Download to read offline
7. Inspeksi Diri & Audit.pptxxxxxxxxxxxxxxxxx
- 1. Inspeksi diri & Audit YacintaPaloma, M.Farm., Apt. Farmasi Industri & CPOB
- 2. Prinsip Inspeksi Diri INSPEKSIDIRI EVALUASI DIRI Tujuan: Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB Program dirancang untuk mengetahui kendala dalam pelaksanaan CPOB Dilakukan secara independent dan dengan petugas yang komepeten sehingga dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif Inspeksi dilakukan secara rutin dan berkala Hasil inspeksi dicatat dan dibuat program tindak lanjut yang efektif
- 3. Ketentuan Umum InspeksiDiri – Instruksi dibuat secara tertulis sesuai dengan aspek-aspek penting yang harus tercantum pada setiap pertanyaan – Aspek pertanyaan harus diperiksa dan disesuaikan dengan program yang telah disusun dan telah sesuai dengan prinsip Pemastian Mutu – Inspeksi diri harus dilakukan independent dan rinci dan dilaksanakan oleh personel yang kompeten – Manajemen membuat tim inspeksi diri yang berpengalaman dan memahami CPOB – Inspeksi diri dilaksanakan oleh setiap bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan – Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun – Program Inspeksi diri dan prosedur inspeksi diri harus tertulis dengan jelas – Seluruh hasil inspeksi diri harus dicatat dan dilaporkan – Terdapat program tindak lanjut yang efektif atas segala temuan atau kelemahan – Manajemen perusahaan mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan
- 4. Aspek Pertanyaan dalamInspeksi Diri Personalia Bangunan dan fasilitas untuk personil Perawatan bangunan dan peralatan Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, obat jadi Penggunaan dan instruksi kerja peralatan Pengolahan dan pengawasan selama-proses (IPC) Pengawasan Mutu Dokumentasi Sanitasi dan hygiene Program validasi dan revalidasi Kalibrasi alat atau sistem pengukuran Prosedur penarikan Kembali obat jadi Penanganan Keluhan Pengawasan label Hasil inspeksi diri sebelumnya dan Tindakan perbaikan Setiap pertanyaan inspeksi harus meliputi aspek berikut:
- 5. Hasil Inspeksi Dirimencakup: Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi Saran untuk Tindakan perbaikan Setiap pernyataaan dari tindakan yang dilakukan harus dicatat
- 6. Audit Mutu Penyelenggaraan auditdilakukan untuk inspeksi diri Audit mutu meliputi Pemeriksaan dan Penilaian semua atau sebagian dari sistem mutu Audit mutu dapat dilakukan oleh pihak luar, independent atau tim khusus yang dibentuk oleh manajemen Audit mutu dapat dilakukan terhadap pemasok dan penerima kontrak
- 7. Audit dan PersetujuanPemasok Kepala Bagian Pemastian mutu dan bagian lainnya bertanggung jawab dalam memberikan persetujuan pemasok bahan awal dan bahan kemas yang telah sesuai spesifikasi Terdapat daftar pemasok yang telah disetujui dalam pengadaan bahan awal dan bahan kemas Daftar pemasok disiapkan dan ditinjau ulang Dilakukan evaluasi sebelum menyetujui pemasok dan apabla telah disetujui, dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi Evaluasi dilakukan dengan mempertimbangkan Riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok Audit dilakukan dengan mempertimbangkan standar CPOB Semua pemasok harus dievaluasi secara teratur