Successfully reported this slideshow.
Relazione tra Sponsor e Comitato Etico Aspetti Assicurativi dei Clinical Trials, condotti in Italia e/o all’Estero Claudio...
Definizione/Funzione di Risk Management <ul><li>VAL PIÙ LA PRATICA CHE LA GRAMMATICA . . . </li></ul><ul><li>È questo l’af...
Aspetti Assicurativi Generici dei Clinical Trials <ul><li>In base alla vigente normativa, il Comitato Etico ha il compito ...
Aspetti Assicurativi Generici dei Clinical Trials <ul><li>L’oggetto del provvedimento normativo atteso è il seguente: </li...
Aspetti Assicurativi Generici dei Clinical Trials <ul><li>Non sono molte le Compagnie Assicuratrici primarie, di caratura ...
Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>Assicurazione negli studi di Farmacogenetica </li></ul><ul>...
Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>Assicurazione negli studi spontanei </li></ul><ul><li>Il pr...
Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>Cosa è escluso dalle assicurazioni (oltre ai DANNI FETALI) ...
Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>derivanti ad immunodeficienza acquisita e patologie correla...
Aspetti Assicurativi Esteri dei Clinical Trials <ul><li>Nei Paesi riportati nell’elenco della pagina seguente, lo Sponsor ...
Aspetti Assicurativi Esteri dei Clinical Trials <ul><li>Elenco dei Paesi, nei quali è richiesta una polizza dedicata ad og...
Soluzioni offerte dallo  Sponsor  al Comitato Etico <ul><li>Le successive slides sono un esempio di alcuni modelli, frutto...
Layout Dichiarazione di Assicurazione -  Italia <ul><li>Data 26/04/2007 </li></ul><ul><li>DICHIARAZIONE DI ASSICURAZIONE D...
Layout Dichiarazione di Assicurazione -  Italia <ul><li>Premesso che il massimale indicato in polizza rappresenta il massi...
Layout Dichiarazione di Assicurazione -  Italia <ul><li>Data di avvenimento </li></ul><ul><li>un danno (o il primo di una ...
Layout Dichiarazione di Assicurazione -  Italia <ul><li>Data richiesta di risarcimento </li></ul><ul><li>per stabilire la ...
Dichiarazione dello  Sponsor , richiesta dal CE <ul><li>Pomezia, 04/04/2008 </li></ul><ul><li>A CHI INTERESSA </li></ul><u...
Dichiarazione dello  Sponsor , richiesta dal CE <ul><li>Per quanto attiene alle esclusioni espressamente previste dalla pr...
Layout Certificate of Insurance –  Belgium <ul><li>Data, 28/05/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICATE OF INSURANCE </li></ul><...
Layout Certificado de Seguro –  España <ul><li>Data, 27/04/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICADO </li></ul><ul><li>La compañí...
Layout Certificate of Insurance –  Burkina Faso <ul><li>Data, 28/05/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICATE OF INSURANCE </li><...
Layout Certificate of Insurance –  U.S.A. <ul><li>Data, 28/05/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICATE OF INSURANCE </li></ul><u...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Aspetti Assicurativi dei Clinical Trials

3,289 views

Published on

Presentazione della lezione tenuta da Claudio Caldaroni, risk manager di Sigma-Tau, il 5 aprile 2008 al Master di II livello presso l'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma.
Titolo del Master: Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico scientifici, regolatori ed etici.

