GS1バーコードを活用した医療機器管理のデジタルトランスフォーメーション
•
0 likes•127 views
GS1バーコードを活用した医療機器管理のデジタルトランスフォーメーション
Recommended
Recommended
More Related Content
Similar to GS1バーコードを活用した医療機器管理のデジタルトランスフォーメーション
Similar to GS1バーコードを活用した医療機器管理のデジタルトランスフォーメーション (17)
GS1バーコードを活用した医療機器管理のデジタルトランスフォーメーション
- 1. GS1バーコードを活用した医療機器管理の デジタルトランスフォーメーション 1 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター Japan Community Healthcare Organization (JCHO) Tokyo Yamate Medical Center 臨床工学部 渡邉研人
- 2. JCHO東京山手メディカルセンター • 独立行政法人地域医療機能推進機構 （JCHO：Japan Community Healthcare Organization） 旧社会保険病院・旧厚生年金病院・旧船員保険病院 2 東京都新宿区百人町3-22-1 418床 2次医療圏 急性期病院
- 3. • 2015年：178種類、868台の医療機器の中央管理 3 当院の医療機器管理体制 • 2018年：211種類、1150台 • 2020年：237種類、1325台
- 4. 医療機器管理のデジタル化 • 第5次医療法改正（2007年）に伴い、医療機 器安全管理責任者の設置等、社会的に綿 密な医療機器管理体制が求められるように なった1 。 • 省力化および質向上を目的とし、2013年よ り医療機器管理システムを開発して医療機 器管理のDX（デジタルトランスフォーメーショ ン）を推進 4 1 医療機器安全管理指針第1版 日本臨床工学技士会
- 6. 背景 • GS1コード（GS1）は、医療の質向上および業務効 率化を目的とし、医薬品および医療機器への貼 付が推進され1 、近年、医療機器の新規購入時 にGS1貼付が認められるようになった。 61 医療機器等のためのUDI対応バーコード表示ガイド 一般財団法人 流通システム開発センター GS1バーコード • GS1対応に向けた調査を行い、運用方法につい て検討した。
- 9. 方法② 9 • GS1アプリケーション識別子（AI：Application Identifier） 1を利用して、GTINおよびシリアル番 号の読み取りプログラムを作成。 1 一般財団法人 流通システム開発センター（http://www.dsri.jp/）
- 11. 方法② 11 GetGS1 ( GS1 ; AI ) = GetGS1 ((01)04912345678904(17)080425(10)12345 ; (10)) = 12345
- 12. 登録
- 13. 登録
- 14. 登録
- 15. 15 登録
- 16. 登録
- 18. 貸出 18
- 19. 登録作業時間の比較結果 p = 0.00212 作業時間（秒） GS1-128 16秒（IQR, 13.5 - 17） 手入力 50秒（IQR, 48.5 – 51.5） 19 n = 7
- 20. 問題点 20 • シリアル番号のAIは（21） であるが、Medtronic社 （旧Covidien社）製機器5種類は、ロット番号のAI （10）にシリアル番号が記載されているため、プロ グラムの処理が煩雑になった。 GS1アプリケーション識別子（AI）標準 GS1ヘルスケアジャパン協議会 資料引用
- 21. 21 2020年6月納品
- 22. 22
- 24. 問題点 24 • バーコードの表示（貼付）においては、設計、生産 に係る社内管理から、さらには使用される現場の 状況を勘案することが求められている1 。 1 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について 薬生機審発1128 第1号 薬生安発1128 第7号 平成29 年11 月28 日
- 28. まとめ • 医療機器管理システムにGS1機能の追加が可能 であり、ユーザー側の省力化を実現できた。 • バーコード印字品質や添付場所の問題 ・ データ ベース構築側の労働負担問題は今後の課題。 28
- 32. 32 遠隔モニタリングの利点 • 不整脈や機器不良の早期発見、早期介入が可能 • 外来診療の負担軽減（診療時間短縮、診療回数削減） • 生命予後改善効果 Fluid Management Renaissance Vol.6 No.2 2016 59(151) 大規模研究で実証済み
- 34. 34 遠隔モニタリングの問題点 各社別々のWebシステムを運用→管理が煩雑* *心電図 38(2): 97-100, 2018. 労働負担増加
- 36. 詳細情報 電池寿命 閾値 波高 リード抵抗 心電図 不整脈治療 Heart Rate Variability AF Burden Activity Optivol Day Rate Night Rate Af Rate APacing Vpacing…etc 36 患者情報 患者ID 機器情報 GS1（serial） 約60項目 データベース リレーション図 過去3年間の運用でシリアル入力間違いが2度発生
- 39. 0 50 100 150 200 250 300 350 400 n = 8 データアクセス時間の比較 p = 0.0117アクセス時間（秒） メーカーシステム 246秒（IQR, 202 - 283） 院内システム 57秒（IQR, 45 – 64.5） Wilcoxon signed-rank test 39
