SlideShare a Scribd company logo

Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014

•
•
Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014

Health & Medicine
1 of 87
Download to read offline
Phụ lục I : THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 4747 /QĐ-BYT, ngày 13 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y – dược Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược TTHC công bố theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT 2 Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để ngiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 3 Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 4 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số
2 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT 5 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 6 Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 7 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký lưu hành. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 8 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 9 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 10 Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 11 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 12 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt
3 13 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất có số đăng ký Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 14 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 15 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược. Dược – Mỹ phẩm Sở Y tế nt 2 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Dược – Mỹ phẩm Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng TTHC công bố theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT
4 3 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải Dược – Mỹ phẩm Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải nt Phụ lục II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC BÃI BỎ (kèm theo Quyết định số 4747 /QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) DANH SÁCH CÁC TTHC ĐỀ NGHỊ BÃI BỎ STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (B_BYT_172466_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Được thay thế bằng TTHC được Sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT 2 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện (B_BYT_028489_TT) Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 3 Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt
5 làm thuốc có số đăng ký. (B_BYT_172390_TT). 4 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. (B_BYT_172405_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 5 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. (B_BYT_172386_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 6 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. (B_BYT_028281_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 7 Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có hoặc không có số đăng ký. (B_BYT_193992_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 8 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. (B_BYT_194020_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 9 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký. (B_BYT_194029_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 10 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký dạng phối hợp. (B_BYT_194034_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 11 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng Dược – Mỹ Cục Quản lý nt
6 tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký dạng phối hợp. (B_BYT_194039_TT). phẩm Dược 12 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT- và khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu (B_BYT_194045_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 Duyệt dự trù mua thành phẩm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện. (B_BYT_172478_TT). Dược – Mỹ phẩm Sở Y tế nt
7 PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I- Thủ tục hành chính cấp trung ương 1. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y – dược. - Trình tự thực hiện Bước 1: Các công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y – dược gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược
8 - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Dự trù mua nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc (mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT ngày 02/6/2014) - Số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở, chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh. b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 10- Thông tư số 19/2014/TT-BYT ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
9 1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc. - Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng). - Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc; c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; 2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải tuân thủ các quy định sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc. - Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền
10 chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng). - Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc. c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này. (Khoản 2,3 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) 3. Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất: - Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều; - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; - Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc. b) Nhân lực: - Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược. - Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược. - Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
11 c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản: - Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc. - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát. d) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 1); - Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn; - Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc. (Điều 9 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) 4. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; người tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Điều 10 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
12
Mẫu số 10 Tên cơ sở: Số: ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên nguyên liệu Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trù Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trù Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở
2. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. - Trình tự thực hiện Bước 1: Các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để ngiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) - Số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở, chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh. - Đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức
15 - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 09- Thông tư số 19/2014/TT-BYT DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm về số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh. (Khoản 6 Điều 15 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
Mẫu số 09 Tên cơ sở: Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trự Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trự Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản Được mua tại công ty........ Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20..... Cơ quan duyệt dự trự (ký tên, đóng dấu) - Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất. - Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự - Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản) * Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc. ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu ** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.
3. Thủ tục Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng - Trình tự thực hiện Bước 1: Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không
18 - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 09- Thông tư số 19/2014/TT-BYT DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không có - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
Mẫu số 09 Tên cơ sở: Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trự Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trự Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản Được mua tại công ty........ Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20..... Cơ quan duyệt dự trự (ký tên, đóng dấu) - Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất. - Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự - Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản) * Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc. ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu ** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.
4. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2d Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC: Đối với cơ sở xuất nhập khẩu: mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013; Đối với cơ sở sản xuất: mẫu số 13B Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 02/6/2014. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đối với các Nguyên liệu không tuân theo tiêu chuẩn của dược điển) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý
21 - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 2d Thông tư số 38/2013/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Mẫu số 13B Thông tư số 19/2013/TT-BYT BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
22 b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). 3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình sản xuất. (Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3.Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
Mẫu số 2d TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Tiêu chuẩn chất lượng Số đăng ký (nếu có) Số lượng Tên và địa chỉ Công ty sản xuất- Tên nước Tên và địa chỉ Công ty xuất khẩu- Tên nước Tên và địa chỉ Công ty cung cấp- Tên nước Ghi chú 1 2 Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết . Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
24 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
25 Mẫu số 13B Tên cơ sở Số: BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên nguyên liệu Đơn vị tính Diễn giải Số lượng nguyên liệu sử dụng Tên thuốc thành phẩm Nồng độ, hàm lượng hoạt chất GN/HTT/TC Số đăng ký Số lượng thành phẩm (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. …………. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. 1.1 Tổng số nguyên liệu sử dụng trong kỳ 1.2 Số lượng tồn kho kỳ trước 1.3 Số lượng nhập trong kỳ 1.4 Tồn kho cuối kỳ 2. ………… Nơi nhận: - - Lưu taị cơ sở Ngày tháng năm Cơ sở báo cáo (Ký tên, đóng dấu) * Mẫu này áp dụng cho Cơ sở sản xuất: báo cáo 6 tháng, năm, mỗi lần mua/nhập nguyên liệu thuốc gây nghiện, nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
26 5. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 5a, 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. - Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 6b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010). - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013). b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý
27 - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 5a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP Mẫu số 6b Thông tư số 47/2010/T-BYT DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất dùng làm thuốc: 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
28 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất: Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất. (Khoản 4 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực
29 tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hàh kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
30 Mẫu số 5a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc __________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng Hạn dùng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) Công dụng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất- Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu- Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
31 Mẫu số 5b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nÕu cã) * Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
32 Mẫu số 6B TÊN BỆNH VIỆN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: V/v dự trù mua thuốc điều trị Độc lập – Tự do – Hạnh phúc __________________________ DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu) Tên bệnh viện: Địa chỉ: Điện thoại : Fax : Số giường bệnh : Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện: STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng dự trù Tiêu chuẩn chất lượng Công dụng Tên nhà sản xuất – Tên nước 1 2 3 Cam kết của Bệnh viện: 1. Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện. 2. Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc bệnh viện (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
33 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
6. Thủ tục Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có)
35 Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 2b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất. (Khoản 4 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ
36 qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014.
Mẫu số 2b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số đăng ký Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nÕu cã) * Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
38 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
7. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm) - Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm - 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; - 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng Việt - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) - Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
40 - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Có (Lệ phí cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký lưu hành) - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng
41 phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất. (Khoản 4 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy địnhvề việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam 4. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký 5. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hàh kể từ ngày 01/01/2014. 6. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
Mẫu số 5b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nÕu cã) * Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
43 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
8. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm) - Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm - 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; - 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng Việt - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) - Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
45 - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 5a Thổng tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau:
46 a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam 4. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký 5. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 6. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
Mẫu số 5a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc __________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng Hạn dùng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) Công dụng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất- Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu- Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
48 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
9. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không
50 - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 2a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành
51 kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
Mẫu số 2a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số đăng ký Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) xin nhập khẩu (quy ra gam) Tên & địa chỉ Công ty sản xuất - tên nước Tên & địa chỉ Công ty xuất khẩu - tên nước Tên & địa chỉ Công ty cung cấp - tên nước Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
53 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
10. Thủ tục Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, phụ lục 5, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011). - Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010). b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý
55 - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 13a Phụ lục 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
56 - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). 3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình sản xuất. (Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của ...Thông tư số 47/2010/TT- BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 5. Thông tư số19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014.
Mẫu số 13a TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Kính gửi : Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số đăng ký (nếu có) Số lượng Tên thuốc gây nghịên (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước 1 2 Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): (**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu. Chú ý: (*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết. (**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành Nơi nhận: - Cục Quản lý dược- Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc DN xuất khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014