Published in: Business, Economy & Finance
  • Be the first to comment

Aspetti Assicurativi dei Clinical Trials

  1. 1. Relazione tra Sponsor e Comitato Etico Aspetti Assicurativi dei Clinical Trials, condotti in Italia e/o all’Estero Claudio CALDARONI - Risk Manager della Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Socio ordinario A.N.R.A. - Associazione Nazionale dei Risk Manager, Iscritto al Nr. 41 della Sezione Soci Certificati - Superata la prova I.S.V.A.P. di idoneità per l’iscrizione nell’Albo dei Mediatori di Assicurazione e di Riassicurazione Master di II livello Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici. Direttore: Prof. Pierluigi Navarra Roma, 05 Aprile 2008 - ore 10:00
  2. 2. Definizione/Funzione di Risk Management <ul><li>VAL PIÙ LA PRATICA CHE LA GRAMMATICA . . . </li></ul><ul><li>È questo l’aforisma, che desidero adottare, per sintetizzare le caratteristiche della figura del Risk Manager. </li></ul><ul><li>L’attività di Risk Management è un processo, che permette di identificare e gestire accuratamente i rischi, all'interno ed all'esterno dell‘Impresa, attraverso una relativa analisi e mappatura, nonché una impostazione di una Risk Management Policy, una start-up di un Risk Management Committee, con la finalità di elevare al massimo la soglia di protezione dei rischi. </li></ul><ul><li>Il “lavoro sul campo” costituisce un valore aggiunto, in quanto permette di monitorare i rischi in continua evoluzione, ai quali è sottoposta l’Azienda (vale a dire, la probabilità che si verifichi un evento dannoso per il patrimonio aziendale). </li></ul><ul><li>Il Risk Manager, che è “in prima linea”, deve essere, innanzitutto, intuitivo, per saper cogliere i nuovi rischi (che altri forse non intravedono), ed anche riflessivo, per poterli controllare. </li></ul><ul><li>Egli è un professionista, che coniuga la difesa del patrimonio aziendale, contro le potenziali perdite, con la creazione di valore, in termini di ricerca e sviluppo del know-how, espresso in dettaglio nei contenuti, strumenti e metodologie del Management. </li></ul>
  3. 3. Aspetti Assicurativi Generici dei Clinical Trials <ul><li>In base alla vigente normativa, il Comitato Etico ha il compito di verificare, tra l’altro, i requisiti del contratto di assicurazione, stipulato dallo Sponsor. </li></ul><ul><li>In particolare, quest’ultimo è tenuto obbligatoriamente a fornire una idonea polizza di assicurazione (Compulsory Insurance), a copertura della responsabilità civile derivante, ai sensi di legge, a se stesso, allo sperimentatore ed al suo staff, dalla conduzione della sperimentazione. </li></ul><ul><li>Restano però esclusi i reclami che derivano da imperizia, negligenza ed imprudenza dello sperimentatore. </li></ul><ul><li>Anche se la citata esclusione appare incongrua, la deduzione logica è l’auspicio che lo sperimentatore / istituzione stipuli una propria polizza (... chiaramente inutile, in quanto già coperto dalla polizza dello Sponsor). </li></ul><ul><li>La vigente normativa fa registrare una carenza, legata alla mancata emanazione del decreto attuativo del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico, espressamente previsto dal D. Lgs. Nr. 211 del 24/06/2003. </li></ul>
  4. 4. Aspetti Assicurativi Generici dei Clinical Trials <ul><li>L’oggetto del provvedimento normativo atteso è il seguente: </li></ul><ul><li>“ Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. </li></ul><ul><li>Le salienti novità, attese dal futuro decreto, sono: </li></ul><ul><li>● la stipula di una polizza, dedicata ad ogni studio, con pari durata; </li></ul><ul><li>● la copertura della ultrattività, per 24 mesi dalla fine della sperimentazione, per tutti i danni che, entro tale termine, si siano manifestati, oppure per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento; </li></ul><ul><li>● la copertura assicurativa garantisce un risarcimento danni, non inferiore ad un milione di Euro per persona, con previsione di massimali, per ogni singolo protocollo, non inferiori a: </li></ul><ul><li>a) Euro cinque milioni, se i soggetti a sperimentazione non sono più di 50; </li></ul><ul><li>b) Euro sette milioni e cinquecentomila, se i soggetti a sperimentazione sono più di 50, ma meno di 200; </li></ul><ul><li>c) Euro dieci milioni, se i soggetti a sperimentazione sono più di 200. </li></ul><ul><li>non deve essere prevista una franchigia opponibile a terzi danneggiati. </li></ul><ul><li>gli importi di detti massimali sono soggetti a revisione ogni 3 anni. </li></ul>
