Progettazione di un sistema di gestione qualità per una startup

Dipartimento di Ingegneria e Scienza dell’Informazione
Corso di Laurea in
Ingegneria dell’Informazione e Organizzazione d’Impresa
ELABORATO FINALE
PROGETTAZIONE DI UN SGQ PER UNA STARTUP:
Il caso CoRehab
Supervisore Laureando
Prof. Nicola Mezzetti Riccardo Mocellin
Anno Accademico 2015/2016

Ringraziamenti
Desidero ringraziare tutti coloro che mi hanno permesso di raggiungere questo importante traguardo.
Il professor Nicola Mezzetti, relatore di questa tesi, per i suoi preziosi insegnamenti e per avermi dato la
possibilità di lavorare su una tematica interessante e stimolante, facendomi conoscere e apprezzare il mondo
della qualità. Lo ringrazio inoltre per il tempo dedicatomi durante il periodo di tirocinio e scrittura della
tesi.
Un doveroso “grazie” va a ciascuno dei ragazzi che ho potuto conoscere in CoRehab, per tutto quello che
hanno fatto per me durante il periodo di stage. Il clima amichevole e informale che ho trovato e la loro
grande disponibilità sono state essenziali per la buona riuscita del progetto di tirocinio.
Questa esperienza è stata per me molto significativa ed è andata oltre il semplice dovere di studente: mi ha
dato la possibilità di accrescere il mio bagaglio di conoscenze e mi ha permesso di affacciarmi alla realtà
aziendale, campo di applicazione diretto della qualità.
Ringrazio inoltre i miei compagni di corso, sempre presenti in questa avventura durata 3 anni.
Non posso fare a meno di ringraziare con affetto mio padre Carlo, per avermi permesso di studiare e di
conseguire questa laurea, i miei cari fratelli Francesco e Lucia e i miei amati nonni Caterina e Giuseppe,
per avermi appoggiato e sostenuto nelle mie scelte. Un grazie particolare va a mio Zio Paolo per i suoi
saggi consigli. A tutti loro dedico questa tesi.
Un ringraziamento speciale ai miei carissimi amici Fabio e Federico che in questi anni mi hanno fatto
passare momenti davvero indimenticabili. Li ringrazio inoltre perché, con il loro esempio, mi hanno
permesso di crescere sotto diversi aspetti. So di poter contare su di loro.
Vorrei infine ringraziare Camilla per il grande aiuto datomi nella stesura di questa tesi, i suoi consigli
preziosi, il suo sostegno, la sua grande pazienza e, in particolare, il suo sincero volermi bene.

"Non ho alcun talento particolare. Sono solo appassionatamente curioso."
Albert Einstein

1
INDICE
SOMMARIO 3
1 INTRODUZIONE ................................................................................................................................ 5
1.1 LA QUALITÀ OGGI ...................................................................................................................................... 5
1.1.1 Il ruolo della certificazione ........................................................................................................... 6
1.2 INTRODUZIONE DI UN SGQ IN UNA STARTUP: LE CRITICITÀ ............................................................................... 7
2 IL CONTESTO .................................................................................................................................... 9
2.1 IL MODELLO DI LAVORO DI UNA STARTUP ....................................................................................................... 9
2.2 L’AZIENDA COREHAB ............................................................................................................................... 10
2.2.1 Situazione organizzativa “as-is” ................................................................................................ 12
2.3 LO STANDARD ISO 13485 ....................................................................................................................... 13
3 REALIZZAZIONE DI UN SGQ PER UNA STARTUP ................................................................................ 15
3.1 DEFINIZIONE DELLA STRATEGIA .................................................................................................................. 15
3.1.1 Scopo e requisiti ......................................................................................................................... 15
3.2 IL SISTEMA DOCUMENTALE ....................................................................................................................... 16
3.2.1 Interazione tra documentazione e normativa ........................................................................... 17
3.3 PROGETTAZIONE DELL’ARCHIVIO DOCUMENTALE .......................................................................................... 18
3.4 VINCERE LA RESISTENZA AL CAMBIAMENTO .................................................................................................. 20
3.5 MESSA IN ATTO ...................................................................................................................................... 21
4 REALIZZAZIONE DI UN SGQ PER COREHAB ....................................................................................... 23
4.1 DEFINIZIONE DEL PERIMETRO DEL LAVORO ................................................................................................... 23
4.1.1 Prima fase: il lavoro svolto dal consulente ................................................................................ 23
4.1.2 Seconda fase: il mio contributo ................................................................................................. 24
4.2 DEFINIZIONE DELLA METODOLOGIA ............................................................................................................ 24
4.3 IDENTIFICAZIONE DEI BISOGNI ................................................................................................................... 25
4.4 REALIZZAZIONE DEL SGQ ......................................................................................................................... 25
4.4.1 Orientamento al cliente ............................................................................................................. 25
4.4.1.1 La gestione del rischio ...................................................................................................................................... 26
4.4.2 Leadership ................................................................................................................................. 26
4.4.2.1 Il manuale della qualità .................................................................................................................................... 26
4.4.3 Coinvolgimento delle persone .................................................................................................... 27
4.4.3.1 La formazione dei dipendenti .......................................................................................................................... 27
4.4.4 Approccio per processi ............................................................................................................... 28
4.4.4.1 SOP (Standard Operative Procedures) ............................................................................................................. 28
4.4.4.2 WIs (Work Instructions) ................................................................................................................................... 29
4.4.5 Approccio sistemico alla gestione .............................................................................................. 29
4.4.5.1 La ridefinizione dell’organigramma .................................................................................................................. 30
4.4.6 Miglioramento continuo ............................................................................................................ 30
4.4.6.1 Riduzione degli sprechi: accesso all’archivio documentale .............................................................................. 31
4.4.6.2 Riduzione degli sprechi: accesso al magazzino ................................................................................................. 34
4.4.7 Decisioni basate sui fatti ............................................................................................................ 34
4.4.7.1 Registrazioni ..................................................................................................................................................... 34
4.4.7.2 FOR (Forms) e LIS (Checklist) ............................................................................................................................ 35
4.4.8 Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori ........................................................................... 35
4.5 VALIDAZIONE DEL SGQ ............................................................................................................................ 36
5 CONCLUSIONI .................................................................................................................................. 37
BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................................... 39
SITOGRAFIA ............................................................................................................................................. 40

3
Sommario

L’ attività produttiva, a partire dagli anni ’80, sta andando incontro ad un processo di cambiamento volto al
raggiungimento di un più elevato grado di soddisfazione sia per coloro che la svolgono, sia per coloro che ne
sono gli utenti finali. A questo si aggiunge la sempre più marcata globalizzazione dei mercati che, pur offrendo
alle aziende numerose opportunità di crescita, mette a rischio la sopravvivenza di molte di queste,
costringendole a scegliere tra competizione ed esclusione dal mercato. La competizione internazionale impone
di adattare i prodotti e i servizi offerti alle aspettative dei clienti e allo stesso tempo spinge a ridurre i costi e
gli sprechi. Per competere, dunque, occorre offrire prodotti/servizi derivanti da un’attività che rispetti i più
esigenti parametri di qualità. Non per niente, al giorno d’oggi, si sente spesso parlare di qualità del prodotto e
dei servizi, delle amministrazioni pubbliche, delle infrastrutture e di tutto ciò che fa parte dell’ambiente in cui
viviamo.
Il termine “qualità” viene utilizzato negli ambiti più disparati eppure, provando a chiedere a dieci persone
diverse quale significato abbia per loro, con grande probabilità ne deriverebbero dieci definizioni
completamente differenti.
Nonostante non sia affatto facile dare una definizione di “qualità”, le organizzazioni che oggi non riescono
a comprenderne la portata rischiano di vedersi escluse dal mercato, essendo questa uno strumento chiave in un
contesto molto competitivo e ormai privo di frontiere.
La curiosità di comprendere a fondo un concetto tanto importante quanto ampio è stato uno dei primi fattori
che mi hanno portato ad avvicinarmi a tale tema. Il “fare qualità", esteso oggi a tutti i processi e membri
dell’impresa, mi ha permesso di conoscere da vicino le numerose dinamiche interne ai molteplici ambiti
aziendali. Questa tesi di laurea è frutto di un’esperienza di stage relativa ad un’applicazione della gestione
della qualità presso CoRehab, una startup attiva nel mercato della riabilitazione fisica che si occupa dello
sviluppo e della commercializzazione di strumenti innovativi nel settore.
Il progetto di tirocinio nasce in seguito alla scelta di CoRehab di ottenere la certificazione del sistema di
gestione della qualità (d’ora in avanti abbreviato in SGQ) relativa alla ISO 13485, dettata dalle prospettive di
sviluppo presente e futuro del mercato sia nazionale che estero.
Per raggiungere tale obiettivo mi sono dedicato a sviluppare e implementare un SGQ interno all’azienda,
assicurandomi che non venisse percepito come un semplice appesantimento burocratico. La peculiarità del
problema affrontato deriva dal fatto che i SGQ, per predisposizione e costi, sono tipicamente introdotti da
imprese di grandi dimensioni.
L’introduzione di un SGQ in una piccola impresa, quale CoRehab, si è quindi presentato come una sfida
dalle molteplici criticità, che sono state superate tramite la formulazione di una strategia appositamente pensata
per mantenere le caratteristiche di efficienza e flessibilità proprie dell’azienda. Tale compito mi ha impegnato
in diverse attività, quali:
• Studio dello standard ISO 13485;
• Identificazione dei bisogni interni;
• Analisi e consolidamento della documentazione impostata da un consulente esterno;
• Progettazione dell’archivio documentale;
• Impostazione e sperimentazione delle metodologie di gestione del rischio e di miglioramento continuo;
• Formazione del personale.
La tesi, che si articola in 5 capitoli di cui due (1-3) sono di carattere teorico e documentale e gli altri tre (2-
4-5) descrivono lo sviluppo e i risultati del progetto, ha come scopo quello di identificare un insieme di buone
pratiche per realizzare un SGQ in una startup.
Il primo capitolo ha carattere introduttivo e, oltre al tema della qualità e ai vantaggi che quest’ultima si
propone di introdurre nelle organizzazioni, presenta anche il ruolo e il processo della certificazione. Prosegue
con una panoramica sulle criticità da tenere in considerazione nell’introduzione di un SGQ all’interno di una
startup.
Nel secondo capitolo è illustrato il modello di lavoro di una startup ed è proposta una visione sistemica di
CoRehab, con lo scopo di comprenderne le dinamiche di fondo. A questa si collega un’analisi dello stato
organizzativo dell’azienda prima dell’introduzione del SGQ, e un’individuazione di tutte le procedure e delle
attività critiche di norma svolte. Si passa poi allo standard ISO 13485 e all’importanza della certificazione per
le aziende che producono dispositivi medicali.

