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한국에서 혁신적인

디지털 헬스케어 스타트업을

위해 필요한 것은
디지털 헬스케어 파트너스

대표파트너 

최윤섭, PhD
Inevitable Tsunami of Change
Digital Healthcare Industry Landscape
Data Measurement Data Integration Data Interpretation Treatment
Smartphone Gadget/Ap...
http://rockhealth.com/2015/01/digital-health-funding-tops-4-1b-2014-year-review/
https://rockhealth.com/reports/in-biggest-year-of-digital-health-funding-women-ceos-emerge-as-q3-2017-winners/
•2017년은 역대 ...
디지털 헬스케어 스타트업은

왜 어려운가?
Market
글로벌 헬스케어 시장은 큰 시장인가?
YES and NO.
글로벌 헬스케어 시장은 큰 시장인가?
YES and NO.
글로벌 헬스케어 시장은 

극도로 세분화된 작은 시장의 

총합으로 구성되어 있다.
모든 세부 시장의 니즈를 충족시키는 것은 불가능하다.
‘춘위이성’의 마일스톤
• 2011년 창업 - 2013년 이후 본격 성장

• 누적 이용자수 6,500만명 (Noom: 4천만 명)

• 의사 회원 약 23만 명 (37% 항시 로그인 상태)
https://www.ema...
Customer
기업 고객
구매
지불
고객은 누구인가?
환자 의사
보험료
청구
보험
지불
진료
지불
보험금
고객은 누구인가?
환자 의사
기업 보험
고객은 누구인가?
돈은 누가 내지?

누가 결정하지?

누가 사용하지?
Needs
비타민, 혹은 진통제
의사들은 이 제품을 어떻게 생각할까?
의료/헬스케어 전문가
의료기관과의 협력
Exit 경험이 있는 기업가
자금 조달 전문가
제조 기술 전문가
해외 시장 진출 지원
0 10 20 30 40
헬스케어 스타트업이 가장 지원받기를 원하는 요소는?
(2016.3 자...
Stakeholders
일반 

스타트업
벤처

캐피털
대기업 정부
일반 스타트업 생태계와는 달리,

헬스케어 스타트업의 생태계는 수많은 이해관계자들이 존재합니다
헬스케어

스타트업
벤처

캐피털
보험사
대기업 정부
규제기관
환자
병원
심평원
일반 스타트업 생태계와는 달리,

헬스케어 스타트업의 생태계는 수많은 이해관계자들이 존재합니다
초기 헬스케어 스타트업은 

이러한 의료계 이해관계자들과의 큰 괴리가 존재할 수밖에 없습니다
스타트업
정부
벤처캐피털
규제기관
보험사
병원
한국은 

디지털 헬스케어 스타트업에게

유리한 환경일까?
퀴즈: 다음 사례들의 공통점은?
Results within 6-8 weeksA little spit is all it takes!
DTC Genetic TestingDirect-To-Consumer
AliveCor Heart Monitor (Kardia)
• NewYork
• First-time home visit $50; regular visits $200; physical $100
열심히 운동하면 돈을 준다!

: activity tracker + Insurance
공통점?
한국에서는 불법.
어떻게 규제할 것인가?
Positive

Regulation
Negative

Regulation
vs.
법에 규정된 것만 허용

나머지는 모두 불법
법에 규정된 것만 불법

나머지는 모두 허용
FDA의 디지털 헬스케어 규제 혁신
•2017년 7월 28일 FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH)가 발표

•새로운 디지털 헬스케어 기술/제품 등을 어떻게 규제할 것인지에 대한 액션 플랜 제시
D...
FDA의 규제 혁신 배경
•균형적 의료기기 규제의 중요성과 어려움

•지나치게 높은 규제: 효율적 기술 혁신 및 환자의 ‘적시’ 수혜 저해

•지나치게 낮은 규제: 안전성과 효과성 증명이 부족한 기술의 출시

•더욱 커...
FDA의 문제 인식
•디지털 헬스케어 기술 혁신

•환자와 소비자들이 자신의 건강에 대한 결정권을 가지도록 empowering

•전통적인 의료 환경 외에서의 질병 예방, 조기 진단, 만성질환 관리가 가능

•SW와 t...
“FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다.”
“디지털 헬스케어의 특성을 인식하고, 양질의, 안전하면서도, 효율적인 혁신을 장려해야 한다.”


“우리는 규제의 개선을 통해 혁...
What FDA have already accomplished
•Digital Health Program 개설

•디지털 헬스케어 개발자, 환자, 병원의 관계 형성과 협력 장려

•규제 전략, 정책 등에 대한 도움을 통...
https://www.youtube.com/watch?v=UR5t09mS8vk
Bakul Patel,Associate Center Director for Digital Health, FDA
Exponential Medi...
2. Reimagining digital health product oversight
무엇을 규제할 것인가?
기기
2. Reimagining digital health product oversight
무엇을 규제할 것인가?
기기 제조사
2. Reimagining digital health product oversight
•디지털 헬스케어 제품(product)가 아닌, 개발사(developer) 기반 규제

• 적절한 자격 요건을 갖춘 회사에 “자격(p...
2. Reimagining digital health product oversight
•디지털 헬스케어 제품(product)가 아닌, 개발사(developer) 기반 규제

• 적절한 자격 요건을 갖춘 회사에 “자격(p...
2. Reimagining digital health product oversight
개발 ➞ 임상시험 ➞ 데이터 ➞ 인허가 ➞ 출시
개발 ➞ 출시 ➞ 데이터(RWD)
기존 & 신규(Pre-certify 받지 못한 제조...
2. Reimagining digital health product oversight
advanced analytics to data tailored to the unique data needs and innovatio...
Pre-Cert 파일럿 참여 기업 9개 선정

(2017.9.26)
• Apple
• Samsung
• Verily (Google)

