הדרישות החדשות של IEC 60601-1-2:2014 תקן EMC לציוד רפואי

1. Raanan Baruch –
Approval Technology
© All rights reserved
‫הדרישות‬‫החדשות‬‫של‬
IEC 60601-1-2:2014
‫תקן‬EMC‫רפואי‬ ‫לציוד‬
Raanan Baruch
Approval Technology
raanan@app-tech.co.il
Mobile: 054-6446366
‫הבהרה‬
‫נועדה‬ ‫זו‬ ‫מצגת‬‫לקורא‬ ‫כללי‬ ‫מידע‬ ‫למסור‬‫ואינה‬‫מקצועית‬ ‫דעת‬ ‫לחוות‬ ‫תחליף‬.
‫תכנית‬‫למוצר‬ ‫פעולה‬‫עניין‬ ‫של‬ ‫לגופו‬ ‫לבחון‬ ‫יש‬ ‫ספציפי‬.

2. Slide : 2
‫מטרה‬
•‫בין‬ ‫הקשר‬ ‫של‬ ‫רקע‬ ‫הצגת‬EMC,‫סיכונים‬ ‫ניהול‬
‫רפואי‬ ‫ציוד‬ ‫של‬ ‫תקינה‬ ‫ופעולה‬
•‫הטכניות‬ ‫המשמעויות‬ ‫הצגת‬,‫הגרסה‬ ‫של‬ ‫והכספיות‬ ‫הניהוליות‬
‫התקן‬ ‫של‬ ‫החדשה‬
•‫התקן‬ ‫שמציב‬ ‫האתגרים‬ ‫את‬ ‫לצלוח‬ ‫שתאפשר‬ ‫לתוכנית‬ ‫המלצה‬
‫החדש‬
•‫של‬ ‫השירותים‬ ‫הצגת‬Approval Technology‫לסיוע‬
‫המשימה‬ ‫עם‬ ‫בהתמודדות‬

3. Slide : 3
‫רקע‬
•‫רפואי‬ ‫בציוד‬ ‫השימוש‬‫אלקטרוני‬‫ה‬‫ולך‬‫הזמן‬ ‫כל‬ ‫וגדל‬.
‫הציוד‬‫יותר‬ ‫מתוחכם‬ ‫להיות‬ ‫הופך‬‫ויותר‬,‫מגוון‬ ‫וכולל‬‫טכנולוגיות‬ ‫של‬ ‫רב‬.
•‫הציוד‬‫היה‬ ‫לא‬ ‫שבהם‬ ‫רבים‬ ‫במקומות‬ ‫אותו‬ ‫למצוא‬ ‫וניתן‬ ‫החולים‬ ‫מבתי‬ ‫יוצא‬ ‫הרפואי‬
‫קטנות‬ ‫מרפאות‬ ‫כגון‬ ‫בעבר‬ ‫מותקן‬,‫מגורים‬ ‫בתי‬,‫אמבולנסים‬,‫וציוד‬ ‫מסוקים‬‫לביש‬
•‫רפואי‬ ‫ציוד‬ ‫בפעולת‬ ‫שיבוש‬,‫חיים‬ ‫תמוך‬ ‫טיפול‬ ‫הפסקת‬ ‫כגון‬ ‫רבים‬ ‫סיכונים‬ ‫ליצור‬ ‫יכול‬,
‫במטופל‬ ‫פיזית‬ ‫פגיעה‬(‫רפואיות‬ ‫במכונות‬),‫נכון‬ ‫לא‬ ‫טיפול‬,‫נכון‬ ‫לא‬ ‫תרופות‬ ‫מינון‬
‫שגוייה‬ ‫רפואית‬ ‫ודיאגנוסטיקה‬.
•‫מגמה‬‫ואנרגית‬ ‫רדיו‬ ‫בשידורי‬ ‫בשימוש‬ ‫עליה‬ ‫היא‬ ‫האחרון‬ ‫בעשור‬ ‫נוספת‬RF‫במגוון‬
‫אלחוטית‬ ‫תקשורת‬ ‫הכוללים‬ ‫שימושים‬,RFID,‫טעינה‬‫אלחוטית‬,‫חימום‬,‫מכ‬"‫מים‬
‫לרכבים‬ ‫בטיחות‬ ‫ומערכות‬ ‫אבטחה‬ ‫לצורכי‬.
•‫השימוש‬‫אלקטרוניות‬ ‫במערכות‬ ‫הגובר‬‫שני‬ ‫מצד‬ ‫הקורנים‬ ‫במספר‬ ‫ועליה‬ ‫אחד‬ ‫מצד‬
‫אלקטרומגנטיות‬ ‫להפרעות‬ ‫הסיכוי‬ ‫את‬ ‫מגבירה‬,‫ואכן‬‫ה‬ ‫של‬ ‫הנתונים‬ ‫בסיס‬ ‫לפי‬-FDA
‫רפואי‬ ‫ציוד‬ ‫בפעולת‬ ‫השיבושים‬ ‫במספר‬ ‫משמעותית‬ ‫עליה‬ ‫האחרונות‬ ‫בשנים‬ ‫יש‬
‫אלקטרומגנטיות‬ ‫הפרעות‬ ‫הוא‬ ‫השיבוש‬ ‫שגורם‬

