Data Integrity

Data integrityTraining course
Mohammad Arjamfekr
© 2017 Data integrity. All Rights Reserved.

Mohammad Arjamfekr
mohaliarjam@gmail.com
+989122682343

Serving Patients is a Privilege…
Data integrity
‫است‬ ‫امتياز‬ ‫يك‬ ‫بيماران‬ ‫به‬ ‫خدمت‬...

This Privilege Comes with Significant
Responsibilities
Data integrity
‫است‬ ‫همراه‬ ‫مهمي‬ ‫هاي‬ ‫مسئوليت‬ ‫با‬ ‫امتياز‬ ‫اين‬

Ask Yourself These Questions
Can you detect potential data integrity events?
Is data a product produced at a
Company?
If a company has a Quality
Management System and they validate
the computer systems they use, Why
should they be concerned about Data
Integrity?
Data integrity
‫اگر‬‫شركتي‬‫داراي‬‫سيستم‬‫مديريت‬‫كيفيت‬‫باشد‬‫و‬‫سيستم‬‫هاي‬
‫كامپيوتري‬‫كه‬‫استفاده‬‫مي‬‫كنند‬‫معتبر‬،‫باشند‬‫چرا‬‫بايد‬‫در‬‫مورد‬
‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬‫نگران‬‫باشند؟‬
‫آيا‬‫داده‬‫يك‬‫محصول‬‫در‬‫يك‬‫شركت‬‫توليد‬‫مي‬‫شود؟‬
‫كنيد؟‬ ‫شناسايي‬ ‫را‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫بالقوه‬ ‫اتفاقات‬ ‫توانيد‬ ‫مي‬ ‫آيا‬
‫بپرسيد‬ ‫را‬ ‫سؤاﻻت‬ ‫اين‬ ‫خود‬ ‫از‬...

Why "data integrity.“ ??
Data integrity
‫در‬‫زمان‬‫آديت‬‫از‬‫شركت‬‫ها‬...
‫گزارش‬‫ها‬‫حاكي‬‫از‬‫آن‬‫بود‬‫كه‬‫برخي‬‫از‬‫مسائل‬‫و‬‫مشكﻼت‬‫مربوط‬‫به‬
‫يكپارچگي‬‫اطﻼعات‬‫است‬.
‫چرا‬"‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬"‫؟؟؟‬
‫به‬‫عنوان‬‫مثال‬‫مدارك‬‫غير‬‫مجاز‬‫وجود‬‫دارد‬‫كه‬‫حاوي‬‫اطﻼعات‬
‫مهمي‬‫هستند‬
‫اپراتورها‬‫كلمه‬‫ي‬‫عبور‬‫ديگري‬،‫دارند‬
‫معتبر‬‫سازي‬‫در‬‫خصوص‬‫سيستم‬‫ها‬‫و‬‫نرم‬‫افزار‬‫هاي‬‫كامپيوتري‬
‫انجام‬‫نشده‬‫است‬
‫سوابق‬‫توليد‬‫در‬‫زمان‬‫توليد‬‫ثبت‬‫نشده‬‫است‬

Mohammad Arjamfekr – Ofogh pharmed
Data integrity
GDP
Data
Integrity
ISO / IEC
27001

8
Data integrity‫چيست؟‬ ‫بين‬ ‫تفاوت‬
"‫ها‬ ‫داده‬"‫و‬"‫اطﻼعات‬"
‫براي‬ ‫يا‬ ‫و‬ ‫اطﻼعات‬ ‫براي‬ ‫كه‬ ‫است‬ ‫اي‬ ‫اوليه‬ ‫مواد‬ ‫ها‬ ‫داده‬
‫شود‬ ‫مي‬ ‫پردازش‬ ‫جزئيات‬ ‫آوري‬ ‫جمع‬.
‫است‬ ‫شده‬ ‫پردازش‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫اطﻼعات‬

9
Data integrity‫چيست؟‬ ‫بين‬ ‫تفاوت‬
"‫ها‬ ‫داده‬"‫و‬"‫اطﻼعات‬"
• Original records and documentation, retained in the format
in which they were originally generated
•‫شوند‬ ‫مي‬ ‫نگهداري‬ ‫اوليه‬ ‫فرمت‬ ‫همان‬ ‫در‬ ،‫اصلي‬ ‫مدارك‬ ‫و‬ ‫اسناد‬ ‫و‬ ‫سوابق‬
‫خام‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫از‬ ‫آمده‬ ‫دست‬ ‫به‬ ‫يا‬ ‫و‬ ‫آمده‬ ‫دست‬ ‫به‬ ‫اطﻼعات‬)‫مثال‬ ‫عنوان‬ ‫به‬
‫تحليلي‬ ‫آناليز‬ ‫گزارش‬ ‫در‬(

10
Data integrity
‫ايستا‬ ‫توانند‬ ‫مي‬ ‫ها‬ ‫داده‬/‫باشند‬ ‫پويا‬
DynamicStatic
Paper Electronic

11
Data integrity
• Data:
‫اطﻼعات‬‫خام‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫از‬ ‫آمده‬ ‫دست‬ ‫به‬ ‫يا‬ ‫و‬ ‫آمده‬ ‫دست‬ ‫به‬.
• Integrity:
‫يكپارچگي‬‫يك‬ ‫در‬ ‫بودن‬ ‫متحد‬ ‫يعني‬‫كامل‬ ‫شكل‬.
Data Integrity:
(MHRA-PIC/S) The extend of which data are complete, consistent and accurate throughout the data life
cycle.
، ‫كامل‬ ‫داده‬ ‫عمر‬ ‫ي‬ ‫چرخه‬ ‫مدت‬ ‫طول‬ ‫هادر‬ ‫داده‬ ‫آن‬ ‫در‬ ‫كه‬ ‫حالتي‬‫مداوم‬‫باشند‬ ‫صحيح‬ ‫و‬
(FDA) Data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data.
،‫بودن‬ ‫كامل‬ ‫به‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬‫مداوم‬‫و‬‫داده‬ ‫دقيق‬‫دارد‬ ‫اشاره‬ ‫ها‬

12
Data integrityWhat is Data Life Cycle?
‫؟‬ ‫چيست‬ ‫داده‬ ‫عمر‬ ‫ي‬ ‫چرخه‬
Generation
‫كردن‬ ‫توليد‬
Processing
‫كردن‬ ‫پردازش‬
Archival
‫بايگاني‬
Retrieval
‫بازيابي‬
Destruction
‫امحا‬
• (MHRA) All phases in the life of the data(including raw data) from initial
generation and recording through processing(including transformation
or migration), use, data retention, archive, retrieval and destruction.
•‫تمام‬‫مراحل‬‫عمر‬‫داده‬)‫از‬‫جمله‬‫داده‬‫هاي‬‫خام‬(‫از‬‫زمان‬‫توليد‬‫و‬‫ثبت‬‫از‬‫طريق‬‫پردازش‬)‫از‬
‫جمله‬‫تحول‬‫يا‬‫جابحايي‬(،،‫استفاده‬‫نگهداري‬‫داده‬،‫ها‬،‫آرشيو‬‫بازيابي‬‫و‬‫امحا‬.

13
Data integrityWhat is Data Life Cycle?
‫؟‬ ‫چيست‬ ‫داده‬ ‫عمر‬ ‫ي‬ ‫چرخه‬
Generation
‫كردن‬ ‫توليد‬
Processing
‫كردن‬ ‫پردازش‬
Archival
Retrieval
‫بازيابي‬
Destruction
‫امحا‬
(PIC/S) The data lifecycle refers to how data is generated, processed,
reported, checked, used for decision-making, stored and finally
discarded at the end of the retention period.
‫ايجاد‬ ‫ي‬ ‫نحوه‬ ‫به‬ ‫اشاره‬ ، ‫ها‬ ‫داده‬ ‫عمر‬ ‫چرخه‬/‫كنترل‬ ، ‫دهي‬ ‫گزارش‬ ، ‫پردازش‬ ، ‫داده‬ ‫توليد‬
‫امحا‬ ‫نهايت‬ ‫در‬ ‫و‬ ‫،بايگاني‬ ‫گيري‬ ‫تصميم‬ ‫براي‬ ‫،استفاده‬

Data integrity
‫شركت‬‫هاي‬‫دارويي‬‫براي‬‫ايجاد‬‫فرهنگ‬‫كيفي‬‫نياز‬‫دارند‬‫كه‬‫بطور‬‫مداوم‬‫بهبود‬‫يابند‬،
‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬‫يك‬‫جزء‬‫رفتاري‬‫در‬‫سيستم‬‫كيفي‬‫دارويي‬‫است‬‫كه‬‫اطمينان‬‫دهد‬‫محصوﻻت‬
‫دارويي‬‫سالم‬‫و‬‫موثر‬‫هستند‬،‫ايجاد‬‫و‬‫توسعه‬‫فرهنگ‬،‫زمان‬‫و‬‫كار‬‫صرف‬‫مي‬‫كند‬،‫يكپارچگي‬
‫داده‬‫ها‬‫يك‬‫پروسه‬‫ي‬‫كوتاه‬‫مدت‬،‫جلسات‬‫آموزشي‬‫مختصر‬‫و‬‫يا‬‫انتقال‬‫مهارت‬‫نيست‬،‫بلكه‬
‫فرهنگ‬‫ساخته‬‫مي‬‫شود‬‫و‬‫در‬‫قلب‬‫سازمان‬‫نمود‬‫مي‬‫كند‬‫در‬‫غياب‬‫داده‬‫هاي‬‫قابل‬‫اعتماد‬،
‫محصوﻻت‬‫قابل‬‫اعتماد‬‫نخواهند‬‫بود‬.
‫فرهنگ‬‫ستون‬‫فقرات‬‫يك‬‫سازمان‬‫است‬،‫يك‬‫پناهگاه‬‫امن‬‫براي‬‫بازگشت‬‫به‬‫زمان‬،‫يك‬
‫كتابفروشي‬‫در‬‫جهت‬‫طراحي‬‫دقيق‬‫استراتژي‬‫ها‬،‫ارزش‬‫ها‬‫و‬‫سيستم‬‫ها‬،‫محلي‬‫كه‬‫افراد‬‫با‬
‫تمركز‬‫بر‬‫روي‬‫ارزش‬‫ها‬‫احساس‬‫امنيت‬‫داشته‬‫باشند‬.
‫اكنون‬‫آژانس‬‫از‬‫صنعت‬‫انتظار‬‫دارد‬‫كه‬‫در‬‫بحت‬Data integrity‫رويكرد‬‫مثبتي‬‫داشته‬‫باشند‬‫و‬
‫در‬‫بازرسي‬‫ها‬‫به‬‫جاي‬‫واكنش‬‫و‬‫دفاع‬‫از‬‫روش‬‫ها‬‫و‬‫فرآيندهاي‬‫شان‬،‫سيستم‬‫را‬‫به‬‫نحوي‬‫طراحي‬
‫و‬‫عمل‬‫نمايند‬‫كه‬‫محصوﻻت‬‫دارويي‬‫با‬‫ثبات‬‫و‬‫قابل‬‫اعتماد‬‫توليد‬‫كنند‬.