4
Il capitolo 3 si occupa di esporre una strategia efficace per realizzare un SGQ all’interno di una startup.
Dopo averne illustrato lo scopo e i requisiti, vengono descritti i passaggi richiesti per la sua progettazione:
dall’analisi sistemica dell’azienda, all’identificazione dei processi, alla progettazione della struttura
dell’impianto documentale fino alla scrittura dei documenti. Tutto questo viene accompagnato da
un’argomentazione relativa ai possibili fattori di resistenza al cambiamento e alle decisioni necessarie per
affrontarli. Seguono le modalità di realizzazione del SGQ in cui si descrivono decisioni di carattere più
specifico, come ad esempio le modalità di accesso ai documenti. Infine si tratta la messa in atto del sistema,
dove viene spiegato come deve essere progettata e attuata la comunicazione per formare il personale in maniera
adeguata.
Nel capitolo 4 viene trattata la realizzazione del SGQ all’interno di CoRehab. Per prima cosa viene effettuata
una distinzione tra le due fasi che hanno permesso di transitare dalla situazione “as-is” a quella “to-be”. Un
primo paragrafo, dedicato alla prima fase, descrive il lavoro svolto dal consulente che, oltre ad aver effettuato
uno studio della situazione iniziale dell’azienda, una definizione dei requisiti del progetto e una
reingegnerizzazione dei processi, si è dedicato nel progettare la struttura dell’impianto documentale e nel
creare le bozze dei documenti necessari al sistema. Un secondo paragrafo, dedicato alla fase successiva,
descrive invece il mio contributo in CoRehab. Si analizza quindi la strategia operativa formulata per il
completamento del SGQ, tenendo conto delle necessità interne all’azienda. Viene poi descritto come durante
la realizzazione del SGQ sia stato possibile perseguire gli otto principi del total quality management e
introdurre la filosofia lean. Oltre a trattare l’opera di consolidamento dei documenti, si fornisce una panoramica
della struttura documentale introdotta e dell’archivio documentale creato. Due paragrafi specifici sono dedicati
rispettivamente alla gestione del rischio e al miglioramento continuo. Vengono inoltre spiegate le modalità
con cui sono stati formati i dipendenti sul nuovo sistema introdotto. Il capitolo si conclude con il riscontro del
lavoro fatto da parte dei dipendenti e dei manager dell’azienda tramite una validazione del SGQ.
La trattazione termina con delle conclusioni in cui viene sottolineata la rilevanza del lavoro svolto e i
benefici che quest’ultimo ha fornito a CoRehab.

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1 Introduzione
1.1 La qualità oggi
Il concetto di qualità, evolutosi con il passare del tempo e con il mutare del mercato, del contesto storico ed
economico, ha origine antichissime. Con il passare degli anni, importanti cambiamenti hanno portato a diversi
approcci alla qualità.
A partire dagli anni ’80, periodo in cui l’offerta di prodotti/servizi ha superato la domanda, il cliente è
diventato più esigente, passando dal cercare qualcosa di funzionante al desiderare qualcosa che fosse invece
in grado di soddisfarlo appieno. Il rispetto degli standard si è quindi rivelato insufficiente per la completa
soddisfazione del consumatore.
Visioni esclusivamente pertinenti al prodotto o servizio vengono superate, vista la consapevolezza che sono
i processi a rappresentare “[…] le strutture per mezzo delle quali un’organizzazione compie ciò che è
necessario per produrre valore destinato ai suoi clienti” (Davenport, 2002, 27). Si è in tal modo passati ad un
allargamento del concetto di qualità a tutte le attività aziendali seguendo un’ottica di qualità totale, necessaria
per il raggiungimento della customer satisfaction.
Nonostante la sua complessità, il tema della qualità è oggi sempre più pregnante sia in ambito industriale,
sia nell’ambito delle aziende di servizio, dove aspetti come gli attributi qualitativi del prodotto, nonché la
qualità del servizio reso prima, durante e dopo la vendita, si rivelano fondamentali per la fidelizzazione
all’azienda o al marchio aziendale.
È proprio per competere con successo e per il processo di conquista dei consumatori/utenti finali, che le
aziende tendono a “fare qualità”, introducendo al loro interno dei meccanismi volti a regolare e a misurare i
processi, riducendo i costi, razionalizzando le strutture, eliminando gli sprechi e implementando soluzioni
tecnologiche avanzate. La creazione della qualità, risultato di un impegno costante e di una ricerca sistematica
delle migliori modalità di lavoro, “[…] si ottiene soltanto con il totale coinvolgimento di tutta l’azienda” (De
Angelis F., Manzoni G., 2007, 18).
Nel lungo periodo, questa porta all’azienda numerosi vantaggi in termini di produttività, competitività,
tracciabilità, profitto, opportunità di mercato e soddisfazione del cliente finale. In particolare si assiste ad un
miglioramento della qualità del prodotto e dell’organizzazione, dei rapporti interpersonali, dell’immagine
aziendale, del servizio al cliente. Vengono inoltre ridotti i costi dovuti alla non-qualità.
Ai cambiamenti del mercato, in questo periodo, si affianca quindi la necessità di attuare profonde
trasformazioni dei modelli organizzativi delle aziende. Va sottolineato però come questi miglioramenti siano
possibili solamente in quelle aziende che dimostrano consapevolezza e versatilità nei confronti dei
cambiamenti e che pongono il cliente al centro dell’attenzione, avendo come obiettivo primario la
soddisfazione delle sue personali aspettative.
Come sostiene Cesare Romiti, importante dirigente d’azienda, la customer satisfaction in un mercato
soggetto ad un processo sistematico di orientamento e di crescita delle conoscenze da parte dei consumatori,
“diviene così una condizione necessaria per il successo e la sopravvivenza delle imprese, la cui selezione sul
mercato diviene sempre più intensa con il progredire dell’innovazione tecnologica e l’integrazione dei
mercati”. Tali parole si trovano all’interno della sua presentazione del libro “L’impresa di Qualità” (Deming,
1991), pubblicato negli anni in cui rivestiva la carica di amministratore delegato Fiat S.p.A.
Per adottare il punto di vista del cliente le aziende devono assumere un approccio di processo, processo che
può essere definito come “un insieme di attività strutturate e misurate, progettato per produrre uno specifico
output per un mercato o un cliente particolari” (Davenport, 2002, 25, 27). Spesso l’output di un processo
costituisce poi l’input di uno successivo.
Come sottolineato nell’introduzione della norma ISO 13485, l’approccio sistemico e per processi è
fondamentale per progettare ed implementare un efficace SGQ che risponda alle due necessità interne di safety
(nothing bad happens) e liveness (something good eventually happens). Questo si presenta come un insieme
di regole e procedure, definito in base ad una norma di riferimento riconosciuta a livello internazionale, utile
a mantenere e sviluppare la qualità dei processi e delle attività aziendali a vantaggio dell’efficienza.
Requisiti fondamentali per una corretta implementazione di tale sistema sono: un’efficace pianificazione
delle responsabilità relative al miglioramento dei processi aziendali e, come accennato in precedenza, il
coinvolgimento di tutti i componenti dell’organizzazione.

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1.1.1 Il ruolo della certificazione
In seguito alla definizione, documentazione, applicazione e verifica del SGQ, l’azienda è pronta per la
certificazione, che costituisce il vero coronamento dell’efficace ed efficiente applicazione del sistema stesso.
È bene sottolineare come di fatto i concetti di normazione e certificazione vengano spesso confusi. Se la
norma definisce i requisiti da rispettare, la certificazione ha il compito di attestare che tali requisiti siano
effettivamente rispettati. Ma a chi spetta di garantire la conformità del sistema aziendale ai requisiti di una
certa norma? In Italia, in ambito di certificazione di prodotti, sistemi e personale, operano solamente quegli
organismi certificatori che vengono accreditati e vigilati da Accredia, l’ente italiano di accreditamento.
Non va però dimenticato il fatto che la certificazione non è una tappa obbligata per l’azienda, che potrebbe
comunque godere di molteplici benefici in seguito ad un’instaurazione del SGQ con finalità puramente interne.
Cosa spinge dunque un’azienda a certificarsi? Solitamente le ragioni principali di tale scelta sono due: esiste
una motivazione interna legata al miglioramento dei processi (e quindi della competitività), oppure una spinta
esterna dettata da specifiche richieste dei clienti o del settore. La certificazione può essere ritenuta uno
strumento insostituibile per fornire agli utilizzatori finali una prova oggettiva e volontaria della qualità del
prodotto finale. Inoltre, per alcune legislazioni nazionali, rappresenta un requisito obbligatorio per quanto
riguarda il processo di approvazione e di immissione sul mercato dei prodotti.
Il processo di certificazione inizia con la scelta dell’ente di certificazione che analizza la documentazione
del SGQ, con lo scopo di verificare il rispetto dei requisiti della norma prescelta. Una successiva verifica in
azienda, volta a valutare la coerente applicazione di quanto viene riportato nei documenti, produce un rapporto
che viene analizzato da un’apposita commissione, costituita da rappresentanti della pubblica amministrazione,
enti formatori, centri di ricerca, grossi clienti e fornitori. È la stessa commissione che può decidere di deliberare
la certificazione, a cui segue poi l’emissione del certificato vero e proprio che riporta la norma di riferimento,
la struttura del certificato, la descrizione dei processi connessi al prodotto/servizio in oggetto e la validità del
documento.
Il mantenimento della certificazione prevede visite con diverse modalità e tempistiche a seconda dell’ente
che viene scelto. Normalmente le visite di sorveglianza hanno cadenza annuale e sono volte a rilevare eventuali
non conformità, che dovranno essere risolte dall’azienda entro i tempi definiti dall’Ente.
Sebbene sia diffusa la tendenza ad acquisire la certificazione come documento formale da esibire in caso
di necessità, si avranno difficilmente ritorni positivi qualora non venga effettuato un intervento reale sulla
propria organizzazione. La certificazione quindi non “[…] può essere vista come un “traguardo definitivo” ma
solo come un possibile punto di partenza” (De Angelis F., Manzoni G., 2007, 36).
In un articolo risalente all’anno 2004 e riportato dalla rivista INFOICIM, anche il giornalista Massimo
Mortarino sottolinea come “una certificazione deve offrire valore aggiunto all’azienda, in senso ben più ampio
del pezzo di carta/passaporto […] individuando punti forti sui quali insistere e punti deboli da migliorare, in
ottica di sviluppo […]. Uno dei principali significati della certificazione è proprio quello di distinguere
l’azienda che la ottiene dalla massa dei concorrenti”.
Allo stesso modo della certificazione, anche il SGQ non deve quindi essere visto come uno strumento
estremamente formale, quindi poco efficace. L’obiettivo è proprio quello di rendere efficaci le attività di tutti
i giorni e di riuscire a godere di tutta la serie di vantaggi che una corretta implementazione può fornire.