• Johnson & Johnson
• Roche

• Fitbit
• Pear Th...
Pre-Cert 파일럿 참여 기업 9개 선정

(2017.9.26)
• Apple
• Samsung
• Verily (Google)

• Johnson & Johnson
• Roche

• Fitbit
• Pear Th...
FDA는 제조사 기반의 규제를 

앞으로 더욱 확대할 계획
Results within 6-8 weeksA little spit is all it takes!
DTC Genetic TestingDirect-To-Consumer
$115m 펀딩
100만 명 돌파
2006
23andMe 창업
20162007 2012 2013 2014 2015
구글 벤처스

360만 달러 투자
2008
$99 로 

가격 인하
FDA 판매 중지 명령
영국에서

D...
•개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안

•Gottlieb 국장:

•“23andMe의 규제 과정을 거치면서 FDA도 많이 배웠다”

•질병 위험도 DTC 검사를 '한 번' 인허가...
한국 DTC 유전정보 분석 제한적 허용

(2016.6.30)
• 「비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관련 고시 제정, 6.30일시행」

• 2015년 12월「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정(‘15.12.29개정...
분석 항목 분석 항목 예시 DTC (미국) DTC (한국)
개인유전정보 분석
질병 위험도 유방암(안젤리나 졸리) 인허가 간소화 전망 X
약물 민감도 와파린 민감도 X X
열성유전질환 보인자 블룸 증후군 O X
웰니스 카...
Healthcare Startups

&

Investors/Accelerators
헬스케어 시장의 특수성을 이해하는 

투자자/엑셀러레이터가 필요
헬스케어 시장의 특수성을 이해하는 

투자자/엑셀러레이터가 필요
•헬스케어 시장의 특성상 투자 이후 exit 까지 오랜 시간이 걸린다는 것을 명심

•2017년 Mega Deal 을 이끈 8개의 회사는 평균 11년 된 ...
•미국의 초기 헬스케어 스타트업 투자사 Rock Health 는 매년 800개 기업을 검토; 그 중 1%에 투자

•한국과는 초기 헬스케어 스타트업 숫자부터 매우 큰 차이가 있음

•어떻게 해야 스타트업의 pool 자체...
•미국에서는 병원이 디지털 헬스케어 기술의 테스트베드일 뿐만 아니라, 초기투자자이기도 함

•Cedas-Sinai + TechStars 의 전문 엑셀러레이터

•UPMC 등의 병원은 디지털 헬스케어 분야에서 가장 활발한...
•미국에서는 병원이 디지털 헬스케어 기술의 테스트베드일 뿐만 아니라, 초기투자자이기도 함

•Cedas-Sinai + TechStars 의 전문 엑셀러레이터

•UPMC 등의 병원은 디지털 헬스케어 분야에서 가장 활발한...
Our Solution
초기 스타트업에 의학 자문, 의료 기관 연계, 임상 검증, 투자 등 지원을 위해

DHP는 최고의 디지털 헬스케어 전문가들이 공동설립하였습니다.
최윤섭 대표파트너 정지훈 파트너 김치원 파트너
• 성균관대학교 디지털헬스학...
Digital Healthcare Partners (DHP) 는

국내 유일의 디지털 헬스케어 전문 스타트업 엑셀러레이터입니다.
글로벌 한국
일반
의료/

헬스케어
윤상철 MD

안과전문의

국립중앙의료원 국제보건의료센터장

전) 에티오피아 국제협력의사
김우성 MD,MBA

소아청소년과 전문의

방배GF소아과 원장

경희대학교 의료경영학 겸임교수
신재원 MD

가정의학과 전문의

...
DHP는 다양한 의료/헬스케어 분야 및 스타트업 전문가들이 

초기 헬스케어 스타트업에 직접적으로 도움을 드릴 수 있습니다.
의료 헬스케어 및 스타트업
•내분비내과

•신장내과

•소아청소년과

•안과

•피부과

•가...
DHP는 헬스케어 생태계 전반에 폭넓은 네트워크를 가지고 있으며,

초기 스타트업은 DHP를 통해 네트워크를 확대할 수 있습니다.
DHP 파트너들이 공동창업/자문/투자해온 스타트업
DHP 파트너들의 기존 근무 병원 및 ...
초기 헬스케어 스타트업은 

이러한 의료계 이해관계자들과의 큰 괴리가 존재할 수밖에 없습니다
스타트업
정부
벤처캐피털
규제기관
보험사
병원
DHP는 유니크한 포지셔닝을 활용하여 의료 전문가들이

헬스케어 스타트업에게 의료 생태계의 이해관계자들과 연계를 제공합니다
스타트업
정부
벤처캐피털
규제기관
보험사
병원
Table 1
젤리코스터 스마트물병 제조 의료 분야 사업 전략, 컨텐츠 개발, 병원 임상 연구 자문
이드웨어 치매 예방 솔루션 개발 치매 및 기타 질병 적용 방안, 임상 적용 및 투자 유치 방안 자문
Dr.Toilet ...
Table 1
젤리코스터 스마트물병 제조 의료 분야 사업 전략, 컨텐츠 개발, 병원 임상 연구 자문
이드웨어 치매 예방 솔루션 개발 치매 및 기타 질병 적용 방안, 임상 적용 및 투자 유치 방안 자문
Dr.Toilet ...
• 마크로젠의 유전체 분석 전문가들이 2016년 11월 스핀오프

• 대표 이사 금창원은 유전체 분석 전문가이자 연쇄 창업가

• 유전체 분석으로 4,000여개 희귀 유전 질환을 한 번에 진단

• 해외 시장 타겟, 2...
DHP는 당뇨병 환자들의 혈당 관리 플랫폼을 제공하는 ‘닥터다이어리’에 

시드 투자 및 엑셀러레이션을 시작하였습니다.
•당뇨병 환자가 직접 만든 모바일 기반의 당뇨 관리 플랫폼 (송제윤 대표님)