Data integrity
management
‫مديريت‬
Training
‫آموزش‬
topic discussion
and engagement
‫تعامل‬ ‫و‬ ‫گفتگو‬ ‫و‬ ‫بحث‬
continual review
‫مستمر‬ ‫بررسي‬

16
Message From FDA
Data integrity
‫مشكﻼت‬‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬‫به‬‫اين‬‫معني‬‫است‬‫كه‬
‫سيستم‬‫كيفيت‬‫ما‬‫به‬‫نوعي‬‫نقص‬‫دارد‬‫و‬‫براي‬‫رفع‬‫آن‬
‫نياز‬‫به‬‫زمان‬‫و‬‫انرژي‬‫زيادي‬،‫است‬‫بسياري‬‫از‬‫اين‬
‫مشكﻼت‬‫در‬‫مورد‬‫تغيير‬‫فرهنگ‬‫در‬‫شركت‬‫است‬.
‫زمانيكه‬‫مشكل‬‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬‫داريم‬،‫درست‬
‫همانند‬‫نوك‬‫كوه‬‫يخي‬‫است‬‫كه‬‫از‬‫آب‬‫بيرون‬‫آمده‬
‫است‬‫و‬‫در‬‫مورد‬‫سيستم‬‫كيفيت‬‫كل‬‫سازمان‬‫صحبت‬
‫مي‬‫كند‬.
‫از‬ ‫پيام‬FDA
•“Data integrity problems mean that the
quality system is deficient in some way.
This takes a lot of resources to fix. A lot
of this is about changing the culture
within the company. When we find a
data integrity problem, it is just like the
tip of the iceberg, and it speaks to the
overall quality system of a firm.”
Paula Katz, director of Guidance and Policy in the Office of Manufacturing Quality/Office of
Compliance, Center for Drug Evaluation and Research at FDA, October, 2015 – Gold Sheet

17
So What’s the Problem
Data integrity
‫توجه‬ ‫افزايش‬ ‫و‬ ‫نگراني‬ ‫افزايش‬ ‫باعث‬ ‫گذشته‬ ‫سال‬ ‫چند‬ ‫در‬
‫است‬ ‫شده‬ ‫آن‬ ‫پيرامون‬ ‫مسائل‬ ‫به‬ ‫قانوني‬.
-‫كنترل‬‫الكترونيكي‬ ‫هاي‬ ‫سيستم‬ ‫به‬ ‫دسترسي‬
-‫بررسي‬‫بازبيني‬ ‫و‬Audit trail
-‫تهيه‬‫ها‬ ‫داده‬ ‫از‬ ‫پشتيبان‬ ‫نسخه‬
‫توسط‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫اصلي‬ ‫ايرادات‬FDA‫در‬
‫سال‬٢٠١٥‫؟‬ ‫شد‬ ‫اعﻼم‬ ‫و‬ ‫پيدا‬
-‫عدم‬‫كامل‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫ارائه‬
-Audit trail‫رمز‬ ‫گذاري‬ ‫اشتراك‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫كنترل‬ ،
‫چيست؟‬ ‫مشكل‬ ‫بنابراين‬
The past several years have brought increased
concern and level of regulatory attention to issues
surrounding:
–Access controls to electronic systems
–Audit trail reviews
–Backing up of data
•The top deficiencies relating to data integrity found
by the FDA in 2015 were:
–Failure to include complete data
–Audit trail, data control, and sharing password

18
Ý
START
Defining
Data
Integrity The
Objective
&Importance
Data
Integrity
ElementsThe
Impact of
Data
Integrity
Issues
Data
Integrity
Program
END
Data integrityLearning Objectives
، ‫آموزشي‬ ‫ي‬ ‫دوره‬ ‫اين‬ ‫پايان‬ ‫در‬‫داشت‬ ‫خواهيد‬ ‫را‬ ‫زير‬ ‫موضوعات‬ ‫از‬ ‫درك‬ ‫و‬ ‫آگاهي‬ ‫شما‬:
‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫تعريف‬-‫اهميت‬ ‫و‬ ‫هدف‬
‫مسائل‬ ‫در‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫تاثير‬
‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫عناصر‬
‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫برنامه‬
At the completion of this presentation you will have an awareness and understanding of the following topics:

19
Data integrity
‫در‬‫سال‬٢٠١٣،‫سازمان‬‫مواد‬‫غذايي‬
‫و‬‫دارويي‬‫آمريكا‬)FDA(‫گزارش‬
‫كرد‬‫كه‬‫فرآيند‬‫هاي‬‫آزمايشگاهي‬‫و‬
‫نقايص‬‫مرتبط‬‫با‬‫كنترل‬‫هاي‬
‫آزمايشگاهي‬‫بر‬‫مبناي‬‫سه‬‫مورد‬‫از‬
‫تكراري‬‫ترين‬‫دﻻيل‬‫مشاهدات‬
‫حاصل‬‫از‬‫بررسي‬‫هاي‬FDA‫رتبه‬
‫بندي‬‫شدند‬.‫گزارش‬‫مشابهي‬‫نيز‬
‫افزايش‬٥٠%‫را‬‫در‬‫نامه‬‫هاي‬
‫هشدار‬‫دهنده‬‫مرتبط‬‫با‬‫درستي‬‫داده‬
‫ها‬‫اعﻼم‬‫كرد‬.
‫در‬‫طي‬‫جلسة‬‫ساليانه‬‫انجمن‬‫بين‬
‫الملل‬‫مهندسي‬‫داروسازي‬)ISPE(
‫كه‬‫در‬‫سال‬٢٠١٤‫در‬‫ﻻس‬‫وگاس‬
‫برگزار‬،‫شد‬‫گزارش‬‫گرديد‬‫كه‬
FDA،‫بيش‬‫از‬‫يك‬‫دوجين‬‫كارخانه‬
‫داروسازي‬‫هندي‬‫را‬‫مشخص‬‫ساخت‬‫ه‬
‫كه‬‫از‬‫مسائل‬‫و‬‫مشكﻼتي‬‫در‬‫روش‬
‫هاي‬‫درستي‬‫داده‬‫ها‬‫در‬‫تسهيﻼت‬
‫خود‬‫برخوردار‬‫بودند‬.‫اين‬‫رقم‬
‫بسيار‬‫مهم‬‫است‬‫چون‬‫هند‬‫و‬‫چين‬
‫مسئول‬٨٠%‫توليد‬‫مواد‬‫دارويي‬
‫فعال‬‫و‬‫كاربردي‬)API(‫است‬.
‫بسياري‬‫از‬‫اين‬‫شركت‬‫ها‬‫در‬‫قاره‬
‫آسيا‬‫به‬‫طور‬‫خصوصي‬‫اداره‬‫مي‬
‫شوند‬‫و‬‫بنابراين‬‫تعهدي‬‫در‬‫ارائه‬
‫اطﻼعات‬‫شركت‬‫ندارند‬.‫در‬‫اين‬
‫كشور‬،‫ها‬‫نيروي‬‫كار‬‫فراوان‬‫و‬‫ارزان‬
،‫است‬‫بنابراين‬‫شركت‬‫ها‬‫برآنند‬‫تا‬
‫از‬‫فرآيند‬‫هاي‬‫دستي‬‫مبتني‬‫بر‬‫كاغذ‬
‫بازي‬‫استفاده‬‫كنند‬‫كه‬‫پتانسيل‬
‫ناسازگاري‬‫ها‬‫در‬‫داده‬‫ها‬‫و‬‫فقدان‬
‫داده‬‫هاي‬‫درست‬‫را‬‫افزايش‬
‫مي‬‫دهند‬.
‫ساير‬‫هيئت‬‫هاي‬‫برنامه‬‫ريزي‬‫و‬
‫تنظيم‬‫كننده‬‫از‬‫جمله‬‫آژانس‬
‫داروسازي‬،‫اروپا‬‫مشاهدات‬‫مشابهي‬
‫ارائه‬‫داده‬‫است‬)‫جدول‬١(.‫انتظار‬
‫مي‬‫رود‬‫اين‬‫روند‬‫همچنان‬‫رو‬‫به‬
‫افزايش‬‫باشد‬.‫بسياري‬‫از‬‫شركت‬
‫هاي‬‫بين‬،‫المللي‬‫بخش‬‫هاي‬‫مهمي‬‫از‬
‫عمليات‬‫خود‬‫را‬‫به‬‫منظور‬‫كاهش‬
‫هزينه‬‫ها‬‫در‬‫خارج‬‫از‬‫كشور‬‫انجام‬
‫مي‬‫دهند‬‫ولي‬‫مشاهده‬‫شده‬‫است‬‫كه‬
‫تعداد‬‫مرتبه‬‫هايي‬‫كه‬‫عدم‬‫وجود‬
‫داده‬‫هاي‬‫صحيح‬‫سبب‬‫افزايش‬
‫هزينه‬‫ها‬‫مي‬،‫شود‬‫روبه‬‫افزايش‬
‫است‬.
Peter Boogaard

