1. Методологічні аспекти розробки та
впровадження стандартів медичної
допомоги: імплементація
європейських норм
К.м.н., ст.н.с. Ліщішина О.М.
директор Департаменту стандартизації медичних послуг
Міністерство охорони здоров’я України
Державний експертний центр МОЗ України
2.
3. Методика розробки та впровадження медичних стандартів
(уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах
доказової медицини, затверджена наказом МОЗ України від
28.09.2012 №751 "Про створення та впровадження медико-
технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в
системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованим в
Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за №
2001/22313, повністю відповідає вимогам Rec(2001)13 та
передбачає такі етапи підготовки та імплементації клінічних
настанов для системи охорони здоров'я України:
• Вибір теми,
• Розробка адаптованих настанов,
• Розповсюдження настанов шляхом розміщення їх в Реєстрі медико-
технологічних документів та G-I-N
• Імплементація положень настанов в галузевих стандартах (стандартах
та уніфікованих клінічних протоколах) з подальшою розробки
локальних протоколів
• Оцінка настанов та їх впливу шляхом моніторингу індикаторів якості
медичної допомоги,
• Оновлення адаптованих клінічних настанов та медико-технологічних
документів галузевого і локального рівнів.
4. Графік навчання робочої групи та опрацювання
медико-технологічних документів (1)
Формування робочої групи
1-й тиждень
Формування робочої групи
1-й тиждень
Пошук, оцінка клінічних настанов за AGREE
та вибір прототипів для адаптації
2-3-й тижні
Пошук, оцінка клінічних настанов за AGREE
та вибір прототипів для адаптації
2-3-й тижні
Проведення тренінгу
з членами робочої групи
4-й тиждень
Проведення тренінгу
з членами робочої групи
4-й тиждень
Адаптація клінічних настанов, розробка медичного
стандарту, уніфікованого медичного протоколу
5-19-й тижні
Адаптація клінічних настанов, розробка медичного
стандарту, уніфікованого медичного протоколу
5-19-й тижні
5. Графік навчання робочої групи та опрацювання
медико-технологічних документів (2)
Зовнішнє
рецензування МТД
20-22-й тижні
Зовнішнє
рецензування МТД
20-22-й тижні
Відкрите
загальнонаціональне
громадське
обговорення
23-27-й тижні
Відкрите
загальнонаціональне
громадське
обговорення
23-27-й тижні
Аналіз пропозицій та зауважень
Опрацювання і погодження проектів МТД
28-31-й тижні
Аналіз пропозицій та зауважень
Опрацювання і погодження проектів МТД
28-31-й тижні
Експертиза МТД
32-33-й тижні
Експертиза МТД
32-33-й тижні
Подання документів на затвердження
до МОЗ України
34-й тиждень
Подання документів на затвердження
до МОЗ України
34-й тиждень
8. Етапи розробки медико-технологічних документів
(на прикладі документів за темою “Глаукома
первиннокутова”)
Положення УКПМД
Індикатор якості медичної допомоги
10. 10
Система стандартизації медичної допомоги
Що
робити?
Як робити?
АДАПТОВАНІ КЛІНІЧНІ НАСТАНОВИ, РОЗРОБЛЕНІ
НА ЗАСАДАХ ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ
Стандарт МД
(критерії якості)
Уніфікований
клінічний протокол
медичної допомоги
(інструкція з надання
медичної допомоги)
Державний
формуляр
лікарських
засобів
(раціональна
фармакотерапія)
Чому?
Чим?
Чим?
