تناقش الوثيقة دور الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) بالمقارنة مع وزارة الصحة (MOH) في تنظيم الأدوية والمستحضرات الطبية في المملكة العربية السعودية، مع تسليط الضوء على كيفية تطور القوانين واللوائح منذ تأسيس SFDA في عام 2003. كما تتناول الوثيقة آليات التسجيل والترخيص للمنتجات، بالإضافة إلى الإجراءات الرقابية وتفتيش المنتجات المستوردة، لضمان سلامة وفعالية الأدوية والمستحضرات. تم توضيح الهيكل الإداري والمهمات الأساسية للهيئة في تقديم الخدمات المرتبطة بالصحة العامة.

1. Ministry of Health vs SFDA
By Dr. Almermesh

2. MOH
1950
GCC
1981
EMA
1995
SFDA
2003
SCHS
1992
FDA
1906
•SFDA
‫تمام‬ ‫مستقلة‬‫ا‬
‫عن‬MOH
•GCC‫مطابقة‬
‫ل‬ ‫تماما‬sfda
•SFDA‫مأخوذة‬
‫كبير‬ ‫بشكل‬
‫من‬EMA

3. Before
1992
MOHSFDA
•‫حي‬ ‫من‬ ‫باألدوية‬ ‫تتحكم‬‫ث‬
‫و‬ ‫التسجيل‬‫اإلستيراد‬
•‫على‬ ‫رقابي‬ ‫دور‬ ‫لها‬
‫و‬ ‫المستشفيات‬
‫و‬ ‫الصيدليات‬
‫المستوصفات‬
•‫و‬ ‫األطباء‬ ‫تراخيص‬ ‫و‬
‫الصحيين‬ ‫الممارسين‬

4. MOHSFDA
After
1992
•‫على‬ ‫فقط‬ ‫رقابي‬ ‫دور‬ ‫لها‬
‫الصيدل‬ ‫و‬ ‫المستشفيات‬‫و‬ ‫يات‬
‫المستوصفات‬
•‫و‬ ‫األطباء‬ ‫تراخيص‬ ‫و‬
‫الصحيين‬ ‫الممارسين‬
•‫االطباء‬ ‫ترخيص‬ ‫نقلت‬
‫ل‬ ‫البيطريين‬SFDA
•‫حيث‬ ‫من‬ ‫باألدوية‬ ‫تتحكم‬
‫و‬ ‫المتابعة‬ ‫و‬ ‫التسجيل‬
‫تد‬ ‫التي‬ ‫لألدوية‬ ‫المراقبة‬‫خل‬
‫طريق‬ ‫عن‬ ‫سواء‬ ‫المملكة‬
‫سواء‬ ‫الحدود‬ ‫و‬ ‫المطارات‬
‫مسجلة‬ ‫غير‬ ‫او‬ ‫مسجلة‬
•‫المع‬ ‫المستشفيات‬ ‫بعض‬‫تبرة‬
‫تكون‬ ‫ال‬ ‫قد‬ ‫المملكة‬ ‫في‬
‫لقوانين‬ ‫خاضعة‬SFDA

5. SFDA
2003
‫و‬ ‫الفسح‬
‫االستيراد‬
‫تراخيص‬
‫المنشأت‬
‫تسجيل‬
‫األدوية‬
‫منتجات‬
‫التجميل‬
‫تصنيف‬ ‫نظام‬
‫المنتجات‬
‫والمستحضرات‬
‫برنامج‬‫األدوية‬
‫المخدرة‬
‫االلكتروني‬
‫الوطني‬ ‫السجل‬
‫للمنشآت‬
‫الصيدالنية‬
(‫سجل‬)
‫بيانات‬ ‫قاعدة‬
‫األدوية‬ ‫أسعار‬
‫الشرق‬ ‫لدول‬
‫األوسط‬
‫الدواء‬ ‫قطاع‬ ‫خدمات‬

6. ‫تصنيف‬ ‫نظام‬
‫المنتجات‬
‫والمستحضرات‬
‫هذا‬‫البرنامج‬‫لتقديم‬‫طلبات‬‫تصنيف‬‫المنتجات‬‫والمس‬‫تحضرات‬
‫حتى‬‫يتيح‬‫الخيار‬‫للشركات‬‫التي‬‫لم‬‫تتمكن‬‫من‬‫معرف‬‫ة‬‫تصنيف‬
‫منتجاتها‬‫ومدى‬‫خضوع‬‫المنتج‬‫للتسجيل‬‫من‬‫عدمه‬‫حسب‬‫ا‬‫لدليل‬
‫اإلرشادي‬‫للتصنيف‬‫المستحضرات‬‫والمنتجات‬‫من‬‫تقد‬‫يم‬‫طلب‬
‫تصنيف‬‫إلكترونيا‬،‫علما‬‫أن‬‫التصنيف‬‫هو‬‫إجراء‬‫اخ‬‫تياري‬
‫وليس‬‫الزامي‬‫وال‬‫يعني‬،‫التسجيل‬‫ويجب‬‫على‬‫كل‬‫من‬‫تم‬
‫تصنيف‬‫منتجه‬‫على‬‫أنه‬‫خاضع‬‫للتسجيل‬‫بأن‬‫يقوم‬‫ب‬‫تسجيل‬
‫المستحضر‬‫لدى‬‫الهيئة‬‫قبل‬‫تسويقه‬.