4. Slide : 4
‫של‬ ‫בתחום‬ ‫התקינה‬ ‫עדכון‬EMC‫רפואי‬ ‫וציוד‬
•‫תקן‬ ‫את‬ ‫לעדכן‬ ‫צורך‬ ‫שיש‬ ‫ברור‬ ‫היה‬ ‫הקודם‬ ‫בשקף‬ ‫לאמור‬ ‫בהתאם‬
IEC 60601-1-2‫בדרישות‬ ‫העוסק‬EMC‫רפואי‬ ‫מציוד‬.
•‫החדשה‬ ‫הגרסה‬(4th edition)‫ב‬ ‫יצאה‬ ‫התקן‬ ‫של‬2014‫מספר‬ ‫וכללה‬
‫הבאים‬ ‫בנושאים‬ ‫משמעותיים‬ ‫שינויים‬:
‫חדשות‬ ‫בדיקות‬ ‫והוספת‬ ‫הבדיקה‬ ‫ברמות‬ ‫שינויים‬
‫נושא‬ ‫הכללת‬ ‫של‬ ‫הנושא‬ ‫לכל‬ ‫ומפורטת‬ ‫מפורשת‬ ‫התייחסות‬EMC‫בניהול‬
‫הסיכונים‬
‫בדיקות‬ ‫תוכנית‬ ‫להכנת‬ ‫דרישה‬EMC‫ואישורה‬ ‫הבדיקות‬ ‫תחילת‬ ‫לפני‬ ‫מפורטת‬.
‫של‬ ‫לנושא‬ ‫להתייחס‬ ‫דרישה‬life cycle‫מבחינת‬ ‫המוצר‬ ‫של‬EMC‫בניהול‬ ‫גם‬
‫בבדיקות‬ ‫וגם‬ ‫הסיכונים‬.
‫ה‬ ‫שנושא‬ ‫דרישה‬EMC‫של‬ ‫והיצור‬ ‫התכנון‬ ‫שלבי‬ ‫בכל‬ ‫מסודרת‬ ‫בצורה‬ ‫ינוהל‬
‫מסודר‬ ‫ותיעוד‬ ‫תכנון‬ ‫בסקרי‬ ‫התייחסות‬ ‫כולל‬ ‫המוצר‬.
•‫שיגרתי‬ ‫תקן‬ ‫בעדכון‬ ‫מאשר‬ ‫במהפכה‬ ‫יותר‬ ‫מדובר‬ ‫בפועל‬.
‫אחרת‬ ‫או‬ ‫כזו‬ ‫בצורה‬ ‫קיימות‬ ‫היו‬ ‫הדרישות‬ ‫מרבית‬ ‫עקרוני‬ ‫באופן‬
‫הנוכחית‬ ‫בתקינה‬,‫ביצוע‬ ‫היה‬ ‫לא‬ ‫מפורשת‬ ‫דרישות‬ ‫היו‬ ‫שלא‬ ‫כיוון‬ ‫אבל‬

