ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局） ソーシャルメディア利用ガイドライン草案 概説編
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3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices” 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices”
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- 1. ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局） ソーシャルメディア利用ガイドライン草案 概説編 2014年7月16日 特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会 理事・博士（医薬学） 笹原英司
- 2. 講師略歴：笹原英司 vyt04351@nifty.com （http://jp.linkedin.com/in/esasahara/） 特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会・理事 ・在日米国商工会議所ヘルスケアIT小委員会委員長 ・一般社団法人日本クラウドセキュリティアライアンス・代表理事 旧労働省（現厚生労働省）、日米のメディア関連企業を経て、B2C／B2Bのデジ タルマーケティング実務と、健康医療／介護福祉／医薬品／ライフサイエ ンス分野のITガバナンス関連調査研究を行った実績を有する。 また東日本大震災後は、東北地方の介護福祉／健康増進（食事）／ICT 関連ソーシャルビジネス新規立ち上げ支援活動を行っている。 ・慶應義塾大学文学部人間科学専攻（産業関係論）卒業 ・Boston University Graduate School of Management修了（MBA）、 ・千葉大学大学院医学薬学府博士課程先進医療科学専攻修了（博士・医薬学） （研究実績） 厚生科学研究補助金医薬安全総合研究事業「添付文書等による医療用医薬品に関する情 報の提供の在り方に関する研究」平成13年度分担研究「特殊な集団に関する情報提供の在 り方」（研究協力者）、「Case study of pharmacist activities in the multidisciplinary practice of outpatient chemotherapy in Japan」（聖路加国際病院との共同研究）など。 2
- 3. ソーシャルメディアに関連する 4つのFDAガイダンス草案 3 公表時期タイトルURL 2011年 12月 “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices” http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceReg ulatoryInformation/Guidances/ UCM285145.pdf 2014年 1月 “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceReg ulatoryInformation/Guidances/ UCM381352.pdf 2014年 6月 “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices” http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceReg ulatoryInformation/Guidances/ UCM401079.pdf 2014年 6月 “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceReg ulatoryInformation/Guidances/ UCM401087.pdf
- 4. 1. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices”（2011年12月公表） 4
- 5. 1. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off- Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices” （2011年12月公表） FDAが承認した製品の適用外使用に関する情報の取り扱い について、FDAが検討する自発的（Unsolicited）要求の概要を 示す このような要求に対して、製薬企業がどのように回答すべき かを明示する 自社製品について、第三者のWebサイトから発せられた誤 情報に関する患者からの問い合わせに回答するのに役立つ ＊具体的な解釈については、多くのグレーゾーンが存在する ＊ソーシャルメディアプラットフォーム（例．Facebook、Twitter、 YouTubeなど）は時代と共に変化しやすいので、特定のプラット フォームにフォーカスしない。 5
- 6. 1. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off- Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices” （2011年12月公表） ガイダンス草案の具体的内容 イントロダクション 背景 要求が自発的（Unsolicited）か、非自発的（Solicited）かに関 する判断 適用外情報に係る自発的要求への回答に関するFDAのポ リシーの概略 医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る非公開の自 発的要求への回答 適用外情報に係る公開の自発的要求への回答。医薬品／ 医療機器企業が、新興の電子媒体（Emerging Electronic Media）を介して遭遇したものを含む。 6
- 7. 1. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off- Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices” （2011年12月公表） 要求が自発的（Unsolicited）か、非自発的（Solicited） かに関する判断 自発的（Unsolicited）要求 非公開の場合 （例示）電子メールによる1対1コミュニケーションなど 公開の場合 （例示）自社サイト／第三者Webサイト上でのQA など 非自発的（Solicited）要求 （例示）-第三者の動画共有サイト（例．YouTube） -ブログ（例．著名なブロガー） -マイクロブログ（例．Twitter） -自社サイトのFAQページなど 7
- 8. 1. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off- Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices” （2011年12月公表） 医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る 非公開の自発的要求への回答 ＜自発的要求に対応した情報の要件＞ 私的に、1対1のコミュニケーションで、企業に直接要求した 個人にのみ提供されること 特定の質問に対する回答に限定して合わせること 正直で紛らわしくなく、正確でバランスがとれていること 本質的に科学的であること 販売／マーケティングから独立した医学／科学系の人材に よって作成されること FDAに係る所定の文書類を添付すること 所定の記録を企業が保存すること 8
