대한의료융합학회 발표(20170317)

1. 0식품의약품안전평가원 의료기기심사부
박 인 숙

2. 1
4차 산업혁명의 주요기술
< 4차 산업혁명의 주요 기술 >
자료 : World Economic Forum, 현대경제연구원 자료 : World Economic Forum, Digital
Transformation of Industries, Jan,
2016
< 관련기술 제품 가격 변화 >
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3. 2
보건산업과 관련하여 산업혁명의 티핑포인트가 발생할 기술
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4. 3
의료기기 정의
<신개념 의료기기 정의 필요>
신기술 도입 또는 선행기술들의 융합으로 기존한계를 극복 하고 새로운 의료서비스를
창출하는 의료기기 - 신개념 의료기기 전망분석보고서, 식품의약품안전평가원(2017) -
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5. 4
의료기기 허가
임상시험자료 :
기허가 제품 대비
사용목적, 원재료,
사용방법 등이
동등하지 않은 경우
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6. 5
Ø 3D 프린터를 이용하여 제조업체에서 맞춤형으로 제조한 의료기기
Ø 3D 프린터를 이용하여 제조한 인체모형
Ø 3D 프린터를 이용하여 제조한 의료기기 성형용 금형(몰드)
Ø 3D 프린터와 관련된 소프트웨어 관리방안
Ø 3D 프린터를 이용한 의료현장에서의 의료기기 제조
Ø 3D프린터로제조된환자맞춤형의료기기응급사용예외조항도입필요
3D프린팅 관련 주요이슈
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7. 6
3D프린터를이용하여제조업체에서맞춤형으로제조한의료기기
금속제이식용메쉬(3)두개골성형재료(3) 수술용가이드(1)
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8. 7
3D프린터를이용하여제조업체에서맞춤형으로제조한의료기기
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9. 8
3D 프린팅 환자맞춤형의료기기가이드라인( 1)
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10. 9
3D 프린팅환자맞춤형의료기기가이드라인( 2 )
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11. 10
3D 프린터를 이용하여 제조한 인체모형
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12. 11
3D 프린터를 이용하여 제조한 의료기기 성형용 몰드
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13. 12
3D 프린터와 관련된 소프트웨어( 1 )
< 3D 프린터 관련 소프트웨어 >
* STL파일 : 3D 데이터를 표현하는 국제표준형식중 하나로 3D 프린터에 사용
* G-code : 3D 프린터 제작정보(적층두께 , 인쇄 속도, 원재료 등)를 포함하는 파일
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14. 13
3D 프린터와 관련된 소프트웨어( 2 )
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15. 14
3D 프린터를 이용한 의료현장에서의 의료기기 제조
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16. 15
3D 프린터를 이용한 의료현장에서의 의료기기 제조
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17. 16
3D 프린터로 제조된 환자맞춤형 의료기기 응급사용 예외조항 도입
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18. 17
3D 프린터로 제조된 환자맞춤형 의료기기 응급사용 예외조항 도입
bachin@korea.kr

19. 18
향후 계획
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20. 19
향후 계획
bachin@korea.kr

21. 20bachin@korea.kr

22. 식품의약품안전평가원
의료기기심사부 구강소화기기과
043)719-4551