Опис дисципліни

1. СИСТЕМА
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВДля повноцінного забезпечення
населення лікарськими засобами,
необхідно створити систему
управління всіма видами діяльності з
випуску та реалізації лікарських

2. ОПИС НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ
Загальний об'єм навантаження – 50
аудиторних годин.
Дисципліна розбита на 2 семестри.
Для заочних студентів:
 в 11-му семестрі – передбачено 4 години
лекцій та 16 годин практичних занять;
 в 12-му семестрі – 6 годин лекцій та 24
години практичних занять.
Протягом вивчення дисципліни
передбачений проміжний контроль знань та
теоретичний залік вкінці кожного семестру.

3. МЕТА НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ
Підготовка спеціалістів в галузі системи
державного забезпечення якості
лікарських засобів, які володітимуть
значним обсягом теоретичних знань та
практичних навичок відносно порядку
проведення ліцензування, структури
державних органів забезпечення якості
лікарських засобів, етапів проведення
фармацевтичної розробки.
Документального оформлення їх
результатів, а також будуть ознайомлені з
ліцензійними умовами провадження
господарської діяльності.

4. ЗАВДАННЯ НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ
 ознайомити з основами державного
забезпечення лікарськими засобами
населення країни;
 викласти основні принципи та вимоги до
державного забезпечення лікарськими
засобами;
 сформувати системні знання стосовно
проведення різних видів робіт по
забезпеченню лікарськими засобами;
 забезпечити теоретичну та практичну бази
для подальшої діяльності в сфері
забезпечення населення лікарськими
засобами.

5. У РЕЗУЛЬТАТІ ВИВЧЕННЯ НАВЧАЛЬНОЇ
ДИСЦИПЛІНИ СТУДЕНТ ПОВИНЕН
ЗНАТИ:
 нормативно-правову базу державного
забезпечення лікарськими засобами;
 основні принципи та етапи проведення
державного забезпечення лікарськими
засобами;
 основні підходи до організації проведення
державного забезпечення лікарськими
засобами;
 основну документацію для державного
забезпечення лікарськими засобами;

6. У РЕЗУЛЬТАТІ ВИВЧЕННЯ НАВЧАЛЬНОЇ
ДИСЦИПЛІНИ СТУДЕНТ ПОВИНЕН
ВМІТИ:
 самостійно застосовувати принципи
державного забезпечення лікарськими
засобами;
 встановлювати та визначати основні
етапи життєвого циклу продукції;
 оформляти основні документи, які
необхідні при проведенні отриманні
ліцензії на виробництво та реалізацію
лікарських засобів.