Recommended

Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...
Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...
Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcQuy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Thông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc
Thông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốcThông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc
Thông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốcCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Quản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giới
Quản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giớiQuản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giới
Quản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giớiHA VO THI
 
Văn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốc
Văn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốcVăn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốc
Văn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốcCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 

Recommended

Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...
Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 19/2014 TT-...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...
Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...
Thông tư Số: 05/2015/TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc được thanh toán ...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư 32/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcQuy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Thông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc
Thông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốcThông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốc
Thông tư Số 052015TT-BYT Ban hành các loại danh mục thuốcCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Quản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giới
Quản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giớiQuản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giới
Quản lý giá thuốc tại Việt Nam và trên thế giớiHA VO THI
 
Văn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốc
Văn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốcVăn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốc
Văn bản số 03 vbhn byt tt hd xnk thuốc và bao bì tiếp xúc trức tiếp với thuốcCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...
Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...
Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐCQUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐCCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...Tư vấn GMP, cGMP, ISO
 
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)
Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)
Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYTTHÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYTvdminh21
 
Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...
Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...
Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Thông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Thông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩmThông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Thông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩmCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcQuy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcCông ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Quyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốc
Quyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốcQuyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốc
Quyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốcCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017
Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017
Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Quyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y
Quyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú yQuyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y
Quyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú yCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tếThông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tếRx LINE
 
Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốcQuy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốcCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Qt xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Qt xử lý thuốc vi phạm chất lượngQt xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Qt xử lý thuốc vi phạm chất lượngCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐCMỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐCDcSThSn
 
Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
528_QĐ_QLD 2022_signed.pdfCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
 
Pharmacy Meeting 27.8.2022
Pharmacy Meeting 27.8.2022Pharmacy Meeting 27.8.2022
Pharmacy Meeting 27.8.2022AnhHungCao
 

More Related Content

What's hot

Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...Tư vấn GMP, cGMP, ISO
 
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYTTHÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYTvdminh21
 
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tếThông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tếRx LINE
 
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐCMỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐCDcSThSn
 
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN THẾ GIỚI PHẲNG
 

What's hot (20)

Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...
Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...
Văn bản hợp nhất thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và b...
 
