Quy định mới về thông ghi thông tin khuyến cáo cho phụ nữ mang thay và cho con bú trên nhãn thuốc

1. Nhịp cầu Dược lâm sàng
Quy định cuối cùng về ghi thông tin khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con
bú trên nhãn thuốc
Ngày 3/12/14 FDA đã ban hành quy định về "Nội dung và hình thức ghi trên nhãn thuốc kê
đơn và các sản phẩm sinh học; các yêu cầu nhãn thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú"
(Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products;
Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling), tham khảo thêm tại “Quy định ghi
thông tin khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú trên nhãn thuốc” (Pregnancy and
Lactation Labeling Rule - PLLR).
Theo PLLR yêu cầu cần thay đổi nội dung và hình thức trình bày của nhãn thuốc đối với các
thuốc kê đơn nhằm hỗ trợ cho các bác sỹ, các nhân viên y tế đánh giá được nguy cơ và lợi ích
của thuốc để từ đó cân nhắc việc dùng thuốc trên phụ nữ mang thai và cho con bú, vốn là
những đối tượng có thường xuyên sử dụng thuốc, do đó cần cho họ biết về loại thuốc họ cần
dùng ảnh hưởng như thế nào tới họ và em bé. Theo PLLR đã xóa bỏ hình thức phân loại
nhóm cũ theo chữ cái A, B, C, D và X và bổ sung yêu cầu các nhãn thuốc phải thường xuyên
cập nhật thông tin mới.
Dưới đây là so sánh giữa nhãn thuốc kê đơn đang sử dụng và nhãn thuốc theo quy đinh mới
của PLLR.

2. Nhịp cầu Dược lâm sàng
Trong mục 8.1 Mang thai (Pregnancy) bao gồm các thông tin khuyến cáo đã được ghi nhận
qua các nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Thông tin cảnh báo thuốc bao gồm những dữ liệu
lâm sàng quan trọng về ảnh hưởng của thuốc, chứng tỏ độ an toàn của thuốc có thể sử dụng
cho phụ nữ mang thai. Cho tới thời điểm hiện nay việc ghi thông tin cảnh báo với trường
hợp mang thai chỉ mang tính chất khuyến khích chứ không mang tính bắt buộc. Thông tin
trong phần mang thai bao gồm Tóm tắt nguy cơ (Risk Summary), Những cân nhắc lâm
sàng (Clinical considerations) và Dữ liệu (Data). Các thông tin liên quan đến mục Chuyển
dạ và sinh (Labor and delivery) cũng nằm trong phần mang thai.
Mục Hậu sinh (Nursing mothers) được đổi tên thành mục 8.2 Cho con bú (Lactation),
cung cấp thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc trong giai đoạn cho con bú, ví dụ như
lượng thuốc có trong sữa mẹ và nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú sữa mẹ.
Mục 8.3 Nam nữ trong độ tuổi sinh sản (Females and Males of Reproductive Potential)
là một phần mới trong quy định ghi nhãn thuốc, bao gồm thông tin về test thử thai, khuyến
cáo với việc tránh thai, và nguy cơ vô sinh có liên quan đến thuốc.
Quy định này bắt đầu có hiệu lực từ ngày 30 tháng 6 năm 2015. Các thuốc kê đơn và sản
phẩm sinh học được phê chuẩn sau 30/6/2015 phải áp dụng ngay mẫu định dạng mới này, các
thuốc được phê chuẩn trước mốc 30/6/2015 có thay đổi dần. Các nhãn thuốc không kê đơn
(OTC) không ảnh hưởng bởi quy định này nên không có gì thay đổi.
Đồng thời với việc ban hành PLLR, FDA cũng đưa ra bản tóm tắt hướng dẫn nhẵm hỗ trợ
các công ty sản xuất thuốc thực hiện đúng quy định về nội dung và hình thức ghi nhãn thuốc.
DS. Nguyễn Thị Phương Dung (dịch)
DS. Võ Thị Hà (hiệu đính)
Tin gốc:
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/labe
ling/ucm093307.htm