5. Slide : 5
‫זמנים‬ ‫לוחות‬
•‫האחרונה‬ ‫הגרסה‬(4th edition)‫הקודמת‬ ‫הגרסה‬ ‫את‬ ‫תחליף‬ ‫התקן‬ ‫של‬
‫וארה‬ ‫באירופה‬"‫מ‬ ‫החל‬ ‫ב‬-31-12-2018.
•‫גורפת‬ ‫תהיה‬ ‫ההחלפה‬ ‫באירופה‬‫המוצרים‬ ‫לכל‬,‫שאושרו‬ ‫מוצרים‬ ‫כולל‬
‫הקודמת‬ ‫הגרסה‬ ‫לפי‬ ‫בעבר‬
•‫בארה‬"‫ב‬(FDA)‫חדש‬ ‫ציוד‬ ‫תחייב‬ ‫החדשה‬ ‫הגרסה‬,‫של‬ ‫מקרה‬ ‫ובכל‬
‫קיים‬ ‫למוצר‬ ‫אישור‬ ‫עדכון‬
•‫מעבר‬ ‫בתקופת‬ ‫נמצאים‬ ‫אנו‬ ‫ההחלפה‬ ‫תאריך‬ ‫עד‬ ‫כרגע‬,‫לאשר‬ ‫וניתן‬
‫התקן‬ ‫גרסאות‬ ‫שתי‬ ‫לפי‬ ‫מוצרים‬

6. Slide : 6
‫אלקטרומגנטיות‬ ‫והפרעות‬ ‫בטיחות‬
•‫הפרעות‬ ‫בין‬ ‫הקשר‬‫א‬"‫מ‬‫השמונים‬ ‫שנות‬ ‫בסוף‬ ‫להתבהר‬ ‫התחיל‬ ‫בטיחות‬ ‫ותאונות‬
‫הקודמת‬ ‫המאה‬ ‫של‬.‫מטוסי‬ ‫שני‬ ‫של‬ ‫התרסקות‬ ‫הייתה‬ ‫ידועות‬ ‫היותר‬ ‫התאונות‬ ‫אחת‬
‫קרב‬,‫מערכת‬ ‫הותקנה‬ ‫שבהם‬Fly by wire‫קצרים‬ ‫גלים‬ ‫של‬ ‫שידור‬ ‫תחנת‬ ‫מעל‬ ‫שטסו‬
(HF.)
•‫הנושא‬ ‫של‬ ‫החשיבות‬ ‫למרות‬,‫התקינה‬ ‫בתחום‬ ‫בעיקר‬ ‫בשוליים‬ ‫היה‬ ‫בו‬ ‫העיסוק‬
‫של‬ ‫הבסיסית‬ ‫התקינה‬ ‫בהכנת‬ ‫עסוקה‬ ‫שהייתה‬ ‫האזרחית‬EMC(‫החסינות‬ ‫תקני‬
‫בשנת‬ ‫רק‬ ‫בלבד‬ ‫באירופה‬ ‫לתוקף‬ ‫נכנסו‬ ‫הראשונים‬1996.)
•‫מספר‬ ‫נכתבו‬ ‫האלפיים‬ ‫שנות‬ ‫בתחילת‬‫מחייב‬ ‫תקן‬ ‫נכתב‬ ‫לא‬ ‫אך‬ ‫ומדריכים‬ ‫מסמכים‬
‫רפואי‬ ‫לציוד‬
•‫להפרעות‬ ‫התייחסות‬ ‫יש‬ ‫כיום‬‫א‬"‫מ‬‫בתחום‬ ‫בטיחות‬ ‫מעגלי‬ ‫של‬ ‫בתחום‬ ‫ובטיחות‬
‫התעשייתי‬.
‫לפי‬ ‫בתכנון‬ ‫מתמקדות‬ ‫הדרישות‬T&M (design Technics and Measures )
‫הבדיקה‬ ‫לרמות‬ ‫והתייחסות‬.
‫רפואי‬ ‫מציוד‬ ‫שנדרש‬ ‫כפי‬ ‫סיכונים‬ ‫ניהול‬ ‫של‬ ‫מדרישות‬ ‫שונה‬ ‫גישה‬ ‫זו‬

