Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с докладом Л.Г.Спивака "Опыт применения ингибиторов ФДЭ-5 в формате клинических исследований и рутинной практики", освещенного в рамках Дискуссионного образовательного клуба «АСПЕКТ». Казалось бы, проблема ЭД обсуждается постоянно. Однако, данные по заболеваемости разнятся. Автор приводит цифры разных источников. Что же ближе всего к действительности? В докладе рассматривается история внедрения силденафила в практику лечения ЭД. Что изменилось и что осталось "за кадром"?

1. Опыт применения силденафила в формате клинических
исследований и рутинной практики
Леонид Спивак, доцент кафедры урологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова,
председатель Совета Ассоциации специалистов консервативной терапии в
урологии «АСПЕКТ»
2015 год

2. высокая распространенность в популяции,
увеличивающаяся с возрастом
> 21 года 10%
> 60 лет 30%
40–70 лет 50%
Carson C.C., Burnett A.L., Levine L.A. et al. The efficacy of sildenafil citrate (Viagra) in patients with erectile dysfunction // Urology. 2002. Vol. 60. № 2. Suppl. 2. P.
12–27.
средняя распространенность ЭД в странах
Америки и Европы 45%
стойкая тенденцию к увеличению с возрастом:
30,8% в 30-летнем возрасте 76% к 70 годам
Rosen R, Altwein J, Boyle P et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol 2003;
44 (6): 637–49.
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ - АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА
УРОЛОГИИ

3. Ayta IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int
1999; 84 (1): 50–6.
Прогнозы распространенности в будущем
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ - АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА
УРОЛОГИИ
Эректильная функция является ключевым индикатором
качества жизни многих мужчин
1995 год - 152 млн мужчин с ЭД (ВОЗ)
2025 год - 322 млн мужчин с ЭД

4. Эпидемиологическое исследование распространенности
эректильной дисфункции в Российской Федерации
Пушкарь Д.Ю., Камалов А.А., Аль–Шукри С.Х., Еркович А.А., Коган М.И., Павлов В.Н., Журавлев В.Н., Берников А.Н. Эпидемиологическое исследование
распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации. Урология 2012.-N 6.-С.5-9
мужчины в возрасте 20–75 лет
независимо от нозологической формы заболевания
вне стен лечебно–профилактических учреждений
здоровы с урологической точки зрения
1225 респондентов: Поволжье – 199, Северо–Запад – 201,
Сибирь – 200, Урал – 88, Центр – 338, Юг – 199
отсутствуют признаки ЭД – 10,1%
легкая степень – 71,3%
средняя степень – 6,6%
тяжелая степень – 12%
из 1225 опрошенных мужчин ЭД выявлена у 1101
90%

5. - Часто урологи не расспрашивают пациентов, пришедших к
ним на прием, о сексуальной жизни, если причиной
обращения не послужила сама ЭД
- Андрологический прием? Есть ли у вас время для опроса о
качестве сексуальной жизни пациента?
50%
Следует заострить наше внимание на проблеме ЭД и
сопутствующих ей нарушениях сексуальной жизни мужчины
Некоторые мужчины считают, что они не больны, а у них
всего лишь возрастные изменения
возраст 20-45 лет!!!
Эпидемиологическое исследование распространенности
эректильной дисфункции в Российской Федерации
Пушкарь Д.Ю., Камалов А.А., Аль–Шукри С.Х., Еркович А.А., Коган М.И., Павлов В.Н., Журавлев В.Н., Берников А.Н. Эпидемиологическое исследование
распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации. Урология 2012.-N 6.-С.5-9

6. ВЗАИМОСВЯЗЬ СНМП И ЭД
ПРИ ОБСЛЕДОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ С
СНМП
ДАЕТЕ ЛИ ВЫ ИМ ЗАПОЛНЯТЬ АНКЕТУ
IPPS, NIH-CPSI?
А МИЭФ-5?
!!!

7. АКТУАЛЬНОСТЬ АНКЕТИРОВАНИЯ
ПРОСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ АНКЕТЫ МИЭФ-5
ОПЫТ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
РУТИННАЯ ПРАКТИКА
АМБУЛАТОРНЫЙ ПРИЕМ -
АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ
1 визит - выдать анкету
2 визит - забрать анкету
Результат - новая важная информация
о здоровье пациентов

8. ИНГИБИТОРЫ ФДЭ-5: НАЧАЛО ИСТОРИИ
СИЛДЕНАФИЛ:
Максимальная изученность препарата: сотни КИ с высокой
достоверностью, тысячи публикаций
История с конца 90-х прошлого века - почти 20 лет!
Высокий профиль безопасности, подтвержденный в ходе
КИ и повседневного приема препарата пациентами
Десятки миллионов принятых таблеток в ходе рутинной
практики
Революция в лечении пациентов с ЭД
Драматическое изменение клинических рекомендаций по
лечению ЭД иной подход к лечению ЭД

