Vedomosti_2016-02

Ìèíèñòåðñòâî çäðàâîîõðàíåíèÿ
Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè
Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå
áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå
«Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû
ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ»
Èçäàòåëü
Èçäàòåëüñêèé äîì «Ôîëèóì»
Ãëàâíûé ðåäàêòîð
Þ. Â. Îëåôèð
Çàì.ãëàâíîãî ðåäàêòîðà
Â. À. Ìåðêóëîâ
À. Í. ßâîðñêèé
Îòâåòñòâåííûé ñåêðåòàðü
Ë. Â. Êîðñóí
Íàó÷íûé ðåäàêòîð
Ñ. À. Êàëèíè÷åâ
Ðåäàêöèîííàÿ êîëëåãèÿ
Ð. Í. Àëÿóòäèí
B. Ï. Áîíäàðåâ
È. Â. Áîðèñåâè÷
Í. Ä. Áóíÿòÿí
A. Í. Âàñèëüåâ
Å. Ë. Êîâàëåâà
Â. Ã. Êóêåñ
B. Ê. Ëåïàõèí
Í. Â. Ìåäóíèöûí
À. À. Ìîâñåñÿíö
Á. Ê. Ðîìàíîâ
À. Á. Ïðîêîôüåâ
Å. È. Ñàêàíÿí
Ð. È. ßãóäèíà
Ðåäàêöèîííûé ñîâåò
Â. À. Àëåøêèí (Ìîñêâà)
Ø. À. Áàéäóëëàåâà (Àëìàòû)
Ã. Ì. Áîáèçîäà (Äóøàíáå)
A. Ë. Ãèíöáóðã (Ìîñêâà)
À. Ä. Äóðíåâ (Ìîñêâà)
Ý. Ý. Çâàðòàó
(Ñàíêò-Ïåòåðáóðã)
À. Ç. Çóðäèíîâ (Áèøêåê)
È. Ã. Êîçëîâ (Ìîñêâà)
B. È. Êî÷åðîâåö (Ìîñêâà)
À. Ã. Ìóëÿð (Ìîñêâà)
A. Â. Íàäæàðÿí (Ìèíñê)
B. È. Ïåòðîâ (Âîëãîãðàä)
À. À. Ñâèñòóíîâ (Ìîñêâà)
Ä. À. Ñû÷åâ (Ìîñêâà)
Â. Â. Óäóò (Òîìñê)
À. Ë. Õîõëîâ (ßðîñëàâëü)
Â. Ï. ×åõîíèí (Ìîñêâà)
Í. Ë. Øèìàíîâñêèé
(Ìîñêâà)
Ê ÷èòàòåëÿì. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
À. Ã. Öûíäûìååâ, Þ. Â. Îëåôèð, Â. À. Ìåðêóëîâ, Å. È. Ñàêàíÿí
Ðîññèéñêàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ïðàêòèêà è ïåðñïåêòèâû åå ðàçâèòèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Ñ. Êàéòåëü
Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ: ãàðìîíèçàöèÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñòàíäàðòîâ â Åâðîïå . . . . . . . . 8
Ð. Ò. Ïüåðâèí÷åíöè
Ôàðìàêîïåéíàÿ Êîíâåíöèÿ Ñîåäèíåííûõ Øòàòîâ Àìåðèêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
À. È. Ãðèçîäóá
Íàó÷íûå àñïåêòû ðàçðàáîòêè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Óêðàèíû . . . . . . . . . . . . . . . 19
Ñ. Ð. Ìóñèíîâ, À. Ó. Òóëåãåíîâà
Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ — ãëàâíûé ñòàíäàðò êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
è èçäåëèé ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ â Ðåñïóáëèêå Êàçàõñòàí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Þ. Â. Ìèðîøíè÷åíêî, Â. Í. Êîíîíîâ, À. Á. Ïåðôèëüåâ
Ðîññèéñêèå âîåííûå ôàðìàêîïåè â ñèñòåìå âîåííîãî çäðàâîîõðàíåíèÿ . . . . . . . . . . . . . 31
È. À. Íàðêåâè÷
Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè â ïðàêòèêå ñîâðåìåííîãî
ôàðìàöåâòè÷åñêîãî àíàëèçà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
À. À. Ìîâñåñÿíö, Â. Ï. Áîíäàðåâ, Þ. Â. Îëåôèð, Â. À. Ìåðêóëîâ, Ë. Ô. Øèì÷óê
Ñòàíäàðòû êà÷åñòâà èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ —
íîâîå â Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåå Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
À. Â. Òèòîâà, Í. Ï. Ñàä÷èêîâà
Ðîëü ôàðìàêîïåè â óñëîâèÿõ ãëîáàëèçàöèè ýêîíîìèêè ñòðàí è ïóòè åå ðàçâèòèÿ . . . . . . . . 42
À. Â. Êàðÿêèí, Å. Ä. Ñêîöåëÿñ
Ñðàâíåíèå òðåáîâàíèé Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè XIII èçäàíèÿ
è Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè ê ïðåïàðàòàì èç ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà . . . . . . . . . . . . . . . 50
Ñ. Â. Ìîèñååâ, Â. È. Êðûëîâ, Í. Å. Êóçüìèíà, Â. À. ßøêèð, Â. À. Ìåðêóëîâ
Èñïîëüçîâàíèå ìåòîäà ßÌÐ-ñïåêòðîñêîïèè â ôàðìàêîïåéíîì àíàëèçå . . . . . . . . . . . . . . 53
Î. Â. Ñîáîëåâà, Ò. Å. Åëèçàðîâà, À. Þ. Àðèê, À. Ì. Êîëäèíà, Ì. À. Ìîðîçîâà
Ðåòðîñïåêòèâíûé îáçîð ìåòîäîëîãè÷åñêèõ îñíîâ íîâîé ÎÔÑ
«Ñïåêòðîìåòðèÿ â áëèæíåé èíôðàêðàñíîé îáëàñòè». . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
ÂÅÄÎÌÎÑÒÈ ÍÀÓ×ÍÎÃÎ ÖÅÍÒÐÀ ÝÊÑÏÅÐÒÈÇÛ
ÑÐÅÄÑÒÂ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÎÃÎ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß
Ðåöåíçèðóåìûé íàó÷íî-ïðàêòè÷åñêèé æóðíàë
ÑÎÄÅÐÆÀÍÈÅ ¹ 2 2016
Ñâèäåòåëüñòâî î ðåãèñòðàöèè ñðåäñòâà ìàññîâîé
èíôîðìàöèè: ÏÈ ¹ ÔÑ77-53169 îò 14 ìàðòà 2013 ã.
© Âåäîìîñòè ÍÖÝÑÌÏ
Àäðåñ: 127051, Ìîñêâà, Ïåòðîâñêèé á-ð, ä. 8, ñòð. 2
Òåëåôîíû: +7 (495) 214-62-19; +7 (495) 214-62-57
E-mail: vedomosti@expmed.ru
http://journals.regmed.ru
Æóðíàë âêëþ÷åí â íàóêîìåòðè÷åñêóþ
áàçó äàííûõ Science Index
Ïîäïèñíîé èíäåêñ 25122 â êàòàëîãå
«Ãàçåòû. Æóðíàëû» àãåíòñòâà «Ðîñïå÷àòü»
Ïîäïèñàíî â ïå÷àòü 08.06.2016.
Ôîðìàò 60´90/8. Ïå÷. ë. 8,0
Áóìàãà ìåëîâàííàÿ. Ïå÷àòü îôñåòíàÿ
Çàêàç ¹ VED-2(16).
Îòïå÷àòàíî â Èçäàòåëüñêîì äîìå «Ôîëèóì»
127238, à/ÿ 42, Ìîñêâà, Äìèòðîâñêîå ø., 157
Òåë.: +7 499 258-08-28
E-mail: press@folium.ru
http://www.folium.ru