- 43. 2007年第5次医療法改正 • 医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の 安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、その 管理を行うこと*。 43 *良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の 一部の施行について(医政発第0330010号) 情報へのアクセス・情報の鮮度を保つにはどうするか ダウンロードしたPDFは更新されずにそのまま・・・ • 医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使用 のために必要な情報を製造販売業者等から一元的 に収集するとともに、 得られた情報を当該医療機器 に携わる者に対して適切に提供すること*。
- 44. • PMDAのデータベースにGS1格納は100%でない • 認証番号・承認番号は一意であり、どちらかは必 ず情報が存在 • GS1→認証・承認→PMDAデータベース 44 GS1コードと PMDAデータベースの連携
- 52. PMDAデータベース 現状の問題点 • 医療機器に貼付されているGS1が識別番号として 相応しいが、GS1がPMDAデータベースに入力され ていないものがある。 • 添付文書が更新されると添付文書のURLが変わっ てしまう。 • コンピュータアクセス環境の整備がない 52 上記問題を解決したデータベース設計で運用されている 米国の医療機器データベース GUDID: Global Unique Device Identification Database
- 53. • When fully implemented, the label of most devices will include a unique device identifier (UDI) in human- and machine-readable form, which will ultimately improve patient safety, modernize device postmarket surveillance, and facilitate medical device innovation. 53 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory- assistance/unique-device-identification-system-udi-system 人および機械で認識可能な形式のunique device identifier (UDI) 最終的には患者の安全性を向上させ、デバイスの市販後調査を 近代化し、医療機器のイノベーションを促進することができる
- 55. API: Application Programming Interface • 広義ではソフトウェアコンポーネント同士が互いに 情報をやりとりするのに使用するインタフェースの 仕様 55 WebAPI （Rest API） • HTTP要求メッセージ定義とJSON形式等の応答メッ セージ定義で構成される • 複数のサービスを組み合わせて新たなアプリケー ションとすることを可能にする Wikipedia
- 57. 57
- 58. 58 deviceId発行機関はGS1と記載 機器名称や発売日など様々な情報が格納されている。 ここに安全情報や添付文書情報を格納することで、 GS1を利用したアプリケーション開発が容易になる。
- 59. 59
- 60. 60
- 62. 理想的なPMDAデータベース • 薬剤や医療機器への貼付率の高いGS1コードを Keyとして利用することで、新たなコードの発行など のコストをかけずに添付文書等の情報閲覧が可 能になる。 • データベースには、API：Application Programming Interface（REST API）を実装して、システム間の情報 連携を容易にすることで、医療現場の利用が促進 すると思われる。URLが変わらないことが重要。 62
- 63. PMDA：添付文書の電子化について 63 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html Human readableであるが、Machine readableでない 米国FDAはhuman- and machine-readable formを採用 2020年11月
- 64. 薬機法改正に関するパブリックコメント募集 64 https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200287&Mode=0 本邦でのGS1の利用はほぼ決定 データベース設計（API実装）に期待！！ 2020年11月06日 Machine readableを実現することで、 • 差分情報の抽出 • リコール対象シリアルの自動検索 • エンドユーザーが使いやすいUI/UX構築
- 65. 65 オードリー・タン氏が描く世界 民主主義再 生へ道示す 2020年11月20日 日経新聞 政府の公開したデータを使い、多数 の企業やシビックハッカーが在庫情 報をわかりやすく知らせるアプリやシ ステムを次々と開発して公開 台湾当局は「マスク在庫情報プラット フォーム」というサイトで、民間が開発 したサイトやアプリのなかでも使いや すいものを並べて紹介した。 • マスク情報の背景に「オープンデータ」 API実装による 医療機器オープンデータ の実現を！！
- 66. GS1の利活用：今後の展望 • 世界共通のユニーク（唯一無二）なID = GS1を利用 することで、病院内外の情報接続が容易になる。 • 今後は、院内の情報をクラウドベースのデータ ベースに登録し、行政、メーカーおよび業者と共有 することで、より効率的で質の高い医療機器の運 用体制の構築が可能になると考える。 66 データベース ・リコール情報 ・添付文書情報 ・使用情報 ・修理情報 ・廃棄情報 etc