مرور کیفیت محصول

Product Quality Review
‫محصول‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬
Farabi, Pharmaceutical Co.
Iran, Esfahan - February, 2019
S. Narimani, Analytical Chemists
s.narimani@farabipharma.ir

Product Quality Review, PQR
PQR
PIC/S
ICH, Q7
Export only product
API’s
s.narimani@farabipharma.ir 3

PIC/S

PIC/S Product Quality Review
•‫مرور‬‫کیفیت‬‫محصول‬(PQR)‫باید‬‫منظم‬‫و‬‫دوره‬‫ای‬(Regular periodic)‫از‬‫تمامی‬‫محصوالت‬
‫دارویی‬‫ساخته‬‫شده‬‫در‬‫طول‬‫سال‬‫شامل‬‫بر‬‫محصوالت‬ً‫ا‬‫صرف‬‫صادراتی‬(Export only product)
‫انجام‬‫گردد‬.
•‫اهداف‬‫مرور‬‫و‬‫دوره‬‫کردن‬‫کیفیت‬‫محصوالت‬:
-‫صحه‬‫گذاری‬‫استحکام‬(Verifying the consistency)‫روش‬‫های‬‫تولیدی‬‫موجود‬.
-‫مناسب‬‫بودن‬‫مشخصات‬Specifications‫مواد‬‫اولیه‬‫و‬‫محصوالت‬‫نهایی‬.
-‫محر‬‫ز‬‫شدن‬‫روند‬‫کیفیتی‬(Quality trends)‫در‬‫هر‬‫محصول‬.
-‫شناسایی‬‫مواردی‬‫که‬‫اصالح‬‫آن‬‫می‬‫تواند‬‫منجر‬‫به‬‫بهتر‬‫شدن‬‫محصوالت‬‫و‬‫فرآیندها‬‫گردد‬.
5s.narimani@farabipharma.ir

•‫محصوالت‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬ ‫انجام‬ ً‫ال‬‫معمو‬‫سالیانه‬‫شود‬ ‫می‬ ‫انجام‬.
•‫ادبیات‬ ‫در‬CGMP-FDA‫محصوالت‬ ‫سالیانه‬ ‫مرور‬ ‫عنوان‬ ‫تحت‬Annual product Review,
APR‫است‬ ‫خواسته‬ ‫داروسازی‬ ‫شرکت‬ ‫از‬.
•‫نتایج‬PQR‫باید‬‫مستند‬‫باشد‬.
•‫تهیه‬ ‫هنگام‬ ‫به‬PQR‫به‬‫قبل‬ ‫های‬ ‫سال‬ ‫مرورهای‬(Previous reviews)‫شود‬ ‫می‬ ‫توجه‬.

•‫باید‬ ‫کلی‬ ‫بطور‬‫کیفیت‬ ‫مرور‬‫محصوالت‬PQR‫باشد‬ ‫زیر‬ ‫موارد‬ ‫شامل‬:
1-‫اولیه‬ ‫مواد‬ ‫بر‬ ‫مرور‬Starting materials(‫جانبی‬ ‫مواد‬ ‫و‬ ‫موثره‬ ‫مواد‬)‫همچنین‬‫بندی‬ ‫بسته‬ ‫مواد‬‫اولی‬‫ه‬
‫جدید‬ ‫منابع‬ ‫از‬ ‫که‬ ‫آنهایی‬ ‫بخصوص‬ ،‫محصوالت‬ ‫در‬(New Sources)‫شوند‬ ‫می‬ ‫تامین‬.

2-‫مرور‬‫بر‬‫بحرانی‬ ‫تولید‬ ‫حین‬ ‫های‬ ‫کنترل‬‫بر‬ ‫مروری‬ ‫و‬‫نهایی‬ ‫محصوالت‬ ‫نتایج‬.
‫توضیح‬:‫مرور‬ ‫جهت‬‫بحرانی‬ ‫تولید‬ ‫حین‬ ‫های‬ ‫کنترل‬ ‫سریع‬‫و‬‫قب‬ ‫قابل‬ ‫نهایی‬ ‫محصوالت‬ ‫نتایج‬،‫ول‬‫در‬ ‫باید‬
‫کیفیت‬ ‫کنترل‬QC‫در‬ ‫یا‬IPQC‫مثل‬ ‫افزاری‬ ‫نرم‬ ‫سیستم‬Excel‫باشد‬ ‫داشته‬ ‫وجود‬.

3-‫مرور‬‫بر‬‫تمام‬‫بچ‬‫هایی‬‫که‬‫منطبق‬‫بر‬‫مشخصات‬‫خود‬‫نبوده‬‫اند‬‫و‬‫مروری‬‫بر‬‫بررسی‬‫ها‬‫و‬‫تحقیقات‬Investigation
‫انجام‬‫شده‬‫در‬‫این‬‫موارد‬.
‫توضیح‬1:‫در‬‫واحد‬‫تضمین‬‫کیفیت‬‫برای‬‫چنین‬‫مروری‬‫باید‬‫یک‬‫سیستم‬‫نرم‬‫افزاری‬‫تعبیه‬‫شده‬‫باشد‬‫تا‬‫بت‬‫وان‬‫در‬‫پایان‬‫سال‬‫یا‬
‫در‬‫طول‬‫سال‬‫بچ‬‫هایی‬‫که‬‫مطابق‬‫مشخصات‬‫کیفیتی‬‫خود‬‫نبوده‬‫اند‬‫را‬‫شناسایی‬‫و‬‫مورد‬‫مرور‬‫و‬‫بررسی‬‫قرار‬‫داد‬.
‫توضیح‬2:‫الزاما‬‫در‬‫فضای‬GMP‫هر‬‫عدم‬‫انطباق‬‫با‬‫مشخصات‬‫محصول‬‫بینابینی‬‫یا‬‫محصول‬‫تمام‬‫شده‬‫منجر‬‫به‬‫معدو‬‫م‬‫یا‬
‫امحاء‬‫محصول‬‫نمی‬‫گردد‬‫و‬‫سازنده‬‫می‬‫تواند‬‫بطور‬‫کامال‬‫مستند‬‫و‬‫با‬‫انجام‬‫آزمایش‬‫های‬‫بیشتر‬‫اقدام‬‫به‬‫بازکاری‬‫نماید‬.

4-‫مرور‬‫بر‬‫تمام‬‫مغایرت‬‫های‬‫مهم‬Significant Deviations‫و‬‫موارد‬‫عدم‬‫انطباق‬non-
conformances‫و‬‫مروری‬‫بر‬‫بررسی‬‫ها‬‫و‬‫تحقیقات‬Investigation‫انجام‬‫شده‬‫برای‬‫این‬
‫موارد‬‫و‬‫مروری‬‫بر‬‫اثر‬‫بخشی‬Effectiveness‫اقدامات‬‫اصالحی‬‫یا‬‫پیشگیرانه‬‫انجام‬‫شده‬.
‫توضیح‬:‫در‬‫واحد‬‫تضمین‬‫کیفیت‬‫باید‬‫مکانیزم‬‫یا‬‫راه‬‫کاری‬‫وجود‬‫داشته‬‫باشد‬‫که‬‫ب‬‫ا‬‫رویداد‬‫یک‬
‫مغایرت‬‫یا‬،‫انحراف‬‫آن‬‫مغایرت‬‫ثبت‬‫کتبی‬‫و‬‫یا‬‫ثبت‬‫الکترونیک‬‫شده‬‫تا‬‫بتوان‬PQR‫را‬‫عملی‬
‫ساخت‬.
‫یک‬‫روش‬‫سنتی‬،‫بررسی‬‫تک‬‫تک‬‫بچ‬‫رکوردها‬‫و‬‫پیدا‬‫کردن‬‫مغایرت‬‫احتمالی‬‫رخ‬‫داده‬‫در‬‫هریک‬
‫از‬‫بچ‬‫رکوردها‬‫می‬‫باشد‬.

5-‫مرور‬‫بر‬‫تمامی‬‫تغییرات‬(Changes)‫انجام‬‫شده‬‫روی‬‫فرآیند‬‫های‬‫تولیدی‬‫و‬‫روش‬‫های‬‫آنالیزی‬
‫توضیح‬:‫در‬‫واحد‬‫تضمین‬‫کیفیت‬‫مکانیزم‬‫یا‬‫راهکاری‬‫وجود‬‫داشته‬‫باشد‬‫که‬‫تغییرات‬‫انجام‬‫شده‬‫در‬‫ف‬‫رآیندهای‬‫ساخت‬
‫یا‬‫در‬‫روش‬‫های‬،‫آنالیز‬‫بطورکتبی‬‫یا‬‫الکترونیک‬‫ثبت‬‫شوند‬‫تا‬‫بتوان‬PQR‫را‬‫برای‬‫تغییرات‬‫عملی‬‫ساخت‬.
6-‫مرور‬‫بر‬‫تغییرات‬Variations‫در‬‫پروانه‬‫های‬‫بازار‬(Marketing Authorisation)‫ارسال‬‫شده‬/‫تایید‬
‫شده‬/‫ریجکت‬‫یا‬‫عودت‬‫داده‬‫شده‬‫شامل‬‫پرونده‬‫های‬ً‫ا‬‫صرف‬‫صادراتی‬.
‫توضیح‬:ً‫ا‬‫اصطالح‬‫به‬‫این‬‫پرونده‬‫ها‬Variation dossier‫اطالق‬‫می‬‫گردد‬.‫مسئول‬‫فنی‬‫باید‬‫در‬‫طول‬‫سال‬‫یا‬‫در‬
‫پایان‬‫سال‬‫پرونده‬‫های‬‫ثبت‬‫تغییرات‬‫ارسالی‬‫به‬‫اداره‬‫امور‬‫دارو‬‫را‬‫مورد‬‫بررسی‬‫قرار‬‫دهد‬.

