КБР, ФАО, біотехнології та інтелектуальна власність, Василіса Писєва, Літня школа з інтелектуальної власності 2017
•
1 like•1,109 views
КБР, ФАО, біотехнології та інтелектуальна власність, Василіса Писєва, Літня школа з інтелектуальної власності 2017
Recommended
Recommended
More Related Content
Viewers also liked
Viewers also liked (15)
Similar to КБР, ФАО, біотехнології та інтелектуальна власність, Василіса Писєва, Літня школа з інтелектуальної власності 2017
Similar to КБР, ФАО, біотехнології та інтелектуальна власність, Василіса Писєва, Літня школа з інтелектуальної власності 2017 (20)
More from Constantine Zerov
More from Constantine Zerov (15)
Recently uploaded
Recently uploaded (7)
КБР, ФАО, біотехнології та інтелектуальна власність, Василіса Писєва, Літня школа з інтелектуальної власності 2017
- 1. Київський національний університет імені Тараса Шевченка Кафедра інтелектуальної власності Міністерство економічного розвитку і торгівлі України Державне підприємство «Український інститут інтелектуальної власності» (УКРПАТЕНТ) Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності Національної академії правових наук України Літня школа інтелектуальної власності КБР, ФАО, біотехнології та ІВ Писєва Василіса Володимирівна завідувач Лабораторії біоетики і біобезпеки НДІ інтелектуальної власності НАПрНУ 22 липня 2017 року Київ
- 2. Key points: ● біотехнології в практичному вираженні або біотехнології в повсякденному житті; ● чому питанню біотехнологій сьогодні приділяють ТАКУ увагу? - відповідь в історії та практиці застосування; ● КБР (Конвенція про охорону біологічного різноманіття); ● ФАО (Продовольча і сільськогосподарська організація); ● форми вираження біотехнології в інтелектуальній власності; ● нормативно-правове регулювання біотехнологій в інтелектуальній власності;
- 3. Що перше спадає на думку, коли Ви чуєте "біотехнологія"?
- 4. Класика біотехнологій в їх практичному вираженні - процес пивоваріння, бродіння вина випічка дріжджового хліба - розведення сільськогосподарських культур
- 5. - антибіотики (пеніцилін, вакцина проти поліомієліту), інсулін.. - косметологія - ботокс, одни з найвідоміших біотехнологічних продуктів, який виготовляється бактеріями Clostridium botulinum
- 6. Доллі
- 10. Поняття “біотехнологія” “Біотехнологія означає будь- який вид технології, пов'язаний з використанням біологічних систем, живих організмів або їх похідних для виготовлення або зміцнення продуктів, або процесів з метою їх конкретного вживання” (ст.2 Конвенція про охорону біологічного різноманіття)
- 11. Чому біотехнологіям сьогодні приділяють ТАКУ увагу? - відповідь в історії...
- 12. 2003 р.92% послідовності ДНК людини розшифровано 1980 р. справа Ананда Чакрабарті - Верховний суд США проголосив, що патентоспроможними є “всі живі системи, створені руками людии; 26 червня 2000 р. Human Genome Project і компанії Celera Genomics, закінчили роботу над “чорновиком” геному людини 1891 р. перший патент на використання ферментних препаратів в промислових цілях
- 13. та найважливіше питання, на яку біотехнологію може існувати патент? та кому належать гени? і сьогодні… клонування ДНК, клонування живих організмів, “вирощування” органів; персоніфікованої медицини та персоніфікованих лікарських засобів; використання репродуктивої технологія гематогенез “під замовлення”, “дизайнерська дитина”, сценарій “Б.Піта”; боротьби з голодом, завдяки ГМО; боротьби з рідкісними захворюваннями; збереження екосистеми і т.д.
- 14. Компанія Myriad Genetics в 1998- м і 2000-м роках відповідно отримала патенти на гени BRCA та BRCA2 , а також їх мутантні варіанти та методи виявлення мутацій. традиційний приклад, Myriad Genetics & патнет на гени BRCA1 та BRCA2
- 15. 2013 р. Angelina Jolie використовує запатентований тест корпорації Myriad Genetics (MYGN) на визначення наявності генів BRCA1 та BRCA2, які провокують розвиток раку молочних залоз. традиційний приклад, Myriad Genetics & патнет на гени BRCA1 та BRCA2&Angelina Jolie “My doctors estimated that I had an 87% risk of breast cancer and a 50 % risk of ovarian cancer, although the risk is different in the case of each woman…Only a fraction of breast cancers result from an inherited gene mutation. Those with a defect in BRCA1 have a 65 % risk of getting it, on average.”
- 16. як наслідок: - вартість акцій Myriad Genetics значно зростає; - Корпорація Myriad Genetics (MYGN) володіє патентом на тест систему, щодо визначення наявності генів BRCA1 і BRCA2 та монополізує ринок; - вартість тест-системи від 2000 до 4000 $$; - заборона використання генів BRCA1 і BRCA2 у будь-яких інших тест системах; традиційний приклад, Myriad Genetics & патнет на гени BRCA1 та BRCA2&Angelina Joli
- 17. традиційний приклад, Myriad Genetics & патнет на гени BRCA1 та BRCA2 з рішення суду по справі: "передове, інноваційне і навіть блискуче відкриття саме по собі не спростовує той факт, що закони природи, явища природи і абстрактні ідеї виходять за межі області патентного захисту. Те, що зустрічається природним чином в людському тілі не може бути власністю" Однак, маніпуляція з генами для створення того, що не зустрічається в природі, як приклад нитка синтетично продукуваної комплементарної ДНК (кДНК), може отримати захист патентом.