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
Quyết định về việc ban hành danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng k...
 
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐCQUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
 
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016
Văn bản số 03/VBHN-BYT ngày 24/5/2016
 
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp ...
 
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
Văn bản số 03/VBHN-BYT hợp nhất TT hoạt động XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trự...
 
Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)
Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)
Thông tư quy định GSP ( Dự thảo 11.07.2018)
 
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYTTHÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
THÔNG TƯ 47/2010/TT-BYT
 
Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...
Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...
Thông tư số 21/2018/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dư...
 
Thông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Thông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩmThông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Thông tư số 06/2020/TT-BYT Quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
 
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốcQuy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
Quy trình xử lý thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc
 
Quyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốc
Quyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốcQuyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốc
Quyết định 3121/2001 về quy chế đăng ký thuốc
 
Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017
Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017
Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017
 
Quyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y
Quyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú yQuyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y
Quyết định số 72/ 2007/QĐ-BNN quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y
 
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tếThông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Thông tư liên tịch - Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
 
Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốcQuy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc
 
Qt xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Qt xử lý thuốc vi phạm chất lượngQt xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Qt xử lý thuốc vi phạm chất lượng
 
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐCMỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
MỘT SỐ LƯU Ý QUAN TRỌNG TRONG CÔNG TÁC ĐẤU THẦU THUỐC
 
Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng
Quy trình xử lý thuốc vi phạm chất lượng
 
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
QT.ĐK.11.03 - Quy trình tiếp nhận, xử lý thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký...
 

Similar to Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014

Pharmacy Meeting 27.8.2022
Pharmacy Meeting 27.8.2022Pharmacy Meeting 27.8.2022
Pharmacy Meeting 27.8.2022AnhHungCao
 
Pharmacy Meeting 28.05.22.pdf
Pharmacy Meeting 28.05.22.pdfPharmacy Meeting 28.05.22.pdf
Pharmacy Meeting 28.05.22.pdfAnhHungCao
 
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
 
2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn
2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn 2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn
2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn loc ha
 

Similar to Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014 (20)

528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
528_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
 
Pharmacy Meeting 27.8.2022
Pharmacy Meeting 27.8.2022Pharmacy Meeting 27.8.2022
Pharmacy Meeting 27.8.2022
 
Pharmacy Meeting 28.05.22.pdf
Pharmacy Meeting 28.05.22.pdfPharmacy Meeting 28.05.22.pdf
Pharmacy Meeting 28.05.22.pdf
 
QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký
QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng kýQT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký
QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký
 
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế đăng ký thuốc
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế đăng ký thuốcQuyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế đăng ký thuốc
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế đăng ký thuốc
 
Thông tư quy định chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Thông tư quy định chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩmThông tư quy định chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Thông tư quy định chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
 
447_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
447_QĐ_QLD 2022_signed.pdf447_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
447_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
 
KL 8543.pdf
KL 8543.pdfKL 8543.pdf
KL 8543.pdf
 
573_QLD_ĐK 2022_signed.pdf
573_QLD_ĐK 2022_signed.pdf573_QLD_ĐK 2022_signed.pdf
573_QLD_ĐK 2022_signed.pdf
 
331_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
331_QĐ_QLD 2022_signed.pdf331_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
331_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
 
Thông tư 21/2018/TT-BYT: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC...
Thông tư 21/2018/TT-BYT: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC...Thông tư 21/2018/TT-BYT: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC...
Thông tư 21/2018/TT-BYT: QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC...
 
621_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
621_QĐ_QLD 2022_signed.pdf621_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
621_QĐ_QLD 2022_signed.pdf
 
Thông tư 22/2009/TT - BYT Quy định việc đăng kỹ thuốc
Thông tư 22/2009/TT - BYT Quy định việc đăng kỹ thuốcThông tư 22/2009/TT - BYT Quy định việc đăng kỹ thuốc
Thông tư 22/2009/TT - BYT Quy định việc đăng kỹ thuốc
 
Nghị định 79/2006/NĐ - CP hướng dẫn luật dược
Nghị định 79/2006/NĐ - CP hướng dẫn luật dượcNghị định 79/2006/NĐ - CP hướng dẫn luật dược
Nghị định 79/2006/NĐ - CP hướng dẫn luật dược
 
QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH SỐ 305/QĐ-QLD
 
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THUỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ...
 
QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...
QUYẾT ĐỊNH SỐ: 197/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong ...
 
2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn
2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn 2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn
2018 09 10 chuong 1 nghiep vu bai 1 he thong kn
 
Báo cáo tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc
Báo cáo tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốcBáo cáo tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc
Báo cáo tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc
 
Thông tư 44/2014-TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc
Thông tư 44/2014-TT-BYT quy định việc đăng ký thuốcThông tư 44/2014-TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc
Thông tư 44/2014-TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc
 

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu
Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu ÂuNguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu
Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu
 
Tài liệu lập báo cáo đầu tư _ Luật Đầu Tư 612020QH14
Tài liệu lập báo cáo đầu tư _ Luật Đầu Tư 612020QH14Tài liệu lập báo cáo đầu tư _ Luật Đầu Tư 612020QH14
Tài liệu lập báo cáo đầu tư _ Luật Đầu Tư 612020QH14
 
NGHỊ ĐỊNH 152021NĐ-CP - QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG VỀ QUẢN LÝ DỰ ÁN ĐẦ...
NGHỊ ĐỊNH 152021NĐ-CP - QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG VỀ QUẢN LÝ DỰ ÁN ĐẦ...NGHỊ ĐỊNH 152021NĐ-CP - QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG VỀ QUẢN LÝ DỰ ÁN ĐẦ...
NGHỊ ĐỊNH 152021NĐ-CP - QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG VỀ QUẢN LÝ DỰ ÁN ĐẦ...
 
Tài liệu lập báo cáo đầu tư _LUẬT XÂY DỰNG SỬA ĐỔI 2020
Tài liệu lập báo cáo đầu tư _LUẬT XÂY DỰNG SỬA ĐỔI 2020Tài liệu lập báo cáo đầu tư _LUẬT XÂY DỰNG SỬA ĐỔI 2020
Tài liệu lập báo cáo đầu tư _LUẬT XÂY DỰNG SỬA ĐỔI 2020
 
Tài liệu lập Dự án đầu tư - LUẬT XÂY DỰNG 2014
Tài liệu lập Dự án đầu tư - LUẬT XÂY DỰNG 2014Tài liệu lập Dự án đầu tư - LUẬT XÂY DỰNG 2014
Tài liệu lập Dự án đầu tư - LUẬT XÂY DỰNG 2014
 
Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP
Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACPDanh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP
Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP
 
2024 List of gmp project (Updated T1) .pdf
2024 List of gmp project (Updated T1) .pdf2024 List of gmp project (Updated T1) .pdf
2024 List of gmp project (Updated T1) .pdf
 
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdfDanh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
 
PROFILE GMPC VIETNAM TIENG ANH - 2024.pdf
PROFILE GMPC VIETNAM TIENG ANH - 2024.pdfPROFILE GMPC VIETNAM TIENG ANH - 2024.pdf
PROFILE GMPC VIETNAM TIENG ANH - 2024.pdf
 
Profile GMPC Viet Nam - Tieng Viet - 2024.pdf
Profile GMPC Viet Nam - Tieng Viet - 2024.pdfProfile GMPC Viet Nam - Tieng Viet - 2024.pdf
Profile GMPC Viet Nam - Tieng Viet - 2024.pdf
 
Hồ sơ năng lực chi tiết GMPc Việt Nam 2024.pdf
Hồ sơ năng lực chi tiết GMPc Việt Nam 2024.pdfHồ sơ năng lực chi tiết GMPc Việt Nam 2024.pdf
Hồ sơ năng lực chi tiết GMPc Việt Nam 2024.pdf
 
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdfDanh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
Danh mục dự án đã được tư vấn bởi GMPC 2011-2023 Cập nhật T1.2024.pdf
 
Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP (5.9.20...
Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP (5.9.20...Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP (5.9.20...
Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp Giấy chứng nhận GACP (5.9.20...
 
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguy...
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguy...Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguy...
Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguy...
 
Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dượ...
Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dượ...Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dượ...
Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dượ...
 
Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược ...
Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược ...Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược ...
Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược ...
 
Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏ...
Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏ...Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏ...
Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏ...
 