7-‫مرور‬‫بر‬‫نتایج‬‫برنامه‬‫پایش‬‫پایداری‬(stability monitoring programme)‫و‬‫توجه‬‫به‬‫هر‬
‫سوء‬‫روند‬(adverse trends).
‫توضیح‬:‫بررسی‬‫روند‬‫کیفیتی‬‫نتایج‬‫پایداری‬‫مداوم‬‫مورد‬‫مرور‬‫قرار‬‫گیرد‬.
8-‫مرور‬‫بر‬‫مرجوعی‬‫ها‬،‫شکایت‬‫ها‬‫و‬‫جمع‬‫آوری‬‫های‬‫کیفیتی‬(quality-related returns,
complaints and recalls)‫و‬‫بررسی‬‫ها‬‫و‬‫تحقیقات‬‫انجام‬‫شده‬.
-‫توضیح‬:‫وجود‬‫فایل‬‫شکایت‬‫و‬‫جمع‬‫آوری‬‫و‬‫فرم‬‫های‬‫تحقیق‬‫و‬‫بررسی‬Investigation،‫شکایت‬‫به‬
‫مرور‬‫شکایت‬‫ها‬‫کمک‬‫می‬‫کند‬.

9-‫مرور‬‫بر‬‫اقدامات‬ ‫کفایت‬‫اصالحی‬‫روی‬ ‫قبلی‬ ‫شده‬ ‫انجام‬‫تولیدی‬ ‫فرآیندهای‬‫روی‬ ‫یا‬ ‫دار‬ ‫مشکل‬‫دستگاه‬
‫هایی‬‫دارند‬ ‫تصحیح‬ ‫به‬ ‫نیاز‬ ‫که‬.
‫توضیح‬:‫تا‬ ‫آورد‬ ‫فراهم‬ ‫را‬ ‫شرایطی‬ ‫باید‬ ‫کیفیت‬ ‫تضمین‬ ‫واحد‬CAPA, Corrective Action and
Preventive Action‫و‬ ‫شود‬ ‫انجام‬ ‫سیستماتیک‬ ‫بطور‬‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬‫داخ‬ ‫های‬ ‫بازرسی‬ ‫از‬ ‫منتج‬‫لی‬
Self inspection‫شود‬ ‫دنبال‬ ‫شده‬ ‫بندی‬ ‫زمان‬ ‫جدول‬ ‫یک‬ ‫طی‬ ‫و‬ ‫سیستماتیک‬ ‫بطور‬.

10-‫برای‬‫پروانه‬‫های‬‫جدید‬‫بازار‬(new Marketing Authorisations)‫و‬‫همچنین‬‫برای‬‫تغییرات‬
‫ارسال‬‫شده‬(variations to Marketing Authorisations)‫برای‬‫پرونده‬‫های‬‫موجود‬‫باید‬‫مرور‬
‫در‬‫خصوص‬‫تعهدات‬‫بعد‬‫از‬‫ورود‬‫به‬‫بازار‬(post-marketing commitments)‫مثل‬‫تعهد‬‫برای‬
‫انجام‬‫پایداری‬‫ها‬‫انجام‬‫شود‬.
‫توضیح‬:‫بعد‬‫از‬‫اخذ‬‫پروانه‬Post approval‫شرکت‬‫داروسازی‬‫ملزم‬‫به‬‫انجام‬‫سه‬‫بچ‬‫پایدرای‬‫تسریع‬‫ش‬‫ده‬
‫و‬‫زمان‬‫طوالنی‬Long term stability testing‫می‬‫باشد‬.‫در‬‫این‬،‫مرور‬‫کم‬‫کاستی‬‫های‬‫این‬‫بند‬
‫مورد‬‫توجه‬‫قرار‬‫می‬‫گیرد‬.

11-‫مرور‬‫بر‬‫وضعیت‬‫احراز‬‫کیفیت‬‫دستگاه‬‫ها‬(qualification equipment)‫و‬‫همچنین‬‫مرور‬‫بر‬
‫احراز‬‫کیفیت‬‫تاسیسات‬‫مثل‬HVAC،،‫آب‬‫گازهای‬‫متراکم‬(‫هوا‬‫و‬‫نیتروژن‬‫متراکم‬)‫و‬‫غیره‬.
‫توضیح‬:‫واحد‬‫تضمین‬‫کیفیت‬‫با‬‫فراهم‬‫آوری‬‫داده‬‫ها‬‫تحت‬‫رسم‬‫نمودار‬‫می‬‫تواند‬‫بطور‬‫خالصه‬‫و‬‫و‬،‫اضح‬
‫وضعیت‬‫احراز‬‫کیفیت‬‫موارد‬‫مورد‬‫نیاز‬‫این‬‫بند‬‫را‬‫نشان‬‫دهد‬.

12-‫مرور‬‫بر‬‫موارد‬‫قرارداد‬‫بمنظور‬‫اطمینان‬‫از‬‫به‬‫روز‬‫بودن‬‫آنها‬.
‫توضیح‬1:‫ساخت‬‫و‬‫آنالیز‬‫قراردادی‬(Contract Manufacture and Analysis):
‫باید‬‫ساخت‬‫و‬‫آنالیز‬‫قراردادی‬‫به‬‫درستی‬،‫تعریف‬‫موافقت‬‫و‬‫کنترل‬‫شود‬‫تا‬‫از‬‫هرگونه‬‫سوء‬‫تفاهم‬Misunderstandings‫که‬‫منجر‬‫به‬‫تولید‬‫محصول‬‫یا‬‫فعالیتی‬‫با‬
‫کیفیت‬‫نامناسب‬،‫گردد‬‫جلوگیری‬‫شود‬.‫باید‬‫بین‬‫قرارداد‬‫گذار‬(Contract Giver)(‫کارفرما‬‫یا‬‫صاحب‬‫پروانه‬)‫و‬‫قرارداد‬‫پذیر‬Contract Acceptor(‫مجری‬‫یا‬
‫شرکت‬‫داروسازی‬‫سازنده‬)‫یک‬‫قرارداد‬‫کتبی‬‫وجود‬‫داشته‬‫باشد‬‫تا‬Written Contract‫وظایف‬‫هر‬‫فرد‬‫را‬‫به‬‫وضوح‬‫مشخص‬‫کند‬.
‫قرارداد‬‫باید‬‫بروشنی‬‫چگونگی‬‫آزاد‬‫سازی‬‫هر‬‫بچ‬‫محصول‬‫را‬‫برای‬‫فروش‬‫توسط‬‫مسئول‬‫فنی‬‫با‬‫اعمال‬‫کامل‬‫مسئولیت‬‫او‬‫توضیح‬‫دهد‬.
‫توضیح‬2:‫وظایف‬‫مر‬‫بوط‬‫به‬‫انجام‬‫آزمایش‬‫های‬‫پایداری‬،PMQC‫و‬‫نگهداری‬‫بچ‬‫رکورد‬‫ها‬‫و‬‫مدت‬‫زمان‬‫نگهداری‬‫آ‬‫نها‬‫در‬‫قرارداد‬‫قید‬‫شده‬‫باشد‬.

•‫شود؟‬ ‫می‬ ‫انجام‬ ‫مرور‬ ‫چرا‬
‫که‬ ‫است‬ ‫این‬ ‫کننده‬ ‫مشخص‬ ‫ها‬ ‫ارزیابی‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫مرور‬ ‫این‬ ‫نتایج‬:
-‫است؟‬ ‫الزم‬ ‫پیشگیرانه‬ ‫یا‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدام‬ ‫آیا‬!
-‫معتبرسازی‬ ‫آیا‬(Revalidation)‫است؟‬ ‫الزم‬ ‫مجدد‬!
-‫پاسخ‬(‫دالیل‬)‫شود‬ ‫مستندسازی‬ ‫باید‬.

•‫پیشگیرانه‬ ‫و‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬‫یک‬ ‫طی‬ ‫باید‬ ‫شده‬ ‫مطرح‬‫بندی‬ ‫زمان‬ ‫و‬ ‫مؤثر‬ ‫برنامه‬‫شده‬‫تکمی‬‫نتیجه‬ ‫به‬ ‫و‬ ‫ل‬
‫برسد‬.‫چگونه؟‬!
‫با‬
-‫بررسی‬
-‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬ ‫تحلیل‬ ‫و‬ ‫تجزیه‬ ‫و‬
-‫محصوالت‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬ ‫بخشی‬ ‫اثر‬
‫رسد؟‬ ‫می‬ ‫انجام‬ ‫به‬ ‫چطور‬ ‫و‬
‫مداوم‬ ‫و‬ ‫پیگیر‬ ،‫مؤثر‬ ‫مدیریت‬ ‫یک‬ ‫با‬

•‫گروه‬‫بندی‬‫مرور‬‫کیفیت‬‫بر‬‫اساس‬‫نوع‬‫محصول‬
-‫اشکال‬‫دارویی‬‫جامد‬
-‫اشکال‬‫دارویی‬‫مایع‬
-‫محصوالت‬‫استریل‬
‫و‬...

‫برعهده‬ ‫محصوالت‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬ ‫وظیفه‬‫فنی‬ ‫مسئول‬‫یا‬‫کیفیت‬ ‫تضمین‬ ‫مدیر‬‫اس‬‫ت‬.

‫تولید‬
‫کیفی‬ ‫کنترل‬‫ت‬
‫سازی‬ ‫آزاد‬ ‫و‬
‫محصول‬
‫یا‬ ‫ارزیابی‬
‫کیفیت‬ ‫مرور‬
‫محصوالت‬
(‫سالیانه‬)
‫مدیریت‬
‫تغییرات‬
‫مستمر‬ ‫بهبود‬
(‫کیفیت‬)
‫فرموالسیون‬

ICH Q7
Quality Management /Product Quality Review

•‫کیفیت‬ ‫مرور‬API’s‫و‬ ‫منظم‬ ‫بطور‬ ‫باید‬‫منظور‬ ‫به‬‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫ها‬ ‫فرآیند‬ ‫استحکام‬ ‫گذاری‬ ‫صحه‬.
•‫باید‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬‫سالیانه‬‫شود‬ ‫انجام‬.
ICH Product Quality Review

•‫روی‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫آزمایشات‬ ‫نتایج‬ ‫و‬ ‫بحرانی‬ ‫تولید‬ ‫حین‬ ‫های‬ ‫کنترل‬ ‫مرور‬API’s
•‫اند‬ ‫نبوده‬ ‫شده‬ ‫تعیین‬ ‫پیش‬ ‫از‬ ‫مشخصات‬ ‫مطابق‬ ‫که‬ ‫هایی‬ ‫بچ‬ ‫کلیه‬ ‫مرور‬.
•‫شده‬ ‫انجام‬ ‫های‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫و‬ ‫انطباق‬ ‫عدم‬ ‫موارد‬ ‫و‬ ‫بحرانی‬ ‫های‬ ‫مغایرت‬ ‫کلیه‬ ‫مرور‬
•‫تغییرات‬ ‫کلیه‬ ‫مرور‬Changes‫آنالیزی‬ ‫متدهای‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫پروسه‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫اعمال‬.
•‫پایداری‬ ‫پایش‬ ‫برنامه‬ ‫نتایج‬ ‫مرور‬API’s
•‫کیفیتی‬ ‫مشکالت‬ ‫بدلیل‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫و‬ ‫محصول‬ ‫عودت‬ ‫و‬ ‫مرجوعی‬ ‫موارد‬ ،‫شکایات‬ ‫کلیه‬ ‫مرور‬
•‫شده‬ ‫انجام‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬ ‫تناسب‬ ‫و‬ ‫کفایت‬ ‫مرور‬.