- 9. 1. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off- Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices” （2011年12月公表） 医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る公 開の自発的要求への回答 ＜自発的要求に対応した情報の要件＞ 1. 企業自身が名付けた製品に特に関連する要求であること 2. 企業のコンタクト情報に限定され、適応外使用に関する 情報は不可 3. 回答の代理人は、特定企業への関与を明確に開示する こと 2.および3.に関する回答は、本質的にプロモーション的なも のであってはならないこと 9
- 10. 2. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics”（2014年1月公表） 10
- 11. 2. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” （2014年1月公表） インタラクティブ・プロモーショナル・メディアとは： 企業が、医薬品のプロモーションに利用する、リアルタイム のコミュニケーションや相互作用（例．ブログ、マイクロブロ グ、ソーシャルネットワーキングサイト、オンラインコミュニテ ィ、ライブポッドキャスト）にしばしば利用可能なツールおよ び技術 FDAは、伝統的なプロモーショナル・メディアと区別してイ ンタラクティブ・プロモーショナル・メディアを定義している。 インタラクティブ・プロモーショナル・メディアを利用した FDA承認薬／医療機器の表示／広告については、FDAへ の市販後申請を条件とする。 11
- 12. 2. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” （2014年1月公表） ガイダンス草案の具体的内容 イントロダクション 背景 表示および広告に関する法令／規制要件の法的概要 インタラクティブ・プロモーショナル・メディアに関する市販後 申請の要件を判断する際に考慮される要素 インタラクティブ・プロモーショナル・メディアの申請に関する 推奨事項 12
- 13. 2. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” （2014年1月公表） インタラクティブ・プロモーショナル・メディアに関する 市販後申請の要件を判断する際に考慮される要素 1. 企業が所有する／コントロールする／制作する／影響を 及ぼす／運営する／代行委託するサイト上での製品プロモ ーション・コミュニケーションについては、企業が責任を負う 2. 特定の環境下では、第三者サイト上でのプロモーションに 関して、企業が責任を負う ＊財務的支援の有無に関わらず、第三者サイトに対してコン トロールしたり影響を及ぼしたりしていれば、市販後申請の 要件が関わる 3. 企業の製品をプロモーションするために、従業員または 企業に代わって活動する代理人が生成するコンテンツ（＊ユ ーザー生成コンテンツ含む）に関して、企業が責任を負う 13
- 14. 2. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” （2014年1月公表） インタラクティブ・プロモーショナル・メディアの申請に 関する推奨事項 1. 内部表示の時点で、責任を負うサイト全てについて所定 様式により企業が申請する 2. 企業の参画がインタラクティブ／リアルタイムのコミュニケ ーションに限定される第三者サイトについては、第三者サイト のホームページを、第三者サイト内のインタラクティブなペー ジおよび最初の企業のコミュニケーションと共に、内部表示 の時点で、所定様式により企業が申請する 3. インタラクティブ／リアルタイムのコミュニケーションで責 任を有する若しくは積極的に参画する、無制限のサイトにつ いて、毎月一回所定様式により企業が申請する 14
- 15. 2. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” （2014年1月公表） （続き） 4. サイトがアクセスを制限している場合（例．FDAがアクセス できないクローズドサイト）、議論に関連する全てのコンテン ツ（例．トピックに関わるユーザー生成コンテンツ全て）を、所 定様式により企業が申請する 5. サイトを申請する際、当局がコミュニケーション全体を閲 覧できるように、企業はフォーマットの要素（例．体裁、レイア ウト、ビジュアル印象）を考慮する 15
- 16. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） 16
- 17. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） 独立した第三者が、インターネット／ソーシャルメディアを介 して、企業のFDA承認薬／医療機器に関連する誤情報を生成 ／拡散した時の対応方法を示す ユーザー生成コンテンツ（UGC：User-Generated Content） 企業のコントロール下にあるWebサイトやインタラクティブなインターネ ット／ソーシャルメディア、または企業のコントロール／影響下にない独 立のインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム上で、UGCが公 開されることがある 誤情報（Misinformation）の定義 企業のコントロール／影響下にない独立した第三者が生成／拡散し た、企業の製品に関する肯定的／否定的で不正確な表現若しくは暗示 するものであって、いかなる場合も、企業や企業の代理人によって、ま たは企業に促されて生成されたものでないもの 17
- 18. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） ガイダンス草案の具体的内容 イントロダクション 背景 ドラフトガイダンス適用の有無の判断 処方せん医薬品／医療機器に関連する誤情報修正の際の 推奨事項 18
- 19. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） ドラフトガイダンス適用の有無の判断 適用外のケース： 企業が所有する／コントロールする／制作する／影響を及ぼす／運 営する／代行委託するインターネット／ソーシャルメディア上での製品コ ミュニケーションについては、企業が責任を負い、適用外となる .第三者により提供される製品固有のコンテンツについて、企業が寄稿 、協業、コントロールしたり、影響を及ぼしたりしている場合、コンテンツ 制作の責任は企業に帰することとなり、適用外となる 適用されるケース 企業が、自身のフォーラム、独立した第三者のWebサイト若しくはソー シャルメディアを介した製品に関連するコミュニケーションに責任を負わ ない場合、適用される 19
- 20. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） 処方せん医薬品／医療機器に関連する誤情報修正 の際の推奨事項 適切な情報修正 誤情報に対して適切で敏感に反応すること 誤情報に限定し、合わせること 元来、非プロモーション的なトーンや表示にすること 正確であること FDAが要求する製品の表示と一貫性があること 十分なエビデンスによってサポートされること 同じ分野またはフォーラムの誤情報と合わせて投稿するか、誤情報に 言及し、誤情報に合わせて投稿するようにすること 修正情報を提供する人が企業の関係者であることを公表すること 20