Thông tư số 38.2021 TT-BYT.pdf
Thông tư số 38.2021 TT-BYT.pdfThông tư số 38.2021 TT-BYT.pdf
Thông tư số 38.2021 TT-BYT.pdf
 
Thông tư số 19.2018 TT-BYT.pdf
Thông tư số 19.2018 TT-BYT.pdfThông tư số 19.2018 TT-BYT.pdf
Thông tư số 19.2018 TT-BYT.pdf
 
Thông tư số 21.2018 TT-BYT.pdf
Thông tư số 21.2018 TT-BYT.pdfThông tư số 21.2018 TT-BYT.pdf
Thông tư số 21.2018 TT-BYT.pdf
 

Recently uploaded

SGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩ
SGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩSGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩ
SGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩHongBiThi1
 
26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf
26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf
26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdfThyMai360365
 
Tiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.doc
Tiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.docTiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.doc
Tiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.docHongBiThi1
 
SGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạnSGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạnHongBiThi1
 
SGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất hay
SGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất haySGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất hay
SGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất hayHongBiThi1
 
SGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhé
SGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhéSGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhé
SGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhéHongBiThi1
 
Sốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầu
Sốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầuSốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầu
Sốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầuHongBiThi1
 
SGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdf
SGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdfSGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdf
SGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdfHongBiThi1
 
SGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdf
SGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdfSGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdf
SGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdfHongBiThi1
 
SGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạnSGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạnHongBiThi1
 
Lây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hay
Lây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hayLây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hay
Lây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hayHongBiThi1
 
SGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạn
SGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạnSGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạn
SGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạnHongBiThi1
 
SGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạnSGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạnHongBiThi1
 
SGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nha
SGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nhaSGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nha
SGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nhaHongBiThi1
 
SGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạ
SGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạSGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạ
SGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạHongBiThi1
 
Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...
Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...
Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...Phngon26
 
SGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạn
SGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạnSGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạn
SGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạnHongBiThi1
 
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bản
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bảnTiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bản
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bảnPhngon26
 
NTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdf
NTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdfNTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdf
NTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdfHongBiThi1
 
SGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạnSGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạnHongBiThi1
 

Recently uploaded (20)

SGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩ
SGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩSGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩ
SGK mới Sốt ở trẻ em.pdf rất hay nha các bác sĩ
 
26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf
26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf
26-dang-bai-tapcccc-kinh-te-chinh-tri.pdf
 
Tiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.doc
Tiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.docTiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.doc
Tiếp cận bệnh nhân sốt -Handout BS Trần Hồng Vân.doc
 
SGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạnSGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Hẹp môn vị Y4.pdf rất hay nha các bạn
 
SGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất hay
SGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất haySGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất hay
SGK XHTH do loét dạ dày tá tràng Y6.pdf rất hay
 
SGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhé
SGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhéSGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhé
SGK cũ dinh dưỡng trẻ em.pdf rất hay các bạn nhé
 
Sốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầu
Sốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầuSốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầu
Sốt ở trẻ em rất hay cần thiết cho bác sĩ tuyến đầu
 
SGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdf
SGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdfSGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdf
SGK cũ Phát triển tâm thần vận động ở trẻ em.pdf
 
SGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdf
SGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdfSGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdf
SGK cũ tăng trưởng thể chất ở trẻ em.pdf
 
SGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạnSGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạn
SGK Ung thư đại tràng Y4.pdf rất hay nha các bạn
 
Lây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hay
Lây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hayLây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hay
Lây - Viêm não.pptx PGS Nhật An cực kỳ hay
 
SGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạn
SGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạnSGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạn
SGK cũ sinh lý chuyển dạ.pdf rất hay nha các bạn
 
SGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạnSGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới viêm não ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
 
SGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nha
SGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nhaSGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nha
SGK Ung thư biểu mô tế bào gan Y6.pdf rất hay nha
 
SGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạ
SGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạSGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạ
SGK cũ Suy dinh dưỡng ở trẻ em.pdf rất hay các bạn ạ
 
Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...
Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...
Quyết định số 287/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3...
 
SGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạn
SGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạnSGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạn
SGK Sỏi đường mật chính Y4.pdf hay nha các bạn
 
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bản
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bảnTiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bản
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các nội dung cơ bản
 
NTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdf
NTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdfNTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdf
NTH_CHẢY MÁU TIÊU HÓA TRÊN - thầy Tuấn.pdf
 
SGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạnSGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
SGK mới Viêm màng não mủ ở trẻ em.pdf rất hay nha các bạn
 

Công bố các thủ tục hành chính mới ban hành quy định tại Thông tư 192014TT-BYT ngày 0262014