7
1.2 Introduzione di un SGQ in una startup: le criticità

A seguito dei recenti cambiamenti degli scenari economici e sociali, la qualità viene presa in considerazione
come un importante aspetto strategico delle organizzazioni di diverse dimensioni, sebbene i SGQ, per
predisposizione e costi, siano tipicamente introdotti da imprese di grandi dimensioni.
Allo stesso modo di queste ultime però, le PMI, le cui dimensioni rientrano entro certi limiti occupazionali
(n° occupati < 50) e finanziari (Fatturato < 50 MLN), sono esposte a severe leggi del mercato e ad una
concorrenza spietata. Lo stesso discorso vale per le startup che, per tale ragione, possono decidere di
implementare al loro interno un SGQ, non solamente come biglietto da visita, ma piuttosto come strumento di
cambiamento che permetta loro di imporsi sulla scena e di consolidare il rapporto con i clienti.
Negli ultimi anni sono sempre più numerose le imprese di piccole e medie dimensioni che decidono di
ottenere una certificazione del proprio sistema gestionale. Questo, permettendo loro di ottenere un
miglioramento in termini di efficacia ed efficienza, può donare interessanti prospettive di crescita o di
consolidamento della propria posizione sul mercato.
Sono ancora diffusi però i casi di realtà di questo tipo che vedono il processo di certificazione con una certa
diffidenza, anche in conseguenza delle criticità che l’introduzione di un SGQ presenta in tali ambiti.
Un primo ostacolo è costituito dagli elevati costi collegati alla qualità, che vanno a gravare
significativamente su una realtà in cui spesso le risorse economiche sono limitate. Questi possono essere
sostanzialmente ricondotti a: costi per la consulenza, per il contratto di certificazione, per il personale addetto
alla qualità, per formare il personale e quelli per eventuali attrezzature.
Ma in che misura l’investimento iniziale viene effettivamente ripagato in termini di miglioramento del
business? Massimo Mortarino fornisce una sua risposta identificando il reale valore delle certificazioni
nell’economia di tali realtà: queste contribuirebbero a “migliorare la propria organizzazione, a valorizzare le
proprie competenze e professionalità, a soddisfare i propri clienti e, in ultima analisi, a crescere culturalmente”.
Altra problematica deriva dall’impegno di risorse umane richiesto dalle azioni necessarie all’ottenimento
della certificazione. Nelle startup, in particolare, le risorse vengono preferibilmente destinate al “fare” piuttosto
che all’organizzare e, non esistendo internamente risorse dedicate alla gestione delle normative e degli
standard, ci si trova spesso di fronte a situazioni in cui i dipendenti vengono coinvolti in queste attività
solamente nei ritagli di tempo.
Ciò che spesso frena il management di una startup, durante la fase di implementazione, è proprio il fatto
che tali realtà sono genericamente limitate nelle risorse umane, temporali e finanziarie.
Un’ulteriore criticità deriva dal fatto che tendenzialmente, all’interno di questo tipo di aziende, i diversi
ruoli aziendali non sono ben definiti e delimitati, come avviene invece nelle grandi realtà. Questo comporta,
durante l’instaurazione del SGQ, un accorpamento di diversi ruoli in un’unica figura, o la creazione di figure
del tutto nuove. Per quanto riguarda i ruoli relativi alla qualità, ad esempio, in una startup l’accorpamento dà
vita ad un’unica figura che negli organigrammi di questa tipologia di aziende viene semplicemente denominata
Quality manager. Questa figura, oltre ad avere una buona conoscenza di come si gestisca un SGQ, si ritroverà
coinvolta in una serie di nuove mansioni. Le diverse attività che vengono invece introdotte in seguito
all’instaurazione del SGQ sono in genere ampiamente sottovalutate all’interno delle startup. È chiaro come
questa situazione crei squilibri interni all’azienda e richieda un grande spirito di adattamento.
A questo va aggiunto il fatto che il SGQ, all’interno di queste realtà, viene di norma percepito come un
accumulo burocratico di carte e obblighi aggiuntivi, rispetto a quelli che già vengono svolti ai fini commerciali,
legali e fiscali. Conseguenza di questa mentalità sono quei casi in cui le aziende decidono di non instaurare il
suddetto sistema o, diversamente, quelli in cui vengono compiute scelte illogiche ai fini del business,
affidandosi a consulenti privi di esperienza aziendale che propongono sistemi di gestione preconfezionati e
inadeguati ai campi di applicazione. Tutto ciò entra però in conflitto con il fatto che le stesse startup, una volta
portato a termine il processo in maniera non semplicemente formale, sostengono di ricavarne benefici
importanti, come quelli sopra citati.
Ulteriori ostacoli che incrementano il livello di difficoltà dell’implementazione del SGQ aziendale sono la
scarsa convinzione da parte del management e dei dipendenti, e la scarsa comprensione dei requisiti degli
standard. Il management, che ricopre un ruolo chiave per il successo del SGQ, è fondamentale per il
coinvolgimento del personale e quindi per l’accettazione del sistema.
È evidente come l’introduzione di un SGQ in una startup, nonostante i suddetti ostacoli, sia un buon
investimento che, se ben gestito, produce ritorni positivi misurabili e non il temuto incremento della burocrazia
aziendale. Per una favorevole implementazione, è opportuno definire una strategia per realizzare un SGQ
semplice a livello strutturale, facilmente implementabile e compatibile con la struttura dell’organizzazione.

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2 Il contesto
2.1 Il modello di lavoro di una startup
Le Startup, aziende formate da poco tempo che si trovano alla ricerca di un modello di business scalabile e
ripetibile, presentano differenti modelli di lavoro rispetto a quelli delle aziende che hanno raggiunto la loro
fase di maturità. Solitamente di piccole dimensioni, sono spesso in fase di sviluppo e ricerca sul mercato. Nella
gran parte dei casi sono finanziate da angel investor o da venture capitalists che credono nel progetto e
decidono di investirci proprie somme di denaro. Va ricordato come non tutte le aziende di nuova costituzione
si possano chiamare Startup. Una startup è un’azienda progettata per crescere in fretta e che, di conseguenza,
prende vita da un’idea innovativa. Fattore importante per la crescita di una startup sono le dimensioni del
mercato a cui questa si trova a far riferimento.
In Italia queste realtà sono solitamente contraddistinte dal fatto di essere di piccole dimensioni, quindi con
persone molto flessibili che tendenzialmente mettono in campo le proprie competenze in modo trasversale per
compensare quelle degli altri, e si trovano a fare lavori di diverso genere. Parallelamente queste si possono
trovare ad eseguire mansioni di tipo amministrativo, a gestire un progetto, a gestire la parte di logistica, o
perché no, a relazionarsi con il cliente. Diventa quindi difficile la realizzazione di un organigramma aziendale
ben definito dove ad ogni dipendente si fa corrispondere un proprio ruolo.
Le descrizioni di ciascun impiego si rivelano quindi meno precise di quelle dei grandi gruppi dove è tutto
normalizzato e dove ciascun dipendente ha delle missioni precise da compiere.
Rispetto ad un’azienda strutturata, inoltre, la comunicazione avviene in maniera molto più informale,
l’ambiente è dinamico, stimolante, privo di lentezze burocratiche e si ha un utilizzo di tecnologie allo stato
dell’arte. Si hanno inoltre pochi costi fissi, libertà da modelli di business, capacità di prendere decisioni e
metterle in pratica nel giro di poco tempo.
Un’altra grande differenza tra una grande azienda e una start up è data dagli orari di lavoro. In quest’ultima,
il raggiungimento degli obiettivi richiede uno sforzo enorme e un forte orientamento all’obiettivo da parte di
tutta la struttura.
Per quanto riguarda i dipendenti, si può affermare che la principale qualità necessaria per lavorare in una
startup è quella di essere autonomi e di sapersi assumere delle responsabilità. In questo ambiente non è infatti
possibile rimanere in posizione passiva e bisogna saper lavorare efficacemente. Il tempo è un fattore
fondamentale e per questo è importante essere metodici per poter svolgere diversi compiti nel minor tempo
possibile.
Il dipendente di una startup si troverà ad avere una maggiore influenza nelle scelte dell’azienda, un
maggiore senso di appartenenza, una maggiore varietà nelle attività da svolgere.
Focalizzandosi poi sulle attività interne, le startup sono spesso inclini ad implementare al proprio interno
processi innovativi in modo da mantenere uno stretto contatto con il mercato e minimizzare tempi, costi e
rischi di sviluppo. Il contesto dell’innovazione nel business model per una startup è totalmente diverso dal
contesto dell’innovazione per un’impresa già esistente. I processi aziendali già ottimizzati ed in esecuzione di
quest’ultima interferiscono con i processi di ricerca necessari all’innovazione e alla scoperta di nuovi modelli
di business. Le attività appena elencate infatti, essendo regolate su misura per il modello di business esistente,
non aiutano alla ricerca di un modello di business nuovo, e diminuiscono di conseguenza la propensione al
rischio. Le startup, pur essendo pronte per affrontare e sostenere i conflitti che il processo di ricerca e
innovazione può causare all’interno, non possono però contare su un punto di forza quando decidono di
innovare: non hanno accesso a risorse e capacità che le aziende già avviate hanno a disposizione in termini di
cash flow, rapporti con i fornitori, brand, distribuzione, ecc.
Per affrontare i cambiamenti in maniera efficace è fondamentale creare un team dotato di flessibilità e altre
skills che si completano vicendevolmente. In questo modo è possibile creare un ambiente dove la solidarietà e
lo spirito di squadra possono fare da contrappeso a carichi di lavoro ingenti. Particolare importanza viene
perciò riservata al team-building, che viene favorito con incontri che vanno al di fuori dell’ambiente lavorativo.

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2.2 L’azienda CoRehab
CoRehab, vincitrice del premio di migliore startup europea ICT agli EIT awards 2013 di Budapest, è una
società che punta a diventare leader internazionale nell’esercizio e nei test per lo sport e la riabilitazione,
facendo del divertimento e della motivazione due aspetti fondamentali dei propri prodotti.
Per fare questo, CoRehab si pone la Mission di creare un nuovo modo di esercitarsi in qualsiasi luogo,
offrendo soluzioni avanzate e di alta qualità a clienti privati e operatori professionali.
Fondata nell’anno 2010, è diventata pienamente operativa nell’ottobre 2012. L’azienda ha ricevuto fin dagli
inizi finanziamenti esterni per un ammontare di 2 milioni di €, in parte da investitori privati e, in parte, come
fondi per gli investimenti in ambito della ricerca. CoRehab vanta di essere stata la prima delle iniziative
imprenditoriali a venire finanziata da Trentino Invest, la società di partecipazioni mista pubblico-privato
costituita nel dicembre del 2012 da Trentino Sviluppo, Finanziaria Trentina, ISA e Fincoop.
Sul mercato dal 2015, con lo scopo di trasformare la riabilitazione in un esercizio non noioso, ma efficace,
ha già venduto in Europa e in America ad ospedali, cliniche e centri di allenamento sportivo.
Da un’analisi interna di mercato emerge la grandezza del bacino di utenza: si parla dell’esistenza di oltre
100 mila centri di riabilitazione medio-piccoli e di un numero maggiore di 10 mila ospedali e cliniche
ortopediche, per un totale di oltre 200 mila fisioterapisti registrati alle associazioni nazionali dei paesi
considerati.
Per differenziarsi dai possibili concorrenti, l’azienda, con l’aiuto di precisi sensori indossabili e di un
software intuitivo ed intelligente, cerca di colmare il divario esistente tra l’esercizio fisico e le valutazioni nella
riabilitazione e nello sport che è molto facile trovare in qualsiasi programma di trattamento e di allenamento.
Altro fattore di differenziazione riguarda la modalità con cui l’azienda ha pensato di far svolgere gli esercizi
ai propri utenti. In particolare, i prodotti per la riabilitazione ortopedica che CoRehab propone al mercato
riescono ad unire l’utile al dilettevole, permettendo ai pazienti di giocare a videogame durante lo svolgimento
degli esercizi indicati dal fisioterapista.
Ciascuno dei seguenti prodotti è basato su un dispositivo hardware composto da fasce elastiche dotate di
sensori inerziali che, una volta indossati dall’utente, misurano i movimenti del corpo. Tali informazioni
vengono poi utilizzate dal software sviluppato internamente per calcolare le capacità dell’utente in termini di
flessibilità, agilità, forza, equilibrio. Lo stesso software permette poi di fotografare in modo semplice, ma
validato scientificamente, lo stato delle funzionalità fisiche e l’evoluzione delle prestazioni.
Conoscere con esattezza quali sono le risorse fisiche della propria storia sportiva in un dato momento
presenta per l’utente finale diversi vantaggi:
• Misurazione precisa dei progressi: permette di capire, durante il corso dell’allenamento, se gli esercizi
vengono svolti correttamente. Come emerge dalla validazione gold standard presso il Movement Analysis
Laboratory dell’istituto ortopedico Rizzoli, le valutazioni sono molto accurate;
• Costruzione di percorsi di allenamento più efficaci: permette di ottimizzare i propri allenamenti;
• Prevenzione infortuni: la maggior parte degli infortuni deriva proprio da carenze strutturali sottovalutate
o non rilevate.
CoRehab ha inoltre brevettato tale sistema nel territorio europeo, presentando la domanda di brevetto
internazionale nei registri statunitense, canadese, cinese ed europeo.
Professionisti della riabilitazione, pazienti, allenatori, sportivi ed atleti, che rappresentano i clienti finali
dell’azienda, possono acquistare i prodotti singolarmente o attraverso una soluzione singola e portatile, che
prende il nome di platform.