•출시 1개월만에 구...
DHP는 VR 기술 기반으로 의사에게 수술 훈련을 제공하는 ‘서지컬 마인드’ 에

시드 투자 및 엑셀러레이션을 시작하였습니다.
•기회: 전세계적으로 외과 수련의들의 수술 훈련 기회 감소 & 숙련된 외과 의사 부족

•V...
DHP는 DHP Healthcare Startup Day를 개최하여,

국내 헬스케어 스타트업 생태계 모두가 참여하는 교류의 장을 마련합니다.
세미나 + 데모데이 + 네트워킹
벤처

캐피털
보험사
대기업 정부
규제기관
...
DHP Healthcare Startup Day
DHP Healthcare Startup Day
•DSC인베스트먼트

•IMM인베스트먼트

•디티엔인베스트먼트

•더웰스인베스트먼트

•메가인베스트먼트

•미래에셋대우

•삼성증권 IB본부
스타트업 벤처캐피털 의료계
산업계
•스마일게이트

•스톤브릿지캐피탈

•LB인...
더 많은 스타트업을 발굴하기 위한 노력
세상을 바꿀 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업의 시작, DHP 가 함께 하겠습니다. 

dhpartners.io
yoonsup.choi@dhpartners.io
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
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한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은

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2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다.

Published in: Business
  • 좋은 인사이트 감사합니다!
       Reply 
    Are you sure you want to  Yes  No
    Your message goes here

한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은

  1. 1. 한국에서 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은 디지털 헬스케어 파트너스 대표파트너 최윤섭, PhD
  2. 2. Inevitable Tsunami of Change
  3. 3. Digital Healthcare Industry Landscape Data Measurement Data Integration Data Interpretation Treatment Smartphone Gadget/Apps DNA Artificial Intelligence 2nd Opinion Wearables / IoT EMR/EHR 3D Printer Counseling Data Platform Accelerator/early-VC Telemedicine Device On Demand (O2O) VR
  4. 4. http://rockhealth.com/2015/01/digital-health-funding-tops-4-1b-2014-year-review/
  5. 5. https://rockhealth.com/reports/in-biggest-year-of-digital-health-funding-women-ceos-emerge-as-q3-2017-winners/ •2017년은 역대 디지털 헬스케어 스타트업 펀딩 중 최대의 해. •3Q까지만 보더라도 $4.7b을 넘어서서 2015년의 $4.6b을 이미 넘어섰음. •투자횟수와 개별 투자의 규모도 역대 최고 수준을 기록할 것으로 예상됨. •$100m 을 넘는 mega deal 도 8건이 있었으며, •이에 따라 기업가치 $1b이 넘는 유니콘 기업들이 상당수 생겨남.
  6. 6. 디지털 헬스케어 스타트업은 왜 어려운가?
  7. 7. Market
  8. 8. 글로벌 헬스케어 시장은 큰 시장인가? YES and NO.
  9. 9. 글로벌 헬스케어 시장은 큰 시장인가? YES and NO.
  10. 10. 글로벌 헬스케어 시장은 극도로 세분화된 작은 시장의 총합으로 구성되어 있다.
  11. 11. 모든 세부 시장의 니즈를 충족시키는 것은 불가능하다.
  12. 12. ‘춘위이성’의 마일스톤 • 2011년 창업 - 2013년 이후 본격 성장 • 누적 이용자수 6,500만명 (Noom: 4천만 명) • 의사 회원 약 23만 명 (37% 항시 로그인 상태) https://www.emaze.com/@ALZWIOLT/chunyu
  13. 13. Customer
  14. 14. 기업 고객 구매 지불 고객은 누구인가?
  15. 15. 환자 의사 보험료 청구 보험 지불 진료 지불 보험금 고객은 누구인가?
  16. 16. 환자 의사 기업 보험 고객은 누구인가? 돈은 누가 내지? 누가 결정하지? 누가 사용하지?
  17. 17. Needs
  18. 18. 비타민, 혹은 진통제
  19. 19. 의사들은 이 제품을 어떻게 생각할까?
  20. 20. 의료/헬스케어 전문가 의료기관과의 협력 Exit 경험이 있는 기업가 자금 조달 전문가 제조 기술 전문가 해외 시장 진출 지원 0 10 20 30 40 헬스케어 스타트업이 가장 지원받기를 원하는 요소는? (2016.3 자체 조사)
  21. 21. Stakeholders
  22. 22. 일반 스타트업 벤처 캐피털 대기업 정부 일반 스타트업 생태계와는 달리, 헬스케어 스타트업의 생태계는 수많은 이해관계자들이 존재합니다
  23. 23. 헬스케어 스타트업 벤처 캐피털 보험사 대기업 정부 규제기관 환자 병원 심평원 일반 스타트업 생태계와는 달리, 헬스케어 스타트업의 생태계는 수많은 이해관계자들이 존재합니다
  24. 24. 초기 헬스케어 스타트업은 이러한 의료계 이해관계자들과의 큰 괴리가 존재할 수밖에 없습니다 스타트업 정부 벤처캐피털 규제기관 보험사 병원
  25. 25. 한국은 디지털 헬스케어 스타트업에게 유리한 환경일까?
  26. 26. 퀴즈: 다음 사례들의 공통점은?
  27. 27. Results within 6-8 weeksA little spit is all it takes! DTC Genetic TestingDirect-To-Consumer
  28. 28. AliveCor Heart Monitor (Kardia)
  29. 29. • NewYork • First-time home visit $50; regular visits $200; physical $100
  30. 30. 열심히 운동하면 돈을 준다! : activity tracker + Insurance
  31. 31. 공통점?
  32. 32. 한국에서는 불법.
  33. 33. 어떻게 규제할 것인가? Positive Regulation Negative Regulation vs. 법에 규정된 것만 허용 나머지는 모두 불법 법에 규정된 것만 불법 나머지는 모두 허용
  34. 34. FDA의 디지털 헬스케어 규제 혁신
  35. 35. •2017년 7월 28일 FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH)가 발표 •새로운 디지털 헬스케어 기술/제품 등을 어떻게 규제할 것인지에 대한 액션 플랜 제시 Digital Health Innovation Action Plan  Introduction FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) puts patients at the forefront of our vision—we are driven by timely patient access to high-quality, safe and effective medical technology. From mobile medical apps and fitness trackers, to software that supports the clinical decisions doctors make every day, digital technology has been driving a revolution in health care. This Digital Health Innovation Action Plan outlines our efforts to reimagine FDA’s approach for assuring that all Americans, including patients, consumers and other health care customers have timely access to high-quality, safe and effective digital health products. This plan lays out the CDRH’s vision for fostering digital health innovation while continuing to protect and promote the public health, including: · Issuing guidance to provide clarity on the medical software provisions of the 21st Century Cures legislation; · Launching an innovative pilot precertification program to work with our customers to develop a new approach to digital health technology oversight (FDA Pre-Cert for Software); and · Building FDA’s bench strength and expertise in CDRH’s digital health unit. Background Digital health technologies can empower consumers to make better-informed decisions about their own health and provide new options for facilitating prevention, early diagnosis of life- threatening diseases, and management of chronic conditions outside of traditional care settings. Software and technologies that assist in diagnosis, treatment options, storing and sharing health records, and managing workflow can enable more efficient clinical practice. With advances in
  36. 36. FDA의 규제 혁신 배경 •균형적 의료기기 규제의 중요성과 어려움 •지나치게 높은 규제: 효율적 기술 혁신 및 환자의 ‘적시’ 수혜 저해 •지나치게 낮은 규제: 안전성과 효과성 증명이 부족한 기술의 출시
 •더욱 커지는 의료기기 규제의 어려움 •폭발적인 기술 발전: FDA의 규제 역량이 기술 발전을 따라가지 못함 •‘Medical Device’ 의 범주 확대 •기존의 하드웨어 의료기기의 범주에 들어가지 않는 의료기기의 등장 •SaMD (Software as a Medical Device)의 등장: 앱, 인공지능, 클라우드 등등 환자의 피해
  37. 37. FDA의 문제 인식 •디지털 헬스케어 기술 혁신 •환자와 소비자들이 자신의 건강에 대한 결정권을 가지도록 empowering •전통적인 의료 환경 외에서의 질병 예방, 조기 진단, 만성질환 관리가 가능 •SW와 technology로 더 효율적 진료, 치료, 진료기록 저장/공유 가능
 •디지털 헬스에 대한 FDA의 기존 규제의 문제 •FDA의 전통적인 규제 방식의 부적합성 •moderate/higher hardware-based medical device 규제는 
 
