20150212行政院會後記者會→ https://www.youtube.com/watch?v=Rv2Ydmnf3z0

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行政院 第 3436 次會議
民國 104 年 2 月 12 日
討論事項（四）
衛生福利部擬具「藥事法」第 48 條之 2 修正草案，經杜政務委員
紫軍等審查整理竣事，請核轉立法院審議案。
說明：
一、衛福部函以，為診治國內尚無適當藥物或替代療法之危及生
命或嚴重失能之疾病，或為因應緊急公共衛生需求之緊急狀
況，而有使用尚未取得許可證之藥物之必要者，本部爰擬具
「藥事法」第 48 條之 2 修正草案，請核轉立法院審議。
二、案經杜政務委員紫軍邀集相關機關代表會同審查整理竣事。
三、本案修正要點如次：
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(一)中央衛生主管機關例外得專案核准尚未取得許可證之藥物
製造或輸入。(第 1 項)
(二)經核准製造或輸入之藥物，若有已完成查驗登記之藥物或其
他合適替代療法、緊急公共衛生之情事已終結或有安全或醫
療效能疑慮等情形，中央衛生主管機關得廢止該項核准，並
令申請者限期處理未使用之藥物。(第 2 項)
(三)授權中央衛生主管機關就專案核准之申請條件及審查程序
等事項訂定法規命令。(第 3 項)
四、 茲將該修正草案（整理本）附後，擬請討論通過後，由院送
請立法院審議。提請
核議
附件如附
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藥事法第四十八條之二修正草案總說明
藥事法(以下簡稱本法)原名稱為藥物藥商管理法，前於八十二年二月五
日修正公布名稱為現行名稱及全文一百零六條，嗣經十三次修正。
藥物之輸入、製造，應申請查驗登記並取得藥物許可證後，始得為之。
惟為診治目前國內尚無適宜藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾
病，或為因應公共衛生需求之緊急狀況，而有使用尚未取得許可證之藥物
之必要者，因本法尚無明確之規定，爰新增第四十八條之二明定未取得許
可證之藥物，例外得專案申請製造或輸入及得廢止該項核准之情形，並令
限期處理未使用之藥物及得公告回收。
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藥事法第四十八條之二修正草案條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第四十八條之二 有下
列情形之ㄧ者，中央
衛生主管機關得專案
核准特定藥物之製造
或輸入，不受第三十
九條及第四十條之限
制：
一、 為預防、診治危
及生命或嚴重失能
之疾病，且國內尚
一、 本條新增。
二、 第一項定明就尚未
取得許可證之藥物，
中央衛生主管機關得
專案核准製造或輸入
之情形。
三、 第二項就依第一項
經核准製造或輸入之
藥物，定明若有已完
成查驗登記之藥物或
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無適當藥物或合適
替代療法。
二、 因應緊急公共衛
生情事之需要。
有下列情形之ㄧ
者，中央衛生主管機關
得廢止前項核准，並令
申請者限期處理未使
用之藥物，並得公告回
收：
一、 已有完成查驗登
記之藥物或合適替
緊急公共衛生之情事
已終結等情形，中央
衛生主管機關得廢止
該項核准。
四、 第三項授權中央衛
生主管機關就專案核
准之申請條件及審查
程序等事項訂定法規
命令規範。行
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代療法可提供前項
第 一 款 情 事 之 需
要。
二、 緊急公共衛生情
事已終結。
三、 藥物經中央衛生
主管機關評估確有
安全或醫療效能疑
慮。
第一項專案核准
之申請條件、審查程
序、核准基準及其他應
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遵行事項之辦法，由中
央衛生主管機關定之。
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