- 18. Dr. Michael Dexter “ геном людини дозволяє читати книгу людства та може суттєво змінити життя кожної людини на планеті. Так званий «код життя» мав зробити «медичну революцію». Однак, замість «медичної революції» починається новий етап посилення міжнародно - правового регулювання біотехнологій.”
- 19. Конвенція про охорону біологічного різноманіття (КБР) Цілями Конвенції є збереження біологічної різноманітності, стійке використання його компонентів і спільне отримання на справедливій і рівній основі вигод, пов'язаних з використанням генетичних ресурсів, у тому числі шляхом надання необхідного доступу до генетичних ресурсів і шляхом належної передачі відповідних технологій з урахуванням усіх прав на такі ресурси і технології, а також шляхом належного фінансування.
- 20. Конвенція про охорону біологічного різноманіття (КБР) та інтелектуальна власність біотехнології, що охороняються патентами мають передаватись країнам, що розвиваються і «враховують достатню і ефективну охорону прав інтелектуальної власності». (ст. 16 Конвенції )
- 21. Конвенція про охорону біологічного різноманіття (КБР) У січні 2000 року до Конвенції були прийняті: - Картахенський протокол по біобезпеці (набув чинності в 2003–2004 роках) - Нагойський протокол з регулювання доступу до генетичних ресурсів і спільного використання на справедливій і рівній основі вигод від їх застосування (2010 р.)
- 22. Картахенський протокол по біобезпеці Мета - сприяння забезпеченню належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки і використання живих змінених організмів, отриманих в результаті використання сучасної біотехнології, які можуть мати несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини та з приділенням особливої уваги транскордонному переміщенню. Сфера дії - застосовується до транскордонного переміщення, транзиту, обробки та використання всіх живих змінених організмів, які можуть несприятливо впливати на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини.
- 23. Картахенський протокол по біобезпеці ВИКЛЮЧЕННЯ !!! Протокол не застосовується до транскордонного переміщення живих змінених організмів, які являють собою фармацевтичні препарати для людини, питання щодо яких регулюються іншими відповідними міжнародними угодами або організаціями.
- 24. Нагойський протокол з регулювання доступу до генетичних ресурсів і спільного використання на справедливій і рівній основі вигод від їх застосування Мета - забезпечення спільного використання на справедливій і рівній основі вигод від застосування генетичних ресурсів, у тому числі шляхом забезпечення належного доступу до генетичних ресурсів та належної передачі відповідних технологій, враховуючи всі права на дані ресурси і на технології, і шляхом належного фінансування, сприяючи таким чином збереженню біологічного різноманіття і сталого використанню його компонентів.
- 25. Продовольча і сільськогосподарська організація (ФАО) ФАО закликає до підходу "Одне здоров'я" та "харчовий ланцюг" Мета - боротьба з голодом, відсутністю продовольчої безпеки і недоїданням у світі.
- 27. Прогноз ФАО
- 28. Серед основних завдання ФАО: Підвищення продуктивності та стійкості сільського, лісового і рибного господарства Сільськогосподарський сектор потребує інноваційних підходах, які забезпечать підвищення продуктивності, збереження природних ресурсів, стійке і ефективне використання ресурсів виробництва, що можливо з використанням біотехнологій!
- 29. Пропозиції ФАО 80 % додаткового обсягу виробництва має бути досягнуто шляхом підвищення врожайності за рахунок прогресу в області сільськогосподарських досліджень. ФАО підкреслює значення сприятливого середовища, що дозволяє фермерам і суспільству застосовувати технологічні інновації. Для створення і підтримки такого середовища необхідний суспільний діалог по таким наукомістким технологіям, як генетично модифіковані організми (ГМО), нові методи селекції або навіть «електронне» сільське господарство. «Багато разів протягом історії людства дослідження та інновації в сільському господарстві дозволяли зростаючому населенню уникнути масового голоду шляхом збільшення продовольчого постачання. Ми переконані в тому, що дослідження та інновації відіграють ключову роль у вирішенні численних проблем сьогоднішнього і завтрашнього дня» Nevena Alexandrova- Stefanova, експерт по системам сільськогосподарських інновацій та обміну знаннями.
