Pharma 4.0: l’innovazione digitale cambia il settore farmaceutico

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4.0Pharma 4.0: l’innovazione digitale
cambia il settore farmaceutico

2. Pharma 4.0: come l’innovazione digitale cambia il settore farmaceutico
La trasformazione in atto nel mondo farmaceutico verso un Pharma 4.0
Perché conviene sempre di più investire in salute in un percorso Pharma 4.0
Il digitale e il paradigma 4.0 al servizio del Pharma
Dal Pharma al Pharma 4.0
La ricerca Pharma verso forme di collaborazione a Rete
Il ruolo di Big Data e Data Science
Cosa dignifica Data Model Driven Business per il mondo Pharma
I tre ambiti applicativi della Data Science nel Pharma
Data Science la produzione e per la qualità dei prodotti
La Data Science per il Risk Management
Con la Data Science verso la Medicina di Precisione
Il nuovo Risk Management del mondo Pharma
Serializzazione e Tracciabilità farmaci: perché è così importante
Falsified Medicines Directive FMD: cos’è e come aumenta la fiducia del consumatore
Serializzazione e tracciabilità: il ruolo del’ Europa
Serializzazione del farmaco in Italia: l’FMD slitta al 2025
Tracciabilità e serializzazione contro il fenomeno “Black Pharma”
Pharma 4.0: Italia, maggior produttore Pharma in Europa
Serializzazione e tracciabilità dei farmaci uguale data driven pharma
Precision Medicine e Precision Care: il ruolo della Data Science
Le differenze tra medicina di precisione e medicina personalizzata
Le differenze tra precision medicine e precision care
Quali relazioni uniscono la Precision Medicine e la farmacogenomica
Il principio base della Medicina di Precisione: la centralità del paziente
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3. Come si concretizza la precision medicine: che sviluppi dobbiamo attenderci?
Come la medicina di precisione indirizza il mondo farmaceutico alla produzione di farmaci di precisione
Privacy e Risk Management rallentano la medicina di precisione
A chi si rivolge la precision medicine
Ambiti di sviluppo della Precision Medicine
Le principali tecnologie della precision medicine
I principali ambiti nei quali opera la precision medicine
I principali attori coinvolti nella “filiera” della precision medicine
Il potenziale del digitale per la medicina di precisione
Farmaceutico 4.0: verso le filiere collaborative, con l’innovazione tecnologica e di processo
L’innovazione tra normativa e supply chain
Come gestire la mitigazione dei fenomeni di carenze e indisponibilità nel settore farmaceutico
Il paradigma 4.0 cambia produzione e logistica nel farmaceutico italiano
SDG Group: focus sul valore dei dati per tutto il mondo farmaceutico
I dati a beneficio della qualità nella produzione dei farmaci
Pharma e innovazione
Non è un problema di tecnologie ma di “utilizzo” dei dati
L’IT come vettore di innovazione
Il farmaceutico alla ricerca di ecosistemi sostenibili
Collaborazione, fiducia e attenzione ai processi alla base dell’innovazione nel farmaceutico
L’impatto della FMD – Falsified Medicine Directive
Il ruolo del pubblico e di Farmindustria
Innovare per evolvere, anche nel Pharma
Il farmaceutico verso i real world data
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Pharma 4.0: come l’innovazione digitale cambia
il settore farmaceutico
Davanti a una crescente
competitività e sulla spinta di
fenomeni come la compliance
normativa, la ricerca di nuovi
prodotti, la gestione di fenomeni
come la medicina di precisione, la
sicurezza e il risk management, per
il settore farmaceutico si aprono
nuove opportunità in chiave data
driven.
La trasformazione digitale sta
cambiando, anche radicalmente,
tanti settori, ma pochi stanno
vivendo questa trasformazione
come il mondo Pharma. Per le
imprese del settore farmaceutico
i temi della digital transformation
si sovrappongono a quelli di una
trasformazione più ampia che tocca
gli ambiti della qualità, del Risk
Management, della sicurezza e di
una innovazione che porta verso
la medicina di precisione senza
trascurare compliance normativa e
standardizzazione.
Uno dei messaggi più forti che
meglio esprime questo potenziale
di innovazione è quello che arriva
da Farmindustria: “Dal 1951 a oggi: 3
mesi di vita in più ogni anno, 6 ore al
giorno”. L’impatto di questa industria,
nella forma di farmaci e prodotti per
la salute, si concretizza in risultati
che incidono direttamente sulla
qualità della vita delle persone.
Negli ultimi 50 anni questi risultati si
sono concretamente tradotti in una
diminuzione della mortalità e in un
contributo all’allungamento della
vita media. Ma l’attenzione oggi ci
deve spingere a capire e valutare le
prospettive future di questo mondo
e al ruolo sempre più importante
che il Pharma può trovare nella
collaborazione con l’innovazione
digitale.
La trasformazione in atto nel mondo farmaceutico verso un
Pharma 4.0
Il settore farmaceutico in Italia,
dai dati del report 2019 di
Farmindustria, è a sua volta in
grande trasformazione e nello stesso
tempo in sviluppo, tanto che negli
ultimi 10 anni (2008-2018) ha segnato
una crescita del 117% superando
in termini di performance la media
europea e altri paesi continentali.
Il settore nel nostro paese conta
qualcosa come 66.500 addetti di
cui 6.600 persone concentrate nella

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Perché conviene sempre di più investire in salute in un percorso
Pharma 4.0
L’altro messaggio chiave che arriva
da Farmindustria e che permette di
capire le potenzialità di sviluppo di
questo mercato e dei fenomeni che
lo stanno accompagnando è che “La
salute costa, ma la malattia costa
di più”: lo sguardo con cui persone,
cittadini, pubbliche amministrazioni
e imprese guardano alle prospettive
dell’industria farmaceutica è allo
stesso tempo etico e pragmatico,
di attenzione alla salute e al
benessere e di attenzione ai rischi,
anche economici, che si corrono
nel momento in cui non si presta la
dovuta attenzione alla qualità della
salute delle persone.
E questo tema si deve a sua volta
collegare con il punto, centrale
anche nel mondo farmaceutico,
della sostenibilità in quella che può
essere definita come la missione di
interpretare il valore e l’obiettivo
della salute come un grande e
complesso ecosistema, dove al
mondo Pharma è affidato un ruolo
fondamentale.
Due dati su tutti per capire il
valore di questa trasformazione
prendendo come riferimento lo
scenario di Farmindustria: 1 Euro
per la vaccinazione è in grado di far
risparmiare alla collettività qualcosa
come 16 euro per le cure necessarie
a chi si ammala. A questo valore
si aggiungono, secondo le stime
di Farmindustria, altri 28 Euro di
risparmio su altre attività necessarie
al sostegno alla salute. Non solo, e
non è certo meno importante, ma
grazie ai farmaci si può migliorare
la qualità della vita delle persone,
si possono ridurre le spese di
assistenza e si può garantire alle
persone affette da patologie una vita
più attiva.
ricerca e sviluppo. Sono oltre 32,2 i
miliardi di euro di produzione, di cui
una quota assolutamente rilevante
pari all’80% destinata all’export. Il
profilo di questo settore si completa
con i 3 miliardi di euro di investimenti
in generale di cui 1,3 miliardi per
la produzione e 1,7 per la ricerca e
sviluppo, in un sostegno concreto
di imprese che nel 59% dei casi
sono a capitale estero e nel 41% con
capitale italiano.