7. Slide : 7
‫אלקטרומגנטיות‬ ‫והפרעות‬ ‫בטיחות‬
•‫התקן‬‫בנושא‬ ‫משמעית‬ ‫וחד‬ ‫ברורה‬ ‫בצורה‬ ‫שעוסק‬ ‫הראשון‬‫הפרעות‬ ‫של‬‫א‬"‫מ‬
‫הוא‬ ‫רפואי‬ ‫ציוד‬ ‫של‬ ‫ובטיחות‬IEC 60601-1-2:2014 (4th edition)
‫התקן‬‫משנת‬ ‫הקודמת‬ ‫הגרסה‬ ‫את‬ ‫מחליף‬2007‫יהיה‬ ‫וכאמור‬‫מחייב‬‫החל‬‫מסוף‬
2018.
•‫ו‬ ‫בטיחות‬ ‫של‬ ‫הנושא‬ ‫את‬ ‫תוקף‬ ‫התקן‬EMC‫על‬ ‫ומתבסס‬ ‫סיכונים‬ ‫ניהול‬ ‫של‬ ‫מכיוון‬
ISO 14971‫ו‬ ‫הסיכונים‬ ‫לניהול‬-IET 2008 Guide on EMC for Functional Safety
‫של‬ ‫בנושא‬ ‫לטיפול‬EMC‫ובטיחות‬.
•‫הפרעות‬ ‫של‬ ‫הסיכון‬ ‫רמת‬ ‫את‬ ‫להעריך‬ ‫למהנדסים‬ ‫לסייע‬ ‫כלשהם‬ ‫כלים‬ ‫אין‬ ‫להיום‬ ‫נכון‬
EMC‫כנ‬ ‫שהפרעה‬ ‫ההסתברות‬ ‫ומה‬"‫נזק‬ ‫לגרימת‬ ‫להוביל‬ ‫שיכול‬ ‫מסוכן‬ ‫מצב‬ ‫תייצר‬ ‫ל‬.
•‫בסוגיה‬ ‫לטפל‬ ‫הנכונה‬ ‫הדרך‬ ‫מהי‬ ‫המומחים‬ ‫בין‬ ‫הסכמה‬ ‫אין‬.‫שהדרך‬ ‫סבורים‬ ‫רבים‬
‫בתעשייה‬ ‫בטיחות‬ ‫במעגלי‬ ‫הסוגיה‬ ‫מטופלת‬ ‫בה‬ ‫הדרך‬ ‫את‬ ‫לאמץ‬ ‫היא‬ ‫הנכונה‬
‫על‬ ‫בהתבסס‬:
IEC 61508 - Techniques & Measures (T&M)
HW resilience and Safe State
IET 2013 Guide on EMC for Functional Safety

8. Slide : 8
‫טכנית‬ ‫מבחינה‬ ‫השינוי‬ ‫משמעות‬ ‫מה‬
•‫לדרך‬ ‫גישה‬ ‫שינוי‬ ‫שיחייב‬ ‫משמעותיים‬ ‫שינויים‬ ‫עם‬ ‫חדש‬ ‫בתקן‬ ‫מדובר‬
‫כיום‬ ‫הנושא‬ ‫מטופל‬ ‫שבה‬.
•‫ע‬ ‫התאמה‬ ‫מהוכחת‬ ‫עובר‬ ‫הכובד‬ ‫מרכז‬"‫וניהול‬ ‫לתכנון‬ ‫בדיקות‬ ‫ביצוע‬ ‫י‬
‫סיכונים‬.
•‫שעברו‬ ‫קיימים‬ ‫מוצרים‬ ‫בתכנון‬ ‫שינויים‬ ‫לבצע‬ ‫צורך‬ ‫שיהיה‬ ‫לוודאי‬ ‫קרוב‬
‫היום‬ ‫המחייבות‬ ‫התקינה‬ ‫בדיקות‬ ‫את‬ ‫בהצלחה‬.
•‫בדיקות‬ ‫תוכנית‬ ‫להכין‬ ‫צורך‬ ‫יהיה‬ ‫קיימים‬ ‫למוצרים‬(‫ע‬ ‫לא‬"‫מעבדת‬ ‫י‬
‫התקינה‬)‫דו‬ ‫ולהפיק‬ ‫בדיקות‬ ‫השלמת‬ ‫ולבצע‬"‫חדש‬ ‫ח‬.
•‫מהפרעות‬ ‫הנובעים‬ ‫הסיכונים‬ ‫את‬ ‫להוסיף‬ ‫צורך‬ ‫יש‬EMC‫לניתוח‬
‫הסיכונים‬