- 31. Біотехнологія і інтелектуальна власність “Біотехнологія означає будь-який вид технології, пов'язаний з використанням біологічних систем…з метою їх конкретного вживання” " передове, інноваційне і навіть блискуче відкриття саме по собі не спростовує той факт, що закони природи, явища природи і абстрактні ідеї виходять за межі області патентного захисту”
- 32. ВИНАХІД ЧИ ВІДКРИТТЯ? Винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології. ( ст 1 Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”) Наукове відкиття - встановлення невідомих раніше, але об’єктивно існуючих закономірностей, властивостей та явищ матеріального світу, які вносять докорінні зміни у рівень наукового пізнання (ст. 457 Цивільного кодексу України)
- 33. ВИНАХІД ЧИ ВІДКРИТТЯ? Національний музей Шотландії, Единбург музей Chambers
- 34. Основні форми вираження біотехнології в інтелектуальній власності ВИНАХІД КОРИСНА МОДЕЛЬ
- 35. Умови надання правової охорони Біотехнологія не суперечить: - публічному порядку; - принципам гуманності і моралі - відповідає умовам патентоздатності Умови патентоздатності винахід: - новизна; - винахідницький рівень; - промислова придатність (та корисність винаходу) корисна модель: - новизна; - промислова придатність
- 36. Об'єкти винаходу (корисної моделі) в яких може відображатись біотехнологія - продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); - процес (спосіб);
- 37. Правова охорона не поширюється на такі об'єкти технології: - сорти рослин і породи тварин; - біологічні в своїй основі процеси відтворення рослин та тварин, що не відносяться до небіологічних та мікробіологічних процесів; - топографії інтегральних мікросхем; - результати художнього конструювання. (ЗУ “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”) Крім того не визнаються винаходами: відкриття, наукові теорії та математичні методи;
- 38. Вважаються непатенпоспроможними Процеси: - клонування людських істот; - змінювання через зародкову лінію генетичної тотожності людських істот; - використання людських ембріонів з промисловою або комерційною метою; - змінювання генетичної тотожності тварин, які можуть завдати ним страждань без будь-якої суттєвої медичної користі для людини або тварин, а також тварин, що виникають внаслідок таких процесів.
- 39. Важливо Організм людини на різних стадіях його формування та розвитку, а також просте відкриття одного з його елементів, у тому числі ланцюжків або частин ланцюжків гена, не може становити патентоспроможний винахід. Проте Елемент, відокремлений від організму людини або вироблений в інший спосіб шляхом технічного процесу, у тому числі ланцюжки або частини ланцюжків гена, можуть становити патентоспроможний винахід, навіть, якщо структура того елемента ідентична структурі природного елемента. (ст. 5 Директива 98/44/ЄС)
- 40. отже чи є патент на ДНК? "Комплементарна ДНК містить ту ж саму генетичну інформацію, що і наш природний ген, але вона в зручній для користувача формі. Якщо уявити людський ген золотом в золотій копальні, то кДНК - це золото після видобутку та полірування" кДНК неможливо відтворити без втручання людини Matthew J. Dowd
- 41. Особливості біотехнологічних винаходів 1. Якщо винахід ґрунтується на біологічному матеріалі людського походження або якщо в ньому використовується такий матеріал, коли подається заявка на винахід, особа, з тіла якої був взятий матеріал, повинна мати можливість, згідно з національним законодавством, отримавши відповідну інформацію, вільно висловити свою згоду; (Директива 98/44/ЄС про правову охорону біотехнологічних винаходів)
- 42. The Hagahai case - генетичні ресурси корінних народів У 1991 р. дослідники отримали патент США № 5397696 на клітинну лінію, розроблену з ДНК донора племені Хагааї, а також на вакцину від інфекції та захворювання, викликаних HTLV-I та пов'язаними з цим вірусами.
- 43. У 1976 р. - Джон Мур підписує письмову згоду на спленектомію через лейкемією, для сповільнення прогресу захворювання. д-р Девід Голде - проводить операцію, після чого використовує тканини видаленої селезінки для дослідження клітин лімфоцитів, з метою розробки можливих методів лікування раку. 1984 р. Д. Гольде отримує патент США 4438032 на клітинну лінію, вирощену у культурі під назвою "Мо". 1990 р. Д.Мур звертається до суду з вимогою компенсації, зазначивши, що оскільки доктор Голде запатентував лінію молекулярної клітини, Мур не може продати свій власний генетичний матеріал. John Moore’s spleen або право “слідування” на клітини
- 44. Особливості біотехнологічних винаходів 2. Винахід, який ґрунтується на елементі, відокремленому від організму людини або виробленому в інший спосіб через технічний процес, який може мати промислове застосування, не виключається з патентоспроможних, навіть, коли структура того елементу ідентична структурі природного елементу, за умови що права, надані патентом, не поширюються на організм людини та його елементи в їхньому природному середовищі; Тобто, винаходом буде вважатись все, до застосування та/або створення чого здатна лише людина!
- 45. Особливості біотехнологічних винаходів 3. Надання патенту винаходам, які стосуються ланцюжків або частин ланцюжків генів, має підлягати тим самим критеріям патентоспроможності, як і в усіх інших сферах технології,проте промислове використання (промислова придатність) ланцюжка або частини ланцюжка генів має бути чітко визначеним у заяві на отримання патенту;
- 46. Особливості біотехнологічних винаходів 4. Якщо винахід ґрунтується на біологічному матеріалі рослинного або тваринного походження, або якщо в ньому використовується такий матеріал, заявка на винахід повинна у відповідних випадках містити інформацію про географічне походження такого матеріалу, якщо воно відоме; 5. Винаходи, що стосуються рослин або тварин, є патентоспроможними за умови, що застосування винаходу технічно не обмежується одним сортом рослин або тварин;
- 47. Особливості біотехнологічних винаходів 6. Біологічний матеріал, відокремлений від свого природного середовища або виготовлений шляхом технічного процесу, може бути предметом винаходу, навіть якщо він був раніше наявний в природі. (Директива 98/44/ЄС про правову охорону біотехнологічних винаходів)
- 48. Специфіка дії патенту на біотехнологію Патент - не дозвільний документ, тому існує контроль застосування винаходу, встановлення обмежень або заборон щодо комерційного або іншого використання біотехнологій з огляду на вимоги охорони здоров’я, безпеки, захисту довкілля, належного поводження з тваринами, збереження генетичної різноманітності та дотримання етичних стандартів;
- 49. Специфіка дії патенту на біотехнологію Захист, що надається патентом біологічному матеріалові, що має специфічні характеристики як результат винаходу, поширюється на будь-який біологічний матеріал, що походить від того біологічного матеріалу через генеративне або вегетативне розмноження в ідентичній або відмінній формі та має такі самі характеристики. (Директива 98/44/ЄС про правову охорону біотехнологічних винаходів)
- 50. Специфіка патенту на біотехнологію Захист, що надається патентом процесові, що дозволяє виробляти біологічний матеріал з конкретними характеристиками в результаті винаходу, поширюється на одержаний безпосередньо через той процес біологічний матеріал, та на будь-який інший біологічний матеріал, виведений з одержаного безпосередньо біологічного матеріалу через генеративне або вегетативне розмноження в ідентичній або відмінній формі та з такими самими характеристиками.