9. ИНГИБИТОРЫ ФДЭ-5: НАЧАЛО ИСТОРИИ
СИЛДЕНАФИЛ:
1998 год - появление на рынке, всплеск интереса
Новые анекдоты, песни, поп-группы…
1997 год - участие в исследовании эффективности и
безопасности применения силденафила цитрата у мужчин
с эректильной дисфункцией.
Публикации не только в научной печати, но и в популярных
журналах

10. ИНГИБИТОРЫ ФДЭ-5: НАЧАЛО ИСТОРИИ
СИЛДЕНАФИЛ:
РУТИННАЯ ПРАКТИКА
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (спонсорские,
инициативные)
САМОСТОЯТЕЛЬНЫЙ ПРИЕМ (и пациентами, и врачами, и
простыми обывателями)
Отличия клинических исследований от рутинной практики:
- более детальное обследование, согласно дизайну КИ
- сбор НЯ, анализ сопутствующего лечения и
коморбидных состояний
- подробное анкетирование пациентов

11. 50% возраст 20-45 лет!!!
Прирост применения силденафила мужчинами 18-45 лет на
312% за период с 1998 - 2002
2 из 3 рецептов выписываются врачами общей
практики, а не урологами
СИЛДЕНАФИЛ:
Прирост применения силденафила мужчинами 45-55 лет на
216% за период с 1998 - 2002
Delate, T. International Journal of Impotence Research, August 2004; vol 16: pp 313-318.
Прирост применения силденафила женщинами 18-45 лет на
13% за период с 1998 - 2002

12. ДОСТОВЕРНОЕ УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА СЕКСУАЛЬНОЙ
ЖИЗНИ, ДАЖЕ БЕЗ ЗНАЧИМЫХ ЕЕ НАРУШЕНИЙ
Каждый третий мужчина, проходивший обследование в
клинике Сан-Франциско, принимал силденафил для
улучшения сексуальной функции и увеличения удовольствия
от секса, не имея нарушений эрекции
Мужчины, принимавшие силденафил и не имевшие ЭД
отмечали двукратное сокращение рефрактерного периода
перед эксцессом (повторным половым актом)
Kim, A. AIDS, July 5, 2002; vol 16: pp 1425-1428
Aversa, A. Human Reproduction, January 2000; vol 15: pp 131-134.
СИЛДЕНАФИЛ - ТОЛЬКО ЛИ ЛЕКАРСТВО?
Delate, T. International Journal of Impotence Research, August 2004; vol 16: pp 313-318.
Силденафил увеличивает сексуальное желание и уровень
удовлетворенности от секса у женщин, особенно в
пременопаузе

13. «Поскольку эректильные дисфункции –
явление массовое, а оценка собственной
эрекции – дело весьма субъективное,
сразу же после появления первого
ингибитора ФДЭ-5 его стали на свой страх
и риск принимать и некоторые здоровые
мужчины, для «подстраховки» и
улучшения потенции… мне трудно
представить себе российского мужчину,
который бы пришел на консультацию к
сексологу раньше, чем у него возникли
серьезные проблемы с сексуальным
здоровьем.»
И.С. Кон
Применение силденафила цитрата мужчинами без
нарушений эректильной функции
Ю.Г. Аляев, А.З. Винаров, И.С. Кон, К.Л. Локшин, Л.Г. Спивак
2004 год, 100 мужчин в возрасте от 25 до 35 лет
«Попробовали бы Вы, хотя бы однократно, принять ингибитор ФДЭ5?»
«ДА!» - 68% мужчин

14. Применение силденафила цитрата мужчинами без
нарушений эректильной функции
«С какой целью или при каких обстоятельствах»
- улучшить эрекцию
- увеличить продолжительность акта и количество повторных актов
- избежать неудачи при первой встрече с новой партнершей
- получить большее удовлетворение
- просто попробовать
76,5% (52 из 68) дали согласие на обследование (анкеты, анализы, допплер)
76,0% (40 из 52) не выявлено отклонений от нормальных параметров
40 мужчинам без субъективных и объективных отклонений от нормальной
сексуальной функции был предложен прием силденафила цитрата дозе 50 мг по
потребности, но не менее 2 раз в неделю, за 30-40 минут до планируемого полового
акта
Все мужчины закончили свое участие в исследовании в срок. Ни один не выбыл из
исследования досрочно.

