Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez PwCna zlecenie trzech organizacji

1. Badania kliniczne w Polsce –
obecna sytuacja i perspektywy
na przyszłość. Prezentacja
raportu INFARMY, GCP i Polcro.
Raport przygotowany przez PwC na
zlecenie trzech organizacji
18 lutego 2016 r.

2. PwC 2
Geneza raportu „Badania kliniczne w
Polsce”

3. PwC
Podmioty zaangażowane w przygotowanie
raportu „Badania kliniczne w Polsce”
3
Autor raportu
Zleceniodawcy
Raport jest kolejnym
opracowaniem na temat rynku
badań klinicznych w Polsce
przygotowanym przez PwC na
zlecenie organizacji zrzeszających
podmioty zaangażowane w
prowadzenie badań w naszym
kraju:

4. PwC
Kontekst powstania i metodologia opracowania
raportu „Badania kliniczne w Polsce”
4
Ocena potencjału rynku badań klinicznych w naszym
kraju
Analiza potencjalnych scenariuszy rozwoju obszaru
badań klinicznych w Polsce
- analiza odpowiedzi udzielonych przez przedstawicieli
firm farmaceutycznych oraz CROs w ankiecie PWC;
- wywiady z przedstawicielami organizacji pacjenckich,
badaczami, ośrodkami oraz innymi podmiotami
działającymi w obszarze badań klinicznych;
- analiza danych rynkowych
Pojawienie się nowych wyzwań legislacyjnych związanych
z wejściem w życie Rozporządzenia nr 536/2014
Potrzeba skatalogowania obecnych potrzeb rynku oraz
barier jego rozwoju
Konieczność analizy tempa rozwoju rynku badań
klinicznych w Polsce na przestrzeni ostatnich 5 lat
MetodologiaPrzesłanki

5. PwC 5
Koncepcja badań klinicznych oraz
korzyści płynące z ich prowadzenia w
Polsce

6. PwC
Czym są badania kliniczne i kto w nich uczestniczy?
6
Badania medyczne z
udziałem pacjentów i
zdrowych uczestników
Przebada-
nie leku
Konieczny warunek
dopuszczenia nowego leku do
powszechnego obrotu
Analiza skuteczności leków już wpro-
wadzonych do obrotu, w różnych
populacjach chorych lub we
wskazaniach innych od pierwotnego
Badania medyczne z
udziałem pacjentów Przebada-
nie leku
Badania
komercyjne
Badania
niekomercyjne
Uczestnicyrynku

7. PwC
Korzyści z udziału w badaniach klinicznych dla
pacjentów i badaczy
7
Dostęp do nowoczesnych leków
Najlepsza możliwa terapia
Wyższy standard opieki
Szansa na przedłużenie życia
Korzyści dla pacjentów niewłączonych do badania
Wiedza i doświadczenie
Dostęp do narzędzi badawczych
Pacjent
Badacz

8. PwC
Korzyści badań klinicznych dla pozostałych
uczestników rynku
8
Rozwój wiedzy medycznej i metod badawczych
Tworzenie nowych standardów leczenia
Rozwój technologii medycznej
Rozwój gospodarki opartej na wiedzy
Dodatkowe źródło finansowania szpitali
Pozostali uczestnicy rynku
H
Szpitale
Gospodarka
Świat nauki
Wdrażanie nowoczesnych metod badawczych
Dostęp do nowoczesnych metod zarządzania
procesem leczenia

9. PwC
Korzyści z badań klinicznych dla budżetu państwa
9
Wpływy podatkowe
Korzyści pośrednie
Budżet państwa Przykład 1. Szacunkowa wartość wpływu środków do budżetu państwa w
związku z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce

10. PwC
Korzyści z badań klinicznych z punktu widzenia
NFZ
Ograniczenie
kosztów
NFZ Przykład 2. Wpływ badań klinicznych na budżet NFZ – przykład badań
w dziedzinie onkologii w mln PLN
10
% wydatków NFZ na onkologię%

