Огляд методик WHO та UNDP по розгляду патентних заявок у фармгалузі.

1. Міжнародний досвід розгляду
патентних заявок у сфері фармації
м. Київ, 3 березня 2017 р.
www.jurimex.com.ua
Оксана Єфімчук,
керівник IP-практики ЮК «Jurimex»

2. www.jurimex.com.ua
2
 Унікальність ліків, порівняно з іншими об’єктами, обумовлена їх
призначенням
 Чітко визначені критерії оцінки сприятимуть прискоренню
експертизи, виробленню єдиних підходів, прогнозованості
перспектив для заявників.
 Засилля патентних заявок на поліморфи, солі, інші форми. Метою
їх патентування є не захист дійсно інноваційних розробок, а намір
перешкодити виходу на ринок генериків («озеленення» попередніх
патентів).
 Якість розгляду патентних заявок у фарма галузі може мати
критичні наслідки для здоров’я громадян. Експерти відіграють
ключову роль у забезпеченні балансу між захистом та
стимулюванням інновацій і доступністю ліків.
4 причини, чому уніфіковані методики
у фарма галузі необхідні (ПРООН)

3. Існуючі міжнародні Методики розгляду патентних
заявок у сфері фармації
www.jurimex.com.ua
3
 Методика ВООЗ «Guidelines for the
examination of pharmaceutical patents:
developing a public health perspective»,
авторства Карлоса Корреа, 2008
 Методика ПРООН «Guidelines for the
examination of patent applications relating to
pharmaceuticals», авторства Карлоса
Корреа, 2016

4. ОСНОВНІ АКЦЕНТИ МЕТОДИК ВООЗ і ПРООН
www.jurimex.com.ua
4
1) Визначення «винаходу» (технічний характер –
ключова вимога)
2) Суворі вимоги до змісту умов патентоздатності
Новизна.
Оцінка прямо/опосередковано розкритого у рівні
техніці або того, що випливає з нього.
Винахідницький рівень.
Застосування досвіду і знань експертом. Наявність
конкретного документу для підтвердження
«очевидності» не вимагається.
Промислова придатність.
Технічно здійсненне у промисловості рішення.

5. www.jurimex.com.ua
5
!!! Методики не запроваджують нових умов
патентоздатності, а лише вказують на
особливості фармацевтичних продуктів
в межах загальновизнаних критеріїв новизни,
винахідницького рівня, промислової
придатності

6. www.jurimex.com.ua
6
3) Вимоги до розкриття у обсязі, достатньому,
щоб спеціаліст міг здійснити винахід
4) Вимога єдності винаходу
ОСНОВНІ АКЦЕНТИ МЕТОДИК ВООЗ і ПРООН

7. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
Лікарські форми і композиції
Нові форми і композиції, так само як способи їх отримання, за
загальним правилом є очевидними для фахівця, особливо,
якщо активна речовина заявляється у комбінації з відомими
чи не конкретизованими носіями або ексципієнтами.
Як виняток (тільки за методикою ВООЗ), можуть
патентуватися, якщо:
 досягається дійсно неочікуваний та непрогнозований
результат, наприклад, усувається складна проблема, яка
тривалий час не могла бути вирішена (e.g.помітне
зниження побічного ефекту) і
 такий результат досягається у неочевидний для фахівця
спосіб.
7

8. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
Комбінації
Комбінації відомих активних речових не мають
винахідницького рівня. Зазвичай комбінація двох чи >
активних речовин з відомим терапевтичним впливом
має прогнозований для спеціаліста ефект.
За винятком випадку, коли:
 досягається синергетичний ефект, підтверджений
клінічними тестами, і
 такий ефект не є прогнозованим (очевидним) для
спеціаліста.
8

9. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
9
Дозування
Не має промислової придатності.
Хоча об'єкт у заявці описаний як продукт, але насправді
є методом лікування
Солі і ефіри
Як правило, не мають винахідницького рівня.
Виняток (тільки за методикою ВООЗ) - якщо належно
проведені і описані у патентній заявці тести
демонструють до цього невідомі переваги у
властивостях, і які не є очевидними для спеціаліста.

10. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
10
Поліморфи
Не мають винахідницького рівня. Отримання поліморфів -
звична у фармацевтичній сфері діяльність, а методи їх
отримання добре відомі фахівцям. Втім, якщо спосіб
отримання поліморфу новий, а також має
винахідницький рівень, такий спосіб може бути
запатентовано.
Оптичні ізомери (енантіомери)
Окремий оптичний ізомер не може бути запатентований,
коли відома (а відтак є частиною рівня техніки) рацемічна
суміш. Однак процес отримання (відділення) такого
ізомеру, якщо він новий і має винахідницький рівень, може
бути визнаний патентоздатним.

11. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
11
Сполуки за формулою Маркуша
Заявка повинна містити достатньо інформації, щоб
фахівець галузі міг використати винахід у відношенні всього
заявленого переліку (групи) сполук, без необхідності
проводити експерименти чи здійснювати будь-яку інноваційну
діяльність.
Обсяг правової охорони обмежується тими сполуками, які
повно і достатньо розкрито у заявці.
В разі обмеженого розкриття у заявці переліку сполук (e.g. усі
сполуки, віднесені до групи), такий винахід може бути
зареєстровано, якщо заявник надасть докази, що той самий
результат може бути досягнутий внаслідок застосування
будь-якої із сполук групи (t плавлення, спектри ІЧ, ЯМР, інша
інформація, необхідна для реалізації винаходу розкритим у
заявці способом).

12. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
12
Селекційні патенти
За загальним правилом, у видачі патенту повинно
бути відмовлено, якщо вибрана сполука була розкрита,
наприклад, у межах формули Маркуша, або входить до
інтервалу параметрів, вказаних у формулі. У такому
випадку відсутня новизна.
Виняток (тільки за методикою ВООЗ) - якщо будуть
виявлені неочікувані і неочевидні для фахівця переваги
заявленої сполуки, вона може бути визнана
патентоздатною.

13. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
13
Проліки
Не є патентоздатними, якщо охоплюються формулою
винаходу на активну речовину. В іншому випадку,
зазвичай не має винахідницького рівня. Виняток –
заявником надано докази того, що проліки вирішують
існуючі фармацевтичні або фармакокінетичні проблеми
активної речовини у неочевидний для спеціаліста спосіб.
Метаболіти
Не можуть бути запатентовані окремо від вихідної
активної речовини, тому що є результатом
метаболізму (відсутній винахід як такий). Також не
патентоздатні у зв’язку з відсутністю
новизни/винахідницького рівня.

14. Основні рекомендації з міжнародних Методик
www.jurimex.com.ua
14
Спосіб (процес) виробництва
Не новий або очевидний для спеціаліста процес
виробництва фармацевтичного продукту, незалежно
від того вихідний матеріал, проміжний результат
або кінцевий продукт є новим або має винахідницький
рівень, повинен розглядатися як такий, що не підлягає
патентуванню (позиція ВООЗ)

15. Основні рекомендації з міжнародних Методик
Метод лікування
ТРІПС прямо дозволяє (ст.27.2) виключати
терапевтичні, діагностичні, хірургічні методи з
об’єктів охорони. Але навіть при відсутності у законі
такого винятку, не патентуються у зв’язку з
відсутністю промислової придатності.

16. Основні рекомендації з міжнародних Методик
Нове застосування
ТРІПС (як і ЦК, ст.459) не містить такого об’єкту.
Можливі підстави для відмови:
ВООЗ ПРООН
 по своїй суті є
еквівалентом «методу
лікування»
 відсутня новизна;
 відсутня промислова
придатність
 нове застосування є по суті
відкриттям нової властивості
сполуки, а це не винахід;
 відсутня новизна, оскільки
сполука і/або її процес
виробництва відомі;
 відсутня промислова
придатність, оскільки дія - у
тілі людини

17. Методика ВООЗ vs. Методика ПРООН
www.jurimex.com.ua
17
Тенденція до посилення вимог
Методика ПРООН (2016) у багатьох випадках
вже не містить тих винятків, які допускала
Методика ВООЗ (2008)

18. www.jurimex.com.ua
Юридична компанія Jurimex
01004, м. Київ, вул. В.Васильківська, 9/2, оф. 67
Тел. (044) 500-79-71
jurimex.com.ua
18