- 51. Специфіка патенту на біотехнологію Захист, що надається патентом продуктові, що містить або складається з генетичної інформації, поширюється на будь-який матеріал за винятком передбаченим законодавством, у який входить цей продукт, та в якому міститься генетична інформація та виконує свою функцію.
- 52. Нормативно-правове регулювання біотехнологічних винаходів в Україні Основні міжнародні угоди: 1. Угода про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS) 2. Договір про патенту кооперацію (PCT) 3. Європейська патентна конвенція (ЄПК) 4. Будапештський договір про міжнародне визнання депонування мікроорганізмів для цілей патентної процедури; 5. Міжнародна конвенція з охорони селекційних досягнень 6. Директива 98/44 / ЄС Європейського парламенту та Ради Європи від 6 липня 1998 року. Про правовий захист біотехнологічних винаходів Національне законодавство: 1. Закон України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” 2. Правила складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель
- 53. Факт: 1. Патент на ген отримати неможливо! 2. Патент на штучний ген (компленаторну ДНК) отримати можливо у випадку трансформуванні її у продукт, процес які є новими, корисними і неможливими для природнього відтворення 3. Понад чверть усіх ліків, що використовуються зараз в світі, містять інгредієнти з рослин. Одвічно дискусійні питання патенту “на життя” Дискусія: 1. Патент на спосіб виділення частини ДНК розповсюджується на відповідний ген 2. Патент на ізольований і очищений ген 3. ГМО негативно впливають на генофонд 4. Втручання у живі організми суперечить принципу моралі 5. Виконання функції Творця
- 54. Приклад практичного використання База даних ДНК домашніх улюбленців як безспірний доказ для сплати штрафу у випадку залишення екскрементів вихованця на вулицях іспанського міста Таррагона
- 55. Враховуючи потенціал розвитку біотехнології для довкілля та зокрема корисність цієї технології у сфері охорони здоров'я, боротьбі з епідеміями та епідеміологічними хворобами,у сфері боротьби з подоланням голоду у світі, - патентна система повинна бути засобом для сприяння дослідженням та застосуванню таких процесів. відповідно до Рекомендацій ФАО
- 56. Дякую за увагу! Лабораторія біоетики і біобезпеки Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності НАПрН України vasilisa.pysieva@ukr.net
- 57. Новітні виклики 1. Генетична паспорторизація населення 2. “Дизайнерські” діти 3. Персоніфікована медицина 4. Персоніфікований біотероризм 5. Клонування 6. Трансгенні тварини 7. Генетично модифікована їжа 8. ГМО та водний фонд
- 59. Реалізація на практиці У всьому світі налічується 1750 окремих генних банків, 130 з яких зберігають більше 10 000 зразків кожен. - загальна кількість колекційних зразків, що зберігаються в Генбанках світу досягло 7,4 мільйона. З яких 25 - 30% є оригінальними, інші ж представляють собой дублетні (клоновані) зразки. На сьогодні, в Генбанках генетична різноманітність культури пшениці і рису представлена повністю.
Editor's Notes
- Всесвітньо відома перша клонована вівця, з використанням ДНК дорослої особини, яка народилась 5 липня 1998 року і померла 14 лютого 2003 року.
- рослини і тварини, що містять у своїх клітинах ген чужого організму, включений у хромосоми Генетична модифікація відрізняється від природного та штучного мутагенезу саме направленою зміною генотипу. При цьому генетичний матеріал переносять з одного організму в інший, використовуючи технологію рекомбінантних ДНК. Якщо при цьому ДНК, яку переносять, походить з іншого виду, отримані організми називають трансгенними.
- Генотерапі́я — сукупність генноінженерних (біотехнологічних) і медичних методів, спрямованих на внесення змін в генетичний апарат соматичних клітин людини з метою лікування захворювань.
- наука, що вивчає вплив генетичних чинників на особливості реакції організму на лікарські засоби
- Вперше термін “біотехнологія” був використаний у 1919 році угорським інженером Карлом Ерекі, який розумів його як процес внаслідок якого живі матеріали можуть бути біологічно змінені в «цілях використання на користь суспільства» . Проте з 1992 року, термін "біотехнологія" прийнято розуміти відоповідно до дефініції статті 2 Конвенції про охорону біологічного різноманіття (КБР), а саме:
- в США японський біохімік Дз. Такаміне отримав Біл Клінтон та Тоні Блер оголосили, що
- В 2001 році лабораторії, що займаються діагностичним тестуванням на зміни в генах BRCA, отримали листи з вимогою припинити всі роботи або виплатити Myriad належні відрахування, що зумовило позов до суду з вимогою визнати патенти недійсними.