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Il catalogo di CoRehab è il seguente:
Riablo: Utilizzando i 5 sensori inerziali e una pedana a pressione, consente
all’utente di eseguire esercizi con biofeedback, utile per evitare qualsiasi tipo di
compensazione muscolare e per rafforzare il proprio controllo motorio e la propria
coordinazione. Una pagina di controllo da amministratore, denominata backoffice,
permette ai professionisti di creare programmi di training e controllare i risultati di
ciascun esercizio con diversi livelli di report. Per ogni esercizio relativo a uno dei
16 diversi giochi, viene fornito un punteggio relativo alla precisione, alle
compensazioni e un punteggio totale. Prodotto adatto a tutte le età, Riablo vanta
una validazione scientifica sulla qualità dei dati che vengono valutati dal sistema.
A differenza di Riablo non utilizza la pedana a pressione e si pone un obiettivo
diverso: valutare un paziente prima e dopo un’operazione, in modo da capirne i
miglioramenti, le debolezze e le asimmetrie in modo affidabile. La valutazione dei
soggetti viene anche qui effettuata utilizzando gli accurati sensori inerziali che
permettono un efficace controllo di compensazioni, di asimmetrie e debolezze, con
conseguente suggerimento di esercizi appropriati per correggerle.
Check in motion fornisce la possibilità di stampare un report semplice e accurato e
aiuta a prevenire gli infortuni comprendendo una versione digitalizzata del famoso
test FMS, con l’aggiunta di misure di tipo angolare.
Valuta i pazienti LCA informandoli circa la possibilità di tornare allo sport dopo
l’intervento di ricostruzione. L’esecuzione di ciascuno dei 7 esercizi proposti,
valutata secondo i parametri di equilibrio, agilità e velocità, viene paragonata con i
dati normativi raccolti dall’università di Innsbruck e in base ai risultati del
confronto viene determinato se il test è superato.
La modalità “gioco” e il controllo di precisi sensori che ciascun prodotto presenta permettono a tutti i
pazienti di distogliere la mente dal dolore fisico, mantenere alta la motivazione nel corso degli esercizi e, grazie
agli accurati controlli dello strumento, evitare i più tipici errori dell’esercizio riabilitativo.
È stata inoltre sviluppata una web app, che permette al fisioterapista di pianificare gli esercizi e di
controllare quelli che sono i report di ciascun utente. In questo modo viene resa possibile la creazione di un
piano di riabilitazione personalizzato.
La soddisfazione del cliente, condizione determinante per la sopravvivenza dell’azienda, è dettata dalla
qualità del prodotto che CoRehab offre, e che si delinea sulla base delle proprie caratteristiche, di un prezzo
competitivo, della continuità delle prestazioni nel tempo (affidabilità), del servizio in senso lato (tempi di
consegna, assistenza tecnica, flessibilità sugli ordini ecc.). CoRehab, impegnandosi per il miglioramento
costante di questi aspetti, riveste un ruolo dal peso internazionale nel settore delle valutazioni funzionali.
Protocolli specifici per le diverse tipologie di atleti sono messi a punto con lo scopo di valutare la situazione
attuale in rapporto alla disciplina praticata, all’età e al grado di allenamento.
CoRehab è in possesso di risorse molto preziose come prodotti, brevetti, un forte team di ricerca e sviluppo,
ed è pronta ad aumentare le vendite facendo leva su prodotti unici per la loro precisione e facilità d’uso.
Per il futuro sono in programma diversi prodotti che andranno ad estendere il target proponendosi sul
mercato degli atleti di resistenza tramite un’unica soluzione per l’esercizio e la prevenzione degli infortuni.

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2.2.1 Situazione organizzativa “as-is”
CoRehab, che conta un totale di tredici dipendenti, rispecchia dal punto di vista organizzativo la fisionomia
tipica di una startup dalle piccole dimensioni, in cui ciascuno si trova a condividere le proprie competenze con
gli altri e, sebbene si occupi principalmente di un’area specifica, si adatta a svolgere funzioni di diverso genere.
Nonostante questo, in CoRehab è stato possibile identificare la presenza delle figure tipiche di ogni startup
digitale: dalla figura che si occupa di business, alla controparte tecnica, a quella di art director.
Per avere una visione più chiara del quadro aziendale, ho effettuato una suddivisione informale del
personale interno all’azienda distinguendo le seguenti categorie di figure:
• Tecnici: persone che si occupano dello sviluppo dal punto di vista pratico del progetto che è alla base
del business. Essendo CoRehab una startup che si dedica alla produzione del software, i ruoli identificati
sono stati quelli dei programmatori e dei tecnici informatici.
• Addetti al marketing e alla comunicazione: coloro che si occupano di gestire la comunicazione esterna,
di far raggiungere al pubblico (potenziali clienti) il prodotto finale illustrandone la validità e
sottolineando perché questo sia migliore dei concorrenti.
• Addetti all’organizzazione: coloro che organizzano e presentano competenze amministrative e
manageriali. Una startup che funziona, oltre a creare e a vendere un prodotto (o un servizio), deve avere
al suo interno un processo di organizzazione del lavoro molto complesso.
Delle tredici persone impegnate in CoRehab sei rivestivano un profilo prettamente tecnico, due si
occupavano esclusivamente di marketing e comunicazione, tre si dedicavano all’organizzazione. C’erano poi
due persone chiave, che rivestivano molteplici ruoli.
L’ambiente dinamico appena descritto, in cui lo svolgimento di ciascuna attività non seguiva rigide linee
guida e criteri prestabiliti, rendeva di fatto difficile la mappatura di una precisa struttura dei processi in cui
fossero chiari i confini, gli attori e le loro attività. Data la struttura organizzativa “fluida” di CoRehab, tipica
di una startup, risultava inoltre difficile suddividere l’azienda in aree ben definite e regolate dai rispettivi
responsabili. Per di più, poiché l’azienda stessa non aveva mai operato una classificazione formale dei processi
“as is”, si è ritenuto più agevole attuare una reingegnerizzazione degli stessi tramite la definizione da zero di
ciascun processo, di cui si parlerà più approfonditamente in seguito.
La scelta di CoRehab di ottenere la certificazione del SGQ relativa alla norma ISO 13485 si trova nella
giusta prospettiva rispetto allo sviluppo presente e futuro del mercato perché, oltre a rivelarsi un elemento di
forte distinzione, assicurerebbe ai clienti che i propri prodotti o servizi raggiungono un determinato livello di
qualità.
L’instaurazione di un SGQ, portando l’azienda a possedere un livello organizzativo interno ottimale, a
migliorare la condivisione delle informazioni e ad uniformare le modalità di lavoro, permetterebbe quindi di
rispondere più efficacemente alle seguenti necessità aziendali:
• Realizzare prodotti e servizi sicuri, conformi a raggiungere la soddisfazione del cliente;
• Affermarsi nel mercato internazionale;
• Migliorare ogni aspetto della vita aziendale;
• Migliorare il prodotto finale.
Sebbene nel caso di CoRehab la riprogettazione dei processi sia radicale, di lunga durata, di alto rischio, di
costo elevato, essa è supportata dalla consapevolezza dei benefici che si potrebbero ricavare da tale
cambiamento.
Tale operazione, cambiando completamente l’attuale modo di operare di ciascun dipendente, necessita del
coinvolgimento convinto di tutta l’impresa.

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2.3 Lo standard ISO 13485
Negli anni 90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il mercato Europeo dei dispositivi medici, cresce
la consapevolezza circa l’incompletezza delle norme ISO 9001 per il settore medicale.
Nasce così l’ISO 13485, uno standard specifico di gestione della qualità per le aziende facenti parte del
settore medicale e quindi per la fabbricazione dei dispositivi medici, che è stato ripreso anche a livello europeo
e a livello nazionale come UNI CEI EN ISO 13485.
La norma specifica i requisiti per i SGQ che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità
di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti
regolamentari applicabili agli stessi dispositivi.
Nonostante il suo carattere specifico legato all’ambito medico, la norma richiama numerosi principi
contenuti nella ISO 9001, integrati da alcuni requisiti specifici dei dispositivi medicali, e ne esclude degli altri
che non si addicono allo scopo della regolamentazione. Le due norme presentano però molteplici differenze e,
di conseguenza, le organizzazioni che ottengono la conformità ISO 13485 non possono esigere anche quella
relativa alla ISO 9001 a meno che i loro SGQ non rispettino tutti i requisiti richiesti dalla stessa. Dalla norma
ISO 9000, la ISO 13485 prende anche diversi termini e definizioni, così come descritto nel capitolo 3 dello
standard in cui si trovano spiegazioni riguardanti il significato dei termini presenti all’interno della norma.
La certificazione alla norma ISO 13485 ha come suo primo obiettivo quello di garantire che il SGQ sia
stato verificato e risulti conforme a tutti i requisiti che vengono richiesti dalle norme vigenti relative ai
dispositivi medici.
In particolare, negli ultimi anni nel mercato dei dispositivi medicali, dato il loro impatto sulla salute e sulla
spesa sanitaria, si è fatta sempre più forte la richiesta di documentazione rilasciata da enti terzi che attesti la
qualità e la sicurezza dei prodotti stessi e gli standard lavorativi delle aziende produttrici. A prova di questo,
la ISO 13485, riconosciuta dal punto di vista internazionale per i SGQ nel settore dei dispositivi medici, può
contare un numero maggiore di 27.000 certificazioni rilasciate in tutto il mondo.
È bene specificare come con il termine “dispositivo medico” si possa indicare una vasta gamma di prodotti.
Tenendo conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che sul
mercato esistano 400mila diverse tipologie di dispositivi medici. Il mercato Europeo di tali prodotti è secondo
in ordine di grandezza dopo quello statunitense.
La norma ISO 13485 definisce un “dispositivo medico” come un qualsiasi apparecchio, sostanza, impianto,
software informatico o prodotto di altro tipo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato dall’uomo a scopo
di:
• Diagnosticare, prevenire, controllare, curare una malattia;
• Diagnosticare, controllare, curare, attenuare o compensare una ferita o un handicap;
• Studiare, sostituire o modificare l’anatomia o un processo fisiologico;
• Intervenire sul concepimento.
Come specificato nella sua introduzione, vede come destinatari tutte quelle aziende che operano a qualsiasi
livello nel settore dei dispositivi medici e della filiera farmaceutica e che si occupano quindi di progettazione,
sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Più in particolare, la norma si rivolge a:
• Produttori dei dispositivi a Marcatura CE;
• Fornitori di particolari processi associati alla realizzazione dei dispositivi (ad es. sterilizzazione,
immagazzinamento, trasporto);
• Aziende che commerciano e distribuiscono prodotti medici;
• Aziende che erogano dei servizi correlati ai dispositivi finali (ad es. installazione, manutenzione e
riparazione);
• Aziende produttrici di dispositivi medici a marchio di terzi, ma che desiderano iniziare a commerciare i
dispositivi a loro nome sui mercati dell’UE;
• Società di consulenza o agenzie che si dedicano alla progettazione, fabbricazione e assemblaggio di
dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro;
• Fabbricanti di componenti medicali.

