Pharma Complex Solutions Sp. z o.o. wprowadziła do swojej oferty nową formę współpracy w postaci pakietu usług obejmującego wsparcie Osoby Odpowiedzialnej w tworzeniu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością oraz outsourcingu projektów walidacyjnych w hurtowniach farmaceutycznych wraz z bieżącą, kompleksową obsługą i monitorowaniem w tym zakresie. Pakiety (podstawowy lub pełny) rozliczane są w formie korzystnego cenowo miesięcznego ryczałtu.

1. Wsparcie Osoby
Odpowiedzialnej
i
outsourcing projektów
walidacyjnych
System
Zapewnienia
jakości
Audyty /
szkolenia
Mapowania

2. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Szanowni Państwo,
Pharma Complex Solutions Sp. z o.o. wprowadziła do swojej oferty nową formę współpracy
w postaci pakietu usług obejmującego wsparcie Osoby Odpowiedzialnej w tworzeniu
dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością oraz outsourcingu projektów walidacyjnych
w hurtowniach farmaceutycznych wraz z bieżącą, kompleksową obsługą i monitorowaniem
w tym zakresie. Pakiety (podstawowy lub pełny) rozliczane są w formie korzystnego cenowo
miesięcznego ryczałtu.
W skład naszego zespołu wchodzą osoby specjalizujące się w obszarze prawa
farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, kierownicy działów zapewnienia jakości,
kierownicy kontroli jakości, audytorzy systemów zarządzania jakością. Ponadto specjaliści
z wieloletnim doświadczeniem wyniesionym z GMP w zakresie walidacji i kwalifikacji.
Posiadamy doświadczenie we wdrażaniu i zarządzaniu systemami jakości w dystrybucji hurtowej
a także organizacji procesów logistycznych.
Zapraszam do zapoznania się z ofertą i do współpracy.
Artur Kopciński
Prezes Zarządu
2

3. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Zakres oferowanych usług
1
2
3
4
Walidacja / kwalifikacja.
Mapowanie przestrzeni magazynów farmaceutycznych.
Mapowanie przestrzeni ładunkowej pojazdów transportowych.
Szkolenia DPD oraz szkolenia z zakresu walidacji i kwalifikacji.
3

4. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Spółka Pharma Complex Solutions specjalizuje się we wdrażaniu w hurtowniach farmaceutycznych
programu walidacji. Analizujemy istniejący system zarządzania organizacji pod kątem wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej w tym polityki walidacyjnej.
Walidacja / kwalifikacja
1
4
Przed przystąpieniem do prac sprawdzamy funkcjonowanie
poszczególnych procesów, dokonujemy merytorycznej analizy
stanu wdrożenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz weryfikujemy
realizację istniejących procedur jakościowych.
Monitorujemy prace walidacyjne w hurtowni oraz uczestniczymy
w pracach tworząc w pełnym zakresie dokumentację walidacyjną.

5. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
W ramach usługi podstawowej oferujemy wdrożenie lub dostosowanie oraz
monitorowanie funkcjonujących:
• Polityki walidacyjnej.
• Głównego planu walidacji.
• Harmonogramu prac walidacyjnych / kwalifikacyjnych.
• Walidacji systemów komputerowych, w tym:
- systemów zarządzających hurtownią farmaceutyczną,
- systemów monitorowania temperatury i wilgotności,
- systemów kontroli dostępu oraz CCTV i SSWiN.
• Walidacji procesu przechowywania, w tym:
- kwalifikacji pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej,
- kwalifikacji urządzeń i instalacji krytycznych,
- kwalifikacji systemów pomocniczych.
Walidacja / kwalifikacja
System
Zapewnienia
jakości
5

6. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
• Walidacji procesu transportu, w tym:
- kwalifikacja tras przewozowych,
- kwalifikacji komór przeładunkowych,
- kwalifikacji podwykonawców usług,
- kwalifikacji pojazdów transportowych,
- kwalifikacji urządzeń monitorowania temperatury,
- kwalifikacji termoboksów transportowych.
• Zarządzania ryzykiem.
• Kontroli zmian.
Walidacja / kwalifikacja
Rejestrator
drukarka
GPS2-80C
Agregat chłodząco grzewczy
Czujnik otwarcia drzwi
Czujnik temperatury
Rejestrator
drukarka
GPS
2-80C Czujnik otwarcia drzwi
Czujnik temperatury
Czujnik temperatury
Agregat chłodząco grzewczy
6

7. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Mapowanie
2 Mapowanie przestrzeni magazynów farmaceutycznych
PCS posiada wieloletnie, praktyczne doświadczenie w mapowaniu temperatur w:
• magazynach farmaceutycznych,
• chłodniach przemysłowych, witrynach chłodniczych,
• komorach przeładunkowych.
W ramach usługi wykonujemy mapowania letnie i zimowe.
Dla każdego mapowanego pomieszczenia tworzymy
dokumentację oraz schematy techniczne.
Usługę wykonujemy zarówno na terenie kraju jak i poza jego granicami.
7

8. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Mapowanie
3 Mapowanie przestrzeni ładunkowej pojazdów transportowych
Firma PCS świadczy profesjonalne usługi mapowania rozkładu temperatur w przestrzeniach ładunkowych
pojazdów transportowych. Po wykonanym przez nas procesie mapowania klient otrzymuje szczegółowy
raport z opisem rozkładu temperatur, prezentacją graficzną oraz statystykami.
Realizujemy usługę własną aparaturą kontrolno-pomiarową posiadającą aktualne
świadectwa wzorcowania, dzięki czemu klient nie musi ponosić dodatkowych
kosztów zakupu urządzeń oraz późniejszej aktualizacji świadectw
wzorcowania.
B3
B1
B5
B2
B4
A4
A2
A5
A1
A3
B3
B1
B5
B2
B4
A4
A2
A5
A1
A3
8

9. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Szkolenia DPD / szkolenia z zakresu walidacji i kwalifikacji
W ramach ryczałtu opracowujemy i prowadzimy szkolenia dostosowane
do potrzeb firmy dla Osób Odpowiedzialnych za prowadzenie HF, między
innymi z zakresu:
• wdrażanej dokumentacji walidacyjnej. Po zakończeniu każdego zadania
walidacyjnego przeprowadzane jest szkolenie dla osób wchodzących
w skład zespołów walidacyjnych,
• prawa farmaceutycznego i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
• zasad nadzoru nad systemem jakości oraz dokumentacją walidacyjną
• zarządzania ryzykiem,
• wymagań dla transportu produktów farmaceutycznych.
Szkolenia DPD oraz szkolenia z zakresu walidacji i kwalifikacji4
9

10. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Zakres prac w pakiecie podstawowym i pakiecie pełnym
Lp. Zakres prac
Pakiet
podstawowy
Pakiet
pełny
1
Przyprowadzenie audytu zerowego w hurtowni - analiza istniejącego
systemu zarządzania organizacji pod kątem wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej w tym polityki walidacyjnej.
 
2
Polityka walidacyjna – opracowanie, wdrożenie, skorygowanie lub
dostosowanie już istniejącej dokumentacji.  
3 Główny plan walidacji – jw…
 
4 Harmonogram prac walidacyjnych / kwalifikacyjnych
 
5
Monitorowanie terminów wykonywanych prac, kontrola zmian, analiza
ryzyka.  
6
Opiekun projektu – do każdego projektu przypisana jest osoba
nadzorująca i odpowiedzialna za realizację danego projektu.  
1
10

11. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Zakres prac w pakiecie podstawowym i pakiecie pełnym
Lp. Zakres prac
Pakiet
podstawowy
Pakiet
pełny
7 Walidacja systemów komputerowych, w tym:
• systemów zarządzających hurtownią farmaceutyczną, 
• systemów monitorowania temperatury i wilgotności,  
• systemów Kontroli dostępu oraz CCTV i SSWiN. 
8 Walidacja procesu przechowywania, w tym:
• kwalifikacja pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej,  
• Kwalifikacja urządzeń i instalacji krytycznych, 
• kwalifikacja systemów pomocniczych, 
1
11

12. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Zakres prac w pakiecie podstawowym i pakiecie pełnym
Lp. Zakres prac
Pakiet
podstawowy
Pakiet
pełny
9 Walidacja procesu transportu, w tym:
• kwalifikacja tras przewozowych, 
• kwalifikacja komór przeładunkowych, 
• kwalifikacja podwykonawców usług,  
• kwalifikacja pojazdów transportowych, do 10 pojazdów 
• kwalifikacja urządzeń monitorowania temperatury, 
• kwalifikacja termoboksów transportowych. 
10
Przegląd zarządzania oraz przegląd wdrożonych prac walidacyjnych
i wyznaczenie obszarów do rewalidacji i rekwalifikacji na kolejny okres.
 
1
12

13. Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
Zakres prac w pakiecie podstawowym i pakiecie pełnym
Lp. Zakres prac
Pakiet
podstawowy
Pakiet
pełny
11 Mapowanie przestrzeni magazynów farmaceutycznych.
do 100
punktów
pomiarowych

12 Mapowanie chłodni, witryn chłodniczych.  
13 Mapowanie przestrzeni komór przeładunkowych. 
14 Mapowanie przestrzeni ładunkowej pojazdów transportowych. do 10 pojazdów 
15
Szkolenia DPD, szkolenia z zakresu walidacji i kwalifikacji oraz szkolenia
z wdrażanej dokumentacji.  
16
Reprezentowanie firmy przed organami Inspekcji Farmaceutycznej
z zakresu wdrożonej dokumentacji. 
17 Udział w tworzeniu harmonogramu działań naprawczych  
2
3
4
13

14. Czechy
PCS EU Group
Ocelářská 1354/35,
Libeň, 190 00 Praha 9
Prague,
Czech Republic
Tel:+420211222641
Mob:+420777665001
Email: info@pcseu.com
Polska
Pharma Complex Solutions Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 115/338,
00-102 Warszawa
Poland
Email: info@pcseu.com
Ukraina
Pharma Complex Solutions Ukraine
17-A , 1st May pereulok,
Novi Petrivtsi,
Vyshgorod district,
Kiev region, 702,000
Telefon: +38044455 30 40
Email: info@pcseu.com
Konrad Kośliński
Project Manager
+48 515-045-555
konrad.koslinski@pcseu.pl
gdp@pcseu.com
Kontakt
www.pcseu.com
Joanna Lipa
Główny Specjalista ds.
Operacyjnych
+48 502-455-214
joanna.lipa@pcsolutions.pl
Będzie nam bardzo miło jeśli Państwa firma dołączy do grona naszych klientów.