7. ‫و‬ ‫الفسح‬
‫االستيراد‬
‫ألهمية‬ ‫نظرا‬‫مكا‬ ‫إيجاد‬ ‫تم‬ ،‫والبيطري‬ ‫البشري‬ ‫لالستخدام‬ ‫والمستحضرات‬ ‫األدوية‬ ‫سالمة‬‫تب‬
‫حيث‬ ،‫طريقها‬ ‫عن‬ ‫المنتجات‬ ‫هذه‬ ‫بدخول‬ ‫ُسمح‬‫ي‬ ‫والتي‬ ‫المتعددة‬ ‫المملكة‬ ‫منافذ‬ ‫في‬ ‫خاصة‬‫يوجد‬
‫التأ‬ ‫بغرض‬ ‫والصادرة‬ ‫الواردة‬ ‫الشحنات‬ ‫على‬ ‫بالتفتيش‬ ‫يقومون‬ ‫متخصصون‬ ‫صيادلة‬‫من‬ ‫كد‬
‫اإل‬ ‫تقوم‬ ‫كما‬ ،‫الدواء‬ ‫بقطاع‬ ‫المنافذ‬ ‫إلدارة‬ ‫تتبع‬ ‫المكاتب‬ ‫هذه‬ ‫وجميع‬ ،‫ومطابقتها‬ ‫سالمتها‬‫دارة‬
‫المسج‬ ‫غير‬ ‫لألدوية‬ ‫االستيراد‬ ‫أذون‬ ‫بإصدار‬ ‫المركزي‬ ‫والفسح‬ ‫االستيراد‬ ‫بقسم‬ ‫ممثلة‬‫تجدر‬ ‫و‬ ،‫لة‬
‫الصيدالن‬ ‫والمستحضرات‬ ‫المنشآت‬ ‫نظام‬ ‫إلى‬ ‫تستند‬ ‫والمتطلبات‬ ‫الشروط‬ ‫بأن‬ ‫اإلشارة‬‫الصادر‬ ‫ية‬
‫م‬ ‫رقم‬ ‫الملكي‬ ‫بالمرسوم‬/31‫وتاريخ‬1/6/1425‫التنفيذية‬ ‫والئحته‬ ‫هـ‬.