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Il digitale e il paradigma 4.0 al servizio del Pharma
Ed è qui in particolare che acquista
valore il tema dell’innovazione
digitale. Gli operatori del Pharma 4.0
non sono più solo fornitori di farmaci,
ma diventano un componente
centrale di un più ampio processo
di innovazione che ha come
obiettivo la salute e la qualità della
vita e che si concretizza in forme
di collaborazione tra l’innovazione
che arriva dai farmaci a tanti altri
fenomeni come la disponibilità
di device innovativi, di wearable
per i pazienti, di soluzioni digitali
a supporto e integrazione della
diagnostica.
Questa trasformazione riguarda
anche l’innovazione a livello di
visione e gestione generale delle
cure. Come già anticipato, la cura
non è più e non deve più essere una
semplice erogazione o assunzione
di un prodotto, la “medicina”. Al
contrario, è un percorso anche di
tipo terapeutico, che conta sulla
capacità allargata e ampliata
di innovazione che arriva dal
mondo Pharma. In questo senso
come sottolinea Farmindustria
aumentano le sinergie tra il mondo
farmaceutico e il mondo digital
tanto da considerare il settore
farmaceutico uno degli ambiti a più
alto tasso di utilizzo di Big Data.
Dal Pharma al Pharma 4.0
Nei numeri siamo davanti a un
mercato che secondo l’analisi
dell’IQVIA Institute of Human
Data Science dovrebbe superare
gli 1,5 trilioni di dollari a livello
mondiale entro il 2023 con una
crescita media annuale tra il 3
e il 6% dai 1,2 trilioni di dollari
del 2018. Un trend, quello che
emerge dalla ricerca, che è
sostenuto e spinto dalla crescita
della spesa generale dedicata
al mondo della salute e alla
medicina in particolare che è a
sua volta destinato a crescere del
50% entro il 2023. Questo sviluppo
è anche l’effetto di una serie di
“motori di sviluppo” che la ricerca
IQVIA evidenzia in alcuni punti
chiave:
• L’innovazione a livello di
biotecnologie
• L’accessibilità della nuova
generazione di bioterapie
• Le terapie basate sull’uso
intensivo di dati provenienti da
strumenti digitali
• La collaborazione tra industrie
farmaceutiche
• L’adozione di soluzioni di
Intelligenza Artificiale
• Lo sviluppo di nuovi
trattamenti basati sulla
disponibilità di nuove forme di
conoscenza sui pazienti

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La ricerca Pharma verso forme di collaborazione a Rete
Quello che è molto cambiato è la
modalità di fare ricerca e innovazione
e la gestione stessa della
conoscenza. Farmindustria sottolinea
a questo proposito che “Dalla
network innovation sta arrivando
il Rinascimento della ricerca
biofarmaceutica”. Ed ecosistema
significa che l’80% di questo nuovo
modo di fare innovazione arriva
dalla collaborazione in Rete,
attraverso forme di partnership tra
le imprese private e le pubbliche
amministrazioni con un ruolo sempre
più importante per le università,
per tutto il mondo delle startup e
delle PMI del biotech, ma anche
per le associazioni e per gli enti no-
profit, che portano nuove forme di
conoscenza sui bisogni e sul nuovo
valore dell’innovazione farmaceutica.
In questo network di ricerca e
di innovazione il nostro paese
sta assumendo una maggiore
importanza rispetto al passato e la
sfida più importante per conquistare
e mantenere questo ruolo si gioca
sulla capacità di sviluppare una
forma di governance tra tutti i fattori
che concorrono a generare un nuovo
valore di mercato, ma che prima
di tutto e soprattutto concorrono a
migliorare la qualità della vita delle
persone.
Il ruolo di Big Data e Data Science
Il mondo farmaceutico rappresenta
da sempre uno dei settori che
deve quotidianamente unire un
importantissimo lavoro basato
sull’analisi dei dati con un impegno,
altrettanto importante, basato sulla
sintesi e sull’equilibrio tra istanze e
soggetti con interessi diversi.
Per il settore pharma, forse più di
altri settori, il digitale rappresenta
una straordinaria opportunità di
accelerazione della conoscenza
e di accelerazione dei processi
decisionali nel rispetto delle
specifiche regole che definiscono la
governance di questo settore.
L’impatto della Data Analytics
e della Data Science sul settore
health e pharma è un valore che si
misura a livello di ecosistema: per i
cittadini o per i pazienti innanzitutto,
per il mondo delle imprese
farmaceutiche, per le organizzazioni
e le istituzioni che sono chiamate a
gestire i servizi legati alla sanità e
alla salute in generale e non ultimo,
per le organizzazioni che hanno
invece il compito di sorvegliare e
di legiferare. Un equilibrio questo
che permette di creare un ambiente
competitivo nel quale tutti questi
attori possono concorrere per
raggiungere l’obiettivo primario di

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garantire la migliore innovazione
possibile per la salute dei cittadini
a costi sostenibili per le Pubbliche
Amministrazioni nel rispetto delle
logiche di competizione di ricerca di
valore aggiunto delle imprese.
Ecco che in questo contesto parlare
di Data Driven Industry assume un
valore particolare, che è specifico
per questo mondo.
Cosa significa Data Model Driven Business per il mondo Pharma
Maurizio Sanarico, Chief Data
Scientist presso SDG Group segue
da tempo questo settore e ci tiene
subito a sottolineare l’importanza di
allargare il concetto di Data Driven
per questa industria: “Ritengo sia più
opportuno parlare di Data Model
Driven Business, ovvero una lettura
e un inquadramento nello stesso
tempo più ampio e più profondo di
“impresa guidata dai dati”, proprio
perché “è più complesso il mondo
ed è più articolato l’ecosistema degli
attori che lo compongono”. In questo
senso – spiega – serve il termine
“Data” perché i dati appresentano
il materiale fondamentale per
la conoscenza e per realizzare
previsioni, il termine “Model”
perché grazie alla modellizzazione
è possibile distillare i dati e gestire
il delicatissimo passaggio dal dato
alla conoscenza e “Business”
affinchè questa conoscenza si possa
tradurre in vantaggi concreti per tutti
gli attori della complessa filiera, per
le imprese, per le organizzazioni, per
i cittadini.
I tre ambiti applicativi della Data Science nel Pharma
Fissato questo punto, anche sul
tema della comprensione di cosa
si intende per “impresa guidata
dai dati” nel settore farmaceutico,
Sanarico sottolinea che “l’ingresso
della Data Science nel mondo
Pharma ha una portata straordinaria
potenzialmente molto più rilevante
che in altri settori”
Per capire il valore di questa
prospettiva occorre però distinguere
gli ambiti applicativi dalla data
science e occorre fare riferimento a
tre ambiti distinti:
• La componente produttiva e
industriale
• La Ricerca & Sviluppo
• L’ambito prettamente clinico
Nel caso del mondo industriale
occorre considerare che il mondo
produttivo ha da tempo adottato
delle “good manufacturing
practices” che sono sottoposte ad
approvazione degli enti regolatori
e che sono ampiamente dotate di

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sensoristica e di capacità di controllo
e di misurazione in real time.
L’ambito manifatturiero conta su un
patrimonio di dati che forniscono
una conoscenza dettagliata dei
processi in situazioni reali. Non
solo, il mondo produttivo è nella
condizione di monitorare ancora
una volta grazie ai dati anche tutti i
processi complementari, che sono
però di importanza strategica per
l’efficienza delle aziende, come sono
ad esempio le attività legate alla
sterilizzazione degli oggetti.
Un altro punto di fondamentale
importanza, in chiave di analisi dei
dati, è costituito dalla gestione dei
processi di produzione relativi ai
principi attivi.
Tutti questi esempi attengono ad
ambiti produttivi dove il valore
dei dati è in capo a due grandi
componenti:
• la sensoristica attraverso la quale
avviene la data collection
• gli strumenti e gli applicativi che
effettuano l’analisi dei dati e che
supportano la loro interpretazione
Data Science per la produzione e per la qualità dei prodotti
Sanarico ci conduce a una prima
analisi dei vantaggi e delle
opportunità di questo passaggio:
“grazie alla Data Science – spiega
– si possono ottenere vantaggi
a livello di miglioramento della
produzione da una parte e di
miglioramento della qualità
dei prodotti dall’altra. Non solo,
ma l’introduzione del Real time
all’interno di processi di produzione,
che durano normalmente diverse
settimane, permette di portare nel
processo produttivo stesso dati
che sono il frutto del monitoraggio
e della verifica e che consentono
di intervenire sui processi di
produzione per correggerne o per
migliorarne le condizioni.”
Se poi si guarda al mondo R&D i
vantaggi si concretizzano anche
su altre dimensioni. Nel caso
dello studio clinico, come negli
ambiti del “molecular design o del
molecular modeling”, il valore dei
dati si concretizza nella possibilità di
accelerare l’esame e la conoscenza
degli interventi, di aumentare
la possibilità di controllo e la
individuazione degli effetti collaterali
più importanti.
“Un altro ambito poi dove i
vantaggi della Data Science
per il settore farmaceutico sono
particolarmente concreti – sottolinea
Sanarico – è rappresentato dalla
raccolta e dall’analisi dei dati
corrispondenti alle tre fasi di questa
importantissima fase del ciclo di vita
produttivo di un farmaco. In queste
tre fasi del processo di controllo una
impresa Data Driven può esplorare in
modo nuovo la possibilità di trovare
effetti indesiderati anche minimi o
difficilmente intercettabili con altri
mezzi”.

