covid-19 vaccine safety

1. Kelompok 4_Kelas A
Studi post
marketing safety
surveilance vaksin
COVID-19
PENTINGNYA UJI KLINIS DAN STUDI
FARMAKOEPIDEMIOLOGI UNTUK VAKSIN COVID-19

2. Anggota Kelompok
● Hisvia Putri Maharani 24041119069
● Intan Lestari 24041119071
● Lubiana Salwaa 24041119075
● Lulu Nur Lutfiah 24041119076
● Melisa Amelia Putri 24041119077
● Mila Rahmalia Mulyana 24041119078
● Muhammad Naufal Zain Zidan 24041119079
● Nabilla Az-Zahra 24041119080
● Puput Putri Anunda 24041119082
● Putri Antiyani Utami 24041119083
● R Asri Nurhanifah 24041119085

3. Pendahuluan
01

4. Pendahuluan
Uji klinis wajib dilakukan untuk lisensi
vaksin demi menjamin keamanan
dan efikasi (kemanjuran). Setelah
pemasaran, penting dilakukan studi
post marketing surveillance untuk
menemukan efek samping lain atau
baru di populasi yang lebih besar
dan jangka waktu lebih panjang
demi menjamin efektifitas dan
keamanan vaksin yang selalu
terjamin.

5.  Pengembangan vaksin : 15 tahun , praklinis 5-10 tahun (desain dan
penemuan); uji klinis fase I sekitar 3 tahun (10-100peserta); fase II
sekitar 2-3 tahun (100-1000 peserta); fase III sekitar 3 tahun (3000-
50.000 peserta). Akhir uji coba fase III – BLA (biological license
application) diajukan dan ditinjau oleh otoritas – vaksin disahkan –
pengembangan skala besar dimulai
 Pengembangan vaksin pandemi COVID-19 bisa memakan waktu
yang dipercepat dari 10 bulan menjadi 18 bulan, pengujian praklinis
dan fase I memakan waktu sekitar 6-9 bulan, fase II dan III juga
memakan waktu 6-9 bulan sebelum diberikan izin darurat.
 Proses penemuan dihilangkan karena pengalaman yang didapat
dari pengembangan awal vaksin untuk severe acute respiratory
syndrome (SARS-CoV) and the Middle East Respiratory Syndrome
Coronavirus (MERS-CoV).

6. Monitoring
Keamanan Vaksin
02

7.  Pemantauan keamanan vaksin adalah proses berkelanjutan yang
kompleks.
 Keamanan vaksin harus proaktif, tepat waktu, dan dilakukan
dengan ketelitian dan objektivitas.
 Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), efek samping setelah
imunisasi (adverse events following immunization (AEFI)) adalah
setiap kejadian medis yang tidak diinginkan setelah imunisasi, dan
yang tidak selalu memiliki hubungan sebab akibat dengan
penggunaan vaksin. Efek samping dapat berupa tanda yang tidak
diinginkan atau tidak disengaja, temuan laboratorium yang
abnormal, gejala, atau penyakit.
 Metode utama untuk pengamatan efek samping yang timbul
setelah imunisasi: Pengamatan pasif ,pengamatan aktif,
pemantauan kejadian kohort (cohort event monitoring), dan
sentinel.

8. Sistem
Monitoring Pasif
03

9.  Sistem pasif paling banyak digunakan untuk mengumpulkan AEFI
(adverse event following immunization) , kejadian buruk yang
menjadi perhatian khusus (AESI: adverse events of particular
interest)
 Untuk memantau keamana vaksin dibutuhkan keterlibatan dari
semua pihak yang berkepentingan, sistem harus mencakup
pengumpulan data dan alat pelaporan setelah pemberitahuan,
investigasi, analisis, penilaian kausalitas, dan komunikasi.
 Sinyal keamanan : "Informasi tentang efek samping baru atau
kejadian yang berpotensi disebabkan oleh obat, dan memerlukan
penyelidikan lebih lanjut." –EMA (European Medicines Agency)

10.  Sistem pengamatan pasif digunakan secara bebas untuk mendeteksi
sinyal kejadian tak terduga yang mungkin terkait dengan vaksinasi.
Sistem pengamatan ini tidak mahal untuk diaplikasikan atau
dioperasikan tetapi memiliki keterbatasan. Tidak dapat mennetukan
kejadian tersebut terjadi disebabkan karena vaksin atau hal lain (seperti
kurangnya kelompok pembanding, ada banyak potensi bias hingga
definisi kasus yang tidak memadai. Laporan pasif juga rentan
disalahartikan public yang menganggap bahwa efek samping yang
dilaporkan disebabkan oleh vaksin.
 AEFI terkait vaksinasi kemungkinan besar akan dilaporkan jika terjadi
dekat dengan waktu vaksinasi, sedangkan kejadian yang jauh dari waktu
vaksinasi mungkin tidak dilaporkan meskipun terkait secara kausal.
 Risiko vaksin harus dilihat bersamaan dengan manfaatnya, dan rasio
risiko-manfaat dapat bervariasi.
Catatan : Meskipun mRNA, adenovirus, dan konstruksi nanopartikel
protein adjuvanted semuanya memiliki profil keamanan yang sesuai,
vaksin virus utuh yang tidak aktif secara signifikan kurang reaktogenik
secara lokal dan sistemik. Reaksinya terutama ringan sampai sedang,
dan menghilang dalam beberapa hari. Inilah mengapa efektifitas