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La conformità allo standard ISO 13485 è spesso richiesta da parte delle legislazioni nazionali per
l’approvazione e l’immissione dei dispositivi sul mercato.
Certificare un SGQ specifico per i dispositivi medicali risulta quindi vantaggioso e a volte essenziale per
aziende come CoRehab, che esportano i loro prodotti al di là dei confini nazionali.
Nell’Unione Europea una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive
UE (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici, la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro, la
Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) consiste proprio nell’implementazione e verifica del SGQ.
Oltre ad agevolare la commercializzazione dei prodotti finiti e a dimostrare la conformità dei propri
dispositivi medici ai requisiti internazionali, la corretta applicazione della norma presenta molteplici vantaggi,
che possono essere elencati così come segue:
• Soddisfazione del cliente attraverso la fornitura di prodotti che ne soddisfano le aspettative;
• Miglioramento generale della qualità e dell’efficienza delle attività e dei processi all’azienda;
• Gestione ottimale del rischio;
• Aumento del volume degli affari, del valore e dell’immagine aziendali;
• Incremento dell’efficienza, diminuzione dei costi operati e monitoraggio delle prestazioni lungo tutta la
catena di approvvigionamento;
• Miglioramento dei rapporti con gli stakeholder;
• Dimostrazione agli utilizzatori finali dell’allineamento dei prodotti/servizi a leggi e regolamenti.
Lo standard ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi
regolamentari”, che si basa sullo standard ISO 9001:2008 e sostituisce ISO 13485:2013, è stato pubblicato il
1° marzo 2016. Un allegato della norma ISO 13485 mostra la sua corrispondenza con la versione aggiornata
della ISO 9001.
La nuova edizione della ISO 13485 è divisa in otto capitoli e, essendo applicabile a tutta la supply chain, è
volta a garantire la conformità normativa durante tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medicale. La
norma, dopo aver definito l’ambito di applicazione, le normative di riferimento, i termini e le definizioni che
verranno utilizzati al suo interno, si concentra sulla progettazione del SGQ, le responsabilità del management,
la gestione delle risorse, passando per la realizzazione del prodotto, e trattando infine il tema dell’analisi e
miglioramento.
Le novità più importanti che vengono introdotte con l’uscita della nuova edizione riguardano
essenzialmente:
• Armonizzazione dei requisiti normativi;
• Inserimento della gestione del rischio;
• Requisiti aggiuntivi e maggior chiarezza per quanto riguarda la convalida, la verifica, e l’attività di
progettazione;
• Intensificazione dei processi di controllo dei fornitori;
• Maggior attenzione sui meccanismi di feedback;
• Requisiti più chiari per quanto riguarda la validazione del software per diverse applicazioni;
• Maggior considerazione nel ruolo e nelle responsabilità di coloro che svolgono un ruolo determinante
nel ciclo di vita dei dispositivi;
• Aumento della flessibilità dovuto alla possibilità da parte delle organizzazioni di escludere o non
includere un maggior numero di requisiti, qualora non siano applicabili all’azienda a causa della natura
dei suoi processi, attività, e prodotti.
La pubblicazione ha richiesto quattro anni di lavoro ad un gruppo di esperti di tutto il mondo, che hanno
aggiornato lo standard per renderlo coerente con l’evoluzione dei requisiti europei e delle altre modifiche
normative internazionali intercorse a partire dalla revisione.
Il periodo di transizione previsto dovrebbe concludersi entro marzo 2019, data oltre la quale verrà
definitivamente ritirata la versione del 2003.

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3 Realizzazione di un SGQ per una startup
3.1 Definizione della strategia
La progettazione e la costruzione di un SGQ per una startup sono operazioni complesse che richiedono tempo
e risorse e che prevedono in primo luogo di determinare quali aspetti organizzativi verranno ridefiniti, gestiti
e controllati secondo i requisiti di qualità. Questo viene fatto dopo aver individuato chiaramente cosa si vuole
ottenere da tale progetto, considerando quelle che sono le esigenze e le aspettative dei clienti.
In generale si potrebbe dire che un sistema di gestione consiste in un insieme di struttura organizzativa,
responsabilità, procedure, attività, risorse che garantisce che i prodotti, i processi o i servizi rispondano ai
requisiti di qualità. Nel caso della ISO 13485, un SGQ basato su tale norma nasce con lo scopo di conseguire
il seguente compito: “providing a safe and effective medical device that meets all the customers’ and
regulatory requirements”1
(Abuhav, 2011, 50).
La definizione di una strategia per realizzare un SGQ per una piccola impresa è stata possibile tramite
un’attenta analisi dei documenti consultati (libri, riviste, siti internet), il più delle volte relativi ad applicazioni
di qualità per imprese di grandi dimensioni. Queste, potendo contare su più personale, più delegati e su un
maggior budget disponibile, riescono a prendere la decisione di certificarsi con più leggerezza.
Data la scarsità di informazioni inerenti alla suddetta applicazione all’interno di piccole-medie imprese, è
stato necessario elaborare un percorso specifico che fosse in grado di accompagnare efficacemente una realtà
di piccola impresa, quale CoRehab, verso la certificazione.
3.1.1 Scopo e requisiti

Lo scopo di tale lavoro è fare in modo di portare l’azienda in una posizione tale da soddisfare le esigenze del
cliente, migliorare progressivamente le proprie prestazioni, dimostrare a organismi di controllo e a potenziali
clienti la propria conformità normativa. L’importanza dell’orientamento al cliente viene sottolineata dal
capitolo 5.2 dello standard ISO 13485.
Per portare a compimento questo progetto nel migliore dei modi è necessario innanzitutto utilizzare un
approccio sistemico, oltre che seguire alcuni passaggi di fondamentale importanza.
Essendo appurato che senza buoni leader non si ottiene qualità, bisogna in primo luogo assicurarsi che ci
sia il sostegno da parte del management. Una direzione convinta dell’importanza del progetto è fondamentale
non solo per il sostegno che essa può fornire in fase di progettazione, ma specialmente per il contributo che
potrà dare al mantenimento del sistema una volta che questo sarà implementato. Alla base di ogni cambiamento
c’è infatti una decisione che, di norma, viene presa dal management. É frequente riscontrare situazioni in cui
la “politica della qualità” non ha nulla a che vedere con la strategia imprenditoriale attuata nella gestione
aziendale reale. “Il fatto è che il management non può imparare soltanto con l’esperienza che cosa occorre fare
per migliorare la qualità, la produttività e la posizione competitiva dell’azienda. […] Un management che
cerchi di trasformarsi deve prevedere di doversi dedicare per molto tempo all’apprendimento di una nuova
filosofia” (Deming, 1991).
Forti del sostegno del management, prima dell’avvio del progetto va comunicata a tutti i membri
dell’organizzazione la volontà di intraprendere questa strada, coinvolgendo il singolo nel lavoro e fissando
degli obiettivi comuni, delle scadenze e delle priorità. Punto fondamentale dell’implementazione è quindi
stabilire come formare ciascuno dei dipendenti e in che modo aggiornarli sui progressi ottenuti.
Dopo aver deciso di avviare il progetto ci si concentra su una valutazione della situazione di partenza. In
particolare si analizza dal punto di vista sistemico l’azienda e si studia la mappatura dei processi operativi
interni. Data la struttura spesso fluida delle startup, può capitare che, all’interno di tali realtà, questa non sia
mai stata definita. In tal caso si può decidere se effettuarne una nuova, specificando per ogni processo gli
obiettivi, gli input/output, le unità organizzative coinvolte, le attività interne e i confini. In alternativa, qualora
lo si ritenesse più comodo, è possibile attendere che venga attuata una successiva reingegnerizzazione degli
stessi, seguendo le direttive dettate dalla norma di riferimento.
1
[“Fornire un dispositivo medico sicuro ed efficace che sia in grado di soddisfare le esigenze dei clienti e i requisiti normativi”]

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Fatto ciò, per ciascun dipendente si rivela necessaria l’individuazione delle mansioni svolte che servono
per la corretta definizione dei ruoli, necessaria alla successiva costruzione dell’organigramma aziendale.
Terminato questo passaggio, segue uno studio dettagliato dello standard ISO 13485, in cui risulta
importante comprendere nel dettaglio quanto è richiesto per creare all’interno dell’azienda un sistema
organizzativo che ne rispetti i requisiti. La corretta comprensione di questi ultimi è inoltre necessaria per la
costruzione di un sistema che funzioni efficacemente e che porti un valore aggiunto all’organizzazione. Si
stabilisce ora in maniera dettagliata come devono essere i “processi obiettivo”: oltre ad una descrizione delle
sequenze di attività presenti al loro interno, si definiscono i responsabili di ciascun processo e le risorse
strutturali interessate ecc. Nel caso in cui l’azienda disponga di una mappatura chiara dei propri processi
interni, si esegue un raffronto tra la situazione attuale dell’organizzazione e i suddetti “processi obiettivo”. In
questo modo è possibile farsi una prima idea circa gli adeguamenti necessari per migliorare il proprio modo di
operare. In caso contrario, ciascun dipendente dovrà adeguare le proprie modalità operative secondo quanto
dettato dai nuovi processi obiettivo.
L’instaurazione delle nuove procedure, se attuata in modo corretto, porta alla realizzazione di
un’organizzazione che ha il pieno controllo sulle componenti umane, tecniche e gestionali e che di
conseguenza riesce a garantire prodotti e servizi di qualità. Tali procedure vengono organizzate e formalizzate
in un sistema documentale.
3.2 Il sistema documentale
Il SGQ viene descritto, sostenuto e formalizzato tramite un insieme di documenti. Questi sono prodotti
seguendo il punto 4.2 della ISO 13485 (Documentation requirements) che prescrive all’organizzazione la
dotazione di un’apposita documentazione di sistema, e ne specifica con precisione i contenuti. Una buona
documentazione, che risponde alle necessità di efficienza aziendali, sta alla base della prevenzione delle non
conformità interne ai processi e, in generale, del raggiungimento degli obiettivi della qualità.
Presi nel loro insieme, i documenti possono essere definiti e sintetizzati utilizzando la seguente “piramide
della documentazione” (Figura 3.1):
Il MAN (manuale della qualità) è il documento base del SGQ che, oltre a specificarne la struttura e il campo
di applicazione, permette lo sviluppo, in maniera coerente, di tutti gli altri elementi del sistema (procedure,
istruzioni di lavoro, ecc.) necessari per la gestione dei processi aziendali. Unico documento del SGQ la cui
disponibilità verso l’esterno risulta obbligatoria, descrive i criteri organizzativi generali e le politiche aziendali
rispetto alle normative di qualità applicabili per i vari settori di attività. Al suo interno si trova una descrizione
delle politiche per la qualità, gli obiettivi e l’organizzazione aziendale, una descrizione dell’interazione tra i
processi del sistema di gestione della qualità. Contiene inoltre la specificazione delle responsabilità e dei
principi operativi essenziali di ogni attività di rilievo ai fini della qualità.
Esso, se necessario, rinvia a procedure specifiche e ad istruzioni operative o ad altri documenti interni
all’azienda. Il manuale della qualità serve in particolare come riferimento per l’esecuzione di ogni attività, la
verifica della corretta applicazione delle procedure, e per l’addestramento del personale.
Lo scalino subito inferiore della piramide è occupato dalle SOP: procedure operative standard mirate al
raggiungimento di uniformità nello svolgimento di una funzione specifica. Queste sono fondamentali per
spiegare e attuare quelle che sono le procedure obiettivo.
Figura 3.1 – Piramide della documentazione