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La Data Science per il Rick Management
Dai dati arrivano poi anche strumenti
utili alla individuazione di nuovi
fattori di rischio che permettono
di predisporre soluzioni innovative
in termini di Risk Management o
ancora dati che sono a loro volta
indicativi di segnali che possono
essere utilizzati a scopi di marketing
o commerciali o che possono essere
messi in relazione con eventuali
situazioni di mercato, come potrebbe
accadere nel caso di azioni da parte
della concorrenza.
Un altro aspetto dove la Data
Science è in grado di cambiare
in modo radicale i processi di
raccolta e verifica dei dati è nella
comprensione del modo in cui
sono recepiti i farmaci, con forme di
analisi che possono permettere di
sviluppare la conoscenza necessaria
al business senza dover impattare su
aspetti di privacy e di rispetto della
deontologia medica.
Con la Data Science verso la Medicina di Precisione
La parola chiave che meglio
permette di comprendere il
valore all’utilizzo di Big Data e
Data Science in tanti è diversi
settori è il termine Precisione.
Aumentare la conoscenza grazie
ai dati permette di aumentare la
precisione delle decisioni e delle
azioni. In questo caso l’uso dei dati
impatta direttamente sull’uso dei
farmaci e delle terapie e si entra
così nella medicina di precisione o
personalizzata.
“Uno dei punti chiave è
rappresentato anche qui, – come
osserva Sanarico -, dagli ecosistemi
e nello specifico dalla collaborazione
tra la struttura che eroga la terapia
e la organizzazione che si occupa di
progettare il farmaco”.
Si tocca qui il tema della
integrazione tra fonti diverse di
dati e grazie alle metodiche che
permettono di lavorare su grandi
quantità di informazioni e dati
riferiti a soggetti non identificabili
si è sviluppata una componente
di ricerca con metodologie AI che
hanno permesso di aumentare
la conoscenza in merito al
comportamento dei medicinali, per
individuare ad esempio come mai
alcuni soggetti non sono sensibili a
certi farmaci e intercettare la causa
legata a mutazioni genetiche.
La sfida in questo caso sta nella
capacità di mettere in relazione fonti
di dati e informazioni un tempo non
accessibili e che permettono, per
fare un altro esempio, di correggere
i percorsi terapeutici o, ancora, di
Impostare metodi di trattamento
dinamico, come il “Reinforcement
learning” che permette di “aggiustare
la strada” in funzione delle
indicazioni che arrivano dal paziente.
Nel terreno della Medicina
personalizzata l’industria

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farmaceutica entra non solo in
qualità di fornitrice di prodotti,
ma come fonte e piattaforma di
conoscenza insieme a diversi altri
attori in un approccio data driven
che permette di aumentare i dati a
disposizione e di rendere più preciso
il percorso terapeutico.
In questo ambito SDG Group porta
la sua esperienza di process mining,
di capacità di sviluppo di soluzioni
data driven per la creazione di un
percorso terapeutico e di capacità di
analisi sulla correttezza o meno del
processo.
Nella parte clinica poi si lavora
a stretto contatto con il medico
anche con servizi e soluzioni
per la visualizzazione dei dati.
SDG Group offre anche un
supporto metodologico che è
di fondamentale importanza per
mettere a valore la conoscenza.
Sanarico osserva che “Nel
manifatturiero, quando un
ingegnere acquisisce un valore
conoscitivo è relativamente facile
condividerlo”. Nell’ambito clinico il
processo è molto più complesso, la
metodologia è molto più articolata,
ed é un vero e proprio percorso.
Basti pensare che in campo clinico
ci sono processi che devono
coinvolgere almeno cinque attori:
• Azienda farmaceutica
• Paziente
• Servizio sanitario
• Ambulatori
• Assicurazioni
Il nuovo Risk Management del mondo Pharma
Tra gli ambiti d’azione della Data
Science in ambito Pharma, nella
prospettiva Pharma 4.0 troviamo la
advanced analytics per la gestione
finanziaria, per il Risk management
nel settore produttivo, dove il risk
è legato a produzione inefficiente,
a scarti, a invalidazione di prodotti,
e dove i rischi impattano sul piano
economico. Accanto a questo c’é
poi il Risk management per il mondo
clinico, dove la Data Science può
permettere di scoprire un evento
avverso, di correggere un percorso,
di monitorare minacce, di individuare
errori.
Un altro tema chiave per il Pharma
è rappresentato dalla tracciabilità
per garantire la qualità dei prodotti e
per evitare i rischi di contraffazione.
In questo ambito la blockchain
può rappresentare una importante
soluzione.
SDG Group conta su una soluzione
per impostare un metodo analogo
a quello dei “passaporti”, con una
chiave privata che è gestita da
un ente sovranazionale per la
identificazione del passaporto in
modo univoco.
La chiave privata viene poi gestita
sulla blockchain con un chip NFC
con chiave privata in blockchain che
risolve con questa modalità il tema
della chiusura dell’ultimo miglio.

12. 12
Serializzazione e Tracciabilità farmaci: perché è così
importante
Tra le sfide sul tappeto per l’industria
farmaceutica e per le supply
chain del settore ci sono i temi
della qualità dei prodotti, della
tracciabilità e più specificatamente
della serializzazione. Il mondo del
Pharma sta lavorando da tempo a
strumenti e logiche che permettano
di proteggere da una parte e
valorizzare dall’altra la propria
capacità di innovazione e che siano
in grado di fornire ai consumatori,
ai pazienti prima di tutto ma anche
ai servizi sanitari e alle Pubbliche
Amministrazioni maggiori forme di
tutela e garanzia sull’originalità dei
prodotti.
Falsified Medicines Directive FMD: cos’è e come aumenta la fiducia
del consumatore
Lo sviluppo di un mercato che incide
in modo così diretto e così forte
sulle persone è necessariamente
collegato al tema della fiducia: per
sostenere questo trust l’industria
farmaceutica deve fornire sempre
maggiori garanzie in termini di
qualità e di sicurezza dei prodotti e
nello stesso tempo deve rendere
sempre più affidabili e a loro volta
sicuri i processi di produzione.
Un tema questo, che unitamente
a quelli della ricerca e sviluppo,
della medicina di precisione e
della medicina personalizzata
impatta direttamente sulla supply
chain produttiva dell’industria
farmaceutica e sulla capacità, grazie
agli strumenti digitali di aumentare
flessibilità, capacità operativa e
precisione.
In questo senso, uno dei temi che
anche grazie al digitale è in grado
di aprire nuove prospettive di
protezione del valore del mondo
Pharma e di sviluppo del business
è rappresentato dalla Falsifed
Medicines Directive FMD.

13. 13
Serializzazione e tracciabilità: il ruolo dell’ Europa
All’inizio di quest’anno è infatti
entrata in vigore nei paesi membri
dell’Unione Europea la direttiva
denominata Falsifed Medicines
Directive FMD, ovvero la direttiva
anticontraffazione 2011/62/
Ue. Si tratta di una normativa che
prevede l’istituzione di una sorta di
carta d’identità o meglio ancora di
passaporto per i farmaci disegnata
per accompagnare tutta la vita di
ciascun prodotto. Un passaporto di
importanza fondamentale anche dal
punto di vista commerciale, visto
che è, o meglio sarà, lo strumento
fondamentale per permettere
ai farmaci di potersi “muovere”
sul mercato, ovvero di circolare
nel nuovo European Medicines
Verification System (EVI), il sistema
europeo di verifica dei medicinali,
istituito nel 2016 in attuazione della
stessa direttiva anticontraffazione.
Serializzazione del farmaco in Italia: l’FMD slitta al 2025
Per l’Italia in realtà non c’è un
impatto imminente, in quanto è
prevista la possibilità di una deroga
e l’introduzione dell’FMD è previsto
per il 2025. Ma al netto del tema
legato alla compliance c’è un
grande tema industriale collegato
a questa prospettiva che più di
un adempimento normativo può
essere sfruttato come una nuova
opportunità per creare e sviluppare
nuove forme di vantaggio
competitivo e per proteggere il
valore della ricerca e dei prodotti.
L’FMD si concretizza anche grazie
alla istituzione dell’EVI European
Medicines Verification System,
un network europeo destinato a
creare un ecosistema costituito da
aziende farmaceutiche, distributori,
farmacie ospedaliere e dispensatori
di medicinali all’interno dello spazio
economico europeo. All’European
Medicines Verification System verrà
affidata l’infrastruttura destinata alla
gestione dei dati identificativi dei
singoli farmaci e delle informazioni
legate alla loro “vita” sul mercato.