Ministry of Health
of the Russian Federation
Federal State
Budgetary Institution
«Scientific Centre
for Expert Evaluation
of Medicinal Products»
Publisher
Folium Publishing Company
Editor in chief
Yu. V. Olefir
Deputy chief editors
V. A. Merkulov
A. N. Yavorsky
Executive editor
L. V. Korsun
Scientific editor
S. A. Kalinichev
Editorial staff
R. N. Alyautdin
V. P. Bondarev
I. V. Borisevich
N. D. Bunyatyan
A. N. Vasilyev
E. L. Kovaleva
V. G. Kukes
V. Ê. Lepakhin
N. V. Medunitsyn
À. À. Movsesyants
B. K. Romanov
A. B. Prokofiev
E. I. Sakanyan
R. I. Yagudina
Editorial board
V. A. Aleshkin (Moscow)
Sh. A. Baidullaeva (Almaty)
G. M. Bobizoda (Dushanbe)
A. L. Gintsburg (Moscow)
A. D. Durnev (Moscow)
E. E. Zvartau
(Saint-Petersburg)
A. Z. Zurdinov (Bishkek)
G. Kozlov (Moscow)
V. I. Kocherovets (Moscow)
A. G. Mulyar (Moscow)
A. V. Nadzharyan (Minsk)
V. I. Petrov (Volgograd)
A. A. Svistunov (Moscow)
D. A. Sychev (Moscow)
V.V. Udut (Tomsk)
A.L. Khokhlov (Yaroslavl)
V. P. Chekhonin (Moscow)
N. L. Shimanovsky
(Moscow)
Mass media registration certificate:
PI ¹FS77-53169 dated 14 March 2013
© The Bulletin of the SCEMAP
Address: Petrovsky boulevard 8, bld. 2,
Moscow 127051
Tel: +7 (495) 214-62-19; +7 (495) 214-62-57
E-mail: vedomosti@expmed.ru
http://journals.regmed.ru
Passed for printing 08.06.2016.
Format 60´90/8.
Printed sheets: 8,0
Enamel-paper. Offset printing.
Order ¹ VED-1(16).
Printed in Folium Publishing Company
157, Dmitrovskoe sh., Moscow, P.O. Box 42, 127238
THE BULLETIN OF THE SCIENTIFIC CENTRE
FOR EXPERT EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Research and practice peer-reviewed journal
CONTENTS ¹ 2 2016
Yu. V. Olefir
A word to the Reader. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
A. G. Tsyndymeev, Yu. V. Olefir, V. A. Merkulov, E. I. Sakanyan
Russian pharmacopoeial practices and the prospects for future development . . . . . . . . . . . . . 4
S. Keitel
The European Pharmacopoeia: bringing pharmaceutical standard harmonization to Europe . . . . . 8
R. T. Piervincenzi
United States Pharmacopeial Convention (USP). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
A. I. Gryzodub
Scientific aspects of the development of the State Pharmacopoeia of Ukraine . . . . . . . . . . . . 19
S. R. Musinov, A. U. Tulegenova
The State Pharmacopoeia — main standard of quality of medicines and medical devices in the
Republic of Kazakhstan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Yu. V. Miroshnichenko, V. N. Kononov, A. B. Perfiliev
Russian military pharmacopoeias in the military health system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
I. A. Narkevich
State Pharmacopoeia of Russian Federation in modern pharmaceutical analysis practice . . . . . 35
À. À. Movsesyants, V. P. Bondarev, Yu. V. Olefir, V. À. Merkulov, L. F. Shimchuk
Quality standards for immunobiological medicinal products — new texts
in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
A. V. Titova, N. P. Sadchikova
The role of pharmacopoeia in the context of globalization of world economies and its development
prospects. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
A. V. Karyakin, E. D. Skotselyas
Comparison of State Pharmacopoeia, XIII edition and the European Pharmacopoeia requirements for
human plasma products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
S. V. Moiseev, V. I. Krylov, V. A. Yashkir, V. A. Merkulov
The use of NMR-spectroscopy in pharmacopoeial analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
O. V. Soboleva, T. E. Elizarova, A. Yu. Arik, A. M. Koldina, M. A. Morozova
Retrospective review of methodological foundations for the new monograph «Spectrometry in the
near infrared region» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Óâàæàåìûå êîëëåãè!
Ñòàíäàðòèçàöèÿ ëåêàð-
ñòâåííûõ ñðåäñòâ, ïðåä-
ñòàâëåííûõ íà ôàðìàöåâ-
òè÷åñêîì ðûíêå Ðîññèé-
ñêîé Ôåäåðàöèè, è ïîñëå-
äóþùàÿ îöåíêà êà÷åñòâà
íà âñåõ ýòàïàõ èõ æèçíåí-
íîãî öèêëà îòíîñÿòñÿ ê
÷èñëó îáÿçàòåëüíûõ è íå-
îòúåìëåìûõ ñîñòàâëÿþ-
ùèõ ãîñóäàðñòâåííîé ïðî-
ãðàììû îáåñïå÷åíèÿ áåçî-
ïàñíîñòè íàñåëåíèÿ íà-
øåé ñòðàíû.
Îñíîâîé ñèñòåìû ñòàí-
äàðòèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÿâëÿþòñÿ ôàðìà-
êîïåéíûå ñòàíäàðòû êà÷åñòâà, â âèäå îáùèõ ôàðìà-
êîïåéíûõ è ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé, ñâîä êîòîðûõ
ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ
Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.
Â íàñòîÿùåå âðåìÿ ìèðîâàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ
ïðàêòèêà ïðåäñòàâëåíà â âèäå ìåæäóíàðîäíîé, ðå-
ãèîíàëüíûõ è íàöèîíàëüíûõ ôàðìàêîïåé. Ñëåäóåò
ïðè ýòîì îòìåòèòü, ÷òî êîëè÷åñòâî íàöèîíàëüíûõ
ôàðìàêîïåé, èçäàâàåìûõ îòäåëüíûìè ãîñóäàðñòâàìè,
íå ïðåâûøàåò 50. Ê ÷èñëó ñòðàí, ðàçâèâàþùèõ ñâîþ
íàöèîíàëüíóþ ôàðìàêîïåéíóþ ïðàêòèêó, îòíîñèòñÿ
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ.
Íà ïðîòÿæåíèè ïîñëåäíèõ ëåò â ñîòðóäíè÷åñòâå ñ
âåäóùèìè íàó÷íûìè îðãàíèçàöèÿìè, àññîöèàöèÿìè
îòå÷åñòâåííûõ è çàðóáåæíûõ ïðîèçâîäèòåëåé ëåêàð-
ñòâåííûõ ñðåäñòâ ÔÃÁÓ «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû
ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ» ïîä ðóêîâî-
äñòâîì Ìèíçäðàâà Ðîññèè ïðîâîäèëàñü îãðîìíàÿ ðà-
áîòà ïî ðàçðàáîòêå íîâûõ è ïåðåñìîòðó äåéñòâóþùèõ
ÎÔÑ è ÔÑ, êîòîðûå ïëàíèðîâàëèñü äëÿ âêëþ÷åíèÿ â
î÷åðåäíîå èçäàíèå Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè
Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.
Â 2015 ãîäó áûë îñóùåñòâëåí âûïóñê XIII èçäà-
íèÿ Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðîññèéñêîé Ôåäå-
ðàöèè, ÷òî ñîâïàëî ñ 250-ëåòèåì âûõîäà ïåðâîé ðîñ-
ñèéñêîé ôàðìàêîïåè. Èçäàíèå â 1765 ãîäó ôàðìàêî-
ïåè, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ âîåííûìè
ïîëåâûìè õèðóðãàìè, çàëîæèëî îñíîâû ñèñòåìû
ñòàíäàðòèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â Ðîññèè.
Ïîñëåäóþùèå èçäàíèÿ êàê âîåííûõ, òàê è ãðàæ-
äàíñêèõ ôàðìàêîïåé ñïîñîáñòâîâàëè ïîÿâëåíèþ íà
îòå÷åñòâåííîì ôàðìàöåâòè÷åñêîì ðûíêå ëåêàðñò-
âåííûõ ïðåïàðàòîâ, êà÷åñòâî êîòîðûõ áûëî ãàðàíòîì
çäîðîâüÿ ðîññèéñêèõ ãðàæäàí.
Îñóùåñòâëåíèå ðåãèñòðàöèè â Ðîññèéñêîé Ôåäå-
ðàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ êàê îòå÷åñòâåííîãî,
òàê è çàðóáåæíîãî ïðîèçâîäñòâà, è ïðîâåäåíèå â ðàì-
êàõ ýòîé ïðîöåäóðû ýêñïåðòèçû èõ êà÷åñòâà íåâîç-
ìîæíî áåç èñïîëüçîâàíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ôàðìà-
êîïåéíûõ ñòàíäàðòîâ, ïðåæäå âñåãî îòå÷åñòâåííûõ.
Ïîÿâëåíèå è ðàçâèòèå ñîâðåìåííûõ ìåòîäîâ ôàð-
ìàêîïåéíîãî àíàëèçà, â ÷àñòíîñòè, ôèçèêî-õèìè÷å-
ñêîãî, íîâûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì (èìïëàíòàòîâ,
òðàíñäåðìàëüíûõ ïëàñòûðåé, òåðàïåâòè÷åñêèõ ñèñ-
òåì è äð.) è ìåòîäîâ èõ èñïûòàíèé, ëåêàðñòâåííûõ
ïðåïàðàòîâ, ñîçäàííûõ ñ èñïîëüçîâàíèåì ñîâðåìåí-
íûõ òåõíîëîãèé (ãåííî-èíæåíåðíûõ, áèîòåõíîëîãè-
÷åñêèõ è äð.) ïðèâîäèò ê íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ
êîìïëåêñíûõ èññëåäîâàíèé ïî ðàçðàáîòêå íîâûõ è
ïåðåñìîòðó ñóùåñòâóþùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàíäàð-
òîâ, òðåáîâàíèÿ êîòîðûõ äîëæíû áûòü ãàðìîíèçèðî-
âàíû ñ òàêîâûìè âåäóùèõ çàðóáåæíûõ ôàðìàêîïåé, à
òàêæå ñîãëàñîâûâàòüñÿ ñ òðåáîâàíèÿìè ðåãóëÿòîðíûõ
îðãàíîâ â ñôåðå îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Â Ãîñóäàðñòâåííóþ ôàðìàêîïåþ Ðîññèéñêîé Ôå-
äåðàöèè XIII èçäàíèÿ âêëþ÷åíî 229 îáùèõ ôàðìàêî-
ïåéíûõ ñòàòåé è 179 ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé, êîòîðûå
ñîñòîÿò êàê èç ïåðåñìîòðåííûõ ñòàòåé ïðåäûäóùèõ
èçäàíèé îòå÷åñòâåííûõ ôàðìàêîïåé, äåéñòâóþùèõ
íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè (Õ–ÕII èçäà-
íèé), òàê è ðàçðàáîòàííûõ âïåðâûå. Íåîáõîäèìî îò-
ìåòèòü, ÷òî ÷àñòü èç íèõ ðàçðàáîòàíà âïåðâûå â ïðàê-
òèêå íå òîëüêî îòå÷åñòâåííîãî, íî è ìèðîâîãî ôàðìà-
êîïåéíîãî àíàëèçà.
Ïðîäîëæåíèå òðàäèöèé, ñâÿçàííûõ ñ ðàçðàáîò-
êîé è îáíîâëåíèåì îáùèõ ôàðìàêîïåéíûõ è ôàðìà-
êîïåéíûõ ñòàòåé, îñóùåñòâëÿåìûìè â ñîîòâåòñòâèè ñ
ðåêîìåíäàöèÿìè ìèðîâîé ôàðìàêîïåéíîé ïðàêòèêè,
ïðèçâàíî ñïîñîáñòâîâàòü äàëüíåéøåìó ñîâåðøåíñò-
âîâàíèþ îòå÷åñòâåííîé ñèñòåìû ñòàíäàðòèçàöèè ëå-
êàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è îáåñïå÷åíèþ ñîîòâåòñòâèÿ êà-
÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ïðîèçâîäèìûõ è íàõî-
äÿùèõñÿ â îáðàùåíèè íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé
Ôåäåðàöèè, òðåáîâàíèÿì ìèðîâûõ ñòàíäàðòîâ.
Èíôîðìàöèÿ î ðåçóëüòàòàõ ìíîãîãðàííîé äåÿ-
òåëüíîñòè â îáëàñòè ñòàíäàðòèçàöèè íàõîäèò ñâîå îò-
ðàæåíèå â ïóáëèêàöèÿõ íà ñòðàíèöàõ æóðíàëà «Âåäî-
ìîñòè Íàó÷íîãî öåíòðà ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäè-
öèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ». Âòîðîé íîìåð æóðíàëà
ïðèóðî÷åí ê 250-ëåòèþ âûïóñêà ïåðâîé ðîññèéñêîé
ôàðìàêîïåè. Â íîìåðå ñîäåðæàòñÿ ñòàòüè î ðîññèé-
ñêîé ôàðìàêîïåéíîé ïðàêòèêå è ïåðñïåêòèâàõ åå
ðàçâèòèÿ, îïèñûâàåòñÿ èñòîðèÿ ñîçäàíèÿ Åâðîïåé-
ñêîé ôàðìàêîïåè, î åå ñòàòóñå íå òîëüêî äëÿ åâðîïåé-
ñêîé ÷àñòè êîíòèíåíòà, íî è äëÿ âñåãî ôàðìàöåâòè÷å-
ñêîãî ìèðà. Â æóðíàëå ðàçìåùåíû ñòàòüè î Ôàðìàêî-
ïåéíîé Êîíâåíöèè ÑØÀ, èñòîðèè åå ñîçäàíèÿ è
äåÿòåëüíîñòè; î íàó÷íûõ àñïåêòàõ ðàçðàáîòêè Ãîñó-
äàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Óêðàèíû; î ìèññèè Ãî-
ñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí,
åå ìåñòå â ñèñòåìå ñòàíäàðòèçàöèè ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ. Êðîìå òîãî, â íàñòîÿùåì íîìåðå æóðíàëà
ïðåäñòàâëåíû ìàòåðèàëû î ðîëè ôàðìàêîïåè â óñëî-
âèÿõ ãëîáàëèçàöèè ýêîíîìèêè ñòðàí è ïóòè åå ðàçâè-
òèÿ, î ðîëè Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðîññèé-
ñêîé Ôåäåðàöèè â ïðàêòèêå ñîâðåìåííîãî ôàðìàöåâ-
òè÷åñêîãî àíàëèçà.
Ðåäàêöèîííàÿ êîëëåãèÿ íàäååòñÿ, ÷òî ìàòåðèàëû
íàøåãî æóðíàëà áóäóò ïîëåçíû íå òîëüêî ñóáúåêòàì
ñôåðû îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, íî è áîëåå
øèðîêîìó êðóãó çàèíòåðåñîâàííûõ ÷èòàòåëåé.
Ãëàâíûé ðåäàêòîð,
äîêòîð ìåäèöèíñêèõ íàóê
Âåäîìîñòè ÍÖÝÑÌÏ. Àïðåëü – èþíü 2016. ¹ 2 3
Ê×ÈÒÀÒÅËßÌ

© ÊÎËËÅÊÒÈÂ ÀÂÒÎÐÎÂ, 2016
ÓÄÊ 615.11
Ðîññèéñêàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ïðàêòèêà è ïåðñïåêòèâû åå ðàçâèòèÿ
À. Ã. Öûíäûìååâ1, Þ. Â. Îëåôèð2, Â. À. Ìåðêóëîâ2, Å. È. Ñàêàíÿí2
1 Äåïàðòàìåíò ãîñóäàðñòâåííîãî ðåãóëèðîâàíèÿ îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, 127994, Ìîñêâà, Ðîññèÿ
2 Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå
«Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ»
Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, 127051, Ìîñêâà, Ðîññèÿ
Ñòàòüÿ ïîñòóïèëà 26.02.2016 ã. Ïðèíÿòà ê ïå÷àòè 08.06.2016 ã.
Ðåçþìå: Ñòàíäàðòèçàöèÿ è êîíòðîëü êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ — îñíîâíàÿ çàäà÷à ôàðìàêîïåéíîãî àíàëèçà. Âñÿ èñòî-
ðèÿ ðàçâèòèÿ ðîññèéñêîé ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè, êîòîðîé â 2015 ã. èñïîëíèëîñü 250 ëåò, íåðàçðûâíî ñâÿçàíà ñ ðåøå-
íèåì ýòîé çàäà÷è. Ââåäåíèå â äåéñòâèå Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè XIII èçäàíèÿ, â ðàçðàáîòêå îá-
ùèõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé è ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé êîòîðîé àêòèâíîå ó÷àñòèå ïðèíèìàëè âåäóùèå ó÷åíûå è ñïåöèàëèñòû
îòå÷åñòâåííîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé îòðàñëè, ÿâëÿåòñÿ íàäåæíûì ãàðàíòîì êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ïðåäñòàâëåííûõ
íà ðîññèéñêîì ôàðìàöåâòè÷åñêîì ðûíêå è èõ ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ìèðîâûõ ñòàíäàðòîâ.
Êëþ÷åâûå ñëîâà: Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ; ôàðìàêîïåéíûé àíàëèç; îáùàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ñòàòüÿ; ôàðìàêîïåéíàÿ ñòà-
òüÿ; ñòàíäàðòèçàöèÿ; êîíòðîëü êà÷åñòâà; ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî.
Áèáëèîãðàôè÷åñêîå îïèñàíèå: Öûíäûìååâ ÀÃ, Îëåôèð ÞÂ, Ìåðêóëîâ ÂÀ, Ñàêàíÿí ÅÈ. Ðîññèéñêàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ïðàêòè-
êà è ïåðñïåêòèâû åå ðàçâèòèÿ. Âåäîìîñòè Íàó÷íîãî öåíòðà ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ 2016; (2): 4–7.
Íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà ñóùåñòâîâàíèÿ
ïðàêòè÷åñêîé ôàðìàöèè, ñòîÿùàÿ ïåðåä íåé çàäà÷à
îáåñïå÷åíèÿ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ îñòàåò-
ñÿ íåèçìåííî àêòóàëüíîé.
Ðåøåíèå ýòîé çàäà÷è íåðàçðûâíî ñâÿçàíî ñî
ñòàíäàðòèçàöèåé ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ïîñëåäóþ-
ùèì êîíòðîëåì èõ êà÷åñòâà íà âñåõ ýòàïàõ æèçíåííî-
ãî öèêëà. Îñíîâîïîëàãàþùóþ ðîëü â ýòîì ïðîöåññå
èãðàþò Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ (ÃÔ) è ñîñòàâ-
ëÿþùèå åå ôàðìàêîïåéíûå ñòàíäàðòû: îáùèå ôàð-
ìàêîïåéíûå ñòàòüè (ÎÔÑ) è ôàðìàêîïåéíûå ñòà-
òüè (ÔÑ).
Ôàðìàêîïåéíàÿ ïðàêòèêà â Ðîññèè áåðåò ñâîå íà-
÷àëî ñ ñåðåäèíû XVIII âåêà, êîãäà â 1765 ã. â
Ñàíêò-Ïåòåðáóðãå áûëà èçäàíà ïåðâàÿ Ðîññèéñêàÿ
ôàðìàêîïåÿ íà ëàòèíñêîì ÿçûêå, ïðåäíàçíà÷åííàÿ
äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ âîåííûìè õèðóðãàìè [1].
Ïåðâàÿ ãðàæäàíñêàÿ ôàðìàêîïåÿ, òàêæå íà ëà-
òèíñêîì ÿçûêå, áûëà âûïóùåíà â 1778 ã., è ëèøü â
1802 ã. áûëî îñóùåñòâëåíî èçäàíèå îòå÷åñòâåííîé
ãðàæäàíñêîé ôàðìàêîïåè íà ðóññêîì ÿçûêå — ïåðâîé
â ìèðîâîé ôàðìàêîïåéíîé ïðàêòèêå íà íàöèîíàëü-
íîì ÿçûêå. Íà÷èíàÿ ñ 1866 ã. ðîññèéñêèå ôàðìàêî-
ïåè, â ñîîòâåòñòâèè ñ î÷åðåäíûì èçäàíèåì, ïðèîáðå-
ëè íóìåðàöèþ [2]. Â 2015 ã. ïðèêàçîì Ìèíèñòåðñòâà
çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè îò 29 îê-
òÿáðÿ 2015 ã. ¹ 771 «Îá óòâåðæäåíèè îáùèõ ôàðìà-
êîïåéíûõ è ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé» áûëè ââåäåíû â
äåéñòâèå ÎÔÑ è ÔÑ ÃÔ ÐÔ XIII èçäàíèÿ [3].
Íà ïðîòÿæåíèè âñåé èñòîðèè ñîçäàíèÿ è ðàçâè-
òèÿ ðîññèéñêîé ôàðìàêîïåè åå ñîäåðæàíèå ïîñòîÿí-
íî ìåíÿëîñü, îòðàæàÿ óðîâåíü ðàçâèòèÿ ñîáñòâåííîé
ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè è êîíòðîëü-
íî-ðàçðåøèòåëüíîé ñèñòåìû. Åñëè ïåðâûå èçäàíèÿ
ôàðìàêîïåè ñîäåðæàëè ñòàòüè ïðåèìóùåñòâåííî íà
ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå è ãàëåíîâûå ïðå-
ïàðàòû, òî â ïîñëåäóþùåì â íèõ ñòàëè âêëþ÷àòü ñòà-
òüè íà ïðåïàðàòû ñèíòåòè÷åñêîãî, áèîëîãè÷åñêîãî
ïðîèñõîæäåíèÿ è ò.ä. Ïî ìåðå ðàçâèòèÿ îòå÷åñòâåí-
íîãî ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåí-
íûå ôîðìû ïðåïàðàòîâ ñîâåðøåíñòâîâàëèñü, ïåðåõî-
äÿ îò ïðîñòûõ ê áîëåå ñëîæíûì. Íà ñìåíó ïèëþëÿì,
ïðèïàðêàì, êàøêàì è äðóãèì ëåêàðñòâåííûì ôîð-
ìàì, ïîïóëÿðíûì â XVIII–XIX âåêàõ, ïðèøëè òàá-
ëåòêè, ðàñòâîðû äëÿ èíúåêöèé è èíôóçèé, ãëàçíûå
êàïëè è ò.ä. Ïåðå÷åíü ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, â êîòî-
ðûõ â íàñòîÿùåå âðåìÿ ïðåäñòàâëåíû ëåêàðñòâåííûå
ïðåïàðàòû íà ðîññèéñêîì ôàðìàöåâòè÷åñêîì ðûíêå,
íàñ÷èòûâàåò áîëåå 40 íàèìåíîâàíèé. Ê èõ ÷èñëó îò-
íîñÿòñÿ òàêèå ñîâðåìåííûå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû,
êàê èìïëàíòàòû, òðàíñäåðìàëüíûå ïëàñòûðè, ìåäè-
öèíñêèå ñèñòåìû, ãëàçíûå ïëåíêè è äð. Òðåáîâàíèÿ ê
èõ êà÷åñòâó òàêæå îïðåäåëåíû ñîîòâåòñòâóþùèìè
ÎÔÑ, âêëþ÷åííûìè â ÃÔ ÐÔ.
Èçìåíåíèÿì ïîäâåðãëèñü è ìåòîäû ôàðìàêîïåé-
íîãî àíàëèçà. Â íàñòîÿùåå âðåìÿ íà ñìåíó òðàäèöè-
îííûì ìåòîäàì ôèçè÷åñêîãî è õèìè÷åñêîãî àíàëèçà,
ïðåîáëàäàþùèì â áîëåå ðàííèõ èçäàíèÿõ ôàðìàêî-
ïåé, ïðèøëè ìåòîäû ôèçèêî-õèìè÷åñêîãî àíàëèçà,
ïðåèìóùåñòâåííî èíñòðóìåíòàëüíûå, ãàðàíòèðóþ-
ùèå áîëüøèå âîçìîæíîñòè ïðè óñòàíîâëåíèè ñòðóê-
òóðû è îïðåäåëåíèè ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà ëåêàðñò-
âåííûõ ñðåäñòâ. Ýòî ßÌÐ- è ìàññ-ñïåêòðîñêîïèÿ,
ÁÈÊ-ñïåêòðîñêîïèÿ, ðåíòãåíäèôðàêöèîííàÿ ñïåê-
òðîñêîïèÿ è äðóãèå âèäû àíàëèçà. Îíè äîëæíû áûòü
âêëþ÷åíû â ñîîòâåòñòâóþùèå ÔÑ è íîðìàòèâíóþ äî-
êóìåíòàöèþ ïðåäïðèÿòèé íà ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà
è èñïîëüçîâàòüñÿ â ïîâñåäíåâíîì ôàðìàöåâòè÷åñêîì
àíàëèçå.
Ñîäåðæàíèå ôàðìàêîïåé, äåéñòâóþùèõ â íàñòîÿ-
ùåå âðåìÿ íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè,
ïðåäñòàâëåíî â òàáëèöå 1.
Òàê, ÃÔ ÑÑÑÐ Õ èçä. (1968 ã.) ñîäåðæàëà
116 ÎÔÑ è 707 ÔÑ íà ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà. Ïðè
ýòîì íåîáõîäèìî îáðàòèòü âíèìàíèå íà òîò ôàêò, ÷òî ÔÑ
íà ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà âêëþ÷àëè â ñåáÿ íå òîëüêî
ñòàòüè íà ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè è ëåêàðñò-
âåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå, íî è íà ëåêàðñòâåííûå
ïðåïàðàòû, â òîì ÷èñëå èììóíîáèîëîãè÷åñêèå [4].
4 Âåäîìîñòè ÍÖÝÑÌÏ. Àïðåëü – èþíü 2016. ¹ 2
ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÇÀÖÈßÈÊÎÍÒÐÎËÜÊÀ×ÅÑÒÂÀËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕÑÐÅÄÑÒÂ

ÃÔ ÑÑÑÐ ÕI èçä., âûïóùåííàÿ â âèäå 1-ãî è 2-ãî
òîìîâ (1987, 1989 ãã. ñîîòâåòñòâåííî), ñîäåðæàëà 100
ÎÔÑ íà ìåòîäû àíàëèçà è îòäåëüíûå ëåêàðñòâåííûå
ôîðìû è 88 ÔÑ èñêëþ÷èòåëüíî íà ëåêàðñòâåííîå
ðàñòèòåëüíîå ñûðüå [5, 6].
Â ÃÔ ÐÔ XII èçä., ÷àñòü 1 (2007 ã.), âîøëè 45
ÎÔÑ ïðåèìóùåñòâåííî íà ìåòîäû àíàëèçà è 77 ÔÑ,
ðåãëàìåíòèðóþùèõ êà÷åñòâî ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóá-
ñòàíöèé [7].
ÃÔ ÐÔ XIII èçä. [8], ââåäåííàÿ â äåéñòâèå è ðàç-
ìåùåííàÿ â ñåòè Èíòåðíåò â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèêàçîì
Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðà-
öèè îò 29 îêòÿáðÿ 2015 ã. ¹ 771 «Îá óòâåðæäåíèè îá-
ùèõ ôàðìàêîïåéíûõ è ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé»,
âêëþ÷àåò 229 ÎÔÑ è 179 ÔÑ (òàáëèöà 2).
ÎÔÑ, âêëþ÷åííûå â ÃÔ ÐÔ XIII, ïðåäñòàâëåíû â
ñîîòâåòñòâóþùèõ ðàçäåëàõ/ïîäðàçäåëàõ: «Îáùèå ñòà-
òüè» (õðàíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñðîêè ãîäíî-
ñòè, îòáîð ïðîá è äð.), «Ìåòîäû àíàëèçà» (ôèçè-
êî-õèìè÷åñêîãî, õèìè÷åñêîãî, áèîëîãè÷åñêîãî),
«Ðåàêòèâû», «Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è ìåòîäû èõ èñ-
ïûòàíèé», «Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå è ìå-
òîäû åãî àíàëèçà», «Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû èç
êðîâè è ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà è æèâîòíûõ è ìåòîäû
èõ àíàëèçà», «Ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèå ëåêàðñòâåí-
íûå ñðåäñòâà».
ÔÑ, ñîäåðæàùèåñÿ â ÃÔ ÐÔ ÕIII èçä., ðåãëàìåí-
òèðóþò òðåáîâàíèÿ, ïðåäúÿâëÿåìûå ê ëåêàðñòâåííîìó
ðàñòèòåëüíîìó ñûðüþ (55 íàèìåíîâàíèé), ïðåïàðà-
òàì êðîâè, âêëþ÷àÿ ïëàçìó êðîâè äëÿ ôðàêöèîíèðî-
âàíèÿ è ôàêòîðû ñâåðòûâàíèÿ êðîâè (8 íàèìåíîâà-
íèé), ôàðìàöåâòè÷åñêèì ñóáñòàíöèÿì, âêëþ÷àÿ âîäó
î÷èùåííóþ è âîäó äëÿ èíúåêöèé (68 íàèìåíîâàíèé),
à òàêæå èììóíîáèîëîãè÷åñêèì ëåêàðñòâåííûì ïðå-
ïàðàòàì (âàêöèíàì, ñûâîðîòêàì, áàêòåðèîôàãàì,
ïðîáèîòèêàì è äð.)
Ïîðÿäêà 30 % îò îáùåãî ÷èñëà ÎÔÑ è ÔÑ, âêëþ-
÷åííûõ â ïîñëåäíåå èçäàíèå ÃÔ ÐÔ, ïðåäñòàâëÿþò
ñîáîé ñòàòüè, âïåðâûå ââîäèìûå â ïðàêòèêó îòå÷åñò-
âåííîãî ôàðìàêîïåéíîãî àíàëèçà, ÷àñòü èç íèõ (îêî-
ëî 5 %) ðàçðàáîòàíà âïåðâûå â ïðàêòèêå ìèðîâîãî
ôàðìàêîïåéíîãî àíàëèçà. Ê èõ ÷èñëó îòíîñÿòñÿ ÎÔÑ
è ÔÑ íà òàêèå èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ëåêàðñòâåííûå
ïðåïàðàòû, êàê áàêòåðèîôàãè è ïðîáèîòèêè, à òàêæå
ìåòîäû îöåíêè èõ êà÷åñòâà.
Ââåäåíèå â äåéñòâèå ñ 1 ÿíâàðÿ 2016 ã. ÃÔ ÐÔ ÕIII èçä.
ïîçâîëÿåò îòìåíèòü áîëüøèíñòâî ÎÔÑ è ÔÑ Ãîñó-
äàðñòâåííûõ ôàðìàêîïåé ïðåäûäóùèõ èçäàíèé. Âìå-
ñòå ñ òåì ðàáîòà ïî ñîçäàíèþ îòå÷åñòâåííûõ ôàðìà-
êîïåéíûõ ñòàíäàðòîâ íå çàâåðøåíà. Ñëîæèâøàÿñÿ
îòå÷åñòâåííàÿ ôàðìàêîïåéíàÿ ïðàêòèêà ñâèäåòåëü-
ñòâóåò î öåëåñîîáðàçíîñòè è íåîáõîäèìîñòè âêëþ÷å-
íèÿ â äåéñòâóþùóþ ôàðìàêîïåþ ÔÑ íà ëåêàðñòâåí-
íûå ñðåäñòâà, ñîäåðæàùèåñÿ â Ãîñóäàðñòâåííîì
Ðååñòðå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ê íèì îòíîñÿòñÿ
ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè è ëåêàðñòâåííûå ïðå-
ïàðàòû êàê îòå÷åñòâåííîãî, òàê è çàðóáåæíîãî ïðîèç-
âîäñòâà.
Â ðàìêàõ âûïîëíåíèÿ ýòîé çàäà÷è â íàñòîÿùåå
âðåìÿ ïðîâîäÿòñÿ èññëåäîâàíèÿ ïî ïåðåñìîòðó ñóùå-
ñòâóþùèõ è ðàçðàáîòêå íîâûõ ÎÔÑ è ÔÑ íà ãîìåî-
ïàòè÷åñêèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû, ñûðüå ðàñòèòåëü-
íîãî è ìèíåðàëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, èñïîëüçóåìîå
â ãîìåîïàòè÷åñêîé ïðàêòèêå, è ìåòîäû èõ àíàëèçà, à
òàêæå íà ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà áèîòåõíîëîãè÷å-
ñêîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, âêëþ÷àÿ ãåííî-èíæåíåðíûå
ïðåïàðàòû, ïðåïàðàòû êðîâè è äðóãèå.
Â öåëîì, îñíîâíûå íàïðàâëåíèÿ ðàçâèòèÿ îòå÷å-
ñòâåííîãî ôàðìàêîïåéíîãî àíàëèçà ôîðìèðóþòñÿ, ñ
îäíîé ñòîðîíû, â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàêòèêîé ìèðîâîãî
ôàðìàêîïåéíîãî àíàëèçà, ñ äðóãîé ñòîðîíû, îíè îï-
ðåäåëÿþòñÿ óðîâíåì ðàçâèòèÿ îòå÷åñòâåííîé ôàðìà-
öåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè.
Íà÷èíàÿ ñ 2012 ã., âåäóùèå ôàðìàêîïåè ìèðà, â
òîì ÷èñëå è ÃÔ ÐÔ, ïðèíèìàþò ó÷àñòèå â ðàçðàáîòêå
ðóêîâîäñòâà Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíå-
íèÿ (ÂÎÇ) ïî íàäëåæàùåé ôàðìàêîïåéíîé ïðàêòèêå
(GPP), ÷òî ïîçâîëèò óíèôèöèðîâàòü òðåáîâàíèÿ,
ïðåäúÿâëÿåìûå ê êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â
ðàçëè÷íûõ ñòðàíàõ çåìíîãî øàðà, è ñóùåñòâåííî ïî-
Òàáëèöà 1
ÑÎÄÅÐÆÀÍÈÅ ÃÎÑÓÄÀÐÑÒÂÅÍÍÛÕ ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÉ, ÄÅÉÑÒÂÓÞÙÈÕ ÍÀ ÒÅÐÐÈÒÎÐÈÈ ÐÎÑÑÈÉÑÊÎÉ ÔÅÄÅÐÀÖÈÈ
¹ Èçäàíèå
Ãîä
èçäàíèÿ
ÎÔÑ ÔÑ
Êîëè÷åñòâî Íàèìåíîâàíèå ðàçäåëîâ Êîëè÷åñòâî Íàèìåíîâàíèå ðàçäåëîâ
1 ÃÔ ÑÑÑÐ
X èçäàíèÿ
1968 116 «Ìåòîäû àíàëèçà»,
«Ñòàíäàðòíûå îáðàçöû»,
«Ðåàêòèâû»,
«Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû»,
«Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå
ñûðüå», «Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå
ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà»
707 «Ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè»,
«Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû»,
ñûðüå», «Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå
ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà»
2 ÃÔ ÑÑÑÐ
XI èçäàíèÿ
Âûïóñê 1
Âûïóñê 2
1987
1989
100 «Ìåòîäû àíàëèçà», «Ðåàêòèâû»,
ñûðüå»
88 «Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå
ñûðüå»
3 ÃÔ ÐÔ
XII èçäàíèÿ
×àñòü 1
2007 45 «Ìåòîäû àíàëèçà», «Ðåàêòèâû» 77 «Ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè»
4 ÃÔ ÐÔ
XIII èçäàíèÿ
2015 229 «Ìåòîäû àíàëèçà», «Ñòàíäàðòíûå
îáðàçöû», «Ðåàêòèâû»,
«Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå
ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà»,
«Ïðåïàðàòû êðîâè»,
ñûðüå»
179 «Ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè»,
«Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå
ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû»,
«Ïðåïàðàòû êðîâè»,
ñûðüå»

