1. 學生:吳存敬
長榮大學生物科技學系-100學年度專題實習
學號:I44819083
Rapid Test Of 快篩試劑之品質管理
Quality Control 實習單位:聯華生技股份有限公司
指導老師:何炯昌 經理、朱玉玲 經理、陳雪華老師
摘要:
業界的品管部門主要在做的項目，例如:檢驗包裝、封膜、 三明治法:
內容物、快篩試劑的靈敏度、特異性......等等。以及快篩 Au Sample
Au
試劑的介紹和基本作用原理，品質若出了問題，回報廠商以 流動方向
求改進也是品管在做的事情之一。
又叫:Strip 找到結合位後
圖 Sample pad檢體端
為 NC Membrane 旋轉以便接上
一 滴入檢體後吸收，
比起Glass fiber，孔徑較小， 再經虹吸作用往左
般
快 也可以減少干擾。 帶 Au
篩
試 抗體-膠體金
紙
條
Conjugation pad(膠體金) 跟競爭法類似，不同的地方在於T line
抗體結合的地方，結合後 上沒有噴上抗體-檢體之結合物，所以
Absorbant pad Back pad 背版
經由虹吸現象往左帶。 當膠體金-抗體結合檢體的經過時候，
(吸水端)棉製作 支撐用，使其切條
上方附上貼紙，防止over 會在另一邊與抗體結合，形成似三明治
主要是利用虹吸作用將 或剪裁時能平穩。
flow，確保檢體能準確流 的形狀，故又稱三明治法。
檢體從另一端吸過來) 整合進cassette。
過此處，並增加靈敏度。 。
原理 Quality Control:
分為兩種，一種為競爭法(毒品)，一種為三明治法(驗孕)。
公司作業流程中包含半成品和成品檢驗之部份。
競爭法: Sample
步驟簡述:
流動方向
1.先將檢體(毒品類)用小吸管吸出(如是驗孕筆，有些可以直
接將尿液直接滴上去)
C T 2.從檢體孔滴入第一滴之後，開始計時，判讀時間(五分鐘後)
抗體-膠體金 3.當跑到T線時，以藍色簽字筆記錄，分鐘則以「’｣作為代
Au 號
Sample pad 秒數則以「”｣表示，如:1’33”則表示1分33秒T線呈色，
C線也以同樣方法判讀時間。
4.五分鐘後對照色卡，判讀顏色0~100深度，以紅色簽字筆確
T line上噴上已經與 Conjugation pad 上之 定其判讀之程度並紀錄。
sample結合之抗體結 colloid gold 噴上抗體， 當QC完畢後，如成品或半成品之數據有錯誤-->例如:Contral沒
合物。 當Sample流過時結合。 有色線的問題，回報給進貨廠商並要求寫一份改善品質書或加
強管理等方法。
結論:
QC並沒有想像中的容易，因為它包含了非常多需要檢驗的地方，
每天都必須重複檢驗成千上萬的材料，從簡單的檢查吸管、噴
墨、外盒到檢查內容物如:乾燥劑的吸水程度、試紙的品質、或
是產品是否有瑕疵，還有客訴問題.......等等。
Au
C Au 當然品管部只是其中一個部門而已，上面所介紹的便是在研發
競爭T線上結合 部門所學到的東西，但也因為這兩個部門併在一起，所以QC和
位置，發現沒 研發是我充實一天的行程，雖然只實習兩個月，但是我卻覺得，
辦法結合，而 我已經有所成長了，在此也感謝帶我的學姐，和主管們的細心
流到c線上，c 教導，還有學校的安排。感謝。
線上噴有二階
抗體，能準確 因T line 上已經噴過抗體，所以膠體
抓住膠體金。 金經過時不會結合到T line上，故得
知吸食毒品者，T line不呈色。