9. Slide : 9
‫וכספיות‬ ‫ניהוליות‬ ‫משמעויות‬
•‫קיימים‬ ‫מוצרים‬ ‫אישור‬ ‫עבור‬ ‫מסודרת‬ ‫עבודה‬ ‫תוכנית‬ ‫להכין‬ ‫צריך‬
(‫בשנת‬ ‫להימכר‬ ‫שימשיכו‬2019)‫היום‬ ‫הנמצאים‬ ‫מוצרים‬ ‫ואישור‬
‫בפיתוח‬
•‫מההנהלה‬ ‫מתאים‬ ‫תקציב‬ ‫לבקש‬ ‫צריך‬
•‫מעבדות‬ ‫ולשריין‬ ‫הפעילות‬ ‫את‬ ‫להקדים‬ ‫מומלץ‬(‫יועצי‬ ‫חשוב‬ ‫והכי‬
‫תקינה‬.)
‫שלקראת‬ ‫להניח‬ ‫סביר‬2019‫פנויה‬ ‫מעבדה‬ ‫תמצא‬ ‫לא‬
•‫ה‬ ‫מהנדסי‬ ‫את‬ ‫להכשיר‬ ‫צריך‬EMC‫סיכונים‬ ‫ניהול‬ ‫של‬ ‫בנושא‬
‫המוצרים‬ ‫מפתחי‬ ‫את‬ ‫ולהדריך‬ ‫הבטיחות‬.

10. Slide : 10
‫עכשיו‬ ‫להתחיל‬ ‫למה‬?
•‫עבודה‬ ‫הרבה‬ ‫שידרוש‬ ‫משמעותי‬ ‫תקינה‬ ‫בשינוי‬ ‫מדובר‬,‫תקציבים‬
‫ומשאבים‬
•‫בזמן‬ ‫מוכנים‬ ‫להיות‬ ‫בשביל‬(2019)‫עכשיו‬ ‫להתחיל‬ ‫צריך‬
•‫המעבר‬ ‫תקופת‬ ‫של‬ ‫הסיום‬ ‫מועד‬ ‫שיתקרב‬ ‫שככל‬ ‫מלמד‬ ‫העבר‬ ‫ניסיון‬,
‫השירותים‬ ‫נותני‬ ‫על‬ ‫הלחץ‬ ‫יגבר‬ ‫כך‬(‫תקינה‬ ‫ויועצי‬ ‫מעבדות‬),
‫יעלו‬ ‫המחירים‬,‫שירות‬ ‫לקבל‬ ‫יהיה‬ ‫ניתן‬ ‫בכלל‬ ‫אם‬ ‫וספק‬
•‫המוצר‬ ‫תכנון‬ ‫על‬ ‫השפעה‬ ‫יש‬ ‫החדשות‬ ‫לדרישות‬.‫להתייחס‬ ‫צריך‬
‫לנושא‬EMC‫בעיקר‬ ‫מתאים‬ ‫לתיעוד‬ ‫ולדאוג‬ ‫הפיתוח‬ ‫שלבי‬ ‫כל‬ ‫לאורך‬
‫הסיכונים‬ ‫בניהול‬.

11. Slide : 11
‫קיימים‬ ‫במוצרים‬ ‫טיפול‬
•‫היום‬ ‫הנמכרים‬ ‫המוצרים‬ ‫של‬ ‫רשימה‬ ‫להכין‬ ‫צריך‬,‫הסתברות‬ ‫ויש‬,
‫המעבר‬ ‫תקופת‬ ‫סיום‬ ‫לאחר‬ ‫באירופה‬ ‫להימכר‬ ‫שימשיכו‬(2019.)
•‫המכירות‬ ‫ואנשי‬ ‫השיווק‬ ‫עם‬ ‫יחד‬ ‫הרשימה‬ ‫על‬ ‫לעבור‬ ‫יש‬,‫ולהחליט‬
‫עדיפויות‬ ‫סדרי‬ ‫לגבי‬.
•‫הערכה‬ ‫לקבלת‬ ‫התקינה‬ ‫ליועץ‬ ‫טכני‬ ‫חומר‬ ‫להעביר‬ ‫מומלץ‬ ‫במקביל‬
‫המוצרים‬ ‫בתכנון‬ ‫בשינוים‬ ‫הצורך‬ ‫לגבי‬,‫האישור‬ ‫עלות‬ ‫והערכת‬
‫מחדש‬.‫הנ‬ ‫לפעילות‬ ‫תקציב‬ ‫להכין‬ ‫צריך‬"‫ל‬
•‫מתאים‬ ‫תקציב‬ ‫כולל‬ ‫מסודרת‬ ‫עבודה‬ ‫תוכנית‬ ‫להכין‬,‫זמנים‬ ‫לוחות‬,
‫מעבדות‬ ‫ושריון‬ ‫אדם‬ ‫כוח‬.