11. Sistem
Monitoring Aktif
04

12. • Dalam pengawasan aktif, staff yang ditunjuk untuk mengunjungi
fasilitas Kesehatan, berkomunikasi dengan penyedia layanan
Kesehatan, meninjau catatan pasien, mendeteksi kemungkinan
kasus AESI, serta mengumpulkan dan menganalisis data
menggunakan protocol standard.
• Keuntungan sistem ini : sensitivitas lebih tingggi, dapat
digunakan untuk deteksi sinyal, menentukan laju suatu peristiwa
dalam populasi yang sudah ditentukan dan menentukan risiko
relative dari peristiwa tersebut.
• Memerlukan sumber daya, memakan waktu, cakupan yang
lebih rendah serta rentan terhadap bias.
• Observer blind-study ini melakukan tugas berupa mengukur,
merekam dan menilai perubahan pada peserta penelitian dan
digunakan untuk mengetahui kelompok mana yang termasuk
dalam subjek yang dapat membiaskan pengamatan peneliti.

13. Deteksi Efek Samping di
Studi Post Marketing
Surveilance
05

14.  Deteksi dan manajemen sinyal
(adanya AE: adverse effect)
melewati beberapa tahapan
sebelum dikonfirmasi, termasuk
dengan deteksi dan pelaporan,
validasi, konformasi, analisis atau
prioritas, penilaian dan
rekomendasi tindakan.
 Pada saat meneliti peristiwa
yang terjadi setelah minum
vaksin atau obat, sinyal ini
mungkin akan muncul dari
asosiasi yang diamati dan
dipelajari lebih lanjut agar tidak
selalu dianggap sebagai
masalah keamanan produk.

15.  AESI adalah peristiwa signifikan secara medis
yang telah ditentukan sebelumnya yang dapat
dikaitkan secara kausal dengan produk vaksin
yang perlu dipantau dan dikonfirmasi dengan
cermat melalui studi khusus lebih lanjut.
 AESI vaksin COVID-19 dirancang untuk
menemukan kejadian spesifik menggunakan
serangkaian kriteria untuk melihat apakah
mereka memiliki keterkait dengan vaksinasi
COVID-19 atau tidak.
 Daftar AESI mencakup semua sistem tubuh,
termasuk manifestasi imunologi, kardiovaskular,
neurologis, muskuloskeletal, dan dermatologis
serta definisi kasus terkait dan strategi
pengawasan. Anafilaksis, vaskulitis, miokarditis,
kejang umum, dan meningoensefalitis adalah
beberapa kondisi yang tercantum.

16.  AESI membutuhkan studi post marketing
(fase 4) dan dievaluasi juga dalam uji
coba pra klinis dan klinis khususnya pada
uji coba fase 3.
 Penafsiran efek samping karena
vaksinasi seringkali disalahartikan karena
vaksin tersebut yang dianggap tidak
aman. Padahal efek samping tersebut
belum tentu disebabkan karena
vaksinnya, melainkan dapat dipengaruhi
oleh penyakit alami lainnya. inilah
mengapa Interaksi antara penyakit alami
dan vaksin perlu dipelajari untuk
keamanan pada populasi dengan beban
penyakit alami yang rendah selama
pengembangan vaksin dan uji klinis.

17. Studi Post Marketing
Safety Surveilance
Vaksin COVID-19
06

18. • Kualitas, efektivitas dan keamanan pasca pemasaran
vaksinCOVID-19 harus sebanding dengan uji klinis pre-
marketingnya.
• Rencana manajemen risiko (RMP) merupakan
persyaratan dalam proses izin edar. RMP mengidentifikasi
potensi risiko kritis, risiko substansial yang teridentifikasi,
dan informasi yang hilang yang didokumentasikan
selama proses izin edar.
• WHO merupakan salah satu mitra terpenting bagi
negara-negara dalam menyebarkan dan mempelajari
keamanan vaksin COVID-19 selain mitra nasional,
regional, dan internasional lainnya.
• Laporan terkait AEFI dikirim ke VigiBase® (international
adverse event database).
• Salah satu cara penyampaian data keamanan adalah
melalui SmPC yang meliputi : kontra indikasi (4.3),
peringatan khusus dan tindakan pencegahan
penggunaan (4.4), interaksi dengan produk obat lain
(4.5), kesuburan(reproduksi), kehamilan, dan menyusui (

19. Thank
You

20. Daftar Pustaka
● Albalawi, O. M., Alomran, M. I., Alsagri, G. M., Althunian, T. A., &
Alshammari, T. M. (2022). Analyzing the U.S. Post-marketing
safety surveillance of COVID-19 vaccines. Saudi Pharmaceutical
Journal, 30(2), 180–184.
https://doi.org/10.1016/j.jsps.2021.12.008
● Younus, M. M., & Al-Jumaili, A. A. (2021). An Overview of COVID-
19 Vaccine Safety and Post-marketing Surveillance Systems.
INNOVATIONS in Pharmacy, 12(4), 8.
https://doi.org/10.24926/iip.v12i4.4294
● Steinke, D. (2020). Pharmacoepidemiology
Pharmacoepidemiology defined.