中醫藥產業，馬來西亞人材培訓

1. 蕭文雄 藥師
台灣中國醫藥大學中國藥學研究所
馬來西亞中醫藥人才 5 年規劃研討會 : 09APR2015
中醫藥人力資源培訓簡
報

2. 已系統管理草藥的國家

5. 討論：
從中醫藥產業
的趨勢探討下
一波的機會

6. 中草藥業的過去、現在與未來
過去 現在 未來
食品
藥饍
傳統中藥
食品
藥饍
健康食品
傳統中藥 (GMP)
科學中藥
化妝品
動物用藥／食品
天然活性成分（抗癌藥）
WTO 衝擊，世界潮流
生技產業
智慧財產保護
cGMP
臨床試驗 ( 療效評估 )
草本藥品產品
海峽兩岸中草藥源頭檢測管制中心，楊榮光，中華醫藥產業股份有限公司， 2004

7. 中草藥通路
過去 現在 未來
傳統式中藥店 新式中藥店 電子商務
早市、夜市 休閒觀光農場 連鎖通路
武館 大賣場、超市 原料供應 ( 純化／複合物 )
連鎖通路
（余仁生，海鷗… .. ）
生物科技應用
養生館 中西結合醫療
健康保健概念店 藥品開發
美容店
藥饍店
西藥局、西醫診所
直銷

8. 馬來西亞中醫藥產業供應鏈
生藥材
藥廠 / 工
廠
盘商 消費者
批發商
政府部
門
中藥店
診所 / 醫
院
生藥材
藥品

9. 一般職業投入
教育教聝 研發科人
商場
公職
醫療單位管理、物流、作家、出版社、
草藥觀光

10. 馬來西亞中醫藥產業供應鏈（職業生態）

11. 從專業到跨界（ I, T, Π ）
跨界（醫藥）
IT 供應鏈管控管理 軟體開發 電子商務
管理 單位主管 創業家 商務
中西科系 研發開發人才 醫藥諮詢專員 教育 臨床測試設計
農科 培植、開採 組培 種苗公司 基因遺傳科研
法律、專利 法規制定 國家政策修正 公共衛生領域 專利保護
市場商業 營銷 行銷 醫藥翻譯員 醫藥草藥觀光
其它 物流保存 保險理賠精算 媒體專欄作家 實驗統計設計
馬來西亞非原產地，優勢在那方面？

12. 新藥開發與臨床研究各階段的特性
階段 所需時間 ( 年 ) 各階段的特性與目的 所篩選通過的新藥
研究／臨床前實驗 6.5 動物安全及生物反應評估 5,000
試驗中新藥 (IND)
人體臨床試驗
Phase I 1.5
20-80 位試驗自願者
評估用藥，
確定 Phase II 用藥劑量安全範圍
5人體臨床試驗
Phase II 2
100-300 位病患
建立劑量評估：藥效，副作用
人體臨床試驗
Phase III
3.5 1,000-3,000 病患
確定療效，長期服用之劑量副作用
新藥申請 (NDA / BAL)
FDA 審查作業／許可 1.5 審查程序／產品之成熟度 1
人體臨床試驗
Phase III
( 製造與行銷 )
--
符合 GMP R&D
GSP( 新藥上市後安全性的追蹤 ; 新藥的產量與銷售 ) --
美國藥物研究與生產協會 , 2004

13. 中草藥產品發展藍圖
技
術
層
次
歷史記錄
動物實驗
人體試驗
療效証明
濃縮中藥
傳統中藥
食品
OTC
健康食品
中藥新藥純化單離
部份純化及組合
新部位
新處方新製程
新劑型
經典方
動物實驗
分生實驗
初階 CMC
毒性實驗
療效評估 低劑量
高療效
臨床實驗
中華醫藥產業股份有限公司， 2004

14. 中
藥
新
藥
開
發

15. 中草藥走向國際化需加強的方向
1) 西方國家缺乏中醫藥知識及觀念
2) 藥材缺乏標準化
3) 交叉污染
4) 污染：重金屬，農藥殘留
5) 優良品種 (GAP) ，製造規範 (GMP) ，臨床驗証 (GCP)
6) 媒體報導
7) 交流問題
8) 智慧財產權
9) 國家法令／法規
10) 財力規模
海峽兩岸中草藥源頭檢測管制中心，楊榮光，中華醫藥產業股份有限公司， 2004

16. 中草藥要解決的困境
中草藥 (TCM) 的困擾 解決建議
變異性大
成分複雜
方劑常含有多種植物
有效成分不一定清楚
作用強度不一定確定
安定性不易掌握
不純物多
道地藥材基源確定與取得 強制生產商必需遵照藥典的標準
要求道地藥材
異物污染 農藥殘留、重金屬、微生物
中草藥之研發，中國醫藥研究發展基金會，吳永昌教授，台灣

17. 參考資料
1. 張永勳，台灣中國醫藥大學
2. 楊榮光，台灣中華醫藥產業股份有限公司
3. 中醫藥委員會，台灣
4. 林哲輝，台灣藥物食品檢驗局
5. 吳永昌，台灣中國醫藥研究發展基金會
6. 美國藥物研究與生產協會， 2004
7. 順天堂製藥有限公司
8. 莊武璋，台灣必安研究所