  5. 5. Aspetti Assicurativi Generici dei Clinical Trials <ul><li>Non sono molte le Compagnie Assicuratrici primarie, di caratura internazionale, a cui trasferire il rischio “Pharma Liability”. </li></ul><ul><li>Ancor meno sono quelle che, in tanto sono benevise ai colleghi delle consociate nordamericane, in quanto coniugano una solidità finanziaria, con il supporto di un proprio Network World-Wide. </li></ul><ul><li>Elementi, questi, di notevole spessore, che consentono: </li></ul><ul><li>l’esercizio di una economia di scala, nella complessa gestione, in termini di risparmio di risorse, sia economiche, sia strumentali, sia umane; </li></ul><ul><li>l’attivazione di programmi internazionali di assicurazione, attraverso una Master Policy ad ombrello, in grado di regolamentare ed armonizzare tutte le policies, nel frattempo accese localmente, la cui funzione è sovente di natura meramente “amministrativa”. </li></ul><ul><li>Ne deriva che la Master, dovendo fungere da erogatore di linfa assicurativa per le secondarie polizze estere, estende ad esse le seguenti condizioni particolari: </li></ul><ul><li>D.I.C. (difference in condition) </li></ul><ul><li>D.I.L. (difference in limits). </li></ul><ul><li>In questo scenario globale, multifunzionale, multirischi a sezioni (Es.: R.C. da esercizio attività, R.C. da difetto intrinseco del prodotto, R.C.O., etc. ...), si innesta, con modalità mininvasive, anche la gestione dell’assicurazione R.C. Clinical Trials, condotti in Italia e/o all’Estero. </li></ul>
  6. 6. Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>Assicurazione negli studi di Farmacogenetica </li></ul><ul><li>Non ci sono preclusioni da parte degli Assicuratori a coprire tali studi, in quanto non si intravedono potenziali rischi nell’attività della Farmacogenetica, la quale studia i fattori genetici, che sono alla base delle differenti risposte al farmaco dei vari pazienti. </li></ul><ul><li>In particolare, si mettono a confronto il DNA dei pazienti, che hanno risposto al farmaco, con il DNA dei pazienti, che non hanno risposto. </li></ul><ul><li>Quindi, l’obiettivo è quello di identificare le variazioni genetiche, associate alla risposta soggettiva del paziente. </li></ul><ul><li>L’unico effetto conseguente è un intuibile risvolto psicologico, legato alla consapevolezza della efficacia o meno del farmaco. </li></ul><ul><li>Trattasi di un esercizio, similare al follow-up, di identificazione e registrazione dei risultati bio-farmacologici. </li></ul><ul><li>Assicurazione nella sperimentazione non interventistica (studio osservazionale) </li></ul><ul><li>Trattasi di studi centrati su problemi o patologie, nel cui ambito i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. </li></ul><ul><li>Fatti salvi i casi particolari, in cui il Protocollo di Studio preveda procedure diagnostiche aggiuntive, l’osservazione dell’uso dei farmaci registrati e di procedure diagnostiche e terapeutiche di routine non necessita di una copertura assicurativa. </li></ul><ul><li>Si veda anche la nota in data 23/02/2004 del Ministero della Salute “Note per la corretta gestione di procedure correlate all’esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali “. </li></ul>
  7. 7. Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>Assicurazione negli studi spontanei </li></ul><ul><li>Il problema dell’assicurazione, per gli studi no-profit e spontanei, è che non tutte le USL e Aziende contemplano all’interno della assicurazione professionale, per i propri dipendenti, clausole relative alle sperimentazioni cliniche controllate “spontanee”. </li></ul><ul><li>Pertanto, lo stesso protocollo, ancorché interessante, non può essere portato avanti in tutte le sedi, ma solo in quelle, dove è in vigore una specifica copertura assicurativa. </li></ul><ul><li>Ovviamente, chi organizza uno studio “spontaneo”, senza una Casa