14. 14
Tracciabilità e serializzazione contro il fenomeno “Black Pharma”
La missione dell’iniziativa è da una
parte quella di controllare lo spazio
“Pharma” europeo con l’obiettivo
di proteggere i pazienti dai rischi
collegati al cosiddetto “black-
pharma” ovvero l’ingresso e la
commercializzazione di farmaci
illegali. In questo modo con la
normativa Falsifed Medicines
Directive FMD i prodotti farmaceutici
potranno essere tracciati in modo più
sicuro e preciso, fornendo garanzie
a livello di corretta individuazione
del farmaco stesso, ma anche
per controllare con la massima
precisione tutto il suo ciclo di vita.
In preparazione all’EVI e alla
Falsifed Medicines Directive FMD
l’industria farmaceutica dei singoli
paesi prepara gli organismi previsti
dalla normativa con la costituzione
dei National Medicines Verification
Organization – NMVO. Ovvero
gli organismi consortili di livello
nazionale in capo a ciascun Stato
membro, a cui è affidata la missione
di gestire l’archivio nazionale dei
codici integrato nella piattaforma
europea dell’Envo, che sarà poi
gestito da tutti i sistemi nazionali.
(Sul tema del tracking suggeriamo
la lettura dei servizi dedicati
alle soluzioni blockchain per la
tracciabilità)
Pharma 4.0: Italia, maggior produttore Pharma in Europa
L’impatto di questa normativa è
particolarmente importante a livello
di processi produttivi e distributivi,
considerando come si vede dai dati
Federindustria che il nostro paese
è maggior produttore europeo di
farmaci, davanti alla Germania e con
una capacità produttiva fortemente
sbilanciata verso l’export. L’Italia è
anche un paese in cui l’innovazione
digitale sta spingendo molte
imprese ad abbracciare il paradigma
4.0 in chiave di Pharma 4.0.
Dal punto di vista della produzione
e del prodotto il regolamento della
Falsifed Medicines Directive FMD
prevede un intervento a livello
di packaging di prodotto con
misure come le “safety feature”,
nella forma di soluzioni in grado di
applicare un identificativo univoco,
unitamente a soluzioni anti-
manomissione che la normativa
definisce come Atd, anti-tampering
device. Per il mondo dell’industria
significa una informazione in grado
di fornire i dati fondamentali del
prodotto nella forma di codice
prodotto, numero seriale, numero
del lotto, data di scadenza che
devono essere memorizzati in un
codice DataMatrix 2D GS1. A questi
dati si aggiunge un quinto elemento
sulla confezione con i dati legali
specifici di uno stato membro legati

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a determinati servizi come potrebbe
essere il codice nazionale necessario
per ottenere il rimborso del costo di
un farmaco nell’ambito del servizio
sanitario nazionale.
Il codice e il processo di
serializzazione devono permettere
di raggiungere quattro importanti
obiettivi
• Verifica
• Conformità
• Sicurezza
• Aggregazione di dati
Serializzazione e tracciabilità dei farmaci uguale data driven pharma
Dato il volume delle merci
farmaceutiche in Europa e
considerando il numero di
cittadini interessati e coinvolti
gli effetti della normativa relativi
alla Falsifed Medicines Directive
FMD si traducono in un nuovo
enorme volume di dati da produrre,
da gestire da trasmettere e da
analizzare. Se poi si considera che
a ciascun paese è concessa la
possibilità di rispondere in modo
specifico ai requisiti nazionali la
quantità di volumi di dati è ancora
più imponente. La sfida per le
imprese del mondo farmaceutico
e per le realtà che offrono soluzioni
e servizi è quella di approfittare
di questa “spinta” della normativa
per accelerare il processo di
trasformazione delle imprese
farmaceutiche in Data Driven
Companies.

16. 16
Precision Medicine e Precision Care: il ruolo
della Data Science
La Medicina di Precisione è un
concetto e una interpretazione
della medicina che si è sviluppata
grazie alla diffusione di strumenti
digitali, o meglio ancora, grazie alla
possibilità offerta dalle soluzioni
di Big Data, Analytics, Real Time
Analycs di poter “aumentare la
conoscenza” e accelerare i processi
di verifica e di controllo dei test in
ambito farmacologico e medico.
La Precision Medicine è anche il
frutto di un principio che parte dal
presupposto di mettere in diretta
relazione almeno quattro dei
principali fattori che concorrono a
ottenere il successo di una cura:
• la individuazione della cura
medica più appropriata per
ciascuna specifica patologia
anche grazie a progressive
verifiche
• la verifica costante e precisa degli
effetti della cura su ciascun
singolo paziente
• la possibilità di correggere la
cura nel minor tempo possibile
e di adattarla progressivamente
e con la massima precisione
possibile alle reazioni e ai
comportamenti di ciascun
singolo paziente
• la possibilità per l’industria
farmaceutica di mettere a valore
la conoscenza acquisita per
produrre farmaci che sono nello
stesso tempo nella condizione
di aumentare la loro efficacia e
ridurre gli effetti indesiderati
Più nello specifico si può dire che
la Medicina di precisione mette in
diretta relazione dati, conoscenze
e competenze che attengono a tre
ambiti della vita del paziente e che
incidono come evidente sugli effetti
di una cura:
• I dati genetici del paziente
• I dati relativi al contesto
ambientale nel quale vive o dove
si sviluppa la cura in corso
• I dati collegati al comportamento
e allo stile di vita del paziente
La medicina di precisione investe
poi anche il sistema di relazioni
con il paziente. Il patrimonio di
informazioni necessario per ottenere
la miglior cura possibile per ciascun
paziente passa anche attraverso
un percorso fatto di anamnesi,
di confronti medico-paziente, di
decisioni mediche, di test, di aspetti
di tipo motivazionale. Per queste
ragioni un componente importante
della Medicina di Precisione è
rappresentato dai concetti di
“diagnostica progressiva” e di
“accompagnamento nella terapia”.

17. 17
Le differenze tra medicina di precisione e medicina
personalizzata
Spesso sentiamo il termine di
Medicina di precisione o precision
medicine in stretta relazione
con il termine di medicina
personalizzata. Quando si parla
di Medicina di Precisione appare
naturale un passaggio dal concetto
di Precisione al concetto di
Personalizzazione. Queste due
dimensioni della “Medicine” sono
molto vicine e per certi aspetti
sono tra loro sovrapposte. In realtà
per cogliere correttamente le
differenze occorre considerare che
mentre il concetto di medicina di
precisione arriva, come indicato
nel paragrafo precedente, sulla
spinta dell’innovazione digitale e
grazie alla disponibilità di strumenti
che abilitano una conoscenza
aumentata basata sui dati, la
medicina personalizzata arriva da
molto più “lontano” e fa riferimento
a una specifica focalizzazione
della disciplina medica su tutti i
fattori che attengono alla storia,
alla patologia, alle caratteristiche e
al comportamento di un paziente.
Ovvero a una visione completa e
profonda di tutto ciò che attiene e
influisce sulla salute e sul benessere
della persona. Questa speciale
attenzione alla relazione tra cura e
paziente con un focus specifico su
tutti i fattori che possono incidere
direttamente e indirettamente si
è sta sviluppando anche grazie al
digitale e anche grazie alla medicina
di precisione.
Le differenze tra precision medicine e precision care
Non è nello scopo di questo articolo,
che vuole portare un contributo sul
ruolo specifico del digitale, ma è
forse opportuno già qui aggiungere
anche l’elemento che completa al
momento queste tre dimensioni:
medicina personalizzata, medicina di
precisione e cura di precisione.
• La medicina personalizzata nasce
dalla scelta culturale di porre la
persona al centro di affrontare
dal punto di vista medico tutte le
dimensioni che influiscono sullo
stato di salute, partendo da una
forma di attenzione che nasce
per porre rimedio a una malattia,
che si attiva a fronte di una
patologia, di una discontinuità
nello stato di benessere del
paziente
• La medicina di precisione che,
grazie alla disponibilità di dati
e di strumenti di Big data e
Data Analytics, che aumentano
la conoscenza di tutti i fattori
che permettono la creazione,
gestione, correzione del farmaco
più adeguato per ciascuna
specifica patologia per ciascun