•‫تکمی‬ ‫شده‬ ‫بندی‬ ‫زمان‬ ‫و‬ ‫مؤثر‬ ‫برنامه‬ ‫یک‬ ‫طی‬ ‫باید‬ ‫شده‬ ‫مطرح‬ ‫پیشگیرانه‬ ‫و‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬‫نتیجه‬ ‫به‬ ‫و‬ ‫ل‬
‫برسد‬.‫چگونه؟‬!
‫با‬
-‫بررسی‬
-‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬ ‫تحلیل‬ ‫و‬ ‫تجزیه‬ ‫و‬
-‫محصوالت‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬ ‫بخشی‬ ‫اثر‬
‫رسد؟‬ ‫می‬ ‫انجام‬ ‫به‬ ‫چطور‬ ‫و‬
‫مداوم‬ ‫و‬ ‫پیگیر‬ ،‫مؤثر‬ ‫مدیریت‬ ‫یک‬ ‫با‬

Procedure

Product Quality Review, Procedure
‫روش‬‫محصول‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬
‫شوند‬ ‫مرور‬ ‫باید‬ ‫که‬ ‫اطالعاتی‬ ‫از‬ ‫مثال‬ ‫پارامتر‬*
-‫تعداد‬ ‫اگر‬‫ها‬ ‫بچ‬‫سال‬ ‫یک‬ ‫در‬‫کم‬ ‫خیلی‬‫باشد‬.
‫از‬ ‫کمتر‬ ‫مثال‬ ‫بطور‬3‫در‬ ‫بچ‬12‫برای‬ ‫توان‬ ‫می‬ ‫صورت‬ ‫این‬ ‫در‬ ‫باشد‬ ‫ماه‬
‫محصوالت‬ ‫این‬PQR‫را‬‫دوساالنه‬‫داد‬ ‫انجام‬.
‫تو‬ ‫مربوطه‬ ‫های‬ ‫ریسک‬ ‫و‬ ‫محصول‬ ‫نوع‬ ‫به‬ ‫باید‬ ‫موارد‬ ‫این‬ ‫در‬ ،‫حال‬ ‫بهر‬‫جه‬
‫توجیه‬ ‫و‬ ‫داشت‬Justification‫کرد‬ ‫مستند‬ ‫موارد‬ ‫این‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫الزم‬.
‫تعداد‬‫باشد‬ ‫کم‬ ‫سال‬ ‫یک‬ ‫در‬ ‫محصول‬ ‫یک‬ ‫های‬ ‫بچ‬
‫فرض‬‫تک‬ ‫بدلیل‬ ‫مغایرت‬ ‫مسئله‬ ‫داروسازی‬ ‫شرکت‬ ‫یک‬ ‫در‬ ‫کنید‬‫در‬ ‫رار‬
‫محصوالت‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬ ‫اولویت‬PQR‫باشد‬.
-‫تکراری‬ ‫های‬ ‫مغایرت‬Recurring deviations‫پارامترهای‬ ‫برای‬
‫بحرانی‬Critical parameters
-‫موارد‬‫متعدد‬‫و‬ ‫بازگشت‬ ‫و‬ ‫شکایات‬ ،‫آوری‬ ‫جمع‬...
-‫تغییرات‬‫فرآیندها‬ ‫در‬Process change
‫از‬ ‫مواردی‬ ‫به‬ ‫دادن‬ ‫ارجحیت‬PQR
*‫کیفیت‬ ‫مرور‬ ‫انجام‬ ‫در‬ ‫خاص‬ ‫موارد‬

‫گروه‬‫بندی‬‫محصوالت‬
‫مرور‬‫کیفیت‬‫محصوالت‬‫را‬‫می‬‫توان‬‫با‬‫گروه‬‫بندی‬‫محصوالت‬‫و‬‫با‬‫در‬‫نطر‬‫گرفتن‬‫یک‬‫جنبه‬‫خاص‬‫انجام‬‫داد‬.
‫گروه‬‫بندی‬‫محصوالت‬‫باید‬‫توجیه‬‫علمی‬Justification‫شود‬.
-‫گروه‬‫باید‬‫به‬‫اندازه‬‫کافی‬‫شبیه‬‫باشند‬‫تا‬‫بتوان‬‫آنها‬‫را‬PQR‫نموده‬‫و‬‫نماینده‬‫یک‬‫گروه‬‫باشند‬.
-‫سازنده‬‫باید‬‫کلیه‬‫بچ‬‫های‬‫موجود‬‫در‬‫یک‬‫گروه‬‫را‬‫مرور‬‫و‬‫بررسی‬‫کند‬.
-‫توجیه‬‫علمی‬‫باید‬‫در‬‫گزارش‬PQR‫مستند‬‫شود‬‫یا‬‫در‬SOP PQR‫آ‬‫ورده‬‫شود‬‫بشرط‬‫آنکه‬‫این‬‫گروه‬
‫بندی‬‫در‬PQR‫های‬‫بعدی‬‫وجود‬‫داشته‬‫باشد‬.
‫نکته‬‫مهم‬:‫معیار‬‫گروه‬‫بندی‬‫نباید‬‫بر‬‫پایه‬‫فاکتور‬‫فروش‬‫و‬‫تجارت‬‫باشد‬.

‫نامناسب‬ ‫بندی‬ ‫گروه‬ ‫برای‬ ‫مثال‬ ‫مثال‬‫مناسب‬ ‫بندی‬ ‫گروه‬ ‫برای‬
‫اکسپی‬ ‫مثل‬ ‫فاکتورهای‬ ‫زیرا‬ ‫است‬ ‫نامناسب‬ ‫زیر‬ ‫های‬ ‫بندی‬ ‫گروه‬‫ها‬ ‫ان‬
‫شیمیایی‬ ‫تداخل‬ ‫یا‬ ،‫است‬ ‫متفاوت‬/‫نو‬ ،‫است‬ ‫متفاوت‬ ‫فیزیکی‬‫دستگاههای‬ ‫ع‬
‫است‬ ‫متفاوت‬ ‫شده‬ ‫استفاده‬:
-‫س‬ ‫متفاوت‬ ‫کامال‬ ‫جانبی‬ ‫مواد‬ ‫ولی‬ ‫موثره‬ ‫ماده‬ ‫یک‬ ‫با‬ ‫محصوالت‬‫اخته‬
‫است‬ ‫شده‬.
-‫است‬ ‫موثره‬ ‫ماده‬ ‫یک‬ ‫حاوی‬ ‫که‬ ‫جامد‬ ‫و‬ ‫مایع‬ ‫اشکال‬(‫در‬ ‫کرم‬ ‫مثل‬
‫کپسول‬ ‫مقبل‬ ‫در‬ ‫قرص‬ ‫با‬ ‫پماد‬ ‫مقابل‬)‫شوند‬ ‫بندی‬ ‫گروه‬.
-‫متف‬ ‫آنها‬ ‫اندازه‬ ‫اما‬ ‫باشد‬ ‫یکسان‬ ‫نهایی‬ ‫محصول‬‫اوت‬
‫متفاوت‬ ‫تجاری‬ ‫اسامی‬ ‫با‬ ‫محصول‬ ‫یک‬ ‫یا‬ ‫باشد‬
‫شود‬ ‫عرضه‬.
-‫متشکله‬ ‫مواد‬‫یکس‬ ‫اولیه‬ ‫بندی‬ ‫بسته‬ ‫مواد‬ ‫و‬‫باشد‬ ‫ان‬
‫و‬ ‫است‬ ‫متفاوت‬ ‫آنها‬ ‫قدرت‬ ‫اما‬
-‫فروش‬ ‫منطقه‬ ‫اما‬ ‫است‬ ‫یکسان‬ ‫نهایی‬ ‫محصول‬
‫و‬ ‫است‬ ‫متفاوت‬/‫اس‬ ‫متفاوت‬ ‫دارو‬ ‫ثبت‬ ‫منطقه‬ ‫یا‬‫ت‬.