11. PwC 11
Ocena rynku badań klinicznych w Polsce

12. PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych
w Polsce - geneza
Bariery
administracyjne
Brak dodatkowych
ulg i zachęt dla
sponsorów
Dyrektywa 2001/20
Konsolidacja
światowego rynku
farmaceutycznego
Większe koszty
prowadzenia badań
klinicznych
Historyczna symulacja scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce
potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce
zawarte w raporcie PwC z 2010 r.
12

13. PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych
w Polsce – wartość rynku i liczba badań
13
* CAGR – średnioroczna stopa wzrostu
Wielkość rynku w rozumieniu całkowitych nakładów na badania kliniczne
Źródło: Analiza PwC
CAGR *
+ 2%
CAGR *
- 3 %

14. PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych
w Polsce – liczba uczestników badań
14
Źródło: URPL, ankieta PwC

15. PwC
Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych
w Polsce – Polska na tle Europy
15
Źródło: URPL, ankieta PwC

16. PwC
Potencjał Polski w obszarze badań klinicznych
Duża populacja
pacjentów
Wielkość i dojrzałość
rynku, doświadczenie
i organizacja pracy
Wykwalifikowana
kadra lekarska
Dobrze
zorganizowane
i wyspecjalizowane
ośrodki badawcze
Koszty prowadzenia
badań klinicznych
Silny rynek sponsorów
i firm CRO
Źródło: ankieta PwC
16

17. PwC
Główne bariery w prowadzeniu badań klinicznych
w Polsce
Bariery
administracyjne
Zasady finansowania
• trudności w oszacowaniu ostatecznego kosztu poszczególnych projektów.
• niejasny podział obowiązków sponsora i NFZ w zakresie finansowania świadczeń
opieki zdrowotnej.
• obowiązek dostarczenia oryginałów umów pomiędzy sponsorem a badaczem i/lub
ośrodkiem badawczym wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego
Dostęp do wiedzy
i informacji
• niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat badań klinicznych
• brak platformy informacyjnej o badaniach klinicznych dla pacjenta
Negocjowanie umów
z ośrodkami
Funkcjonowanie
komisji bioetycznych
• brak zunifikowanych zasad funkcjonowania i organizacji komisji bioetycznych
• brak przejrzystych procedur obiegu dokumentów i zasad podejmowania decyzji w
zakresie negocjowania i podpisywania umów
17

18. PwC
Kluczowe problemy związane z rozpoczęciem
badania klinicznego wg uczestników rynku
Ze względu na
możliwość
udzielenia wielu
odpowiedzi
wyniki nie
sumują się do
100%
Źródło: Ankieta
PwC
18

19. PwC
Kluczowe problemy związane z prowadzeniem
badania klinicznego wg uczestników rynku
Ze względu na
możliwość
udzielenia wielu
odpowiedzi
wyniki nie
sumują się do
100%
Źródło: Ankieta
PwC
19

20. PwC 20
Wpływ Rozporządzenia nr 536/2014 na
obszar badań klinicznych w Polsce

21. PwC
Podstawowe informacje o Rozporządzeniu nr
536/2014
Pełna nazwa
dokumentu
Wejście w życie
Obowiązek
stosowania
Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr
536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w
sprawie badań klinicznych produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz
uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
16 czerwca 2014 r.
Po upływie sześciu miesięcy po dniu
publikacji zawiadomienia, o pełnej
funkcjonalności portalu UE i bazy
danych UE, jednak nie wcześniej niż
dnia 28 maja 2016 r.
Spodziewane opóźnienie rozpoczęcia
stosowania do października 2018 r.
21

22. PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 – kontekst powstania
oraz główne założenia
Centralizacja procedury
rejestracji międzynarodowych
badań klinicznych
§
Usprawnienie procesu prowadzenia
międzynarodowych badań
klinicznych
Utworzenie publicznie dostępnego
portalu UE i bazy danych UE
Nowe zasady udzielania gratyfikacji
i rekompensaty kosztów dla
uczestników badania klinicznego
Nowe regulacje dla badań
niekomercyjnychGłówne
założenia
Główne
przesłanki
Wykazane w trakcie konsultacji
społecznych nieprawidłowości w
funkcjonowaniu Dyrektywy
2001/20
Różnice w sposobie implementacji
Dyrektywy 2001/20
Potrzeba ujednolicenia regulacji
z obszaru badań klinicznych w UE
Chęć zwiększenia konkuren-
cyjności Europy jako miejsca
prowadzenia badań klinicznych
22

23. PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 – kwestie
pozostawione do regulacji krajowej
• System oceny etycznej
• Określenie organu kompetentnego
i krajowego punktu kontaktowego
• Świadoma zgoda
• Odpowiedzialność cywilna i karna
• Opłaty
• System ubezpieczeń
• Wsparcie dla badań niekomercyjnych
PODLASKIE
MAZOWIECKIE
POMORSKIE
KUJAWSKO-
POMORSKIE
WIELKOPOLSKIE
LUBUSKIE
DOLNOŚLĄSKIE
OPOLSKIE
ŚLĄSKIE
ŚWIĘTOKRZYSKIE
MAŁOPOLSKIE
PODKARPACKIE
LUBELSKIE
ŁÓDZKIE
WARMIŃSKO-MAZURSKIE
ZACHODNIOPOMORSKIE
Gorzów
Wielkopolski
Lublin
Białystok
Łódź
Rzeszów
Kraków
Opole
Katowice
Wrocław
Poznań
Bydgoszoz
Szczecin
Gdańsk
Olsztyn
Kielce
Warsaw
POLSKA
• Istnieją także obszary w ogóle nieuregulowane
w Rozporządzeniu nr 536/2014
23

24. PwC 24
Jak wykorzystać potencjał Polski –
kierunki zmian rekomendowane przez
uczestników rynku

25. PwC
Rekomendowane kierunki zmian – jak
wykorzystać potencjał Polski
zapewnienie pacjentowi dostępu do leku po zakończeniu
badania klinicznego, co oznacza możliwość kontynuacji
skutecznej terapii;
wyłączenie z procesu rejestracji badania klinicznego
obowiązku przedłożenia do oceny umów z badaczami i/lub
ośrodkami badawczymi
utworzenie sprawnie działającej struktury komisji
bioetycznych
wprowadzenie odpowiedzialności sponsora na
zasadzie winy i ryzyka oraz utworzenie
specjalnego funduszu ubezpieczeniowego
wspieranie badań niekomercyjnych poprzez
redukcję obciążeń finansowych związanych z ich
rozpoczęciem (kwestia opłat urzędowych oraz
ubezpieczenia)
zwiększenie przejrzystości podziału obowiązków
finansowych sponsora i płatnika publicznego
wprowadzenie zachęt finansowo-podatkowych
dla sponsorów
wprowadzenie procedury compassionate use
ustalenie jasnych zasad udzielania uczestnikom badań
klinicznych rekompensat i gratyfikacji
stworzenie publicznej, niezależnej platformy
informacyjnej na temat prowadzonych w Polsce badań
klinicznych
KIERUNKI ZMIAN
25

26. PwC
Rozporządzenie nr 536/2014 stanowi szansę dla
obszaru badań klinicznych w Polsce
Źródło: URPL, ClinicalTrials.gov, Analiza PwC
Rozporządzenie nr
536/2014 to okazja
do weryfikacji i
udoskonalenia zasad
funkcjonowania
rynku badań
klinicznych w Polsce
Od działań polskiego
ustawodawcy zależy,
który z
przedstawionych
scenariuszy zostanie
zrealizowany
potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce
26

27. PwC
Jak Polska może w pełni wykorzystać możliwości
oferowane przez Rozporządzenie nr 536/2014
Rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza nową jakość w obszarze badań klinicznych w Europie
Z punktu widzenia Polski, najbardziej kluczowe kwestie pozostały do uregulowania na szczeblu krajowym
Proaktywne podejście ustawodawcy krajowego może doprowadzić Polskę do realizacji optymistycznego scenariusza
NIEZBĘDNE DZIAŁANIA
27

28. PwC 28
Konieczność kontynuacji i pogłębienia
dyskusji dotyczącej rynku badań
klinicznych w naszym kraju

29. PwC
Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia
Badań Klinicznych w dniu 31 maja 2016 r
29

30. PwC
Pozostałe wydarzenia poświęcone tematyce badań
klinicznych
http://badaniaklinicznewpolsce.pl/
@
30

31. PwC 31
Dziękujemy z uwagę !