- 21. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） （続き1） 明確に特定されたフォーラムの部分の修正 企業が、修正している誤情報を明確に特定し、修正しているフォーラム の部分を特定して、明確に特定された部分に見られる誤情報を全て修 正する 企業が、明確に特定されたフォーラムにある全ての誤情報を修正する こと 誤情報の修正方法 企業が、修正している誤情報を明確に特定し、修正しているフォーラム の部分を特定して、明確に特定された部分に見られる誤情報を全て修 正する 企業が、第三者の著者に修正情報を提供して組み込んでもらい、誤情 報を削除してもらうよう依頼すること 21
- 22. 3. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） （続き2） 本ガイダンスの適用外とするコミュニケーション ユーザー生成コンテンツ（UGC）の著者／サイト管理者に対する、企業 や企業の代理人によるコミュニケーションが、誤情報修正の域を超えた 場合、本ガイダンスの適用外となる 誤情報修正の結果 企業が、本ガイダンスの適用外となる方法で情報を提供することを選 択した場合、企業側が提供する情報が、表示／広告に関連する全ての 法規制を遵守していることを保証する必要がある 規制当局からの質問に対応する際に役立てるために、企業が記録を 保存しておくことを推奨する 22
- 23. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表） 23
- 24. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアを利 用したFDA承認薬／医療機器の表示／広告におけるベネフィ ットおよびリスク情報の取り扱いに対する方向性を示す 対象プラットフォーム マイクロブログ〜（例）Twitter オンライン検索連動型広告〜（例）Google、Yahoo ガイドラインの対象外 製品Webサイト、ソーシャルメディアネットワーキングプラッ トフォーム上のWebページ オンラインWebバナー Webデザイン、レイアウトに関する技術機能 24
- 25. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） ガイダンス草案の具体的内容 イントロダクション 背景 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム におけるベネフィットおよびリスク情報提供に関するFDAの政策の概要 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム でベネフィットおよびリスク情報を伝達する際に考慮される要素 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム でベネフィットおよびリスク情報を開示する際に考慮される要素 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム で他の製品情報を含める際の推奨事項 25
- 26. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラ ットフォームにおけるベネフィットおよびリスク情報提供に関す るFDAの政策の概要 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラ ットフォームで製品のベネフィットを訴求する際には、合わせ てリスク情報を伝えなければならない その際には、リスクに関する詳細な情報に直接アクセスでき るメカニズムを提供しなければならない 個々の製品の表示とリスクの可能性の複雑性について検 討した上でプラットフォーム採用の是非を判断し、ベネフィット とリスクの表示を制作する際に、ガイドラインを考慮する 26
- 27. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラ ットフォームでベネフィットおよびリスク情報を伝達する際に考 慮される要素 ベネフィットに関する情報は正確かつ誤解を招かないもので あり、個々の文字数に制限のあるコミュニケーションの範囲 内で重要な事実を示す必要がある ベネフィットに関する情報は個々の文字数に制限のあるコミ ュニケーションの範囲内でリスク情報を伴う必要がある 企業が、同じ文字数制限の範囲内では、適切なベネフィット ／リスク情報およびその他の必要な情報を全て伝達できな いと判断したら、意図されたプロモーションメッセージのプラッ トフォームとして利用することを再検討する必要がある 27
- 28. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラ ットフォームでベネフィットおよびリスク情報を開示する際に 考慮される要素 リスクに関する情報は個々の文字数に制限のあるコミュニ ケーションの範囲内で、ベネフィット情報と共に提示される 必要がある 個々の文字数に制限のあるコミュニケーションの範囲内で 示されるリスク情報は、最低限、製品に係る最も重大なリス クを含む必要がある 個々の文字数に制限のあるコミュニケーションの範囲内で 、製品に係るリスク情報のより完全な議論に直接アクセスで きるメカニズム（例．ハイパーリンク）を提供する必要がある 28
- 29. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） （続き） 特定のインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム で利用可能なあらゆるフォーマット化機能を考慮した上で、 個々の文字数に制限のあるコミュニケーションの範囲内で、 リスク情報の相対的重要性をベネフィット情報と比較できる ようにする必要がある 29
- 30. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメ ディアプラットフォームで他の製品情報を含める際 の推奨事項 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプ ラットフォームで、製品情報を伝達する際の留意点 表示および承認薬／医療機器の広告に、正式名と商標 ／ブランド名を併記する 少なくとも１つの剤形名を明確に表示し、法定の原材料 の量に関する情報を示す 30
- 31. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） （続き1） 文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプ ラットフォームで可能な方法 文字数の制限されたコミュニケーションの範囲内で、商品 名と正式名の双方を伝える 文字数の制限されたコミュニケーションで提供される各ハ イパーリンクのリンク先ページで、商品名と正式名の双方 を再度伝えて、さらに、少なくとも１つの剤形名と原材料の 量に関する情報を明確に示す 31
- 32. 4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表） （続き2） 文字数の制約に対処するために、省略形、句読点および その他の記号を利用することが可能なケース 広く知られた文字記号で言葉を代用する（例． = and） 情報の表示を支援するために句読点を用いる 化学物質名を示すのに、科学的略語を用いる 32