20
FDA‫افزايش‬٥٠‫درصدي‬‫را‬‫در‬‫نامه‬‫هاي‬‫هشدار‬‫دهندة‬‫مرتبط‬‫با‬‫درستي‬‫داده‬‫ها‬‫گزارش‬‫كرد‬.
‫درستي‬‫و‬‫صحت‬‫داده‬‫ها‬‫هم‬‫اكنون‬‫يكي‬‫از‬‫مواردي‬‫است‬‫كه‬‫بيش‬‫از‬‫هر‬‫چيز‬‫در‬‫مشاهدات‬‫به‬‫آن‬‫توجه‬
‫مي‬‫شود‬.‫با‬‫اين‬،‫وجود‬‫درستي‬‫و‬‫صحت‬‫داده‬،‫ها‬‫يك‬‫موضوع‬‫جديد‬‫نمي‬،‫باشد‬‫اصول‬‫اساسي‬‫سال‬‫ها‬‫در‬
‫راهنمايي‬‫روش‬‫توليد‬‫خوب‬‫بين‬‫المللي‬)GMP(‫شرح‬‫داده‬‫شده‬‫است‬Peter Boogaard
‫خام‬ ‫اصلي‬ ‫اسناد‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫تغيير‬
‫تحليل‬‫و‬‫بررسي‬‫چندين‬‫بار‬‫ه‬‫ي‬‫آزمايشات‬‫با‬‫يك‬‫نمونه‬،‫بدون‬‫توجيه‬‫مناسب‬
‫دست‬‫كاري‬‫روش‬‫تحليلي‬‫و‬‫تجزيه‬‫و‬‫تحليل‬‫داده‬‫ها‬‫به‬‫منظور‬‫دستيابي‬‫به‬‫نتايج‬‫گذرا‬
‫استفاده‬‫از‬‫نتايج‬‫آزمون‬‫پايايي‬‫قبل‬‫جهت‬‫برآورده‬‫كردن‬‫تعهدات‬‫ﻻزم‬
‫ايجاد‬‫و‬‫ارائه‬‫نتايج‬‫قابل‬‫قبول‬‫آزمون‬‫بدون‬‫انجام‬‫آزمايش‬
‫استفاده‬‫از‬‫نتايج‬‫آزمون‬‫حاصل‬‫از‬‫دسته‬‫هاي‬‫قبل‬‫براي‬‫جايگزين‬‫كردن‬‫آزمايش‬‫در‬‫دستة‬‫ديگر‬
Table1
Data integrity

21
Data integrity
‫مقررات‬FDA،‫ثبت‬‫الكترونيكي‬
‫را‬‫به‬‫صورت‬‫تركيبي‬‫از‬،‫متن‬
،‫گرافيك‬‫داده‬،‫ها‬‫اطﻼعات‬
،‫شنيداري‬‫تصويري‬‫يا‬‫ساير‬‫فرم‬
‫ها‬‫را‬‫اطﻼعات‬‫تعريف‬‫مي‬‫كند‬‫كه‬
‫به‬‫صورت‬‫ديجيتال‬‫ارائه‬‫مي‬‫شوند‬
‫و‬‫توسط‬‫يك‬‫سيستم‬‫كامپيوتري‬
،‫ايجاد‬،‫اصﻼح‬،‫حفظ‬،‫بايگاني‬
‫بازيافت‬‫يا‬‫توزيع‬‫مي‬‫گردند‬.
‫درستي‬‫و‬‫صحت‬‫داده‬‫ها‬‫اطمينان‬
‫از‬‫اين‬‫است‬‫كه‬‫ثبت‬‫داده‬‫ها‬،‫دقيق‬
،‫كامل‬‫بدون‬‫نقص‬‫است‬‫و‬‫با‬‫مفهوم‬
‫اصلي‬‫خود‬‫از‬‫جمله‬‫رابطه‬‫اي‬‫كه‬
‫با‬‫ساير‬‫اسناد‬‫دارد‬‫حفظ‬‫مي‬‫شود‬.
‫هدف‬‫درستي‬‫و‬‫صحت‬‫داده‬‫ها‬‫و‬
‫جلوگيري‬‫از‬‫تغييرات‬‫عمد‬‫در‬
‫اطﻼعات‬‫مي‬،‫باشد‬‫كه‬‫به‬‫حفظ‬‫و‬
‫نگهداري‬‫و‬‫اطمينان‬‫يافتن‬‫از‬،‫دقت‬
‫درستي‬‫و‬‫سازگاري‬‫داده‬‫ها‬‫در‬‫كل‬
‫چرخة‬‫عمر‬‫خود‬‫اشاره‬‫دارد‬‫كه‬
‫شامل‬‫استفاده‬‫از‬‫هر‬‫نوع‬‫سيستم‬
‫مي‬‫شود‬‫كه‬‫داده‬‫ها‬‫را‬،‫ذخيره‬
‫پردازش‬‫يا‬‫بازيافت‬‫نمايد‬.‫اين‬
‫تعريف‬‫براي‬‫داده‬‫هايي‬‫اعمال‬‫مي‬
‫شود‬‫كه‬‫به‬‫شكل‬‫الكترونيكي‬‫و‬
‫كاغذي‬‫يا‬‫تركيبي‬‫از‬‫هر‬‫دو‬‫ثبت‬
‫مي‬‫شوند‬.‫اطمينان‬‫يافتن‬‫از‬
‫درستي‬‫داده‬‫ها‬‫به‬‫معناي‬‫حمايت‬
‫و‬‫حفظ‬‫داده‬‫هاي‬‫اصلي‬‫در‬‫مقابل‬
‫اصﻼحات‬‫اتفاقي‬،‫ياعمدي‬‫تحريف‬
‫،تقلب‬)‫كﻼهبرداري‬(‫يا‬‫حتي‬‫حذف‬
‫داده‬‫ها‬)‫گم‬‫شدن‬‫آنها‬(‫مي‬‫باشد‬.Peter Boogaard

22
Data integrity
Peter Boogaard
‫ابزار‬‫بايد‬‫با‬‫كيفيت‬‫و‬‫متناسب‬‫با‬‫هدف‬‫باشند‬
‫نرم‬‫افزار‬‫بايد‬‫معتبر‬‫باشد‬
‫تمام‬‫محاسبات‬‫به‬‫كار‬‫رفته‬‫بايد‬‫بررسي‬‫شوند‬
‫داده‬‫هاي‬‫توليد‬‫شده‬‫از‬‫يك‬‫تجزيه‬‫و‬‫تحليل‬‫بايد‬‫پشتيباني‬‫شوند‬
‫راه‬‫حل‬‫هاي‬‫مرجع‬‫و‬‫معرف‬‫ها‬‫به‬‫درستي‬‫با‬‫اسناد‬‫مناسب‬‫آماده‬‫مي‬‫شوند‬
‫روش‬‫هاي‬‫به‬‫كار‬‫رفته‬‫بايد‬‫مستند‬‫و‬‫تاييد‬‫شوند‬.
‫روش‬‫ها‬‫بايد‬‫تحت‬‫شرايط‬‫واقعي‬‫صحه‬‫گذاري‬‫شوند‬.
‫داده‬‫هاي‬‫توليد‬‫شده‬‫و‬‫تغيير‬‫يافته‬‫بايد‬‫از‬‫معيار‬‫هاي‬‫سحت‬‫علمي‬‫برخوردا‬‫باشند‬.
‫داده‬‫هاي‬‫آزمون‬‫بايد‬‫دقيق‬‫وكامل‬‫باشند‬‫و‬‫طبق‬‫روش‬‫ها‬‫انجام‬‫شوند‬
‫داده‬‫ها‬‫بايد‬‫توسط‬‫فرد‬‫ثالث‬‫براي‬‫اطمينان‬‫از‬،‫درستي‬‫كامل‬‫بودن‬‫و‬‫مطابقت‬‫با‬‫روش‬‫ها‬‫بررسي‬‫شوند‬.
GMP Regulatory Requirements for Data Integrity

23
Data integrity
Defining the objective

www.uninemerdu.com
Authenticity: It is what it claims to be
‫اعتماد‬ ‫قابل‬/‫معتبر‬:‫كند‬ ‫مي‬ ‫ادعا‬ ‫كه‬ ‫باشد‬ ‫چيزي‬ ‫همان‬


 Reviewability: It can be reviewed and
interpreted with its full meaning and
context
‫بررسي‬ ‫قابليت‬:‫محتوا‬ ‫و‬ ‫معني‬ ‫با‬ ‫تفسير‬ ‫و‬ ‫بررسي‬ ‫امكان‬
Defining the Objective
‫هدف‬ ‫تعريف‬
Data integrity
Reliability: Completeness and Accuracy
‫اطمينان‬ ‫قابليت‬:‫بودن‬ ‫دقت‬ ‫با‬ ‫و‬ ‫كامل‬
The elements of Data Integrity is what gives data its trustworthiness…
‫دهد‬ ‫مي‬ ‫اعتماد‬ ‫قابل‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫ما‬ ‫به‬ ‫كه‬ ‫است‬ ‫چيزي‬ ‫همان‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫عناصر‬

25
So What is Data Integrity?
‫؟‬ ‫چيست‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫پس‬
Data has to be complete, accurate, and consistent through its entire lifecycle
‫و‬ ‫دقيق‬ ، ‫كامل‬ ‫بايد‬ ‫ها‬ ‫داده‬‫در‬ ‫مداوم‬‫باشند‬ ‫داده‬ ‫عمر‬ ‫ي‬ ‫چرخه‬ ‫كل‬.
Complete
‫كامل‬
Consistent
‫مداوم‬/‫پايدار‬
Accurate
‫دقيق‬
Data
Data integrity

26
When a firm fails to protect its data, it
cannot serve patients…
‫محافظت‬ ‫خود‬ ‫اطﻼعات‬ ‫از‬ ‫نتواند‬ ‫شركت‬ ‫يك‬ ‫كه‬ ‫هنگامي‬
‫دهد‬ ‫ارائه‬ ‫خدماتي‬ ‫بيماران‬ ‫به‬ ‫تواند‬ ‫نمي‬ ،‫كند‬...
Data integrityWhy is Data Important
‫؟‬ ‫است‬ ‫مهم‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫چرا‬
‫داده‬‫ها‬‫همانند‬‫تحقيقات‬‫و‬‫محصوﻻتي‬‫كه‬‫توليد‬‫مي‬‫كنيم‬‫مهم‬
‫هستند‬.
-‫همه‬‫چيز‬‫با‬‫داده‬‫ها‬‫مناسب‬‫پشتيباني‬‫مي‬‫شوند‬
-‫داده‬‫ها‬‫اعتماد‬‫مورد‬‫نياز‬‫براي‬‫كشف‬‫كردن‬،‫توسعه‬‫دادن‬،
‫تجاري‬‫سازي‬‫و‬‫پخش‬‫دارو‬‫با‬‫موفقيت‬‫را‬‫به‬‫ما‬‫مي‬‫دهد‬
،‫سوابق‬‫كاغذ‬‫يا‬،‫الكترونيكي‬‫شواهد‬‫پايه‬‫اي‬‫هستند‬‫كه‬‫محصوﻻت‬
‫ما‬‫ايمن‬‫و‬‫موثر‬‫هستند‬
Data is as important as the research and products
we produce
Everything we do is supported by the appropriate
data
The data creates the trust required to discover,
develop, commercialize, and distribute medicines
successfully
Records, paper or electronic, are the foundational
evidence that our products are safe and effective

27
Data integrityData Integrity Continuum
‫زنجيره‬‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬
‫سيستم‬ ‫خطاي‬ ‫فردي‬ ‫خطاي‬ ‫موجود‬ ‫الزامات‬ ‫فردي‬ ‫خسارت‬ ‫سازماني‬ ‫تخلفات‬

28
Data integrity
RAW data
‫ها‬ ‫داده‬ ‫نگهداري‬
‫آرشيو‬
‫ويژگيهاي‬‫داده‬
‫امنيت‬
Meta data
‫داده‬ ‫ثبت‬ ‫فرآيند‬
‫واحدها‬
‫تاريخ‬/‫ساعت‬
‫بچ‬ ‫شماره‬
‫محل‬
‫اصليت‬
‫مسئول‬/‫صاحب‬
‫نگهداري‬
‫كردن‬ ‫جستجو‬
Secondary
data
‫انطباق‬
‫شده‬ ‫پردازش‬
‫رديابي‬
‫سازي‬ ‫آزاد‬ ‫هاي‬ ‫پارامتر‬
‫كار‬ ‫گردش‬ ‫تاريخچه‬
‫محاسبات‬
‫دسترسي‬ ‫كنترل‬
DATA SOURCE (Instrument/Sensor)
RESULT – Consolidation ‫نتيجه‬-‫تثبيت‬

29
Data integrityWhat to Look For
‫هستيم‬ ‫چه‬ ‫دنبال‬ ‫به‬

30
• When a firm fails to
protect its data, it
cannot serve
patients…
•‫نتواند‬ ‫شركت‬ ‫يك‬ ‫كه‬ ‫هنگامي‬
،‫كند‬ ‫محافظت‬ ‫خود‬ ‫اطﻼعات‬ ‫از‬
‫خدماتي‬ ‫بيماران‬ ‫به‬ ‫تواند‬ ‫نمي‬
‫بدهد‬...
• Good
Documentation
Practices→
Trustworthiness
•‫مستندسازي‬ ‫عمليات‬
‫خوب‬‫يعني‬‫به‬ ‫اعتماد‬
‫نفس‬
Data integrity

Data integrityData Integrity Risk Factors
‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫هاي‬ ‫ريسك‬
‫كاركنان‬
‫آگاهي‬ ‫عدم‬
‫آموزش‬ ‫عدم‬
‫فرهنگ‬
‫دادها‬ ‫بررسي‬
‫ها‬ ‫داده‬ ‫بودن‬ ‫ناكافي‬
‫نشده‬ ‫انجام‬ ‫هاي‬ ‫فعاليت‬
‫دستورالعمل‬ ‫در‬ ‫نبود‬
‫فرآيند‬
‫براي‬ ‫سازي‬ ‫معتبر‬ ‫عدم‬
‫انجام‬
‫سپاري‬ ‫برون‬
‫كيفيت‬ ‫كنترل‬ ‫آزمايشگاه‬
‫توليد‬
‫ريسك‬

32
Data integrityMain Elements Data Integrity Program
‫داده‬ ‫يكپارچه‬ ‫برنامه‬ ‫اصلي‬ ‫عناصر‬
•‫پرسنل‬)‫داخلي‬/‫خارجي‬(
•‫سنجي‬ ‫اعتبار‬
•‫امنيتي‬ ‫هاي‬ ‫كنترل‬
•‫مستندات‬ ‫كنترل‬
Prevent
‫كردن‬ ‫جلوگيري‬
•‫اطﻼعات‬ ‫مرور‬
•‫آديت‬
Detect
‫تشخيص‬
•‫تحقيق‬/‫پيشگيرانه‬ ‫و‬ ‫صﻼحي‬ ‫اقدام‬
•‫بيماران‬ ‫و‬ ‫محصوﻻت‬ ‫بر‬ ‫تاثير‬
Respond
‫دادن‬ ‫پاسخ‬

33
‫تعيين‬‫و‬‫اجراي‬‫استانداردهاي‬‫عالي‬‫اخﻼقي‬‫و‬‫يكپارچگي‬
‫توسط‬:
-‫كاركنان‬‫آموزش‬‫در‬‫مورد‬‫مديريت‬‫و‬‫گزارش‬‫دهي‬‫مناسب‬
‫اطﻼعات‬
-‫شروع‬‫آموزش‬‫از‬‫كاركنان‬‫سطوح‬‫باﻻ‬‫و‬‫تمامي‬‫سطوح‬‫براي‬
‫درگير‬‫ساختن‬‫با‬‫ارزش‬‫هاي‬‫شركت‬‫و‬‫ايجاد‬‫فرهنگ‬
-‫تاكيد‬‫بر‬‫اينكه‬‫همه‬‫در‬‫شركت‬‫مسئول‬‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬
‫هستند‬
Personnel – Internal ‫سازماني‬ ‫درون‬ ‫پرسنل‬
 State and enforce high standards of ethics and
integrity by:
Training employees on proper data handling and
reporting
Start from the Top – Corporate Staff - Build into
Company Values and Code of Conduct
Emphasize that everyone in the company is
responsible for data integrity
Prevent

34
‫هنگام‬‫استفاده‬‫از‬‫پيمانكاران‬‫و‬‫فروشندگان‬‫خدمات‬GXP
-‫بازرسي‬‫داخلي‬‫بايد‬‫شامل‬‫بررسي‬‫كنترل‬‫هاي‬‫يكپارچگي‬
‫داده‬‫ها‬‫باشد‬.
-‫موافقت‬‫نامه‬‫هاي‬‫كيفي‬‫و‬‫قراردادها‬‫بايد‬‫شامل‬‫كنترل‬‫كامل‬
‫داده‬‫ها‬‫باشند‬.
Personnel – External ‫سازماني‬ ‫برون‬ ‫پرسنل‬
 When utilizing contractors and vendors for GXP
services:
Internal Audits must include reviews for data
integrity controls
Quality Agreements and Contracts must include
data integrity controls
Prevent

35
‫سيستم‬‫باشند‬ ‫معتبر‬ ‫نظر‬ ‫مورد‬ ‫استفاده‬ ‫براي‬ ‫بايد‬ ‫كامپيوتري‬ ‫هاي‬.
‫شناسايي‬‫ها‬ ‫ريسك‬:
-‫كنترل‬‫يكپارچگي‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫مسائل‬ ‫شناسايي‬ ‫و‬ ‫جلوگيري‬ ‫براي‬
‫ها‬ ‫داده‬
‫چرخه‬ ‫الزامات‬ ‫شامل‬‫عمرداده‬
-‫جمع‬،‫مرور‬ ،‫پردازش‬ ،‫آوري‬‫و‬ ‫گزارش‬‫بايگاني‬
‫و‬ ‫بحراني‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫شناسايي‬‫سوابق‬
‫بازيابي‬ ‫و‬ ‫گيري‬ ‫پشتيبان‬
-‫نيازمند‬meta data
-‫به‬‫است‬ ‫مشاهده‬ ‫قابل‬ ‫و‬ ‫بازيابي‬ ‫قابل‬ ‫راحتي‬
Validation ‫سازي‬ ‫معتبر‬
Computerized systems must be validated for
intended use
 Identify the Risks:
 Controls to prevent & detect data integrity issues
 Include Data Life Cycle requirements
 Collection, Process, Review, Reporting,
Archiving
 Identify Critical Data and Records
 Backup and Recovery
 Need metadata
 Readily retrievable & viewable
Prevent