- 2013 р. Angelina Jolie використовує запатентований тест корпорації Myriad Genetics (MYGN) на визначення наявності генів BRCA1 та BRCA2, які провокують розвиток раку молочних залоз. Намір міріадної генетики на патент людини генів призвів до напружених суперечок. [13] [14] По-перше, тому що гени зустрічаються природно в кожній людині, і на додаток до моральних питань, їх патентування стане перешкодою для біомедичних досліджень у всьому світі. По-друге, через те, що відкриття їх відповідності до раку молочної залози [15] [16] було профінансовано громадськістю. По-третє, тому, що компанія продавала діагностичний тест на рак молочної залози за ціною, яку багато хто назвали "обурливими": [17] 4000 доларів, ціна цілого секвенування генома [18] (близько 20 000 аналізованих генів), коли тест розглядався лише на Два гени/ 13 червня 2013 року в Асоціації з молекулярної патології v. Myriad Genetics (№ 12-398) Верховний Суд США одностайно постановив, що "природний сегмент ДНК є продуктом природи, а не патентним лише через те, що це було Ізольований ", припинення патентів Myriad на гени BRCA1 та BRCA2. Однак Суд також вважав, що маніпуляція з генами для створення щось, що не зустрічається в природі, такий як нитка синтетично продукуваної комплементарної ДНК (кДНК), може ще мати право на патентну захист
- 2013 рік Суддя Clarence Thomas в рішенні зазначає, що одне тільки виділення специфічних генів BRCA1 і BRCA2 не заслуговує патенту. Однак Суд також вважав, що маніпуляція з генами для створення щось, що не зустрічається в природі, такий як нитка синтетично продукуваної комплементарної ДНК (кДНК), може ще мати право на патентну захист Позов, що його задовольнив суд, стосувався компанії Myriad Genetics, яка отримала патент на гени BRCA1 і BRCA2, що підвищують ризик раку грудей і яєчника. Суд визнав знахідку компанії важливою і корисною, але, згідно з вердиктом, навіть найбільш важливі відкриття в науці не гарантують видачі патенту на них за американськими законами.
- Міжнародна угода, прийнята в Ріо-де-Жанейро 5 червня 1992 року Україна приєдналась 11 червня 1992 року загалом Конвенцію ратифікували 145 країн світу.
- Конвенція передбачає, що країни-учасниці угоди мають прийняти належні законодавчі, адміністративні або політичні заходи, з тим щоб країни, що розвиваються отримали генетичні ресурси та доступ до технології «на взаємно узгоджених умовах, включаючи технології, які захищаються патентами та іншими правами інтелектуальної власності»
- ФАО є міжурядовою організацією, спеціалізована установа у структурі ООН, до складу якої входять 194 держави-члена, два асоційованих члена і одна організація-член - Європейський союз.
- 793 млн. чоловік страждають від хронічного голоду 161 млн. дітей у віці до 5 років страждають від хронічного недоїдання (відставання в рості) понад 2 млрд. стикаються з "прихованим голодом" & в той час як 500 млн. чоловік страждають від ожиріння!
- Очікується, що до 2050 року населення планети зросте до 9 мільярдів чоловік. Зростання сільськогосподарського сектора є одним з найбільш ефективних засобів скорочення бідності і досягнення продовольчої безпеки.
- До цих пір більшість заходів, що вживаються урядами, обмежувалося створенням нормативно-правової бази для забезпечення біологічної безпеки щодо ГМО, в той час як робота в галузі сільськогосподарського освіти і інформування населення проводилася з відставанням.
- , живих організмів або їх похідних для виготовлення або зміцнення продуктів, або процесів
- Хотя попытки клонирования, даже успешные, предпринимались и ранее, но только в 1996 году весь мир был потрясен появлением овечки Долли. Причем, в ее имени есть доля чисто британского юмора. Имя Долли (англ. Dolly — Куколка) появилось по предложению ученого Кита Кэмпбелла. Сама овечка клонирована из клетки вымени. Американская певица Долли Партон любила акцентировать внимание на своем крупном бюсте. В честь нее и назвали овечку. Именно Кит Кэмпбелл провел эксперимент по клонированию под руководством Яна Вилмута в Рослинском институте. К сожалению, в октябре этого года Кэмпбелл умер, но до последнего был сотрудником Ноттингемского университета, где продолжал эмбрионные исследования. Флемінг, у 1929 році опублікував свою статтю, в якій описав культури пеніцилу, але після того практично забув про свою працю. У 1936 році його колега по шпиталю Св. Марії показав згубну дію пронтозіла на стрептокок — ще один гноєтворний мікроорганізм. Флемінг з ентузіазмом прийнявся за дослідження нових ліків. Пеніциліном він не цікавився. Цю проблему почали вивчати Говард Волтер Флорі (1898—1968) з Оксфорду та його молодий помічник Ернест Борис Чейн(1906—1979). У квітні 1933 році, працюючи у лабораторії Флорі що в Оксфорді, Чейн запропонував старшому колезі «подивитись», що таке пеніцилін з хімічної точки зору. Чейна вабила його біохімічна складність, Флорі — дія на хвороботворний стафілокок. У 1938 Чейн приступив до досліджень, але спочатку «результати були не обнадійливі». Потім йому вдалось кардинально вдосконалити експериментальну установку, у результаті чого вчений отримав достатню кількість цінного екстракту. Він попросив перевірити новий продукт на токсичність. 