15. А. - Как Вы оцениваете общее влияние приема препарата
на качество половой жизни?
- качество существенно повысилось 20%
- повысилось 50%
- не изменилось 30%
Б. - Опишите подробнее, какие именно изменения
произошли в Вашей сексуальной жизни при приеме
препарата.
- увеличилось количество повторных актов (60%)
- увеличилось желание и потенция (30%)
- усилилось качество и стойкость эрекции про повторных
половых актах (40%)
Применение силденафила цитрата мужчинами без
нарушений эректильной функции

16. 1997-2015 гг - спонсорские исследования по изучению
эффективности и безопасности иФДЭ5
Более 20 мультицентровых плацебо-контролированных
исследований
Более 10 инициативных исследований
Сравнительные исследования (между различными иФДЭ5,
дженериками, другими ЛС и методами лечения)
Исследование у молодых пациентов
Исследования у женщин
В связи с 20-летней историей использования силденафила -
нужны ли еще новые данные по препарату?

17. - Силденафила цитрат- наиболее изученная молекула среди препаратов из группы
ингибиторов ФДЭ – 5
- Силденафил цитрат является эффективной и безопасной молекулой в лечении
эректильной дисфункции
- Эрексезил® полностью биоэквивалентен оригинальному силденафила цитрату по
всем фармакокинетическим параметрам
- Эрексезил® эффективно восстанавливает эрекцию и повышает качество оргазма,
в том числе у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Эрексезил® оптимален по быстроте наступления эффекта- в течение 1 ч. и
длительности действия- 3-5ч
- Эрексезил®- это экономичный по цене препарат европейского производства.
Более 40 млн мужчин во всем мире пользуются силденафилом
Более 350 клинических исследований
Препарат выписывают более 800 000 врачей во всем мире
Одобрен к применению более чем в 120 странах мира
СИЛДЕНАФИЛ:
Локшин К.Л. Сравнительная характеристика силденафила и других ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа в лечении больных эректильной дисфункцией.
РМЖ 2013, №18, 936-940.
Pedro Aranda, Luis M. Ruilope, Carlos Calvo, Manuel Luque, Antonio Coca, Angel Gil De Miguel.«Erectile dysfunction in essential arterial hypertension and
effects of sildenafil: results of a Spanish national study», American Journal Hypertens, vol. 17, no. 2, pp. 139-145, 2004
Kadioglu A, Grohmann W, Depko A, Levinson IP, Sun F, and Collins S. «Quality of erections in men treated with flexible-dose sildenafil for erectile dysfunction:
Multicenter trial with a double-blind, randomized, placebo-controlled phase and an open-label phase». Journal Sex. Med. 2008;5: 726–734.
Randomized, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of sildenafil 100 mg tablet and Viagra (reference) following a 100 mg dose in healthy subjects
under fasting conditions. FINAL INTEGRATED CLINICAL AND STATISTICAL REPORT. Version Date: 2007-02-26

18. СИЛДЕНАФИЛ: сравнительный анализ НЯ
Охоботов Д.А. Источники: Инструкции по применению препаратов, стоимость препаратов в аптеках Москвы на март 2015г.

19. Международный экспертный совет по ЭД рекомендовал к
широкому применению шкалу твердости эрекции как один из
ключевых инструментов оценки эффективности терапии ЭД
наряду с уже используемым МИЭФ
- В ходе исследований была доказана прямая связь между степенью
удовлетворенности сексом в целом и твердостью эрекции по данной шкале.
- Максимальная 4-я степень твердости эрекции имела место у 89% мужчин,
полностью удовлетворенных сексом.
- Именно обеспечение максимальной твердости полового члена (а не, к примеру,
большая продолжительность эффекта) является наиболее важным свойством
препарата для лечения ЭД
Mulhall J., Althof S.E., Brock G.B., Goldstein I., Junemann K.-P. and Kirby M. Erectile Dysfunction: Monitoring Response to Treatment in Clinical Practice –
Recommendations of an International Study Panel // Journal of Sexual Medicine. 2007. Vol. 4. Р. 448–464.
Claes H. et al. Characteristics and expectations of patients with erectile dysfunction: Results of the SCORED study // Int J Impot Res. 2008. Vol. 20. Р. 418–424.
СИЛДЕНАФИЛ:
Эрексезил в дозе от 25 до
100 мг в сутки обеспечивает
4-ю максимальную степень
твердости эрекции.
Kadioglu et al, 2008

20. Smith D.G., Frankel S., Yarnell J. Sex and death: are they related? Findings from the Caerphilly cohort study.
СИЛДЕНАФИЛ:
2 половых акта в неделю - продолжительность жизни на
2 года больше средней продолжительности жизни мужчин
Roizen M.F. YOU: Staying Young: The Owner's Manual for Extending Your Warranty, Mehmet Oz, 2007.
Взаимосвязь качества интимной жизни с общим здоровьем
и даже продолжительностью жизни человека:
чем выше частота половых актов, тем ниже риск смерти!
Выводы…

21. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
2015 год