8. ‫تراخيص‬
‫المنشأت‬
‫األنطمة‬ ‫و‬ ‫الوائح‬

9. ‫تسجيل‬
‫األدوية‬
•‫إلدارة‬ ‫طريق‬ ‫عن‬‫للتراخيص‬ ‫التنفيذية‬
•‫على‬ ‫باالشراف‬ ‫تقوم‬،‫الصيدالنية‬ ‫والمستحضرات‬ ‫للمنشآت‬ ‫التسويق‬ ‫قبل‬ ‫ما‬ ‫مرحلة‬‫ويتضمن‬:
‫إصدار‬‫السعود‬ ‫العربية‬ ‫المملكة‬ ‫في‬ ‫والتسويق‬ ‫بالعمل‬ ‫لها‬ ‫للسماح‬ ‫الالزمة‬ ‫التراخيص‬ ‫وتجديد‬‫ية‬.
•‫اإلدارة‬ ‫رؤية‬:
‫ف‬ ‫تسهم‬ ‫متميزة‬ ‫ودقة‬ ‫بسرعة‬ ‫الخدمات‬ ‫ويقدم‬ ‫الطبية‬ ‫الترخيص‬ ‫ممارسات‬ ‫مجال‬ ‫في‬ ً‫ا‬‫رائد‬ ‫اإلدارة‬ ‫تكون‬ ‫أن‬‫ي‬
‫والقطاع‬ ‫اإلدارة‬ ‫تطوير‬.
•‫اإلدارة‬ ‫رسالة‬:
‫ضمان‬‫مأمونيه‬‫المتبعة‬ ‫الفنية‬ ‫المواصفات‬ ‫تطبيق‬ ‫خالل‬ ‫من‬ ‫له‬ ‫المرخص‬ ‫المنتج‬ ‫وفعالية‬.
•‫اإلدارة‬ ‫مهام‬:
-‫الصيدالنية‬ ‫والمنشآت‬ ‫المستحضرات‬ ‫بترخيص‬ ‫الخاصة‬ ‫واللوائح‬ ‫والمدونات‬ ‫األنظمة‬ ‫وتحديث‬ ‫إعداد‬.
-‫ملفاتها‬ ‫وتحديث‬ ‫الصيدالنية‬ ‫المستحضرات‬ ‫تسجيل‬ ‫طلبات‬ ‫ومراجعة‬ ‫استالم‬.
-‫الصيدالنية‬ ‫المنشآت‬ ‫ترخيص‬.
-‫والصحية‬ ‫العشبية‬ ‫والمستحضرات‬ ‫والبيطرية‬ ‫البشرية‬ ‫األدوية‬ ‫ترخيص‬ ‫شهادات‬ ‫إصدار‬.
-‫المستحضرات‬ ‫عن‬ ‫واإلعالن‬ ‫والترويج‬ ‫للدعاية‬ ‫واالشتراطات‬ ‫الضوابط‬ ‫وضع‬.
-‫التسعير‬ ‫ولوائح‬ ‫قواعد‬ ‫حسب‬ ‫األدوية‬ ‫تسعير‬.
-‫الدراسات‬ ‫إجراء‬ ‫على‬ ‫للموافقة‬ ‫واالشتراطات‬ ‫الضوابط‬ ‫وضع‬‫السريريه‬.
-‫الدراسات‬ ‫طلبات‬ ‫دراسة‬‫السريريه‬‫عليها‬ ‫الموافقة‬ ‫وإصدار‬.
‫الدواء‬ ‫لقطاع‬ ‫اإللكترونية‬ ‫األنظمة‬ ‫وتطوير‬ ‫متابعة‬

10. ‫؟‬ ‫التجميلي‬ ‫المنتج‬ ‫ماهو‬
•‫انه‬ ‫على‬ ‫التجميلي‬ ‫المنتج‬ ‫يعرف‬:
‫ج‬ ‫من‬ ‫الخارجية‬ ‫األجزاء‬ ‫على‬ ‫الستخدامه‬ ّ‫د‬‫مع‬ ‫أكثر‬ ‫او‬ ‫ماده‬ ‫على‬ ‫يحتوي‬ ‫تجميلي‬ ‫منتج‬ ‫اي‬ ‫أو‬ ‫التجميل‬ ‫مستحضر‬‫سم‬
‫اإلنسان‬(‫التناسلية‬ ‫األعضاء‬ ‫من‬ ‫الخارجية‬ ‫األجزاء‬ ‫وعلى‬ ‫الشفاه‬ ،‫األظافر‬ ،‫الشعر‬ ،‫الجلد‬)‫األغش‬ ‫و‬ ‫األسنان‬ ‫أو‬‫ية‬
‫ت‬ ‫و‬ ‫لتغيير‬ ‫أو‬ ‫جيدة‬ ‫حالة‬ ‫في‬ ‫إبقاؤها‬ ‫أو‬ ‫الحماية‬ ‫أو‬ ‫التعطير‬ ‫أو‬ ‫التنظيف‬ ‫ألغراض‬ ‫الفموي‬ ‫للتجويف‬ ‫المبطنة‬‫حسين‬
‫الجسم‬ ‫رائحة‬ ‫وتحسين‬ ‫لتغيير‬ ‫أو‬ ‫مظهرها‬.
‫طبي‬ ‫بادعاء‬ ‫سوق‬ ‫او‬ ‫احتوى‬ ‫حال‬ ‫في‬ ‫دواء‬ ‫انه‬ ‫على‬ ‫المنتج‬ ‫ويصنف‬(‫ما‬ ‫مرض‬ ‫من‬ ‫الوقايه‬ ‫او‬ ‫كعالج‬)‫ف‬ ‫احتوى‬ ‫او‬ ،‫ي‬
‫طبي‬ ‫ادعاء‬ ‫ذات‬ ‫مادة‬ ‫على‬ ‫مكوناته‬.
‫منتجات‬
‫التجميل‬