25 травня 1940 року Говард Флорі провів перші випробовування пеніциліну на тваринах. Ці досліди показали пречудові результати та величезний потенціал пеніциліну у боротьбі з інфекціями. Чейн очистив пеніцилін й встановив його молекулярну структуру. Він також почав вимагати заяви на патент. Проте Флорі відмовився це робити, вважаючи патентування в області біомедичних досліджень неетичними. Помилковість своїх міркувань він зрозумів у найближчому майбутньому. Однако Эрнст Чейн, автор и владелец английского патента на получение пенициллина нужного качества
- На думку М. Медведєвої можна визначити три моделі взаємодії біоетики та права, а саме: соціологічну (роль права нівелюється, оскільки воно не здатне розв’язати етичні дилеми, індивідуальна свідомість і професійні стандарти медичної етики є головними регуляторами суспільних відносин); формалістичну (право відіграє провідну роль в регулюванні будь-яких біоетичних питань, визначаючи жорсткі санкції за порушення встановлених приписів) та; лібералістичну (право закріплює лише деякі загальні біоетичні принципи)[5]. Також можна говорити про дві протилежні точки зору[6]. Так, перша вказує, що гени існували завжди, а тому їх відкриття не є «винаходом»[7]. Друга точка зору спирається на те, що оскільки декодувати інформацію закладену у генах вкрай важко і це потребує значного часу, то результат такої роботи повинні охоронятися патентом[8]. Ця точка зору підтримується США, ЄС та Японією (тобто країнами де біотехнології отримали найбільший розвиток). На думку індійського науковця, д.ю.н. М.Д. Наіра одне з найскладніших питань полягає у визначенні прав на гени[9]. Так, з точки зору того хто фінансує дослідження, повноцінний контроль над його результатами є передумовою для інвестування та комерціоналізації знань. З іншого боку, представляється логічним, що якщо генетична інформація людини продається (так наприклад патент на ген «ожиріння» був проданий за 70 млн. дол. США) то чому донор таких генів, чи навіть окремі групи людей які мають цей ген, не можуть отримати свою частку прибутку від його використання та продажу[10].
- (Директива 98/44/ЄС про правову охорону біотехнологічних винаходів)
- Хагааї є корінною групою в Папуа-Новій Гвінеї. Вони жили в ізольованому існуванні до 1984 р., Коли шукали допомоги через хворобу, яка вражала громаду. Дослідники виявили, що члени племені несуть ген, який схиляє людей до лейкемії, але вони самі не проявляють симптомів захворювання. Подальший аналіз зразків крові виявив Т-лімфотропний вірус, з можливістю розвитку в вакцину для певних типів лейкемії. У 1991 році Національний інститут охорони здоров'я США звернувся за захистом патентів від клітинної лінії, розробленої з ДНК донора Хагааї (патент США № 5397696). Винахід відноситься до клітинної лінії, інфікованої варіантам Т-лімфотропного вірусу (HTLV) Папуа-Нової Гвінеї, і для вакцин для людей від інфекції та захворювань, викликаних HTLV-I та пов'язаними з цим вірусами. Патент, який був пізніше відмовлений, викликав суперечку щодо того, чи була чи мала б бути отримана або мала б згода донора Гагаї до того, як отримана клітинна лінія була запатентована. Звіти про те, що відбувалося насправді, сильно розрізняються. Проте той факт, що генетичний матеріал надходив від корінного населення, зробив цю справу особливо чутливою і висунула звинувачення у біологічному іспиті. Також не було визначено, чи в цьому випадку згода повинна бути отримана виключно від особи, або з народу Хагаай, або від держави. Проте дебати тривають над правовими та біоетичними зв'язками між доступом до генетичних ресурсів та патентуванням на похідних дослідженнях. Якщо індивід дає згоду на проведення фундаментальних досліджень, чи може така згода вважатись поширюваною на патентування та комерціалізацію, що випливає з дослідження? Чи потрібно вимагати попередньої інформації щодо майбутніх винаходів дослідника? І хто точно повинен мати можливість дати - або утримувати - згоду? Це питання стає ще більш складним, коли одні й ті самі генетичні ресурси (наприклад, специфічна генна мутація) діляться між членами сім'ї чи спільноти або навіть сусідніми країнами.