âûñèòü óðîâåíü ôàðìàêîïåéíîãî àíàëèçà. Êðîìå
òîãî, ðóêîâîäñòâî ïî GPP ïðèçâàíî ñïîñîáñòâîâàòü
ïåðñïåêòèâíîé ãàðìîíèçàöèè ôàðìàêîïåéíûõ ñòàí-
äàðòîâ, ÷òî èãðàåò íåìàëîâàæíóþ ðîëü â äåÿòåëüíî-
ñòè ðåãèîíàëüíûõ ôàðìàêîïåé, â ÷àñòíîñòè, ðàçðàáà-
òûâàåìîé â íàñòîÿùåå âðåìÿ ôàðìàêîïåè ñòðàí Åâ-
ðàçèéñêîãî ýêîíîìè÷åñêîãî ñîþçà.
Â ðàçðàáîòêå ÎÔÑ è ÔÑ äëÿ Ãîñóäàðñòâåííîé
ôàðìàêîïåè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè àêòèâíîå ó÷à-
ñòèå ïðèíèìàþò âåäóùèå ó÷åíûå è ñïåöèàëèñòû îòå-
÷åñòâåííîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé îòðàñëè, ÷òî ÿâëÿåòñÿ
íàäåæíîé ãàðàíòèåé èõ êà÷åñòâà, à òåñíîå ñîòðóäíè-
÷åñòâî ñ çàðóáåæíûìè ôàðìàêîïåéíûìè îðãàíèçà-
öèÿìè ïîçâîëÿåò îáåñïå÷èòü èõ ñîîòâåòñòâèå òðåáî-
âàíèÿì ìèðîâûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàíäàðòîâ.
ËÈÒÅÐÀÒÓÐÀ
1. Íàãèáîâè÷ ÀÐ. è äð. Î÷åðêè èñòîðèè ðîññèéñêîé âîåííîé ôàðìà-
öèè è ìåäèöèíñêîãî ñíàáæåíèÿ âîéñê â âîéíàõ Ðîññèè è ÑÑÑÐ.
ÑÏá.: Ôàðîñ ïëþñ; 2002.
2. Ñåìåí÷åíêî ÂÔ. Õðîíèêà ôàðìàöèè. Ì.: Àëüôà-Ì; 2007.
3. Ïðèêàç Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè
îò 29 îêòÿáðÿ 2015 ãîäà ¹ 771 «Îá óòâåðæäåíèè îáùèõ ôàðìàêî-
ïåéíûõ è ôàðìàêîïåéíûõ ñòàòåé».
4. Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ ÑÑÑÐ. 10-å èçä. Ì.: Ìåäèöèíà; 1968.
5. Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ ÑÑÑÐ. 11-å èçä. Âûï. 1. Ì.: Ìåäèöè-
íà; 1987.
6. Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ ÑÑÑÐ. 11-å èçä. Âûï. 2. Ì.: Ìåäèöè-
íà; 1989.
7. Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè. 12-å èçä.
×àñòü 1. Ì.: ÍÖÝÑÌÏ; 2007.
8. Ãîñóäàðñòâåííàÿ ôàðìàêîïåÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè. 13-å èçä. Ò.
1–3. Ì.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.
ÎÁ ÀÂÒÎÐÀÕ
Äåïàðòàìåíò ãîñóäàðñòâåííîãî ðåãóëèðîâàíèÿ îáðàùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.
Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ, 127994, Ìîñêâà, Ðàõìàíîâñêèé ïåð., 3.
Öûíäûìååâ Àðñàëàí Ãàðìàåâè÷. Äèðåêòîð, êàíä. ôàðì. íàóê.
Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå «Íàó÷íûé öåíòð ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ» Ìèíèñòåðñòâà
çäðàâîîõðàíåíèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè. Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ, 127051, Ìîñêâà, Ïåòðîâñêèé áóëüâàð, 8, ñòð. 2.
Îëåôèð Þðèé Âèòàëüåâè÷. Ãåíåðàëüíûé äèðåêòîð, ä-ð ìåä. íàóê.
Ìåðêóëîâ Âàäèì Àíàòîëüåâè÷. Çàìåñòèòåëü ãåíåðàëüíîãî äèðåêòîðà ïî ýêñïåðòèçå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ä-ð ìåä. íàóê, ïðîô.
Ñàêàíÿí Åëåíà Èâàíîâíà. Äèðåêòîð Öåíòðà ôàðìàêîïåè è ìåæäóíàðîäíîãî ñîòðóäíè÷åñòâà, ä-ð ôàðì. íàóê, ïðîô.
ÀÄÐÅÑ ÄËß ÏÅÐÅÏÈÑÊÈ
Ñàêàíÿí Åëåíà Èâàíîâíà; Sakanjan@expmed.ru
À. Ã. Öûíäûìååâ, Þ. Â. Îëåôèð, Â. À. Ìåðêóëîâ, Å. È. Ñàêàíÿí
¹ ï/ï Íàèìåíîâàíèå ðàçäåëà/ïîäðàçäåëà Êîëè÷åñòâî ÎÔÑ è ÔÑ
1 «Îáùèå ñòàòüè» 18
2 «Ìåòîäû àíàëèçà» 89
2.1 «Ìåòîäû ôèçè÷åñêîãî è ôèçèêî-õèìè÷åñêîãî àíàëèçà» 39
2.2 «Ìåòîäû õèìè÷åñêîãî àíàëèçà» 15
2.3 «Ìåòîäû áèîëîãè÷åñêîãî àíàëèçà» 13
2.4 «Ìåòîäû êîëè÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ» 22
3 «Ðåàêòèâû» 3
4 «Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû è ìåòîäû èõ àíàëèçà» 39
4.1 «Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû» 22
4.2 «Ôàðìàöåâòèêî-òåõíîëîãè÷åñêèå èñïûòàíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì» 17
5 «Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå è ìåòîäû åãî àíàëèçà» 23
5.1 «Ìîðôîëîãè÷åñêèå ãðóïïû ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ» 9
5.2 «Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ» 2
5.3 «Ìåòîäû àíàëèçà ëåêàðñòâåííîãî ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ» 12
6 «Ãðóïïû èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ è ìåòîäû èõ àíàëèçà» 43
6.1 «Ãðóïïû èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ» 9
6.2 «Ìåòîäû àíàëèçà èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ» 34
7 «Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû èç êðîâè è ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà è æèâîòíûõ è ìåòîäû èõ àíàëèçà» 13
7.1 «Ãðóïïû ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè è ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà è æèâîòíûõ» 4
7.2 «Ìåòîäû àíàëèçà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïîëó÷åííûõ èç êðîâè è ïëàçìû êðîâè
÷åëîâåêà è æèâîòíûõ»
9
8 «Ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà» 1
9 «Ôàðìàöåâòè÷åñêèå ñóáñòàíöèè» 68
10 «Ëåêàðñòâåííîå ðàñòèòåëüíîå ñûðüå» 55
11 «Áèîëîãè÷åñêèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû» 56
11.1 «Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû» 48
11.2 «Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ïîëó÷åííûå èç êðîâè è ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà» 8
Òàáëèöà 2
ÑÎÄÅÐÆÀÍÈÅ ÎÑÍÎÂÍÛÕ ÐÀÇÄÅËÎÂ ÃÎÑÓÄÀÐÑÒÂÅÍÍÎÉ ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÈ ÐÎÑÑÈÉÑÊÎÉ ÔÅÄÅÐÀÖÈÈ XIII ÈÇÄÀÍÈß

RUSSIAN PHARMACOPOEIAL PRACTICES
AND THE PROSPECTS FOR FUTURE DEVELOPMENT
A. G. Tsyndymeev1, Yu. V. Olefir2, V. A. Merkulov2, E. I. Sakanyan2
1 Department of State Regulation of Medical Products
of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127994, Moscow, Russia
2
Federal State Budgetary Institution
«Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products»
of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia
Abstract: Standardization and quality control of medicinal products is the major purpose of pharmacopoeial analysis. The Russian State
Pharmacopoeia celebrated 250 years in 2015 and its background is inexorably associated with the solution to the mentioned problem.
The implementation of the XIII edition of the State Pharmacopoeia is an important step to guarantee the quality of medicinal products
on the Russian pharmaceutical market and their compliance with international standards, since leading national scientists and experts
actively participated in the development of its general monographs and individual monographs.
Key words: State Pharmacopoeia; pharmacopoeial analysis; general chapter; monograph; standardization; quality control; medicinal
product.
For citation: Tsyndymeev AG, Olefir YuV, Merkulov VA, Sakanyan EI. Russian pharmacopoeial practices and prospects for the future
development. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (2): 4–7.
REFERENCES
1. Nagibovich AR, et al. Studies in the History of the Russian military
pharmacy and medical supply of troops in the wars of Russia and the
USSR. St. Petersburg: Faros plus; 2002 (in Russian).
2. Semenchenko VF. Chronicle of Pharmacy. Moscow: Alfa-M; 2007 (in
Russian).
3. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation ¹ 771,
29.10.2015 «On approval of general monographs and individual mo-
nographs» (in Russian).
4. The State Pharmacopoeia of the USSR. 10th edition. Moscow: Meditsi-
na; 1968 (in Russian).
5. The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th edition. V. 1. Moscow:
Meditsina; 1987 (in Russian).
6. The State Pharmacopoeia of the USSR. 11th edition. V. 2. Moscow:
Meditsina; 1989 (in Russian).
7. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 12th edition.
Part 1. Moscow: NCESMP; 2007 (in Russian).
8. The State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 13th edition.
V. 1, 2, 3. Moscow; 2015. Available from: http://femb.ru/feml (in Rus-
sian).
AUTHORS
Department of State regulation of medical products of the Ministry of Health of the Russian Federation, Rakhmanovsky lane 3, Moscow 127994,
Russian Federation.
Tsyndymeev AG. Director. Candidate of Pharmaceutical Sciences.
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian
Federation, Petrovsky boulevard 8, bld. 2, Moscow 127051, Russian Federation.
Olefir YuV. Director-General. Doctor of Medical Sciences.
Merkulov VA. Deputy Director-General for the expertise of drugs. Doctor of Medical Sciences, professor.
Sakanyan EI. Director of Centre for Pharmacopoeia and International Cooperation. Doctor of Pharmaceutical Sciences, professor.

