Quality Risk Management by Progress-PME

1. Quality Risk Management
Gert de Ruijter, Progress PME
1

2. Quality Risk Management
Agenda
Stelling
QRM definitie
QRM plussen en minnen
QRM concreet vlgs Progress-PME; hoe en waar?
Quality Risk Management
Discussie omtrent QRM/stelling
2

3. Quality Risk Management
Stelling: Quality Risk Management resulteert in
kostenreductie
3

4. QRM definitie
“Quality Risk Management is a systematic
process for the assessment, control,
communication and review of risks to the quality o
the drug (medicinal) product across the product
lifecycle“
(bron: ICH Q9, EU GMP Annex 20)
4

5. QRM schematisch
5

6. ICH over QRM
ICH Q9: “It is all about increasing patients safety”
6

7. QRM Concreet
“Quality Risk Management is a systematic
process for the assessment, control,
communication and review of risks to the quality o
the drug (medicinal) product across the product
lifecycle“
Hoe maakt Progress PME Quality Risk
Management concreet?
• Hoe QRM te organiseren?
• Waar te implementeren?
7

8. Minnen (-) van QRM
Cultuur verandering / weerstand
Verandering van de ‘normale’ manier van
werken / project start up
Tijdig beginnen (neemt veel tijd in begin life
cycle)
‘Gevoel’ hebben van vertraging
Bij nieuwe project start ups
Bij veranderingen op bestaande processen
8

9. Plussen (+) van QRM
Beter inzicht in (werk)processen
Die dingen doen, die gedaan moeten worden
Juiste keuzes – first time right
Juiste keuzes - verhoging efficiëntie
Juiste keuzes – dingen juist niet doen (reductie in
metingen, analyses, controles)
Toename controle (werk)processen
Minder deviaties
Vergaarde info (QbD, FMEA) kan steeds opnieuw
worden gebruikt (bij gelijksoortige processen)
Goed management risico's (overzicht hebben)
9

10. Plussen en minnen van QRM
Tijdsbesteding tijdens life cycle
10

11. QRM concreet; hoe en waar?
Veiligheid van product staat dus centraal
Product
CQA
11

12. QRM concreet; hoe en waar?
Invloed 4M Factoren op product veiligheid
(Mens, Machine, Methode, Materiaal).
Proces /
methode
Mens Product Faciliteit / Utiliteit
CQA Apparatuur
Materiaal
12

13. QRM concreet; hoe en waar?
Process /
method CQA
Mens Product Facility / Utility /
CQA CQA Apparatuur CQA
Materiaal
CQA
13

14. QRM concreet; hoe en waar?
Process /
method CQA
Competenties
Training
Mens Product Facility / Utility /
CQA CQA Apparatuur CQA
Opleiding
Materiaal
CQA
14

15. QRM concreet; hoe en waar?
Formuleren Afvul / Stabiliseren
Afwegen
Proces / Verpakken
methode CQA
Inkoop grondstoffen
Opslag
Competenties
Training
Mens Product Facility / Utility /
CQA CQA Apparatuur CQA
Opleiding
Materiaal
CQA
15

16. QRM concreet; hoe en waar?
Afvul / Stabiliseren
formuleren
Afwegen
Process / Verpakken
method CQA
Inkoop grondstoffen
Opslag
Competenties
Schoonmaak Capaciteit
Training
Mens Product Faciliteit / Utility / Kwalificatie
CQA CQA Apparatuur CQA
Opleiding Onderhoud Kalibratie
Materiaal
CQA
16

17. QRM concreet; hoe en waar?
Afvul / Stabiliseren
formuleren
Afwegen
Process / Verpakken
method CQA
Inkoop grondstoffen
Opslag
Competenties
Schoonmaak Capaciteit
Training
Mens Product Facility / Utility / Kwalificatie
CQA CQA Apparatuur CQA
Opleiding Onderhoud Kalibratie
Transport
Materiaal
CQA Opslag
Specificaties
Leverancier
17