Farmaceutica alle spalle, non stipulerà mai un’assicurazione ad hoc, considerati gli elevati costi. </li></ul><ul><li>In ogni caso, non risultano invece ancora ben definite le responsabilità degli studi spontanei attivati e gestiti autonomamente da uno o più Ricercatori, che quindi ricoprono il ruolo di Sperimentatore-Sponsor, che a volte beneficiano dall’Azienda farmaceutica di un parziale aiuto economico, per coprire almeno i costi della polizza assicurativa. </li></ul><ul><li>Inoltre l’Azienda farmaceutica, che fornisce gratuitamente il farmaco richiesto, si fa manlevare dal Ricercatore, per la responsabilità derivante dall’impiego del farmaco, trasferendogli anche le eventuali conseguenze del trattamento, così come la proprietà dei dati, che saranno raccolti. </li></ul>
  8. 8. Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>Cosa è escluso dalle assicurazioni (oltre ai DANNI FETALI) </li></ul><ul><li>La garanzia non comprende, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, i DANNI: </li></ul><ul><li>da sperimentazioni non autorizzate o “fuorilegge” </li></ul><ul><li>alla salute, verificabili anche in assenza delle sperimentazioni </li></ul><ul><li>correlati a patologie congenite preesistenti </li></ul><ul><li>da alterazioni al patrimonio genetico </li></ul><ul><li>inosservanza da parte dei soggetti delle prescrizioni impartite dallo Sperimentatore/Sponsor </li></ul><ul><li>per responsabilità civile dell’Istituzione sanitaria, sede sperimentale </li></ul><ul><li>da sperimentazioni, che comportino tecniche chirurgiche </li></ul><ul><li>da inefficacia del prodotto in sperimentazione </li></ul><ul><li>provocati da prodotti anticoncezionali e RU 486, DES dietilstilbestrolo, prodotti derivati da innesti e/o implantologie di prodotti contenenti silicone, prodotti e/o composti a base di lattice e derivati (latex), Cox-2 Inhibitors, prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (H.R.T. Hormone Replacement Therapy Prducts), etc. . . . </li></ul>
  9. 9. Aspetti Assicurativi “Particolari” dei Clinical Trials <ul><li>derivanti ad immunodeficienza acquisita e patologie correlate o derivanti da errata diagnosi di tale sindrome </li></ul><ul><li>derivanti da encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE, CJD, VCJD) </li></ul><ul><li>derivanti da sostanze od organismi in genere, geneticamente modificati e derivanti o frutto di ingegneria genetica o bioingegneria </li></ul><ul><li>verificati in connessione con trasformazione o assestamenti energetici dell’atomo, naturali o provocati artificialmente (fissione e fusione nucleare, macchine acceleratrici, ecc.) </li></ul><ul><li>quali gli importi che l’Assicurato sia tenuto a pagare a carattere sanzionatorio e non risarcitorio (es.: punitive or exemplary damages) </li></ul><ul><li>conseguenti ad atti di terrorismo e sabotaggio </li></ul><ul><li>derivanti da amianto </li></ul><ul><li>derivanti da Responsabilità volontariamente assunte dall’Assicurato e non direttamente derivantigli dalla legge. </li></ul>
  10. 10. Aspetti Assicurativi Esteri dei Clinical Trials <ul><li>Nei Paesi riportati nell’elenco della pagina seguente, lo Sponsor deve stipulare, con una Compagnia Assicuratrice locale, in base alla vigente normativa, una polizza estera, dedicata ad ogni studio, per tutta la sua durata. </li></ul><ul><li>Per far emettere la polizza, è necessario fornire alla locale Compagnia Assicuratrice, in via preliminare, per l’analisi del rischio, i seguenti documenti: </li></ul><ul><li>a) Clinical Trial Fact Sheet (modulo dei dati essenziali); </li></ul><ul><li>b) Protocollo dello studio (anche in versione draft); </li></ul><ul><li>c) Consenso informato, redatto in lingua locale. </li></ul><ul><li>Inoltre, per la Germania e la Svizzera, occorre redigere un questionario ben preciso: </li></ul><ul><li>a) Fragebogen, per la Germania (destinato al PharmaPool, preposto alla quotazione); </li></ul><ul><li>b) Questionnaire for individual studies, per la Svizzera. </li></ul><ul><li>Infine, qualora fosse necessaria una proroga di una vigente polizza, è necessario fornire, al rispettivo Assicuratore locale, nuove informazioni (emendamento del protocollo di studio, variazione del disegno sperimentale, nuovo numero dei pazienti, distribuiti per centro ed in totale, eventuale fine del trattamento sui pazienti, nuova data richiesta per la scadenza della copertura, eventuale inizio della fase di follow-up, che consiste nell’attività di registrazione di eventuali eventi avversi). </li></ul>