  • 1. Phụ lục I : THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 4747 /QĐ-BYT, ngày 13 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp trung ương 1 Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y – dược Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược TTHC công bố theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT 2 Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để ngiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 3 Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 4 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số
  • 2. 2 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT 5 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 6 Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 7 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký lưu hành. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 8 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 9 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 10 Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 11 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 12 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt
  • 3. 3 13 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất có số đăng ký Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 14 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có số đăng ký. Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 15 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho công ty bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuốc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược. Dược – Mỹ phẩm Sở Y tế nt 2 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng Dược – Mỹ phẩm Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng TTHC công bố theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT
  • 4. 4 3 Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải Dược – Mỹ phẩm Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải nt Phụ lục II DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC BÃI BỎ (kèm theo Quyết định số 4747 /QĐ-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) DANH SÁCH CÁC TTHC ĐỀ NGHỊ BÃI BỎ STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Ghi chú I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1 Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (B_BYT_172466_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Được thay thế bằng TTHC được Sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT thay thế Thông tư số 10/2010/TT- BYT và Thông tư số 11/2010/TT- BYT 2 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện (B_BYT_028489_TT) Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 3 Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt
  • 5. 5 làm thuốc có số đăng ký. (B_BYT_172390_TT). 4 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. (B_BYT_172405_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 5 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. (B_BYT_172386_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 6 Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. (B_BYT_028281_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 7 Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có hoặc không có số đăng ký. (B_BYT_193992_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 8 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. (B_BYT_194020_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 9 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký. (B_BYT_194029_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 10 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký dạng phối hợp. (B_BYT_194034_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt 11 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng Dược – Mỹ Cục Quản lý nt
  • 6. 6 tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký dạng phối hợp. (B_BYT_194039_TT). phẩm Dược 12 Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT- và khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế xuất khẩu để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu (B_BYT_194045_TT). Dược – Mỹ phẩm Cục Quản lý Dược nt II. Thủ tục hành chính cấp tỉnh 1 Duyệt dự trù mua thành phẩm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện. (B_BYT_172478_TT). Dược – Mỹ phẩm Sở Y tế nt
  • 7. 7 PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I- Thủ tục hành chính cấp trung ương 1. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y – dược. - Trình tự thực hiện Bước 1: Các công ty sản xuất thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y – dược gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược
  • 8. 8 - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Dự trù mua nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc (mẫu số 10 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT- BYT ngày 02/6/2014) - Số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở, chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh. b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 10- Thông tư số 19/2014/TT-BYT ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
  • 9. 9 1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc. - Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng). - Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc; c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; 2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải tuân thủ các quy định sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc. - Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền
  • 10. 10 chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng). - Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc. c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này. (Khoản 2,3 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) 3. Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất: - Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều; - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; - Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc. b) Nhân lực: - Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược. - Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi pha chế phải tốt nghiệp đại học dược. - Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau khi pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên.
  • 11. 11 c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản: - Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc. - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát. d) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 1); - Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn; - Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong pha chế thuốc. (Điều 9 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) 4. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; người tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Điều 10 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 12. 12
  • 13. Mẫu số 10 Tên cơ sở: Số: ĐƠN HÀNG MUA NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên nguyên liệu Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trù Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trù Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở
  • 14. 2. Thủ tục Duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. - Trình tự thực hiện Bước 1: Các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để ngiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) - Số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở, chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh. - Đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức
  • 15. 15 - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 09- Thông tư số 19/2014/TT-BYT DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm về số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất dự trù, số lượng thuốc dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; chỉ được dự trù số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc vượt quá 50% so với số lượng sử dụng lần trước trong trường hợp thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh. (Khoản 6 Điều 15 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 16. Mẫu số 09 Tên cơ sở: Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trự Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trự Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản Được mua tại công ty........ Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20..... Cơ quan duyệt dự trự (ký tên, đóng dấu) - Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất. - Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự - Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản) * Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc. ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu ** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.
