1. Swedac
Swedish Board for Accreditation and
Conformity Assessment
Förnamn Efternamn, …Division/Department
Tips när du ska spara din färdiga presentation:
• Ska du kopiera din presentation till USB?
Paketera den för CD så är du säker på att typsnitt och bilder följer med.
(Arkiv/Spara och skicka/paketera för CD)
• Ska du ta lämna din presentation till åhörare? Spara den som pdf så följer
typsnitt och bilder med och den kan öppnas på alla datorer som har en PDF-läsare
vilket är vanligare än Powerpoint. I pdf-format är det inte heller lika lätt att
redigera. (Arkiv/Skapa pdf).
1

2. 2
Swedac’s Task and Organisation

3. 3
Nationally develop and, in cooperation with other
authorities, establish and maintain cost efficient
conformity assessment schemes in open systems that:
• provide safety to life, health and the environment
and conform with the principles of the EU
• are generally accepted internationally.
Swedac’s Tasks

4. 4
1973 Authorization of calibration laboratories begins.
A decision to establish a system for mandatory testing is
made.
1989 Swedac – a new government authority is established.
1990 Accreditation of Certification and Inspection Bodies
starts.
1991 Swedac is appointed GLP-authority for chemicals
(pharmaceutics, hygiene products and cosmetics
excluded).
1992 The first medical laboratory is accredited.
History

5. 5
1993 Swedac becomes the regulating authority for legal
metrology and precious metals artefacts.
Swedac starts assessing notified bodies.
1994 Swedac is given the task to co-ordinate market
surveillance in Sweden.
2008 Regulation (EC) No 765/2008 gives accreditation and
market surveilliance a stronger position on the European
market.
2009 Swedac celebrates its 20-year anniversary.
History

6. 6
A government authority
responsible to the
• Ministry for Foreign Affairs
• Ministry of Enterprise, Energy
and Communications.
Swedac
Ewa Björling,
Minister for Trade

7. 7
• Government authority for conformity assessment
• Sector regulatory authority for legal metrology and
precious metal
• National accreditation body
• Assesses and notifies bodies to the European
Commission
• Co-ordination of market surveillance in Sweden
• Representative, on an international level, of the
interests of Sweden concerning conformity
assessment
Swedac’s Roles

8. 8
Hans-Eric Holmqvist, Director General
The Vision
100% Awareness.
100% Confidence.
”Swedac is wellknown and in demand. The
public, businesses and public authorities have
confidence in services and products from
accredited bodies.”

9. 9
Swedac maintains and develops efficient conformity
assessment schemes to support the free trade of
products and services.
Swedac contributes to secure and reliable products
and services, a sustainable development and increased
competetiveness.
Business Idea

10. Director General
Executive Staff
International Secretariat
Administrative
Department
Finance and
Personnel
IT and Service
Communications
Department
Legal
Department
Legal Metrology
Department
Technical
Department
Executive Staff
Certification and
Inspection
Healthcare,
Environment and
Food
Vehicles
Industry and
Installations
- - - - Advisory
Council
Departments
Divisions
10

11. Employees – type of work
Managerial
Economy and
HR specialists
and secretaries
Communications
IT
systems
and
support
Legal advisors
and desk
officers
Lead assessors
Secretaries
accreditation
Reception etc
11

12. Swedac staff age and gender
Age Gender
22 16
32
50
30
36
12
12
2
1
0
20
40
60
80
100
120
140
2006 2012
20 - 30 31 - 40 41 - 50
51 - 60 61 - 65 65-
0
20
40
60
80
100
120
2006 2012
Male Female
12

13. 13
Head Office in Borås
Office in Stockholm

14. 14
• Notified Bodies
• Laboratories
 Calibration laboratories
 Testing laboratories
 GEP (Good Efficacy Practice) Field trials
 Approval of GLP laboratories
Conformity Assessment Bodies

15. Certification bodies
• Products
• Persons
• Management systems for
 Quality
 Environment
 Energy
 Medical devices
 Information security
 Food safety
 Occupational safety and health
 Road safety
15

16. Inspection bodies
 Water- and heatmeters
 Unpressurised tanks
 Vapour pressure test
 Gas cylinders
 Dangerous goods
 Vehicles/vehicle components
 Lifts, lifting devices, pressure vessels etc.
 Construction products
 Precious metals
16