  11. 11. Aspetti Assicurativi Esteri dei Clinical Trials <ul><li>Elenco dei Paesi, nei quali è richiesta una polizza dedicata ad ogni studio : </li></ul><ul><li>AUSTRIA, CANADA, CZECH REP., FRANCE, GERMANY, GREECE, HUNGARY, INDIA, IRELAND, JAPAN, LITHUANIA, LUXEMBOURG, NETHERLANDS, POLAND, RUSSIA, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, UNITED KINGDOM, U.S.A. </li></ul><ul><li>(N.B.: nel Nordamerica è sufficiente una Declaration, emessa sul programma internazionale della Master Policy, ad un determinato costo, previa analisi del rischio). </li></ul><ul><li>Periodo di durata obbligatoria della garanzia “Postuma” (Successor Liability) : </li></ul><ul><li>2 years (Italy, Portugal, Spain) </li></ul><ul><li>3 years (Austria, Belgium, Czech Rep., Greece, Poland, Slovakia) </li></ul><ul><li>5 years (Germany, Netherlands, Switzerland) </li></ul><ul><li>non operante nei rimanenti paesi. </li></ul>
  12. 12. Soluzioni offerte dallo Sponsor al Comitato Etico <ul><li>Le successive slides sono un esempio di alcuni modelli, frutto della mia esperienza “sul campo”, adottati per evidenziare al Comitato Etico le soluzioni assicurative scelte dall’Azienda, in conformità alla vigente normativa. </li></ul><ul><li>Tali modelli esemplificano le diverse soluzioni assicurative, applicate ai Clinical Trials, condotti in Italia e/o all’Estero. </li></ul>
  13. 13. Layout Dichiarazione di Assicurazione - Italia <ul><li>Data 26/04/2007 </li></ul><ul><li>DICHIARAZIONE DI ASSICURAZIONE DELLA COMPAGNIA ASSICURATRICE </li></ul><ul><li>Con la presente si dichiara che la Spettabile </li></ul><ul><li>SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A. </li></ul><ul><li>VIALE SHAKESPEARE, 47 - 00144 ROMA ITALY </li></ul><ul><li>ha in corso con la sottoscritta compagnia d’assicurazione, polizza di responsabilità Civile Sperimentazioni Cliniche, alle seguenti condizioni: </li></ul><ul><li>Numero di polizza: 609A0288 emessa da Zurich Insurance Ireland Limited – Rappresentanza Generale per l’Italia. </li></ul><ul><li>Decorrenza /scadenza della copertura: la copertura decorre dalle ore 24.00 del 30/04/2007 e scade alle ore 24:00 del 30/04/2008. </li></ul><ul><li>Garanzia: </li></ul><ul><li>La sottoscritta Compagnia, Zurich Insurance Ireland Limited – Rappresentanza Generale per l’Italia, si obbliga a tenere indenne lo Sponsor, lo Sperimentatore e i Collaboratori dello Sperimentatore, di quanto questi siano tenuti a pagare, quali civilmente responsabili, ai sensi di legge, a titolo di risarcimento (capitale, interessi e spese), per i danni involontariamente cagionati ai Soggetti, sottoposti alle sperimentazioni cliniche, per morte e per lesioni personali, in conseguenza delle sperimentazioni cliniche, per le quali l’Assicurato riveste la qualità di Sponsor. </li></ul><ul><li>Protocollo: XXXXX </li></ul><ul><li>Titolo: XXXXX </li></ul><ul><li>Fase: II </li></ul><ul><li>per cui l’Assicurato riveste la qualifica di Sponsor </li></ul><ul><li>Limite di indennizzo: </li></ul><ul><li>Euro 10.000.000,00= (dieci milioni), per ciascun sinistro e per anno assicurativo, con un sottolimite di Eur 1.500.000,00= per persona. </li></ul><ul><li>I limiti possono essere stati ridotti, per effetto di altri sinistri. </li></ul>
  14. 14. Layout Dichiarazione di Assicurazione - Italia <ul><li>Premesso che il massimale indicato in polizza rappresenta il massimo esborso della Compagnia per sinistro e per anno assicurativo, in nessun caso la Compagnia risponderà per somme superiori al massimale indicato: </li></ul><ul><li>per più sinistri verificatisi in uno stesso periodo annuo di assicurazione o - per le polizze di durata inferiore all'anno - nell'intero periodo di assicurazione </li></ul><ul><li>per &quot;sinistro in serie”, intendendosi per tale una pluralità di sinistri, originatisi da uno stesso difetto del prodotto in sperimentazione, anche se manifestatasi