- У 1976 р. - Джон Мур підписує письмову згоду на спленектомію через лейкемією, для сповільнення прогресу захворювання. д-р Девід Голде - проводить операцію, після чого використовує тканини видаленої селезінки для дослідження клітин лімфоцитів, з метою розробки можливих методів лікування раку. 1984 р. Д. Гольде отримує патент США 4438032 на клітинну лінію, вирощену у культурі під назвою "Мо". 1990 р. Д.Мур звертається до суду з вимогою компенсації, зазначивши, що оскільки доктор Голде запатентував лінію молекулярної клітини, Мур не може продати свій власний генетичний матеріал (Skloot, 2010, с. 200). Мур дізнався, що Гольд розвивав лінію клітин, вирощених у культурі під назвою "Мо", тому що клітини Мура мали унікальні якості. Джон Мур подав позов, заявляючи про зацікавленість у володінні патентом, а також відшкодування збитків від доктора Гольде за порушення його професійних обов'язків. Після апеляції Верховний суд Каліфорнії відхилив вимогу пана Мура про зацікавленість патентом у власності - він не був одним із винахідників. Крім того, він не дійшов висновку, чи може пацієнт користуватися правами власності на відкинуті тканини тіла. Але Суд постановив, що лікар має "фідуціарний обов'язок", щоб інформувати пацієнта про будь-яку економічну чи особисту зацікавленість у використанні або вивченні його тканин; І якщо фідуціарний зв'язок довіри зривається, пацієнт може подати позов про порушення цього обов'язку. Це рішення особливо відрізняло правовий контекст доступу до генетичного матеріалу та правовий контекст патентування наступного винаходу, який використовував цей матеріал. Суд визнав, що Мур не мав права власності на його відкинуті клітинки або будь-яку вигоду від них. Однак суд дійшов висновку, що дослідницький лікар зобов'язаний виявити свої фінансові інтереси у матеріалах, отриманих від Мура, і що Муру буде дозволено подавати позов про будь-яку травму, заподіяну йому внаслідок нездатності лікаря розкривати Ці обставини. Думку, написану юстицією Едвард Панеллі, долучилися три із семи суддів Верховного суду штату Каліфорнія. Вперше думка розглянула вимогу Мура щодо майнових інтересів згідно чинного законодавства. Суд спочатку відхилив аргумент про те, що людина має абсолютне право на унікальні продукти свого тіла, оскільки його продукти не були унікальними. "[Клітини] не є більш унікальними для Мура, ніж кількість хребців в хребті або хімічна формула гемоглобіну" [5]. Суд відхилив аргумент про те, що його селезінка повинна бути захищена як власність для захисту конфіденційності Мура І гідність. Суд визнав, що ці інтереси вже були захищені шляхом інформованої згоди. Суд визнав закони, які потребували знищення людських органів, як деяке свідчення того, що законодавчий орган має намір запобігти пацієнтам володіння ними вилучені органи. Нарешті, власність, про яку йшлося, не могла бути клітинами Мура, а лінія клітин створена з клітин Мура. Тоді суд розглянув політику, згідно з якою клітини Мура вважалися власністю. Оскільки перетворення майна є деліктовою судовою відповідальністю, суд боявся, що розширення прав власності на включення органів призведе до зниження результатів медичних досліджень. Лабораторії, що проводять дослідження, отримують великий обсяг медичних зразків, і не слід очікувати, що вони знатимуть чи виявить, чи були їхні зразки незаконно перетворені де-небудь по лінії. Крім того, інтерес Мура до його тілесної цілісності та конфіденційності захищається вимогою інформованої згоди (яка також повинна містити інформацію про економічні інтереси). Правосуддя Арабська написала збіг думку, в якій суди не могли вирішувати глибокі філософські, моральні та релігійні питання, що висвітлюються цією справою. Правосуддя Бруард частково погодився і частково розмовляв. Правосуддя Моск не підтримав заперечення, заявляючи, що Муру може бути позбавлено певних прав власності та інших. Моск вважав би, що, як мінімум, Мур мав "право робити зі своєю власною тканиною те, що підсудні зробили з цим". Тобто, як тільки тканина була знята, Мур хоча б мав право вибрати його для продажу в лабораторію або знищити. Таким чином, не буде необхідності проводити лабораторії, які несуть відповідальність за перетворення, коли права власності можуть бути порушені, щоб дозволити Муру витягувати значну частину економічної цінності, створеної його тканинами. Крім того, для того, щоб довести шкоду від інформованої згоди, Мур повинен довести, що він не погодився б на процедуру, якщо він був належним чином інформований та що розумна особа не погодилася б на процедуру, якщо вони були належним чином інформовані. Таким чином, шанси Мура на доведення збитків через інформовану згоду є незначними. Крім того, Мур не міг погодитися на процедуру, але залишав за собою право продавати свої органи. Нарешті, Мур може лише подати до суду на свого лікаря і ніхто інший, оскільки він не може адекватно повідомити його. Таким чином, Мур навряд чи виграє, не зможе витягти економічну цінність своєї тканини, навіть якщо він відмовиться від згоди, і не зможе подати в суд на сторони, які можуть бути винні за його експлуатац Суд визнав, що Мур не мав права власності на його відкинуті клітинки або будь-яку вигоду від них. Однак суд дійшов висновку, що дослідницький лікар зобов'язаний виявити свої фінансові інтереси у матеріалах, отриманих від Мура, і що Муру буде дозволено подавати позов про будь-яку травму, заподіяну йому внаслідок нездатності лікаря розкривати Ці обставини. Думку, написану юстицією Едвард Панеллі, долучилися три із семи суддів Верховного суду штату Каліфорнія. Вперше думка розглянула вимогу Мура щодо майнових інтересів згідно чинного законодавства. Суд спочатку відхилив аргумент про те, що людина має абсолютне право на унікальні продукти свого тіла, оскільки його продукти не були унікальними. "[Клітини] не є більш унікальними для Мура, ніж кількість хребців в хребті або хімічна формула