По окончании курса Вы будете: - понимать принципы и методы проведения аудита; - уметь планировать и подготавливать внутренний аудит; - собирать и анализировать объективные свидетельства; - выполнять аудит и составлять отчет

1. www.iso.kiev.ua
Приветствуем Вас
на
Курсе Внутреннего
Аудитора!
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по
вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

2. www.iso.kiev.ua
Ваш преподаватель
•
•
•
•
•
Тетервак Дмитрий
Директор Центра
поддержки
предпринимателей по
вопросам сертификации
12 лично проведённых
внутренних аудитов
Более 30
сертификационных
аудитов
Более 100 надзорных
аудитов за системами
качества
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

3. www.iso.kiev.ua
•
•
•
•
По окончании курса Вы будете:
понимать принципы и методы
проведения аудита
уметь планировать и подготавливать
внутренний аудит
собирать и анализировать
объективные свидетельства
выполнять аудит и составлять отчет
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

4. www.iso.kiev.ua
Структура курса :
•
Обучение урокам
•
Сдача экзамена
•
Получение
сертификата
внутреннего аудитора
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

5. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Глава 1
Менеджмент качества
Основные положения и словарь
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

6. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Что же такое качество?
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

7. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
ISO 9000 :2008 определяет качество как:
“степень, с которой совокупность
собственных характеристик
выполняет требования”
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

8. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Где качество выше?
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

9. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Класс = Градация
(определение ISO 9000:2008):
“категория или разряд, присвоенные различным
требованиям к качеству продукции, процессов
или систем, имеющих то же самое
функциональное применение”
Класс - неотъемлемая характеристика
продукции; он меняется согласно
изменениям технических характеристик.
Качество зависит от того, насколько
хорошо продукция удовлетворяет запросам.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

10. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
ISO 9000:2008 определяет
“общее руководство качеством =
менеджмент качества”
следующим образом:
“координированная деятельность по
руководству
и
управлению
организацией применительно к
качеству”
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

11. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
ISO 9000:2008 определяет
“обеспечение качества”
“часть
менеджмента
качества,
направленная на создание уверенности,
что требования к качеству будут
выполнены”
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

12. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
ISO 9000:2008 определяет
“управление качеством”
“часть менеджмента качества,
направленная на выполнение требований к
качеству”
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

13. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Планирование (Plan)
Исправление
(Act/Correct)
Действие (Do)
Проверка (Check)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

14. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принципы менеджмента качества:
1- Ориентация на потребителя
2- Лидерство
3- Участие людей
4- Подход как к процессу
5- Системный подход
6- Постоянное улучшение
7- Принятие решений на основе фактов
8- Взаимовыгодные отношения с
поставщиком
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

15. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 1
Ориентация
на потребителя
Определить потребности
и ожидания потребителей
Требования
Организация
зависит от своих
клиентов
Удовлетворенность
потребителя
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

16. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 2 - Лидерство
Лидерство (руководителя) необходимо
для единства цели и продвижения к ней,
а также призвано создать среду, в
которой сотрудники организации
смогут полностью посвятить себя
выполнению поставленных целей.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

17. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 3 - Участие людей
Люди - основа организации
Их участие позволяет использовать
их способности на пользу организации
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

18. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 4 - Подход “как к процессу”
Для эффективного достижения
результатов следует рассматривать
ресурсы и деятельность как
процессы.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

19. www.iso.kiev.ua
Принцип 5 - Системный подход
Определение и понимание системы
взаимосвязанных процессов и
управление ею для достижения целей
способствует эффективной работе
организации.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

20. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 6 Постоянное улучшение
Цель, постоянно существующая в
организации.
Улучшение качества: “часть системы
менеджмента качества, нацеленная на
повышение способности выполнять
требования” (ISO 9000:2008)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

21. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 7 - Подход к принятию
решений на основе фактов
В основе эффективных решений лежит
логический и интуитивный анализ
данных и фактической информации.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

22. www.iso.kiev.ua
Менеджмент качества
Принцип 8 Взаимовыгодные отношения с
поставщиком
Подобные отношения между
организацией и ее поставщиками
принесут дополнительную выгоду
обеим сторонам.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

23. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Глава 2
Обзор стандарта
ISO 9001:2008
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

24. www.iso.kiev.ua
MIL-Q-9858
MIL-I-45208
AQAP
1, 4, 9
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Развитие стандартов качества
Оборонные
стандарты
серии 05
BS 4891
BS 5179
BS 5750
1979
Национальные
стандарты
ISO 9000
1987
ISO 9000
1994
Издан 15.12.2000
Национальные
стандарты
ISO 9000
2000
Национальные
стандарты
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

25. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Стандарты систем качества:
универсальные (ISO 9000)
касающиеся производства (QS 9000,
AQAP, AS 9000, TL 9000)
касающиеся продукции
(EN 45011, EN 45012)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

26. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Предисловие
ISO 9002 и ISO 9003 “встроены” в ISO 9001 и не будут
использоваться
Пользователи ISO 9002/9003 могут применять ISO
9001 : 2000, исключив некоторые требования
В редактированном названии исключен термин
«обеспечение качества», что отражает рассмотрение
как обеспечения качества, так и удовлетворенности
потребителя.
Приложения A и B - справочные
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

27. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
0 Введение
01 Общие положения
Стратегическое решение - принятие системы качества
Разработка и внедрение системы качества индивидуальны в
каждой организации
Стандарт может применяться как внутри организаций, так и при
проверке внешними сторонами
Требования к системам качества дополняют технические
требования к продукции
Примечания имеют справочный или поясняющий характер
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

28. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
0.2 Подход “как к процессу”
Подход к общему руководству качеством
«как к процессу»
Вводит и разъясняет модель процесса как
концептуальное представление требований,
определенных в системе качества
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

29. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Планировать
Исправлять
Выполнять
Проверять
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

30. www.iso.kiev.ua
Процессы:
Вход
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Управление
(например, процедура)
Деятельность
+
Ресурсы
Выход
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

31. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Процессы - понять взаимодействие
Процесс
A
Процесс
C
Процесс
B
Процесс
D
На входе
На выходе
Управление
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

32. www.iso.kiev.ua
П
О
Т
Р
Е
Б
И
Т
Е
Л
И
Обзор стандарта ISO 9001:2008
У
д
о
в
л
е
т
в
о
р
е
н
н
о
с
т
ь
Постоянное улучшение
системы менеджмента качества
Ответственность
руководства
Т
р
е
б
о
в
а
н
и
я
Измерение
анализ
улучшение
Управление
ресурсами
Вход
Производство
продукции
Продукт
П
О
Т
Р
Е
Б
И
Т
Е
Л
И
Выход
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

33. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
0.3 Взаимосвязь с ISO 9004
ISO 9001 и ISO 9004 - согласованная пара
стандартов
Разработаны для совместного применения
Могут применяться отдельно
Различная область применения - одинаковая
структура
ISO 9001 может применяться в сертификационных
и в договорных целях
ISO 9004 нацелен на повышение эффективности
ISO 9004 не является руководством по внедрению
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

34. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
0.4 Совместимость в другими системами
руководства
Стандарт предусматривает совместимость с
другими системами
Согласован с ISO 14000
Стандарт не содержит требований к другим
системам руководства, например, окружающей
средой, охраной труда, финансами
Возможна интеграция систем руководства
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

35. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
1 Область применения
1.1 Общие требования
Стандарт определяет требования к системе
качества:
продемонстрировать способность систематически
выпускать продукцию, отвечающую требованиям
потребителя и соответствующим законодательным и
нормативным требованиям
ориентироваться на удовлетворение потребителя
посредством эффективного применения системы,
включая процессы ее постоянного улучшения и
обеспечения соответствия требованиям потребителя, а
также законодательным и нормативным требованиям
Примечание: Продукция = продукция, предназначенная потребителю или
заказанная им.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

36. www.iso.kiev.ua
1.2 Применение
Требования - универсальные
Допускается исключение отдельных требований в
связи с характером деятельности организации или
ее продукции
Исключения должны:
не влиять на возможность выпуска соответствующей
продукции
ограничиваться разделом 7
(4.2.2: “подробное обоснование исключений в Руководстве
по качеству”)
Соответствие ISO 9001 отсутствует, если
исключения выходят за указанные выше пределы
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

37. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
2 Нормативные ссылки
Поправки или редактирование
процитированных стандартов не
применяются
Рекомендуется пользоваться последними
изданиями
ISO 8402 : 1994 заменен на ISO 9000 : 2008,
Системы менеджмента качества Основные положения и словарь.
Ранее - раздел 2
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

38. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
3 Термины и определения
•Применяется
ISO 9000 : 2008
•Новая терминология
“цепочки поставок”
Поставщик
Организация
Потребитель
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

39. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
3 Терминология и определения
Продукция = результат процесса
Примечание: 4 общих категории продукции:
• технические средства
• программный продукт
• услуги
• перерабатываемые материалы
ISO 9000:2008
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

40. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Установить, документально оформить,
внедрить, поддерживать и постоянно
повышать результативность системы
качества в соответствии со стандартом
Ранее: 4.2.1 параграф 1
Внимание: дополнение
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

41. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4.1 Общие требования
Определить процессы, необходимые для системы качества,
и их применение в Организации
Определить последовательность и взаимодействие
процессов
Определить критерии и методы, гарантирующие
эффективное выполнения процессов и управления ими
Обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых
для поддержания функционирования процессов и их
мониторинга
Осуществлять мониторинг, измерять и анализировать
процессы
Осуществлять действия, необходимые для достижения
запланированных результатов и постоянного улучшения
процессов
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

42. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Управлять процессами в соответствии со
стандартом
Обеспечить управление внешними процессами,
влияющими на соответствие продукции
Идентифицировать управление внешними
процессами в системе качества
Примечание: Процессы системы качества
включают процессы управления, обеспечения
ресурсами, производства продукции и
измерений.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

43. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы качества должна включать:
политику в области качества
Ранее: 4.2.2
цели по качеству
Руководство по качеству
документально оформленные процедуры согласно
требованиям стандарта
документы, необходимые Организации для эффективного
планирования и управления процессами
записи согласно требованиям стандарта
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

44. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4.2.1 Общие положения
Примечание 1
“Документированная процедура” процедура, которая установлена, документально
оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем
состоянии.
Примечание 2
Объем документации может быть
различным в зависимости от:
Размера и типа организации
Сложности процессов и их взаимодействия
Компетентности персонала
Примечание 3
Документация может быть на любом
носителе информации (ранее - примечание 15)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

45. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4.2.2 Руководство по качеству
Руководство по качеству должно, как
минимум, содержать:
Область применения системы качества,
включая подробное описание и обоснование
любых исключений (см. п.1.2)
Документированные процедуры или ссылки
на них
Описание взаимодействия процессов
системы качества
Отличие от 4.2.1
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

46. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4.2.3 Управление документацией
Документированные процедуры для:
утверждения документации перед выпуском в обращение
анализа, обновления и повторного утверждения
идентификации изменений и действующей редакции
документов
доступности действующих редакций соответствующих
документов в местах их использования
обеспечения разборчивости и четкой идентификации
идентификации документов внешнего происхождения и
управления их рассылкой
предотвращения использования устаревших документов и их
маркировки в случае сохранения
Изменение 4.5
Влияние: незначительное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

47. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
4.2.4 Управление записями
Необходимо вести и поддерживать регистрацию
данных (записей)
Записи должны быть разборчивыми, иметь
идентификацию; необходимо обеспечивать легкость
их поиска
Документированная процедура по управлению
идентификацией, хранением, доступом, сохранением,
сроками хранения и изъятием записей
Повторение 4.16
Примечание: исключена ссылка на предоставление записей
потребителю или представителю потребителя. Влияние:
отсутствует
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

48. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5 Ответственность со стороны
руководства
5.1 Обязательства
руководства
5.2 Ориентация на
потребителя
5.3 Политика в области
качества
5.4 Планирование
5.4.Целей по качеству
5.4.2 Планирование
QMS
5.5 Ответственность,
полномочия и информирование
5.5.1 Ответственность и
полномочия
5.5.2 Представитель
руководства
5.5.3 Информирование
персонала
5.6 Анализ со стороны
руководства
5.6.1 Общие положения
5.6.2 Данные для анализа
5.6.3 Результаты анализа
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

49. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.1 Обязательства руководства
Представить доказательства своих обязательств по
разработке, внедрению и постоянному повышению
результативности QMS посредством:
информирования о важности выполнения требований
потребителя и законодательных и нормативных требований
определения политики в области качества
обеспечения того, что цели в области качества установлены
проведения анализа со стороны руководства
обеспечения необходимыми ресурсами
Ранее в разделах 4.1.1, 4.1.2.2 и 4.1.3
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

50. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.2 Ориентация на
потребителя
Ранее:
4.1.1, 4.2.1, 4.2.3
Определить требования
потребителей
Соответствовать
требованиям
Удовлетворенность
потребителя
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

51. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.3 Политика в области качества
a) соответствует целям организации
b) включает обязательства по выполнению требований
и постоянному улучшению системы качества
c) создает основу для установления и анализа целей в
области качества
d) доведена до сотрудников организации и понимаема
e) анализируется с целью постоянного поддержания ее
пригодности
Очевидное соответствие ISO 14001
Примечание: дополнения в сравнении с 4.1.1
Влияние: умеренное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

52. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.4.1 Цели в области качества
определить цели в области качества для всех
соответствующих функций и уровней
включать те, что необходимы для выполнения
требований к продукции {см. 7.1 (a)}
цели должны быть измеримыми и согласованы
с политикой в области качества
документально оформлены {см. 4.2.1 (a)}
Ранее - только в 4.1.1
Примечание существенные дополнения
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

53. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.4.2 Планирование системы
менеджмента качества
планирование системы качества для
выполнения требований п.4.1 и достижения
целей в области качества
поддержание целостности системы
качества при планировании и внесении
изменений
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

54. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.5 Ответственность, полномочия и
информирование
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить
определение и доведение до сведения
сотрудников организации
ответственности и полномочий
Соотносится с 4.1.2.1, но имеются отличия
Влияние: несущественное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

55. www.iso.kiev.ua
5.5.2 Представитель руководства
Член управленческого звена, наделенный
следующими полномочиями и ответственностью:
обеспечение установления, внедрения и поддержания
процессов системы качества
представление отчетов о работе системы качества,
включая потребность в улучшении
содействие осведомленности о требованиях
потребителя на всех уровнях Организации
Примечание: Обязанности могут включать общение с
внешними сторонами по вопросам системы менеджмента
качества
Ранее 4.1.2.3; Усиление роли ПР
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

56. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.5.3 Информирование персонала
Высшее руководство должно обеспечить
установление в организации процессов
информирования персонала по вопросам,
касающимся результативности системы
менеджмента качества.
Новое требования
Влияние: умеренное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

57. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Анализ системы менеджмента качества с
запланированной периодичностью для:
обеспечения постоянной пригодности,
адекватности и результативности
оценки возможностей улучшения
оценки необходимости внесения изменений в
систему качества, включая политику и цели
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

58. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.6.2 Входные данные для анализа
Должны включать информацию по:
результатам аудитов
обратной связи с потребителями
функционированию процессов и соответствию
продукции
статусу предупреждающих и корректирующих
действий
проверке выполнения ранее принятых решений
изменениям, влияющим на систему качества
рекомендациям по улучшению
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

59. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
5.6.3 Результаты анализа
Результаты анализа должны включать любые
действия и решения, направленные на:
повышение результативности QMS и
используемых в ней процессов
улучшение продукции, связанное с
требованиями потребителей
обеспечение необходимыми ресурсами
Результаты анализа со стороны руководства
необходимо документально оформлять
Изменение 4.1.3. Значительно усилена роль
анализа со стороны руководства. Влияние:
существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

60. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
6 Управление ресурсами
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Персонал
6.2.1 Общие положения
6.2.2 Компетентность, осведомленность
и обучение
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

61. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
6.1 Обеспечение ресурсами
Определять потребность и выделять ресурсы,
необходимые для:
внедрения, поддержания и постоянного
улучшения результативности системы
менеджмента качества
повышения удовлетворенности потребителя
Повторение 4.1.2.2
Несущественное изменение
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

62. www.iso.kiev.ua
6.2 Персонал
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, которая
влияет на качество продукции, должен
обладать компетентностью на основе
соответствующего образования,
профессиональной подготовки, навыков и
опыта.
Незначительное изменение п.4.18.
Возможно различное
толкование “компетентности”.
Влияние: отсутствует
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

63. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Определение компетентности включает:
знание (прогнозирование) дальнейших
потребностей
оценку ожидаемых потребностей в
управленческом персонале и рабочей силе
понимание изменений в процессах и
оборудовании
индивидуальную компетентность
знание законодательства, нормативной
документации, стандартов, директив и т.п.
(ISO 9004 :2000)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

64. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
6.2.2 Компетентность, осведомленность и
обучение
Устанавливать требования к компетентности
персонала
Обеспечиватьь обучение или предпринимать иные
действия для достижения требуемой компетентности
Оценивать результативность предпринятых действий
Обеспечивать осознание сотрудниками роли и важности
их деятельности и их вклада в достижение целей
Вести соответствующую регистрацию данных об
образовании, обучении, навыках и опыте
Существенное дополнение 4.18
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

65. www.iso.kiev.ua
Осведомленность
Прогнозирование
Политика и цели
Организационные
изменения
Улучшение
Творчество
Новаторство
Влияние на общество
Вводные программы
Памятки
(ISO 9004 :2008)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

66. www.iso.kiev.ua
6.3 Инфраструктура
Определять потребность, создавать и поддерживать
инфраструктуру, необходимую для достижения
соответствия продукции. Она может включать:
здания, производственные помещения и связанные с
ними средства
оборудование для реализации процессов (технические и
программно-аппаратные средства)
вспомогательные службы (транспорт, связь и т.п.)
Включает требования 4.1.2.2, 4.2.3 и 4.4 и 4.9 b и g
Влияние: незначительное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

67. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
6.4 Производственная среда
Определять требования к производственной
среде, необходимой для обеспечения
соответствия продукции, и управлять ею
Повторение 4.9 (b)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

68. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
6.4 Производственная среда
Человеческий фактор
творческие методы работы
возможности большего участия людей
правила и руководства по безопасности
эргономика
специальные средства для рабочего процесса
общественные отношения
(ISO 9004 :2000)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

69. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
6.4 Производственная среда
Физические факторы
Тепло
Шум
Освещение
Гигиена
Влажность
Чистота
Вибрация
Загрязнение
Вентиляция
(ISO 9004 :2008)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

70. www.iso.kiev.ua
7 Производство продукции
7.1 Планирование производственных процессов
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Обеспечение производства и обслуживания
7.6 Управление оборудованием для мониторинга
и измерений
Примечание:
допускаются исключения
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

71. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.1 Планирование производственных
процессов
При планировании определить (где необходимо) :
цели в области качества и требования к продукции
необходимость разработки процессов и
документации, обеспечения ресурсами,
специфическими для данной продукции
меры по проверке, утверждению, мониторингу,
контролю и испытаниям, а также критерии
приемки продукции
регистрируемые данные (записи) Расширение п.4.9
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

72. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований к продукции
7.2.2 Анализ требований к продукции
7.2.3 Взаимодействие с потребителем
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

73. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.2.1 Определение требований к продукции
Организация должна установить:
требования, определенные потребителем, включая
доставку и послепродажное обслуживание
требования, не определенные потребителем, но
необходимые для использования в заданных или
предполагаемых целях, если о таковых известно
законодательные и нормативные требования,
распространяющиеся на продукцию
любые дополнительные требования, определенные
организацией
Существенное дополнение пп.4.3 и 4.4.4
Влияние: умеренное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

74. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.2.2 Анализ требований к продукции
Выполнить анализ идентифицированных требований до
принятия обязательств по поставке продукции и
обеспечить, что:
требования к продукции определены
различия между заявкой и контрактом устранены
организация может выполнить требования
Регистрировать результаты анализа.
При внесении изменений в
Повторение 4.3
систему необходимо
Примечание: не требуется
отразить их в
документировать процедуры
документации и
информировать
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
сотрудников
www.iso.kiev.ua

75. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.2.3 Взаимодействие с потребителем
Определить и внедрить эффективные
мероприятия по взаимодействию с потребителями
по вопросам:
информации о продукции
работы с заявками, контрактами и договорами,
включая изменения
обратной связи, включая жалобы
Существующее примечание 9 стало
требованием, соотнесенным с 4.14.2 (a)
Влияние: незначительное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

76. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3 Проектирование и разработки
7.3.1 Планирование проектирования и разработок (4.4.1, 4.4.2 и
4.4.3)
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (4.4.4)
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (4.4.5)
7.3.4 Анализ проектирования и разработки (4.4.6)
7.3.5 Проверка проектирования и разработки (4.4.7)
7.3.6 Утверждение проектирования и разработки (4.4.8)
7.3.7 Управление изменениями при проектировании и
разработке (4.4.9)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

77. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.1 Планирование проектирования и
разработок
Планировать и управлять проектированием и
разработкой продукции
Не требуется
документировать
Планирование должно включать:
процедуры. Лучше
разъясняется
этапы проектирования и разработки
содержание
анализ, проверку и утверждение
планирования
ответственность и полномочия при проектировании и
разработках
Необходимо управлять взаимодействием между различными
группами
Результаты планирования должны уточняться по мере
выполнения проектирования и разработки
Включает 4.4.1, 4.4.2 и 4.4.3
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

78. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки
Определить и документально оформить
требования к продукции, включая:
функциональные и эксплуатационные требования
требования нормативных и законодательных актов и
документов
данные из аналогичных проектов в прошлом
иные существенные требования
Провести анализ адекватности входных данных
Требования должны быть полными,
однозначными и не противоречить друг другу
Включает 4.4.4
При поддержке Лучшеподдержки предпринимателей по вопросам сертификации
Центра разъясняется содержание входных данных
www.iso.kiev.ua

79. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.3 Выходные данные проектирования
Выходные данные должны быть представлены в
таком виде. чтобы их можно было проверить и
утвердить перед выпуском
Результаты проектированич должны
отвечать входным требованиям
предоставлять информацию, необходимую для закупок,
изготовления и обслуживания продукции
содержать критерии приемки продукции или ссылки на
них
определять характеристики продукции, существенные
для ее безопасного и правильного использования
Включает 4.4.5 Нет отчетливого требования к документированию
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

80. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
Систематический анализ результатов на
соответствующих этапах для:
оценки возможностей соответствовать
требованиям
выявления проблем и предложения необходимых
действий
Участвуют все заинтересованные службы
Регистрация результатов и последующих
действий
Включает 4.4.6
Четко разъясняется цель анализа
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

81. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.5 Проверка (верификация)
проектирования и разработки
Проверка соответствия выходных данных
входным требованиям (см. п.7.3.1)
Регистрация данных по результатам проверки и
последующим действиям
Включает 4.4.7
Исключено примечание
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

82. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.6 Утверждение (валидация) проектирования
и разработки
Проводить утверждение для подтверждения того,
что продукция способна соответствовать
требованиям заданного или предполагаемошо
применения, если о таковом известно
Если это возможно, утверждение должно
завершаться до поставки или изготовления
Необходимо вести регистрацию данных по
результатам утверждения и последующим
действиям
Пояснение и расширение 4.4.8
Исключено примечание
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

83. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.3.7 Управление изменениями при
проектировании и разработках
Необходимо идентифицировать и
регистрировать изменения при проектировании
и разработках
Изменения перед внесением, где это необходимо,
должны быть проанализированы, проверены и
утверждены
Регистрировать результаты анализа изменений
и любых необходимых действий
Ранее 4.4.9 - существенное редактирование
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

84. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
7.4.2 Информация для закупок
7.4.3 Проверка закупленной продукции
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

85. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.4.1 Процесс закупок
Обеспечить соответствие закупаемой продукции
установленным требованиям
Объем и характер управления зависят от влияния,
которое закупаемая продукция может оказывать на
производство продукции или на готовую продукцию
Произвести оценку и отбор поставщиков на основе их
способности поставлять соответствующую продукцию
Установить критерии отбора, оценки и переоценки
поставщиков
Результаты оценки и все необходимые действия нужно
Повторение 4.6.1 и 4.6.2
регистрировать
Примечание: не требуется
документально оформлять процедуры
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

86. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.4.2 Информация для закупок
Информация для закупок должна содержать
описание заказываемой продукции и включать, где
необходимо:
требования по утверждению продукции, процедур,
процессов и оборудования
требования к квалификации персонала
требования к системе менеджмента качества
Убедиться в адекватности требований на закупки
до сообщения их поставщику
Повторение 4.6.3. Примечание: нет
ссылки на закупочную документацию
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

87. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.4.3 Проверка закупленной продукции
Определить и реализовать меры по проверке или
иной деятельности, необходимой для обеспечения
соответствия закупленной продукции требованиям.
Если Организация или ее потребитель предполагают
проверять закупленную продукцию на предприятии
поставщика, Организация должна указать в
информации на закупку:
меры по такой проверке
метод выпуска продукции
Сочетание 4.6.4 и 4.10.2
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

88. www.iso.kiev.ua
7.5
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Обеспечение производства и
обслуживания
7.5.1 Управление обеспечением производства и
обслуживания
7.5.2 Утверждение процессов обеспечения
производства и обслуживания
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителя
7.5.5 Сохранность продукции
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

89. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.1 Управление обеспечением
производства и обслуживания
Планировать и осуществлять
производство и обслуживание продукции в
управляемых условиях.
Ранее - 4.9 a, b, d и g, 4.10.4, 4.15.6 и 4.19
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

90. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.1 Управление обеспечением производства и обслуживания
Управляемые условия должны включать:
a) наличие информации, определяющей характеристики
продукции
b) наличие , при необходимости, рабочих инструкций 4.9 (a)
c) применение соответствующего оборудования - 4.9 (b)
d) наличие и использование оборудования для мониторинга
и измерений - 4.11 (a)
e) применение мониторинга и измерений - 4.9 (d)
f) применение процессов для изготовления, доставки и
подходящего послепродажного обслуживания продукции4.10.4 и 4.15.6 и 4.19
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

91. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.2 Утверждение процессов обеспечения
производства и обслуживания
Процессы, результат которых не может быть
проверен, или дефекты которых могут быть
выявлены только после начала использования
продукции, подлежат утверждению для гарантии
возможности получать запланированные
результаты.
Требования п.4.9
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

92. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.2 Утверждение процессов обеспечения
производства и обслуживания
Необходимо определить мероприятия
утверждения, включая, где применимо:
определенные критерии для анализа и одобрения
процессов
утверждение оборудования и квалификации персонала
использование определенных методик и процедур
требования к ведению записей
повторное утверждение
Требования 4.9
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

93. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.2 Утверждение процессов
Следует учитывать:
Ценную продукцию
Выявление недостатков в процессе
использования продукции
Невозможность воспроизведения процессов
Невозможность проверки процессов
(ISO 9004:2008)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

94. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.2 Утверждение процессов
Примеры оценки риска:
Анализ видов и последствий отказов
(FMEA)
Дерево ошибок
Схема взаимодействия
Прогноз надежности
Моделирование
(ISO 9004:2008)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

95. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
При необходимости идентифицировать продукцию
подходящими средствами в процессе производства
Обозначать статус продукции, касающийся
требований измерения и мониторинга
Если требуется прослеживаемость, осуществлять
управление и вести записи по индивидуальной
идентификации продукции
Упрощение 4.8 и 4.12.
Нет требования
регистрировать данные
(статуса контроля)
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

96. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.4 Собственность потребителя
Забота о собственности потребителя, когда
она находится под управлением Организации
или используется Организацией
Идентификация, проверка, сохранность и
защита собственности потребителя,
переданной для использования или включения в
состав продукции
Повторение 4.7
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

97. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.4 Собственность потребителя
(продолжение)
В случае утери, повреждения или иного ущерба
собственности потребителя об этом следует
сообщать потребителю и документально
оформить ситуацию
Примечание: Собственность потребителя
включает интеллектуальную собственность
Примечание: не требуется
документировать процедуры
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

98. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.5.5 Сохранность продукции
Поддерживать соответствие продукции в ходе
процессов ее изготовления внутри Организации и
доставки в намеченное место назначения
Включать идентификацию, обращение с
продукцией, ее упаковку, хранение и защиту
Данное требование распространяется на
составные части продукции
Упрощение и пояснение прежнего п.4.15.
Нет требования документировать процедуры
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

99. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.6 Управление оборудованием для
мониторинга и измерений
Определить виды мониторинга и измерений и
оборудование, необходимые для подтверждения
соответствия продукции
Установить процессы, обеспечивающие
выполнение мониторинга и измерений в
соответствии с требованиями к оборудованию
Необходимо подтверждать пригодность
программного обеспечения до его использования
(повторное подтверждение при необходимости)
Упрощение п. 4.11.
Примечание: не требуется документировать процедуры
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

100. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.6 Управление оборудованием для
мониторинга и измерений (ОМИ)
Для получения надежных результатов оборудование должно:
Калиброваться или поверяться с установленной
периодичностью или перед началом использования
посредством эталонов, прослеживаемых до
международных или национальных эталонов. При
отсутствии таковых указать основу для поверки.
Регулироваться, при необходимости
Иметь идентификацию, позволяющую определить
статус калибровки
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

101. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
7.6 Управление оборудованием для мониторинга
и измерений (продолжение)
Быть защищено от несанкционированных
регулировок
Быть защищено от повреждений в процессе
обращения, хранения и техобслуживания
Оценка и регистрация достоверности предыдущих
результатов в случаях, если обнаруживается , что
оборудование не соответствует требованиям.
Регистрация результатов калибровки и поверки
См.ISO 10012 для руководства
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

102. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг/измерения
8.2.1 Удовлетворенность
потребителя
8.2.2 Внутренний аудит
8.2.3 Мониторинг и
измерение процессов
8.2.4 Мониторинг и
измерение продукции
8.3 Управление
несоответствующей
продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие
действия
8.5.3 Предупреждающие
действия
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

103. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.1 Общие положения
Планировать и осуществлять мероприятия по
мониторингу, измерениям, анализу и улучшению,
необходимые для:
подтверждения соответствия продукции
обеспечения соответствия системы качества
постоянного улучшения системы менеджмента
качества
Сюда относится определение соответствующих
методов, включая статистические, а также степени
их применения.
Ранее 4.20
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

104. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
Организация должна отслеживать информацию
об удовлетворенности и/или
неудовлетворенности потребителя
Необходимо определить методы получения и
использования такой информации
Полностью новое
требование
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

105. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.2.2 Внутренний аудит
Проводить периодические аудиты с целью
установления:
соответствия системы качества
запланированным мероприятиям,
требованиям стандарта и организации
ее эффективного внедрения и поддержания в
работоспособном состоянии
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

106. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.2.2 Внутренний аудит
(продолжение)
При планировании программы аудита учитывать:
статус и важность областей и процессов
результаты предыдущих аудитов
Определить критерии аудита, область,
периодичность и методику проведения
Выбирать аудиторов, учитывая требования к
объективности и независимости.
Требуется
Аудитор не должен проверять свою работу.
переобучение
внутренних
аудиторов
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

107. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.2.2 Внутренний аудит (продолжение)
Документированная процедура должна
включать:
обязанности и требования в области планирования
и проведения аудитов
отчет о результатах и регистрацию данных
Своевременное выполнение корректирующих
действий
Контроль проверки выполненных действий и
составление отчетов о результатах проверки
Примечание:
Повторение 4.17
Примечание: требование сопоставлено с
ISO 14001, расширено и пояснено
В справочных
целях
см. ISO 10011 Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
При поддержке
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

108. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Применять соответствующие методы для
мониторинга и, при необходимости, измерения
процессов системы менеджмента качества
Эти методы должны подтверждать способность
каждого из этих процессов достигать
запланированных результатов
При отсутствии запланированных результатов,
необходимо предпринять корректирующие
действия для обеспечения соответствия
Требование новое, но напоминает 4.9 (d)
продукции
Касается всех процессов системы
качества
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

109. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Мониторинг и измерение характеристик продукции для
проверки соответствия продукции на подходящих этапах
производственных процессов в соответствии с
запланированными мероприятиями
Необходимо регистрировать свидетельства соответствия
критериям приемки. В записях необходимо указывать лиц,
ответственных за выпуск продукции
Выпуск продукции не должен осуществляться до
удовлетворительного выполнения всех запланированных
мероприятий, если иное не утверждено соответствующим
должностным лицом или, где возможно, потребителем
Упрощение 4.10.
Не требуется документированная процедура
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

110. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.3 Управление несоответствующей
продукцией
Несоответствующая продукция подлежит
идентификации и управлению для предотвращения
ее непреднамеренного использования или поставки
Документированная процедура по управлению и
определению ответственности
При выявлении несоответствия после доставки или
начала использования принять необходимые меры с
учетом последствий (или возможных последствий).
Ранее п.4.13
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

111. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Распоряжаться несоответствующей продукцией одним
или несколькими из следующих способов:
предпринимать действия по устранению выявленного
несоответствия
допускать использование, выпуск и приемку с
отклонением, разрешенным уполномоченным лицом и,
если возможно, потребителем
предотвращать первоначально запланированное
использование или применение
После устранения несоответствия продукция подлежит
повторной проверке для подтверждения соответствия
Необходимо регистрировать информацию о характере
несоответствия и предпринятых действиях
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

112. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.4 Анализ данных
Определять, собирать и анализировать данные,
необходимые для подтверждения пригодности и
результативности системы менеджмента качества , а
также для определения мер по ее постоянному улучшению
Включают данные, получаемые в результате измерений и
мониторинга, а также из других подходящих источников
Анализ таких данных для получения информации о:
удовлетворенности потребителя (п.8.2.1)
соответствии требованиям к продукции (п.7.2.1)
характеристиках и тенденциях процессов и продукции,
включая возможности предупреждающих действий
Новое требование
поставщиках
Влияние: существенное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

113. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно улучшать
результативность QMS посредством :
политики в области качества
целей в области качества
результатов аудитов
Новое требование
анализа данных
Влияние: существенное
корректирующих действий
предупреждающих действий
анализа со стороны руководства
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

114. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Постоянное улучшение
Оценка риска
Кружки качества
Опорные показатели
Статистическое
управление процессами (SPC )
Рабочая группа по качеству
Распределение функций по качеству
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

115. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
Постоянное улучшение
Методика решения проблем
Причинно-следственная
схема
Анализ Парето
Диаграммы
Мозговая атака
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

116. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать действия, направленные
на устранение причин несоответствий для предотвращения
их повторения.
Ранее 4.14.2
Корректирующие действия должны соответствовать
степени воздействия проблемы.
Должна быть установлена документированная процедура,
определяющая требования к:
анализу несоответствий (включая претензии потребителя)
определению причин несоответствия
оценке необходимости корректирующих действий
определению и внедрению необходимых корректирующих
действий
регистрации результатов предпринятых действий
анализу предпринятых корректирующих действий
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

117. www.iso.kiev.ua
Обзор стандарта ISO 9001:2008
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна предпринимать действия, направленные
на устранение причин потенциальных несоответствий, для
того, чтобы предупредить их возникновение.
Действия должны соответствовать степени воздействия
потенциальных проблем.
Ранее 4.14.3
Должна быть установлена документированная процедура,
определяющая требования к
определению потенциальных несоответствий и их причин
оценке необходимости предупреждающих действий
определению и обеспечению внедрения необходимых
действий
регистрации результатов предпринятых действий
анализу предпринятых предупреждающих действий
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

118. www.iso.kiev.ua
Глава 3
Документация
системы
качества
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

119. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Функции и роль документации системы:
содержать набор четких требований
облегчать согласованность действий по качеству
одновременно доводить требования до
заинтересованных сотрудников
обеспечивать эффективное управление
изменениями
обеспечивать преемственность независимо от
смены сотрудников
содействовать выполнению мониторинга и
проверок качества
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

120. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Документы и зарегистрированные
данные (записи) (ISO 9000:2008)
Документ - информация и
соответствующий носитель
Зарегистрированные данные (записи) документ, содержащий достигнутые
результаты или свидетельства
осуществленной деятельности
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

121. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Документы могут создаваться на любом
носителе информации (ИСО 9001:2008 Пункт
4.2.1 Примечание 3)
печатные тексты
схемы
рисунки
фотографии, эскизы или зарисовки
аудиозаписи
видеозаписи, и т.п.
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

122. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Типовая структура документации системы качества
Quality
Manual
Procedures
Work Instructions
Forms
External
Documents
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

123. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Общее правило:
нужный документ должен быть
доступен в нужный момент в
определенном месте
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

124. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Безбумажная система качества:
Data
Server
Terminal
Terminal
Phone
Modem
Terminal
Terminal
Laptop
Laptop
PC
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

125. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Цель Руководства по качеству
Ознакомление с требованиями
Описание и внедрение системы качества
Основа для проверок
Действенность системы при изменениях
Сокращение сроков обучения персонала
Подтверждение соответствия стандартам
Подготовка к сертификации или требования
контракта
Реклама
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

126. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Руководство по качеству
(ISO 9000:2008)
“Документ, содержащий описание
системы качества организации”
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

127. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Руководство по качеству может (ISO 10013):
Быть сборником процедур и других документов
Быть разделом или объединением документов
системы качества
Быть серией процедур для специального
применения
Включать более одного документа или уровня
Иметь единую суть со специальными
приложениями
Являться отдельным документом или иное
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

128. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Типовое содержание Руководства по качеству:
Политика в области качества
Вводная часть (цели, область применения,
описание компании)
Процедура утверждения и внесения изменений
Разъяснение терминов
Структура системы документации
Обзор системы качества
Приложения
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua

129. www.iso.kiev.ua
Документация системы качества
Процедуры
ИСО 9000:2008 определяет процедуру как:
“установленный способ осуществления
деятельности или процесса”
Процедуры могут быть:
Документированными
Недокументированными
При поддержке Центра поддержки предпринимателей по вопросам сертификации
www.iso.kiev.ua