  • 17. 3. Thủ tục Duyệt dự trù thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng - Trình tự thực hiện Bước 1: Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng gửi dự trù về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản dự trù hợp lệ, Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: Dự trù mua thuốc gây nghiện hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014) b) Số lượng hồ sơ: 04 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Quyết định phê duyệt, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không
  • 18. 18 - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 09- Thông tư số 19/2014/TT-BYT DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Không có - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 19. Mẫu số 09 Tên cơ sở: Số: DỰ TRÙ MUA THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Phần báo cáo kỳ trước Số lượng dự trự Duyệt Ghi chú Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Nơi nhận: - - Lưu tại cơ sở. Người lập dự trự Ngày ......tháng......năm....... Người đứng đầu cơ sở Số:…………, Ngày ...... tháng.....năm...... Duyệt bản dự trự này gồm....trang.....khoản Được mua tại công ty........ Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31/12/20..... Cơ quan duyệt dự trự (ký tên, đóng dấu) - Dự trự này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất. - Có thể làm dự trự bổ sung trong năm nhưng cột 4,5,6,7,8,9 phải là những số liệu của thời gian trước ngày làm dự trự - Dự trự làm thành 4 bản (đơn vị dự trự lưu 1 bản, nơi bán 1 bản, cơ quan duyệt lưu 2 bản) * Dự trự này có giá trị từ ngày ký ban hành đến hết ngày 31 tháng 12 của năm xin dự trự mua thuốc. ** Đối với các cơ sở khám chữa bệnh: thực hiện đấu thầu thuốc theo qui định của Pháp luật: dự trù có thể được làm sau khi có kết quả đấu thầu, gửi kèm theo kết quả trúng thầu ** Đối với cơ sở KCB: không thực hiện đấu thầu theo qui định của Pháp luật phải ghi rõ đề nghị được mua tại cơ sở nào để cơ quan xét duyệt dự trù xem xét.
  • 20. 4. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2d Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC: Đối với cơ sở xuất nhập khẩu: mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013; Đối với cơ sở sản xuất: mẫu số 13B Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 02/6/2014. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đối với các Nguyên liệu không tuân theo tiêu chuẩn của dược điển) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý
  • 21. 21 - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 2d Thông tư số 38/2013/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Mẫu số 13B Thông tư số 19/2013/TT-BYT BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
  • 22. 22 b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). 3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc của chính cơ sở mình sản xuất. (Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3.Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 23. Mẫu số 2d TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC GÂY NGHIỆN, HOẶC NGUYÊN LIỆU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên nguyên liệu, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Tiêu chuẩn chất lượng Số đăng ký (nếu có) Số lượng Tên và địa chỉ Công ty sản xuất- Tên nước Tên và địa chỉ Công ty xuất khẩu- Tên nước Tên và địa chỉ Công ty cung cấp- Tên nước Ghi chú 1 2 Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết . Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế - Lưu tại đơn vị ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
  • 24. 24 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
  • 25. 25 Mẫu số 13B Tên cơ sở Số: BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN/ NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Kính gửi: TT Tên nguyên liệu Đơn vị tính Diễn giải Số lượng nguyên liệu sử dụng Tên thuốc thành phẩm Nồng độ, hàm lượng hoạt chất GN/HTT/TC Số đăng ký Số lượng thành phẩm (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) 1. …………. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. -….. 1.1 Tổng số nguyên liệu sử dụng trong kỳ 1.2 Số lượng tồn kho kỳ trước 1.3 Số lượng nhập trong kỳ 1.4 Tồn kho cuối kỳ 2. ………… Nơi nhận: - - Lưu taị cơ sở Ngày tháng năm Cơ sở báo cáo (Ký tên, đóng dấu) * Mẫu này áp dụng cho Cơ sở sản xuất: báo cáo 6 tháng, năm, mỗi lần mua/nhập nguyên liệu thuốc gây nghiện, nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
  • 26. 26 5. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 5a, 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. - Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 6b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010). - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013). b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý
  • 27. 27 - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 5a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ CHỨA THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Ở DẠNG PHỐI HỢP Mẫu số 6b Thông tư số 47/2010/T-BYT DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) - Đối với thuốc thành phẩm gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất dùng làm thuốc: 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
  • 28. 28 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất: Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất. (Khoản 4 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực
  • 29. 29 tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hàh kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 30. 30 Mẫu số 5a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc __________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng Hạn dùng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) Công dụng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất- Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu- Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. Nơi nhận: - Cục Quản lý dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
  • 31. 31 Mẫu số 5b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nÕu cã) * Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
  • 32. 32 Mẫu số 6B TÊN BỆNH VIỆN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: V/v dự trù mua thuốc điều trị Độc lập – Tự do – Hạnh phúc __________________________ DỰ TRÙ THUỐC HIẾM, THUỐC CHO NHU CẦU CỦA BỆNH VIỆN TRONG TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT Kính gửi: (Tên doanh nghiệp nhập khẩu) Tên bệnh viện: Địa chỉ: Điện thoại : Fax : Số giường bệnh : Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, Bệnh viện ….. đề nghị doanh nghiệp (tên doanh nghiệp) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện: STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng dự trù Tiêu chuẩn chất lượng Công dụng Tên nhà sản xuất – Tên nước 1 2 3 Cam kết của Bệnh viện: 1. Các thuốc dự trù trên đây chỉ sử dụng để phục vụ công tác khám chữa bệnh của bệnh viện. 2. Bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhận, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc bệnh viện (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
  • 33. 33 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
  • 34. 6. Thủ tục Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có)
  • 35. 35 Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 2b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất. (Khoản 4 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ
  • 36. 36 qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014.
  • 37. Mẫu số 2b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số đăng ký Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nÕu cã) * Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phỉ ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
  • 38. 38 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
  • 39. 7. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm) - Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm - 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; - 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng Việt - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) - Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