17. 17
Distribution of Turnover (by Business)
Turnover as percentage
2012 2011 2010
Accreditation activities 62% 59% 62%
Systems for conformity assessment 13% 12% 14%
International development work 19% 25% 21%
Legal metrology 6% 4% 3%
2012
Accreditation
activities
Systems for
conformity
assessment
International
development work
Legal metrology

18. Accredited bodies per sector
94
72
229
97
751
587
249
36
14
Number of bodies
Calibration
Medical labs
Food and environmental
labs
Testing labs
Car
inspection/reinspection
Inspection other
Energy certificates
Certification
Other
18

19. A global system for
creating confidence
between economies with
the objective to promote
economic growth and
free trade.
Accreditation
Accreditation
19

20. 0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
2006
2010
Number of accredited bodies
EA members top 10
20

21. Third-party attestation
related to a conformity
assessment body
conveying formal
demonstration of its
competence to carry out
specific conformity
assessment tasks.
What is Accreditation?
The World Accreditation Day is
celebrated June 9th every year
Accreditation
21

22. Accreditation
Swedac is the Swedish national
accreditation body.
Swedac is engaged in international
co-operation concerning conformity
assessment.
22

23. • Swedac works on a national and
international level to make sure
that the results of
analysis, testing, calibration, cer
tification, and inspection should
be of high quality, safe and
support free trade.
• Swedac is the signatory of
multilateral agreements (MLA)
between accreditation bodies
that recognize each other’s
competence.
International Role
Accreditation
23

24. Reguglation (EC) No 765/2008 setting out the
requirements for accreditation and market
surveillance
Article 4.1 Each Member State shall appoint a single
national accreditation body.
The Swedish Law (2011:791) on Accreditation and
conformity assessment
• Conforming assessment should be in open systems
• Testing, certification and inspection are performed on
a competitive market by competent accredited bodies
• The accreditation body assesses the competence of
the actors.
Why is there an accreditation body in Sweden?
Accreditation
24

25. International Recognition
New Regions?
Accreditation
IAAC
(America)
PAC,
(Asia, Oceania)
EA
(Europe)
National
Accreditation Bodies
NAB’s
Swedac
ILAC/IAF
NAB’s
National
Accreditation Bodies
NAB’s
Regional level
Multilateral Agreements
International
level
National level
25

26. How is accreditation
performed?
• An assessment of competence
according to European and
international standards.
• Swedac assesses recurrently that
the organisations have the right
competence to perform the
testing, analysis, calibration or
certification that they have been
accredited for.
Accreditation
26

27. • Independence
• Impartiality
• Sufficient competence
– Technical competence
– Sector specific competence
• Demands on technical equipment
• Fulfil demands on quality management system.
Requirements for Accreditation
Accreditation
27

28. Laboratories
Testing Calibration
Inspection
Bodies
Conformity
assessment
Inspection
bodies
Certification
bodies
Certification
Management
systems
Certification
Persons
Certification
Products
Accreditation
Regulation(EC)
No 765/2008
Swedac
SS-EN ISO/IEC
17011
28

29. Water laboratories that analyse
the drinking water are examples
of this.
Swedac has accredited about
2 300 organisations:
Laboratories, certification bodies
and inspection bodies.
Accreditation
Accreditation makes
every day life safe
29

30. There are several hundreds of
methods to evaluate how
demands on function and safety
are met.
Accreditation
Furniture must fulfil
demands on safety
30

31. Medical laboratories
analyse tens of thousands
samples every day. The
patient, the medical staff
and the buyer of the
services must be able to
trust that the results are
correct.
Accreditation
31

32. Food safety is an
important area.
Consumers want proof
of food stuffs fulfilling
certain quality
standards.
Accreditation
Food safety
32

33. Accredited vehicle work shops can
correct certain minor defects
pointed out at the vehicle
inspection.
About 1000 vehicle work shops are
accredited.
Inspection bodies must meet the
requirements to become
accreditated to perform vehicle
inspection. One requirement is a
certified work staff.
Accreditation
Vehicles
33

