Türkiye'de Sağlık Sektöründe hizmet veren Akredite Test Laboratuvarlarının durumu ve genel ihtiyaçlar. Tıbbi Cihaz sektörü hakkında bilgilendirme, Tıbbi Cihaz sektöründe beklentiler, Türkiye'de medikal cihaz sektörü, test felsefesi, test tipleri, Türkiye'de kapsanan test standartları, fırsatlar, talepler

1. S. Oğuz Savaş
oguz@szutest.com.tr
Onaylanmış Kuruluş Gözünden
Ülkemizin Sağlık Sektöründe Akredite Test Laboratuvarları

2. • 2007 Yıldız Teknik Üniversitesi Elektrik Müh. Bölümü
• 2007-2009 Alçak Gerilim Elektrikli Cihazlar Test ve Muayene
Mühendisi
• 2009-2013 Aktif Tıbbi Cihazlar Test Mühendisi, Aktif Tıbbi
Cihazlar Baş Denetçisi ve Ürün Denetçisi
• 2013- Aktif Medikal Cihazlar Departman Şefi
• 2013- TSE Elektromekanik Dış Denetçisi
• 2015- ITSQB Foundation Level Yazılım Test Mühendisi
Salih Oğuz Savaş

3. • 2005 Yılında kuruldu.
• 2195 Numaralı Onaylanmış Kuruluştur.
• Toplamda 8 Adet Yönetmelikte Onaylanmış Kuruluş kapsamı
vardır ve bunlardan bir tanesi 93/42/EEC Medikal Cihazlar
Direktifidir.
• TÜRKAK Türk Akreditasyon Kurulumundan, EN ISO 17020
(muayene kuruluşu), ISO 17021(yönetim sistemi
belgelendirme kuruluşu), ISO 17065 (ürün belgelendirme
kuruluşu) standartlarına göre akreditedir.
SZUTEST

4. • Tıbbi cihazların Avrupa Pazarında dolaşmasına izin verilmesinde
anahtar bir rol oynar
• Sadece Türkiye değil bütün dünyada hizmet verir bu yüzden
dünyadaki sağlık sektörü, yeni geliştirilen cihazları, devletlerin
aldıkları önlemleri ve politikaları görür
• Tıbbi cihazları iyi tanır, testlerini yapar, yapılan testlere şahitlik
eder.
• Laboratuvarları tanır
• Geliştirilen standartları takip eder, adaptasyonunu gerçekleştirir.
• Yeni geliştirilen teknolojilere ilk şahitlik eden kurumlardan biridir.
Onaylanmış Kuruluş

5. • EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Cihazlar
Güvenlik Testleri
• EN 60204-1 Makinelerin Elektrik
Güvenlik Testleri
• ASTM F 382 Metal Kemik Plakları
• ASTM F 384 Açılı Metal Kemik Plakları
• ASTM F 2193 Spinal Fixation
• ASTM F 543 Kemik Vidaları
• ASTM F 1717 Spinal Vertebrectomy İmplantları
• ASTM F 1798 İmplantların Ara Bağlantı Mekanizmaları
• ASTM F 2077 Intervertebral Füzyon Cihazları
SZUTEST Test İmkanları ve 17025 Akreditasyon
Başvurusu Yapılan Standartlar

6. • ASTM F 88 Paketleme Soyulma Testi
• ASTM D 882, EN 29073-3 Paketleme Çekme
• ISO 11737-1 Bioburden Testi
• ISO 11737-2 Sterilite Testi
• ISO 14644-1 Temiz Oda Hava Sınıfı Belirleme Testi
• ISO 14644-3 Temiz Oda Sıcaklık Nem Fark Basınç ve
Hava Akış Hızı Testi
• ISO 14698-1-2 Temiz Oda Biyokontaminasyon
Kontrol Testleri
• ASTM F 1980 Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi
• EN ISO 10993-7 ETO Kalıntı Testi
• ASTM F 1929 Paketleme Sızdırmazlık Testi
SZUTEST Test İmkanları ve 17025 Akreditasyon
Başvurusu Yapılan Standartlar

7. • Teknolojide üstündür
• Yüksek katma değer sağlar
• Hızlı gelişir
• Krizlerde kolay etkilenmez
• Nitelikli işgücü yaratır
Tıbbi Cihaz Sektörü

8. Tıbbi Cihaz Sektörü

9. Tıbbi Cihaz Sektörü

10. • Nanoteknoloji ve Gen biliminin rolünün artması ve
kişiye özel tedavilerin geliştirilmesi
• Robotik cihazların artması
• Cihazların Küçülmesi
• Yazılımın rolünün artması
• Tedavilerin evlere kayması, portatif cihazların
sayısının artması
• Navigasyon sistemlerinin gelişmesi ve minimal invaziv
çözümlerin artması
• Tedaviden çok insan hayatının tamamına yansıyacak
önleyici yaklaşımların gelişmesi
Tıbbi Cihaz Sektöründe Beklentiler

11. Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü

12. Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü

13. • Akredite Tip Testi Yapabilen
Labotaruvarların Kapsam Yetersizliği
• ….
Türkiyenin Zayıf Yönleri

14. • Kontrollü Ortam
• Test Sırası
• Tekrar eden testler
• Risk Analizi
• Üreticinin Beyanına Göre Değişen Senaryolar ve Test
Değerleri
Tıbbi Cihazlarda Test Felsefesi

15. • Tip Testleri
• Rutin Testler
• Bazı Testler
Test Tipleri

16. Türkiye’de Kapsanan Aktif Medikal
Cihaz Standartları(harmonize)
107; 94%
7; 6%
Aktif Medikal Cihaz Standartları
Türkiye'de
kapsanmayan
Türkiye'de
kapsanan

17. Türkiye’de Kapsanan Medikal Cihaz
Standartları(harmonize)
236; 93%
19; 7%
Medikal Cihaz Standartları
Türkiye'de
kapsanmayan
Türkiyede
kapsanan

18. • Onaylanmış Kuruluşlar(Szutest)
• Eldaş
• Esim
• Üniversiteler (Hacettepe, TOBB, Yeditepe)
• Türkiye Atom Enerjisi Kurumu
• TSE
• Tübitak
Sağlık Sektörüne Hizmet Veren Bazı
Laboratuvarlar

19. • Kümelenmeler
• Sektörün bütün paydaşlarının iyi tanınması ve
desteklenmesi
• Üniversitelerin desteği
• Savunma, Havacılık gibi ileri teknoloji üreten
kaynaklarımızın tıbbi cihaz sektörünü desteklemeleri
• ….
Türkiye İçin Fırsatlar

20. • Laboratuvar için fiziki geniş yer ihtiyaçları
• Laboratuvar cihazları için maddi kaynak ve destek
ihtiyaçları
• Üniversitelerin yetişmiş insan gücünden faydalanma
Onaylanmış Kuruluşlar ve Test
Laboratuvarlarının İhtiyaçları

21. • TTGV Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı
Yararlanılan Kaynaklar

22. Teşekkürler
S. Oğuz Savaş
oguz@szutest.com.tr