More Related Content
Similar to 人體試驗委員會 嘉南 (20)
人體試驗委員會 嘉南
- 5. 臨床試驗受試者保護機制 人體試驗委員會 IRB/EC 受試者保護 Subject protection 自主 Autonomy 善益 Beneficence 正義 Justice 受試者同意制度 Informed consent 優良臨床試驗準則 Good clinical practice 講習評鑑
- 21. 受試者同意書核准及取得同意流程 研究者依照試驗計畫書撰寫 受試者同意書格式 試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送交 人體試驗委員會 審查 審查核准後 的受試者同意書版本才可用來向受試者解釋並取得同意 簽署受試者同意書且給予受試者一份副本保存 進入試驗篩選程序 符合計畫書內容可相對 依照法規要求的內容撰寫 應註明版本日期 依照 IRB 的要求檢送文件 經倫理審查,科學審查 受試者保護與風險利益評估 由試驗主持人或經授權的研 究人員向受試者解釋試驗目 的進行方式與權利義務並給 予時間理解與機會發問 受試者與主持人於同一天簽 署,其他人員如解釋同意書 的人或是有見證人時亦同 簽署同意書之後,才可以對 受試者進行檢查及篩選
- 25. 審查作業流程 ( 一般審查 ) 試驗主持人 人體試驗委員會 初審委員預審.兩週內連同原資料及審查意見送回 申請人回覆見及修改計劃書 審查會議 通過 送衛生署 修改後同意 主持人 主任委員 通過
- 26. 審查作業流程 ( 快速審查 ) 試驗主持人 人體試驗委員會 初審委員預審.兩週內連同原資料及審查意見送回 申請人回覆見及修改計劃書 主任委員確認 開立許可書 審查會議核備
- 47. Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]