18. 18
specifico paziente. Precisione
dunque come conoscenza per
aumentare al massimo l’efficacia
del farmaco e ridurre ai minimi
termini gli effetti indesiderati e i
fattori di rischio
• Precision Care come estensione
della conoscenza aumentata
che arriva dai dati non più solo
necessaria a superare una
patologia ma ad aumentare
la possibilità di mantenere nel
miglior stato di salute possibile
il paziente con forme di cura
preventiva e predittiva
Quali relazioni uniscono la Precision Medicine e la farmacogenomica
Nell’ambito della Precision Medicine
l’analisi del patrimonio genetico
e del “comportamento” genetico
in funzione delle cure svolte
rappresentano una componente
fondamentale per arrivare al vero
obiettivo della precisione medica:
la guarigione del paziente con
una cura che possa ridurre al
massimo tutti i propri effetti
collaterali. In questo senso la
farmacogenomica, intesa come
l’analisi del comportamento
genetico di una persona davanti
all’assunzione di specifici farmaci
rappresenta un tassello chiave di
questo percorso. Per l’industria
farmaceutica e per la ricerca in
generale la farmacogenomica mette
in strettissima relazione la ricerca
farmacologica o meglio ancora la
farmacologia intesa come studio
dei farmaci con la genomica a
sua volta intesa come studio dei
geni e dei loro comportamenti.
L’obiettivo di questa disciplina è
quello di portare nello sviluppo
dei farmaci questa fondamentale
dimensione di conoscenza allo
scopo di permettere a un farmaco
di potersi adattare ai geni e al
comportamento genetico di un
paziente. Sempre con l’obiettivo di
aumentare l’efficacia e di diminuire le
sue possibili conseguenze negative.
Anche in questo ambito il digitale
è un potente abilitatore, per la
possibilità di disporre di dati relativi
alla genomica e di dati che mettono
in relazione il comportamento e
lo stato di salute del paziente con
l’azione farmacologica correlata al
genoma.

19. 19
Il principio base della Medicina di Precisione: la centralità del
paziente
Per comprendere la portata
della precision medicine è utile
ritornare sul concetto di “centralità
del paziente” che abbiamo visto
precedentemente affrontando il
tema della medicina personalizzata.
Una delle chiavi di volta per
capire il passaggio dalla medicina
“tradizionale” e la medicina di
precisione è proprio rappresentato
dal passaggio dall’attenzione
medica alla patologia
all’attenzione al paziente.
Il concetto, in termini molto
essenziali, non è più quello di
“vincere” la malattia, ma quello di
riportare il paziente nella miglior
condizione di salute possibile. In
tanti casi ovviamente i due obiettivi
coincidono, ma il senso del percorso
della medicina di precisione è da
considerare come più intimamente
vicino al concetto di benessere
della persona per permettere poi lo
sviluppo nel concetto, anche questo
già evidenziato, di precision care. Va
però aggiunto che uno degli obiettivi
fondamentali della medicina di
precisione, nel collocare la centralità
di ciascuna singola persona, è quello
di ridurre al minimo i rischi, in
funzione di una precisa conoscenza
del paziente e sulla conoscenza
delle sue “reazioni”.
Come si concretizza la precision medicine: che sviluppi dobbiamo
attenderci?
La domanda di “precisione” sta
impattando in generale sul mondo
della medicina anche in termini
di investimenti e rappresenta una
grande opportunità per il mondo
farmaceutico al punto che lo si
può considerare con un fattore
abilitante verso il Pharma 4.0.
Secondo l’analisi di Zion Market
Research la domanda a livello
mondiale di soluzioni, servizi,
competenze di Precision Medicine
è attesa a superare gli 86 miliardi
di dollari entro il 2025. Un dato
importante se si pensa che si parte
da un mercato che nel 2018 valeva
poco meno di 44 miliardi di dollari.
La società di ricerca prevede dunque
in un arco temporale che va tra il
2019 e il 2025 un CAGR del 10,1%.
Nel report, Zion Market Research
mette a disposizione alcune
importanti indicazioni che aiutano
a capire la portata economica di
questo fenomeno per il mondo
delle imprese farmaceutiche, per le

20. 20
organizzazioni che si occupano di
servizi sanitari e naturalmente, ed è il
punto più importante, per i pazienti.
In termini di aspettative, la medicina
di precisione consente di sviluppare
nuove prospettive dal punto di vista
della qualità della vita, permette
di diminuire i rischi collegati
all’assunzione di farmaci e permette
di evitare sprechi sotto ogni punto
di vista, prima di tutto dal punto di
vista delle scelte farmacologiche dei
pazienti e secondariamente anche
in termini di impatto economico,
ovvero di gestione delle risorse della
collettività.
In sintesi i benefici attesi in termini di
sviluppo della medicina di precisione
e di sviluppo di soluzioni di medicina
personalizzata possono essere così
elencati:
• Diagnosi più precise
• Migliore risultato delle terapie
• Migliore tolleranza dei farmaci
• Migliore conoscenza dei fattori di
rischio
• Migliore gestione degli effetti
collaterali
• Accesso a dati precisi sugli effetti
diretti e indiretti dei farmaci sui
pazienti
• Accesso a forme di conoscenza
aumentata per attuare forme di
medicina preventiva
• Accesso a forme di conoscenza
aumentata per attuare forme di
medicina predittiva
• Disponibilità di dati e informazioni
più precise a beneficio degli studi
clinici
• Disponibilità di dati e informazioni
più precise a beneficio
dell’innovazione del ciclo di vita
del farmaco
Come la medicina di precisione indirizza il mondo farmaceutico
alla produzione di farmaci di precisione
La premessa per capire i
cambiamenti in atto nel mondo
farmaceutico è ancora una volta
legata al fatto che i farmaci di
precisione rappresentano una
modalità per realizzare prodotti
basati sull’utilizzo intenso di dati
relativi a più fattori: dati sui geni,
sui comportamenti genetici,
sui comportamenti e sullo stile
di vita dei pazienti, sulle loro
reazioni e sull’ambiente in cui
vivono per disporre del massimo
livello di conoscenza in termini
di prevenzione, diagnosi e cura.
Grazie a questa strategia ricercatori
e medici possono studiare in
modo più preciso i metodi di
trattamento e di cura e prevenzione
per ciascuna malattia in funzione
dell’individuo. Nello stesso tempo
la crescente attenzione alle
terapie genetiche e allo studio
del comportamento genetico

21. 21
in generale sta aumentando la
conoscenza generale su queste
dimensioni e sta consolidando gli
approcci metodologici creando,
come sottolinea la ricerca, nuove
opportunità di sviluppo e di
accettazione della medicina di
precisione. Anche dal punto di vista
“industriale” le attività di ricerca
sempre più numerose e intense, le
attività di innovazione e di sviluppo
a livello di produzione di farmaci
di precisione hanno messo a
disposizione soluzioni produttive e
infrastrutturali più favorevoli allo
sviluppo di questo mercato.
Privacy e Risk Management rallentano la medicina di precisione
Nello stesso tempo, come avverte
sempre la ricerca, ci sono anche
fattori che rallentano questo
processo e che stanno ponendo alle
imprese strategicamente orientate
verso la precision medicine nuovi
interrogativi come ad esempio i temi
legati al rapporto con le norme sulla
privacy, il Risk Management nella
gestione dei dati anche dal punto di
vista della cybersecurity, piuttosto
che la necessità di affrontare altri
fattori di rischio come ad esempio
la gestione della relazione con gli
alimenti o l’impatto sullo stesso stile
di vita dei pazienti.
Dal punto di vista della tecnologia
il mercato della medicina di
precisione, come indica la ricerca,
è composto da investimenti in
ricerca e sviluppo di nuovi farmaci,
in soluzioni digitali di analytics e
big data, in progetti e soluzioni di
bioinformatica, ma anche di nuovi
device per la diagnostica personale,
di wearable IoT e di soluzioni per
l’analisi dei geni.
La voce di investimenti legati alla
ricerca di nuovi farmaci rappresenta
la quota di mercato più rilevante ed
è pari a circa il 25% secondo l’analisi
di Zion Market Research. In questo
ambito le informazioni sul genoma
umano ottenute per i processi
immunologici e l’analisi grazie ai
big data permettono di sviluppare
nuove terapie immunologiche.
Questi sistemi software consentono
di creare vaccini e medicinali di
precisione modificati in base al
genoma di una persona.
In termini di applicazioni, il mercato
dell’immunologia ha rappresentato
la seconda maggiore quota di
mercato nel 2018 e si prevede che
indicherà tendenze di crescita simili
nei prossimi anni. L’utilizzo di dati
ottenuti da piattaforme avanzate
come Big Data e analisi dei dati di
grandi dimensioni unitamente alla
bioinformatica di grandi dimensioni
può accelerare lo sviluppo di
medicinali e il processo di
trattamento.

