Standar cleanroom dirumuskan pada 1963 dan direvisi pada 1992-1999, mengukur partikel ≥0.5 μm. ISO 14644-1 mendefinisikan cleanroom sebagai ruangan dirancang untuk mengurangi kontaminasi dengan meminimalkan sumber partikel. Standar ini dan GMP EU mengklasifikasikan tingkat kebersihan berdasarkan jumlah partikel dan rekomendasi BPOM menentukan persyaratan temperatur, kelembaban, sistem filtrasi udara, dan pertukaran udara per jam unt

1. CLEANROOM STANDARD
Prepared by,

2. Federal Standard 209
• Dirumuskan pada tahun 1963, standard yang mengukur particle ≥0.5 µm.
• Revisi : 209E – 1992, Diganti dengan Standard ISO 14644-1 pada Tahun 1999 – 2001

3. ISO 14644-1
• Cleanroom adalah Sebuah ruangan yang di rancang untuk mengurangi kontaminasi proses dan bahan
(Product) dengan cara meminimalkan sumber kontaminasi (partikel) di dalam ruangan dan parameter
terkait lainnya (misalnya, suhu, kelembaban , dan tekanan).

4. ISO 14644-1

5. ISO 14644-1 & EU GMP

6. Klasifikasi Partikel

7. Rekomendasi BPOM
Tingkat
Kebersihan
Bangunan Temperature &
Kelembaban
Sistem Filtrasi Udara
(EN779 & EN1822)
Pertukaran Udara
Per Jam
Keterangan
A Dibawah Aliran Udara
Laminar
( LAF )
Temp 16 – 25⁰C
RH 45-55%
• Pre Filter, G4
• Medium Filter, F9
• HEPA Filter, H14
LAF dengan
Kecepatan Udara
0.36-0.54 m/s
• Pengolahan &
Pengisian Aseptic
• Pengisian Salep
mata, Bubuk dan
Suspensi Steril
B Ruang Steril Temp 16 – 25⁰C
RH 45-55%
• Pre Filter, G4
• Medium Filter, F9
• HEPA Filter, H14
Min. 40x • Lingkungan latar
belakang zona kelas A
unit pengolahan &
pengisian Aseptic
C Ruang Steril Temp 16 – 25⁰C
RH 45-55%
• Pre Filter, G4
• Medium Filter, F9
• HEPA Filter, H13
Min. 20x • Pembuatan Larutan
bila ada Resiko
• Pengisian Produk
non-Aseptic

8. Rekomendasi BPOM
Tingkat
Kebersihan
Bangunan Temperature &
Kelembaban
Sistem Filtrasi Udara
(EN779 & EN1822)
Pertukaran Udara
Per Jam
Keterangan
D Ruang Bersih Temp 20 – 25⁰C
RH 40-60%
• Pre Filter, G4
• Medium Filter, F9
• Hepa Filter, H13
15 – 20 x • Pembuatan Obat
Steril dengan Sterilitas
Akhir
E Ruang Umum Temp 20 – 27⁰C
RH Maks. 70%
• Pre Filter, G4
• Medium Filter, F9
• EPA/HEPA Filter,
E10/H13
6 – 20 x • Ruang pengolahan
dan pengemasan
primer obat non steril
• Pembuatan salep,
kecuali salep mata.

9. Rekomendasi BPOM

10. DESIGN CLASS A&B

11. DESIGN CLASS C

12. DESIGN CLASS D

13. Cleanroom Design