 software-based 기술의 faster iterative design, development, validation에 부적합 •기존의 premarket requirement는 SW 기술 발전과 patients access에 방해 •따라서, 보다 efficient & risk-based approach 필요
  38. 38. “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다.” “디지털 헬스케어의 특성을 인식하고, 양질의, 안전하면서도, 효율적인 혁신을 장려해야 한다.” 
 “우리는 규제의 개선을 통해 혁신을 장려해야 한다. 방해하는 것이 아니라.” Scott Gottlieb, MD (FDA Director)
  39. 39. What FDA have already accomplished •Digital Health Program 개설 •디지털 헬스케어 개발자, 환자, 병원의 관계 형성과 협력 장려 •규제 전략, 정책 등에 대한 도움을 통해 투명성, 명확성 강화
 •Digital Health 전담 부서 창설 •CDRH 내부에 별도 조직 “Digital Health Unit” (2017년 5월) http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/04/27484/FDA-to-Create-Digital-Health-Unit/
  40. 40. https://www.youtube.com/watch?v=UR5t09mS8vk Bakul Patel,Associate Center Director for Digital Health, FDA Exponential Medicine, 2016
  41. 41. 2. Reimagining digital health product oversight 무엇을 규제할 것인가? 기기
  42. 42. 2. Reimagining digital health product oversight 무엇을 규제할 것인가? 기기 제조사
  43. 43. 2. Reimagining digital health product oversight •디지털 헬스케어 제품(product)가 아닌, 개발사(developer) 기반 규제 • 적절한 자격 요건을 갖춘 회사에 “자격(pre-certify)”을 부여 • 이 제조사의 디지털 헬스케어 제품은 pre-market submission을 면제받거나, 
 
 인허가 과정을 간소화, 빠른 속도의 review 가능
 •제조사와 환자의 win-win • 자격 요건을 갖춘 제조사들은 보다 큰 자율권을 가지고 자신의 기술을 
 
 제품으로 만들어, 시장에 더욱 빠르게 출시 가능 • 환자들은 혁신의 결과물을 적시에 수혜 가능
  44. 44. 2. Reimagining digital health product oversight •디지털 헬스케어 제품(product)가 아닌, 개발사(developer) 기반 규제 • 적절한 자격 요건을 갖춘 회사에 “자격(pre-certify)”을 부여 • 이 제조사의 디지털 헬스케어 제품은 pre-market submission을 면제받거나, 
 
 인허가 과정을 간소화, 빠른 속도의 review 가능
 •제조사와 환자의 win-win • 자격 요건을 갖춘 제조사들은 보다 큰 자율권을 가지고 자신의 기술을 
 
