HPEでは20年以上にわたり、数十社を超える製薬業界のお客様に対して、R&D領域からS&M領域にわたる様々なソリューションを導入しています。 自社開発製品であるClinicalWorksシリーズの他、様々なベンダーとのアライアンスにより、お客様ニーズに沿った最適なソリューションをご提供いたします。

1. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
Healthcare Solution
ClinicalWorks ご紹介資料
日本ヒューレット・パッカード株式会社

2. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
HPE Healthcare Solution ポートフォリオ

3. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
HPE Healthcareサービス
Drug Discovery
Non-Clinical
Clinical Development New Drug Application Post Marketing Survey
Research & Development
PPMC
[ポートフォリオ・プロジェクト管理]
ClinicalWorks/ADR, ADR SaaS
[安全性情報管理・MR第一報システム]
HP IDOL
[エンタープライズサーチ]
Veeva Vault,FirstDoc
[TMF管理]
FirstDoc, Documentum
[申請用文書管理]
ClinicalWorks/AE Bridge
[紙調査票画像伝送・管理]
Teleform, Control Point, HPCA for Arciving
[文書ライフサイクル管理・文書作成・情報分析精査・アーカイビング]
ClinicalWorks/CDM
[症例データ管理]
ClinicalWorks/GCP, GCP SaaS
[GCP業務管理]
[Publishing]
Scratch
[EPPV]
ClinicalWorks/PMS, PMS SaaS
[PMS進捗管理]
[Laboratory
システム]
HPE Helion
[Cloud Service]
HPEでは20年以上にわたり、数十社を超える製薬業界のお客様に対して、R&D領域からS&M領域にわたる様々なソリューションを導入しています。
自社開発製品であるClinicalWorksシリーズの他、様々なベンダーとのアライアンスにより、お客様ニーズに沿った最適なソリューションをご提供いたします。

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HPEでは長年にわたり、多数のお客様と共にR&D / NDAリューションを導入しています。
ここでは当社IP製品であるClinicalWorksシリーズ並びにCSC社が提供するNDA製品の実績についてご紹介いたします。
R&D/ NDAソリューション 主な提供実績のご紹介
主なR&D/NDAソリューション
安全性情報管理
ClinicalWorks/ADR
GCP業務支援
ClinicalWorks/GCP
再審査業務支援
ClinicalWorksp/PMS
症例データ管理支援
ClinicalWorksp/CDM
新薬承認申請資料管理
FirstDoc/FirstPoint
Documentum
• 累計販売数28社以上
• 医薬品安全性情報管理業務に
対応した実績ある製品と業務知
識に基づく開発及びバリデーショ
ン全般を支援
• お客様ニーズに応じてオンプレミス
及びSaaSの両形態で提供
• 累計販売数30社以上
• GCP業務をフルサーポートする実
績ある製品と業務知識に基づく
開発及びバリデーション全般を支
援
• お客様ニーズに応じてオンプレミス
及びSaaSの両形態で提供
• 累計販売数10社以上
• 他社EDCデータ管理と業務進
捗管理をタイムリに連携したソ
リューションも提供可能
• お客様ニーズに応じてオンプレミス
及びSaaSの両形態で提供
• 累計販売数10社以上
• 治験及び市販後調査の症例
データを的確に管理する機能を
提供
• SASやExcel等とのデータ連携
機能も提供
• 国内約20社の導入実績
• 企画策定支援、業務課題分析、
解決策立案、システム導入、
バリデーション支援、
SOP作成・運用サポートまで経
験多数

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ClinicalWorks/ADR
 製薬企業が安全性情報管理業務に求める以下の機能をサポートすることを基本コンセプトとして開発
【CW/ADRの特徴】 【CW/ADR SaaSモデル】
 業務規模に応じた料金体系
CW/ADRの豊富な機能から必要な機能を選
択でき、最適化された機能でサービス利用が可
能
業務量（データ容量、ユーザー数）に応じたサ
ーバーシステムのリソースが割当可能
ClinicalWorks/ADRは、医薬品の安全性情報や症例情報管理業務を支援するパッケージソソフトウェアとして、日本ヒューレット・パッカードの長年の医薬品安全性業務支援のノウハウを
ベースに開発されました。 ClinicalWorks/ADR CloudとしてSaaSモデルでの提供にも対応し、お客様への豊富な導入実績もございます。
対応機能 提供機能
国内レギュレーション対応 当局報告（ICSR, 安全性定期報告. E2B(R3)対応）
安全性情報業務の入手から評価、報告に至るまでの進捗管理
医療機関への安全性情報提供業務をサポートする検索･レポート機能
HQ, 提携会社との
データ交換
E2Bと拡張項目でのデータ交換、E2B(R3)へのリリースアップ対応
MedDRAオートコーディング、蓄積データのMeｄDRAバージョンアップ
安全性業務の進捗管理 症例情報管理
期日管理（ToDoリスト）、アラート機能
受領データの評価確定、承認
ユーザーによる帳票作成機能 ユーザー定義帳票、汎用帳票
ER/ES対応 FDA 21 CFR Part 11, ER/ES指針対応
グローバル利用への対応 複数言語対応、入力言語の切替え、画面・項目名の表示言語切替え
 運用開始までの時間短縮
データセンターに用意されたシステム環境の利用
により、運用開始の準備時間を短縮
 データセキュリティ、業務継続性への対応
遠隔地データバックアップやディザスタリカバリの追
加サービスをご利用可能
 TCOの低減
自社でIT資産と運用要員の保有が不要

6. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
ClinicalWorks/GCP
 豊富な実績により集約された、日本の標準的な治験の業務手順をパッケージ化することにより、迅速
な運用開始を可能にします。
 治験の品質を高め、治験関連業務のスピードアップを支援します。
 将来のレギュレーションの変更に対してバージョンアップで対応します。
 医薬開発支援システムに豊富な実績を持つHEPが、業務フローの検討からシステム導入運用にいた
るまでをサポートします。
【CW/GCPによる業務支援】 【CW/GCPの特徴】
GCPレギュレーションに完全対応
労働省が定める2009年4月施行の治験届出項目の変更に完全対応
お客様のSOPに迅速に対応
モニタリング項目、調査選定項目をはじめ、ユーザーメニューインターフェイス（操作マップ）にいたるまで
、コンフィグレーション項目を設定するだけで、対応可能
治験進捗の可視化
Webベースの進捗レポートをご提供。業務ニーズに沿った独自レイアウトが可能
画面起動における自由度を考慮
任意の画面を複数同時起動することが可能
マルチリンガル対応
国際共同治験のニーズに対応し、日本語以外でのレポーティングに対応可能
HP ClinicalWorksシリーズは、日本国内のレギュレーションや業務形態に対応したパッケージソリューションです。オンプレミスでの提供の他、
最新のレギュレーションに対応したClinicalWorks5/GCPでは、SaaSモデルでの提供にも対応し、お客様のニーズに合わせたサービスを拡充しています。

7. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
ClinicalWorks/PMS
 標準的な単純化されたワークフローをもとにシステムを構成
 各社で固有の項目はスペアアイテムを用いることで管理
 一つの処理を行う際の画面の切り替えを最小化
 EDC (Electronic Data Capture) システムからの取込をサポート
 ステータス（業務の状況）別に情報を取り出すことが可能
 任意の条件指定により、任意の管理項目を抽出できる一覧機能を提供
 人事異動や組織変更に対応するためのデータ洗い替え機能を提供
【CW/PMSの特徴】 【CW/PMS SaaSのメリット】
CW/PMSは、PMS業務管理の領域におけるHPEの長年のシステム開発、サポート経験をベースに日本の標準的な製造販売後調査の業務手順をパッケージ化。
最新バージョンであるClinicalWorks5/PMSでは、機能強化のほか、新たにSaaSサービス形態を取り入れ、低コストでより効率的なIT環境を実現しました。
ITコストの削減 自社でIT資産（サーバーコンピューター）を保有する必要がなく、
コンピューターの運用資産も不要です。これらは資産としての保有
ではなく、月額の経費として処理することができます。
迅速な対応が可能 障害調査及びパッチ適用はHP社内で実施するため、迅速な対応
が可能です。
業務に合わせた利
用形態
必要な機能、リソースを必要な期間だけ利用可能です。たとえば、
利用ユーザー数の増減に柔軟に対応できます。
外部からの接続が
スムース
CRO等による外部接続のためのセキュリティ施策などを自社で抱え
る必要がありません。
 SaaS (Software as a Service) とは、自社でシステムを保有せず、HPEが提供するCloud
サービスを提供するデータセンターに接続してClinicalWorks5/PMSをご利用いただく形態のサービ
スです。

8. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
ClinicalWorks/CDM
 プロトコール定義からCRF定義、SASデータ出力、症例検討会用レポートまで紙調査における
症例データ管理業務を包括的にカバー。データの信頼性と客観性を保証
 データの保護と更新履歴の記録や過去の任意時点のデータ復元も可能
 業務権限や、データアクセス権限も柔軟に設定が可能
【CW/CDMデータ管理ワークフロー】
【CW/CDMの特徴】
 データディクショナリを用いた項目名、データ型、コードなどを標準化
 複数言語に対応したコードリストの定義
 データベースの定義情報に基づき、MS- Access の入力画面を自動生成
 データの論理チェック（欠損・範囲チェック、項目間の整合性チェックなど、任意のルールが可能）
 計算項目の更新（同意取得時の年齢計算、臨床検査値の 正異判定など）
 病名や有害事象のコーディング支援（MedDRA ）
 症例・レコード単位、多段階のデータ固定
HP ClinicalWorks/CDMは、プロトコール定義からCRF定義、SASデータ出力、症例検討会用レポートまで紙調査における症例データ管理業務を包括的にカバーし、
データの信頼性と客観性を保証いたします。

9. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
HPE Helion Managed Virtual Private Cloud （VPC)
HPEがWordwideで展開しているHelion Managed Virtual Private Cloud を基盤とした
ClinicalWorksのSaaSサービス
利用所有
HPE Managed
Private Cloud
任せる 任せて使う
HPE Private Cloud
アプリケーション
サービス
お客様アプリケーション お客様アプリケーション ClinicalWorks
インフラ･
サービス
運用主体 お客様 HPE HPE
会計分類 CAPEX (設備投資) CAPEX/OPEX OPEX (運用費)
設備所在 お客様サイト HPEデータセンターもしくはお客様サイト HPEデータセンター
SLA/SLO お客様社内規定 カスタマイズ可能なSLA/SLO 既定のSLO
HPE Managed
Virtual Private Cloud
作る

10. © Copyright 2016 Hewlett Packard Enterprise Development LP
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