36
‫فيزيكي‬ ‫سطح‬ ‫دو‬ ‫هر‬ ‫از‬ ‫حفاظت‬)‫ساختمان‬/‫اتاق‬(‫سطح‬ ‫و‬
‫اطﻼعات‬)‫برنامه‬ ‫و‬ ‫شبكه‬(
‫دسترسي‬ ‫كنترل‬
-‫شناسايي‬‫فرد‬ ‫به‬ ‫منحصر‬ ‫كاربر‬ ‫هر‬
-‫ايجاد‬‫عبور‬ ‫رمز‬ ‫هاي‬ ‫كنترل‬
-‫وظايف‬ ‫تفكيك‬
‫امنيت‬‫سايبري‬
Security Controls ‫امنيت‬ ‫كنترل‬
Protect at both the physical level (building/room)
and the informational level (network and
application)
 Access Controls
Identify each user uniquely
Establish password controls
Enforce segregation of duties
 Include Cyber Security
Prevent

37
‫ناكافي‬ ‫اطمينان‬‫در‬‫از‬ ‫اي‬ ‫دوره‬ ‫بررسي‬‫دسترسي‬ ‫حق‬‫وجود‬
‫دارد‬.
‫مثال‬ ‫بعنوان‬:
‫دسترسي‬ ‫حق‬‫كه‬ ‫افرادي‬ ‫براي‬ ‫ها‬ ‫سيستم‬ ‫از‬ ‫برخي‬ ‫در‬‫از‬
‫اند‬ ‫داشته‬ ‫وظيفه‬ ‫و‬ ‫سمت‬ ‫تغيير‬ ‫يا‬ ‫اند‬ ‫شده‬ ‫جدا‬ ‫سازمان‬.
There is inadequate assurance of periodic review
of security access rights.
For example, Security access rights still enabled
in some systems for persons who have left the
site or changed roles
Finding
Prevent

38
‫مديريت‬‫چرخه‬‫عمرداده‬‫ها‬)‫كاغذي‬‫و‬‫يا‬‫الكترونيكي‬(‫از‬
‫ابتداي‬،‫ايجاد‬‫بررسي‬‫و‬،‫تاييد‬‫ذخيره‬‫سازي‬)‫از‬‫جمله‬
‫بايگاني‬(،‫از‬‫طريق‬‫رديابي‬)‫مطابق‬‫با‬‫قوانين‬‫حفظ‬
‫اطﻼعات‬(
‫اطمينان‬‫از‬‫سياست‬‫ها‬‫و‬‫روش‬‫هايي‬‫كه‬‫الزامات‬‫مورد‬
‫نياز‬‫براي‬‫استفاده‬‫از‬‫داده‬‫هاي‬‫كاغذي‬‫و‬‫الكترونيكي‬‫را‬
‫تعريف‬‫كرده‬‫باشد‬.
Documentation Control ‫مستندات‬ ‫كنترل‬
 Managing the life of the data (paper-based and/or
electronic) from initial creation, review and
approval, storage (including archival), through
absolution (in accordance with data retention
rules)
 Ensure policies and procedures define the
requirements for both paper and electronic data
and their usage
Prevent

39
Prevent
‫الزامات‬ ‫كاغذي‬ ‫سوابق‬ ‫الكترونيكي‬ ‫سوابق‬
‫خواندن‬ ‫قابل‬
Legible
‫نام‬ ‫ثبت‬‫سيستم‬ ‫به‬ ‫ورود‬ ‫امضا‬ ‫يا‬ ‫با‬ ‫همراه‬ ‫نام‬ID‫ورودي‬
‫همزماني‬
Contemporaneous
‫فعاليت‬ ‫انجام‬ ‫زمان‬ ‫در‬ ‫ساعت‬ ‫و‬ ‫تاريخ‬ ‫ثبت‬ ‫از‬ ‫فعاليت‬ ‫انجام‬ ‫توالي‬ ‫به‬ ‫ساعت‬ ‫و‬ ‫تاريخ‬ ‫ثبت‬
‫سيستم‬ ‫طريق‬
‫دائمي‬
Permanent
‫خودكار‬ ‫از‬ ‫استفاده‬‫آبي‬/‫مشكي‬
‫مداد‬ ‫از‬ ‫استفاده‬ ‫عدم‬/‫غلط‬‫گير‬
‫تغييرات‬ ‫ارزيابي‬/‫حذف‬‫ها‬
‫خواندن‬ ‫قابل‬
Attributable
‫امضا‬/‫اختصاري‬ ‫حروف‬ ‫ثبت‬ ‫الكترونيكي‬ ‫امضاي‬ ‫يا‬ ‫سيستم‬ ‫به‬ ‫ورود‬
‫رديابي‬
Traceable
‫پشتبان‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫پيوست‬ ‫لينك‬‫پشتيبان‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫به‬
‫زمان‬ ‫و‬ ‫تاريخ‬ ‫ثبت‬
Time/Date Stamped
‫تاريخ‬ ‫ثبت‬ ‫ثبت‬‫ساعت‬ ‫و‬ ‫تاريخ‬
‫تغييرات‬
Changes
‫نوشته‬ ‫روي‬ ‫بر‬ ‫خط‬ ‫از‬ ‫استفاده‬ ‫با‬ ‫اصﻼح‬‫اشتباه‬ ‫ي‬ Audit trail

40
Prevent
‫و‬ ‫تاريخ‬ ‫تنظيمات‬ ‫به‬ ‫دسترسي‬ ‫كاربر‬
‫دارد‬ ‫را‬ ‫آزمايشگاه‬ ‫سيستم‬ ‫در‬ ‫زمان‬

41
‫مستندسازي‬ ‫خوب‬ ‫عمليات‬
‫زمان‬ ،‫رديابي‬ ‫قابل‬ ، ‫استناد‬ ‫قابل‬ ،‫دائمي‬ ،‫همزمان‬ ،‫خواندن‬ ‫قابل‬/
‫تاريخ‬
‫رديابي‬ ‫سيستم‬audit trail
‫سيستم‬ ‫مدير‬ ‫اقدامات‬(admin)‫كند‬ ‫مي‬ ‫دنبال‬ ‫را‬
‫ريسك‬ ‫اساس‬ ‫بر‬ ‫اي‬ ‫دوره‬ ‫صورت‬ ‫به‬ ‫بازبيني‬
‫ها‬ ‫داده‬ ‫رديابي‬audit trail
‫اقدامات‬ ‫كننده‬ ‫تصويب‬ ‫و‬ ‫كننده‬ ‫بررسي‬ ، ‫كننده‬ ‫تهيه‬
‫تعريف‬SOP‫اپراتوري‬ ‫هاي‬
Data review ‫ها‬ ‫داده‬ ‫بررسي‬
 Good Documentation Practices
Legible, Contemporaneous, Permanent,
Attributable, Traceable, Time/Date Stamped
 System Audit Trail
Tracks actions of System Administrator
Reviewed periodically based on risk
 Data Audit Trail
Tracks actions of users, reviewers, and approvers
Defined in User Operational SOPs
Detect

42
‫يك‬‫برنامه‬‫مميزي‬‫مستقل‬‫با‬‫بازرساني‬‫آموزش‬‫ديده‬‫و‬
‫با‬‫تجربه‬‫براي‬‫ارزيابي‬‫كيفيت‬‫سيستم‬‫هاي‬‫مورد‬‫استفاده‬
‫براي‬‫جمع‬،‫آوري‬‫تجزيه‬‫و‬،‫تحليل‬‫گزارش‬‫و‬‫حفظ‬
‫اطﻼعات‬‫و‬‫داده‬‫ها‬
‫برنامه‬‫مميزي‬‫شامل‬‫مميزي‬‫هاي‬‫دوره‬‫اي‬‫براي‬‫تأييد‬
‫تطابق‬‫با‬‫الزامات‬‫مشخص‬‫شده‬‫براي‬‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬
Audits ‫ارزيابي‬/‫مميزي‬
 An independent audit program that utilizes
auditors who are qualified by education,
experience and training to evaluate the quality
systems used for collecting, analyzing,
reporting and retaining information and data
 The audit program will include periodic audits to
confirm adherence to established requirements
for data integrity
Detect

43
‫دسترسي‬‫به‬‫سيستم‬‫هاي‬‫داده‬‫با‬‫شرح‬‫شغلي‬‫سازگار‬
‫نيست‬.
‫به‬‫عنوان‬،‫مثال‬‫مسئول‬،‫فرآيند‬‫داراي‬‫دسترسي‬‫امنيتي‬‫به‬
‫سرور‬‫پايگاه‬‫داده‬‫است‬‫كه‬‫مي‬‫تواند‬‫يك‬‫مسئله‬‫بالقوه‬
‫يكپارچگي‬‫داده‬‫باشد‬.
‫مدير‬‫آزمايشگاه‬‫يك‬user‫اضافي‬‫بدست‬‫اورده‬‫كه‬‫حق‬
‫دسترسي‬‫بيشتر‬‫از‬‫مقدار‬‫مورد‬‫نياز‬‫و‬‫توافق‬‫شده‬‫دارد‬.
-‫بررسي‬‫اينكه‬‫چه‬‫كسي‬‫دسترسي‬‫به‬‫سيستم‬‫در‬‫داخل‬
‫شركت‬‫را‬‫دارد‬
-‫هنگام‬‫خروج‬‫پرسنل‬‫يا‬‫تغيير‬‫شغل‬‫در‬،‫شركت‬‫دسترسي‬
‫پرسنل‬‫گرفته‬‫نشده‬‫است‬.
 Access to data systems are not matched by
role or function to job description
For example, The Owner who is the process of
the company has security access to the database
server which can pose a potential data integrity
issue.
QC laboratory managers have been granted an
additional administrative account which is a
shared account with more rights as needed.
•Check who has system access within the
company
•Personnel is not taken off the access list when
leaving or changing jobs within the company
Finding
Prevent