11. ‫االستخدام؟‬ ‫من‬ ‫الغرض‬ ‫وتعيين‬ ‫تقرير‬ ‫يتم‬ ‫كيف‬
‫منها‬ ،‫طرق‬ ‫بعدة‬ ‫يعين‬ ‫قد‬ ‫االستخدام‬ ‫من‬ ‫الغرض‬:
•‫أو‬ ،‫اإلنترنت‬ ‫شبكة‬ ‫على‬ ،‫اإلعالن‬ ‫في‬ ،‫المنتج‬ ‫ملصق‬ ‫بيانات‬ ‫في‬ ‫الموضحة‬ ‫االدعاءات‬‫أي‬ ‫في‬
‫ترويجية‬ ‫مواد‬.‫المنت‬ ‫كان‬ ‫إذا‬ ‫حتى‬ ،‫دواء‬ ‫المنتج‬ ‫اعتبار‬ ‫في‬ ‫تسبب‬ ‫قد‬ ‫االدعاءات‬ ‫بعض‬‫يتم‬ ‫ج‬
‫تجميلي‬ ‫أنه‬ ‫على‬ ‫تسويقه‬.‫من‬ ‫الغرض‬ ‫ألن‬ ‫دواء‬ ‫أنه‬ ‫على‬ ‫المنتج‬ ‫تحدد‬ ‫االدعاءات‬ ‫تلك‬
‫وظائ‬ ‫أو‬ ‫بنية‬ ‫على‬ ‫التأثير‬ ‫أخرى‬ ‫بطريقة‬ ‫أو‬ ‫المرض‬ ‫من‬ ‫الوقاية‬ ‫أو‬ ‫العالج‬ ‫هو‬ ‫االستخدام‬‫ف‬
‫الجسم‬.‫توسع‬ ‫عالج‬ ،‫الشعر‬ ‫إنبات‬ ‫ستعيد‬ ‫المنتجات‬ ‫بأن‬ ‫االدعاءات‬ ‫ذلك‬ ‫على‬ ‫األمثلة‬ ‫من‬
‫الخاليا‬ ‫تنشيط‬ ‫أو‬ ،‫األوردة‬...
•‫المنتج‬ ‫وشهرة‬ ‫سمعة‬ ‫عن‬ ‫الناشئ‬ ،‫المستهلك‬ ‫تصور‬.‫اشترى‬ ‫لماذا‬ ‫السؤال‬ ‫يعني‬ ‫هذا‬
‫يفعل‬ ‫أن‬ ‫يتوقع‬ ‫وماذا‬ ‫المنتج‬ ‫هذا‬ ‫المستهلك‬.
•‫عنها‬ ‫معروف‬ ‫المكونات‬ ‫هذه‬ ‫ألن‬ ،‫دواء‬ ‫المنتج‬ ‫اعتبار‬ ‫في‬ ‫تسبب‬ ‫قد‬ ‫التي‬ ‫المكونات‬(‫عند‬‫عامة‬
‫الصناعة‬ ‫وفي‬ ‫الناس‬)‫كعالج‬ ‫استخدامها‬.‫األس‬ ‫معاجين‬ ‫في‬ ‫الفلورايد‬ ‫المثال‬ ‫سبيل‬ ‫على‬‫نان‬.
‫منتجات‬
‫التجميل‬

12. ‫الملصق؟‬ ‫متطلبات‬ ‫في‬ ‫االختالف‬ ‫ماهو‬
‫على‬ ً‫ا‬‫بناء‬ ‫الملصق‬ ‫له‬ ‫يضع‬ ‫أن‬ ‫يجب‬ ‫التجميلي‬ ‫المنتج‬‫اللوائح‬
‫المنتج‬ ‫ملصق‬ ‫ببيانات‬ ‫الخاصة‬‫التجميلي‬
‫منتجات‬
‫التجميل‬

13. ‫برنامج‬‫األدوية‬
‫المخدرة‬
‫االلكتروني‬
‫هو‬‫األدوية‬ ‫باستخدام‬ ‫المرخصة‬ ‫الجهات‬ ‫لجميع‬ ‫وشامل‬ ‫عام‬ ‫نظام‬
‫العقلية‬ ‫والمؤثرات‬ ‫المخدرة‬.‫جمي‬ ‫مع‬ ‫ربطه‬ ‫من‬ ‫يمكننا‬ ‫وبذلك‬‫ع‬
‫والد‬ ‫للغذاء‬ ‫العامة‬ ‫الهيئة‬ ‫تستطيع‬ ‫لكي‬ ‫المستفيدة‬ ‫الجهات‬‫التحكم‬ ‫واء‬
‫ومراق‬ ‫العقلية‬ ‫والمؤثرات‬ ‫المخدرة‬ ‫المواد‬ ‫ومراقبة‬ ‫متابعة‬ ‫في‬‫بة‬
‫الكترونيا‬ ‫عليها‬ ‫تتم‬ ‫التي‬ ‫العمليات‬ ‫جميع‬.‫المستخ‬ ‫دليل‬‫دم‬

14. The End