2. Νομικές υποχρεώσεις
Τίτλος V (Κεφάλαιο 2) του CLP
-Υποχρέωση της βιομηχανίας να κοινοποιήσει στον ECHA
(Άρθρο 40-41) ΧΩΡΙΣ ΚΟΣΤΟΣ ΠΑΡΑΒΟΛΟΥ
-Υποχρέωση του ECHA να καταρτίσει ‘’Ευρετήριο Ταξινόμησης &
Επισήμανσης’’ (Άρθρο 42)
3. Ποιες ουσίες πρέπει να κοινοποιούνται;
Ουσίες που υπόκεινται σε καταχώρηση σύμφωνα με τον Κανονισμό REACH
Ακόμη και ουσίες που δεν ταξινομούνται!
Αν η ουσία καταχωρείται σύμφωνα με το REACH πριν τις 3/1/2011
και περιλαμβάνεται στο φάκελο η ταξινόμηση – επισήμανση βάσει
του CLP, ΔΕΝ απαιτείται κοινοποίηση.
Ουσίες που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με το CLP
Ανεξαρτήτως tonnage!
Ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως επικίνδυνες βάσει του CLP και
υφίστανται σε μείγμα πάνω από τα όρια συγκέντρωσης που
αναφέρονται στο Παράρτημα Ι του CLP ή στην Οδηγία 1999/45/EC, οι
οποίες έχουν ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως
επικίνδυνο.
… ΚΑΙ ΔΙΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ…
4. • Κοινοποιούνται τα επικίνδυνα ΠΟΛΥΜΕΡΗ και όχι τα μονομερή.
•Κοινοποιούνται ουσίες που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά ή
φαρμακευτικά και κτηνιατρικά προϊόντα, ΌΤΑΝ δεν βρίσκονται ακόμη
στην ΤΕΛΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τους.
• Κοινοποιούνται ουσίες οι οποίες εξαιρούνται καταχώρησης σύμφωνα
με το REACH (Annex IV, V), εάν πληρούν τα κριτήρια του CLP (πχ.
Fatty acids)
• Κοινοποιούνται τα επικίνδυνα συστατικά των κραμάτων, όταν
βρίσκονται σε ποσοστά > SCLs
• Κοινοποιούνται οι δραστικές ουσίες των βιοκτόνων και
φυτοπροστατευτικών σκευασμάτων, διότι θεωρούνται ουσίες
καταχωρισμένες βάσει του Κανονισμού REACH
• Κοινοποιούνται ουσίες αντικειμένων, όταν εμπίπτουν στον Κανονισμό
REACH (1907/2006/EC)
5. Ποιος πρέπει να κοινοποιήσει;
Παρασκευαστές,
Εισαγωγείς, ή
Ομάδα παρασκευαστών / εισαγωγέων
που διαθέτουν στην αγορά επικίνδυνη ουσία (αυτή καθεαυτή ή σε
επικίνδυνο μείγμα), ή
που διαθέτουν στην αγορά ουσία η οποία εμπίπτει στον Κανονισμό
REACH.
Σημείωση:
• Ενδιάμεσοι χρήστες, διανομείς και τυποποιητές ΔΕΝ απαιτείται να
κοινοποιήσουν
• Οι καταχωρίζοντες ουσιών σύμφωνα με το REACH δεν απαιτείται να
κοινοποιήσουν, εάν στο φάκελο καταχώρησης στον ECHA
περιλαμβάνονται C&L πληροφορίες βάσει του 1272/2008/EC πριν τις
3/1/2011.
6. Πότε πρέπει να γίνει η κοινοποίηση;
• Γενικός κανόνας: Εντός ενός μηνός από τη διάθεση της ουσίας ή
του επικίνδυνου μείγματος στην αγορά
ΠΡΟΣΟΧΗ! Για τους εισαγωγείς, η προθεσμία του ενός μηνός
υπολογίζεται από την ημέρα φυσικής εισαγωγής της ουσίας, σε
καθαρή μορφή ή περιεχόμενη σε μείγμα, στο τελωνειακό έδαφος της
Κοινότητας.