Протокол
медичної сестри
(фельдшера,
акушерки)
ЛОКАЛЬНІ ПРОТОКОЛИ З КЛІНІЧНИМИ
МАРШРУТАМИ ПАЦІЄНТА
ЛОКАЛЬНИЙ
ФОРМУЛЯР
Протокол
провізора
(фармацевта)
11. 11
Адаптована клінічна настанова
актуальні наукові знання
• Наукове обґрунтування рішень
стосовно подальшого розвитку,
ресурсного забезпечення, виявлення
чинників незадовільної медичної
допомоги
• Професійне удосконалення
12. 12
Адаптована клінічна настанова
визначення Наказ МОЗ 751/2012
• клінічна настанова – документ, що
містить систематизовані положення
стосовно медичної та медико-
соціальної допомоги, розроблені з
використанням методології доказової
медицини на основі підтвердження їх
надійності та доведеності, і має на
меті надання допомоги лікарю і
пацієнту в прийнятті раціонального
рішення в різних клінічних ситуаціях
14. 14
Адаптація клінічної настанови
визначення Наказ МОЗ 751/2012
• адаптація клінічної настанови – процес
аналізу прототипів щодо їх відповідності
вітчизняній ресурсній і нормативній базі,
можливості реалізації в Україні та
фінансового забезпечення, використаних
термінів та лікарських спеціальностей,
переліку дозволених до застосування в
Україні лікарських засобів, інших медичних
технологій та обладнання, який завершується
обґрунтуванням заходів, необхідних для
імплементації положень клінічних настанов з
високим рівнем доведеності
16. 16
ВИБІР: Третинні джерела = клінічні
настанови (кн)
• КН – є формою медичного
втручання
• Неякісні КН спричиняють
суттєві ризики для
багатьох пацієнтів
• Професійні медичні та
урядові структури повинні
мати впевненість щодо
належної якості КН перед
початком їх впровадження
в практику
• Користувачі КН прагнуть
мати впевненість щодо
належної якості КН
17. 17
Головні ознаки якості
клінічної настанови
• Оприлюднена
методологія створення
• Наявність переліку
членів
мультидисціплінарної
робочої групи
• Наявність зовнішніх
рецензентів
• Визначення дати
перегляду
• Наявність шкали рівнів
доказів
• Список першоджерел
літератури (статті за
результатами
досліджень, мета
аналізи, огляди
літератури) тощо.
18. 18
Стандарт медичної допомоги
(медичний стандарт)
визначення: Основи законодавства України
про охорону здоров’я
• сукупність норм, правил і нормативів, а
також показники (індикатори) якості
надання медичної допомоги
відповідного виду, які розробляються з
урахуванням сучасного рівня розвитку
медичної науки і практики
19. 19
Клінічний стандарт медичної
допомоги - критерії якості
Приклад, Велика Британія, 2010:
• Стандарт 7: Оцінка і діагностика осіб з підозрою на
гострий коронарний синдром
• Положення стандарту 7
Осіб, у яких підозрюється гострий коронарний
синдром, оглядають і оцінюють невідкладно в
закладах невідкладної медичної допомоги.
• Обґрунтування: Швидка оцінка і встановлення
точного діагнозу призводять до найшвидшого
початку лікування і отримання кращих результатів.
20. 20
Основні критерії
• 7.1 Осіб з підозрою на гострий коронарний синдром оглядають і оцінюють
спеціалісти, які мають відповідну підготовку, в рамках поточних
національних завдань отримання відповіді на швидку допомогу.
• 7.2 Осіб з підозрою на гострий коронарний синдром оцінюють спеціалісти,
які мають відповідну підготовку, котрі мають доступ до основних лікарських
засобів і обладнання, щоб почати необхідне лікування. Сюди входять
серцево-легенева реанімація і обладнання для дефібриляції, аспірин,
клопідогрель, гепарин, тромболізис.
• 7.3 У осіб з підозрою на гострий коронарний синдром, які звернулися до
догоспітального закладу, спеціалісти з відповідною підготовкою виконують
ЕКГ і повідомляють результати впродовж 30 хвилин з моменту звернення
за допомогою.
• 7.4 У осіб з підозрою на гострий коронарний синдром, які звернулися до
лікарні спеціалісти з відповідною підготовкою виконують ЕКГ і
повідомляють результати впродовж 10 хвилин з моменту звернення.
• 7.5 Особи з підозрою на гострий коронарний синдром приймають 300 мг
аспірину при зверненні, за винятком випадків протипоказання. Причина
протипоказання записується.
• 7.6 Осіб з підозрою на гострий коронарний синдром, без підвищення ST на
ЕКГ, негайно доставляють у лікарню для подальшої оцінки, в тому числі
повторної ЕКГ після прибуття, де є співробітники з відповідною підготовкою
з лікування гострого болю в грудях.
• 7.7 У осіб з підозрою на гострий коронарний синдром проводять тести
тропоніну при поступленні і, якщо перший результат негативний, через 12
годин після появи симптомів.