гемоглобіну" [5]. Суд відхилив аргумент про те, що його селезінка повинна бути захищена як власність для захисту конфіденційності Мура І гідність. Суд визнав, що ці інтереси вже були захищені шляхом інформованої згоди. Суд визнав закони, які потребували знищення людських органів, як деяке свідчення того, що законодавчий орган має намір запобігти пацієнтам володіння ними вилучені органи. Нарешті, власність, про яку йшлося, не могла бути клітинами Мура, а лінія клітин створена з клітин Мура. Тоді суд розглянув політику, згідно з якою клітини Мура вважалися власністю. Оскільки перетворення майна є деліктовою судовою відповідальністю, суд боявся, що розширення прав власності на включення органів призведе до зниження результатів медичних досліджень. Лабораторії, що проводять дослідження, отримують великий обсяг медичних зразків, і не слід очікувати, що вони знатимуть чи виявить, чи були їхні зразки незаконно перетворені де-небудь по лінії. Крім того, інтерес Мура до його тілесної цілісності та конфіденційності захищається вимогою інформованої згоди (яка також повинна містити інформацію про економічні інтереси). Правосуддя Арабська написала збіг думку, в якій суди не могли вирішувати глибокі філософські, моральні та релігійні питання, що висвітлюються цією справою. Правосуддя Бруард частково погодився і частково розмовляв. Правосуддя Моск не підтримав заперечення, заявляючи, що Муру може бути позбавлено певних прав власності та інших. Моск вважав би, що, як мінімум, Мур мав "право робити зі своєю власною тканиною те, що підсудні зробили з цим". Тобто, як тільки тканина була знята, Мур хоча б мав право вибрати його для продажу в лабораторію або знищити. Таким чином, не буде необхідності проводити лабораторії, які несуть відповідальність за перетворення, коли права власності можуть бути порушені, щоб дозволити Муру витягувати значну частину економічної цінності, створеної його тканинами. Крім того, для того, щоб довести шкоду від інформованої згоди, Мур повинен довести, що він не погодився б на процедуру, якщо він був належним чином інформований та що розумна особа не погодилася б на процедуру, якщо вони були належним чином інформовані. Таким чином, шанси Мура на доведення збитків через інформовану згоду є незначними. Крім того, Мур не міг погодитися на процедуру, але залишав за собою право продавати свої органи. Нарешті, Мур може лише подати до суду на свого лікаря і ніхто інший, оскільки він не може адекватно повідомити його. Таким чином, Мур навряд чи виграє, не зможе витягти економічну цінність своєї тканини, навіть якщо він відмовиться від згоди, і не зможе подати в суд на сторони, які можуть бути винні за його експлуатац
- 10) Оскільки критерій придатності для промислового використання передбачає, що в разі застосування ланцюжка або частини ланцюжка, коли послідовність або часткова послідовність гена використовується для виробництва білка або частини білка, необхідно конкретно зазначати, який білок або частина білка виробляється або яку функцію він виконує; 11) Оскільки в цілях тлумачення прав, що надаються патентом, коли ланцюжки перекриваються тільки у частинах, які не є суттєвими для винаходу, кожна послідовність вважатиметься незалежною послідовністю згідно з нормами патентного законодавства;
- Оскільки патент на винахід не наділяє його власника правом на застосування цього винаходу, а тільки надає йому право забороняти третім сторонам використовувати винахід для промислових та комерційних потреб; внаслідок цього патентне законодавство по суті не може ні заміняти, ані визнавати зайвим національне, європейське або міжнародне законодавство щодо встановлення обмежень або заборон, або щодо моніторингу досліджень та застосування, або комерціалізації їхніх результатів, а саме з огляду на вимоги охорони здоров’я, безпеки, захисту довкілля, належного поводження з тваринами, збереження генетичної різноманітності та дотримання певних етичних стандартів;
- Отриманий ДНК-препарат повинен мати нові якості, переваги та технічні можливості, які дозволяють його використовувати у важливих нових шляхах, які неможливі з природним геном, що робить його різним не тільки в ступені, але і в натурі. Виробництво людського інсуліну шляхом використання генно-модифікованих бактерій, виробництво еритропоетину (гормону, що стимулює утворення еритроцитів в кістковому мозку) в культурі клітин (тобто поза організмом людини) або нових порід експериментальних мишей для наукових досліджень.
- Влада іспанського міста Таррагона, вирішили незвичайним чином поставити науку на службу суспільства. Щоб знайти господарів собак, які не прибирають за своїми вихованцями під час прогулянок, поліцейські не будуть проводити опитування свідків і використовувати дані з камер спостереження.Замість цього влада хоче створити базу даних ДНК зареєстрованих тварин, що дозволить за допомогою аналізу екскрементів точно визначити собаківників-порушників.
- (повного дослідження і аналізу генотипу людини, що проводиться, як правило, відразу після народження, для визначення схильності до різних захворювань, можливу неадекватну (алергічну) реакцію на ті чи інші ліки, а також схильність до певних видів діяльності). Генетична паспортизація дозволяє прогнозувати і зменшувати ризики серцево-судинних і онкологічних захворювань, дослідити і запобігати нейродегенеративні захворювання і процеси старіння, аналізувати нейро-фізіологічні особливості особистості на молекулярному рівні), діагностування генетичних захворювань, створення ДНК-вакцин, генотерапія різних захворювань і т.д .
- Це особливо вірно через зміни клімату та інших сил, що загрожують таким природним ресурсам, як біорізноманіття, земля або вода, без яких неможливе виробництво продовольства, ведення сільського господарства, включаючи лісове господарство і рибні господарства. Для відповіді на ці виклики ключову роль повинні зіграти наука і застосування біотехнологій.