• Οι ουσίες / επικίνδυνα μείγματα που θα διατεθούν στην αγορά
την 1η, 2η και 3η Δεκεμβρίου 2010 έχουν προθεσμία κοινοποίησης
μέχρι τις 3/1/2011.
Συνίσταται η υποβολή κοινοποιήσεων από σήμερα,
πολύ πριν την 24η Δεκεμβρίου 2010 – αργία ECHA!
7. REACH
Ουσίες καταχωρισμένες πριν την 01.12.2010 θα καταχωριστούν
με ταξινόμηση σύμφωνα με την Α.Χ.Σ. 378/94. Η καταχώριση
μπορεί να περιλαμβάνει την ταξινόμηση και ως προς τον Καν.
1272/2008. Συστήνεται η υποβολή και της ταξινόμησης κι
επισήμανσης σύμφωνα με τον Καν. 1272/2008, διότι διαφορετικά
θα πρέπει να ενημερωθεί και να υποβληθεί εκ νέου ο φάκελος
στον Οργανισμό με τη νέα ταξινόμηση και επισήμανση μέχρι τις
03.01.2011.
Ουσίες που καταχωρίζονται το 2013 ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ μέχρι τις 03.01.2011.
Ουσίες που καταχωρίζονται το 2018 ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ μέχρι τις 03.01.2011.
Προσοχή!!
8. Παραδείγματα (1)
Πρέπει να κοινοποιήσω, αν:
• Παράγω/εισάγω μία επικίνδυνη ουσία σε ποσότητες 100 kg/έτος:
Ναι, εφόσον η ουσία διατίθεται στην αγορά
• Παράγω/εισάγω ακίνδυνη ουσία σε ποσότητες 500 kg/έτος:
ΟΧΙ !
• Παράγω ακίνδυνη ουσία – αντικείμενο εξέτασης του REACH και
πρόκειται να καταχωρήσω το 2013:
Ναι, εάν διατίθεται στην αγορά
Πρέπει να κοινοποιήσω την ουσία ακόμη και αν είναι ακίνδυνη!!!!
9. Παραδείγματα (2)
Πρέπει να κοινοποιήσω, αν:
• Παράγω ουσία – αντικείμενο εξέτασης του REACH και έχω
υποβάλλει φάκελο στον ECHA πριν τις 3 Ιανουαρίου 2011 dossier
με ταξινόμηση σύμφωνη με τα κριτήρια DSD and CLP:
ΟΧΙ !
• Παράγω ουσία – αντικείμενο εξέτασης του REACH και έχω υποβάλλει
φάκελο στον ECHA πριν τις 3 Ιανουαρίου 2011 dossier με ταξινόμηση
σύμφωνη με τα κριτήρια DSD ΜΟΝΟ:
NAI! Πρέπει να γίνει επικαιροποίηση του dossier με
ταξινόμηση σύμφωνη με τον Κανονισμό 1272/2008 (REACH,
Άρθρο 22)
10. Και αν δεν κοινοποιήσω;
Επιβολή κυρώσεων !
Πρέπει η ταξινόμηση και επισήμανση που παρουσιάζουμε στα
ΔΔΑ να έχει συνάφεια με τις πληροφορίες που κοινοποιήθηκαν
στον ECHA. Τα MSDS είναι έγγραφα που μπορούν ανά πάσα
στιγμή να ελεγχθούν από τις Αρμόδιες Αρχές.
11. Πληροφορίες που κοινοποιούνται
Ταυτότητα κοινοποιούντος
Στοιχεία επικοινωνίας κοινοποιούντος
Ταυτότητα ουσίας / ων
Ταξινόμηση ουσίας / ων σύμφωνα με CLP
Αιτιολόγηση για τη μη ταξινόμηση
SCLs και M-factors
Στοιχεία επισήμανσης (εικονογράμματα κινδύνου,
προειδοποιητικές λέξεις, δηλώσεις κινδύνου και
προφυλάξεων, συμπληρωματικές πληροφορίες)
περίπου 200 πεδία IUCLID για μία κοινοποίηση!