‫شوند‬ ‫مرور‬ ‫باید‬ ‫که‬ ‫اطالعاتی‬ ‫از‬ ‫مثال‬ ‫پارامتر‬
-‫در‬ ‫و‬ ‫رسیده‬ ‫سال‬ ‫طول‬ ‫در‬ ‫که‬ ‫بندی‬ ‫بسته‬ ‫مواد‬ ‫و‬ ‫اولیه‬ ‫مواد‬ ‫تمام‬
‫کنید‬ ‫مشخص‬ ‫را‬ ‫اند‬ ‫شده‬ ‫استفاده‬ ‫محصوالت‬ ‫ساخت‬.
-‫کننده‬ ‫تامین‬ ‫التین‬ ‫نام‬/‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫مواد‬ ‫سازنده‬.
-‫انطباق‬ ‫گواهی‬ ‫یا‬ ‫سازنده‬ ‫آنالیز‬ ‫برک‬(Certificate of
Compliance, COC)‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫آنالیز‬ ‫نتایج‬ ‫یا‬.
-‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫مهم‬ ‫روندهای‬ ‫یا‬ ‫مهم‬ ‫های‬ ‫مغایرت‬.
-‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫شده‬ ‫ریجکت‬ ‫های‬ ‫بازرسی‬ ‫نرخ‬ ‫یا‬ ‫میزان‬.
-‫ت‬ ‫توسط‬ ‫مشخصات‬ ‫در‬ ‫تغییرات‬ ‫یا‬ ‫ساخت‬ ‫فرآیند‬ ‫در‬ ‫تغییرات‬‫امین‬
‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫کننده‬.
-‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫آنالیز‬ ‫نتایج‬.
‫اولیه‬ ‫مواد‬ ‫یا‬ ‫آغازین‬ ‫مواد‬(‫مواد‬‫مواد‬ ‫و‬ ‫موثره‬
‫جانبی‬)
‫مروری‬ ‫باید‬‫بند‬ ‫بسته‬ ‫مواد‬ ‫بر‬ ‫شامل‬ ‫اولیه‬ ‫مواد‬ ‫بر‬‫ی‬
‫من‬ ‫از‬ ‫که‬ ‫آنهایی‬ ‫بخصوص‬ ‫محصول‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫استفاده‬‫ابع‬
‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫اند‬ ‫شده‬ ‫تهیه‬ ‫جدید‬.

‫روند‬Trend‫های‬ ‫تست‬ ‫نتیج‬ ‫و‬ ‫فرآیند‬ ‫حین‬ ‫های‬ ‫تست‬ ‫نتایج‬ ‫در‬QC‫مرحله‬ ‫در‬
‫میکروبی‬ ‫جنبه‬ ‫از‬ ‫هم‬ ‫و‬ ‫شیمی‬ ‫جنبه‬ ‫از‬ ‫هم‬ ‫بندی‬ ‫بسته‬ ‫مرحله‬ ‫و‬ ‫ساخت‬
‫برگیرد‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫زیر‬ ‫مالحظات‬ ‫باید‬ ،‫روند‬ ‫به‬ ‫توجه‬:
-‫فیزیکی‬ ‫تغییرات‬Physical Variation:‫وزن‬ ‫مثل‬/،‫فرسایش‬ ،‫ابعاد‬
‫محت‬ ‫یکنواختی‬ ،‫شده‬ ‫پر‬ ‫اضافه‬ ‫حجم‬ ‫و‬ ‫شده‬ ‫پر‬ ‫حجم‬ ،‫بازشدن‬ ‫زمان‬ ،‫سختی‬‫ویات‬.
-‫شیمیایی‬ ‫تغییرات‬:‫ماده‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫ها‬ ‫ناخالصی‬ ،‫مقدار‬ ‫تعیین‬ ‫مثل‬،‫موثره‬
،‫ساخت‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫های‬ ‫ناخالصی‬pH‫باقیمانده‬ ‫های‬ ‫حالل‬ ،.
-‫بچ‬ ‫یک‬ ‫در‬ ‫ها‬ ‫ریجکتی‬ ‫به‬ ‫توجه‬:‫غ‬ ‫و‬ ‫ذرات‬ ‫وجود‬ ‫یا‬ ‫شکستگی‬ ‫نظر‬ ‫از‬‫یره‬
-‫راندمان‬:‫مربوطه‬ ‫رکوردهای‬ ‫بچ‬ ‫مرور‬ ‫با‬ ‫انتها‬ ‫ساختتا‬ ‫ابتدایی‬ ‫مراحل‬ ‫از‬.
‫مروری‬‫ت‬ ‫نتایج‬ ‫و‬ ‫بحرانی‬ ‫فرآیند‬ ‫حین‬ ‫های‬ ‫کنترل‬ ‫بر‬‫ست‬
‫نهایی‬ ‫محصول‬ ‫های‬

-‫انحرافات‬‫کنید‬ ‫لیست‬ ‫را‬ ‫محصول‬ ‫به‬ ‫مربوط‬ ‫های‬ ‫انطباق‬ ‫عدم‬ ‫و‬.
-‫گزارش‬ ،‫مغایرت‬ ‫شدن‬ ‫مشخص‬ ‫از‬ ‫بعد‬CAPA‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬.
-‫ک‬ ‫تهیه‬ ‫را‬ ‫زیر‬ ‫موارد‬ ‫خصوص‬ ‫در‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫خصوص‬ ‫در‬ ‫جاری‬ ‫وضعیت‬‫نید‬:
•‫انحراف‬ ‫و‬ ‫مغایرت‬ ‫و‬ ‫نقص‬ ‫دلیل‬
•‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫شده‬ ‫کامل‬ ‫گزارش‬
•‫شده‬ ‫انجام‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدام‬
•‫اصالحی‬ ‫اقدام‬ ‫بودن‬ ‫موثر‬ ‫و‬ ‫بخشی‬ ‫اثر‬
‫بچ‬‫شده‬ ‫ساخته‬ ‫های‬(‫محصوال‬ ،‫بینابینی‬ ‫محصوالت‬،‫بالک‬ ‫ت‬
‫سرهم‬ ‫پشت‬ ‫محصوالت‬ ‫و‬ ‫نهایی‬ ‫محصوالت‬)
‫نش‬ ‫تعریف‬ ‫مشخصات‬ ‫مطابق‬ ‫که‬ ‫هایی‬ ‫بچ‬ ‫کلیه‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬‫قرار‬ ‫ده‬
‫شود‬ ‫انجام‬ ‫اند‬ ‫گرفته‬.

-‫کنید‬ ‫لیست‬ ‫را‬ ‫مهم‬ ‫های‬ ‫انطباق‬ ‫عدم‬ ‫یا‬ ‫مهم‬ ‫انحرافات‬ ‫برای‬ ‫زیر‬ ‫موارد‬:
•‫نقص‬ ‫دلیل‬
•‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫شده‬ ‫کامل‬ ‫گزارش‬
•‫شده‬ ‫انجام‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدام‬
-‫برای‬ ‫مهم‬ ‫های‬ ‫انطباق‬ ‫عدم‬ ‫یا‬ ‫مهم‬ ‫انحرافات‬ ‫برای‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬PQR‫های‬
‫کنید‬ ‫ارزیابی‬ ‫قبل‬ ‫سال‬.‫آنه‬ ‫بودن‬ ‫موثر‬ ‫و‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدامات‬ ‫از‬ ‫یک‬ ‫هر‬ ‫وضعیت‬‫را‬ ‫ا‬
‫کنید‬ ‫مشخص‬.
‫و‬ ‫ها‬ ‫مغایرت‬ ‫یا‬ ‫انحرافات‬CAPA
‫تحقی‬ ‫گزارشات‬ ،‫مهم‬ ‫های‬ ‫انطباق‬ ‫عدم‬ ‫یا‬ ‫انحرافات‬ ‫تمامی‬ ‫بر‬ ‫مروری‬‫و‬ ‫ق‬
‫بودن‬ ‫موثر‬ ‫و‬ ‫موادر‬ ‫این‬ ‫برای‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫های‬ ‫بررسی‬CAPA‫بعمل‬ ‫ی‬
‫آمده‬.

-‫شده‬ ‫انجام‬ ‫که‬ ‫باشند‬ ‫تغییراتی‬ ‫شامل‬ ‫باید‬ ‫هم‬ ‫فرآیندها‬ ‫تغییرات‬ ‫بر‬ ‫مرور‬‫خاتمه‬ ‫و‬ ‫اند‬
‫نش‬ ‫اجرایی‬ ‫هنوز‬ ‫اما‬ ‫اند‬ ‫شده‬ ‫تایید‬ ‫شروع‬ ‫برای‬ ‫که‬ ‫تغییراتی‬ ‫هم‬ ‫و‬ ‫اند‬ ‫یافته‬‫اند‬ ‫ده‬.
‫تغ‬ ،‫شروع‬ ‫برای‬ ‫تایید‬ ‫مثال‬ ‫بطور‬ ‫کرد‬ ‫مشخص‬ ‫باید‬ ‫را‬ ‫تغییر‬ ‫یک‬ ‫وضعیت‬‫یافتن‬ ‫خاتمه‬ ‫ییر‬
‫مربوطه‬ ‫های‬ ‫تاریخ‬ ‫ذکر‬ ‫با‬.
-‫متشکله‬ ‫مواد‬ ‫در‬ ‫تغییرات‬ ‫مثال‬ ‫بطور‬ ‫کنید‬ ‫بندی‬ ‫طبقه‬ ‫را‬ ‫تغییرات‬ ‫نوع‬.
‫غیره‬ ‫و‬ ‫آنالیز‬ ‫های‬ ‫روش‬ ،‫تولید‬ ‫فرآیندهای‬ ،‫بندی‬ ‫بسته‬ ‫مواد‬ ،‫برچسب‬.‫ضمن‬‫کلی‬ ‫تاثیر‬ ‫ا‬
‫کنید‬ ‫ارزیابی‬ ‫محصول‬ ‫کیفیت‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫تغییرات‬ ‫این‬.
-‫کنید‬ ‫مشخص‬ ‫را‬ ‫اند‬ ‫گرفته‬ ‫قرار‬ ‫تغییر‬ ‫مورد‬ ‫که‬ ‫هایی‬ ‫بچ‬ ‫شماره‬.
-‫کنید‬ ‫ارائه‬ ‫علمی‬ ‫توجیه‬ ‫تغییر‬ ‫انجام‬ ‫برای‬.
-‫بخشی‬ ‫اثر‬Effectiveness/‫تاثیر‬Impact‫مرور‬ ‫را‬ ‫بررسی‬ ‫مورد‬ ‫بچ‬ ‫در‬ ‫تغییر‬
‫کنید‬.
‫تست‬ ‫های‬ ‫روش‬ ‫در‬ ‫یا‬ ‫ساخت‬ ‫فرآیندهای‬ ‫در‬ ‫تغییرات‬
‫ت‬ ‫و‬ ‫ساخت‬ ‫فرآیندهای‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫تغییرات‬ ‫تمامی‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬‫غییرات‬
‫شود‬ ‫انجام‬ ‫آنالیز‬ ‫های‬ ‫روش‬ ‫در‬.

‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫و‬ ‫لیست‬ ‫زیر‬ ‫موارد‬ ‫برای‬ ‫را‬ ‫تولید‬ ‫های‬ ‫پروانه‬ ‫تغییرات‬ ‫های‬ ‫پرونده‬(‫شامل‬
‫صادراتی‬ ‫های‬ ‫پرونده‬)
-‫شده‬ ‫قبول‬ ‫و‬ ‫شده‬ ‫ارسال‬ ‫محصوالت‬ ‫تعداد‬/‫شده‬ ‫رد‬.
-‫شده‬ ‫ثبت‬ ‫خارج‬ ‫و‬ ‫کشور‬ ‫داخل‬ ‫در‬ ‫محصوالت‬ ‫تعداد‬.
-‫تغیی‬ ‫پرونده‬ ‫ارسال‬ ‫به‬ ‫نیاز‬ ‫و‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫محصول‬ ‫در‬ ‫که‬ ‫تغییری‬ ‫هرگونه‬‫اداره‬ ‫به‬ ‫رات‬
‫دارد‬ ‫ارسال‬ ‫دارو‬ ‫امور‬.
-‫ارس‬ ‫تغییرات‬ ‫پرونده‬ ‫اگر‬ ‫و‬ ‫گردد‬ ‫ارسال‬ ‫باید‬ ‫تغییرات‬ ‫پرونده‬ ‫فوق‬ ‫مورد‬ ‫در‬‫نشده‬ ‫ال‬
‫گیر‬ ‫نتیجه‬ ‫نهایتا‬ ‫و‬ ‫شود‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫باید‬ ‫ارسال‬ ‫عدم‬ ‫دلیل‬ ‫است‬‫مستند‬ ‫کلی‬ ‫ی‬
‫شود‬.
-‫ب‬ ‫باشد‬ ‫شده‬ ‫رد‬ ‫چه‬ ‫و‬ ‫شده‬ ‫قبول‬ ‫آنکه‬ ‫چه‬ ،‫شده‬ ‫ارسال‬ ‫تغییرات‬ ‫پرونده‬ ‫برای‬‫برای‬ ‫اید‬
‫نمود‬ ‫مستند‬ ‫و‬ ‫ارزیابی‬ ‫را‬ ‫تاثیر‬ ‫شده‬ ‫رد‬ ‫های‬ ‫پرونده‬.
‫تولیدی‬ ‫های‬ ‫پروانه‬
Marketing authorizations dossiers
‫شده‬ ‫ارسال‬ ‫ثبت‬ ‫های‬ ‫پرونده‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬/‫شد‬ ‫تمام‬ ‫و‬ ‫تصویب‬‫ه‬/‫و‬ ‫رد‬
‫شده‬ ‫ریجکت‬/‫خارجی‬ ‫کشور‬ ‫در‬ ‫ثبت‬ ‫پروندهای‬ ‫بر‬ ‫شامل‬(‫انحصارا‬
‫صادارتی‬)

-‫کنید‬ ‫لیست‬ ‫را‬ ‫مرور‬ ‫مورد‬ ‫محصوالت‬ ‫های‬ ‫بچ‬ ‫تعداد‬.
-‫مداوم‬ ‫پایداری‬ ‫مطالعات‬ ‫نتایج‬(‫مدت‬ ‫طوالنی‬)‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬.‫محصو‬ ‫مواردی‬ ‫در‬‫ل‬
‫نی‬ ‫را‬ ‫مطالعات‬ ‫این‬ ‫موارد‬ ‫این‬ ‫در‬ ‫داد‬ ‫قرار‬ ‫پایداری‬ ‫مطالعات‬ ‫تحت‬ ‫باید‬ ‫را‬ ‫بالک‬‫مرور‬ ‫ز‬
‫کنید‬.
-‫غیر‬ ‫و‬ ‫ای‬ ‫قفسه‬ ‫عمر‬ ،‫آنالیز‬ ‫رفرانس‬ ‫یا‬ ‫روش‬ ،‫ساخت‬ ‫تاریخ‬ ‫مثل‬ ‫اطالعاتی‬‫درج‬ ‫را‬ ‫ه‬
‫کنید‬.
-‫مشخصات‬ ‫از‬ ‫خارج‬ ‫نتایج‬ ‫هرگونه‬OOS‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬.
‫پایداری‬ ‫برنامه‬
Stability Programme
‫سوء‬ ‫های‬ ‫رونده‬ ‫و‬ ‫پایداری‬ ‫پایش‬ ‫نتایج‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬Adverse
trends‫شود‬ ‫انجام‬.

-‫ساخت‬ ‫سری‬ ‫های‬ ‫شماره‬ ‫یا‬ ‫شماره‬
-‫مح‬ ‫بازگشت‬ ‫دلیل‬ ‫بندی‬ ‫طبقه‬ ‫و‬ ‫شدن‬ ‫مرجوع‬ ‫دلیل‬‫صول‬
‫روند‬ ‫کردن‬ ‫پیدا‬ ‫برای‬.
-‫م‬ ‫آن‬ ‫برای‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫گزارش‬ ‫شماره‬‫ورد‬.
-‫اقدام‬ ‫این‬ ‫از‬ ‫متاثر‬ ‫های‬ ‫بچ‬ ‫و‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫افدام‬.
‫مرجوعی‬ ‫محصوالت‬
Returned product
‫نظر‬ ‫از‬ ‫که‬ ‫مرجوعی‬ ‫محصوالت‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬
‫اند‬ ‫شده‬ ‫مرجوع‬ ‫کیفیت‬Quality-related
returns‫تحق‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬ ‫ضمنا‬ ‫گیرد‬ ‫صورت‬‫یق‬
‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫بررسی‬ ‫و‬.

-‫ساخت‬ ‫سری‬ ‫های‬ ‫شماره‬ ‫یا‬ ‫شماره‬
-‫محص‬ ‫بازگست‬ ‫دلیل‬ ‫بندی‬ ‫طبقه‬ ‫و‬ ‫شکایت‬ ‫دلیل‬‫برای‬ ‫ول‬
‫روند‬ ‫کردن‬ ‫پیدا‬.
-‫مشخص‬ ‫زمانی‬ ‫دوره‬ ‫طی‬ ‫در‬ ‫گذشته‬ ‫مواد‬ ‫تعداد‬.
-‫مربوطه‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫گزارش‬ ‫شماره‬.
-‫محصول‬ ‫آن‬ ‫کیفیت‬ ‫از‬ ‫جاری‬ ‫وضعیت‬
‫و‬ ‫شکایت‬/‫بد‬ ‫اتفاق‬ ‫یا‬
Complaints and/or adverse events
‫ک‬ ‫به‬ ‫مرتبط‬ ‫شکایتهای‬ ‫کلیه‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬‫و‬ ‫یفیت‬
‫صورت‬ ‫زمان‬ ‫آن‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬
‫گیرد‬.

-‫ساخت‬ ‫سری‬ ‫شماره‬ ‫و‬ ‫محصول‬
-‫محصو‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫دلیل‬ ‫بندی‬ ‫طبقه‬ ‫و‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫دلیل‬‫ل‬
‫روند‬ ‫کردن‬ ‫پیدا‬ ‫برای‬.
-‫قبول‬ ‫قابل‬ ‫پاسخ‬ ‫و‬ ‫است‬ ‫شده‬ ‫مطلع‬ ‫دارو‬ ‫امور‬ ‫اداره‬
-‫شده‬ ‫انجام‬ ‫بررسی‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫گزارش‬ ‫شماره‬.
-‫جاری‬ ‫وضعیت‬ ‫متاثربر‬ ‫های‬ ‫بچ‬ ‫و‬ ‫گرفته‬ ‫صورت‬ ‫اقدام‬‫از‬
‫محصول‬ ‫آن‬ ‫کیفیت‬.
‫آوری‬ ‫جمع‬
Recalls
‫به‬ ‫مرتبط‬ ‫های‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫تمامی‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬
‫بررس‬ ‫و‬ ‫تحقیق‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫همچنین‬ ‫و‬ ‫کیفیت‬‫ی‬
‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫زمان‬ ‫آن‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫انجام‬.

-‫به‬ ‫مربوط‬ ‫پاراگراف‬ ‫این‬ ‫توجه‬ ‫کانون‬PQR‫سال‬ ‫های‬
‫م‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫اقدامات‬ ‫بخشی‬ ‫اثر‬ ‫و‬ ‫حال‬ ‫وضعیت‬ ‫و‬ ‫قبل‬‫ی‬
‫باشد‬.
-‫به‬ ‫مربوط‬ ‫های‬ ‫گزارش‬CAPA‫و‬ ‫ها‬PQR‫سال‬ ‫های‬
‫م‬ ‫اجرا‬ ‫حال‬ ‫در‬ ‫که‬ ‫تغییراتی‬ ‫ضمنا‬ ‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫قبل‬‫ی‬
‫کنید‬ ‫مرور‬ ‫را‬ ‫باشند‬.
-‫ارزیابی‬ ‫را‬ ‫قبل‬ ‫سال‬ ‫در‬ ‫آمده‬ ‫بعمل‬ ‫اقدامات‬ ‫بخشی‬ ‫اثر‬
‫های‬ ‫یافته‬ ‫به‬ ‫حال‬ ‫حین‬ ‫در‬ ‫کنید‬PQR‫توجه‬ ‫امسال‬
‫باشید‬ ‫داشته‬.
‫مرور‬PQR‫قبل‬ ‫سال‬ ‫های‬
Review of past PQR responses
‫کفایت‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬Adequacy‫انجام‬ ‫اقدامات‬
‫از‬ ‫شده‬PQR‫فرآیندهای‬ ‫برای‬ ‫قبل‬ ‫سال‬ ‫های‬
‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫ها‬ ‫دستگاه‬ ‫و‬ ‫تولیدی‬.