in più anni. </li></ul><ul><li>Inizio e Termine della Garanzia: </li></ul><ul><li>L’assicurazione vale e per le richieste di risarcimento, presentate per la prima volta all’Assicurato durante il periodo di efficacia dell’assicurazione stessa, ma riguardanti sinistri avvenuti in data non anteriore al 30.04.2000. </li></ul><ul><li>In caso di più richieste di risarcimento, originate da un medesimo difetto, la data della prima richiesta sarà considerata come data di tutte le richieste, anche se presentate successivamente alla cessazione dell'assicurazione. </li></ul><ul><li>La garanzia è operante, ai sensi degli Art. 1892, 1893 del Codice Civile, sulla base delle dichiarazioni rese dall’Assicurato/Contraente di non essere a conoscenza di atti o fatti, che possano comportare richieste di risarcimento a termini di polizza. </li></ul>
  15. 15. Layout Dichiarazione di Assicurazione - Italia <ul><li>Data di avvenimento </li></ul><ul><li>un danno (o il primo di una serie di danni) si considera verificato nel momento in cui si manifesta per la prima volta come evento specifico, oggettivamente accertato; </li></ul><ul><li>nel caso di danni corporali o malattia, se esistono dubbi sulla data di avvenimento, sarà considerata quale data dell’evento quelle della prima visita medica causata dai problemi di salute che in tale occasione o più tardi saranno accertati come sintomi dei danni o della malattia riferibili al prodotto. </li></ul><ul><li>Denuncia di circostanze che possano originare una richiesta di risarcimento: </li></ul><ul><li>L’assicurato deve dare avviso scritto alla Società delle circostanze, che possano ragionevolmente dar luogo ad una richiesta di risarcimento, avanzata contro di lui, oppure contro un altro assicurato, immediatamente quando ne ha avuto conoscenza. </li></ul><ul><li>La copertura di richieste, che sono basate su tali circostanze, è garantita, purché le richieste stesse siano avanzate contro l’assicurato, entro 24 mesi dal momento della comunicazione di tali circostanze. </li></ul>
  16. 16. Layout Dichiarazione di Assicurazione - Italia <ul><li>Data richiesta di risarcimento </li></ul><ul><li>per stabilire la data della richiesta di risarcimento sarà preso in considerazione: </li></ul><ul><li>- la data certa in cui viene fatto valere per la prima volta per iscritto un diritto al risarcimento nei confronti dell’Assicurato, oppure </li></ul><ul><li>- la data certa in cui l’assicurato viene a conoscenza per la prima volta di circostanze che possano ragionevolmente dar luogo ad una richiesta di risarcimento avanzata contro di esso oppure contro un altro assicurato, ed a tale riguardo avrà valore la prima delle due date di cui sopra in ordine cronologico. </li></ul><ul><li>Limiti territoriali: Italia </li></ul><ul><li>Foro competente: quello di Roma </li></ul><ul><li>Le eventuali franchigie previste dalla polizza non sono opponibili al terzo danneggiato. </li></ul><ul><li>Qualora il danno subito dal Soggetto sia attribuibile ad altra polizza coesistente da chiunque stipulata, la presente polizza opererà in eccedenza ai limiti stabiliti dalla suddetta polizza. </li></ul><ul><li>La presente dichiarazione non altera né modifica in alcun modo le condizioni, i termini e la validità della polizza cui si riferisce. </li></ul><ul><li>ZURICH INSURANCE IRELAND LIMITED - Rappresentanza Generale per l’Italia </li></ul>
  17. 17. Dichiarazione dello Sponsor , richiesta dal CE <ul><li>Pomezia, 04/04/2008 </li></ul><ul><li>A CHI INTERESSA </li></ul><ul><li>studio clinico Protocollo Nr. XXXXX, condotto da XXXXX </li></ul><ul><li>con riferimento allo studio clinico a margine indicato, lo scrivente ufficio conferma che la XXXXX ha in corso idonea copertura assicurativa, stipulata con la Compagnia Assicuratrice XXXXX, polizza Nr XXXXX, con decorrenza dal 30/04/2007 e scadenza al 30/04/2008, conforme al vigente quadro normativo delle sperimentazioni cliniche. </li></ul><ul><li>La suddetta polizza di assicurazione obbliga la Compagnia Assicuratrice a rispondere delle somme, che il promotore dello studio sia tenuto a pagare, quale civilmente responsabile ai sensi di legge, a titolo di risarcimento (capitale, interessi e spese) per ogni tipo di danno causato dalla partecipazione alla seguente sperimentazione clinica: Titolo “XXXXX”. </li></ul>