34. Accreditation is mandatory for
third-party inspection of
pressure vessels at nuclear
plants.
Accreditation
34

35. Accreditation
Swedac accredits certification
bodies for certification of
management systems for
quality, information
security, environment and work
environment.
Certification of
management systems
35

36. Swedac accredits certification bodies
that perform certification of products
and persons.
Welders are among the categories
that may be certified.
Accreditation
Certification of
products and persons
36

37. 37
An international quality system for research laboratories and
organizations to ensure the
uniformity, consistency, reliability, reproducibility, quality, an
d integrity of chemical (including pharmaceuticals) pre-
clinical safety tests.
Swedac and the Medical Products Agency are GLP
authorities.
Good Laboratory Practice (GLP)
Accreditation

38. 38
Swedac assesses and notifies
’notified bodies’ that perform
conformity assessment under EC
Directives, e.g. the directive
concerning elevators.
From the campaign for safe elevators
produced by Swedac and The National
Board of Housing, Building and
Planning.
Accreditation
Notified Bodies

39. 39
Swedac co-ordinates market
surveillance in Sweden. This is
mainly done through the
Market Surveillance Council.
www.marknadskontroll.se
Co-ordination of
Market Surveillance

40. 40
Market surveillance is
carried out to make sure
that products on the market
fulfil all legal requirements.
Market Surveillance
Safe Products

41. 41
Measuring Instruments
Swedac is regulatory and
surveillance authority for
measuring instruments
among others:
• water gauges
• electrical energy
meters
• gas meters
• taximeters
Legal metrology

42. 42
Swedac surveills that scales
fulfil requirements on
verification.
Do you get the
amount you pay for?
Legal metrology

43. 43
Swedac is the regulatory and
surveillance authority for precious
metals artefacts.
Swedac carries out market
surveillance to ensure that
precious metals articles are
correctly marked and fulfil
requirements for fineness.
Precious Metals
Artefacts
Legal metrology

44. 44
• Swedac keeps a record of marks
• 70-100 new name marks each year
• 1370 name marks are currently used
• About 8500 marks
• The register of marks:
- fineness and origin;
- name and residence of
manufacturer or importer
- year of manufacture
Register of Marks
Legal metrology

45. Swedac supports countries in
their work to achieve
infrastructure for conformity
assessment by e.g. courses and
development projects.
Courses and
development projects
International co-operation
45

46. Support projects are operated by
Swedac in co-operation with
national interested parties in order
to achieve accreditation systems in
each economy.
The projects are financed by
Sida, the World Bank and others.
Help to achieve
accreditation systems
International co-operation
46

47. Negotiations in the EC commission
Swedac takes part in negotiations in the EC commission and
the group of experts: SOGS (Senior Officials Group on
Standardisation and Conformity Assessment).
International co-operation
47

48. 48
Read articles on www.swedac.se and
follow us on social media!

49. 49
Questions?
More information in English: www.swedac.se

50. 50
Thank you!

51. Svensk
51

52. 52
Swedac
Förnamn Efternamn, ….enhet/avdelning
Tips när du ska spara din färdiga presentation:
• Ska du kopiera din presentation till USB?
Paketera den för CD så är du säker på att typsnitt och bilder följer
med.
(Arkiv/Spara och skicka/paketera för CD)
• Ska du ta lämna din presentation till åhörare? Spara den som pdf
så följer typsnitt och bilder med och den kan öppnas på alla datorer
som har en PDF-läsare vilket är vanligare än Powerpoint. I pdf-format
är det inte heller lika lätt att redigera. (Arkiv/Skapa pdf).

53. 53
Swedac en myndighet för kvalitet och säkerhet

54. Swedacs uppdrag
Nationellt utveckla och i samråd med berörda myndigheter
upprätthålla kostnadseffektiva kontrollordningar i öppna
system (under konkurrens) som
• dels ger tillfredsställande säkerhet
vad gäller liv, hälsa och miljö
• dels står i överensstämmelse med
principerna inom EU och även i
övrigt godtas internationellt.
54

55. 55
Historik
1973 Grunden till Swedacs verksamhet läggs.
1983 Statens Mät- och Provråd, MPR inrättas.
1989 En ny myndighet skapas genom omorganisation – Swedac.
1991 Swedac utses till GLP-myndighet för kemikalier, med
undantag för läkemedel, hygieniska och kosmetiska
produkter.