22. 22
A chi si rivolge la precision medicine
Chi sono i soggetti che possono
trarre benefici a vario titolo
dagli sviluppi della medicina di
precisione? Come appare evidente
si tratta di una disciplina che si
sviluppa in forma di un ecosistema
di attori che comprende le aziende
farmaceutiche e specializzate
in biotecnologie, le aziende di
diagnostica, le diverse organizzazioni
dedicate alla sanità pubblica e i
laboratori clinici. Per quanto attiene
alla dimensione di innovazione
digitale gli attori di questo
ecosistema sono le IT companies,
i big data providers, le società
specializzate in soluzioni di data
analytics. Da questo ecosistema
sono nate applicazioni e sistemi
software di medicina di precisione
unitamente allo sviluppo in chiave
digitale di laboratori diagnostici. Su
tutto ci sta poi un valore di sviluppo
di competenze che uniscono sia le
competenze di ricerca genomica
e farmacologica, con competenze
sociologiche di analisi e studio dei
comportamenti con competenze
digitali.
In termini di mercati l’Europa gioca
un ruolo molto importante nello
sviluppo di medicina di precisione
e sulla base della ricerca è arrivata
nel 2018 alla seconda posizione. Tra
i fattori che hanno permesso questo
sviluppo va sottolineata la presenza
nel Vecchio Continente di un
importante sistema di welfare anche
nella forma di infrastrutture sanitarie
sviluppate, di politiche di favorevoli
al coinvolgimento dei pazienti,
della crescente consapevolezza e
competenza degli operatori sanitari
e in generale dell’aumento degli
investimenti in ricerca e sviluppo.
Ambiti di sviluppo della Precision Medicine
Schematizzando le indicazioni della
ricerca di Zion Market Research si
possono individuare i principali
ambiti nei quali si sviluppa il
percorso di sviluppo della precision
medicine
Le principali tecnologie
della precision medicine
• Big Data Analytics
• Bioinformatica
• Genomic Sequencing
• Processi di Ricerca e sviluppo
nuovi farmaci
• Società di diagnostica
• Altri
I principali ambiti nei
quali opera la precision
medicine
• Oncologia
• Immunologia
• Patologie respiratorie
• Patologie del sistema nervoso
• Altri
I principali attori
coinvolti nella “filiera”
della precision medicine
• Società farmaceutiche
• Imprese di Biotecnologie
• Laboratori di diagnostica
• Imprese IT con focalizzazione su
healthcare
• Società specializzate in Big Data
analytics
• Laboratori clinici

23. 23
Il potenziale del digitale per la medicina di precisione
Sulla base di queste premesse
si può può in qualche modo
associare la medicina di precisione
al concetto di Data Driving. Gli
ecosistemi di cui abbiamo parlato
nei paragrafi precedenti si trovano
a gestire un patrimonio di dati
destinato a crescere in modo
costante con una serie di istanze
ed esigenze che possono essere
risolte con un un crescente ruolo
dell’impianto digitale. Se poi si
pensa al “volume” generale della
produzione farmaceutica, si può ben
comprendere che le potenzialità
del digitale per gestire e indirizzare
nuove forme di personalizzazione
sono enormi. Nel mondo sono in
sviluppo qualcosa come 16 mila
farmaci di cui più di 7 mila sono in
fase clinica. Si tratta di numeri che
contribuiscono a fare del Pharma
uno dei primi settori al mondo in
termini di investimenti e risorse
destinate alla ricerca e sviluppo
e uno degli ambiti, sulla base
dell’analisi di Farmindustria, in
cui l’Europa conta, come abbiamo
potuto vedere, su una serie di
speciali condizioni che arriva anche
grazie alla crescita della conoscenza
favorita dai sistemi di welfare
nazionali.

24. 24
Farmaceutico 4.0: verso le filiere collaborative,
con l’innovazione tecnologica e di processo
Come abbiamo avuto fin qui
modo di sottolineare, il mondo
farmaceutico rappresenta oggi uno
dei settori nei quali il digitale porta
una straordinaria opportunità di
accelerazione, di trasformazione,
di ridefinizione dei processi e dei
modelli, se pure all’interno di un
universo normato, con specifiche e
precise regole che ne definiscono
la governance. E proprio il ruolo del
digitale è stato il tema centrale di
una tavola rotonda molto animata
organizzata in collaborazione con
SDG Group alla quale hanno preso
parte rappresentanti delle aziende e
delle associazioni del comparto.
L’innovazione tra normativa e supply chain
Daniele Marazzi – Consigliere
Delegato del Consorzio
Dafne sottolinea come il tema
dell’innovazione digitale sia oggi
particolarmente rilevante proprio
alla luce dei nuovi adempimenti
normativi: “Sia il legislatore italiano
sia quello europeo fanno leva sul
digitale per richiedere maggiore
visibilità sui farmaci e sulla filiera”, ha
spiegato, sottolineando, ad esempio,
come l’obbligo per gli ospedali
di utilizzo del modulo NSO per la
trasmissione degli ordini in modalità
elettronica, non potrà che modificare
in profondità le logiche di relazione
dell’industria con il SSN.

25. 25
“Avere una serie di informazioni
digitali con un livello maggiore di
trasparenza cambia i rapporti e gli
equilibri, consentendo di dialogare
su dati oggettivi”.
Marazzi ha fatto poi specifico
riferimento alla serializzazione e
tracciabilità dei farmaci, introdotta
in tutta Europa, ma non ancora
avviata in Italia: “Tracciare le singole
scatolette di farmaco o i singoli
flaconi cambia sia la mole di dati
che devono essere gestiti, sia i
ruoli degli attori che intervengono.
Nel contempo, però, si aprono
nuovi scenari. Perché, ad esempio,
non introdurre livelli di track
and trace anche step by step per
alcuni prodotti, quelli più soggetti
a degradazioni, furti, manomissioni
ecc.? “.
Secondo Marazzi l’introduzione
del digitale può portare a una
conoscenza più puntuale di quello
che succede fuori dal cancello
dell’impianto produttivo e fino a
quando il prodotto viene dispensato
in farmacia o utilizzato in ospedale.
“Posso tracciare non solo dove
sta il prodotto, ma anche in quale
condizione si trova, misurando valori
come temperatura o umidità, con
rilevazioni che fino a ieri erano o
troppo costosi rispetto al valore del
prodotto tracciato”.
Non è solo una questione di costi-
benefici. Sta cambiando anche la
sensibilità: “Oggi il cliente finale
pretende, richiede e apprezza che
ci sia qualcuno che garantisce il
farmaco sia arrivato nelle condizioni
in cui doveva essere. In altri ambiti
ci sono già le filiere controllate,
perché non dovrei vedere queste
informazioni con il farmaco?”.
Come gestire la mitigazione dei fenomeni di carenze e
indisponibilità nel settore farmaceutico
Un altro ambito nel quale il
digitale può fare la differenza è
nella mitigazione dei fenomeni
di carenze e indisponibilità dei
farmaci: “Una visibilità e una
tracciatura maggiore dei nodi dove
transitano i prodotti possono servire
a mitigare il fenomeno, lasciando
le indisponibilità ai casi eccezionali
e non alla normalità come oggi
purtroppo ancora succede”.
Marazzi sottolinea come in realtà
vi sia un cambiamento importante
lungo tutta la supply chain
del pharma: “Fenomeni come
commercio online, farmacie online,
e altre forme di disintermediazione
impongono cambiamenti e
accelerazioni. In questo caso, la
tecnologia è un driver fondamentale
perché abilita modelli e soluzioni
che si ripercuotono su una diversa
ristrutturazione fisica della supply
chain che nel passato non era
possibile. Oggi posso pensare di fare
qualcosa di diverso con il digitale”.
Il digitale, dunque, apre spazi di
competitività prima non accessibili.
Per altro, si registra una convergenza
tra adempimento normativo ed
evoluzione nelle aspettative di
mercato: la competitività diventa una
necessità, non è più una scelta.
Tra la norma e la domanda del
mercato, la seconda è più forte della
prima: la domanda del mercato è
più critica da soddisfare rispetto alla
normativa.