  18. 18. Dichiarazione dello Sponsor , richiesta dal CE <ul><li>Per quanto attiene alle esclusioni espressamente previste dalla predetta assicurazione, il promotore dello studio si impegna a provvedere ad un adeguato risarcimento/trattamento dei soggetti, nel caso di danni, morte, invalidità temporanea o permanente, correlati allo studio e di garantire allo sperimentatore una copertura sotto il profilo legale e finanziario, con l’esclusione di quei reclami per danni imputabili a imperizia, imprudenza e/o negligenza. </li></ul><ul><li>Il promotore dello studio, fermo restando le condizioni contrattuali della polizza, si impegna alla stipula di nuova polizza o si sostituisce alla Compagnia Assicuratrice o interrompe l’arruolamento di nuovi pazienti, nel caso di scadenza non rinnovata, di mancato pagamento del premio, del fallimento della compagnia, di qualunque recesso dal contratto, da parte della Compagnia Assicuratrice. </li></ul><ul><li>Lo scrivente ufficio si impegna inoltre a comunicare tempestivamente al CE qualsiasi modifica al contratto assicurativo . </li></ul><ul><li>In fede. </li></ul>
  19. 19. Layout Certificate of Insurance – Belgium <ul><li>Data, 28/05/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICATE OF INSURANCE </li></ul><ul><li>The undersigned Company confirms that: </li></ul><ul><li>SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A. </li></ul><ul><li>VIALE SHAKESPEARE, 47 </li></ul><ul><li>00144 - ROMA - ITALY </li></ul><ul><li>has in force with Zurich Insurance Ireland Limited. a liability policy at following conditions: </li></ul><ul><li>Policy: No. 609A0288 issued by Zurich Insurance Ireland Limited. </li></ul><ul><li>Period: April 30, 2007 to April 30, 2008. </li></ul><ul><li>Covered Risk (Clinical Trials Liability): </li></ul><ul><li>The Company responds within the limits stated in the policy for the sums, which the Sponsor, the Investigator and the Paramedical Staff are asked to pay, as liable according to law, as right of compensation (sums, interests and expenses) for damages such as death or bodily injury unintentionally caused to tested persons in connection with a clinical trial sponsored by or being carried out by Sigma Tau Group. </li></ul><ul><li>The insurance is a no fault insurance, according to Art. 29 of the BELGIUM Law of 07 May 2004 </li></ul><ul><li>Limits of Liability: </li></ul><ul><li>Eur. 3.000.000,= per occurrence and in the aggregate per year with a sublimit of Eur. 1.500.000,= per patient. </li></ul><ul><li>Limits could be reduced because of other claims. </li></ul><ul><li>Territorial limits (for clinical trials extension): BELGIUM. </li></ul><ul><li>This declaration has been issued in accordance with the request of Sigma Tau Group, and is only an informational summary of the policy which refers to. The declaration confers no rights upon the declaration holder, the policy shall be considered the only valid document for contractual intents and purposes to all the parties. </li></ul><ul><li>Zurich Insurance Ireland Limited - Rappresentanza Generale per l’Italia </li></ul>
  20. 20. Layout Certificado de Seguro – España <ul><li>Data, 27/04/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICADO </li></ul><ul><li>La compañía Zurich Insurance Ireland Limited – Rappresentanza Generale per l’Italia, con domicilio en Piazza Carlo Erba, 6 - Milano - Italia, </li></ul><ul><li>CERTIFICA QUE </li></ul><ul><li>SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. </li></ul><ul><li>Viale Shakespeare, 47 </li></ul><ul><li>00144 ROMA (ITALY) </li></ul><ul><li>● es Promotor Ensayos Clínicos. </li></ul><ul><li>Que para tal fin, el Promotor tiene suscrita una Póliza de Seguro de Responsabilidad Civil con Zurich Insurance Ireland Limited – Rappresentanza Generale per l’Italia, número 609A0288, para el período desde 30/04/2007 hasta el 30/04/2008. </li></ul><ul><li>Que el presente contrato cubre, de acuerdo con Real Ley de 6 de Febrero de 2004 n° 223/2004, los daños y perjuicios que como consecuencia del Ensayo Clínico pudieran derivarse, por un importe asegurado de Eur. 250.000,= por sujeto sometido a ensayo, con limite màximo de Eur. 750.000,= por ensayo y por año de seguro. </li></ul><ul><li>Que dicha Póliza de Responsabilidad Civil cubre las responsabilidades del Promotor, del Investigador y sus Colaboradores, así como las del Hospital. </li></ul><ul><li>Y para que conste, frente a quien corresponda, se emite el presente Certificado en Milan, el 27/04/2007. </li></ul><ul><li>Zurich Insurance Ireland Limited - Rappresentanza Generale per l’Italia </li></ul>