56. 56
Historik
1992 Första ackreditering av sjukhuslaboratorium.
1993 Swedac får ansvar för:
- Legal mätteknik, ädelmetallkontroll.
- Bedömning av anmälda organ.
1994 Swedac får ansvar för koordinering av
marknadskontroll i Sverige.

57. 57
Historik
2006 Swedac får huvudansvar för legala mätinstrument.
2008 Swedac värd för ILAC och IAF:s generalförsamling.
”Varupaketet” beslutas i EU, ackreditering och
marknadskontroll får starkare ställning
2009 Swedac firar sitt 20-årsjubileum.
2010 Fordonsbesiktning i Sverige avregleras.
2011 Ny lag om ackreditering och teknisk kontroll (2011:791).

58. 58
Swedac
Handelsminister
Ewa Björling är
ansvarig minister
för Swedac.
sorterar under
Utrikesdepartementet och
Näringsdepartementet

59. 59
Swedacs roller
• Den centrala expertmyndigheten för teknisk kontroll.
• Svenskt ackrediteringsorgan.
• Föreskrivande och tillsynsmyndighet för reglerad mätteknik
och ädelmetall.
• Bedömer och anmäler ”anmälda organ” till EU-kommissionen.
• Samordnar marknadskontroll i Sverige.
• Bedriver internationellt samarbete och deltar i internationella
stödprojekt för kvalitetsinfrastruktur m.m.

60. 60
100% medvetenhet.
100% förtroende.
”Swedac är känt och efterfrågat.
Allmänhet, företag och myndigheter har
förtroende för ackrediterade verksamheters
tjänster och produkter.”
Vision

61. 61
Verksamhetsidé
Swedac upprätthåller och utvecklar effektiva
kontrollordningar för att underlätta fri rörlighet
av varor och tjänster.
Swedac bidrar till säkra och tillförlitliga
produkter, hållbar utveckling samt ökad
konkurrenskraft.

62. Generaldirektör
GD-stab
Internationella sekretariatet
Administrativa
avdelningen
Ekonomi och
personal
IT och service
Avdelningen
för juridik och
inre marknad
Avdelningen
för reglerad
mätteknik
Kommunikations
-avdelningen
Tekniska
avdelningen
Stab
Certifiering
och kontroll
Fordon
Industri och
anläggningar
Medicin, miljö
och livsmedel
- - - - - Insynsråd
Avdelningar
Enheter
Organisation
62

63. Anställda - olika kategorier
Chefer
Ekonomi, HR
och
administration
Kommunikation
IT
Jurister och
handläggare
Bedömnings-
ledare
Assistenter
ackreditering
Reception
63

64. Anställda – ålder och kön
Ålder Kön
22 16
32
50
30
36
12
12
2
1
0
20
40
60
80
100
120
140
2006 2012
20 - 30 31 - 40 41 - 50
51 - 60 61 - 65 65-
0
20
40
60
80
100
120
2006 2012
Män Kvinnor
64

65. 65
Fördelning av omsättning
(per verksamhetsgren)
Omsättning i procent
2012
Ackrediteringsverksamhet
Kontrollordningar
Internationellt
utvecklingsarbete
Reglerad mätteknik
2012 2011 2010
Ackrediteringsverksamhet 62% 59% 62%
Kontrollordningar 13% 12% 14%
Internationellt utvecklingsarbete 19% 25% 21%
Reglerad mätteknik 6% 4% 3%

66. Ackrediterade organ per sektor
94
72
229
97
751
587
249
36
14
Antal organ
Kalibrering
Medicinska laboratorier
Miljö- och
livsmedelslaboratorier
Provningslaboratorier
Bilbesiktning och
verkstäder
Annan besiktning
Energicertifikat
Certifiering
Övriga
66

67. 67
Huvudkontor i Borås
Kontor i Stockholm

68. Ackrediterade organ
Laboratorier
• Kalibreringslaboratorier
• Provningslaboratorier
• GEP försöksstationer
• Godkända GLP laboratorier
• Arrangörer av kompetensprövning
• Organ för validering och verifiering
68