-‫تعهد‬ ‫انجام‬ ‫برای‬ ‫نظر‬ ‫مورد‬ ‫کشور‬.
-‫بندی‬ ‫بسته‬ ‫و‬ ‫عرضه‬ ‫شکل‬ ‫و‬ ‫محصول‬ ‫نام‬.
-‫تعهد‬ ‫و‬ ‫التزام‬ ‫نوع‬ ‫توضیح‬.
-‫تعهد‬ ‫انجام‬ ‫وضعیت‬.
‫پروانه‬ ‫اخذ‬ ‫از‬ ‫بعد‬ ‫تعهدات‬
Post-marketing commitments
‫تغیی‬ ‫های‬ ‫پروانه‬ ‫و‬ ‫جدید‬ ‫های‬ ‫پروانه‬ ‫برای‬ ‫باید‬‫از‬ ،‫رات‬
‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫مرور‬ ‫پروانه‬ ‫اخذ‬ ‫از‬ ‫بعد‬ ‫تعهدات‬ ‫جهت‬.

-‫کیفیت‬ ‫احراز‬ ‫وضعیت‬/‫تاری‬ ‫و‬ ‫مجدد‬ ‫کیفیت‬ ‫احراز‬‫بعدی‬ ‫خ‬
‫آزمایشگاهی‬ ‫و‬ ‫تولید‬ ‫دستگاههای‬ ‫کیفیت‬ ‫احراز‬
-‫ب‬ ‫مربوط‬ ‫کیفیت‬ ‫احراز‬ ‫گزارشات‬ ‫یا‬ ‫گزارش‬ ‫به‬ ‫اشاره‬‫هر‬ ‫ه‬
‫دستگاه‬
-‫ه‬ ‫یوتیلیتی‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫دستگاه‬ ‫بر‬ ‫شده‬ ‫انجام‬ ‫تغییرات‬‫می‬ ‫که‬ ‫را‬ ‫ا‬
‫م‬ ‫را‬ ‫گذارند‬ ‫تاثیر‬ ‫آنها‬ ‫مجدد‬ ‫کیفیت‬ ‫احراز‬ ‫در‬ ‫توانند‬‫رور‬
‫م‬ ‫کیفیت‬ ‫در‬ ‫را‬ ‫تغییرات‬ ‫این‬ ‫تاثیر‬ ‫ضمنا‬ ‫کنید‬‫حصول‬
‫کنبد‬ ‫ارزیابی‬.
‫دستگاهها‬ ‫کیفیت‬ ‫احراز‬
Equipment qualification
‫باید‬‫مروری‬‫بر‬‫وضعیت‬‫احراز‬‫کیفیت‬‫دستگ‬‫اهها‬‫و‬
‫یوتیلیتی‬‫مثل‬،‫هواسازها‬،‫آب‬‫گازهای‬‫متراکم‬‫و‬‫غیره‬
‫صورت‬‫گیرد‬.

-‫مجری‬ ‫آدرس‬ ‫و‬ ‫نام‬(‫پذیر‬ ‫قرارداد‬)
-‫باش‬ ‫می‬ ‫دسترس‬ ‫در‬ ‫آن‬ ‫جزئیات‬ ‫و‬ ‫کتبی‬ ‫داد‬ ‫قرار‬ ‫آیا‬‫د‬.
-‫برای‬ ‫داد‬ ‫قرار‬ ‫مثال‬ ‫بطور‬ ‫داد‬ ‫قرار‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫ذکر‬ ‫خدمت‬ ‫نوع‬
‫خدمات‬ ‫برای‬ ‫یا‬ ‫و‬ ‫نگهداری‬ ‫و‬ ‫تعمیرات‬ ،‫آزمایش‬
‫کالیبراسیونی‬
-‫تول‬ ‫پروانه‬ ‫با‬ ‫خدمات‬ ‫آیا‬ ‫که‬ ‫کنید‬ ‫تایید‬ ‫و‬ ‫مشخص‬‫ید‬
‫دارد‬ ‫مطابقت‬.
‫قراردادی‬ ‫آنالیز‬ ‫و‬ ‫ساخت‬
‫قراردادی‬ ‫های‬ ‫نامه‬ ‫موافقت‬
Contractual agreements
‫ب‬ ‫از‬ ‫تا‬ ‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫قرادادی‬ ‫موارد‬ ‫بر‬ ‫مروری‬ ‫باید‬‫روز‬
‫شود‬ ‫حاصل‬ ‫اطمینان‬ ‫آنها‬ ‫بودن‬.

Evaluating
Product Quality Review Results

‫سازنده‬‫باید‬‫نتایج‬‫را‬ ‫محصول‬ ‫کیفیت‬ ‫مرور‬‫ارزیابی‬‫صو‬ ‫باید‬ ‫اقدامی‬ ‫آیا‬ ‫شود‬ ‫مشخص‬ ‫تا‬ ‫کند‬‫گیرد‬ ‫رت‬.
-‫پیشگیرانه‬ ‫اقدام‬ ‫و‬ ‫اصالحی‬ ‫اقدام‬CAPA
-‫سازی‬ ‫معتبر‬Validation‫سازی‬ ‫معتبر‬ ‫باز‬ ‫یا‬Re-validation
-‫فرآیندها‬ ‫در‬ ‫یا‬ ‫ساختمان‬ ‫در‬ ‫تغییرات‬
‫باید‬‫ثابت‬‫فرآیند‬ ‫شود‬‫کنترل‬ ‫تحت‬‫است‬.
Evaluating PQR Results
‫کیفیت‬ ‫کنترل‬ ‫مرور‬ ‫نتایج‬ ‫ارزیابی‬

‫کنترل‬ ‫تحت‬ ‫فرآیند‬ ‫اثبات‬ ‫راه‬:
-‫گیرند‬ ‫قرار‬ ‫تحتانی‬ ‫حد‬ ‫و‬ ‫فوقانی‬ ‫حد‬ ‫درون‬ ‫باید‬ ‫نتایج‬.
-‫ندارد‬ ‫وجود‬ ‫کیفیتی‬ ‫سوء‬ ‫روند‬ ‫نمود‬ ‫ثابت‬ ‫باید‬.
‫توجه‬:‫برای‬‫که‬ ‫فرآیندهایی‬‫باشند‬ ‫نمی‬ ‫کنترل‬ ‫تحت‬‫نتایج‬ ‫رخداد‬ ‫یا‬ ‫و‬ ‫انحراف‬ ‫و‬ ‫مغایرت‬ ‫از‬ ‫قبل‬‫از‬ ‫خارج‬
‫مشخصات‬‫پیشگیرانه‬ ‫اقدام‬‫شود‬ ‫شروع‬ ‫و‬ ‫اجرا‬ ‫باید‬.
Evaluating PQR Results
‫کیفیت‬ ‫کنترل‬ ‫مرور‬ ‫نتایج‬ ‫ارزیابی‬

•‫از‬ ‫الینفک‬ ‫جزء‬ ‫بعنوان‬ ‫شده‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫نتایج‬ ‫مرور‬ ‫برای‬ ‫باید‬ ‫مناسب‬ ‫آماری‬ ‫های‬ ‫تکنیک‬ ‫از‬PQR
‫کرد‬ ‫استفاده‬.
Identifying Trends
‫کیفیتی‬ ‫روندهای‬ ‫کردن‬ ‫مشخص‬
‫مثال‬ ‫تکنیک‬
-‫تولید‬ ‫فرآیند‬ ‫چارت‬
-‫مثل‬ ‫کنترل‬ ‫چارت‬I and MR charts
‫کشیدن‬ ‫چارت‬
-‫مطالعه‬‫توس‬ ‫که‬ ‫است‬ ‫آماری‬ ‫روش‬ ‫یک‬ ‫روش‬ ‫توانمندی‬‫ط‬
‫فوق‬ ‫های‬ ‫محدوده‬ ‫بودن‬ ‫مناسب‬ ‫اثبات‬ ‫برای‬ ‫سازندگان‬‫انی‬
UCL‫تحتانی‬ ‫و‬LC‫شود‬ ‫می‬ ‫استفاده‬.
-‫مقدار‬ ‫که‬ ‫شود‬ ‫می‬ ‫توصیه‬Cp/Cpk‫برابر‬1/33‫بیشتر‬ ‫یا‬
‫باشد‬.
‫توانمندی‬ ‫مطالعات‬‫فرآیند‬

•‫محصول‬ ‫نام‬
•‫عرضه‬ ‫شکل‬ ‫و‬ ‫بچ‬ ‫اندازه‬
•‫مرور‬ ‫تاریخ‬
•‫اطالعاتی‬ ‫منبع‬ ‫به‬ ‫رفرانس‬
•‫با‬ ‫مرور‬ ‫مقایسه‬PQR‫قبلی‬
•‫گیرد‬ ‫صورت‬ ‫باید‬ ‫بعدی‬ ‫مرور‬ ‫که‬ ‫تاریخی‬.
•‫بندی‬ ‫گروه‬ ‫برای‬ ‫علمی‬ ‫توجیه‬ ‫و‬ ‫محصوالت‬ ‫بندی‬ ‫گروه‬
•‫سوء‬ ‫روندهای‬ ‫شناسایی‬ ‫یا‬ ‫موارد‬ ‫شناسایی‬
•‫ها‬ ‫توصیه‬ ‫و‬ ‫کلی‬ ‫گیری‬ ‫نتیجه‬ ،‫ها‬ ‫یافته‬ ‫خالصه‬
•‫پیشنهادی‬ ‫اقدام‬
•‫گزارش‬ ‫تایید‬ ‫مسئول‬ ‫شخص‬ ‫و‬ ،‫مرور‬ ‫مسئول‬ ‫شخص‬ ،‫تهیه‬ ‫مسئول‬ ‫شخص‬ ‫تاریخ‬ ‫با‬ ‫امضاء‬ ،‫نام‬
Reporting
‫کیفیتی‬ ‫روندهای‬ ‫دهی‬ ‫گزارش‬