© ÀÂÒÎÐ, 2016
ÓÄÊ 615.11
Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ:
ãàðìîíèçàöèÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñòàíäàðòîâ â Åâðîïå
Ñüþçàí Êàéòåëü
Åâðîïåéñêèé äèðåêòîðàò ïî êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è çäðàâîîõðàíåíèþ,
Ñîâåò Åâðîïû, CS 30026, F-67081, Ñòðàñáóðã, Ôðàíöèÿ
Ñòàòüÿ ïîñòóïèëà 20.04.2016 ã. Ïðèíÿòà ê ïå÷àòè 08.06.2016 ã.
Ðåçþìå: Â ñòàòüå îïèñûâàåòñÿ èñòîðèÿ ñîçäàíèÿ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, êîòîðàÿ ÿâëÿåòñÿ óíèêàëüíûì èñòî÷íèêîì ôàð-
ìàêîïåéíûõ ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ íå òîëüêî äëÿ åâðîïåéñêîé ÷àñòè êîíòèíåíòà, íî è äëÿ âñåãî ôàð-
ìàöåâòè÷åñêîãî ìèðà. Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ çàâîåâàëà ñòàòóñ ñáîðíèêà íàäåæíûõ ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ è âõîäÿùèõ â èõ ñîñòàâ êîìïîíåíòîâ. Ýòè ñòàíäàðòû ñëóæàò îñíîâîé äëÿ áåçîïàñíîãî ïðèìåíåíèÿ ïàöèåíòàìè êà÷å-
ñòâåííûõ è äîñòóïíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Òåêñòû Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè â ñî÷åòàíèè ñ ïðîöåäóðîé ñåðòèôèêàöèè
ñîîòâåòñòâèÿ ãàðàíòèðóþò êà÷åñòâî ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé. Îíè äàþò ïðîèçâîäèòåëÿì öåííóþ âîçìîæíîñòü ïðîäå-
ìîíñòðèðîâàòü íàäëåæàùèé êîíòðîëü çà êà÷åñòâîì ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé ïîñðåäñòâîì âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé ñî-
îòâåòñòâóþùèõ ìîíîãðàôèé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, ÷òî ïîçâîëÿåò ñîêðàòèòü îáúåì ðàáîòû, âûïîëíÿåìîé ðåãóëÿòîðíû-
ìè îðãàíàìè, è óïðîñòèòü ïðîöåäóðó èõ ðåàëèçàöèè è ïðèìåíåíèÿ. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî èçíà÷àëüíî Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêî-
ïåÿ ñîçäàâàëàñü äëÿ ðåøåíèÿ àêòóàëüíûõ çàäà÷ â ñòðàíàõ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, ñåãîäíÿ
ñôåðà åå âëèÿíèÿ ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ãîðàçäî øèðå è íå îãðàíè÷èâàåòñÿ ñòðàíàìè, ïîäïèñàâøèìè Êîíâåíöèþ ïî åå ðàçðà-
áîòêå.
Êëþ÷åâûå ñëîâà: Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ; Åâðîïåéñêèé Ñîþç; Êîìèññèÿ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè; ìîíîãðàôèÿ; ñåðòè-
ôèêàöèÿ; ñòàíäàðòíûé îáðàçåö; ñòàíäàðòû êà÷åñòâà.
Áèáëèîãðàôè÷åñêîå îïèñàíèå: Êàéòåëü Ñ. Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ: ãàðìîíèçàöèÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñòàíäàðòîâ â Åâðîïå.
Âåäîìîñòè Íàó÷íîãî öåíòðà ýêñïåðòèçû ñðåäñòâ ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ 2016; (2): 8–14.
Â èþëå 2016 ã. áóäåò îïóáëèêîâàíî 9-å èçäàíèå
Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè [1] â òðåõ òîìàõ, âêëþ÷àþ-
ùèõ ïî÷òè òðè òûñÿ÷è ìîíîãðàôèé è îáùèõ ãëàâ. Åâ-
ðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ — ýòî óíèêàëüíûé èñòî÷íèê
ãàðìîíèçèðîâàííûõ îôèöèàëüíûõ ñòàíäàðòîâ íå
òîëüêî äëÿ åâðîïåéñêîé ÷àñòè êîíòèíåíòà, íî è äëÿ
âñåãî ôàðìàöåâòè÷åñêîãî ìèðà.
ÈÑÒÎÊÈ ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÈ
Íà÷èíàÿ ñ òðåòüåãî òûñÿ÷åëåòèÿ äî íàøåé ýðû,
êîãäà ïîÿâèëèñü ïåðâûå øóìåðñêèå êëèíîïèñíûå
òàáëè÷êè, è äî ñîñòàâëåíèÿ ñîâðåìåííûõ ñòàíäàðòîâ
Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, ëþäåé çàíèìàë îäèí è òîò
æå íåïðîñòîé âîïðîñ — êàê íàäåæíåå ñîõðàíèòü ôîð-
ìóëû, èñïîëüçóåìûå â èñêóññòâå âðà÷åâàíèÿ è â íàó-
êå ïî ðàçðàáîòêå è ïðîèçâîäñòâó ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ?
Ñëîâî «ôàðìàêîïåÿ» èìååò ãðå÷åñêîå ïðîèñõîæ-
äåíèå è ïåðåâîäèòñÿ êàê «èñêóññòâî ïðèãîòîâëåíèÿ
ëåêàðñòâ». Ïåðâîé ôàðìàêîïååé ñ÷èòàåòñÿ «Nuovo
Receptario», íàïèñàííàÿ íà èòàëüÿíñêîì ÿçûêå. Îíà
ïîëó÷èëà ñòàòóñ îôèöèàëüíîãî ñòàíäàðòà ïîëèñà
Ôëîðåíöèè â 1498 ã. Ïåðâàÿ ôàðìàêîïåÿ, ñëóæèâøàÿ
íàñòîëüíîé êíèãîé âñåõ àïòåêàðåé Ôëîðåíöèè, ñî-
äåðæàëà èíñòðóêöèè ïî ïðèãîòîâëåíèþ ïðåïàðàòîâ
äëÿ æèòåëåé ïîëèñà. Åå ïóáëèêàöèÿ ñòàëà âîçìîæíîé
áëàãîäàðÿ ñîòðóäíè÷åñòâó ãèëüäèè àïòåêàðåé Ôëî-
ðåíöèè è ìåäèöèíñêîãî ñîîáùåñòâà — ÷òî ÿâëÿåòñÿ
îäíèì èç ñàìûõ ðàííèõ ïðèìåðîâ êîíñòðóêòèâíîãî
ìåæîòðàñëåâîãî âçàèìîäåéñòâèÿ.
Â ñëåäóþùèå íåñêîëüêî âåêîâ íåîáõîäèìîñòü
ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, îòâå÷àþùèõ
åäèíûì ñòàíäàðòàì, ïðèâåëà ê ïóáëèêàöèè è óòâåð-
æäåíèþ ðåãèîíàëüíûõ è íàöèîíàëüíûõ ôàðìàêîïåé.
Ïåðâûé ðàç ñëîâî «ôàðìàêîïåÿ» ïîÿâèëîñü â íàçâà-
íèè èçäàííîé â 1548 ã. «Pharmacopoeae libri tres», ñî-
ñòàâëåííîé ôðàíöóçñêèì âðà÷îì Æàêîì Äþáóà.
Ëîíäîíñêàÿ ôàðìàêîïåÿ, îïóáëèêîâàííàÿ â 1618 ã.,
ñîäåðæàëà ïåðå÷åíü îäîáðåííûõ ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ è èíôîðìàöèþ îá èõ ïðîèçâîäñòâå è áûëà
ïåðâîé íàöèîíàëüíîé ôàðìàêîïåé, ïîñêîëüêó åå
äåéñòâèå ðàñïðîñòðàíÿëîñü íå òîëüêî íà Ëîíäîí, íî
è íà âñþ Âåëèêîáðèòàíèþ. Ðîññèéñêàÿ ãîñóäàðñòâåí-
íàÿ ôàðìàêîïåÿ 1778 ã. [2] áûëà âûäàþùèìñÿ èçäà-
íèåì äëÿ ñâîåãî âðåìåíè; â äâóõ åå ÷àñòÿõ îïèñûâà-
ëèñü 770 ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Â ïåðâîé ÷àñòè ñî-
äåðæàëàñü èíôîðìàöèÿ î ïðîñòûõ ñóáñòàíöèÿõ,
èñïîëüçóåìûõ â ïðèãîòîâëåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðå-
ïàðàòîâ, à âî âòîðîé ÷àñòè îïèñûâàëèñü ñëîæíûå ëå-
êàðñòâåííûå ñìåñè è ìåòîäû ïðèãîòîâëåíèÿ òàêèõ
ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, êàê ðàñòâîðû äëÿ èíôóçèé è
ëå÷åáíûå îòâàðû. Òðåáîâàíèÿ ýòîé ôàðìàêîïåè áûëè
îáÿçàòåëüíûìè äëÿ âñåõ ðóññêèõ àïòåê. Ðóññêèå ó÷å-
íûå âíåñëè áîëüøîé âêëàä â ðàçâèòèå ôàðìàöåâòè÷å-
ñêîé íàóêè, èõ íàó÷íûå äîñòèæåíèÿ ñîçäàëè ïðåäïî-
ñûëêè äëÿ ñòðåìèòåëüíîãî óñîâåðøåíñòâîâàíèÿ ëå-
êàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è ïóáëèêàöèè íîâîãî èçäàíèÿ
Ðîññèéñêîé ôàðìàêîïåè, îòâå÷àâøåé ñàìûì âûñî-
êèì ñòàíäàðòàì. Â 1866 ã. âûøëî â ñâåò ïåðâîå èçäà-
íèå Ãîñóäàðñòâåííîé ôàðìàêîïåè Ðîññèéñêîé Ôåäå-
ðàöèè. Îñîáåííîñòüþ íîâîé ôàðìàêîïåè áûëî âêëþ-
÷åíèå íåñêîëüêèõ ìåòîäîâ àíàëèòè÷åñêîãî êîíòðîëÿ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Îïóáëèêîâàííîå â 1864 ã.
ïåðâîå èçäàíèå Áðèòàíñêîé ôàðìàêîïåè ñ÷èòàåòñÿ
îäíîé èç ïåðâûõ ïîïûòîê ãàðìîíèçàöèè ôàðìàöåâ-
òè÷åñêèõ ñòàíäàðòîâ ïîñðåäñòâîì îáúåäèíåíèÿ ôàð-
ìàêîïåé Ëîíäîíà, Ýäèíáóðãà è Äóáëèíà.
Áîëüøèíñòâî ïåðâûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ñî-
ñòîÿëè èç êîìïîíåíòîâ ðàñòèòåëüíîãî, æèâîòíîãî
èëè ìèíåðàëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, íî ïî ìåðå èíäó-
ñòðèàëèçàöèè ôàðìàöåâòè÷åñêîé îòðàñëè çíà÷èòåëü-

íî âîçðîñëà ðîëü ñîâðåìåííûõ ôàðìàêîïåéíûõ ñòàí-
äàðòîâ äëÿ ïðîâèçîðîâ, ïðîèçâîäèòåëåé, ó÷åíûõ è
ñïåöèàëèñòîâ ñèñòåìû çäðàâîîõðàíåíèÿ, îòâåòñòâåí-
íûõ çà êîíòðîëü êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
ÐÀÇÂÈÒÈÅ ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÎÉ ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÈ
Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ áûëà ñîçäàíà â ïåðâûå
ãîäû ïîñëå Âòîðîé ìèðîâîé âîéíû â Çàïàäíîåâðî-
ïåéñêîì ñîþçå (ÇÅÑ), îñíîâàííîì â 1954 ã. äëÿ ðàç-
âèòèÿ ñòðàòåãèé âçàèìîïîìîùè è îáîðîíû ñíà÷àëà â
Âåëèêîáðèòàíèè, Ôðàíöèè è ñòðàíàõ Áåíèëþêñà, à
ïîçæå è â Çàïàäíîé Ãåðìàíèè è Èòàëèè. Îäíîé èç
ïðîáëåì, êîòîðûìè çàíèìàëñÿ ÇÅÑ, áûëà ðàçðàáîòêà
íåîáõîäèìûõ ñòàíäàðòîâ è çàêîíîäàòåëüíîé áàçû äëÿ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ñ öåëüþ óïðîùåíèÿ èõ ïåðå-
ìåùåíèÿ ÷åðåç íàöèîíàëüíûå ãðàíèöû â ñëó÷àå ÷ðåç-
âû÷àéíîé ñèòóàöèè.
ÇÅÑ ñîçäàë ðàáî÷óþ ãðóïïó ïî ðàçðàáîòêå ñòàí-
äàðòîâ äëÿ ñòà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ïåðâîé íå-
îáõîäèìîñòè. Ïîñëå óòâåðæäåíèÿ ýòè ñòàíäàðòû
äîëæíû áûëè ñòàòü îôèöèàëüíûìè è þðèäè÷åñêè
îáÿçàòåëüíûìè âî âñåõ ñòðàíàõ, ïîäïèñàâøèõ ñîãëà-
øåíèå. Â òî âðåìÿ ñòðåìèòåëüíî ðàçâèâàëèñü ôàðìà-
êîëîãèÿ è êëèíè÷åñêàÿ ìåäèöèíà, è ïî ìåðå òîãî, êàê
ïðîäâèãàëàñü ðàáîòà íàä ñòàíäàðòàìè, ñòàëî ñëîæíî
îãðàíè÷èòü ïåðå÷åíü ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ òîëüêî
ïðåïàðàòàìè ïåðâîé íåîáõîäèìîñòè. Ñóáñòàíöèè,
êîòîðûå íà ïðîòÿæåíèè äåñÿòèëåòèé ÿâëÿëèñü îñíî-
âîé âðà÷åáíîé ïðàêòèêè, óñòàðåâàëè è ñòàíîâèëèñü
íåàêòóàëüíûìè, à èì íà ñìåíó ïðèõîäèëè íîâûå ïðå-
ïàðàòû, ìåíÿâøèå ìíîãèå àñïåêòû ôàðìàöåâòè÷å-
ñêîé äåÿòåëüíîñòè. Íåóäèâèòåëüíî, ÷òî êîìèòåò ÇÅÑ
ïî ôàðìàöåâòè÷åñêèì âîïðîñàì ïðèøåë ê âûâîäó,
÷òî áîëåå ýôôåêòèâíûì ðåøåíèåì ïðîáëåìû ñâîáîä-
íîãî ïåðåìåùåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ ÷åðåç ãðà-
íèöû ñòàíåò ñîçäàíèå åäèíîé Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè.
Òåì âðåìåíåì ïîëèòè÷åñêèå èíòåðåñû â Åâðîïå
ñìåñòèëèñü â Ñòðàñáóðã, ãäå ðàçìåùàëñÿ Ñîâåò Åâðî-
ïû, îñíîâàííûé â 1949 ã. ìåæïðàâèòåëüñòâåííûé îð-
ãàí, îñíîâíûì äîêóìåíòîì êîòîðîãî ÿâëÿåòñÿ Êîí-
âåíöèÿ ïî çàùèòå ïðàâ ÷åëîâåêà, ïîäïèñàííàÿ íà òîò
ìîìåíò 20 ñòðàíàìè (ðèñ. 1). Ðàáî÷àÿ ãðóïïà ÇÅÑ ïî
ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòàì ïåðâîé íåîáõîäèìîñòè
áûëà ïåðåäàíà Ñîâåòó Åâðîïû íàðÿäó ñ íåêîòîðûìè
äðóãèìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, è â ýòèõ íîâûõ óñëî-
âèÿõ áûë ïîñòàâëåí âîïðîñ î âîçìîæíîñòè ñîçäàíèÿ
Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè.
Êðîìå òîãî, Åâðîïåéñêîå ýêîíîìè÷åñêîå ñîîá-
ùåñòâî (ÅÝÑ), ñîçäàííîå íà îñíîâå Ðèìñêîãî äîãî-
âîðà â 1957 ã., ïîñòàâèëî ñâîåé öåëüþ óñòðàíåíèå íå-
òàðèôíûõ òîðãîâûõ áàðüåðîâ ìåæäó øåñòüþ ñòðàíà-
ìè, âõîäèâøèìè â îðãàíèçàöèþ íà òîò ìîìåíò.
Â ÿíâàðå 1963 ã. â Áðþññåëå ñîñòîÿëîñü çàñåäàíèå
ïîäêîìèòåòà ÅÝÑ ïî ôàðìàöåâòè÷åñêèì âîïðîñàì,
íà êîòîðîì îáñóæäàëàñü ñòàíäàðòèçàöèÿ ëåêàðñòâåí-
íûõ ñóáñòàíöèé â ñîîáùåñòâå, à òàêæå ïëàíû ïî ñîç-
äàíèþ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, êîòîðûå òàêæå
ïîääåðæèâàëà ðàáî÷àÿ ãðóïïà ÇÅÑ ïî ëåêàðñòâåííûì
ïðåïàðàòàì ïåðâîé íåîáõîäèìîñòè. ×òî íåóäèâèòåëü-
íî, ïîñêîëüêó ìíîãèå èç íàó÷íûõ ýêñïåðòîâ ïðèíè-
ìàëè ó÷àñòèå â ðàáîòå è òîé è äðóãîé îðãàíèçàöèè.
ÇÝÑ è Ñîâåò Åâðîïû ïðîâåëè ðÿä âñòðå÷, ïîñâÿ-
ùåííûõ îáñóæäåíèþ ïëàíîâ ïî ñîçäàíèþ Åâðîïåé-
ñêîé ôàðìàêîïåè. Â ðåçóëüòàòå ýòèõ âñòðå÷ áûëî ïðè-
íÿòî ðåøåíèå ó÷ðåäèòü Êîìèññèþ Åâðîïåéñêîé ôàð-
ìàêîïåè â ñîñòàâå Ñîâåòà Åâðîïû, ïîñêîëüêó ýòî
ïîçâîëÿëî ïðèâëå÷ü ê ó÷àñòèþ â ðàáîòå ïî åå ñîçäà-
íèþ áîëüøåå êîëè÷åñòâî ó÷àñòíèêîâ, ÷åì øåñòü
ñòðàí, âõîäÿùèõ â ÅÝÑ.
Ïåðâîå çàñåäàíèå Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàð-
ìàêîïåè ñîñòîÿëîñü â íà÷àëå èþëÿ 1964 ã. Â õîäå ýòî-
ãî çàñåäàíèÿ áûë âûáðàí ïåðâûé ïðåçèäåíò Êîìèñ-
ñèè è óñòàíîâëåíà íåîáõîäèìîñòü â òåõíè÷åñêîì ñåê-
ðåòàðèàòå. Êîìèññèÿ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè ñ
ñàìîãî íà÷àëà ðåøèëà èçáåãàòü óïðîùåííûõ ïîäõî-
äîâ ê ôàðìàêîïåéíûì ìåòîäàì è ñòàíäàðòàì è âíå-
äðÿòü â Åâðîïå íàèáîëåå ñîâðåìåííûå è òåõíîëîãè-
÷åñêèå ðåøåíèÿ.
Â 1964 ã. Êîíâåíöèþ ïî ðàçðàáîòêå Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè (ðèñ. 2) ïîäïèñàëè âîñåìü ñòðàí (Áåëü-
ãèÿ, Ôðàíöèÿ, Ãåðìàíèÿ, Èòàëèÿ, Ëþêñåìáóðã, Íè-
äåðëàíäû, Øâåéöàðèÿ è Âåëèêîáðèòàíèÿ). Âïåðâûå
â ñâîåé èñòîðèè ýòè ñòðàíû ïðåäïðèíÿëè ïîïûòêó
ãàðìîíèçèðîâàòü íàöèîíàëüíûå ôàðìàêîïåè è çàìå-
íèòü íàöèîíàëüíûå íîðìû îáùååâðîïåéñêèìè ñòàí-
äàðòàìè. Îáúåäèíåíèå íàöèîíàëüíûõ ôàðìàêîïåé
ïîëîæèëî íà÷àëî ôîðìèðîâàíèþ åâðîïåéñêîé îñíî-
âû ðåãóëèðîâàíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, êîòîðàÿ
ñåãîäíÿ ðåãëàìåíòèðóåò âåñü æèçíåííûé öèêë ëå-
êàðñòâ — îò ðàçðàáîòêè è äî ðåàëèçàöèè. Íà ïåðâûõ
ýòàïàõ ðàáîòû Êîìèññèè áûëè ñîçäàíû ïÿòü ãðóïï
ýêñïåðòîâ, êîòîðûå îïðåäåëèëè îáùèå ìåòîäû è ðå-
äàêöèîííûå êðèòåðèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè.
1. Ãðóïïà ïî áèîëîãè÷åñêèì ìåòîäàì è ìåòîäàì
ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà ðàáîòàëà ñ òåêñòàìè ïî ñòå-
ðèëüíîñòè ïðåïàðàòîâ äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ââåäå-
íèÿ.
Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ: ãàðìîíèçàöèÿ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñòàíäàðòîâ â Åâðîïå
Ðèñ. 1. Íåñêîëüêî ôàêòîâ î Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåå

2. Ãðóïïà ïî õèìè÷åñêèì ìåòîäàì ñîñòàâëÿëà íî-
âûå ìîíîãðàôèè íà ìåòîäû àíàëèçà.
3. Ãðóïïà ïî òåðìèíîëîãèè è ðåäàêòèðîâàíèþ áûëà
ñîçäàíà ñ ó÷åòîì îôèöèàëüíîãî ñòàòóñà Åâðîïåéñêîé
Ôàðìàêîïåè âî âñåõ ñòðàíàõ-ó÷àñòíèöàõ, êîòîðûé
ïðåäïîëàãàë ïóáëèêàöèþ ìîíîãðàôèé íà àíãëèé-
ñêîì è ôðàíöóçñêîì ÿçûêàõ è òðåáîâàë òùàòåëüíîé
ðåäàêöèîííîé ïðîâåðêè âñåõ òåêñòîâ. Çàãîëîâêè ìî-
íîãðàôèé òàêæå ïëàíèðîâàëàñü ïåðåâîäèòü íà ëà-
òûíü, ÷òîáû îíè áûëè èäåíòè÷íûìè äëÿ âñåõ ñòðàí â
ñîñòàâå Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè.
4. Ãðóïïà ïî ôèçè÷åñêèì è ôèçèêî-õèìè÷åñêèì ìå-
òîäàì àíàëèçà àíàëèçèðîâàëà ñòåïåíü òî÷íîñòè ìåòî-
äîâ ôèçè÷åñêèõ èçìåðåíèé (íàïðèìåð, îïðåäåëåíèÿ
òåìïåðàòóðû ïëàâëåíèÿ, òåìïåðàòóðû êèïåíèÿ, îï-
òè÷åñêîãî âðàùåíèÿ è ò.ä.).
5. Ãðóïïà ïî ðåàêòèâàì îïðåäåëÿëà, êàêèå ðåàê-
òèâû äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ äëÿ ñòàíäàðòíûõ èñïû-
òàíèé.
Ýêñïåðòû, ñîçäàâàâøèå òåêñòû äëÿ Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè, èìåëè áîëüøîé îïûò, ïîëó÷åííûé ïðè
ðàáîòå ñ íàöèîíàëüíûìè ôàðìàêîïåÿìè. Îäíàêî
èíîãäà èì áûëî íåïðîñòî îòêàçàòüñÿ îò ïðèâåðæåí-
íîñòè íàöèîíàëüíûì ñòàíäàðòàì è íàïðàâèòü âñå
óñèëèÿ íà ðàçðàáîòêó Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè êàê
íîâîãî ðóêîâîäÿùåãî äîêóìåíòà, â ðåçóëüòàòå ÷åãî
âîçíèêàëè ñëîæíîñòè â ðàññòàíîâêå ïðèîðèòåòîâ è
âûáîðå ñóáñòàíöèé äëÿ âêëþ÷åíèÿ â Åâðîïåéñêóþ
ôàðìàêîïåþ.
ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÀß ÔÀÐÌÀÊÎÏÅß, ÒÎÌ I
Êîìèññèÿ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè ðàññ÷èòûâà-
ëà, ÷òî íà ïóáëèêàöèþ ïåðâîãî òîìà Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè óéäåò äâà ãîäà, è ïîýòîìó âûáðàëà îêîëî
ñòà íàèáîëåå øèðîêî èñïîëüçóåìûõ ñóáñòàíöèé (îá-
ñóæäåíèå êîòîðûõ íå äîëæíî áûëî ïîòðåáîâàòü ìíî-
ãî âðåìåíè). Îäíàêî â èòîãå ïåðâûé òîì Åâðîïåé-
ñêîé ôàðìàêîïåè áûë îïóáëèêîâàí â íîÿáðå 1969 ã.,
÷åðåç ïÿòü ëåò ïîñëå ïåðâûõ çàñåäàíèé ýêñïåðòíûõ
ãðóïï (ðèñ. 3). Âî ìíîãîì ïîäîáíàÿ çàäåðæêà áûëà
âûçâàíà ìíîæåñòâîì ïîâòîðíûõ îáñóæäåíèé êàæäîé
ìîíîãðàôèè íàöèîíàëüíûìè äåëåãàöèÿìè. Íà ðàí-
íèõ ýòàïàõ ðàçðàáîòêè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè íà-
öèîíàëüíûå äåëåãàöèè íåîõîòíî óñòóïàëè ïîëíîìî-
÷èÿ Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, õîòÿ Êî-
ìèññèÿ áûëà çàäóìàíà êàê íàäíàöèîíàëüíûé îðãàí
[3]. Íàïðèìåð, â ñëó÷àå ñ íàòðèÿ õëîðèäîì (NaCl)
äøèðîêî èñïîëüçóåìîé è îäíîé èç íàèáîëåå î÷èùåí-
íûõ ñóáñòàíöèé, èìåþùèõñÿ â ïðîäàæå — áûëî ïðåä-
ëîæåíî èñïûòàíèå íà ïðåäåëüíîå ñîäåðæàíèå ôåððî-
öèàíèäà êàëèÿ ñ íèçêèì óðîâíåì ïðèåìëåìîãî çíà-
÷åíèÿ (4 ÷àñòè íà ìèëëèîí). Êàê ñëåäñòâèå, îäíà èç
äåëåãàöèé ïðèøëà ê çàêëþ÷åíèþ, ÷òî íå ñëåäóåò ðàç-
ðåøàòü èñïîëüçîâàíèå äàííîé ïðèìåñè è âûñòóïèëà
çà åå èñêëþ÷åíèå. Ýòî ïðèâåëî ê äëèòåëüíîìó îáñóæ-
äåíèþ öåëåñîîáðàçíîñòè èñïîëüçîâàíèÿ äîáàâîê,
ïðåäîòâðàùàþùèõ êîìêîâàíèå â NaCl. Â èòîãå â ïåð-
âîì òîìå Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè áûëî óêàçàíî,
÷òî «íàòðèÿ õëîðèä äîëæåí ñîäåðæàòü íå ìåíåå
99,5 % NaCl â ïåðåñ÷åòå íà ñóõîå âåùåñòâî è íå äîë-
æåí ñîäåðæàòü äîáàâîê», è íå áûëè óêàçàíû íèêàêèå
èñïûòàíèÿ íà ïðåäåëüíîå ñîäåðæàíèå èëè íàëè÷èå â
ñóáñòàíöèè äîáàâîê, ïðåäîòâðàùàþùèõ êîìêîâàíèå,
òàêèõ êàê ôåððîöèàíèä êàëèÿ.
Ýòà çàäåðæêà áûëà ÷ðåâàòà áîëüøîé îïàñíîñòüþ
äëÿ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè — ìîíîãðàôèè óñòàðå-
âàëè èëè ñòàíîâèëèñü íåíóæíûìè äî òîãî, êàê íàñòó-
ïàë ìîìåíò èõ óòâåðæäåíèÿ. Áûëî ïðåäïðèíÿòî íå-
ñêîëüêî ïîïûòîê óñêîðèòü ïðîöåññ óòâåðæäåíèÿ, è â
èòîãå Êîìèññèÿ ñîãëàñèëàñü èçìåíèòü ïðîöåäóðó çà
ñ÷åò îïóáëèêîâàíèÿ âñåõ ïðîåêòîâ ìîíîãðàôèé,
îäîáðåííûõ ýêñïåðòàìè, â íîâîì íàó÷íîì èçäàíèè
Ðèñ. 2. Êîíâåíöèÿ ïî ðàçðàáîòêå Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè
Ðèñ. 3. Ïðåçåíòàöèÿ ïåðâîãî òîìà Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè â 1969 ã.