12. …πότε γίνεται ανανέωση της
κοινοποίησης;
Άρθρο 40 (2)
Νέες επιστημονικές και τεχνικές πληροφορίες, οι οποίες
επηρεάζουν την C&L των ουσιών / μειγμάτων
Μεταβολή στη σύνθεση
Αλλαγές στα στοιχεία επικοινωνίας
Αποδοχή C&L αναρτημένη στο Ευρετήριο Ταξινόμησης και
Επισήμανσης του ECHA
Απαίτηση του ECHA για αποδοχή εναρμονισμένης
ταξινόμησης & επισήμανσης
13. Εάν έχετε ήδη υποβάλλει τον φάκελο υποβολής στον
ECHA σύμφωνα με τον Κανονισμό REACH, εάν θέλετε
να επικαιροποιήσετε την ταξινόμηση / επισήμανση της
ουσίας, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟΝ
ΚΑΤΑΤEΘΕΝΤΑ ΦΑΚΕΛΟ!
ΕΙΔΙΚΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ
ΕΜΠΙΠΤΟΥΝ ΣΤΟ REACH!
14. Πώς δημιουργώ μία κοινοποίηση;
IUCLID 5
MAZIKO ΑΡΧΕΙΟ (BULK) για εταιρίες που
κοινοποιούν σημαντικό όγκο ουσιών
ΕΠΙ ΓΡΑΜΜΗΣ (ONLINE) για ΜΜΕ
15. Πώς γίνεται η κοινοποίηση;
Η κοινοποίηση στον ECHA γίνεται ηλεκτρονικά με την χρήση
web εφαρμογών.
Απαιτείται δημιουργία λογαριασμού στο REACH-IT!!!!!!!
• Η υποβολή των κοινοποιήσεων γίνεται με την χρήση του
REACH-IT.
16. IUCLID 5 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
Η κοινοποίηση υλοποιείται με IUCLID 5.2
Η κοινοποίηση IUCLID 5.2 υποβάλλεται στον ECHA
μέσω του portal του REACH-IT
Καθοδηγητικό έγγραφο για την υποβολή
κοινοποίησης με IUCLID 5.2 ΔΙΑΘΕΣΙΜΟ ΣΤΟΝ
ECHA
Υποβολή πολλών συνθέσεων / ουσία
17.
18.
19. ΕΠΙ ΓΡΑΜΜΗΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
Βασικός χρήστης : ΜΜΕ
Δεν απαιτείται η χρήση του IUCLID 5.2
Η C&L κοινοποίηση προετοιμάζεται απευθείας στο REACH-IT
Τρόπος που διευκολύνει τη διαδικασία της κοινοποίησης:
Μείωση πεδίων προς συμπλήρωση
On-line βοήθεια και οδηγίες κατά την υποβολή του «φακέλου»
Υποχρεωτικά πεδία προς συμπλήρωση
Link με C&L inventory (Annex VI)
20.
21. Bulk C&L κοινοποιήσεις
Παροχές:
- Επιτρέπει την υποβολή πολλών κοινοποιήσεων ταυτόχρονα
- Μειώνει τον αριθμό των υποβολών
Δημιουργία bulk submission σε xml file και υποβολή μέσω του
REACH-IT
ECHA παρέχει xls εργαλείο για τη δημιουργία των δεδομένων και τη
μεταφορά τους σε μορφή XML
Το xml bulk submission μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν και ΜΟΝΟ όταν:
Η ουσία προσδιορίζεται είτε με τον αριθμό CAS είτε με EC,
Μία μόνο σύνθεση για μία ουσία (προσμίξεις, ακαθαρσίες),
Δεν προσδιορίζονται οι M-factors
Δεν προσδιορίζονται SCLs
22. Ομάδα παρασκευαστών - εισαγωγέων
Μία επιχείρηση με διαφορετικές νομικές οντότητες
Διάφορες επιχειρήσεις που δεν έχουν συγκεκριμένους
δεσμούς μεταξύ τους
Διάφορες επιχειρήσεις από συγκεκριμένο βιομηχανικό
κλάδο
Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών (ΦΑΠΟ)
ΜΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ για ΟΛΑ τα ΜΕΛΗ!