 제품으로 만들어, 시장에 더욱 빠르게 출시 가능 • 환자들은 혁신의 결과물을 적시에 수혜 가능
  45. 45. 2. Reimagining digital health product oversight 개발 ➞ 임상시험 ➞ 데이터 ➞ 인허가 ➞ 출시 개발 ➞ 출시 ➞ 데이터(RWD) 기존 & 신규(Pre-certify 받지 못한 제조사) 신규(Pre-certify 받은 제조사)
  46. 46. 2. Reimagining digital health product oversight advanced analytics to data tailored to the unique data needs and innovation cycles of medical devices. The goal of NEST is to generate better evidence for medical device evaluation and regulatory decision-making throughout the device innovation cycle.7 FDA is also considering the role of third party certification in facilitating FDA determinations about pre-certification.             Figure 1. High level concept of the reimagined approach using FDA Pre-Cert for Software The purpose of FDA’s Software Pre-Cert pilot is to leverage customer input to develop a program that can help reduce the time and cost of market entry for software developers that FDA determines reliably manufacture high-quality, safe and effective digital health devices while providing appropriate patient safeguards. Applying such an approach could improve support for continued innovation, allow for more rapid availability of new and updated software, and better focus FDA resources on higher-risk developers and products. The Federal Register notice announcing the Software Pre-Cert Pilot Program with more details Commercial Distribution & Real- World Use e.g. lower-risk software, certain modifications Real World Data Collection Based on  SaMD Risk +  Pre-Cert  level Streamlined  Premarket  Review FDA Pre-Cert  Level •Pre-cert 취득 및 출시 이후에 Real-World Data 의 축적 가능 • 추가적 인허가 절차를 위한 RWD의 • 신규 기능 및 개선을 위한 RWD Pre-certify 덕분에 RWD의 활용도 높아짐 결과적으로 신규 기기의 인허가에도 활용
  47. 47. Pre-Cert 파일럿 참여 기업 9개 선정 (2017.9.26) • Apple • Samsung • Verily (Google)
 • Johnson & Johnson • Roche
 • Fitbit • Pear Therapeutics • Phosphorus
 • Tidepool 대형 IT 기업 의료기기/제약사 헬스케어 스타트업 비영리 (1형 당뇨)
  48. 48. Pre-Cert 파일럿 참여 기업 9개 선정 (2017.9.26) • Apple • Samsung • Verily (Google)
 • Johnson & Johnson • Roche
 • Fitbit • Pear Therapeutics • Phosphorus
 • Tidepool 대형 IT 기업 의료기기/제약사 헬스케어 스타트업 비영리 (1형 당뇨) 총 103개의 지원 기업 중에, 다양한 규모의 조직 다양한 위험도의 의료기기 포괄
  49. 49. FDA는 제조사 기반의 규제를 앞으로 더욱 확대할 계획
  50. 50. Results within 6-8 weeksA little spit is all it takes! DTC Genetic TestingDirect-To-Consumer
  51. 51. $115m 펀딩 100만 명 돌파 2006 23andMe 창업 20162007 2012 2013 2014 2015 구글 벤처스 360만 달러 투자 2008 $99 로 가격 인하 FDA 판매 중지 명령 영국에서 DTC 서비스 시작 FDA 블룸증후군 DTC 서비스 허가 FDA에 블룸증후군 테스트 승인 요청 FDA에 510(k) 제출 FDA 510(k) 철회 보인자 등 DTC 서비스 재개 ($199) 캐나다에서 DTC 서비스 시작 Genetech, pFizer가 23andMe 데이터 구입 자체 신약 개발 계획 발표 120만 명 돌파 $399 로 가격 인하 23andMe Chronicle Business Regulation 애플 리서치키트와 데이터 수집 협력 50만 명 돌파 30만 명 돌파 TV 광고 시작 2017 FDA의 질병위험도 검사 DTC 서비스 허가 + 관련 규제 면제 프로세스 확립 Digital Healthcare Institute Director,Yoon Sup Choi, PhD yoonsup.choi@gmail.com FDA Pre-Cert FDA Gottlieb 국장, 질병 위험도 유전자 DTC 서비스의 Pre-Cert 발의
  52. 52. •개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 •Gottlieb 국장: •“23andMe의 규제 과정을 거치면서 FDA도 많이 배웠다” •질병 위험도 DTC 검사를 '한 번' 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 •한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망
  53. 53. 한국 DTC 유전정보 분석 제한적 허용 (2016.6.30) • 「비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관련 고시 제정, 6.30일시행」 • 2015년 12월「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정(‘15.12.29개정, ’16.6.30시행) 과 제9차 무역투자진흥회의(’16.2월) 시 발표한 규제 개선의 후속조치 일환으로 추진 • 민간 유전자검사 업체에서는 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개 유전자를 직접 검사 가능 http://www.mohw.go.kr/m/noticeView.jsp?MENU_ID=0403&cont_seq=333112&page=1 검사항목 (유전자수) 유전자명 1 체질량지수(3) FTO, MC4R, BDNF 2 중성지방농도(8) GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1 3 콜레스테롤(8) CELSR2, SORT1, HMGCR, ABO, ABCA1, MYL2, LIPG, CETP 4 혈 당(8) CDKN2A/B, G6PC2, GCK, GCKR, GLIS3, MTNR1B, DGKB-TMEM195, SLC30A8 5 혈 압(8) NPR3, ATP2B1, NT5C2, CSK, HECTD4, GUCY1A3, CYP17A1, FGF5 6 색소 침착(2) OCA2, MC1R 7 탈 모(3) chr20p11(rs1160312, rs2180439), IL2RA, HLA-DQB1 8 모발 굵기(1) EDAR 9 피부 노화(1) AGER 10 피부 탄력(1) MMP1 11 비타민C농도(1) SLC23A1(SVCT1) 12 카페인대사(2) AHR, CYP1A1-CYP1A2
  54. 54. 분석 항목 분석 항목 예시 DTC (미국) DTC (한국) 개인유전정보 분석 질병 위험도 유방암(안젤리나 졸리) 인허가 간소화 전망 X 약물 민감도 와파린 민감도 X X 열성유전질환 보인자 블룸 증후군 O X 웰니스 카페인 분해, 대머리 O 12개 항목만 가능, 나머지는 불법 조상 분석 O O 의료 분석 암 맞춤치료 Cancer Panel O 병원만 가능 비침습산전진단 (NIPT) 다운증후군 O O DTC 유전정보 분석 서비스 미국 vs. 한국 •미국에서 허용된 보인자 검사, 질병 위험도 예측 검사 DTC 서비스는 여전히 한국에서 불법 •더 큰 문제는 잣대 자체가 FDA 등 글로벌 규제 기조나 산업계에서 통용되는 기준과 다르다는 것. 
 
