Certyfikacja wyrobów medycznych, zwłaszcza dla poczatkujących wytwórców może wydawać się procesem trudnym do przebrnięcia. Prezentacja przedstawia podstawowe kroki i wskazuje główne kierunki w jakich należy zmierzać, by dotrzeć do celu.

1. Certyfikacja wyrobów medycznych
Vademecum początkującego
wytwórcy
Copyright © by TÜV NORD Polska 1

2. Certyfikacja wyrobów medycznych
Przygotowując się do pierwszej
certyfikacji, jako wytwórca wyrobu
medycznego możesz mieć wiele pytań i
wątpliwości. Rynek wyrobów
medycznych jest bardzo obszerny, a same
wyroby dzielą się na klasy w zależności
od ryzyka związanego z ich stosowaniem
oraz grupy oznaczające ich dedykowane
przeznaczenie. Nic więc dziwnego, że
początkowo lista wymogów do spełniania
wydaje się nie mieć końca, a gęstwina
przepisów i aktów prawnych, trudna do
przebrnięcia.
W tym miejscu postaramy się udzielić Ci
kilku rad, na temat którą ścieżką podążać
by dotrzeć do celu, jakim jest
wprowadzenie wyrobu medycznego na
rynek.
Copyright © by TÜV NORD Polska 2

3. Certyfikacja wyrobów medycznych
Na początku warto zebrać obowiązujące akty
prawne, które określają konkretne wytyczne m.in.
jakie obowiązki spoczywają na wytwórcy, jak
dokonać klasyfikacji wyrobu, jak przygotować
ocenę zgodności itp. Tu z pewnością
najpotrzebniejsze dokumenty to:
- Dyrektywa 93/42 EEC
- Ustawa o wyrobach medycznych
Pamiętaj też, o istnieniu norm zharmonizowanych z
dyrektywą 93/42/EEC. To one określają w jaki
sposób należy spełnić wymagania dotyczące
elementów systemu zarządzania jakością , analizy
ryzyka , bezpieczeństwa elektrycznego wyrobów
czy walidacji krytycznych procesów. Zajrzyj zatem
na listę norm zharmonizowanych. Normy, które na
pewno okażą się niezbędne to:
- PN-EN ISO 13485:2012
- PN-EN ISO 14971:2012
- IEC 62366
Copyright © by TÜV NORD Polska 3

4. Certyfikacja wyrobów medycznych
Jeśli twój wyrób medyczny posiada
klasę wyższą niż Kl. I, konieczne
będzie zwrócenie się do jednostki
notyfikowanej (takiej jak TUV NORD
Polska), która dokona oceny
zgodności. Jeśli wspomniana ocena
zrealizowana podczas auditu w
twojej firmie przebiegnie korzystnie,
jednostka wyda stosowny certyfikat.
Co roku będzie też sprawdzać, czy
jakość wyrobu jest na stałym
wysokim poziomie, oraz czy procesy
związane z wytwarzaniem wyrobu
zapewniają wspomnianą jakość.
Copyright © by TÜV NORD Polska 4

5. Certyfikacja wyrobów medycznych
Przygotowując się do auditu powinieneś przygotować dokumentację
techniczną wyrobu czyli:
• dokument klasyfikacji wyrobu
• listę kontrolną wymagań zasadniczych
• schemat blokowy i krótki opis działania wyrobu (jeśli twój wyrób
zawiera oprogramowanie, lub jest oprogramowaniem)
• zarządzanie ryzykiem + raport z inżynierii użyteczności
• dokument „przewidziane zastosowanie”
• ocena kliniczna (literaturowa) lub wyniki badań klinicznych (kl. III)
• raport biokompatybilności (jeżeli dotyczy)
• raport bezpieczeństwa elektrycznego (wyniki badań wg. Normy EN
60601-1)*
• raport kompatybilności elektromagnetycznej (wyniki badań wg. EN
60601-1-2)*
• raport walidacji oprogramowania (jeżeli wyrób zwiera
oprogramowanie)
• raport walidacji procesu sterylizacji (jeśli twój wyrób jest sterylny)
• instrukcja użytkowania
• oznaczenia wyrobu (np. tabliczka znamionowa)
• raport badania funkcji pomiarowych (jeżeli wyrób spełnia definicję
wyrobu medycznego z funkcja pomiarową).
• dokumentację SZJ
* jeśli jest to elektryczny wyrób medyczny
Copyright © by TÜV NORD Polska 5

6. Certyfikacja wyrobów medycznych
Zdajemy sobie sprawę, że samodzielne
przygotowanie się do pierwszej
certyfikacji może nie być łatwe. Dlatego
też TUV NORD Polska posiada najszerszą
na polskim rynku ofertę szkoleniową dla
wytwórców wyrobów medycznych.
Na naszych szkoleniach otwartych
chętnie dzielimy się wiedzą, jak poruszać
się po przepisach prawnych, oraz jak w
praktyce realizować ich wymagania.
Nasze szkolenia przybierają różne formy.
Korzystając z zalet takich metod jak
seminarium, studium przypadku czy
warsztat, dbamy o to, by przekazana
wiedza utrwaliła się w pamięci
uczestników i by łatwo można ją było
wydobyć celem przekucia teorii w
praktykę.
Copyright © by TÜV NORD Polska 6

7. Certyfikacja wyrobów medycznych
Jeśli wykonasz swoją pracę rzetelnie,
a twój wyrób zostanie oceniony jako
bezpieczny, otrzymasz certyfikat
potwierdzający spełnienie wymagań
zasadniczych dyrektywy.
Teraz możesz zgłosić swój wyrób do
Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Po 14 dniach
od zgłoszenia możesz wprowadzać
swój wyrób na rynek UE.
Copyright © by TÜV NORD Polska 7

8. Certyfikacja wyrobów medycznych
Nie prowadzimy indywidualnych konsultacji,
ani nie wdrażamy systemu zarządzania
jakością. Naszą wiedzą i wparciem dzielimy
się otwarcie i wszystkich (zarówno obecnych
jak i potencjalnych klientów) traktujemy
równo.
Jeśli masz pytania dotyczące procedur
certyfikacji, wymaganych dokumentów, lub
po prostu zagubiłeś się gdzieś po drodze,
zadzwoń i zapytaj.
Na twoje pytania chętnie odpowie
nasz Product Manager
ds. certyfikacji wyrobów medycznych:
Małgorzata Chynowska
Tel. 601 552 498
E-mail: m.chynowska@tuv-nord.pl
Copyright © by TÜV NORD Polska 8