26. 26
Il paradigma 4.0 cambia produzione e logistica nel farmaceutico
italiano
Dei cambiamenti in atto nelle
aziende del pharma è testimone
Marco Perona – Docente
dell’Università di Brescia e
Direttore del RISE che evidenzia
quanto la filiera del farmaco sia in
piena e forte evoluzione e si trovi a
fronteggiare sfide importanti.
“La prima sfida è quella del
procurement e della fornitura:
in passato si è prevalentemente
ragionato in termini di costi-
benefici nella scelta del fornitore,
mettendoli in relazione con
tematiche di servizio logistico,
qualità, conformità, ripetibilità ecc.
Si è però trascurato di quantificare
e analizzare il rischio connesso alla
scelta di un determinato fornitore.
Il rischio di fornitura, che può
mettere in ginocchio una filiera,
causare disservizi a valle e quindi
provocare per esempio l’arresto
della produzione o problematiche
di compliance per il non rispetto di
standard qualitativi”.
La business continuity della filiera
è dunque un tema cruciale cui
tecnologie e metodologie possono
dare risposte secondo i due assi
classici del risk management:
probabilità (che un evento accada)
e costo del rischio (se l’evento
accade).
“Una seconda sfida è quella di
utilizzare le informazioni per fare
tracking and tracing, con precisione
chirurgica sulla singola confezione
ed evitando fermi di produzioni o di
stabilimenti come è già accaduto”.
La terza sfida, infine, è legata agli
aspetti di produzione veri e propri:
“Parliamo di macchinari ad alta
intensità di capitale e complessi:
l’utilizzo di nuove tecnologie basate
sulla disponibilità dei dati combinato
alla capacità di lavorare sui dati
stessi creando analytics efficaci
apre alla predictive maintenance,

27. 27
per identificare situazioni anomale,
possibili avarie, prevenire soste
produttive, evitando interruzioni del
flusso di produzione”.
Perona porta poi la propria
esperienza diretta su un caso
d’uso reale: “Anche la logistica del
farmaco, anzi la micro-logistica,
determina una quota importante di
costi in termini di personale, spazi,
magazzini. Avere una integrazione
completa e una tracciabilità
completa dei flussi, dalla logistica
inbound alla somministrazione al
paziente, può ridurre costi e tempi
e migliorare controllo e integrità del
materiale”.
SDG Group: focus sul valore dei dati per tutto il mondo
farmaceutico
Il dato è dunque un valore
imprescindibile nel comparto
farmaceutico: si trasforma in un
valore di efficienza, sicurezza,
conoscenza e quindi aiuta a
individuare ambiti di mercato
e sviluppo su cui concentrare
l’attenzione.
Il tema è centrale per Massimiliano
Silano, Partner di SDG Group,
che sottolinea quanto le aziende
del settore fatichino a dotarsi di
un’infrastruttura in grado di ospitare
e gestire in modo sempre più
efficace i dati.
“Ci sono realtà anche multinazionali
che raccolgono una enorme quantità
dei dati, esterni e dai macchinari,
dati preziosissimi che non sono
adeguatamente valorizzati. Si pensa
alla predictive maintenance prima di
analizzare la manutenzione ordinaria
o lo stato d’uso della macchina. Ma
la predictive maintenance non è
necessariamente il primo passo”.

28. 28
I dati a beneficio della qualità nella produzione dei farmaci
Per Silano uno degli ambiti in cui
l’analisi dei dati può dare riscontri
importanti è la qualità della
produzione.
“Pensiamo ad esempio alla fase
di batch release: normalmente è
lunghissima, invece centralizzando
l’analisi dei dati riusciamo a ridurre
di 4 o 5 volte il tempo necessario a
completarla. Noi stiamo lavorando
sulla predictive quality: ovvero
riuscire a sapere se un lotto di
produzione avrà qualità coerenti
con quello che ci si aspetta. Se si
riescono ad analizzare una serie
di elementi e di dati sui sistemi
sorgenti, si riesce a sapere prima di
arrivare a fine di produzione l’esito
della produzione stessa. Questo
significa avere una accuratezza
dell’85-90% sull’esito della
produzione e sui parametri della
qualità”.
L’ultima frontiera, nella visione di
Silano, è quella dell’efficienza.
“Abbiamo avviato un progetto di
Golden Cycle che consiste nel
fissare, all’interno di un processo
produttivo, i parametri che le
macchine devono possedere per
arrivare a produzioni perfette. Il
tutto basandosi sui dati storici e sui
profili dei macchinari su cui passa la
produzione”.
Silano sottolinea la relativa
semplicità di questo tipo di progetti:
“Rendere parlanti delle macchine
oggi non è un problema: il vero tema
è avere use case concreti sui quali
lavorare. Servono use case concreti
per il farmaceutico e tempi ridotti
di realizzazione che permettano
di provare, rendere i dati di valore
per la propria azienda. Migliorare
l’efficienza, la qualità, la produttività
sono temi che toccano tutti gli attori
del mondo Pharma”.
Pharma e innovazione
Nonostante l’ottimismo di Silano,
Andrea Provini, Presidente di Aused
e Global CIO di Bracco Imaging,
mostra qualche perplessità.
“Sinceramente non vedo questa
grande prontezza sulla predittività
o sui tempi della qualità. E il vincolo
non è tanto nella disponibilità
dei dati, ma nel fatto che tutto il
framework regolatorio è ancora
arretrato rispetto alla disponibilità
delle tecnologie”.
Il farmaceutico, in sintesi, già
disponeva di un livello molto alto
di automazione, ma nessuno era
in grado di parlare di predictive
quality analysis.
“Non ho ancora visto un responsabile
della quality assurance fare lotti sulla
base delle analisi predittive: tutti
aspettano gli ultimi dati prima di dare
il via, anche per non avere problemi
con chi controlla. Il tema è culturale:
il limite non è la componente
tecnologica. Bisogna pensare che
quando arrivano in fabbrica gli
ispettori di EMA o AIFA bloccano
completamente la produzione, altro
che quality analysis o predictive”.
Per Provini il farmaceutico è lontano

29. 29
da certe tematiche non dal punto
di vista IT, ma sotto il punto di
vista della capacità di innovare
coinvolgendo tutto il mondo che
gli gira intorno. “Perché devo
continuare a fare testing, quando
nel 4.0 il DevOps dovrebbe essere
la regola? A volte ho il timore che
l’industria non creda in questo tipo di
innovazione”.
Ma c’è un ruolo delle figure IT, c’è la
possibilità che facciano in qualche
modo da cerniera?
Per Provini gli investimenti servono,
perché senza infrastrutture si può
fare poco. Tuttavia, “non si può
trascurare il fatto che per il mondo
farmaceutico, investire 10 milioni in
uno stabilimento è una decisione
che ha una motivazione di business.
Invece, investire in un’infrastruttura
IT anche un decimo di quella cifra
rischia di trovare poco supporto”.
In realtà, nella sua visione, oggi
nel Pharma il 4.0 è un tema di
operation, non di IT. “Le decisioni
strategiche vengono dalla parte
operation, dalla supply chain. L’IT nel
Pharma è un pò isolato.
La sanità è molto più accogliente
e l’IT è più coinvolto. Sarebbe
interessante ragionare su come
trovare più alleanze: Operation,
Quality e IT dovrebbero mettersi al
tavolo insieme”.
Non è un problema di tecnologie ma di “utilizzo” dei dati
Anche per Alessandro Moro, di
ACS Dobfar, non è un problema
di disponibilità tecnologica: “Le
tecnologie ci sono, il limite grosso è
sfruttarle. Nel farmaceutico è difficile
pensare di gestire dati che non
produco io. Ci sono passaggi, anche
quando si tratta di raccogliere dati
per efficientare la produzione, che si
fa fatica a fare. Spesso si raccolgono
i dati solo quando succede qualcosa,
non come se fosse una prassi
quotidiana. Ci si muove se c’è una
legislazione che porta a prendere
decisioni e si è obbligati a farlo. Se
non c’è nulla di imposto, si rimanda”.