 
 질병/약물/보인자/웰니스/조상 분석 등의 업계에서 받아들여지는 분류를 무시 •글로벌 수준에 발맞추기는 커녕, 한국에서만 통용되는 자체적인 별도 규제 분류 체계를
 
 
 더 추가하면서, 국내 산업의 갈라파고스화를 자초하고 있음
  55. 55. Healthcare Startups & Investors/Accelerators
  56. 56. 헬스케어 시장의 특수성을 이해하는 투자자/엑셀러레이터가 필요
  57. 57. 헬스케어 시장의 특수성을 이해하는 투자자/엑셀러레이터가 필요 •헬스케어 시장의 특성상 투자 이후 exit 까지 오랜 시간이 걸린다는 것을 명심 •2017년 Mega Deal 을 이끈 8개의 회사는 평균 11년 된 회사. •가장 오래된 회사는 Alignment Healthcare로 무려 1987년에 창립 •지금까지 IPO에 성공한 18개 회사는 창업 이후 평균 10년차에 IPO에 성공
  58. 58. •미국의 초기 헬스케어 스타트업 투자사 Rock Health 는 매년 800개 기업을 검토; 그 중 1%에 투자 •한국과는 초기 헬스케어 스타트업 숫자부터 매우 큰 차이가 있음 •어떻게 해야 스타트업의 pool 자체를 늘릴 것인가? Rock Health Summit 2017
  59. 59. •미국에서는 병원이 디지털 헬스케어 기술의 테스트베드일 뿐만 아니라, 초기투자자이기도 함 •Cedas-Sinai + TechStars 의 전문 엑셀러레이터 •UPMC 등의 병원은 디지털 헬스케어 분야에서 가장 활발한 펀드이기도 함
  60. 60. •미국에서는 병원이 디지털 헬스케어 기술의 테스트베드일 뿐만 아니라, 초기투자자이기도 함 •Cedas-Sinai + TechStars 의 전문 엑셀러레이터 •UPMC 등의 병원은 디지털 헬스케어 분야에서 가장 활발한 펀드이기도 함
  61. 61. Our Solution
  62. 62. 초기 스타트업에 의학 자문, 의료 기관 연계, 임상 검증, 투자 등 지원을 위해 DHP는 최고의 디지털 헬스케어 전문가들이 공동설립하였습니다. 최윤섭 대표파트너 정지훈 파트너 김치원 파트너 • 성균관대학교 디지털헬스학과 교수 • 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 소장 • VUNO, Zikto, 녹십자홀딩스 등 자문 • 저서: ‘헬스케어 이노베이션’ • 전) 서울대학교 의과대학 암연구소 교수 • 전) 서울대학교병원 의생명연구원 교수 • 포항공대 전산생물학 이학박사 • 포항공대 컴퓨터공학/생명과학 학사 • 경희사이버대학 미디어커뮤니케이션학과 교수 • 빅뱅엔젤스 파트너 • Lunit, 매직에코, 휴레이포지티브 등 자문 • 저서: ‘제 4의 불', ‘거의 모든 IT의 역사’ 등 • 전) 명지병원 IT융합연구소장 • 한양대학교 의과대학 의학사 • 서울대학교 보건정책관리학 석사 • USC 의공학박사 • 내과전문의, 서울와이즈요양병원 원장 • 성균관대학교 디지털 헬스학과 교수 • Noom, Zikto, Future Play 등 자문 • 저서: ‘의료, 미래를 만나다’ • 전) 맥킨지 서울사무소 경영컨설턴트 • 전) 삼성서울병원 의료관리학과 교수 • 서울대학교 의과대학 졸업 • 연세대학교 보건대학원 석사
  63. 63. Digital Healthcare Partners (DHP) 는 국내 유일의 디지털 헬스케어 전문 스타트업 엑셀러레이터입니다. 글로벌 한국 일반 의료/ 헬스케어
  64. 64. 윤상철 MD 안과전문의 국립중앙의료원 국제보건의료센터장 전) 에티오피아 국제협력의사 김우성 MD,MBA 소아청소년과 전문의 방배GF소아과 원장 경희대학교 의료경영학 겸임교수 신재원 MD 가정의학과 전문의 모바일닥터 대표이사 전)MBC 의학전문기자 김현정 MD, PhD 피부과 전문의 서울의료원 피부과 과장 시민공감서비스디자인센터장 김태호 MD 내분비내과 전문의 서울의료원 내분비내과 과장 전)명지병원 IT융합연구소 부소장 유규하 PhD 규제/인허가 전문가 성균관대 의료기기산업학과 교수 전)식약처 의료기기심사부장 신수용 PhD 의료-IT / 기계학습 전문가 경희대학교 컴퓨터공학과 교수 전)서울아산병원 의생명정보학과 교수 장진규 PhD HCI / UX 아키텍처 전문가 융합기술원 캠패노이드랩스 Director 전)연세대학교 HCI lab 랩장 허정윤 UX 전문가 국민대 자동차운송디자인학과 교수 국민대 디자인융합창조센터 소장 구태언 변호사 테크앤로 법률사무소 대표파트너 전)김앤장법률사무소 김신호 회계사 정현회계법인 이사 전)삼일회계법인 서영진 MD, MBA 내분비내과 전문의 듀크 대학교 MBA 전)베인&컴퍼니 컨설턴트 최윤섭 PhD 디지털 헬스케어 전문가 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소장 전) 서울의대 암연구소 연구교수 정지훈 MD, MPH, PhD IT융합전문가/미래학자/의사 빅뱅엔젤스 파트너 전) 명지병원 IT융합연구소장 김치원 MD, MPH 디지털 헬스케어 전문가/내과전문의 서울와이즈요양병원장 전) 맥킨지 서울사무소 컨설턴트 DHP는 초기 헬스케어 스타트업에 직접적으로 도움을 드릴 수 있는 의료, 인허가, 디자인 전문가를 신규 파트너로 모셨습니다.