‫آماری‬ ‫فرآیند‬ ‫کنترل‬
Statistical Process Control (SPC)
Cp, Cpk

•‫در‬‫مراحل‬‫اولیه‬‫اجرای‬SPCً‫ا‬‫غالب‬‫جمع‬‫آوری‬‫اطالعات‬‫مورد‬‫نیاز‬‫درباره‬‫فرآیند‬‫مورد‬،‫مطالعه‬‫ضروری‬
‫است‬.
•‫برگه‬‫های‬‫ثبت‬‫داده‬‫ها‬‫برای‬‫شکل‬‫دادن‬‫به‬‫داده‬‫های‬‫جمع‬‫آوری‬‫شده‬‫در‬‫قالبی‬‫معین‬‫استفاده‬‫می‬‫ش‬‫وند‬‫تا‬
‫بتوان‬‫به‬‫سادگی‬‫از‬‫داده‬‫ها‬‫استفاده‬‫و‬‫انها‬‫را‬‫تحلیل‬‫کرد‬.
•‫این‬‫اطالعات‬‫به‬‫عنوان‬،‫ورودی‬‫برای‬‫تجزیه‬‫و‬‫تحلیل‬‫داده‬‫ها‬‫و‬‫رسم‬‫نمودار‬‫مورد‬‫استفاده‬‫قرار‬‫می‬‫گ‬‫یرد‬.
‫مقدمه‬

‫مقدمه‬
‫ها‬ ‫داده‬
‫و‬ ‫بوده‬ ‫درک‬ ‫قابل‬ ‫که‬ ‫اطالعاتی‬
‫می‬ ‫انجام‬ ‫آن‬ ‫روی‬ ‫بر‬ ‫عملی‬
‫شود‬.
‫آمار‬

‫چیست؟‬ ‫آمار‬
‫که‬ ‫ریاضی‬ ‫علم‬ ‫از‬ ‫ای‬ ‫شاخه‬‫به‬‫گردآوری‬ ،‫مطالعه‬،‫تحلیل‬ ،‫و‬ ‫تفسیر‬‫ارائه‬‫سازماندهی‬‫ها‬‫داده‬‫پرد‬‫می‬‫ازد‬.
‫معناست؟‬ ‫چه‬ ‫به‬
‫توصیف‬ ‫برای‬ ‫مناسب‬ ‫آماری‬ ‫های‬ ‫روش‬ ‫از‬ ‫توانیم‬ ‫می‬ ،‫شوند‬ ‫می‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫که‬ ‫هنگامی‬(‫درک‬)
‫فرآیند‬/‫کنترل‬ ‫و‬ ‫تولید‬(‫بینی‬ ‫پیش‬)‫فرآیند‬/‫کنیم‬ ‫استفاده‬ ‫خروجی‬ ‫محصول‬.
‫مقدمه‬

‫تا‬ ‫دهد‬ ‫می‬ ‫اجازه‬ ‫ما‬ ‫به‬ ‫آمار‬:
•‫فرآیند‬ ‫توصیف‬/‫محصول‬
•‫کنترل‬(‫گویی‬ ‫پیش‬)‫فرآیند‬/‫خروجی‬ ‫محصول‬
‫مقدمه‬

•‫آمار‬ ‫در‬ ‫اهمیت‬ ‫حائز‬ ‫نکات‬:
1-‫آماری‬ ‫نتایج‬ ‫برای‬ ‫مفید‬ ‫اطالعات‬ ‫داشتن‬.
-‫درست‬ ‫ء‬ ‫شی‬ ‫از‬ ‫گیری‬ ‫اندازه‬.
-‫است‬ ‫فرآیند‬ ‫مستمر‬ ‫بهبود‬ ‫در‬ ‫مهمی‬ ‫گام‬ ‫آن‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫چگونگی‬ ‫و‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫نحوه‬ ‫تعیین‬.
2-‫اطالعات‬ ‫شدن‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫دقیق‬ ‫از‬ ‫اطمینان‬.
-‫باشد‬ ‫می‬ ‫نیازمند‬ ‫داده‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫برای‬ ‫خوب‬ ‫سیستم‬ ‫یک‬ ‫به‬.
-‫گیری‬ ‫اندازه‬ ‫سیستم‬ ‫آنالیز‬ ‫که‬ ‫شویم‬ ‫مطمئن‬(measurement system analysis (MSA))‫واقع‬ ‫قبول‬ ‫مورد‬ ‫داده‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬ ‫از‬ ‫قبل‬
‫است‬ ‫گردیده‬.
3-‫کاهش‬/‫ضایعات‬ ‫حذف‬
-‫شوند‬ ‫می‬ ‫تلفات‬ ‫باعث‬ ‫نکنند‬ ‫ارائه‬ ‫مفیدی‬ ‫اطالعات‬ ‫که‬ ‫هایی‬ ‫داده‬.
-‫آید‬ ‫بدست‬ ‫ممکن‬ ‫های‬ ‫داده‬ ‫حداقل‬ ‫از‬ ‫مفید‬ ‫اطالعات‬ ‫حداکثر‬.
‫مقدمه‬

•‫داده‬ ‫انواع‬
1-‫متغیر‬ ‫داده‬(‫متوالی‬ ‫داده‬)
-‫مداوم‬ ‫مقیاس‬ ‫در‬ ‫گیری‬ ‫اندازه‬
-‫مثال‬
-‫محصول‬ ‫ابعاد‬
-‫وزن‬
-‫زمان‬
-‫هزینه‬
-‫فرآیند‬ ‫پارامترهای‬(‫غی‬ ‫و‬ ‫تزریق‬ ‫فشار‬ ،‫برش‬ ‫سرعت‬‫ره‬)
‫مقدمه‬
2-‫وصفی‬ ‫های‬ ‫داده‬
-‫شمارش‬ ‫طریق‬ ‫از‬ ‫داده‬ ‫آوری‬ ‫جمع‬
-‫مثال‬:
-‫محصوالت‬ ‫از‬ ‫معیوب‬ ‫اجزاء‬ ‫شمارش‬.
-‫شده‬ ‫رنگ‬ ‫اجزاء‬ ‫پریدگی‬ ‫لب‬ ‫تعداد‬.

•‫هدف‬:
1-‫پایه‬ ‫آماری‬ ‫ابزار‬ ‫تعریف‬
2-‫توزیع‬ ‫انواع‬ ‫تعریف‬
3-‫مرکزی‬ ‫حد‬ ‫قضیه‬ ‫مرکز‬ ‫درک‬(Central limit theorem)
4-‫نرمال‬ ‫توزیع‬ ‫درک‬
‫آمار‬ ‫بر‬ ‫ای‬ ‫مقدمه‬

‫تعاریف‬:
•‫جمعیت‬:‫ممکن‬ ‫اهداف‬ ‫تمامی‬ ‫از‬ ‫گروهی‬
•‫زیرگروه‬(‫نمونه‬:)‫فرآیند‬ ‫یک‬ ‫کارایی‬ ‫برای‬ ‫استفاده‬ ‫مورد‬ ‫مشاهده‬ ‫چند‬ ‫یا‬ ‫یک‬
•‫توزیع‬:‫م‬ ‫مقادیر‬ ‫از‬ ‫گروهی‬ ‫که‬ ‫است‬ ‫متغیر‬ ‫پایدار‬ ‫منبع‬ ‫یک‬ ‫خروجی‬ ‫برای‬ ‫توصیفی‬ ‫روش‬ ‫یک‬‫بفرد‬ ‫نحصر‬
‫د‬ ‫شکل‬ ‫و‬ ‫گسترده‬ ‫که‬ ‫کنند‬ ‫می‬ ‫بیان‬ ‫موقعیت‬ ‫یک‬ ‫به‬ ‫نسبت‬ ‫را‬ ‫شده‬ ‫توصیف‬ ‫الگوی‬ ‫یک‬‫است‬ ‫شده‬ ‫هی‬.

‫موقعیت‬ ‫گیری‬ ‫اندازه‬
1-‫وسط‬(‫میانگین‬)(Mean (Avarage))
‫گیری‬ ‫اندازه‬ ‫تعداد‬ ‫بر‬ ‫تقسیم‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫تمامی‬ ‫جمع‬
2-‫نما‬(Mode)
‫داده‬ ‫دسته‬ ‫یک‬ ‫در‬ ‫شده‬ ‫تکرار‬ ‫عدد‬ ‫بیشترین‬
3-‫میانه‬(Median)
‫وسط‬ ‫نقطه‬

‫دامنه‬ ‫گیری‬ ‫اندازه‬
•‫حدود‬(Range)
‫داده‬ ‫مجموعه‬ ‫یک‬ ‫در‬ ‫داده‬ ‫بزرگترین‬ ‫و‬ ‫کوچکترین‬ ‫بین‬ ‫تفاوت‬
•‫استاندارد‬ ‫انحراف‬
‫نمونه‬ ‫اندازه‬ ‫بر‬ ‫تقسیم‬ ‫مینگین‬ ‫از‬ ‫داده‬ ‫هر‬ ‫فاصله‬ ‫دوم‬ ‫توان‬ ‫جذر‬.‫عنوان‬ ‫به‬ ‫که‬‫شود‬ ‫می‬ ‫شناخته‬.

‫توزیع‬ ‫انواع‬:
‫گسسته‬
Binomial
Poisson
‫پیوسته‬
Normal
Exponential
Weibull
Uniform

•‫مرکزی‬ ‫حد‬ ‫قضیه‬Central Limit
Theorm
‫ب‬ ‫نمونه‬ ‫برای‬ ‫مبنایی‬ ‫مرکزی‬ ‫حد‬ ‫قضیه‬‫رداری‬
‫است‬ ‫چارت‬ ‫کنترل‬ ‫و‬(‫میانگین‬ ‫از‬.)
‫خواص‬ ‫از‬ ‫یک‬CLT:
‫ا‬ ‫افزایش‬ ‫با‬ ‫نمونه‬ ‫های‬ ‫میانگین‬ ‫توزیع‬‫ندازه‬
‫ح‬ ،‫است‬ ‫نرمال‬ ‫توزیع‬ ‫یک‬ ‫تقریبا‬ ‫نمونه‬‫اگر‬ ‫تی‬
‫باشد‬ ‫نرمال‬ ‫غیر‬ ‫جمعیت‬.