«Ôàðìåâðîïà» (Pharmeuropa), êîòîðîå äàåò âîçìîæ-
íîñòü âñåì çàèíòåðåñîâàííûì ñòîðîíàì ïðåäîñòà-
âèòü ñâîè êîììåíòàðèè ê òåêñòàì â òå÷åíèå óñòàíîâ-
ëåííîãî ïåðèîäà âðåìåíè. Íà ñåãîäíÿøíèé äåíü
«Ôàðìåâðîïà» [4] ÿâëÿåòñÿ áåñïëàòíûì îòêðûòûì
îíëàéí-ðåñóðñîì, â êîòîðîì ðàçìåùàþòñÿ âñå íîâûå
èëè ïåðåñìîòðåííûå ìîíîãðàôèè Åâðîïåéñêîé ôàð-
ìàêîïåè.
Ïåðâûé òîì Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè áûë êðà-
ñèâî ïåðåïëåòåííîé ñèíåé êíèãîé, ñîäåðæàùåé 430
ñòðàíèö, èç êîòîðûõ 73 ñòðàíèöû áûëè ïîñâÿùåíû
îáùèì àíàëèòè÷åñêèì ìåòîäàì, 98 ñòðàíèö — îïðå-
äåëåíèþ êà÷åñòâà ðåàêòèâîâ, èñïîëüçóåìûõ â èñïû-
òàíèÿõ è àíàëèçàõ, è 75 ñòðàíèö — ñóáñòàíöèÿì îò
Acidium boricum äî Zinci Sulfas.
ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÀß ÔÀÐÌÀÊÎÏÅß, ÒÎÌ II
Âòîðîé òîì Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè áûë îïóá-
ëèêîâàí â 1971 ã., íà ýòîò ðàç îí ñîñòîÿë èç 570 ñòðà-
íèö è âêëþ÷àë 124 ìîíîãðàôèè, à òàêæå îïèñàíèå ñî-
îòâåòñòâóþùèõ îáùèõ ìåòîäîâ, ðåàêòèâîâ è ïðàâêè ê
ïåðâîìó òîìó, è áûë óæå áîëüøå ïîõîæ íà ñîâðåìåí-
íóþ ôàðìàêîïåþ. Âàæíåéøèì äîñòèæåíèåì ýòîãî
èçäàíèÿ áûëî âêëþ÷åíèå ìîíîãðàôèé íà âàêöèíû è
èììóííûå ñûâîðîòêè äëÿ ïðèìåíåíèÿ êàê ó ÷åëîâå-
êà, òàê è ó æèâîòíûõ. Â íåì îïèñûâàëèñü ïåðåäîâûå
àíàëèòè÷åñêèå ìåòîäèêè, è ýòî îçíà÷àëî, ÷òî íàðÿäó
ñ ìîíîãðàôèÿìè äëÿ ÈÊ-ñïåêòðîñêîïèè è ÓÔ-ñïåê-
òðîìåòðèè íåîáõîäèìû òàêæå ñòàíäàðòíûå îáðàçöû.
Âî âòîðîì òîìå îïèñûâàëèñü òðåáîâàíèÿ ê õèðóðãè-
÷åñêèì ìàòåðèàëàì, òàêèì êàê ìåäèöèíñêàÿ âàòà è
øîâíûé ìàòåðèàë, à òàêæå ê ñòåêëÿííûì êîíòåéíå-
ðàì äëÿ èíúåêöèîííûõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì. Òàêèì
îáðàçîì, Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ ïîëó÷èëà ñòàòóñ
ñáîðíèêà ðåãóëÿòîðíûõ òðåáîâàíèé äëÿ âñåõ ëåêàðñò-
âåííûõ ñðåäñòâ íà òåððèòîðèè Åâðîïû.
ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÀß ÔÀÐÌÀÊÎÏÅß, ÒÎÌ III
Òðåòèé òîì, èçäàííûé â 1975 ã., è äîïîëíåíèå ê
íåìó, îïóáëèêîâàííîå â 1977 ã., ñîäåðæàëè 10 ìîíî-
ãðàôèé íà ðàäèîôàðìàöåâòè÷åñêèå ïðåïàðàòû, ñïå-
öèôèêàöèè íà ðàäèîíóêëèäû è ìåòîäû èçìåðåíèÿ
ðàäèîàêòèâíîñòè. Çíà÷èìîñòü Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè áûëà çàêðåïëåíà Äèðåêòèâîé ÅÝÑ 75/318/EEC
1975 ã., êîòîðàÿ â îäíîñòîðîííåì ïîðÿäêå óñòàíàâëè-
âàëà îáÿçàòåëüíûé õàðàêòåð ìîíîãðàôèé Åâðîïåé-
ñêîé ôàðìàêîïåè äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ,
ðåãóëèðóåìûõ çàêîíîäàòåëüñòâîì ÅÝÑ.
Îäíàêî ïðîöåññ ðàçðàáîòêè ìîíîãðàôèé ïî-
ïðåæíåìó çàíèìàë äëèòåëüíîå âðåìÿ. Êðîìå òîãî,
âîçðàñòàëî êîëè÷åñòâî óñòàðåâøèõ îïóáëèêîâàííûõ
ìîíîãðàôèé, êîòîðûå íóæäàëèñü â ïåðåñìîòðå. Ïî-
ýòîìó áûëî ðåøåíî âíåñòè èçìåíåíèÿ â ïðîöåññ ïðè-
íÿòèÿ ðåøåíèé î ðàçðàáîòêå ìîíîãðàôèé è ðàçðàáî-
òàòü íîâóþ ñòðàòåãèþ èõ ïóáëèêàöèè. Òðåòèé òîì
äîëæåí áûë ñòàòü ïîñëåäíèì èçäàíèåì òàêîãî ðîäà, è
â áóäóùåì ìîíîãðàôèè äîëæíû áûëè ïóáëèêîâàòüñÿ
â äîïîëíåíèÿõ ê îñíîâíîìó èçäàíèþ, ñ ïåðèîäè÷íî-
ñòüþ òðè ðàçà â ãîä. Ýòîò íîâûé ôîðìàò áûë âòîðûì
èçäàíèåì Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, è îí ïîääåðæè-
âàåòñÿ äî ñèõ ïîð, ïðè ýòîì íîâîå áàçîâîå èçäàíèå
âûõîäèò ðàç â òðè ãîäà, à äîïîëíåíèÿ ê íåìó — òðè
ðàçà â ãîä.
Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ ÿâëÿåòñÿ ãàðìîíèçèðî-
âàííîé ôàðìàêîïååé äëÿ âñåé Åâðîïû, è åå ïîçèöèè
óêðåïëÿëèñü ïî ìåðå óâåëè÷åíèÿ ñîñòàâà Ñîâåòà
Åâðîïû. ×èñëî ñòðàí, âõîäÿùèõ â Ñîâåò Åâðîïû, ïî-
ñòîÿííî ðîñëî, è â 1990-õ ãîäàõ ê íèì íà÷àëè ïðèñîå-
äèíÿòüñÿ ñòðàíû Âîñòî÷íîé Åâðîïû. Ïîäîáíîå
óâåëè÷åíèå ñîñòàâà ñûãðàëî íà ðóêó ïëàíàì Ñîâåòà
Åâðîïû ïî óêðåïëåíèþ åâðîïåéñêîãî åäèíñòâà è óñ-
êîðåíèþ ýêîíîìè÷åñêîãî è ñîöèàëüíîãî ïðîãðåññà.
Â íàñòîÿùåå âðåìÿ ñôåðà âëèÿíèÿ Ñîâåòà Åâðîïû îõ-
âàòûâàåò 49 ñòðàí è áîëüøóþ ÷àñòü åâðîïåéñêîé ÷àñ-
òè êîíòèíåíòà (ðèñ. 4). Êîëè÷åñòâî ÷ëåíîâ Êîìèññèè
Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè âîçðîñëî ñ 15 ñòðàí â
1975 ã. äî 37 ñòðàí íà ñåãîäíÿøíèé äåíü, à 38-ì ó÷à-
ñòíèêîì Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè ÿâëÿ-
åòñÿ Åâðîïåéñêèé Ñîþç. Ïîìèìî ïîëíîïðàâíûõ ÷ëå-
íîâ, â Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè ïðèíèìà-
þò ó÷àñòèå íàáëþäàòåëè, êîòîðûå ïîìîãàþò ïîíÿòü
ãëîáàëüíûå ïîñëåäñòâèÿ ðåøåíèé, ïðèíèìàåìûõ
ýêñïåðòàìè. Ñåãîäíÿ áëàãîäàðÿ ñòðàíàì-ó÷àñòíèöàì
è 28 ñòðàíàì-íàáëþäàòåëÿì Êîìèññèÿ Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè èìååò ïðåäñòàâëåíèå î êà÷åñòâå ëåêàðñò-
âåííûõ ñðåäñòâ â áîëüøèíñòâå ñòðàí Åâðîïû è çà åå
ïðåäåëàìè, è ýòî äàåò åé óíèêàëüíîå âèäåíèå è ïî-
íèìàíèå, âàæíûå äëÿ ïðîöåññà óñòàíîâëåíèÿ ñòàí-
äàðòîâ.
Çàêðåïëåíèå ñòàòóñà Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè
íà çàêîíîäàòåëüíîì óðîâíå ïðîèñõîäèëî â íåñêîëüêî
ýòàïîâ. Â 1994 ã. áûë óòâåðæäåí Ïðîòîêîë (ETS
¹ 134), âíîñÿùèé ïîïðàâêè ê Êîíâåíöèè Åâðîïåé-
ñêîé ôàðìàêîïåè ñ öåëüþ ïîäãîòîâêè ê âñòóïëåíèþ â
íåå ÅÝÑ (êîòîðîå ïîçæå òðàíñôîðìèðîâàëîñü â Åâ-
ðîïåéñêèé Ñîþç) è îïðåäåëÿþùèé ïîëíîìî÷èÿ ÅÝÑ
è âõîäÿùèõ â íåãî ñòðàí â Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè. Êðîìå òîãî, â 2011 ã. Äèðåêòèâû Åâðî-
ïåéñêîãî Ñîþçà (2001/82/EC è 2001/83/EC â ïîñëåä-
íåé ðåäàêöèè) âíîâü ïîäòâåðäèëè þðèäè÷åñêè îáÿçà-
òåëüíûé õàðàêòåð òåêñòîâ Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè
äëÿ âñåõ çàÿâîê íà ðåãèñòðàöèþ ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ. Äðóãèìè ñëîâàìè, âñå ïðîèçâîäèòåëè ëåêàð-
ñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èëè ñóáñòàíöèé äëÿ ôàðìàöåâ-
òè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ äîëæíû îáåñïå÷èâàòü èõ ñî-
îòâåòñòâèå ñòàíäàðòàì êà÷åñòâà Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè, åñëè îíè õîòÿò ïðîäàâàòü èõ â áîëüøèíñòâå
åâðîïåéñêèõ ñòðàí.
ÑÒÀÍÄÀÐÒÍÛÅ ÎÁÐÀÇÖÛ
Â Êîíâåíöèè ïî ðàçðàáîòêå Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè îòäåëüíî íå îãîâàðèâàåòñÿ ñîçäàíèå ëàáîðàòî-
ðèè. Òåì íå ìåíåå, Êîìèññèÿ ñîãëàñèëàñü íà ýòîò øàã
[5], ïîñêîëüêó ïîñ÷èòàëà íåîáõîäèìûì íàëè÷èå ñîá-
Ðèñ. 4. Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ — ó÷àñòíèêè è íàáëþäàòåëè

ñòâåííîé ëàáîðàòîðèè, íåçàâèñèìîé îò íàöèîíàëü-
íûõ îðãàíîâ, êîòîðàÿ âûñòóïàëà áû â êà÷åñòâå ýêñïå-
ðèìåíòàëüíîé ïëàòôîðìû ïðè ðàçðàáîòêå ìîíîãðà-
ôèé è ïîìîãàëà áû â îöåíêå äîñòóïíûõ â ïðîäàæå
îáðàçöîâ èçó÷àåìûõ ñóáñòàíöèé. Ëàáîðàòîðèÿ Åâðî-
ïåéñêîé ôàðìàêîïåè íà÷àëà ñâîþ ðàáîòó íà áàçå ôàð-
ìàöåâòè÷åñêîãî ôàêóëüòåòà Óíèâåðñèòåòà Ñòðàñáóð-
ãà, ïîêà äëÿ íåå íå áûëî ïîñòðîåíî è îáîðóäîâàíî
ñïåöèàëüíîå ïîìåùåíèå. Ëàáîðàòîðèÿ ãàðàíòèðîâà-
ëà äîñòîâåðíîñòü è íàäåæíîñòü òåêñòîâ Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè è îáåñïå÷èâàëà âûïîëíèìîñòü îïèñàí-
íûõ â íèõ ìåòîäîâ. Êðîìå òîãî, ýêñïåðòû ëàáîðàòî-
ðèè íàðÿäó ñ äðóãèìè ýêñïåðòàìè ïðèíèìàëè ó÷àñòèå
â âûïîëíåíèè ðàçëè÷íûõ àëüòåðíàòèâíûõ èñïûòà-
íèé, åñëè îáñóæäàëàñü âîçìîæíîñòü âûáîðà ìåæäó
ðàçëè÷íûìè ìåòîäèêàìè. Ïî ìåðå ðàçðàáîòêè êîì-
ïëåêñíûõ õèìè÷åñêèõ ñîåäèíåíèé, äëÿ îöåíêè êîòî-
ðûõ òðåáîâàëèñü ñëîæíûå àíàëèòè÷åñêèå ìåòîäèêè,
ðîñëî òåõíè÷åñêîå îñíàùåíèå ëàáîðàòîðèè, ïîçâî-
ëÿþùåå âûïîëíÿòü ëþáûå òèïû òåñòîâ. Ýòî ïðèîáðå-
ëî îñîáóþ çíà÷èìîñòü, êîãäà êîëè÷åñòâî ñòàíäàðò-
íûõ îáðàçöîâ (ðèñ. 5), îïèñûâàåìûõ â ìîíîãðàôèÿõ,
óâåëè÷èëîñü ñ 38 âî âòîðîì òîìå äî îêîëî 1000 â
1992 ã. è 3000 â 2016 ã.
Ìàòåðèàëû, ïðåäëàãàåìûå äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â
êà÷åñòâå ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ, ïðîõîäÿò èñïûòàíèÿ
â ëàáîðàòîðèè è ìîãóò äîïîëíèòåëüíî òåñòèðîâàòüñÿ
â ìåæäóíàðîäíûõ ñîâìåñòíûõ èññëåäîâàíèÿõ. Ïîñëå
óòâåðæäåíèÿ Êîìèññèåé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè
îôèöèàëüíûå ñòàíäàðòíûå îáðàçöû ïîñòóïàþò â
Óïðàâëåíèå ïî ñòàíäàðòíûì îáðàçàì, êîòîðîå îñóùå-
ñòâëÿåò èõ ðàñïðîñòðàíåíèå [6]. Çàòåì îíè ìîãóò èñ-
ïîëüçîâàòüñÿ â ôàðìàêîïåéíûõ àíàëèçàõ, íàïðèìåð,
îïðåäåëåíèè ïîäëèííîñòè, èñïûòàíèÿõ íà ÷èñòîòó
èëè êîëè÷åñòâåííûõ àíàëèçàõ. Â íàñòîÿùåå âðåìÿ óò-
âåðæäàþòñÿ õèìè÷åñêèå ñòàíäàðòíûå îáðàçöû (CRS),
áèîëîãè÷åñêèå ñòàíäàðòíûå îáðàçöû (BRP), à òàêæå
ñòàíäàðòíûå ñïåêòðû äëÿ èñïûòàíèé è àíàëèçîâ, âû-
ïîëíÿåìûõ â ñîîòâåòñòâèè ñ îôèöèàëüíûìè ìåòîäà-
ìè, îïèñàííûìè â Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåå. Ýòè
îôèöèàëüíûå ñòàíäàðòíûå îáðàçöû ïðèçíàþòñÿ âî
âñåì ìèðå.
ÑÅÐÒÈÔÈÊÀÖÈß ÑÎÎÒÂÅÒÑÒÂÈß ÒÐÅÁÎÂÀÍÈßÌ
ÌÎÍÎÃÐÀÔÈÉ ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÎÉ ÔÀÐÌÀÊÎÏÅÈ
Â 1992 ã. áûëà óòâåðæäåíà ïðîöåäóðà ñåðòèôèêà-
öèè ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ìîíîãðàôèé Åâðî-
ïåéñêîé ôàðìàêîïåè [7], ïðè ïîìîùè êîòîðîé îöå-
íèâàåòñÿ è ïîäòâåðæäàåòñÿ ñïîñîáíîñòü ñòàíäàðòîâ
Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè êîíòðîëèðî-
âàòü êà÷åñòâî ñóá-
ñòàíöèé, èñïîëüçóå-
ìûõ â ïðîèçâîäñòâå
ëåêàðñòâåííûõ ïðå-
ïàðàòîâ, ïðîäàâàå-
ìûõ â Åâðîïå. Ñåðòè-
ôèêàò ñîîòâåòñòâèÿ
(ðèñ. 6) ïðèçíàåòñÿ â
êà÷åñòâå çàìåíû ïîä-
ðîáíîé èíôîðìàöèè,
óêàçûâàåìîé â çàÿâêå
íà ïîëó÷åíèå ðåãèñò-
ðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ, è äåéñòâóåò âî âñåõ ñòðà-
íàõ, ïîäïèñàâøèõ Êîíâåíöèþ ïî ðàçðàáîòêå Åâðî-
ïåéñêîé ôàðìàêîïåè, à òàêæå â íåêîòîðûõ äðóãèõ
ñòðàíàõ, íàïðèìåð, Àâñòðàëèè, Êàíàäå, Ìàðîêêî,
Íîâîé Çåëàíäèè, Ñèíãàïóðå, ÞÀÐ, Òóíèñå, ÷èñëî
êîòîðûõ ïîñòîÿííî ðàñòåò. Ïðèçíàíèå ñåðòèôèêàòà
ñîîòâåòñòâèÿ óïðîùàåò îáðàáîòêó çàÿâîê íà ïîëó÷å-
íèå ðåãèñòðàöèîííûõ óäîñòîâåðåíèé â ýòèõ ñòðàíàõ.
Ïîìèìî ïðîöåäóðû ñåðòèôèêàöèè, ñ 1999 ã. òàêæå
äåéñòâóåò ïðîãðàììà èíñïåêöèè ïðîèçâîäñòâåííûõ
îáúåêòîâ/ïóíêòîâ ðàñïðåäåëåíèÿ ñóáñòàíöèé, èìåþ-
ùèõ ñåðòèôèêàòû ñîîòâåòñòâèÿ. Ñîãëàñíî ôàðìàöåâ-
òè÷åñêîìó çàêîíîäàòåëüñòâó ÅÑ, âî âðåìÿ èíñïåêöèé
ïðîâåðÿåòñÿ âûïîëíåíèå íà îáúåêòàõ ïðèíöèïîâ
Íàäëåæàùåé ïðîèçâîäñòâåííîé ïðàêòèêè (GMP),
äîñòîâåðíîñòü èíôîðìàöèè, ñîäåðæàùåéñÿ â çàÿâêå
íà ïîëó÷åíèå ñåðòèôèêàòà ñîîòâåòñòâèÿ (èëè äîïîë-
íåíèÿõ ê íåé) è ïðàâèëüíîñòü âûïîëíåíèÿ òðåáîâà-
íèé ñîîòâåòñòâóþùèõ ìîíîãðàôèé Åâðîïåéñêîé
ôàðìàêîïåè, à ïðè âûáîðå îáúåêòîâ èíñïåêöèè è îï-
ðåäåëåíèè ñòåïåíè èõ ïðèîðèòåòíîñòè èñïîëüçóåòñÿ
ïîäõîä, îñíîâàííûé íà îöåíêå ðèñêîâ.
Òåêñòû Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè â ñî÷åòàíèè ñ
ïðîöåäóðîé ñåðòèôèêàöèè ñîîòâåòñòâèÿ ãàðàíòèðóþò
êà÷åñòâî ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé. Ñëåäîâà-
òåëüíî, îíè äàþò ïðîèçâîäèòåëÿì öåííóþ âîçìîæ-
íîñòü ïðîäåìîíñòðèðîâàòü íàäëåæàùèé êîíòðîëü çà
êà÷åñòâîì ôàðìàöåâòè÷åñêèõ ñóáñòàíöèé ïîñðåäñò-
âîì âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé ñîîòâåòñòâóþùèõ ìîíî-
ãðàôèé Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè, ÷òî ïîçâîëÿåò ñî-
êðàòèòü îáúåì ðàáîòû, âûïîëíÿåìîé ðåãóëÿòîðíûìè
îðãàíàìè, è óïðîñòèòü òîðãîâëþ ïîäîáíûìè ñóáñòàí-
öèÿìè.
ÅÂÐÎÏÅÉÑÊÀß ÔÀÐÌÀÊÎÏÅß ÑÅÃÎÄÍß È ÇÀÂÒÐÀ
Ñ ìîìåíòà ñâîåãî îñíîâàíèÿ â 1964 ã. Òåõíè÷å-
ñêèé ñåêðåòàðèàò Êîìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêî-
ïåè ñóùåñòâåííî ðàñøèðèë ñôåðó ñâîåé äåÿòåëüíîñòè
è ñåãîäíÿ âõîäèò â ñîñòàâ Åâðîïåéñêîãî äèðåêòîðàòà
ïî êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è çäðàâîîõðàíå-
íèþ (EDQM) Ñîâåòà Åâðîïû, êîòîðûé ê òîìó æå âû-
ïîëíÿåò ðÿä äîïîëíèòåëüíûõ ôóíêöèé, ñâÿçàííûõ ñ
ðàçðàáîòêîé ðóêîâîäñòâ è ñòàíäàðòîâ â îáëàñòè ïåðå-
ëèâàíèÿ êðîâè, òðàíñïëàíòàöèè îðãàíîâ è áåçðåöåï-
òóðíûõ ïðåïàðàòîâ. Àäìèíèñòðàòèâíàÿ ïîääåðæêà,
êîòîðóþ EDQM ïðåäîñòàâëÿåò Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè, ïî-ïðåæíåìó îñíîâûâàåòñÿ íà ñòðàòåãèè ñî-
òðóäíè÷åñòâà è èííîâàöèîííîì ïîäõîäå, êîòîðûå
Ðèñ. 6. Ñåðòèôèêàò ñî-
îòâåòñòâèÿ
Ðèñ. 5. Ñòàíäàðòíûå îáðàçöû Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè

èñïîëüçîâàëèñü îñíîâàòåëÿìè Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè.
Ïîñêîëüêó ðàçâèòèå ìèðîâîé ýêîíîìèêè èäåò ïî
ïóòè ãëîáàëèçàöèè òîðãîâëè òîâàðàìè è óñëóãàìè, â
òîì ÷èñëå ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ðàñòåò íåîá-
õîäèìîñòü â ìåæäóíàðîäíûõ ñòàíäàðòàõ êà÷åñòâà äëÿ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Êîìèññèÿ Åâðîïåéñêîé ôàð-
ìàêîïåè òåñíî ñîòðóäíè÷àåò ñ ïîëüçîâàòåëÿìè Åâðî-
ïåéñêîé ôàðìàêîïåè è ïðîäîëæàåò ðàçðàáàòûâàòü
ñòàíäàðòû êà÷åñòâà, îòâå÷àþùèå òðåáîâàíèÿì çàèí-
òåðåñîâàííûõ ñòîðîí âî âñåì ìèðå è ïðèíîñÿùèå
ïîëüçó êàê ôàðìàöåâòè÷åñêîé îòðàñëè, òàê è ðåãóëÿ-
òîðíûì îðãàíàì.
Ðàáîòà Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè âîçìîæíà òîëü-
êî áëàãîäàðÿ âêëàäó ñïåöèàëèñòîâ, êîòîðûå äåëÿòñÿ
ñâîèìè ïðîôåññèîíàëüíûìè çíàíèÿìè, îïûòîì è
âðåìåíåì, ÷òîáû îáåñïå÷èòü íàäëåæàùåå êà÷åñòâî
ïóáëèêóåìûõ ñòàíäàðòîâ. Â 2015 ã. Êîìèññèÿ Åâðî-
ïåéñêîé ôàðìàêîïåè ïåðåñìîòðåëà ìåòîäû ñâîåé ðà-
áîòû è íà÷àëà ïðèãëàøàòü ýêñïåðòîâ èç ñòðàí, íå ÿâ-
ëÿþùèõñÿ ó÷àñòíèêàìè èëè íàáëþäàòåëÿìè â Êî-
ìèññèè Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåè. Ýòî ðåøåíèå
ÿâëÿåòñÿ ÷àñòüþ öåëåíàïðàâëåííîé ñòðàòåãèè ïî
ïðèâëå÷åíèþ ê ðàáîòå â Åâðîïåéñêîé ôàðìàêîïåå
ïðîèçâîäèòåëåé è äðóãèõ çàèíòåðåñîâàííûõ ñòîðîí
ñî âñåãî ìèðà è êîíñîëèäàöèè ìåæäóíàðîäíîãî îïû-
òà è çíàíèé.
Ñåãîäíÿ, â 2016 ã., Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ çà-
âîåâàëà ñòàòóñ óíèêàëüíîãî â ñâîåì ðîäå ñáîðíèêà
íàäåæíûõ ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ
ïðåïàðàòîâ è âõîäÿùèõ â èõ ñîñòàâ êîìïîíåíòîâ. Ýòè
ñòàíäàðòû ñëóæàò îñíîâîé äëÿ áåçîïàñíîãî ïðèìåíå-
íèÿ ïàöèåíòàìè êà÷åñòâåííûõ è äîñòóïíûõ ëåêàðñò-
âåííûõ ñðåäñòâ. Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ, äåéñòâèå
êîòîðîé ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ íà âñå ñòðàíû, ïîäïèñàâ-
øèå Êîíâåíöèþ ïî ðàçðàáîòêå Åâðîïåéñêîé ôàðìà-
êîïåè (37 ñòðàí è Åâðîïåéñêèé Ñîþç), òàêæå îáÿçû-
âàåò ïðîèçâîäèòåëåé ñî âñåãî ìèðà ñëåäîâàòü ñòàí-
äàðòàì êà÷åñòâà äëÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ è
(èëè) ñóáñòàíöèé (ò.å. àêòèâíûõ ôàðìàöåâòè÷åñêèõ
èíãðåäèåíòîâ (ÀÔÈ) è âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ,
èëè ëþáûõ äðóãèõ êîìïîíåíòîâ, èñïîëüçóåìûõ ïðè
ïðîèçâîäñòâå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ), åñëè îíè
õîòÿò ïðîäàâàòü èõ íà òåððèòîðèè ñòðàí, ïîäïèñàâ-
øèõ Êîíâåíöèþ. Ïîýòîìó, íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî èçíà-
÷àëüíî Åâðîïåéñêàÿ ôàðìàêîïåÿ ñîçäàâàëàñü äëÿ ðå-
øåíèÿ àêòóàëüíûõ çàäà÷ â ñòðàíàõ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ
Êîìèññèè, ñåãîäíÿ ñôåðà åå âëèÿíèÿ, à òàêæå ñôåðà
âëèÿíèÿ ïðîöåäóðû ñåðòèôèêàöèè ñîîòâåòñòâèÿ è
ïðîãðàììû èíñïåêöèé ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ ãîðàçäî
øèðå è íå îãðàíè÷èâàåòñÿ ñòðàíàìè, ïîäïèñàâøèìè
Êîíâåíöèþ.
ËÈÒÅÐÀÒÓÐÀ
1. Available from: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-
background-50.html.
2. Áàáàÿí ÝÀ, Ìàøêîâñêèé ÌÄ, Îáîéìàêîâà ÀÍ. Îò ïåðâîé Ðîññèé-
ñêîé Ãîñóäàðñòâåííîé Ôàðìàêîïåè äî îäèííàäöàòîãî èçäàíèÿ
Ôàðìàêîïåè ÑÑÑÐ (200-ëåòíèé þáèëåé ïåðâîé Ðîññèéñêîé Ãîñó-
äàðñòâåííîé Ôàðìàêîïåè). Õèìèêî-ôàðìàöåâòè÷åñêèé æóðíàë
1978; 12: 1543–7.
3. Grainger HS. An Apothecary's Tale. Hoddesdon: Noble Books; 2003.
4. Available from: pharmeuropa.edqm.eu.
6. Available from: https://www.edqm.eu/en/ph-eur-reference-standards-
orders-catalogue.
7. Íà âåá-ñàéòå EDQM (https://extranet.edqm.eu/publications/recherc-
hes_CEP.shtml) ïðåäñòàâëåí ïåðå÷åíü âñåõ âûäàííûõ ñåðòèôèêà-
òîâ ñîîòâåòñòâèÿ ñ óêàçàíèåì íàçâàíèÿ ñóáñòàíöèè, ïîëíîãî íî-
ìåðà ñåðòèôèêàòà, äàòû âûäà÷è ïîñëåäíåé âåðñèè ñåðòèôèêàòà,
åãî òèïà è ñðîêà äåéñòâèÿ.
ÎÁ ÀÂÒÎÐÅ
Åâðîïåéñêèé äèðåêòîðàò ïî êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ è çäðàâîîõðàíåíèþ, Ñîâåò Åâðîïû, CS 30026, F-67081, 7 allée Kastner,
Ñòðàñáóðã, Ôðàíöèÿ.
Êàéòåëü Ñüþçàí. Äèðåêòîð, Ph. D.
ÀÄÐÅÑ ÄËß ÏÅÐÅÏÈÑÊÈ
Keitel Susanne; susanne.keitel@edqm.eu
THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA:
BRINGING PHARMACEUTICAL STANDARD HARMONISATION TO EUROPE
Susanne Keitel
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,
Council of Europe, CS 30026, F-67081, Strasbourg, France
Abstract: The article describes the history of the European Pharmacopoeia, which is a unique source of pharmacopoeial drug quality
standards, not only for the European part of the continent, but for the entire pharmaceutical world. The European Pharmacopoeia has
gained the status of a collection of reliable quality standards for medicines and their constituent components. These standards are the
basis for the safe use of high-quality and affordable medicines by patients. The texts of the European Pharmacopoeia together with the
certification procedures guarantee the quality of pharmaceutical substances. They give manufacturers a high-value opportunity to dem-
onstrate adequate control over the quality of pharmaceutical substances through meeting the requirements of the relevant monographs
of the European Pharmacopoeia, which helps to reduce the efforts for the regulatory authorities and to simplify the procedure for their
implementation and use. Despite the fact that initially the European Pharmacopoeia was created to solve topical problems in the mem-
ber-countries of the European Pharmacopoeia Commission, today its sphere of influence is much broader and is not limited to coun-
tries that have signed the Convention on its development.
Key words: European Pharmacopoeia; European Union; The Commission of the European Pharmacopoeia; monograph; certification;
reference standard; quality standards.

For citation: Keitel S. The European Pharmacopoeia: bringing pharmaceutical standard harmonization to Europe. The Bulletin of the
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products 2016; (2): 8–14.
REFERENCES
1. Available from: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-
background-50.html.
2. Babayan EA, Mashkovskii MD, Oboimakova AN. From the first Russi-
an State Pharmacopoeia to the eleventh edition of the State Pharma-
copoeia of the USSR (the 200th anniversary of the first Russian State
Pharmacopoeia). Pharmaceutical Chemistry Journal 1978; 12(12):
1543–7.
4. Available from: pharmeuropa.edqm.eu.
6. Available from: https://www.edqm.eu/en/ph-eur-reference-standards-
orders-catalogue.
7. The website of the EDQM (https://extranet.edqm.eu/publications/rec-
herches CEP.shtml) has a list of the granted CEPs that provides infor-
mation concerning the name of the substance, the full CEP number,
the issue date of the current CEP, its validity and type.
AUTHOR
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe, CS 30026, F-67081, 7 allée Kastner, Strasbourg, France.
Keitel Susanne. Director, Ph. D.

Vedomosti_2016-02

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (19)

Viewers also liked

Viewers also liked (14)

Vedomosti_2016-02