  65. 65. DHP는 다양한 의료/헬스케어 분야 및 스타트업 전문가들이 초기 헬스케어 스타트업에 직접적으로 도움을 드릴 수 있습니다. 의료 헬스케어 및 스타트업 •내분비내과 •신장내과 •소아청소년과 •안과 •피부과 •가정의학과 •성형외과 •진단검사의학과 •규제/인허가 •인공지능 •의료정보학 •UI/UX •HCI •법률/지재권 •회계/재무 •국제보건
  66. 66. DHP는 헬스케어 생태계 전반에 폭넓은 네트워크를 가지고 있으며, 초기 스타트업은 DHP를 통해 네트워크를 확대할 수 있습니다. DHP 파트너들이 공동창업/자문/투자해온 스타트업 DHP 파트너들의 기존 근무 병원 및 파트너 의료 기관 DHP 파트너들이 자문/활동하는 투자기관/엑셀러레이 터 외 다수 외 다수 DHP 파트너들의 자문/강의한 정부 부처 외 다수 외 다수
  67. 67. 초기 헬스케어 스타트업은 이러한 의료계 이해관계자들과의 큰 괴리가 존재할 수밖에 없습니다 스타트업 정부 벤처캐피털 규제기관 보험사 병원
  68. 68. DHP는 유니크한 포지셔닝을 활용하여 의료 전문가들이 헬스케어 스타트업에게 의료 생태계의 이해관계자들과 연계를 제공합니다 스타트업 정부 벤처캐피털 규제기관 보험사 병원
  69. 69. Table 1 젤리코스터 스마트물병 제조 의료 분야 사업 전략, 컨텐츠 개발, 병원 임상 연구 자문 이드웨어 치매 예방 솔루션 개발 치매 및 기타 질병 적용 방안, 임상 적용 및 투자 유치 방안 자문 Dr.Toilet 사물인터넷 화장실 용품 제조 플랫폼의 기술적 한계 극복 및 의학적 효용 극대화 방안 자문 지투모터테크 커넥티드 자동차 핸들 제조 운전자의 생체 신호 측정 및 건강 관리 관련 기술적/의학적 자문 3billion 개인 유전정보 분석/진단 개인유전정보 분석 사업 및 투자 유치 방안 자문 이놈들연구소 통화용 스마트 시계줄 제조 스마트 시계줄의 안전성 검증 및 헬스케어 솔루션 추가 방안 Doc’s MT 의사 커뮤니티 플랫폼 의사 커뮤니티를 이용한 마케팅 플랫폼의 사업화 관련 우부해 의료 O2O 서비스 의료 O2O 서비스 사업화 및 co-founding 논의 매니아마인드 의료 VR 솔루션 제조 의료 VR 솔루션의 제작 및 사업화 논의 MODD 스마트 침대 제조 스마트 침대의 제조 및 사업화 방안 논의 Dr.Noah 신약 개발 in silico 기법을 이용한 복합 신약 개발 기술을 이용한 사업화 방안 오트리 IoT 헬스장 솔루션 IoT 센서를 활용한 헬스장 솔루션 사업화 방안 ViTus 헬스케어 챗봇 헬스케어 챗봇의 국내 사업화 방안 닥터 다이어리 당뇨병 관리 어플리케이션 당뇨 앱의 사업화 방안과 수익 모델 자문 IDL 유아용 웨어러블 유아용 웨어러블의 개발 및 사업화 방안 자문 토킹폴 IoT 링거대 디바이스 스마트 링거대의 의료현장 니즈 및 사업화 방안 DHP는 정기적으로 DHP Office Hour 를 통해, 유망한 헬스케어 스타트업을 초청하여 자문, 네트워크, 투자를 지원합니다. DHP Office Hour에 지원을 원시는 초기 스타트업 (series A 투자 유치 이전) 은 ‘외부 공개 가능한’ 사업계획서를 yoonsup.choi@dhpartners.io 로 보내주시면 검토 후에 연락 드립니다.
  70. 70. Table 1 젤리코스터 스마트물병 제조 의료 분야 사업 전략, 컨텐츠 개발, 병원 임상 연구 자문 이드웨어 치매 예방 솔루션 개발 치매 및 기타 질병 적용 방안, 임상 적용 및 투자 유치 방안 자문 Dr.Toilet 사물인터넷 화장실 용품 제조 플랫폼의 기술적 한계 극복 및 의학적 효용 극대화 방안 자문 지투모터테크 커넥티드 자동차 핸들 제조 운전자의 생체 신호 측정 및 건강 관리 관련 기술적/의학적 자문 3billion 개인 유전정보 분석/진단 개인유전정보 분석 사업 및 투자 유치 방안 자문 이놈들연구소 통화용 스마트 시계줄 제조 스마트 시계줄의 안전성 검증 및 헬스케어 솔루션 추가 방안 Doc’s MT 의사 커뮤니티 플랫폼 의사 커뮤니티를 이용한 마케팅 플랫폼의 사업화 관련 우부해 의료 O2O 서비스 의료 O2O 서비스 사업화 및 co-founding 논의 매니아마인드 의료 VR 솔루션 제조 의료 VR 솔루션의 제작 및 사업화 논의 MODD 스마트 침대 제조 스마트 침대의 제조 및 사업화 방안 논의 Dr.Noah 신약 개발 in silico 기법을 이용한 복합 신약 개발 기술을 이용한 사업화 방안 오트리 