1. Giugno_2018 | Il Quaderno della distribuzione farmaceutica_6
Facciamo luce
sulla Falsified Medicine Directive
Serializzazione e tracciabilità per contrastare il fenomeno
della contraffazione dei medicinali
C
onl’obiettivodicontrastareilfenomeno
dellacontraffazionedeimedicinali
sonostateredattenegliscorsianni
delledirettiveeuropeefinalizzatealla
realizzazionediunacomplessa e capillare
struttura di monitoraggio nell’ambito
della produzione e successiva distribuzione territoriale del
farmaco.
Idocumentiprincipalidiriferimentosonocostituitidalla
DirettivaEuropea2011/62/UEedalsuccessivoRegolamento
DelegatoUE2016/161.
Ilprimo,conosciutoanchecomeFmd(FalsifiedMedicines
Directive),hal’obiettivodibloccarel’ingressoel’uscitadi
Stefano Novaresi
Senior Consultant
KNAPP Group
farmacicontraffattidallafiliera,prevedeobblighiattia
verificarel’autenticitàdeimedicinalilungoilprocessodella
supplychainregolamentarelavenditadifarmacionline.
Glielementichecostituisconolabaseperottemperareal
quadronormativosonoinnanzituttolarealizzazionediuna
serializzazionedeifarmaciattraversouncosiddettoUpi
oUi(UniqueProductIdentifier),daapporresuciascuna
singolaconfezioneriportante,tralealtreinformazioni,un
numeroserialeesclusivo,unasortaditargaunivoca.La
modalitàtecnicapresceltaèstataquelladiuncodiceabarre
bidimensionaledefinitodatamatrix.
Lastrutturadelsistemapergarantirelatracciabilità(track)e
larintracciabilità(trace)èbasatasuunmodellodefinitoendto
| TARGATURA EUROPEA
_figura 1
LA STRUTTURA DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO END TO END
2. Giugno_2018 | Il Quaderno della distribuzione farmaceutica_7
end,ovveroprevedendolaletturaelaregistrazioneall’ingresso
eall’uscitadellafilieradidistribuzione.
Lanormativaprevedealtresìcheleconfezioni siano dotate
di appositi sistemi antimanomissione,icosiddettiAtd(anti
tamperingdevices)chemettanoinevidenzaeventualitentativi
dimanomissionedellestesse.
Ilcodiceabarreappostosuciascunasingolaconfezionedal
produttorecontieneleinformazionirilevantiquali:codice
univocodelprodotto,ilnumerodiserie,ovverounasequenza
alfanumericadinonoltre20caratteri,unnumerodirimborso
nazionale,ilnumerodilotto,ladatadiscadenza.
Lastrutturadelsistemadimonitoraggioendtoendèquella
riportatainfigura1.
Comesievince,lastrutturaprevedelarealizzazionedidue
archiviinformatici,unoacaricodiunorganismonazionale
definitoNmvo(NationalMedicinesVerificationOrganization)
eunoacaricodiunorganismosovranazionale,alivelloeuropeo,
giàrealizzato,definitoEmvo(EuropenMedicinesVerification
Organization).Leconfezionidifarmaciopportunamente
etichettatedaiproduttorivengonoimmesse nella supply chain
distributiva dotate di questa targa univocaicuicodicivengono
trasmessiearchiviatidall’EmvoedalNmvoconsentendocosì,
almomentodellaletturaall’attodelladispensazionefinale,di
poteravereconfermadell’originalitàdelmedicinalestesso.
Gliattoriprincipalmentecoinvoltisonoquindiiproduttorie
idispensatorifinaliovverofarmacieeospedalicheavranno
l’obbligodiletturadiquesticodiciperlaverifica(figura2).
Idistributoriintermedinonsonotenutiallaletturadelle
confezioniall’attodellavenditaallefarmacie,masonotenutia
farlonelcasodiresidaclienti,diacquistidapartedifornitori
noncostituitidirettamentedalproduttore,nelcasodivendita
agrossisti,dismaltimentodifarmaciediesportazioniextra
Ue.Sitrattacertamentediunprogettomoltoimportante,
complessoedarticolato,cheavràimpattosututtigliattori
dellafilieraelecuiscadenzerealizzativesonodifferenziate.
PerquasituttiiPaesieuropeiilgo-liveèprevistoperilfebbraio
2019,aesclusionedell’Italia,dellaGreciaedelBelgio(ilquale
peròhagiàdichiaratodivolerrispettarelaprimascadenza)
periqualilascadenzaèposticipatadi6annialfebbraio2025.
Laragionediciò,almenoperquantoconcernel’Italia,èla
presenza attuale del cosiddetto bollino che è stato ritenuto
già un primo deterrente per l’anticontraffazione.
InaggiuntaallaFmdnonvadimenticatalaprevisionederivante
dall’applicazionedelleGdpchespingeràancheidistributori
intermediallagestionedelnumerodilottoneipropriprocessi.
Certamentelapresenzadelcodicedatamatrixequindila
possibilitàdiunacatturadell’informazioneconstrumentiottici
saràunvantaggio,maandrannoaltresìrivisteopportunamente
adattatelemodalitàoperativeall’internodeicentridistributivi.
Gli impatti per quanto riguarda il distributore intermedio
saranno da ricercare quindi, oltreché nell’organizzazione dei
processi(inparticolarmodoingressomerci,residacliente
estoccaggiodellemerci),ancheneisoftwareaziendalidi
gestionedeimagazzinieneisoftwaredigestionedegliimpianti
automaticialfinediverificarelapossibilitàdigestire
leinformazioniaggiuntiverichieste.
FmdeGdpsimuovonocertamentenelladirezionediunafiliera
delfarmacosemprepiùsicuraemonitorataealtrettanto
certamenteimporrannoaglioperatoridelsettoredei
cambiamentineiprocessienellemodalitàdigestione.
| TARGATURA EUROPEA
PUNTI SALIENTI