  21. 21. Layout Certificate of Insurance – Burkina Faso <ul><li>Data, 28/05/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICATE OF INSURANCE </li></ul><ul><li>The undersigned Company confirms that: </li></ul><ul><li>SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A. </li></ul><ul><li>VIALE SHAKESPEARE, 47 </li></ul><ul><li>00144 - ROMA – ITALY </li></ul><ul><li>has in force with Zurich Insurance Ireland Limited. a liability policy at following conditions: </li></ul><ul><li>Policy: No. 609A0288 issued by Zurich Insurance Ireland Limited. </li></ul><ul><li>Period: April 30, 2007 to April 30, 2008. </li></ul><ul><li>Covered Risk (Clinical Trials Liability): </li></ul><ul><li>The Company responds within the limits stated in the policy for the sums, which the Sponsor, the Investigator and the Paramedical Staff are asked to pay, as liable according to law, as right of compensation (sums, interests and expenses) for damages such as death or bodily injury unintentionally caused to tested persons in connection with a clinical trial sponsored by or being carried out by Sigma Tau Group. </li></ul><ul><li>Limits of Liability: </li></ul><ul><li>Eur. 3.000.000,= per occurrence and in the aggregate per year with a sublimit of Eur. 1.500.000,= per patient. </li></ul><ul><li>Limits could be reduced because of other claims. </li></ul><ul><li>Territorial limits (for clinical trials extension): BURKINA FASO . </li></ul><ul><li>This declaration has been issued in accordance with the request of Sigma Tau Group, and is only an informational summary of the policy which refers to. The declaration confers no rights upon the declaration holder, the policy shall be considered the only valid document for contractual intents and purposes to all the parties. </li></ul><ul><li>Zurich Insurance Ireland Limited - Rappresentanza Generale per l’Italia </li></ul>
  22. 22. Layout Certificate of Insurance – U.S.A. <ul><li>Data, 28/05/2007 </li></ul><ul><li>CERTIFICATE OF INSURANCE </li></ul><ul><li>The undersigned Company confirms that: </li></ul><ul><li>SIGMA-TAU RESEARCH INC. </li></ul><ul><li>800 S. FREDERICK AVENUE, </li></ul><ul><li>SUITE 102 GAITHERSBURG, MD 20877 </li></ul><ul><li>has in force with Zurich Insurance Ireland Limited. a liability policy at following conditions: </li></ul><ul><li>Policy: No. 609A0288 issued by Zurich Insurance Ireland Limited. </li></ul><ul><li>Period: April 30, 2007 to April 30, 2008. </li></ul><ul><li>Covered Risk (Clinical Trials Liability): </li></ul><ul><li>The Company responds within the limits stated in the policy for the sums, which the Sponsor, the Investigator and the Paramedical Staff are asked to pay, as liable according to law, as right of compensation (sums, interests and expenses) for damages such as death or bodily injury unintentionally caused to tested persons in connection with a clinical trial sponsored by or being carried out by Sigma Tau Group. </li></ul><ul><li>Limits of Liability: </li></ul><ul><li>Eur. 5.000.000,= per occurrence and in the aggregate per year with a sublimit of Eur. 1.000.000,= per patient. </li></ul><ul><li>Limits could be reduced because of other claims. </li></ul><ul><li>Territorial limits (for clinical trials extension): U.S.A. </li></ul><ul><li>This declaration has been issued in accordance with the request of Sigma Tau Group, and is only an informational summary of the policy which refers to. The declaration confers no rights upon the declaration holder, the policy shall be considered the only valid document for contractual intents and purposes to all the parties. </li></ul><ul><li>Zurich Insurance Ireland Limited - Rappresentanza Generale per l’Italia </li></ul>

×