  • 40. 40 - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Có (Lệ phí cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký lưu hành) - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 5b Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng
  • 41. 41 phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất. (Khoản 4 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy địnhvề việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam 4. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký 5. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hàh kể từ ngày 01/01/2014. 6. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 42. Mẫu số 5b TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN, THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất – Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu – Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Tên & địa chỉ công ty uỷ thác nhập khẩu (nÕu cã) * Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất,Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. * Nếu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“ Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
  • 43. 43 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
  • 44. 8. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm) - Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm - 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; - 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng Việt - Báo cáo tồn kho thuốc GN, HTT, TC (mẫu 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) - Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
  • 45. 45 - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 5a Thổng tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau:
  • 46. 46 a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có SĐK tại Việt Nam 4. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký 5. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 6. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 47. Mẫu số 5a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc __________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số lượng Hạn dùng Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) Công dụng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên & địa chỉ công ty sản xuất- Tên nước Tên & địa chỉ công ty xuất khẩu- Tên nước Tên & địa chỉ công ty cung cấp- Tên nước Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. Nơi nhận: - Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)
  • 48. 48 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
  • 49. 9. Thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc có số đăng ký lưu hành. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a)Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 2a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010) - Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất (mẫu số 04 Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013) b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý - Lệ phí (nếu có) Không
  • 50. 50 - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 2a Thông tư số 47/2010/TT-BYT ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Mẫu số 4 Thông tư số 38/2013/TT-BYT BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành
  • 51. 51 kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1,2 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2014. 5. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014
  • 52. Mẫu số 2a TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số đăng ký Hạn dùng Số lượng Tên hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng khối lượng hoạt chất gây nghiện (hoặc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) xin nhập khẩu (quy ra gam) Tên & địa chỉ Công ty sản xuất - tên nước Tên & địa chỉ Công ty xuất khẩu - tên nước Tên & địa chỉ Công ty cung cấp - tên nước Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty xuất khẩu, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết. Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
  • 53. 53 Mẫu số 4 TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ________________________ BÁO CÁO TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) (Nguyên liệu, thành phẩm) Kính gửi: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Tổng số xuất trong kỳ Tồn kho đến ngày …/…/… Hư hao Ghi chú Nơi nhận: - Cục QLD – Bộ Y tế; - Lưu tại cơ sở. Người lập báo cáo …………, Ngày …….. tháng……….năm……… Giám độc doanh nghiệp nhập khẩu (ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) *Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian xin nhập khẩu. * Báo cáo áp dụng: Cơ sở bán buôn thuốc.
  • 54. 10. Thủ tục Cấp giấy phép xuất khẩu nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. - Trình tự thực hiện Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp - Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược - Thành phần, số lượng hồ sơ a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a, phụ lục 5, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011). - Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1,2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010). b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) - Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính Tổ chức - Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế - Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép, văn bản trả lời nêu rõ lý do không đồng ý
  • 55. 55 - Lệ phí (nếu có) Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 13a Phụ lục 5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) - Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) 1. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập khẩu và cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong cả nước được quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ. Căn cứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. 2. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ các quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
  • 56. 56 - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. (Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). 3. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính cơ sở mình sản xuất. (Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014). - Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính 1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. 2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo. 3. Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. 4. Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của ...Thông tư số 47/2010/TT- BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 5. Thông tư số19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2014.
  • 57. Mẫu số 13a TÊN DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU Số: ……………....... CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _________________________ ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN (HOẶC THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC) Kính gửi : Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Tên doanh nghiệp xuất khẩu (bao gồm cả tên viết tắt, tên tiếng Việt, tên tiếng Anh):................................................................................ Địa chỉ (bằng tiếng Việt, tiếng Anh):................................................................................................................................................................ STT Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Số đăng ký (nếu có) Số lượng Tên thuốc gây nghịên (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) tính ra gam Tên, địa chỉ công ty sản xuất - Tên nước Tên, địa chỉ công ty nhập khẩu- Tên nước 1 2 Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): (**) Doanh nghiệp xin cam kết thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và sản phẩm với mẫu nhãn sản xuất để xuất khẩu. Chú ý: (*) Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty nhập khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết. (**) Trường hợp xin xuất khẩu thuốc chưa có SĐK lưu hành Nơi nhận: - Cục Quản lý dược- Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị. ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đốc DN xuất khẩu (Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)