44
Prevent
‫فعاليت‬ ‫كاغذي‬ ‫سوابق‬ ‫الكترونيكي‬ ‫سوابق‬
‫ها‬ ‫دستورالعمل‬ ‫تاييد‬
SOP Approval
‫مجاز‬ ‫امضا‬ ‫و‬ ‫سند‬ ‫محتواي‬ ‫بررسي‬ ‫الكترونيكي‬ ‫مجاز‬ ‫امضا‬ ‫و‬ ‫سند‬ ‫محتواي‬ ‫بررسي‬
‫بررسي‬BR
Batch Record Review
‫هاي‬ ‫داده‬ ‫بررسي‬BR‫كاغذي‬
‫بررسي‬‫پيوستي‬ ‫اطﻼعات‬BR
‫يافته‬ ‫تغيير‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫بررسي‬/‫حذف‬ ‫اطﻼعات‬ ‫يا‬
‫از‬ ‫كه‬ ‫شده‬BR‫است‬ ‫شده‬ ‫خارج‬–‫مختصر‬ ‫حروف‬
‫تاريخ‬ ‫و‬ ‫اسم‬
‫هاي‬ ‫داده‬ ‫بررسي‬BR‫بر‬‫نمايش‬ ‫ي‬ ‫صفحه‬ ‫روي‬
‫است‬ ‫ممكن‬ ‫حتي‬ ‫كه‬ ‫پشتبان‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫بررسي‬
‫باشد‬ ‫ديگر‬ ‫سيستم‬ ‫در‬
‫يافته‬ ‫تغيير‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫بررسي‬/‫اطﻼعات‬ ‫يا‬
‫از‬ ‫كه‬ ‫شده‬ ‫حذف‬BR‫مطابق‬ ‫است‬ ‫شده‬ ‫خارج‬
‫اطﻼعات‬ ‫ثبت‬ ‫با‬audit trail
‫از‬ ‫بسياري‬‫فرآيندها‬‫روش‬ ‫يك‬ ‫به‬ ‫نياز‬ ‫آنها‬ ‫از‬ ‫برخي‬ ‫اما‬ ،‫هستند‬ ‫مشابه‬
‫تفكر‬ ‫جديد‬‫دارند‬
Audits ‫ارزيابي‬/‫مميزي‬

45
‫و‬ ‫مشي‬ ‫خط‬ ‫ايجاد‬‫يكپارچگي‬ ‫اجرايي‬ ‫روش‬‫براي‬ ‫ها‬ ‫داده‬
‫چرخه‬ ‫طول‬ ‫در‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫مالكيت‬ ‫به‬ ‫رسيدن‬‫داده‬ ‫عمر‬
،‫طراحي‬‫و‬ ‫اجرا‬‫بر‬ ‫نظارت‬‫فرآيندها‬/‫كنترل‬ ‫جمله‬ ‫از‬
‫نظر‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫اطﻼعات‬ ‫به‬ ‫عمدي‬ ‫غير‬ ‫و‬ ‫عمدي‬ ‫تغييرات‬
‫بگيريد‬.
Governance/Findings/Actions ‫قوانين‬/‫ها‬ ‫يافته‬/‫اقدامات‬
 Develop Data Integrity Policy and Procedures
to address data ownership throughout the
lifecycle
 Consider the design, operation, and monitoring
of processes / including control over intentional
and unintentional changes to information
Respond

46
‫بررسي‬/‫تصحيح‬/‫جلوگيري‬-‫پيگيري‬ ‫و‬ ‫ايجاد‬‫روشي‬‫براي‬
‫مستند‬ ‫و‬ ‫متوازن‬ ،‫عادﻻنه‬ ،‫مستقل‬ ‫بررسي‬ ‫يك‬ ‫انجام‬
‫ادعاي‬ ‫موارد‬ ‫در‬ ‫مستمر‬ ‫تحقيق‬ ،‫اطمينان‬ ‫حصول‬ ‫صورت‬ ‫در‬
‫موارد‬ ‫ديگر‬ ‫و‬ ‫رفتار‬ ‫سوء‬ ‫يا‬ ‫ساختن‬ ،‫بودن‬ ‫جعلي‬ ‫بر‬ ‫مبني‬
‫يكپارچگي‬ ‫شدن‬ ‫درگير‬ ‫به‬ ‫مربوط‬‫ها‬ ‫داده‬
-‫شامل‬:‫كيفيت‬،‫حقوقي‬ ‫و‬ ‫انساني‬ ‫منابع‬
-‫به‬‫كنيد‬ ‫برقرار‬ ‫ارتباط‬ ‫مديريت‬ ‫با‬ ‫سرعت‬.
 Investigate/Correct/Prevent - Establish and
follow procedures for conducting an
independent, fair, balanced, and documented
review
 If warranted, conduct an in-depth documented
investigation of alleged instances of
falsification, fabrication, or other misconduct
involving Data Integrity issues
Include – SME, Quality, HR, and Legal
Communicate to Management promptly
Respond

47
‫همه‬‫مسئول‬‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬‫هستند‬
‫يكپارچگي‬‫داده‬‫ها‬‫جزء‬‫مهم‬‫سيستم‬‫مديريت‬‫كيفيت‬
‫است‬‫و‬‫اطمينان‬‫پايه‬‫اي‬‫را‬‫براي‬‫ذينفعان‬‫فراهم‬‫مي‬‫كند‬
‫كه‬‫اين‬‫شركت‬‫در‬‫راستاي‬‫الزامات‬‫قانوني‬‫عمل‬‫مي‬‫كند‬‫و‬
‫محصوﻻت‬‫آن‬‫براي‬‫استفاده‬‫قصد‬‫خود‬‫مفيد‬‫و‬‫موثر‬
‫هستند‬
‫قانون‬‫گذاران‬‫معتقدند‬‫كه‬‫عدم‬‫انطباق‬‫و‬‫يا‬‫داده‬‫هاي‬
‫معيوب‬‫عمدي‬‫است‬‫و‬‫نه‬‫اتفاقي‬.‫به‬‫همين‬‫علت‬‫حتي‬‫با‬
‫نيت‬‫هاي‬‫خوب‬‫هم‬‫نميتوان‬‫در‬‫مقابل‬‫خطاهاي‬‫يكپارچگي‬
‫داده‬‫ها‬‫دفاع‬‫كرد‬.
 Data integrity is everyone’s responsibility!
 Data Integrity is a significant component of the
Quality Management System, providing foundational
assurance to stakeholders that the company
operates in compliance with regulatory requirements
and that its products are safe and effective for their
intend use
Regulators will assume that non-compliance or faulty
data is intentional and not accidental. Inspectors
around the world have made it very clear that good
intentions are no defense against compromised data
Respond

49
ALCOA Data integrity
Data
Integrity
Attributable
‫استناد‬ ‫قابل‬
Legible
‫خوانا‬
Contempor-
aneous
‫همزمان‬
Accurate
‫دقيق‬
Original
‫اصلي‬

50
ALCOA+ Data integrity
Data
Integrity
Attributable
‫استناد‬ ‫قابل‬
Legible
‫خوانا‬
Contempor
aneous
‫همزمان‬
Accurate
‫دقيق‬
Original
‫اصلي‬
Enduring
‫پايدار‬
Consistent
‫مداوم‬/‫پيوسته‬
Complete
‫كامل‬
Available
‫دسترس‬ ‫در‬

51
ALCOA+ Data integrity
Step by step

52
Who performed an action and when?
‫است‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫زماني‬ ‫چه‬ ‫در‬ ‫و‬ ‫كسي‬ ‫چه‬ ‫توسط‬‫؟‬
If a record is changed, who did it and why?
‫؟‬ ‫است‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫چرا‬ ‫و‬ ‫كسي‬ ‫چه‬ ‫توسط‬ ، ‫كند‬ ‫تغيير‬ ‫سابقه‬ ‫يك‬ ‫اگر‬
Data integrity
When the individual performed/changed
the recorded task?
‫است؟‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫تغييرات‬ ‫يا‬ ‫ثبت‬ ‫زماني‬ ‫چه‬
Who made changes (corrections, deletions
, changes, etc.) to records?
‫تغييرات‬ ‫كسي‬ ‫چه‬)‫و‬ ‫تغييرات‬ ،‫حذف‬ ،‫اصﻼح‬(...‫در‬ ‫را‬
‫است؟‬ ‫داده‬ ‫انجام‬ ‫سوابق‬
Who performed the recorded task?
‫؟‬ ‫است‬ ‫كرده‬ ‫ثبت‬ ‫را‬ ‫سابقه‬ ‫كسي‬ ‫چه‬
Attributable ‫قابل‬‫استناد‬
ALCOA

Attributable ‫قابل‬‫استناد‬ Points to remember…
Good Documentation Practices on Initial and Date ‫عمليات‬‫تاريخ‬ ‫درج‬ ‫در‬ ‫خوب‬ ‫سازي‬ ‫مستند‬/‫نام‬ ‫اختصاري‬ ‫حروف‬
Signature log ‫سيستم‬ ‫به‬ ‫ورود‬ ‫امضا‬
Digital images of handwritten signatures ‫تصاوير‬‫نويس‬ ‫دست‬ ‫امضا‬ ‫ديجيتالي‬
Unique usernames/passwords ‫نام‬‫كاربري‬/‫فرد‬ ‫به‬ ‫منحصر‬ ‫عبور‬ ‫رمز‬
Disclosing username/passwords to others ‫به‬ ‫پسورد‬ ‫و‬ ‫كابري‬ ‫نام‬ ‫افشاي‬ ‫عدم‬‫ديگران‬
Identify the person who releases batches ‫آزاد‬ ‫را‬ ‫بچ‬ ‫كه‬ ‫فردي‬ ‫شناسايي‬‫ميكند‬
Audit trail ‫رديابي‬ ‫قابليت‬

