tai lieu GDP

1. NHÀ THUỐC…
S.O.P
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
SỐ : SOP 5. GPP
LẦN BAN HÀNH : 01
NGÀY :
TRANG : 1/3
NGƯỜI VIẾT NGƯỜI KIỂM TRA NGƯỜI DUYỆT
NHỮNG THAY ĐỔI ĐÃ CÓ
Ngày tháng Nội dung thay đổi Lần ban hành
00/00/0000 Ban hành lần đầu 01

2. NHÀ THUỐC S.O.P Số: SOP 05. GPP
Lần ban hành: 01
Ngày:
Trang: 2 / 3
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
1. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU.
- Hướng dẫn thu hồi khẩn trương, triệt để các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi .
2. PHẠM VI ÁP DỤNG.
- Áp dụng trong các trường hợp:
+ Nhận được thông báo, công văn thu hồi của Bộ Y tế, Sở Y tế, nhà cung cấp
+ Nhà thuốc tự phát hiện các hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Thuốc thu hồi bao gồm:
+ Thuốc mới mua chưa nhập vào nhà thuốc (thuốc đang biệt trữ)
+ Thuốc bảo quản tại nhà thuốc
+ Thuốc đó bán tại nhà thuốc nhưng khác hàng biết thông tin về thuốc thu hồi và
đem trả lại
+ Thuốc do khác hàng khiếu nại yêu cầu trả lại.
3. ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN.
- Dược sỹ quản lý chuyên môn
- Nhân viên nhà thuốc
4. GIẢI THÍCH TỪ
+ TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng
+ QLCL : Quản lý chất lượng
5. NỘI DUNG QUI TRÌNH.
5.1. Các yêu cầu cơ bản:
- Phải có hệ thống lưu trữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không
được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi.
- Có thông báo thu hồi cho khác hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, lưu trữ , đặc biệt
đối với các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý.
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại
hoặc thu hồi.
- Nếu huỷ thuốc phải thực hiện huỷ thuốc theo qui chế quản lý chất lượng.
5.2. Các bước thực hiện:
Sau khi nhận được thông báo thu hồi của Bộ Y tế, Sở Y tế, nhà cung cấp hoặc
phát hiện có hàng không đạt TCCL tại đơn vị:
5.2.1. Dược sỹ quản lý chuyên môn ra thông báo:
- Ngừng nhập, ngừng bán thuốc phải thu hồi tại nhà thuốc;

3. NHÀ THUỐC S.O.P Số: SOP 05. GPP
Lần ban hành: 01
Ngày:
Trang: 3 / 3
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
- Thông báo tới các khác hàng và các nhân viên có liên quan để thu hồi hàng
- Đối với khác hàng mua lẻ cần trả lại hàng thu hồi : Nhà thuốc nhận trả lại hàng tại
nhà thuốc.
5.2.2. Thực hiện kiểm tra, rà soát hàng tồn thực tế và tồn theo số liệu quản lý
chuyên môn
- Kiểm tra tại nhà thuốc: Xác nhận các thông tin về hàng thu hồi tại nhà thuốc.
5.2.3. Tiếp nhận hàng trả về:
A. Thu hồi hàng tại nhà thuốc: Kiểm tra các thuốc phải khiếu nại thu hồi tại nhà thuốc,
Dược sỹ quản lý chuyên môn ký xác nhận lượng hàng tồn.
B. Đối với hàng đó bán cho khác hàng (bao gồm cả thuốc bị khiếu nại)
a. Nguyên tắc:
- Hàng đó bán cho khác hàng: chỉ được nhận trả lại khi đó có sự đồng ý của Dược sỹ
quản lý chuyên môn
- Hàng trả về : có Hoá đơn, chứng từ bán hàng kèm theo hoặc có bằng chứng thuốc đó
mua tại nhà thuốc.
- Trường hợp hàng trả lại là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng – Phải có chữ ký
xác nhận tình trạng và số lượng của Dược sỹ quản lý chuyên môn.
- Trường hợp hàng trả về do nhầm lẫn về giao nhận hàng : Phải còn bao bì nguyên
vẹn, không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của của khác hàng.
b. Các bước thực hiện :
- Nhân viênbán hàng:
+ Kiểm tra, xác định hàng trả về đúng là hàng của nhà thuốc :
Đối chiếu với các chứng từ về : Số hoỏ đơn , chứng từ, số lượng, hạn dùng…
Các đặc điểm nhận biết riêng hàng của nhà thuốc ( nếu có)
+ Kiểm tra chất lượng hàng trả lại theo Qui trình bảo quản và Kiểm soát chất
lượng hàng hoá (SOP 04. GPP)
+ Sau khi hoàn thành các bước trên, hai bàn giao nhận hàng ký xác nhận vào biên
bản giao nhận.
+ Sắp xếp hàng vào kho:
• Nếu hàng trả lại đạt TCCL cảm quan và còn hạn dùng trên 3 tháng : Phân
loại , chuyển hàng nhận trả lại vào kho theo đúng vị trí được quy định
Nếu là hàng thu hồi, hàng không đạt TCCL hoặc hàng có hạn sử dụng cùng loại dưới 3
tháng : Chuyển vào khu vực riêng biệt, gắn nhãn “ Hàng chờ xử lý”

4. NHÀ THUỐC S.O.P Số: SOP 05. GPP
Lần ban hành: 01
Ngày:
Trang: 4 / 3
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
+ Làm tổng kết hàng thu hồi trả về.
5.2.4. Tổng hợp số liệu, ra quyết định xử lý hàng thu hồi:
- Dược sỹ quản lý chuyên môn:
+ Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Quyết định xử lý: Liên hệ bên bán để trả lại hàng cho nhà cung cấp hoặc cho
huỷ thuốc theo qui định
5.2.5. Lưu hồ sơ thu hồi:
Hồ sơ thu hồi gồm :
+ Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Biên bản giao nhận giữa nhân viên bán hàng và khác hàng.
+ Biên bản trả lại hàng khiếu nại thu hồi đối với nhà cung cấp.
+ Biên bản huỷ thuốc và báo cáo huỷ thuốc theo qui định
6. HÌNH THỨC LƯU TRỮ.
ST
T
BỘ PHẬN LƯU TRỮ THỜI GIAN LƯU
TRỮ
1 DS quản lý chuyên môn Tuỳ từng nhà thuốc
2 Các nhân viên có liên quan thực hiện Quy trình. Tuỳ từng nhà thuốc