Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam | Biểu mẫu hồ sơ đăng ký thuốc

1. Mẫu số: 6-ĐKT
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH THUỐC
1. Tên thuốc.
1.1. Tên thuốc.
1.2. Hàm lượng (Công thức).
1.3. Dạng bào chế của thuốc.
2. Định tính và định lượng.
2.1. Công bố về định tính.
Hoạt chất cần phải được công bố theo tên INN được khuyến cáo, có kèm với
dạng muối hoặc hydrat nếu có.
2.2. Công bố về định lượng.
Định lượng của hoạt chất phải được nêu cho mỗi đơn vị liều lượng (đối với sản
phẩm dạng xịt có chia liều, tính theo mỗi lần xịt), trên khối lượng đơn vị hoặc trọng
lượng đơn vị).
3. Dạng bào chế của thuốc.
Mô tả hình thức sản phẩm quan sát bằng mắt thường (màu sắc, các dấu hiệu,...),
ví dụ: "viên nén màu trắng, dẹt tròn, có gạch chéo dập số '100' trên một mặt.
4. Các đặc tính lâm sàng.
4.1. Chỉ định điều trị.
4.2. Liều lượng và cách dùng.
4.3. Chống chỉ định.
4.4. Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc.
4.5. Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác.
4.6. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.7. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
4.8. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
4.9. Sử dụng quá liều.
5. Các đặc tính dược lý.
5.1. Các đặc tính dược lực học.
5.2. Các đặc tính dược động học.
5.3. Các số liệu an toàn tiền lâm sàng.

2. 6. Các đặc tính của thuốc.
6.1. Danh mục tá dược.
6.2. Tính tương kỵ.
6.3. Hạn dùng.
Hạn dùng của sản phẩm thuốc ghi trên nhãn để bán. Hạn dùng của thuốc sau
khi pha chế hoặc hoà tan theo chỉ dẫn. Hạn dùng của thuốc sau khi mở bao bì thuốc.
6.4. Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản.
6.5. Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói.
7. Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành.
8. Số giấy phép lưu hành.
9. Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu / đăng ký lại.
10. Ngày duyệt lại nội dung tóm tắc đặc tính sản phẩm.
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc: Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc:
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)