Η C&L για την ίδια ουσία πρέπει να συμφωνηθεί (CLP, Αρθ.
41)!
23. Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι;
• Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι βάσει του REACH
– Οι OR παρασκευαστών εκτός ΕΕ μπορούν να εκπληρώνουν
όλες τις υποχρεώσεις των εισαγωγέων βάσει του REACH,
συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης ουσιών
– Κατά συνέπεια, οι εισαγωγείς αποδεσμεύονται από την
υποχρέωσή τους να καταχωρίζουν τις ουσίες που εισάγουν
• Αποκλειστικοί αντιπρόσωποι βάσει του CLP;
– Οι OR δεν διαδραματίζουν κάποιο ρόλο βάσει του CLP και
δεν υποχρεούνται να κοινοποιούν εξ ονόματος των εισαγωγέων
24. Πώς να προετοιμαστώ για την
κοινοποίηση (1);
1. Απαρίθμηση των ουσιών και των μειγμάτων που παρασκευάζετε ή
εισάγετε
2. Διευκρίνιση εάν αυτά εξαιρούνται από τον CLP
3. Έλεγχος ως προς το εάν κάποια από αυτά υπόκεινται στην
καταχώριση βάσει του REACH
4. Συλλογή όλων των πληροφοριών σχετικά με την ταυτότητα και τη
σύνθεση των ουσιών σας
5. Έλεγχος του εάν οι ουσίες σας αναφέρονται στο παράρτημα VI
του CLP
25. 7. Συγκέντρωση όλων των διαθέσιμων και αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά
με τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας σας, εάν η ταξινόμηση και
επισήμανση δεν είναι εναρμονισμένες
8. Ταξινόμηση των ουσιών σας μέσω σύγκρισης των διαθέσιμων
πληροφοριών με τα κριτήρια ταξινόμησης
9. Εκπόνηση επιστημονικής αιτιολόγησης, εάν καθορίζετε συντελεστή M ή
προσδιορίζετε ειδικό όριο συγκέντρωσης (SCL)
10. Αποφασίστε εάν επιθυμείτε να δημιουργήσετε ή να συμμετάσχετε σε
ομάδα παρασκευαστών και/ή εισαγωγέων
11. Δημιουργία της δικής σας κοινοποίησης ταξινόμησης και επισήμανσης
με το κατάλληλο μορφότυπο
12. Δημιουργία του δικού σας λογαριασμού στο REACH-IT (εάν δεν το
έχετε πράξει ήδη) και υποβολή της κοινοποίησής σας
Πώς μπορώ να προετοιμαστώ για την
κοινοποίηση (2);
26. ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ
Η μαζική κοινοποίηση με χρήση της επιλογής XML ενδέχεται να είναι πιο
πρακτική για επιχειρήσεις που θα κοινοποιούν πολλές χημικές ουσίες,
δεδομένου ότι επιτρέπει την υποβολή πολλών κοινοποιήσεων ταξινόμησης
και επισήμανσης για αρκετές ουσίες σε ένα μόνο αρχείο.
Να χρησιμοποιείτε το IUCLID 5, όταν πρέπει να υποβάλετε αρκετές
συνθέσεις για μία ουσία και να προσδιορίσετε την ταξινόμηση και
επισήμανση για κάθε σύνθεση.
Για κοινοποίηση πολλών ουσιών προτείνεται η κοινοποίηση να γίνεται με
bulk αρχείο, για λίγες ουσίες online, ενώ για ουσίες με πολλές συνθέσεις ή για
ουσίες που εμπίπτουν στο REACH με το IUCLID 5.