54
Data must be recorded permanently in a durable medium and be readable.
‫داده‬‫شوند‬ ‫ثبت‬ ‫ماندگار‬ ‫هاي‬ ‫ابزار‬ ‫روي‬ ‫و‬ ‫بوده‬ ‫خواندن‬ ‫قابل‬ ‫بايد‬ ‫ها‬
Data integrity
All information , would be required to
be considered complete,
including all Original records or entries
‫همه‬‫اطﻼعات‬‫بايد‬‫به‬‫صورت‬‫كامل‬‫مورد‬‫توجه‬‫قرار‬
‫گيرند‬.‫از‬‫جمله‬‫همه‬‫سوابق‬‫اصلي‬‫و‬‫يا‬‫اطﻼعات‬
‫ورودي‬
For electronic data the ability to search,
query, trend, etc. is important.
‘Availability’
‫براي‬‫داده‬‫هاي‬‫الكترونيكي‬‫قابليت‬،‫جستجو‬‫پردازش‬
‫و‬...
‘‫دسترسي‬’
The information must be readable
in order for it to be of any use
‫اطﻼعات‬‫بايد‬‫قابل‬‫خواندن‬‫باشد‬‫تا‬‫بتوان‬‫از‬‫آن‬
‫استفاده‬‫كرد‬
Legible ‫خوانا‬
ALCOA

Legible ‫خوانا‬ Points to remember…
Prohibition of using correction fluid ‫گير‬ ‫غلط‬ ‫ﻻك‬ ‫از‬ ‫استفاده‬ ‫عدم‬
Check archived documents on defined intervals ‫كنيد‬ ‫كنترل‬ ‫شده‬ ‫مشخص‬ ‫زماني‬ ‫فواصل‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫شده‬ ‫بايگاني‬ ‫اسناد‬
Using single cross line to make correction on data ‫اصﻼح‬ ‫منظور‬ ‫به‬ ‫اشتباه‬ ‫داده‬ ‫روي‬ ‫بر‬ ‫خط‬ ‫يك‬ ‫از‬ ‫استفاده‬ ‫با‬
Using permanent indelible ink ‫نشدني‬ ‫پاك‬ ‫جوهر‬ ‫از‬ ‫استفاده‬ ‫با‬
Having back-ups in a way to reconstruct process
‫نسخه‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫از‬ ‫هميشه‬ ‫بايد‬ ‫فرآيندها‬ ‫بازسازي‬ ‫منظور‬ ‫به‬‫پشتيبان‬‫تهيه‬‫كنيم‬
Periodically check electronic data ‫كنترل‬ ‫را‬ ‫الكترونيكي‬ ‫اسناد‬ ‫اي‬ ‫دوره‬ ‫صورت‬ ‫به‬‫نماييد‬

56
The data should be recorded at the time the work is performed and date / time stamps should
follow in order
‫شود‬ ‫ثبت‬ ‫روال‬ ‫طبق‬ ‫ساعت‬ ‫و‬ ‫تاريخ‬ ‫همچنين‬ ‫و‬ ‫شوند‬ ‫ثبت‬ ‫كار‬ ‫انجام‬ ‫زمان‬ ‫در‬ ‫ميبايست‬ ‫ها‬ ‫داده‬
Data integrity
•what was done?
•‫است‬ ‫افتاده‬ ‫اتفاقي‬ ‫چه‬‫؟‬
•what was decided?
•‫؟‬ ‫است‬ ‫شده‬ ‫گرفته‬ ‫تصميمي‬ ‫چه‬
•what influenced the decision at that time?
•‫؟‬ ‫بود‬ ‫عواملي‬ ‫چه‬ ‫تاثير‬ ‫تحت‬ ‫زمان‬ ‫آن‬ ‫در‬ ‫گيري‬ ‫تصميم‬
•Actions/events/decisions should be
recorded as they take place
•‫شوند‬ ‫ثبت‬ ‫وقوع‬ ‫زمان‬ ‫در‬ ‫بايد‬ ‫تصميمات‬ ، ‫حوادث‬ ، ‫اقدامات‬
Contemporaneous ‫همزماني‬
ALCOA

Contemporaneous ‫همزماني‬ Points to remember…
staff trained in Good Documentation Practices emphasizing that it is improper to back date or forward date
a record
•‫بعد‬ ‫و‬ ‫قبل‬ ‫تاريخ‬ ، ‫نماييد‬ ‫خودداري‬ ‫واقعي‬ ‫غير‬ ‫تاريخ‬ ‫درج‬ ‫از‬
staff trained in Good Documentation Practices emphasizing the importance of recording data entries at the
time of activity
•‫نمايند‬ ‫ثبت‬ ‫كار‬ ‫انجام‬ ‫زمان‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫بايست‬ ‫مي‬ ‫ديده‬ ‫آموزش‬ ‫پرسنل‬.
system automatically generate a timestamp when data is entered
•‫نمايد‬ ‫ثبت‬ ‫را‬ ‫زمان‬ ‫اتوماتيك‬ ‫صورت‬ ‫به‬ ‫سيستم‬ ، ‫شد‬ ‫وارد‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫كه‬ ‫زماني‬.
general users able to gain access and change the system clock or time zone
•‫باشد‬ ‫ممنوع‬ ‫بايست‬ ‫مي‬ ‫كننده‬ ‫استفاده‬ ‫هاي‬ ‫كاربر‬ ‫براي‬ ‫تاريخ‬ ‫و‬ ‫زمان‬ ‫تغيير‬
electronic signatures contain an automatically generated timestamp?
•‫شود‬ ‫درج‬ ‫تاريخ‬ ‫و‬ ‫زمان‬ ‫بايست‬ ‫مي‬ ‫شده‬ ‫ايجاد‬ ‫الكترونيكي‬ ‫ها‬ ‫امضا‬ ‫كنار‬ ‫در‬

58
Is the information the original record or a certified true copy?
‫شده‬ ‫اصل‬ ‫برابر‬ ‫هاي‬ ‫كپي‬ ‫يا‬ ‫هستند‬ ‫اصلي‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫شما‬ ‫اطﻼعات‬ ‫آيا‬‫؟‬
Data integrity
Original ‫اصلي‬
ALCOA
Information that is originally captured in a dynamic state
should remain available in that state
‫تمام‬‫داده‬‫هايي‬‫كه‬‫در‬‫ابتدا‬‫الكترونيكي‬‫بوده‬‫اند‬‫مي‬‫بايست‬‫به‬‫همان‬
‫صورت‬‫در‬‫دسترس‬‫باشد‬
The first-capture of information, whether recorded on
paper (static) or electronically
‫كاغذي‬ ‫از‬ ‫نظر‬ ‫صرف‬ ، ‫اند‬ ‫شده‬ ‫دريافت‬ ‫ابتدا‬ ‫در‬ ‫كه‬ ‫دادهايي‬‫الكترونيكي‬ ‫يا‬
‫آنها‬ ‫بودن‬

Original ‫اصلي‬ Points to remember…
System prevent deletion of original data
•‫هاي‬ ‫داده‬ ‫از‬ ‫نگهداري‬ ‫جهت‬ ‫سيستمي‬‫شود‬ ‫گرفته‬ ‫نظر‬ ‫در‬ ‫اصلي‬
Controlled and secure area for archiving of records
•‫باشد‬ ‫امن‬ ‫و‬ ‫شده‬ ‫كنترل‬ ‫آرشيو‬ ‫از‬ ‫نگهداري‬ ‫محل‬
Sticky notes or other unofficial notepads permitted in GMP areas
•‫مناطق‬ ‫در‬ ‫رسمي‬ ‫غير‬ ‫يادداشت‬ ‫هاي‬ ‫برگه‬ ‫ساير‬ ‫و‬ ‫برچسبي‬ ‫يادداشت‬ ‫هاي‬ ‫برگه‬GMP‫قايل‬‫استفاده‬‫باشد‬ ‫نمي‬
Electronic signatures permanently linked to their respective record
•‫باشد‬ ‫متصل‬ ‫مربوطه‬ ‫سوابق‬ ‫به‬ ‫دابمي‬ ‫صورت‬ ‫به‬ ‫افراد‬ ‫الكترونيك‬ ‫امضا‬
Possible to print out batch release records, showing any data that has been changed since the original
entry
•‫باشد‬ ‫رديابي‬ ‫قابل‬ ‫بايد‬ ‫كرده‬ ‫تغيير‬ ‫اصلي‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫ورود‬ ‫زمان‬ ‫از‬ ‫كه‬ ‫اي‬ ‫داده‬ ‫هر‬ ، ‫است‬ ‫كردن‬ ‫پرينت‬ ‫قابل‬ ‫ركورد‬ ‫بچ‬ ‫اينكه‬ ‫به‬ ‫توجه‬ ‫با‬

60
No errors or editing performed without documented amendments.
‫باشد‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫تغيير‬ ‫يا‬ ‫و‬ ‫خطا‬ ‫بدون‬ ‫سوابق‬
Data integrity
Accurate ‫دقيق‬
ALCOA
‫اعشار‬ ‫رقم‬ ‫سه‬ ‫تا‬ ‫ترازو‬ ‫اگر‬ ‫مثال‬ ، ‫شده‬ ‫خوانده‬ ‫ميزان‬ ‫اساس‬ ‫بر‬ ‫وزني‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫ثبت‬
‫نماييم‬ ‫ثبت‬ ‫را‬ ‫رقم‬ ‫همان‬ ‫دهد‬ ‫مي‬ ‫نشان‬
‫هاي‬ ‫سيستم‬ ‫سازي‬ ‫معتبر‬ ‫و‬ ‫نگهداري‬ ، ‫كردن‬ ‫كاليره‬ ، ‫سازي‬ ‫معتبر‬
‫كامپيوتري‬