30. 30
L’IT come vettore di innovazione
Sul ruolo dell’IT interviene anche
Saverio La Pietra, IT and Innovation
Analyst presso GSK Consumer
Healthcare: “Dal mio punto di
vista, ovvero da operatore di una
unit che non fa produzione, l’It è
sempre meno un’isola, sempre più
un business partner e un business
translator: noi dobbiamo comunicare
bene il farmaco e capire le esigenze
del business. In un anno abbiamo
fatto partire due progetti pilota,
entrambi con il dato al centro: il
nostro ruolo è capire le esigenze
del business e tradurle in concreto,
facendo innovazione”.
Il farmaceutico alla ricerca di ecosistemi sostenibili
Anche Michele Palumbo, Supply
Chain Management Bayer ha un
approccio pragmatico e porta la
discussione su un ulteriore aspetto
critico: la logistica e l’outsourcing.
“Il mercato farmaceutico è in
profonda trasformazione. Vedo una
dicotomia tra chi serve il canale
farmacia, con tutti gli addentellati
o assimilabili, e un mondo
ospedaliero, in vivace e costante
crescita e trasformazione, anche dal
punto di vista dei costi. Gli aspetti
regolatori sulla qualità, le prescrizioni
EMA e AIFA sono il vero vincolo
che rende o meno disponibile il
prodotto in tutto il mondo. Sono
vincoli sempre meno prevedibili e
che hanno un impatto reale su tutta
la filiera”.
Ci sono poi gli aspetti correlati
alla supply chain vera e propria:
“Possiamo parlare di customer
experience se in una prospettiva
end to end siamo in grado di
dominare e gestire ogni anello
della catena”.
Questo non è scontato, sostiene
Palumbo, e ha un valore a
maggior ragione in un ambito
come il farmaceutico in cui la
terziarizzazione è fortissima. Anzi.
“In questo contesto parlare di
terziarizzazione è forse svilente,
meglio pensare a un outsourcing
strategico, gestito con logiche di
partnership”. Palumbo pensa a un
ecosistema collaborativo nel quale
la tecnologia può essere d’aiuto
nel creare una catena del valore
nel quale l’outsourcing ha un ruolo
strategico.
In questo scenario, Palumbo integra
un ulteriore aspetto, che è quello
della sostenibilità anche ambientale:
“Abbiamo dato vita a un progetto,
Green Pallet, trasformando un
modello distributivo che necessitava
di 50 mila bancali EPAL in ingresso,
in un modello che li destina ad un
uso più consono, incassando valori
economici importanti, sostituendo i
bancali in legno con altri in plastica
riciclata. Pesano di meno sono
ignifughi, sanificabili e sensorizzabili.
Se si lavora in un ecosistema
virtuoso di attori, allora anche queste
tematiche trovano risposta”.

31. 31
Collaborazione, fiducia e attenzione ai processi alla base
dell’innovazione nel farmaceutico
Su questo tema interviene ancora
Massimiliano Silano, convinto
che sia una questione di cultura:
“Servono disponibilità e convergenza
di obiettivi per sostenere la catena,
servono collaborazione e fiducia:
senza questo substrato non è
possibile. Tuttavia, raramente ho
trovato aziende farmaceutiche
che collaborino attivamente per
accorciare i processi del cliente.
Eppure, iniziative di questo genere,
che consentono di accorciare i tempi
di processi regolamentati, sono
tecnologicamente fattibili”.
Precisa Daniele Marazzi: “In realtà
l’humus culturale nella filiera
healthcare è più marcato che in altri
comparti, ma è curioso che non si
ragioni tra upstream e downstream.
È un settore che verso i clienti e il
SSN già condivide – e dal 1991 – dati
in anticipo legati alla distribuzione
fisica del prodotto, consentendo
la tracciatura di una serie di
informazioni sui lotti dei farmaci. Il
vantaggio che l’industria percepisce
nel vedersi integrata con i clienti a
valle, senza intermediari, è oggettivo
come il vantaggio al distributore.
Visto che funziona da tanto tempo
verso valle perché non farlo anche a
monte?”.
L’impatto della FMD – Falsified Medicine Directive
Ma è ancora Palumbo che getta lo
sguardo al futuro, a quando entrerà
in vigore FMD, la Falsified Medicine
Directive: “Vorremo usare blockchain
per notarizzare le informazioni
significative che coprono i passaggi
chiave di responsabilità e che
siano legalmente proponibili o
quantomeno comprovanti il fatto che
fino a quel momento il prodotto era
gestito in modo corretto”.
Quando arriverà l’FMD anche in
Italia, se si fosse pronti con questo
ecosistema, questo vorrebbe
dire avere negli stabilimenti
di produzione un dato seriale
aggregato in una gerarchia.

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Il ruolo del pubblico e di Farmindustria
Anche per Roberto Triola,
responsabile della digital
innovation in Farmindustria la
regolamentazione è indietro rispetto
alle tecnologie. Farmindustria
ha deciso di investire sulla
trasformazione digitale, anche se
riconosce che ci si lavora da poco:
“Abbiamo da tempo il tema del
fascicolo sanitario elettronico che
boccheggia, dobbiamo portare la
riflessione sui real world data per
quanto riguarda la ricerca. Vorrei
riflettessimo sull’opportunità di
creare un ecosistema nel quale
pubblico e privato fanno confluire
i loro dati riuscendo a far parlare
quella parte di supply chain di cui
non abbiamo ancora parlato. In
Germania e Francia stanno lavorando
ad esempio su piattaforme di dati
sanitari, in Inghilterra c’è Babylon.
L’Italia è indietro”.
La sfida per Triola è lavorare con
la parte dell’ecosistema pubblico
per portare valore alle aziende:
“Dobbiamo puntare all’integrazione
dei dati e delle tecnologie che
portano valore. È un tema molto
ambizioso e sfidante, ma sul quale
cogliamo segnali positivi”.
Innovare per evolvere, anche nel Pharma
Un po’ scettico sul fatto che
la normativa sia un driver di
cambiamento si dichiara Davide
Ferrara, Digital Affairs Corporate, in
Sintetica: “Ho visto sempre i player
inseguire la normativa. La realtà che
ho sperimentato è che la normativa
sia sul mondo operation, ad esempio
la serializzazione, sia sul lato
fiscale, ad esempio la fatturazione
elettronica, venga vissuta come un
requisito addizionale rispetto agli
altri requisiti e non come un driver”.
La vera sfida, per Ferrara, sarebbe
riuscire a “inseguire” la normativa
con l’obiettivo di avviare un
progetto di trasformazione che porti
improvement anche su altri aspetti.
“Un tema stimolante con il quale mi
confronto è come la tecnologia e
la lavorazione di big data possano
supportare l’evoluzione vera delle
imprese. Il tema di efficientamento
e miglioramento della qualità ci
ha accompagnato negli ultimi 10
anni: per me è interessante, ma
non di frontiera. Mi affascina di più
se l’analisi di un grande volume
di dati serve per supportare
l’innovazione”. Per una realtà come
Sintetica, che sta attraversando una
fase di grande cambiamento, il tema
dell’efficientamento è meno rilevante
di quanto non sia l’innovazione
di prodotto. “Per una società che
cresce e si apre al mercato globale,
brevettare un nuovo prodotto è
più appealing che non portare
miglioramenti ai processi esistenti.
Per questo credo che tanti aspetti di
cui si sta parlando vadano in realtà
commisurati ai mercati sui quali le
singole aziende operano e ai loro
obiettivi reali”.

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Il farmaceutico verso i real world data
Denis Dina, IT Business Partner
di Roche, affronta il tema della
propensione all’innovazione, anche
da un punto di vista generazionale:
“Il fiorire di startup oggi è la
dimostrazione che i giovani hanno
una più alta propensione al rischio
rispetto al passato. Nelle imprese
questo è meno frequente, e in un
settore normato come il nostro, la
propensione al rischio è bassa”.
In realtà, c’è bisogno di sperimentare
nuove tecnologie e bisogna farlo in
tempi stretti.
“I progetti pilota non possono durare
troppo: servono per far capire
un’opportunità. La tecnologia è quasi
un tema di magia: se chi guarda il
mago non capisce il trucco, non si
lascia convincere. Ma se il mago è un
bravo mago, spiega il trucco e allora
chi guarda capisce. L’IT è il mago e
deve far capire al decisore cosa gli
sta prospettando, deve diventare
trasparente, spiegando l’innovazione
con parole di business”.
Denis Dina concorda con Silano: “Ci
vogliono use case rapidi. Già un
anno per un pilota è tanto”.
Ma porta poi l’accento su un ulteriore
aspetto importante: “La sfida non
la vince l’azienda che pensa in sé.
Oggi le tecnologie per la gestione
dei dati permettono di anonimizzarli.
Allora, perché non pensare di
fare sinergia facendo evolvere il
consorzio e renderli disponibili a tutti
tramite un unico data base? Perché
non mettere i dati a fattor comune,
come real world data? È molto più
sensato rispetto a uno scenario nel
quale ognuno si fa il proprio studio
clinico. I dati sono patrimonio di
tutti: la differenza la faranno i servizi,
o i prodotti, che ognuno andrà a
sviluppare”.
Su questo spunto chiosa Marco
Perona: “L’idea di una filiera
collaborativa è un concetto che mi
piace molto: cercare situazioni di
filiera nelle quali qualche soggetto
è disposto a rinunciare a qualche
vantaggio locale a favore di un
vantaggio globale con la prospettiva
di aumentare il valore complessivo e
di “trovare forme di ricompensa” più
importanti e con altre modalità”.