‫اهداف‬
•‫فرآیند‬ ‫قابلیت‬ ‫مفاهیم‬ ‫درک‬(process capability)‫ویژگی‬ ‫حدود‬ ‫و‬(specification limits)
•‫فرآیند‬ ‫قابلیت‬ ‫محاسبه‬ ‫روش‬ ‫درک‬
•‫نمادهای‬ ‫مفهوم‬Cp،Cpk
•‫قابلیت‬ ‫از‬ ‫محاسباتی‬ ‫مثال‬
Process Capability
‫قابلیت‬(‫توانایی‬)‫فرآیند‬

•‫است‬ ‫مشتری‬ ‫نظر‬ ‫مورد‬ ‫حدود‬ ‫و‬ ‫تولید‬ ‫فرآیند‬ ‫بین‬ ‫ارتباط‬ ‫فرآیند‬ ‫قابلیت‬.
•‫تواند‬ ‫می‬ ‫فرآیند‬ ‫یک‬
-‫نباشد‬ ‫کنترل‬ ‫تحت‬ ‫اما‬ ‫باشد‬ ‫مشتری‬ ‫نظر‬ ‫مورد‬ ‫حدود‬ ‫در‬.
-‫باشد‬ ‫تلرانس‬ ‫حدود‬ ‫از‬ ‫بیشتر‬ ‫تولید‬ ‫پراکندگی‬ ‫اما‬ ‫باشد‬ ‫کنترل‬ ‫تحت‬.
-‫باشد‬ ‫نشده‬ ‫توزیع‬ ‫مشتری‬ ‫مطلوب‬ ‫میانگین‬ ‫حول‬ ‫اما‬ ‫باشد‬ ‫کنترل‬ ‫تحت‬.
Process Capability
‫قابلیت‬(‫توانایی‬)‫فرآیند‬

•‫بفرد‬ ‫منحصر‬ ‫خصوصیات‬(‫ابعاد‬)‫محص‬ ‫یک‬‫ول‬
‫شود‬ ‫می‬ ‫تعیین‬ ‫ویژگی‬ ‫محدوده‬ ‫یک‬ ‫در‬.
•‫ف‬ ‫یک‬ ‫که‬ ‫کنیم‬ ‫برآورد‬ ‫توانیم‬ ‫می‬ ‫چگونه‬‫رآیند‬
‫کند؟‬ ‫تولید‬ ‫ویژگی‬ ‫حدود‬ ‫در‬ ‫است‬ ‫قادر‬
•‫فرآیند‬ ‫قابلیت‬ ‫با‬!
Process Capability
‫ویژگی‬ ‫حدود‬

•‫فرآیند‬ ‫یک‬ ‫در‬ ‫مشتری‬ ‫های‬ ‫خواسته‬ ‫کردن‬ ‫برآورده‬ ‫یعنی‬ ‫فرآیند‬ ‫قابلیت‬.
Process Capability
‫فرآیند‬ ‫قابلیت‬ ‫و‬ ‫ویژگی‬ ‫حدود‬

Process Capability
‫پایداری‬ ‫تعیین‬

•‫هیستو‬ ‫نمودار‬ ‫از‬ ‫استفاده‬ ‫با‬‫گرام‬
‫و‬ ‫کرده‬ ‫ترسیم‬ ‫را‬ ‫ها‬ ‫داده‬ ‫تمامی‬
‫ن‬ ‫توزیع‬ ‫به‬ ‫نسبت‬ ‫درنهایت‬‫رمال‬
‫برد‬ ‫خواهیم‬ ‫پی‬.
Process Capability
‫بودن‬ ‫نرمال‬ ‫تعیین‬

Process Capability

•‫شاخص‬‫فرآیند‬ ‫متغیر‬‫فرآیند‬ ‫یک‬ ‫های‬ ‫ویژگی‬ ‫به‬ ‫توجه‬ ‫با‬:
•Cp
•‫و‬ ‫فرآیند‬ ‫شاخص‬‫مرکزیت‬‫فرآیند‬ ‫یک‬ ‫ویژگی‬ ‫به‬ ‫توجه‬ ‫با‬ ‫آن‬:
•Cpk
Process Capability
‫فرآیند‬ ‫های‬ ‫شاخص‬

•‫فر‬ ‫زیر‬ ‫موارد‬ ‫که‬ ‫دهید‬ ‫انجام‬ ‫بخواهید‬ ‫را‬ ‫کارایی‬ ‫یا‬ ‫قابلیت‬ ‫های‬ ‫شاخص‬ ‫محاسبات‬ ‫اینکه‬ ‫از‬ ‫قبل‬‫گردیده‬ ‫اهم‬
‫است‬:
1-‫است‬ ‫پایدار‬ ‫کنترلی‬ ‫نمودار‬ ‫در‬ ‫فرآیند‬.
2-‫دارد‬ ‫شدن‬ ‫نرمال‬ ‫به‬ ‫نیاز‬ ‫فرآیند‬.
Process Capability
‫فرآیند‬ ‫های‬ ‫شاخص‬

•Cp‫ب‬ ‫می‬ ‫تولید‬ ‫میانگین‬ ‫از‬ ‫نظر‬ ‫صرف‬ ‫تلرانس‬ ‫حدود‬ ‫و‬ ‫تولید‬ ‫پراکندگی‬ ‫بین‬ ‫رابطه‬ ‫معرف‬‫اشد‬.
Process Capability
Cp

Process Capability
Cp

Process Capability
Cpk

‫این‬‫نسبتها‬‫به‬‫شما‬‫کمک‬‫می‬‫کند‬‫که‬:
‫پیش‬‫بینی‬‫اینکه‬‫خرابیها‬‫در‬‫سمت‬‫مشخصه‬‫بیشتر‬‫اتفاق‬‫می‬‫افتد‬‫یا‬‫سمت‬
‫مشخصه‬‫پایین‬.
‫تصمیم‬‫گیری‬‫در‬‫مورد‬‫میانگین‬‫فرایند‬
‫تصمیم‬‫گیری‬‫در‬‫مورد‬‫اینکه‬‫آیا‬‫گستردگی‬‫تلورانس‬‫را‬‫در‬‫نظر‬‫بگیر‬‫یم‬.
‫تصمیم‬‫گیری‬‫در‬‫مورد‬‫سطح‬‫بازرسی‬‫مورد‬‫نیاز‬.

Cisplatin injection finished Dosage
form Analytical Data
of pH and Assay values are
tabulated in below to explain the
process capability index of
pharmaceutical drug products.

Use Minitab to Run a Process Capability Analysis

•‫کنترلی‬ ‫نمودارهای‬ ‫از‬ ‫موقع‬ ‫چه‬I-MR‫کنیم؟‬ ‫می‬ ‫استفاده‬
✓-‫به‬ ‫دسترسی‬ ‫عدم‬subgroup‫مناسب‬
-‫شد‬ ‫خواهد‬ ‫زیاد‬ ‫های‬ ‫هزینه‬ ‫متحمل‬ ‫گیری‬ ‫اندازه‬.
-‫باشد‬ ‫کم‬ ‫تولید‬ ‫حجم‬.
-‫باشد‬ ‫مدت‬ ‫طوالنی‬ ‫تولید‬ ‫چرخه‬ ‫دوره‬.
Capability Analysis, I-MR Control Chart

•‫نمودار‬ ‫اصلی‬ ‫بندی‬ ‫دسته‬I-MR:
-‫فرآیند‬ ‫یک‬ ‫ثبات‬ ‫بر‬ ‫نظارت‬
-‫بهبود‬ ‫برای‬ ‫آمادگی‬ ‫و‬ ‫فرآیند‬ ‫پایداری‬ ‫روند‬ ‫تعیین‬.
-‫فرآیند‬ ‫عملکرد‬ ‫بهبود‬ ‫دادن‬ ‫نشان‬

• Individuals (I) chart
• Moving Range (MR) chart

• measure pH for 25 consecutive batches
• Choose Stat > Control Charts > Variables Charts for
Individuals > I-MR and select pH as the Variable

• so click I-MR Options, and then choose Tests
• Choose "Perform all tests for special causes," and then click OK in
each dialog box
• When an observation fails a test, Minitab reports it in the Session
window and marks it on the I chart. A failed point indicates a
nonrandom pattern in the data that should be investigated.

Steps in Minitab to run a process
capability analysis:
1-Click Stat → Basic Statistics →
Normality Test.
2-A new window named “Normality
Test” pops up.
3-Select “HtBk” as the variable.
Capability Analysis, Normal OR Non-Normal?

4-Click “OK.”
5-The histogram and the normality
test results appear in the new
window.

4-Click “OK.”
5-The histogram and the normality
test results appear in the new
window.
• In this example, the p-value is
0.275, greater than the alpha level
(0.05). We conclude that the data
are normally distributed.

6-Click Stat → Quality Tools →
Capability Analysis→ Normal.
7-A new window named
“Capability Analysis(Normal
Distribution)” pops up.
8-Select “HtBk” as the single
column and enter “1” as the
subgroup size.
9-Enter “6” as the “Lower spec”
and “7” as the “Upper spec”
Capability Analysis, Normal

10-Click “Options” button and
another new window named
“Capability Analysis(Normal
Distribution) – Options” pops
up.
11-Enter “6.5” as the target and
click “OK.”

12-Click “OK” in the “Capability
Analysis(Normal Distribution)”
window.
13-The capability analysis results
appear in the new window.
-‫مقدار‬ ‫که‬ ‫شود‬ ‫می‬ ‫توصیه‬Cp/Cpk‫برابر‬1/33‫باشد‬ ‫بیشتر‬ ‫یا‬.

‫سپاسگ‬ ‫شما‬ ‫توجه‬ ‫حسن‬ ‫از‬‫ذارم‬

‫ب‬ ‫خواهد‬ ‫بهشتى‬ ‫هاى‬ ‫نعمت‬ ‫آن‬ ‫نتیجه‬ ‫و‬ ‫؛‬ ‫است‬ ‫مادران‬ ‫پاى‬ ‫زیر‬ ‫بهشت‬ ‫چون‬ ، ‫باش‬ ‫او‬ ‫بند‬ ‫پاى‬ ‫و‬ ‫مادر‬ ‫خدمت‬ ‫در‬ ‫همیشه‬‫ود‬.

مرور کیفیت محصول

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to مرور کیفیت محصول

Similar to مرور کیفیت محصول (9)

مرور کیفیت محصول