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Ciascuna SOP contiene una parte introduttiva in cui vengono descritti lo scopo, i destinatari e l’ambito di
applicazione della procedura. Vengono inoltre definite le responsabilità relative alla stesura, revisione e
implementazione di ogni documento. All’interno del corpo della SOP viene descritta nel dettaglio la procedura
in tutte le sue parti e vengono specificati input e output di ciascuna attività che la caratterizza.
Nella parte conclusiva sono presenti un glossario, una tabella in cui vengono specificate tutte le revisioni
effettuate con i relativi autori e data, i riferimenti ai documenti che potrebbero rivelarsi determinanti per la
corretta comprensione della SOP stessa.
Il corretto rispetto delle SOP serve per impegnarsi affinché le attività e i processi aziendali vengano
realizzati seguendo principi condivisi e prassi standardizzate.
Sotto le SOP si trovano le WI, istruzioni di lavoro che appartengono alle stesse SOP. Ciascuna WI descrive
in maniera dettagliata come vengono eseguiti i vari task di una procedura. Altri documenti importanti sono i
FOR, che vengono compilati così come descritto nelle rispettive SOP, dando quindi vita ai vari records.
Le LIS sono invece una sorta di overview dei documenti esistenti. I TMPL (templates) vengono utilizzati
come modelli per la creazione dei documenti. I records, o registrazioni, riportano i risultati o forniscono
evidenza delle attività svolte. Essi assolvono principalmente due funzioni:
• Funzione esterna: assicurano la necessaria trasparenza dell’attività dell’azienda nei confronti del cliente;
• Funzione interna: forniscono un’indicazione oggettiva dell’adeguatezza e della corretta applicazione del
SGQ. Questi consentono in particolare di valutare il grado di raggiungimento degli obiettivi generali e
specifici.
Previsti dalle varie procedure e istruzioni operative a cui sono allegati, vengono creati ogni volta che un
processo lo richiede. A differenza dei documenti, che esistono indipendentemente dalle attività compiute, non
vengono aggiornati nel tempo e non sono soggetti a versionamento.
3.2.1 Interazione tra documentazione e normativa
La documentazione, per essere facilmente interpretabile, deve essere personalizzata per descrivere la vita reale
dell’azienda; d’altro lato deve anche essere riconducibile al modello di riferimento, e di conseguenza deve
essere possibile correlare ciascun documento alla normativa di base.
In un SGQ è molto importante cogliere fino in fondo lo spirito della normativa e allo stesso tempo quello
della documentazione.
A prima vista si potrebbe fare l’errore, come già sottolineato in precedenza, di considerare il SGQ come
uno strumento estremamente formale e di conseguenza poco efficace. Deve esse chiaro il fatto che l’obiettivo
reale è invece proprio quello di rendere più efficaci le attività di tutti i giorni, di riuscire ad integrare la qualità
all’interno del lavoro normale.
La documentazione che viene generata ha per l’azienda un valore sia interno che esterno. Essa permette
infatti di regolarizzare attività interne mettendo in evidenza in forma logica, chiara e sequenziale, quelle che
sono le operazioni che andranno svolte internamente.
Da qui deriva una serie di vantaggi legati all’aspetto interno dell’azienda:
• Standardizzazione delle operazioni per un miglioramento della loro efficienza;
• Maggior facilità di addestramento del personale nuovo;
• Possibilità di eseguire le operazioni anche in mancanza dell’addetto esperto;
• Verifica continua della qualità dell’attività confrontandola con le procedure e con i risultati ottenuti;
• Trasparenza del sistema a tutti i livelli aziendali.
Per quanto riguarda l’esterno, i vantaggi derivano dal presentare un SGQ che sia leggibile dai clienti, dal
mercato e dagli enti ufficiali. L’importanza di questo aspetto è a sua volta dettata dalle seguenti motivazioni:
• Rendere trasparente il SGQ aziendale;
• Verificare in maniera rapida l’adeguatezza e la conformità del sistema alla normativa di riferimento e/o
alle richieste dei clienti;
• Guadagnare fiducia nell’azienda attraverso dimostrazioni ed evidenze oggettive sulle attività svolte;
• Ottenere la certificazione.
Una volta che i documenti sono stati prodotti si può passare all’implementazione vera e propria del sistema
in cui vengono messe in pratica le nuove linee guida.

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3.3 Progettazione dell’archivio documentale

Data l’importanza della documentazione prodotta all’interno del SGQ, la creazione di un efficiente archivio
documentale risulta essere un requisito fondamentale per la sua realizzazione.
Il volume di documenti, nelle aziende odierne, è in continua crescita. Questo comporta un incremento nei
costi di gestione e nella capacità di trovare le informazioni rilevanti.
Al giorno d’oggi gli archivi documentali risultano essere, per la quasi totalità dei casi, informatizzati.
L’inefficienza e gli errori derivanti da procedure ancora basate su documenti cartacei, sommati ai costi e ai
tempi che ne derivano, sono ormai sempre più difficili da sopportare. L’installazione di un nuovo sistema di
questo tipo porta ad un miglioramento dei flussi di creazione di documenti collegati a ciascun processo interno
all’azienda. Questo si ottiene coordinando tutte le operazioni che riguardano l’elaborazione e la trasmissione
dei file, specificando attività, ruoli e responsabilità di tutti gli appartenenti al processo lavorativo.
Più dettagliatamente, l’introduzione di una soluzione informatica di gestione documenti elettronica, se ben
sviluppata, porta all’azienda una serie di vantaggi:
• Aumento dell’efficienza e della produttività legato alla semplicità di accesso ai documenti e alla
creazione di un flusso di informazioni rapido ed efficiente;
• Riduzione dei costi e dell’impatto ambientale dovuto alla minor produzione di carta;
• Aumento della sicurezza dei dati grazie ad appositi controlli di accesso ai documenti;
• Riduzione della possibilità di perdere fisicamente documenti;
• Miglioramento dell’efficienza dei processi che prevedono l’elaborazione di documenti con conseguente
risparmio sui costi del lavoro.
La pianificazione di un progetto di creazione di un nuovo sistema di gestione documentale deve tener conto
delle esigenze di tutti gli interessati ma, allo stesso tempo, deve introdurre delle novità e dei cambiamenti che
non vengono sempre apprezzati dagli stessi. L’identificazione di un gran numero di bisogni e richieste può
infatti essere un ostacolo allo sviluppo.
I metodi definiti dall’organizzazione per gestire la documentazione devono essere tali da assicurare:
• Le necessarie approvazioni prima dell’emissione;
• L’identificazione delle modifiche e dello stato di aggiornamento;
• La disponibilità di versioni aggiornate presso i centri utilizzatori;
• Il controllo della distribuzione;
• La conservazione, l’identificazione, la leggibilità e la protezione dei documenti di registrazione.
Come specificato dal punto 4.2.4 (Control of documents) della norma ISO 13485:2016, è innanzitutto
necessario assicurare che tutti i componenti di un’organizzazione abbiano accesso ai documenti e che li
utilizzino nella loro versione più recente. I metodi per mantenere aggiornati i file, archiviare ed eliminare le
versioni obsolete, devono essere definiti internamente all’azienda.
Tutti i documenti prodotti dal SGQ devono essere mantenuti sotto controllo mediante un ulteriore
documento che ne contenga tutti i riferimenti. Va inoltre specificato, all’interno di ciascun documento, quelle
che sono le informazioni necessarie per la corretta gestione dello stesso.
All’interno dell’organizzazione ci dovrà essere un responsabile dell’intero sistema documentale. A questa
figura spetta il compito di garantire che tutti i documenti siano adatti all’uso e che siano stati autorizzati alla
diffusione. Quando questo viene rispettato, egli assicura che non venga utilizzata una versione obsoleta degli
stessi. Per sapere se il documento che un dipendente sta leggendo è aggiornato, si può far ricorso ad una lista
nella quale vengono riportati tutti i documenti gestiti dal sistema per la qualità aziendale insieme ad un chiaro
riferimento dei loro aggiornamenti.
Un’apposita procedura determina chi è responsabile per la creazione e l’approvazione di un documento.
Questa, seguendo le linee guida del capitolo 4.2.5 della ISO 13485, specifica inoltre quella che è la struttura
della documentazione di tutto il SGQ, il tipo di documenti e records prodotti, il loro ciclo di vita, inclusi la
creazione, l’approvazione, le modifiche, la distribuzione, l’archiviazione, l’eliminazione.
Ciascun documento subirà, con il passare del tempo, eventuali aggiornamenti che verranno approvati prima
della loro emissione. Nel caso di modifiche interne al sistema si deve intervenire per revisionare i documenti
e per renderli poi disponibili, chiaramente leggibili e ben identificabili, nella loro ultima versione.
Come specificato dalla ISO 13485, all’organizzazione spetta il compito di assicurare la disponibilità delle
informazioni necessarie a supportare le operazioni interne e a controllare l’efficacia dei processi.

