي‬ ‫جي‬
‫المفعول‬ ‫نافذة‬ ‫وغير‬ ‫جيدة‬
‫مزورة‬ ‫وال‬
.
•
‫تعاد‬
‫مخازن‬ ‫الى‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬
‫التجهيز‬
‫فترة‬ ‫وخالل‬
‫محددة‬
•
‫ان‬
‫واضحة‬ ‫العملية‬ ‫تكون‬
‫للمستلم‬
‫واالمتث‬ ‫والخزن‬ ‫النقل‬ ‫حيث‬ ‫من‬
‫ال‬
‫خاص‬ ‫خزن‬ ‫متطلبات‬ ‫الى‬ ‫تحتاج‬ ‫التي‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫مع‬ ‫بالتعامل‬
‫ة‬
.

8. ‫الطب‬ ‫للمنتجات‬ ‫المدرجة‬ ‫الشروط‬ ‫اتباع‬
‫ية‬
‫البيع‬ ‫مستودعات‬ ‫الى‬ ‫تعاد‬ ‫التي‬
:
-

‫ومتخصصين‬ ‫مدربين‬ ‫اشخاص‬ ‫قبل‬ ‫من‬ ‫وتقييم‬ ‫تفحص‬ ‫ان‬ ‫يجب‬
‫ومخولين‬
‫بذلك‬ ‫للقيام‬
.

‫المستلم‬ ‫يجلب‬ ‫ان‬
‫اوراق‬
‫التوريد‬
(
‫الطلبيات‬
)
‫المنتج‬ ‫من‬
‫اال‬ ‫عند‬
‫عادة‬

‫بالنسبة‬
‫وظرو‬ ‫حفظ‬ ‫درجات‬ ‫تتطلب‬ ‫التي‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫الى‬
‫خزن‬ ‫ف‬
‫معينة‬
(
‫منخفضة‬ ‫حرارة‬ ‫درجات‬ ‫مثال‬
)
‫ح‬ ‫في‬ ‫البيع‬ ‫مخازن‬ ‫الى‬ ‫تعاد‬
‫الة‬
‫الحرارة‬ ‫درجات‬ ‫ضمن‬ ‫المنتج‬ ‫خزن‬ ‫طرق‬ ‫توثق‬ ‫مستندات‬ ‫وجود‬
‫الوقت‬ ‫طول‬ ‫او‬ ‫الفترة‬ ‫هذه‬ ‫خالل‬ ‫بها‬ ‫المصرح‬

9. ‫المغشوشة‬ ‫االدوية‬
:

‫للمرض‬ ‫ضررا‬ ‫تسبب‬ ‫وقد‬ ‫شرعي‬ ‫غير‬ ‫بشكل‬ ‫المصنوعة‬ ‫االدوية‬ ‫هي‬
‫ى‬
‫االتي‬ ‫على‬ ‫تشتمل‬ ‫التي‬ ‫و‬ ‫تعاطيها‬ ‫عند‬
:
.1
‫ملوثة‬ ‫مواد‬
.2
‫فعالة‬ ‫مواد‬ ‫وجود‬ ‫عدم‬
.3
‫خاطئة‬ ‫بجرعة‬ ‫ولكن‬ ‫فعالة‬ ‫مواد‬
.4
‫الخارجي‬ ‫المغلف‬ ‫على‬ ‫مذكورة‬ ‫غير‬ ‫مواد‬
.5
‫اخرى‬ ‫لشركات‬ ‫مزيفة‬ ‫مغلفات‬

14. ‫المزيفة‬ ‫او‬ ‫المزورة‬ ‫الطبية‬ ‫المنتجات‬

‫يجب‬
‫منت‬ ‫اي‬ ‫عن‬ ‫للتسويق‬ ‫والمخولين‬ ‫المختصة‬ ‫السلطات‬ ‫ابالغ‬
‫جات‬
‫عنها‬ ‫يقال‬ ‫طبية‬
‫بها‬ ‫مشتبه‬ ‫او‬ ‫مزورة‬
‫كمزورة‬
.

‫ويجب‬
‫ويجب‬ ‫الغرض‬ ‫لهذا‬ ‫المناسب‬ ‫المكان‬ ‫في‬ ‫االجراءات‬ ‫تكون‬ ‫ان‬
‫تسجيل‬
‫االصلية‬ ‫التفاصيل‬ ‫كافة‬
‫بها‬ ‫والتحقيق‬

‫ان‬ ‫يجب‬
‫تفصل‬
‫وتعزل‬
‫أي‬
‫الطبية‬ ‫المنتجات‬ ‫من‬
‫المزيفة‬
‫التي‬
‫وج‬
‫في‬ ‫دت‬
‫التوريد‬ ‫سلسلة‬
(
‫فورا‬
)
‫وتخزن‬
‫اماكن‬ ‫في‬
‫عن‬ ‫معزولة‬
‫ا‬ ‫المنتجات‬
‫لطبية‬
‫سجالت‬ ‫في‬ ‫بذلك‬ ‫المتعلقة‬ ‫االنشطة‬ ‫كافة‬ ‫توثيق‬ ‫ويجب‬ ‫االخرى‬
‫ويحتفظ‬
‫بها‬
.

15. ‫المسحوبة‬ ‫الطبية‬ ‫المواد‬

‫يجب‬
‫المنتجات‬ ‫سحب‬ ‫عمليات‬ ‫تكون‬ ‫ان‬
‫فورية‬
.

‫يجب‬
‫ان‬ ‫الموزع‬ ‫على‬
‫الخاصة‬ ‫التعليمات‬ ‫يتبع‬
‫المن‬ ‫سحب‬ ‫برسالة‬
‫التي‬ ‫تج‬
‫االمر‬ ‫لزم‬ ‫ا‬ ‫اذ‬ ‫السلطات‬ ‫او‬ ‫المختصة‬ ‫الجهات‬ ‫عليها‬ ‫يوافق‬ ‫ان‬ ‫يجب‬
.

‫هنالك‬ ‫تكون‬ ‫ان‬ ‫يجب‬
‫لجنة‬
‫منه‬ ‫عينات‬ ‫او‬ ‫الطبي‬ ‫المنتج‬ ‫لسحب‬

‫يجب‬
‫تسجيل‬
‫التحميل‬ ‫وقت‬ ‫المنتج‬ ‫سحب‬ ‫عمليات‬
,
‫وتف‬ ‫الكمية‬
‫اصيل‬
‫ويحتفظ‬ ‫المنتج‬
‫ل‬ ‫ومتوفرة‬ ‫متاحة‬ ‫لتكون‬ ‫والسجالت‬ ‫بالوثائق‬
‫لسلطات‬
‫المختصة‬
.

‫يجب‬
‫ارسال‬
‫التعليمات‬ ‫حسب‬ ‫للفحص‬ ‫المنتج‬

‫يجب‬
‫تسجيل‬
‫التطورات‬
‫النهائي‬ ‫السحب‬ ‫عمليات‬ ‫على‬ ‫تجري‬ ‫التي‬
‫الطبية‬ ‫للمنتجات‬
.