12. Slide : 12
‫מומלצת‬ ‫עבודה‬ ‫תוכנית‬
•‫שנת‬2017–‫התארגנות‬
‫מחדש‬ ‫אישור‬ ‫הדורשים‬ ‫מוצרים‬ ‫רשימת‬ ‫הכנת‬
‫בפיתוח‬ ‫מוצרים‬ ‫אישור‬ ‫לגבי‬ ‫מדיניות‬ ‫קביעת‬
‫בהנהלה‬ ‫ואישורה‬ ‫עבודה‬ ‫תוכנית‬ ‫הכנת‬
‫שירותים‬ ‫נותני‬ ‫עם‬ ‫הסכמים‬ ‫חתימת‬
•‫שנת‬2018–‫ביצוע‬
‫מחדש‬ ‫אישור‬ ‫הדורשים‬ ‫מוצרים‬ ‫בדיקת‬
‫לנדרש‬ ‫בהתאם‬ ‫תכנון‬ ‫שינויי‬ ‫בישום‬ ‫טיפול‬,‫לאחר‬ ‫למוצרים‬ ‫אישור‬ ‫וביצוע‬
‫השינוי‬
‫חדשים‬ ‫מוצרים‬ ‫אישור‬

13. Slide : 13
‫לסייע‬ ‫נשמח‬ ‫אנו‬‫ולעזור‬
‫התקן‬ ‫להכרת‬ ‫סדנא‬
‫ימים‬ ‫מספר‬ ‫של‬ ‫סדנא‬ ‫נקיים‬ ‫הקרובים‬ ‫החודשים‬ ‫במהלך‬
‫החדש‬ ‫התקן‬ ‫דרישות‬ ‫של‬ ‫מפורטת‬ ‫בהצגה‬ ‫תעסוק‬ ‫הסדנא‬,‫ו‬ ‫סיכונים‬ ‫ניהול‬EMC
‫בדרישות‬ ‫לעמידה‬ ‫המוצר‬ ‫תכנון‬ ‫ואופן‬
‫סיוע‬‫עבודה‬ ‫תוכנית‬ ‫בהכנת‬
‫החדשה‬ ‫לתקינה‬ ‫קיימים‬ ‫מוצרים‬ ‫התאמת‬ ‫הערכת‬
‫תקציב‬ ‫דרישת‬ ‫בהכנת‬ ‫סיוע‬
‫התקינה‬ ‫מעבדות‬ ‫עם‬ ‫מסגרת‬ ‫הסכמי‬ ‫בסגירת‬ ‫סיוע‬
‫סיוע‬‫המוצר‬ ‫ותכנון‬ ‫סיכונים‬ ‫בניתוח‬
‫סיוע‬‫בבדיקות‬
‫בדיקה‬ ‫תוכנית‬ ‫הכנת‬
‫הבדיקה‬ ‫מעבדת‬ ‫בבחירת‬ ‫סיוע‬
‫בדיקות‬ ‫ניהול‬EMC
‫אל‬‫נוסף‬ ‫מידע‬ ‫לקבלת‬ ‫אלינו‬ ‫לפנות‬ ‫תהססו‬.
‫אל‬ ‫מייל‬ ‫לשלוח‬ ‫נא‬ ‫מחיר‬ ‫והצעת‬ ‫נוסף‬ ‫מידע‬ ‫לקבלת‬raanan@app-tech.co.il