19
È inoltre richiesto di stabilire e mantenere dei records necessari a dimostrare la propria conformità allo
standard.
Informazioni relative alle modalità di identificazione, salvataggio, sicurezza e integrità, recupero,
conservazione e disposizione dei records, sono specificate nella procedura citata poco sopra. Ciascun record,
così come vale per ciascun documento, deve rimanere leggibile, identificabile e recuperabile. Ogni modifica
deve inoltre essere tracciata.
Per quanto riguarda la disponibilità e la distribuzione dei documenti bisogna stabilire chi è autorizzato alla
consultazione degli stessi. Questi, una volta approvati ed emessi, possono essere distribuiti agli interessati in
maniera controllata a cura del responsabile della qualità. È possibile gestire la distribuzione dei documenti al
personale interessato con maggiore efficienza grazie ad un’archiviazione su supporti magnetici, a cui ciascun
dipendente avrà accesso, più o meno liberamente, in base all’autorizzazione fornitagli.
Con la diffusione dei sistemi informatici e di internet molte cose sono infatti cambiate, basti pensare ad
esempio al numero di copie cartacee che si potrebbero generare se si dovesse stampare ogni documento in
seguito ad una revisione.
Esistono oggi diversi software di gestione dei documenti che sono in grado di gestire l’archiviazione, la
sicurezza e gli accessi, mantenere traccia delle revisioni successive, reperire i documenti necessari, permettere
la consultazione a chi opera fuori dall’azienda ecc. Questi consentono inoltre di distribuire i documenti alle
figure responsabili, tutelandone l’accesso attraverso livelli di autorizzazione differenziati per le specifiche
funzioni aziendali.
È inoltre possibile creare un archivio digitalizzato. Per assicurare che questo sia ben strutturato e ordinato,
è innanzitutto necessario avere le idee chiare relativamente alla struttura dell’archiviazione.
Si possono eseguire alcuni passaggi:
• Decidere il genere di informazioni da organizzare elettronicamente;
• Creare una cartella principale che conterrà tutte le sottocartelle dell’archivio che vogliamo creare;
• Organizzare le sottocartelle in base alla natura delle informazioni memorizzate, cercando di limitare i
livelli di profondità;
• Definire una modalità di ordinamento dei file;
• Prevedere come gestire i file obsoleti.
Fatto questo, si passa quindi a stabilire quale sarà il repository documentale dei documenti di sistema,
ovvero il servizio web o l’ubicazione nel quale archiviare tutti i documenti e renderli disponibili al personale.
Nel caso si scelga una piattaforma online, come Google drive o Dropbox, è possibile caricare tutti i documenti
su un server online accessibile sia dall’interno che dall’esterno dell’azienda.
È necessario gestire le autorizzazioni di accesso a ciascuna cartella/file per evitare accessi e modifiche
indesiderate. Per garantire che i documenti messi a disposizione siano effettivamente quelli approvati dal
responsabile della gestione qualità si può utilizzare un sistema con autenticazione e profilazione dell’utente.
Si può anche implementare un sito web apposito che può essere gestito con strumenti nati per la gestione
dei blog. Questa e altre soluzioni, che vengono offerte dal web per la gestione della documentazione del SGQ,
apportano grandi benefici in termini di tempo, comodità e in generale qualità del lavoro svolto.
Per garantire la corretta identificazione dei documenti è necessario inoltre determinare una modalità di
assegnazione dei nomi che definisca la loro posizione gerarchica all’interno di un sottogruppo (come per le
SOP). Ad esempio i documenti possono essere identificati mediante un codice alfanumerico o numerico, un
titolo, un numero sequenziale o totale delle pagine, un indice di revisione con relativa data.
La documentazione, organizzata in file e cartelle, viene di norma ad assumere una struttura ad albero. Ogni
aggiunta/modifica a questa struttura comporta la creazione di una bozza di revisione, un documento che
necessita dell’approvazione da parte del responsabile prima di diventare ufficiale. Nel momento in cui ciò
avviene, la bozza rimpiazza il precedente contenuto se si tratta di una modifica a un documento già esistente.
È importante non sottovalutare alcuno degli aspetti trattati dato che la corretta gestione dei documenti
riveste un aspetto chiave per il successo di un’azienda, e in particolare può essere oggi considerata un fattore
rilevante per quanto concerne l’ottimizzazione dei costi, l’aumento dell’efficienza interna e la creazione di
valore.

20
3.4 Vincere la resistenza al cambiamento
Implementare un SGQ significa implementare un cambiamento. Sebbene il cambiamento sia alla base del
progresso dell’umanità, cambiare non è una cosa semplice e le persone non lo fanno facilmente. È spesso
preferibile continuare a gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto, piuttosto che qualcosa di sconosciuto.
Il numero di persone che percepiscono il cambiamento come possibilità di apprendere cose nuove è davvero
piccolo. Sono davvero pochi quindi gli individui che vedranno di buon occhio l’introduzione di un qualcosa
di nuovo che vada a modificare la propria quotidianità nel lavoro.
Nonostante ciò, le dinamiche moderne costringono le organizzazioni a orientarsi verso il cambiamento per
sopravvivere nel mercato.
Sfortunatamente sono diversi i motivi che possono portare al fallimento di molti progetti di cambiamento
organizzativo dell’azienda; tra questi i principali sono:
• Scarsa convinzione della direzione e/o dei soggetti coinvolti;
• Insufficienza di risorse e di tempo;
• Resistenza al cambiamento.
Questi ultimi due aspetti sono secondo Deming riconducibili all’orgoglio e all’amor proprio insiti in
ciascuna persona, dato che l’introduzione di nuove conoscenze in azienda può rivelare alcune proprie
manchevolezze (Deming, 1991, 51). In generale le persone si sentono in un certo senso “minacciate” nel
momento in cui si vanno a modificare abitudini consolidate e rafforzate con il tempo, come il loro ruolo
all’interno dell’azienda, il reddito e le loro abitudini di vita e di lavoro. Del resto, le abitudini consentono di
risparmiare energie mentali e riducono lo stress quotidiano.
In generale la resistenza al cambiamento può essere definita come quell’insieme di atteggiamenti che
portano le persone e gli stakeholder a porsi in chiave antagonista rispetto ad un progetto di cambiamento,
ostacolandone di fatto lo svolgimento.
Essa può essere di due tipi: passiva (disinteresse verso i nuovi obiettivi) o attiva (opposizione esplicita e
cieca). Si possono elencare innumerevoli modalità di resistenza, tra cui ad esempio il rifiuto, il rinvio,
l’indecisione, il sabotaggio nascosto, la regressione e, inoltre, la leadership negativa.
Un’ottica di miglioramento continuo è possibile solamente nel momento in cui le persone accettano i
cambiamenti e si impegnano nel portarli avanti. “Se i progettisti ed i partecipanti non condividono il modo in
cui il progetto viene strutturato, sarà molto difficile migliorare sistematicamente il processo o implementare
innovazioni che funzionano” (Davenport, 2002, 26).
Sono necessari diversi accorgimenti per affrontare i diversi fattori di resistenza al cambiamento e dimostrare
che il SGQ porta numerosi vantaggi.
Durante la fase di introduzione del SGQ, per vincere la paura del cambiamento, è perciò necessario:
• Spiegare in maniera chiara quali sono le ragioni, i benefici attesi e le opportunità che spingono al
cambiamento, avendo la pazienza di ascoltare le perplessità di tutti e la capacità di convincere le persone
riguardo la bontà della strada che si vuole percorrere;
• Riuscire a comunicare il desiderio di un miglioramento sul proprio modo di lavorare;
• Fornire una visione comune e un percorso fatto di piccoli passi quotidiani per introdurre ogni
cambiamento con gradualità e consentire quindi alle persone di metabolizzarne i contenuti e apprezzarne
man mano i benefici;
• Sviluppare un’oggettiva analisi dei rischi e fornire una serie di certezze illustrando ad esempio altri casi
di successo;
• Fare in modo che per primo si impegni a cambiare il top management che in questo modo potrà dare
l’esempio a tutti i dipendenti;
• Prevenire il timore di perdita di identità esplicitando chiaramente il modello organizzativo a cui si vuole
arrivare affinché ogni dipendente possa ritrovare il proprio ruolo;
• Fornire la giusta formazione a ciascuno.
In seguito all’implementazione del sistema è opportuno registrare e riconoscere anche le piccole vittorie,
mostrando alle persone i frutti che vengono generati dal nuovo modo di lavorare.
Nonostante tutti gli ostacoli che un cambiamento richiede di superare, esso resta l’unica strada per
affrontare la competizione nella società globale della conoscenza, dell’innovazione utile e della leadership
diffusa.

21
3.5 Messa in atto

Un importante principio della qualità presente nella norma ISO 9001 sostiene che “le persone, a tutti i livelli,
costituiscono l’essenza dell’azienda. Esse devono comprendere l’importanza del proprio contributo e del
proprio ruolo nell’organizzazione, essere motivate, coinvolte e responsabilizzate, in modo da porre le loro
capacità al servizio dell’organizzazione”.
Le aziende, in funzione del fatto che le persone sono lo strumento fondamentale per creare valore,
dovrebbero riservare un peso importante alla formazione delle stesse, portando così all’aumento del valore
dell’impresa, migliorandone l’immagine e incentivando la motivazione del personale.
“Formare alla qualità” significa trasmettere concetti, metodologie, strumenti e Know how, al fine di ottenere
persone che si comportino in sintonia con i propri valori e con il sistema di qualità instaurato all’interno
dell’azienda di cui fanno parte.
Una volta noto che la costruzione di un SGQ richiede un grande cambiamento e un altrettanto grande sforzo
culturale, è importante coinvolgere nel progetto tutti i membri dell'azienda al fine di concorrere verso gli
obiettivi condivisi. Opportuni incontri di formazione dovrebbero innanzitutto far acquisire ai dipendenti le
competenze di base in tema della qualità, sottolineando l’importanza della certificazione ISO 13485 per
l’azienda e del ruolo di ciascuno all’interno di tale progetto. L’acquisizione di competenze nuove risulta in
questo caso un vantaggio indispensabile per rimanere competitivi sul mercato e, di conseguenza, per aumentare
il livello di soddisfazione dell’utente finale.
Il grosso cambiamento derivante dalla reingegnerizzazione dei processi viene affrontato da parte di ciascun
dipendente tramite lo studio delle SOP di propria competenza; tale studio è necessario per comprendere al
meglio le dinamiche dei processi obiettivo che lo riguardano.
Questo deve essere fatto anche in vista della visita ispettiva in azienda che precede la certificazione, in cui
viene verificata la corretta applicazione delle procedure visitando i vari reparti aziendali e analizzando lo
svolgimento delle singole funzioni.
Non meno importante risulta la comunicazione relativa al cambiamento della gestione documentale interna
all’azienda. I dipendenti, che secondo una ricerca di IDC impiegano circa nove ore settimanali a cercare
informazioni all’interno del proprio ufficio, devono fare proprie le nuove soluzioni per la gestione digitale dei
documenti, con lo scopo di ridurre gli sprechi di tempo e migliorare quindi l’efficienza del proprio lavoro.
È quindi importante che ciascun dipendente cambi le abitudini personali, passando dal salvare i documenti
in locale, a gestire gli stessi secondo le modalità definite in seguito alla creazione del sistema documentale.
Per agevolare questo cambiamento bisogna riuscire a comunicare l’importanza e il ruolo di ciascun tipo di
documento e far comprendere la struttura del nuovo archivio documentale, specificando le cartelle su cui
ciascun dipendente dovrà andare a lavorare. Sarà inoltre necessario comunicare le responsabilità di ciascuno
relativamente alla gestione dei documenti interni al sistema. Ciascun dipendente deve inoltre essere formato
sugli aspetti principali relativi alla corretta gestione di ciascun documento.
Non bisogna però dimenticare che, come accade per la maggior parte dei cambiamenti, il passaggio al
nuovo sistema di gestione documentale richiede un approccio graduale che comporta un fisiologico
adattamento interno. Per affrontare i diversi fattori di resistenza che possono insorgere durante la
comunicazione di tali cambiamenti, si fa riferimento alle azioni descritte nel capitolo 3.1.4.