69. Certifieringsorgan
• Produktcertifiering
• Personcertifiering
• Certifiering av ledningssystem
 Arbetsmiljö
 Energiledningssystem
 Informationssäkerhet
 Kvalitet
 Ledningssystem för
medicintekniska produkter
 Livsmedelssäkerhet
 Miljö (miljöledningssystem
inklusive EMAS, Eco-
Management Audit Scheme)
 Trafiksäkerhet
Ackrediterade organ
69

70. • Byggmaterial
• Cisterner
• Farligt gods
• Fordon
• Hissar och lyftanordningar
• Tryckbärande anordningar
• Trycksättning med gas
• Vatten- och värmemätare
• Ädelmetall
Anmälda organ
Ackrediterade organ
Kontrollorgan
70

71. 0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
2006
2010
Antal ackrediterade organ Europa
71

72. Vad är
ackreditering?
Intyg från tredje part att en
organisation formellt har
bevisat sin kompetens att
utföra specifika uppgifter
inom
bedömning av
överensstämmelse.
Världsackrediteringsdagen
firas den 9 juni varje år.
Ackreditering
72

73. Världsomspännande
system för att skapa
förtroende länder
emellan med målen
ekonomisk
tillväxt och frihandel.
Varför
ackreditering?
Ackreditering
73

74. Ackreditering
Nationellt ackrediteringsorgan
Deltar i det internationella
samarbetet
74

75. Internationell roll
Swedac arbetar både
nationellt och internationellt
för att
analys, provning, kalibrering,
certifiering, kontroll och
besiktning ska ha hög kvalitet
och säkerhet och för att
frihandeln ska kunna
utvecklas.
Swedac ingår avtal som
innebär att
ackrediteringsorgan i olika
länder
erkänner varandras
kompetens:
MLA (multilaterala avtal).
Ackreditering
75

76. Ackreditering
Varför finns ett ackrediteringsorgan?
EU-förordningen (EG) nr 765/2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll
Artikel 4.1 Varje medlemsstat ska utse ett enda
nationella ackrediteringsorgan.
Lag (2011:791) om ackreditering och teknisk
kontroll
• Teknisk kontroll ska ske i ”öppna system”
• Provning och certifiering utförs på en fri marknad av
kompetenta aktörer
• Ackrediteringsorganet bedömer aktörernas kompetens.
76

77. 77
Internationellt erkännande
IAAC
(Amerika)
Nya regioner?
PAC,
(Asien, Oceanien)
EA
(Europa)
Swedac
ILAC/IAF
Övriga nationella
ackrediteringsorgan
Nationella
ackrediteringsorgan
Regionalt
Multilaterala avtal
Globalt
Nationell nivå
Nationella
ackrediteringsorgan
Nationella
ackrediteringsorgan
Nationella
ackrediteringsorgan
Ackreditering

78. Ackreditering
Hur går ackrediteringen till?
• Kompetensbedömning enligt europeiska och
internationella standarder.
• Swedac bedömer med jämna intervall
att företaget är kompetent att utföra
de provningar, analyser, kalibreringar, certifieringar och
kontroller som det ackrediterats för.
78

79. Ackreditering
Krav vid ackreditering
• Oberoende
• Opartiskhet
• Tillräcklig kompetens
- Teknisk kompetens
- Branschkompetens
• Teknisk utrustning
• Uppfyller krav på ledningssystem
79

80. Laboratorier
Provning Kalibrering
Kontroll-
organ
Kontroll Besiktning
Certifierings-
organ
Certifiering
lednings-
system
Certifiering
personer
Certifiering
produkter
Ackreditering
Förordning (EG)
nr 765/2008
Swedac
SS-EN ISO/IEC
17011
80

81. Ackreditering
Ett exempel på detta är att
ackrediterade
vattenlaboratorier analyserar
vårt dricksvattnet.
Swedac har ackrediterat
cirka 2 300
laboratorier, certifierings- och
kontrollorgan.
Ackreditering skapar
trygghet i vardagen
81

82. Det finns hundratals
metoder för att utvärdera
hur dessa krav uppfylls.
Ackreditering
Möbler måste
uppfylla krav på
säkerhet
82