Accurate ‫دقيق‬ Points to remember…
Secondary checks performed to check the accuracy of critical data
•‫داده‬ ‫دقت‬‫شود‬ ‫بررسي‬ ‫مجدد‬ ‫هاي‬ ‫بررسي‬ ‫طريق‬ ‫از‬ ‫بايد‬ ، ‫مهم‬ ‫هاي‬
Is archived data protected against unauthorized amendment?
•‫بايد‬ ‫ها‬ ‫داده‬‫هاي‬ ‫كاري‬ ‫دست‬ ‫از‬ ‫جلوگيري‬ ‫جهت‬ ‫به‬‫شوند‬ ‫محافظت‬ ‫مجاز‬ ‫غير‬
Forms, logbooks and notebooks formatted to easily allow for the entry of correct data
•‫و‬ ‫ها‬ ‫بوك‬ ‫ﻻگ‬ ، ‫ها‬ ‫فرم‬...‫دهد‬ ‫كاربر‬ ‫به‬ ‫را‬ ‫صحيح‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫ورود‬ ‫ي‬ ‫اجازه‬ ‫كه‬ ‫شوند‬ ‫طراحي‬ ‫صورت‬ ‫به‬ ‫بايد‬
Laboratory instruments calibrated and maintained
•‫باشند‬ ‫شده‬ ‫كاليبره‬ ‫بايد‬ ‫آزمايشگاه‬ ‫در‬ ‫استفاده‬ ‫مورد‬ ‫ابزارهاي‬
Deviations and out-of-specification results investigated
•‫بگيرند‬ ‫قرار‬ ‫بررسي‬ ‫مورد‬ ‫دقت‬ ‫به‬ ‫بايد‬ ‫رنج‬ ‫از‬ ‫خارج‬ ‫گزارشات‬ ‫و‬ ‫انحرافات‬

63
All the necessary data is included in the documents
‫در‬ ‫نياز‬ ‫مورد‬ ‫و‬ ‫ﻻزم‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫تمام‬‫شود‬ ‫ثبت‬ ‫اسناد‬
Data integrity
Complete ‫بودن‬ ‫كامل‬
ALCOA+
All information that would be critical to recreating an event is important when trying to understand the
event.
‫گردند‬ ‫مي‬ ‫تلقي‬ ‫مهم‬ ، ‫واقعه‬ ‫يك‬ ‫درك‬ ‫و‬ ‫بازسازي‬ ‫براي‬ ‫اطﻼعات‬ ‫تمامي‬
The level of detail required for an information set to be considered complete would depend on the
criticality of the information.
•‫است‬ ‫اطﻼعات‬ ‫آن‬ ‫اهميت‬ ‫به‬ ‫وابسته‬ ‫كامﻼ‬ ، ‫اطﻼعات‬ ‫نياز‬ ‫مورد‬ ‫جزييات‬
A complete record of data generated electronically includes relevant metadata.
•‫است‬ ‫مربوطه‬ ‫هاي‬ ‫دياتا‬ ‫متا‬ ‫شامل‬ ، ‫شود‬ ‫مي‬ ‫ايجاد‬ ‫الكترونيكي‬ ‫صورت‬ ‫به‬ ‫كه‬ ‫اي‬ ‫داده‬

64
Available / accessible for review / audit for the life time of the record
‫دسترس‬ ‫در‬/‫قابل‬‫براي‬ ‫دسترس‬‫بررسي‬/‫همچنين‬‫داده‬ ‫نگهداري‬ ‫ي‬ ‫دوره‬ ‫براي‬ ‫دسترسي‬ ‫قابل‬)‫داده‬ ‫عمر‬(
Data integrity
Available ‫دسترس‬ ‫در‬
ALCOA+
Records must be available for review at any time during the required retention period
•‫داده‬‫در‬ ‫بررسي‬ ‫جهت‬ ‫نگهداري‬ ‫ي‬ ‫دوره‬ ‫طول‬ ‫در‬ ‫زمان‬ ‫هر‬ ‫در‬ ‫ها‬‫باشند‬ ‫دسترس‬
Records must be accessible in a readable format to all applicable personnel who are responsible for
their review whether for routine release decisions, investigations, trending, annual reports, audits or
inspections.
•‫منظوري‬ ‫هر‬ ‫به‬ ‫نظر‬ ‫مورد‬ ‫پرسنل‬ ‫تمامي‬ ‫براي‬ ‫خوانا‬ ‫فرمتي‬ ‫در‬ ‫بايد‬ ‫ها‬ ‫داده‬»‫شامل‬:، ‫روند‬ ‫بررسي‬ ، ‫بررسي‬ ‫و‬ ‫تحقيق‬ ، ‫سازي‬ ‫آزاد‬
‫و‬ ‫ها‬ ‫بازرسي‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫بازديد‬ ، ‫ساليانه‬ ‫گزارشات‬...»‫دسترس‬ ‫در‬‫باشند‬

65
Recorded on controlled worksheets, laboratory notebooks or electronic media
‫ديجيتالي‬ ‫هاي‬ ‫رسانه‬ ‫يا‬ ‫آزمايشگاهي‬ ‫هاي‬ ‫بوك‬ ‫نت‬ ، ‫كنترل‬ ‫تحت‬ ‫فرمهاي‬ ‫روي‬ ‫بر‬ ‫ثبت‬
Data integrity
Enduring ‫پايدار‬
ALCOA+
Part of ensuring records are available is making sure they exist for the entire period during which they
might be needed. This means they need to remain intact and accessible as an indelible/durable
record.
•، ‫ها‬ ‫داده‬ ‫گذاري‬ ‫صحه‬ ‫از‬ ‫بخشي‬‫اطمينان‬ ‫به‬ ‫مربوط‬‫داريم‬ ‫نياز‬ ‫آنها‬ ‫به‬ ‫كه‬ ‫زمانيست‬ ‫مدت‬ ‫طول‬ ‫در‬ ‫آنها‬ ‫وجود‬ ‫از‬.
‫يعني‬‫باشند‬ ‫دسترس‬ ‫در‬ ‫و‬ ‫نخورده‬ ‫دست‬ ‫بايد‬ ‫داشتيم‬ ‫نياز‬ ‫آنها‬ ‫به‬ ‫هروقت‬.
‫روي‬ ‫بر‬‫كاغذ‬‫و‬ ‫هارد‬ ‫روي‬ ‫يا‬...
‫پشتيبان‬ ‫ي‬ ‫نسخه‬ ‫تهيه‬

66
Consistent application of data time stamps in the expected sequence
‫پذيرد‬ ‫انجام‬ ‫مداوم‬ ‫صورت‬ ‫به‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫هاي‬ ‫توالي‬ ‫در‬ ‫ميبايست‬ ‫ساعت‬ ‫و‬ ‫تاريخ‬ ‫ثبت‬
Data integrity
Consistent ‫مداوم‬
ALCOA+
Good Documentation Practices should be applied throughout any process, without exception,
including deviations that may occur during the process. This includes capturing all changes made to
data.
•GDP‫هايي‬ ‫انحراف‬ ‫در‬ ‫حتي‬ ، ‫باشد‬ ‫جاري‬ ‫استثنا‬ ‫بدون‬ ‫فرآيندها‬ ‫تمام‬ ‫در‬ ‫بايد‬‫دهد‬ ‫مي‬ ‫رخ‬ ‫فرآيند‬ ‫طول‬ ‫در‬ ‫كه‬.
‫اين‬‫نيز‬ ‫دهد‬ ‫مي‬ ‫رخ‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫روي‬ ‫كه‬ ‫تغييراتي‬ ‫كليه‬ ‫شامل‬ ‫موضوع‬‫ميشود‬.

67
“Users have full access”
‫كاربران‬ ‫كامل‬ ‫دسترسي‬
“Ability to delete/change
electronic data”
‫حذف‬ ‫امكان‬/‫الكترونيكي‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫تغيير‬
“No audit trail”
‫رديابي‬ ‫امكان‬ ‫عدم‬
“Results recorded in
uncontrolled documents”
‫اسناد‬ ‫در‬ ‫نتايج‬ ‫كنترل‬ ‫عدم‬
“No user specific password for
HPLC systems”
‫سيستم‬ ‫براي‬ ‫عبور‬ ‫ي‬ ‫كلمه‬ ‫وجود‬ ‫عدم‬HPLC
“Data are not documented in real
time”
‫است‬ ‫نشده‬ ‫ثبت‬ ‫واقعي‬ ‫زمان‬ ‫در‬ ‫ها‬ ‫داده‬
FDA
Data integrity

68
Do Not
• Writing over other records ‫نوشتن‬‫داده‬ ‫بقيه‬ ‫زير‬‫ها‬
• Pre/Post dating of records ‫از‬ ‫بعد‬ ‫و‬ ‫قبل‬ ‫سوابق‬ ‫ثبت‬‫زمان‬
• Scrawling raw data/ records ‫و‬ ‫خام‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫نوشتن‬ ‫خط‬ ‫بد‬‫سوابق‬
• Recording or signing for others ‫ديگران‬ ‫جاي‬ ‫امضا‬ ‫يا‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫ثبت‬
• Rewriting the records without authorization ‫بازنويسي‬‫مجوز‬ ‫بدون‬ ‫ها‬ ‫داده‬
Ensure Not to have
• Failure to retain raw data/ records ‫عدم‬‫و‬ ‫خام‬ ‫هاي‬ ‫داده‬ ‫ذخيره‬‫سوابق‬
• Failure to report/document discrepancy ‫گزارش‬ ‫در‬ ‫خطا‬/‫اختﻼف‬ ‫سوابق‬
• Failure to use approved procedures ‫استفاده‬ ‫در‬ ‫خطا‬‫شده‬ ‫باطل‬ ‫هاي‬ ‫روش‬ ‫از‬/‫منسوخ‬
Data Integrity Issues ‫ها‬ ‫داده‬ ‫يكپارچگي‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫مسائل‬
Data integrity

Ofogh Pharmed
Mohammad Arjamfekr
Tehran - 2017
Thanks' for your attention

Data Integrity

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Data Integrity

Similar to Data Integrity (20)

More from Mohammad Ali Arjamfekr

More from Mohammad Ali Arjamfekr (6)

Data Integrity