IoT 헬스장 솔루션 IoT 센서를 활용한 헬스장 솔루션 사업화 방안 ViTus 헬스케어 챗봇 헬스케어 챗봇의 국내 사업화 방안 닥터 다이어리 당뇨병 관리 어플리케이션 당뇨 앱의 사업화 방안과 수익 모델 자문 IDL 유아용 웨어러블 유아용 웨어러블의 개발 및 사업화 방안 자문 토킹폴 IoT 링거대 디바이스 스마트 링거대의 의료현장 니즈 및 사업화 방안 DHP는 정기적으로 DHP Office Hour 를 통해, 유망한 헬스케어 스타트업을 초청하여 자문, 네트워크, 투자를 지원합니다. DHP Office Hour에 지원을 원시는 초기 스타트업 (series A 투자 유치 이전) 은 ‘외부 공개 가능한’ 사업계획서를 yoonsup.choi@dhpartners.io 로 보내주시면 검토 후에 연락 드립니다. 투자 및 엑셀러레이션 투자 및 엑셀러레이션 투자 및 엑셀러레이션
  71. 71. • 마크로젠의 유전체 분석 전문가들이 2016년 11월 스핀오프 • 대표 이사 금창원은 유전체 분석 전문가이자 연쇄 창업가 • 유전체 분석으로 4,000여개 희귀 유전 질환을 한 번에 진단 • 해외 시장 타겟, 2,000불의 비용으로 2-3주 내 진단 • 2017년 2월 시제품 출시
  72. 72. DHP는 당뇨병 환자들의 혈당 관리 플랫폼을 제공하는 ‘닥터다이어리’에 시드 투자 및 엑셀러레이션을 시작하였습니다. •당뇨병 환자가 직접 만든 모바일 기반의 당뇨 관리 플랫폼 (송제윤 대표님) •출시 1개월만에 구글 플레이 스토어 전체 인기앱 7위, 당뇨 관련 앱 1위 •혈당 관리 솔루션, 당뇨병 전문 컨텐츠, 커뮤니티, 전문 쇼핑몰 ‘닥다몰’ 운영 •당뇨병 환자들의 자발적인 활용 및 데이터 축적
  73. 73. DHP는 VR 기술 기반으로 의사에게 수술 훈련을 제공하는 ‘서지컬 마인드’ 에 시드 투자 및 엑셀러레이션을 시작하였습니다. •기회: 전세계적으로 외과 수련의들의 수술 훈련 기회 감소 & 숙련된 외과 의사 부족 •VR 기술로 외과 의사들에게 surgical simulation 을 통한 수술 훈련 제공 (김일 대표님) •백내장 수술 •가장 빈번한 수술 •백내장 수술 시뮬레이션: 글로벌 4조원 시장
  74. 74. DHP는 DHP Healthcare Startup Day를 개최하여, 국내 헬스케어 스타트업 생태계 모두가 참여하는 교류의 장을 마련합니다. 세미나 + 데모데이 + 네트워킹 벤처 캐피털 보험사 대기업 정부 규제기관 환자 병원 심평원
  75. 75. DHP Healthcare Startup Day
  76. 76. DHP Healthcare Startup Day
  77. 77. •DSC인베스트먼트 •IMM인베스트먼트 •디티엔인베스트먼트 •더웰스인베스트먼트 •메가인베스트먼트 •미래에셋대우 •삼성증권 IB본부 스타트업 벤처캐피털 의료계 산업계 •스마일게이트 •스톤브릿지캐피탈 •LB인베스트먼트 •인터베스트 •카이스트청년창투 •트랜스링크캐피털 •한국투자파트너스 •서지컬마인드 •엠트리케어 •와이브레인 •웰트 •이놈들연구소 •휴레이포지티브 •힐세리온 •3billion •Lunit •VUNO •닥터다이어리 •닥터스팹 •메디픽셀 •브릿지갭 •삼성서울병원 •서울대학병원 •서울아산병원 •서울의료원 •의정부의료원 •중앙대학병원 •한양대학교병원 •가천대학병원 •경희대학병원 •대전웰니스병원 •동국대학교 일산병원 •메디플렉스 세종병원 •베스티안서울병원 •분당서울대학병원 •로아인벤션랩 •매쉬업엔젤스 •미래과학기술지주 •블루포인트파트너스 •스마일게이트 오렌지팜 •스타트업얼라이언스 •퓨처플레이 •서울바이오허브 •김앤장법률사무소 •과학기술정책연구원 •보건복지부 •보건산업진흥원 •식약처 •한국과학기술연구원 •뉴스1 •매일경제신문 •메디게이트뉴스 •메디칼업저버 •시사저널 •연합뉴스 •메트라이프생명보험 •삼성메디슨 •삼성전자 •삼성화재 •아이센스 •이원다이애그노믹스 •지멘스 •테라젠이텍스 •필립스 코리아 •한국UCB제약 •IBM •KT •SK텔레콤 •듀퐁 코리아 •라이나생명 •HULT International Business School •UNIST •가천대학교 •경희대학교 •노스웨스턴 대학 학계 •서울대학교 •성균관대학교 •중앙대학교 •한양대학교 •한국경제신문 엑셀러레이터 정부/규제/법률 언론 •홍익대학교 •명지고등학교 •한화생명 •유비케어 •마크로젠 DHP Healthcare Startup Day
  78. 78. 더 많은 스타트업을 발굴하기 위한 노력
  79. 79. 세상을 바꿀 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업의 시작, DHP 가 함께 하겠습니다. dhpartners.io yoonsup.choi@dhpartners.io

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