21. 21
Уніфікований клінічний
протокол медичної допомоги -
Мінімальний рівень якості медичної
допомоги, інструмент для управління
результатами, обсягами та ресурсами
Протокол медичної сестри
(фельшера, акушерки) -
Мінімальний рівень якості медичного
догляду
22. 22
Уніфікований клінічний
протокол медичної допомоги
визначення Наказ МОЗ 751/2012
• документ, що розробляється на основі
клінічної настанови з урахуванням
можливостей системи охорони здоров’я, за
наявності стандарту медичної допомоги
відповідно до нього; визначає процес
надання медичної допомоги, обсяг та її
результати при певному захворюванні та
затверджується Міністерством охорони
здоров’я України
23. 23
Належна аптечна практика
Подальший розвиток фармацевтичної
допомоги та забезпечення раціональної
фармакотерапії як невід’ємного
компонента медичної допомоги
Протоколи провізора (фармацевта)
Якість відповідального лікування
безрецептурними лікарськими
засобами
25. 25
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної
практики (в редакції наказу МОЗ України від 30.11.2012р. № 981)
2.7. Заклад охорони здоров'я повинен:
а) затвердити в установленому законодавством порядку:
локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів)
згідно з клінічними протоколами та медичними стандартами,
затвердженими МОЗ України;
СТАНДАРТИ акредитації закладів охорони здоров’я
затверджені наказом МОЗ України від 14.03.2011 № 142, зареєстровані
в Міністерстві юстиції України 6 червня 2011 р. за № 680/19418
3. Управління структурним підрозділом закладу
3.13. Наявність локальних клінічних протоколів (маршрутів пацієнтів)
згідно з уніфікованими клінічними протоколами та медичними стандартами
відповідно до профілю структурного підрозділу
20. Використання ліків
20.15. Наявність у закладі локального формуляра лікарських засобів для
первинної допомоги/локального формуляра закладу
26. 26
Локальний протокол медичної допомоги
визначення Наказ МОЗ 751/2012
• документ, спрямований на забезпечення надання
безперервної, ефективної та економічно доцільної
медичної допомоги при певних захворюваннях та
інших патологічних станах відповідно до
положень клінічної настанови, стандарту та
уніфікованого клінічного протоколу, забезпечує
координацію та упорядкування за часовим
графіком технологій та методів надання медичної
допомоги багато(між)- дисциплінарного змісту,
регламентує ключові пункти реєстрації медичної
інформації і ведення клінічного аудиту та
затверджується керівником закладу охорони
здоров’я
27. 27
Клінічний маршрут пацієнта
визначення Наказ МОЗ 751/2012
• частина локального протоколу медичної
допомоги, алгоритм руху пацієнта
структурними підрозділами закладу
охорони здоров’я (або різних закладів
охорони здоров’я), які залучені до
надання допомоги при конкретному стані
або захворюванні
29. 29
Обґрунтування / доказова база
медичної допомоги, що надається
клінічна
настанова
локальний протокол
уніфікований
протокол
С т а н д а р т
30. 30
Галузева система моніторингу
виконання уніфікованих протоколів
Заклади охорони здоров’ я Вид медичної допомоги
Етап медичної допомоги
МОЗ АР Крим, управління (головні управління) ОЗ обласних,
Київської та Севастопольської міської держадміністрації
МОЗ України
Індикатори, що затверджені в уніфікованому протоколі
Артеріальна
гіпертензія
Інфаркт
міокарда
Стенокардія
напруги
Рак
молочної
залози
…
та інші
32. 32
Пацієнт в центрі уваги
Сучасна система стандартизації
орієнтована на створення умов для
1. Належного рівня професіоналізму в
кожному закладі охорони здоров’я
2. Відновлення довіри та розвиток
партнерських відносин між пацієнтом
та медичним працівником
3. Забезпечення доступу до адекватної
медичної допомоги
33. Європейська обсерваторія по системам і політиці у сфері охорони
здоров’я (2013) дослідила реалізацію Recommendation
Rec(2001)13 of the Committee of Ministers to member states on
developing a methodology for drawing up guidelines on best medical
practices
Країна Державні установи Недержавні установи
Централізов
ано
Децентралізов
ано
Професійні
асоціації
Громадські
організації
Університети,
коледжі,
інститути
медичного
профілю
Страхові
організації,
постачальники
послуг
Австрія + + + + +
Бельгія + + + + + +
Болгарія + + +
Великобри-
танія (Англія)
+ + +
Греція +
Данія + + + +
Естонія + + +
Ірландія +
Іспанія + + +
Італія + + +
Кіпр + +
Латвія + + + +
34. Країна Державні установи Недержавні установи
Централіз
овано
Децентралізов
ано
Професійні
асоціації
Громадські
організації
Університети,
коледжі,
інститути
медичного
профілю
Страхові
організації,
постачальники
послуг
Литва + + + +
Люксембург + + +
Мальта + +
Нідерланди + + +
Німеччина + + +
Норвегія + + +
Польша + +
Португалія + + +
Румунія + +
Словаччина + + +
Словенія +
Угорщина + +
Україна + + + + +
Фінляндія + +
Франція + + +
Чеська Республіка + +
Швейцарія +
Швеція + + +