18. QRM concreet; hoe en waar?
Afvul / Stabiliseren
formuleren
Afwegen
Process / Verpakken
method CQA
Inkoop grondstoffen
QbD Opslag
Capaciteit
Training Competenties Schoonmaak
Kwalificatie
Mens Product Facility / Utility /
CQA CQA Apparatuur CQA
Onderhoud Kalibratie
Opleiding
Transport
Materiaal
CQA Opslag
Specificaties
Leverancier
18

19. QRM concreet; hoe en waar?
Kennis hebben van de CQA van het product
Per M-factor de CQA bepalen
Daarna de (C)PP vaststellen (visgraat)
Critical Process Parameters (CPP) bepalen mbv
risico analyse (FMEA) bepalen
19

20. QRM concreet; hoe en waar?
20

21. QRM concreet; hoe en waar?
CPP Afvul / Stabiliseren CPP
formuleren
Afwegen CPP
Process / Verpakken
method CQA CPP
CPP
Inkoop grondstoffen CPP
Opslag
CPP
QbD
Capaciteit
Training Competenties Schoonmaak CPP
CPP
CPP
Kwalificatie
Mens Product Facility / Utility /
CQA CQA Apparatuur CQA CPP
Onderhoud Kalibratie
Opleiding CPP CPP
CPP
Transport
CPP
Materiaal
CQA Opslag
CPP
Specificaties
CPP Leverancier
CPP
21

22. QRM concreet; hoe en waar?
CPP Afvul / Stabiliseren CPP
formuleren
As Is
Afwegen CPP
Process / Verpakken
method CQA CPP
CPP
Inkoop grondstoffen CPP
Opslag
CPP
QbD
Capaciteit
Training Competenties Schoonmaak CPP
CPP
CPP
Kwalificatie
Mens Product Facility / Utility /
CQA CQA Apparatuur CQA CPP
Onderhoud Kalibratie
Opleiding CPP CPP
CPP
Transport
CPP
Materiaal
CQA Opslag
CPP
Specificaties
CPP Leverancier
CPP
22

23. QRM concreet; hoe en waar?
CPP Afvul / Stabiliseren CPP
Change As Is
formuleren
As Is
Afwegen CPP
Process / Verpakken
method CQA CPP
CPP
Inkoop grondstoffen CPP
Opslag
CPP
QbD
fwijkingen Training Competenties Schoonmaak
Capaciteit
CPP
CPP
CPP
Kwalificatie
Product
Change Mens
CQA CQA
Facility / Utility /
Apparatuur CQA CPP
Onderhoud Kalibratie
Opleiding CPP CPP
CPP
Transport
CPP
Materiaal
CQA Opslag
CPP
Specificaties
CPP Leverancier
CPP
23

24. Voorbeeld Situatie 1
Situatie 1: CQA (CPP) niet in kaart gebracht.
Afwijking: Verkeerde roersnelheid
GAP analyse; Ernstig? CPP? Design space?
Onduidelijkheid batch release (wat is
geregistreerd?)
Veel reparatie / preventieve acties
Registratie wijziging?
24

25. Voorbeeld Situatie 2
Situatie 2: CQA (CPP) wel in kaart gebracht.
Afwijking: Verkeerde roersnelheid
Assessment op werkprocessen en CPP
Overall assessment afwijking (QRM)
Snel duidelijkheid over batch release
Evt. preventieve acties op werkproces
25

26. QR Management
26

27. QR Management
Multidisciplinair Risico Management Team (MT)
Review verandering; scannend op samenhang
3 x minor = major? Trendbreuk? tegengestelde
geïnitieerde verandering door verschillende partijen?
Terugkoppeling (Communicatie)
27

28. QR Management; samenvattend
Nieuw product / proces
Inzicht in CQA van product
Inzicht in proces (verkrijgen door QbD).
Inzicht in de 4 M factoren die effect kunnen hebben op CQA.
CPP bepalen (op risico gebaseerd)
‘As is’ proces vastleggen / registreren
Verandering op ‘As Is’ proces
Scannen of verandering (Afwijking / Changes) CPP beïnvloedt in
‘As is’ proces.
Periodieke management review.
Review van geplande changes / afwijkingen scannend op
samenhang. Communicatie op management niveau.
28

29. Afsluiting
Resulteert Quality Risk Management in een
kostenreductie?
Discussie / opinie in zaal
29