23
4 Realizzazione di un SGQ per CoRehab
4.1 Definizione del perimetro del lavoro
La definizione della situazione “to be” e la conseguente realizzazione del SGQ all’interno di CoRehab hanno
richiesto forte flessibilità, data la necessità di un continuo confronto con i requisiti della normativa, le richieste
dei clienti e le esigenze dei dipendenti interni. Lo svolgimento di tali operazioni, che sono state rese possibili
grazie al mio contributo, assieme a quello apportato da un consulente esterno, presenta due fasi distinte.
4.1.1 Prima fase: il lavoro svolto dal consulente
La prima fase del lavoro è spettata al consulente esterno che, recatosi in azienda per effettuare una valutazione
iniziale, ha intervistato il personale, sensibilizzando i vertici aziendali circa le finalità del progetto.
In questa occasione il consulente ha fatto una prima valutazione del grado di conformità della struttura ai
requisiti della norma ISO 13485, ha elaborato una previsione delle tempistiche di tale progetto, e ha definito
le risorse interne che sarebbero state coinvolte. Una volta fissati gli obiettivi comuni e comunicata ai dipendenti
la volontà di intraprendere questa strada, egli si è dedicato ad una prima definizione della situazione “to-be”.
Dato che CoRehab non presentava un documento che mappasse la struttura dei processi interni, il
consulente ha effettuato un’accurata analisi della prassi attuale e, grazie ad una raccolta di informazioni
riguardo alle modalità operative utilizzate dal personale interno per lo svolgimento delle proprie mansioni, ha
redatto una prima definizione dei processi obiettivo, seguendo le direttive dettate dalla norma di riferimento.
Come specificato da Davenport, una volta identificati ad alto livello i processi e definite le unità coinvolte,
il consulente ne ha delimitato i confini, ovvero i punti in cui inizia e in cui finisce l’impegno del responsabile
di ciascun processo (Davenport, 2002, 50).
All’interno di tale operazione di reingegnerizzazione il consulente, per ogni processo, ha descritto le
finalità, ha definito input e output, ha determinato l’insieme di attività interne.
L’instaurazione di procedure metodiche è stata fatta con la prospettiva di avere maggiori risultati e di ridurre
gli errori, i problemi operativi e i rischi professionali. La riprogettazione ha riguardato anche la ridefinizione
delle gerarchie, dei livelli organizzativi, oltre ad un nuovo assegnamento dei ruoli, all’utilizzo di nuove
metodiche e di nuove tecnologie, con i conseguenti piani di formazione.
Terminata l’opera di reingegnerizzazione dei processi, il consulente si è concentrato nel creare una prima
bozza delle SOP, necessaria a fornire informazioni su come sviluppare coerentemente attività e processi
obiettivo appena definiti.
Oltre ad aver fornito una descrizione dettagliata di come devono essere eseguiti i processi, specificando le
sequenze e le interazioni delle attività al loro interno, il consulente ha stabilito le risorse umane e strutturali
affinché tali processi possano essere attuati in modo controllato.
La progettazione delle attività è stata fatta in modo coerente con i processi, le attività, le risorse e il contesto
ambientale in cui l’organizzazione si trovava ad operare, e assicurandosi che i processi obiettivo venissero
creati nel rispetto delle direttive dettate dalla normativa.
Per la rappresentazione dei processi sono stati utilizzati diagrammi di flusso, in cui per ogni attività interna
al processo sono stati specificati input, output e responsabile (come in “figura 4.1”):
Figura 4.1 – Diagramma di flusso di un’attività

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Il consulente ha poi steso una bozza del manuale della qualità strutturandola in maniera tale da includere i
seguenti argomenti:
• Leggi, standard e normative di riferimento;
• Informazioni sull’azienda;
• Politica e obiettivi della qualità;
• Struttura organizzativa aziendale;
• Descrizione della struttura della documentazione;
• Procedure ed istruzioni del SGQ per ogni attività avente influenza sulla qualità;
• Responsabilità del personale che gestisce, esegue, verifica e riesamina i vari processi.
Ulteriori bozze sono state create relativamente ai documenti FOR, LIS, WIs. Ciascuna delle bozze è stata
scritta dal consulente in lingua inglese e seguendo le modalità dettate dalla normativa circa la gestione dei
documenti lungo tutto il loro ciclo di vita. Progettata la struttura dell’impianto documentale e create le bozze
dei documenti necessari al SGQ, si è passati alla seconda fase del lavoro, che ha richiesto il mio contributo.
4.1.2 Seconda fase: il mio contributo
In accordo con l’azienda, partendo dall’output prodotto dal consulente, mi sono preso in carico dell’analisi e
del consolidamento dei documenti, operazione che mi ha tenuto occupato per la gran parte del tirocinio.
Il mio lavoro, volto a far acquisire a CoRehab la certificazione ISO 13485, è iniziato però con uno studio
della situazione organizzativa aziendale, seguita da un’analisi approfondita dello standard ISO 13485, passo
necessario per definire una strategia operativa per il completamento del SGQ. Questo mi ha inoltre permesso
di confrontare lo standard con le bozze lasciate dal consulente, per accertarmi che fossero relative a tutti e soli
i documenti che andavano effettivamente prodotti.
Ha seguito quindi un’approfondita analisi della documentazione (MAN, SOP, FOR, LIS, WIs) in cui ho
determinato le operazioni necessarie per il completamento della stessa. Per rendere visibile ciascuna modifica
effettuata ho utilizzato la funzione di pages “rileva modifiche”, opzione che fa apparire il testo modificato di
colore diverso. In questo modo ho dato al consulente la possibilità di rivedere, approvare o rifiutare le
modifiche in un secondo momento, semplicemente utilizzando la barra laterale in cui sono riassunti tutti i
cambiamenti effettuati. Poiché anche il testo cancellato viene notificato, tale funzione ha inoltre reso possibile
il controllo delle parti del documento che ho deciso di rimuovere.
I file così modificati sono andati ad aggiornare i precedenti nella relativa cartella. In vista di una possibile
necessità futura, per ciascuna tipologia di file ho creato una cartella nominata “Older Version” in cui vengono
salvate le versioni precedenti a quella attuale. Ho deciso di dotare ogni nuova versione di una parte di
“Changelog”, in cui vengono esplicitati i cambiamenti effettuati a partire dalla versione precedente del file.
Per la corretta comprensione di ogni documento è stato necessario aggiungere un glossario specifico per
l’azienda, contenente i termini e le abbreviazioni più ricorrenti all’interno del testo, con la relativa definizione.
Durante il periodo di tirocinio mi sono inoltre occupato dei seguenti aspetti:
• Progettazione dell’archivio documentale;
• Creazione di nuovi documenti (FOR, LIS, WIs);
• Ridefinizione dell’organigramma;
• Gestione del rischio;
• Miglioramento continuo;
• Formazione dei dipendenti.
4.2 Definizione della metodologia
Note le numerose criticità che l’introduzione di un SGQ avrebbe presentato all’interno di CoRehab, è stato
necessario formulare una metodologia specifica, tenendo conto delle seguenti necessità aziendali:
• Mantenere i requisiti di efficienza e flessibilità, propri dell’azienda;
• Vincere la resistenza al cambiamento.

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Questo è stato possibile minimizzando il livello di burocratizzazione e massimizzando invece l’usabilità
del sistema, al fine di renderlo adatto alle esigenze dell’azienda.
I passi che hanno permesso di transitare dalla situazione “as-is” a quella “to-be” sono stati:
• Intervistare ciascun dipendente per rilevarne i propri bisogni;
• Realizzare un SGQ basato sugli otto principi del total quality management, che sono definiti all’interno
dello standard ISO 9000, e sulla filosofia lean;
• Validare il lavoro svolto attraverso una sessione formativa organizzata all’interno dell’azienda e
coinvolgendo dipendenti e manager.
4.3 Identificazione dei bisogni
La realizzazione del SGQ in CoRehab è stata preceduta da un’analisi dei bisogni dei diversi membri
dell’organizzazione inerenti a:
• Modalità di archiviazione, conservazione e capacità di reperimento dei documenti;
• Tipologia di documenti necessari per lo svolgimento del proprio lavoro;
• Definizione di linee guida semplici e schematiche per ottimizzare l’esecuzione di diverse attività;
• Identificazione e mitigazione dei potenziali pericoli;
• Comprensione a fondo del significato e dei vantaggi del “fare qualità”;
• Comprensione delle peculiarità della ISO 13485 e dell’iter certificativo;
• Comprensione delle proprie responsabilità all’interno del nuovo sistema;
• Comprensione delle interconnessioni del sistema dei processi.
Questo ha consentito di sviluppare un SGQ che fosse modellato sulla base delle esigenze dei dipendenti.
4.4 Realizzazione del SGQ
I paragrafi seguenti si propongono di illustrare come, durante la realizzazione del SGQ, sia stato possibile
perseguire gli otto principi della qualità che, sebbene non costituiscano dei requisiti da rispettare, rappresentano
a tutti gli effetti degli importanti valori da seguire per un’efficace implementazione del sistema stesso. Tali
principi possono essere inoltre considerati come una sorta di “driver” da utilizzare come guida per migliorare
le prestazioni dell’organizzazione.
Nel corso del capitolo si tratterà anche dell’introduzione della filosofia lean e dei vantaggi che questo
approccio ha portato all’azienda in ottica di riduzione degli sprechi.
4.4.1 Orientamento al cliente
Dato che CoRehab, come ogni organizzazione, dipende dai propri clienti, è stato necessario in primo luogo
definire il target a cui l’azienda fa riferimento per comprenderne a fondo le esigenze presenti e future.
In secondo luogo, partendo da queste ultime, si è lavorato per stabilire gli obiettivi della qualità. In tal modo
è stato possibile ad esempio condividere con tutti i membri dell’organizzazione la necessità di minimizzare il
numero di componenti hardware/software difettosi per farli scendere al di sotto di una soglia percentuale, il
bisogno di ridurre i tempi di spedizione del prodotto e di assistenza al consumatore ecc.
Sempre in quest’ottica, è stata formulata la politica della qualità, sottolineando come la qualità sia
necessaria all’azienda per fornire al cliente prodotti sicuri, conformi e in grado di soddisfarne le aspettative.
Politica e obiettivi della qualità hanno contribuito alla definizione di uno standard qualitativo basato sulle
aspettative del cliente. La soddisfazione di quest’ultimo rappresenta infatti il fondamento attorno a cui ruota il
processo di qualità totale.
L’orientamento al cliente finale ha inoltre condizionato ciascuna scelta fatta in fase di consolidamento della
documentazione e ha comportato la creazione di diversi documenti rilevanti ai fini della customer satisfaction,
quali ad esempio il modulo “FOR-03_Requested_purchase”, le istruzioni operative “WI-23-1_Procedura
gestione degli ordini” e “WI-09-1_Procedura gestione materiale restituito”.

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