83. Patienten, läkaren och
upphandlaren av
laboratorietjänsterna
måste kunna lita på att
resultaten är
tillförlitliga.
Ackreditering
Medicinska
laboratorier
analyserar dagligen
tiotusentals prover
83

84. Ackreditering
Du vill veta att livsmedel
uppfyller särskilda krav,
exempelvis för KRAV-
märkning.
Certifiering under
ackreditering skapar
förtroende.
Livsmedelssäkerhet
84

85. Ackrediterade verkstäder kan
”släcka” tvåorna i
besiktningsprotokollet. I dagsläget
finns drygt 1000 ackrediterade
verkstäder.
Ackrediterade
besiktningsföretag måste bland
annat ha certifierade
besiktningstekniker.
Ackreditering
85

86. Ackreditering
Ackreditering fordras för att
få utföra besiktning av
tryckkärl på bland annat
kärnkraftverk.
86

87. Ackreditering av
certifieringsorgan
Certifierar
ledningssystem för
kvalitet, miljö, informati
onssäkerhet och
arbetsmiljö.
Ackreditering
87

88. Ackreditering av
certifieringsföretag
Certifierar produkter och
personer.
Svetsare är en grupp
som certifieras.
Ackreditering
88

89. I Sverige är Swedac tillsammans med Läkemedelsverket
GLP-myndigheter.
Good Laboratory Practice (GLP) är ett internationellt
kvalitetsystem för forskningslaboratorier m fl,
för att säkerställa
samstämmighet, tillförlitlighet, reproducerbarhet, kvalitet
och integritet vid kemiska pre-kliniska tester av till
exempel läkemedel.
Good Laboratory Practice (GLP)
89

90. Swedac granskar, anmäler och har
tillsyn över anmälda organ. Dessa
utför bedömning av
överensstämmelse under EG-
direktiv, till exempel
hissdirektivet.
Ur Swedac och Boverkets kampanj för
säkrare hissar.
Anmälda organ
90

91. Samordningsansvar
Swedac samordnar
marknadskontroll
i Sverige och ansvarar för
Marknadskontrollrådet.
www.marknadskontroll.se
Marknadskontroll
91

92. Marknadskontroll
Marknadskontroll utförs för att
övervaka att produkter som finns
på marknaden uppfyller
grundläggande
krav på säkerhet.
Säkra produkter
92

93. Mätinstrument
Swedac är
föreskrivande och
tillsynsmyndighet
för mätinstrument
som
• vattenmätare
• elmätare
• gasmätare
• taxametrar
Reglerad mätteknik
93

94. Swedac kontrollerar att
vågar uppfyller krav på
verifiering.
Får du den
mängd du betalar
för?
Reglerad mätteknik
94

95. Swedac är föreskrivande och
tillsynsmyndighet för
ädelmetallarbeten.
Vi gör marknadskontroll av att
arbetena uppfyller krav på finhalt
och märkning.
Ädelmetall
Reglerad mätteknik
95

96. • Swedac för register över stämplar
• 70-100 nya namnstämplar per år
• 1370 namnstämplar används
aktivt
• Cirka 8500 stämplar totalt
• Stämpelnyckeln kan ge svar om
finhalt och ursprung –
tillverkare, ort och år
Stämplar ger fakta
Reglerad mätteknik
96

97. Swedac hjälper till med
uppbyggnaden av
ackrediteringsverksamhet, blan
d annat genom kurser och
stödprojekt.
Swedac i internationellt
utvecklingsarbete
Internationellt arbete
97

98. Stödprojekt drivs av Swedac i
samverkan med nationella
intressenter i syfte att bygga upp
infrastruktur för ackreditering i
respektive land.
Finansiering från
Sida, Världsbanken och
andra.
Internationellt arbete
Uppbyggnad av
infrastruktur för
ackreditering
98

99. Swedac och EU
Swedac verkar inom EU-kommissionen och
expertgruppen SOGS (Senior Officials Group on
Standardisation and Conformity Assessment).
Internationellt arbete
99

100. 100
Prenumerera
gärna på
vår tidning.
– Den är gratis!

101. Frågor? Mer information på swedac.se
101

102. 102
Följ oss i sociala medier!

103. 103
Tack!